MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 299: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, komitésag, fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2024-25
MOF Alm.del Bilag 299
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 28. februar 2025

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 07-25

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning

om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11. og 12.

marts 2025.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i EU og der ikke er godkendte midler med stoffet i Danmark.

Regeringen agter på den baggrund at stemme imod Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

lenacil.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 299: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, komitésag, fra miljøministeren

Den 26. februar 2025

KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyet

godkendelse af aktivstoffet lenacil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet lenacil, gives fornyet godkendelse i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at

stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for

planter, dyr, fødevarer og foder den 11. og 12. marts 2025.

Der er ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller

administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil

umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i

EU og der ikke er godkendte midler med stoffet i Danmark.

Miljøstyrelsen er ikke enig med EU-Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse og vurderer

pga. manglende data for effekter på immunforsvaret, at der ikke er tilstrækkeligt grundlag for at

konkludere, om lenacil opfylder godkendelseskravene. Regeringen agter på den baggrund at stemme

imod Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af lenacil.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om

fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 299: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, komitésag, fra miljøministeren

enten en fornyet godkendelse eller en ikke-fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11.

og 12. marts 2025.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil i henhold til forordning

om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s

hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Lenacil

Anvendelsesområde

Ukrudtsbekæmpelse i sukker- og foderroer.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske

på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 299: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, komitésag, fra miljøministeren

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet lenacil er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som

er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende lenacil i

Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende lenacil i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil

derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det

har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i EU, og da der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

EU-vurderingen har vist, at lenacil skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut

giftighed, og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 299: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, komitésag, fra miljøministeren

skader ikke arveanlæggene, og det er ikke skadeligt for forplantningsevnen. Lenacil er imidlertid

mistænkt for at være kræftfremkaldende.

Stoffet skal derfor mærkes ”H351:

Mistænkt for at fremkalde

kræft”.

Der er ikke tegn på, at lenacil er hormonforstyrrende eller giftigt for nervesystemet. Det kan

ikke udelukkes, at stoffet er giftigt for immunsystemet.

Risikovurderingen på baggrund af de tilgængelige data har vist, at der er sikker anvendelse for

sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende. Sprøjtefører skal bære handsker under

blanding og påfyldning.

På baggrund af moderstoffets klassificering kan det ikke udelukkes at nedbrydningsproduktet IN-

KF313 er kræfremkaldende, og derfor vurderer EFSA, at IN-KF313 er relevant og ikke må udvaskes til

grundvand i koncentrationer over 0,1 µg/L.

Miljøstyrelsen vurderer, at selvom der i risikovurderingen iflg. EFSAs konklusion kan vises sikker

anvendelse for så vidt angår sundhed, hvis ikke der sker udvaskning af grundvandsmetabolitter over

0,1 µg/L, er der pga. manglende data ikke tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, om lenacil

opfylder godkendelseskravene. Usikkerheden om lenacils effekter på immunforsvaret kan endvidere

have betydning for, om lenacil fortsat skal identificeres som en kandidat til substitution.

EU-vurderingen har vist, at lenacil skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med "H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".

Lenacil nedbrydes moderat i jord og danner en række nedbrydningsprodukter, som nedbrydes hurtigt

til moderat i jord.

Nedbrydningsprodukterne bindes svagt til jorden. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative

anvendelser i EU viser, at nedbrydningsproduktet IN-KF313 udvaskes i koncentrationer over

grænseværdien på 0,1 µg/L i 3 ud af 9 grundvandsscenarier.

EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til fugle, leddyr og jordlevende

organismer. EU-vurderingen viser, at der mangler yderligere data for nedbrydningsproduktet

IN-

KF313

for at kunne adressere risikoen for regnorm-spisende pattedyr. EU-risikovurderingen for

regnorm-spisende pattedyr er udført med en konservativ sikkerhedsmargin, og Miljøstyrelsen

vurderer, at der vil kunne vises sikker anvendelse uden at stille krav om yderligere pattedyrs-studie for

nedbrydningsproduktet

IN-KF313.

Vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres. Der mangler data for at kunne

færdiggøre risikovurderingen for sedimentlevende organismer og vandplanter med rødder. For andre

vandlevende-organismer vises der sikker anvendelse. Miljøstyrelsen forventer ikke, at yderligere data

for sedimentlevende organismer og vandplanter med rødder vil ændre konklusionen, og at der vil

kunne vises sikker anvendelse for alle vandlevende-organismer. Miljøstyrelsen anbefaler dog, at der

stilles krav om yderligere data for at adressere effekten på sedimentlevende organismer og vandplanter

med rødder, da dette vil skulle bruges ved vurdering af pesticidprodukter nationalt.

Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier, men de foreliggende data tyder på, at der kan

vises sikker anvendelse i forhold til bier for de præsenterede EU-anvendelserne i sukker- og foderroer.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø og for grundvand i

hovedparten af scenarierne i EU. Miljøstyrelsen anbefaler, at der bør stilles krav om yderligere data for

sedimentlevende organismer, vandplanter med rødder og de manglende data for bier.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 299: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet lenacil, komitésag, fra miljøministeren

Fødevarestyrelsen vurderer, at der mangler en række studier, der er nødvendige for at færdiggøre

forbrugerrisikovurderingen. Der mangler bl.a. data for giftigheden af en række

nedbrydningsprodukter i afgrøder. På det foreliggende grundlag vurderes der at være en ubetydelig

sundhedsmæssig risiko, men dette vil kunne ændres afhængigt af giftigheden af

nedbrydningsprodukterne.

Miljøstyrelsen er uenig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte

anvendelsesområder, da der pga. manglende data angående menneskers sundhed ikke er tilstrækkeligt

grundlag for at konkludere, om lenacil opfylder godkendelseskravene.

Det vurderes derfor i modsætning til Kommissionen, at det ikke er vist, at stoffet opfylder kriterierne

for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige,

at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed.

Høring

Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke kommet høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

aktivstoffet lenacil. Regeringen agter på denne baggrund at stemme imod forslaget om fornyet

godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.