Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del Bilag 247
Offentligt
2972106_0001.png
28. januar 2025
MIM 04-25
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til en Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i
produkttype 6 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet
og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af aktivstoffet 2,2-dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA) i produkttypen
”Konserveringsmidler for produkter under opbevaring”
(produkttype 6) i henhold til forordning 528/2012
om biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslaget om godkendelse af aktivstoffet bliver vedtaget, vil
det betyde, at stoffet må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter til nærmere angivne industrielle
anvendelser. Det vurderes, at forslaget ikke får væsentlige økonomiske og/eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for
regioner og kommuner. Samlet set påvirker forslaget miljøbeskyttelsesniveauet neutralt til positivt, da kun
specifikke anvendelser af stoffet tillades fremadrettet, mens stoffet i dag lovligt kan anvendes uden
godkendelse i Danmark. Der er vist sikker anvendelse til det i EU vurderede anvendelsesområde. Forslaget
er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 6. december 2024 med forventet
efterfølgende skriftlig afstemning februar 2025. DBNPA opfylder udelukkelseskriterierne, men det
vurderes, at betingelserne for en godkendelse er opfyldt, idet der ikke findes egnede og tilstrækkelige
alternative stoffer eller teknologier, og fordi en ikke-godkendelse af aktivstoffet til visse specifikke
anvendelser vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for
menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse. Regeringen agter på den
baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsforordning om en godkendelse af aktivstoffet
DBNPA i produkttype 6 for fem år i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om et eksisterende
aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes, jf. forordningens
artikel 89, stk. 1.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Afgiver
komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en
negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret
forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 247: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 6
2972106_0002.png
flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget
med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke
nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 6. december 2024 med forventet
efterfølgende skriftlig afstemning februar 2025.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i produkttypen
”Konserveringsmidler
for produkter under opbevaring” - produkttype 6.
DBNPA (CAS nr. 10222-01-2)
Stoffet har en harmoniseret klassificering: Akut toksisk, kategori 3/H301:
Giftig ved indtagelse; Akut toksisk, kategori 2/H330: Livsfarlig ved indånding; Hudirritation, kategori
2/H315: Forårsager hudirritation; Alvorlig øjenskadende, kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade;
Hudsensibiliserende, kategori 1/H317: Kan udløse allergisk hudreaktion; Specifikt organskadende, kategori
1/H372: Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering (luftrør); Miljøtoksisk,
akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410:
Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
DBNPA er omfattet af udelukkelseskriterierne
1
i henhold til artikel 5, stk. 1, litra d på grund af stoffets
hormonforstyrrende egenskaber. Stoffet er vurderet som hormonforstyrrende pga. dets
nedbrydningsprodukt bromid, som findes naturligt og er essentielt for mennesker i visse niveauer. Stoffet er
desuden kandidat til substitution
2
i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a og e.
Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, i det konkrete tilfælde Danmark ved Miljøstyrelsen.
Vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes
biocidmyndigheder og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette
arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport. Denne rapport har dannet grundlaget for
biocidkomitéens udtalelser. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA
repræsenteret.
Ifølge vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af stoffet i produkttype 6
ud fra det vurderede anvendelsesområde vist, at stoffet - og produkter indeholdende dette stof
–
opfylder
betingelserne i artikel 19, stk. 1 i forordning (EU) Nr. 528/2012; det vil sige, at der ikke er uacceptable
effekter på sundhed og miljø ved de vurderede anvendelsesområder. I forbindelse med godkendelsen af
aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved miljø-
og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet.
Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller
miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den
ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan
estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt.
Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet
godkendes i EU.
Da stoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne, bør det dog ikke godkendes, med mindre artikel 5, stk. 2
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det for
eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og
–
produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 247: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 6
finder anvendelse. Det vil sige, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
(a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt
produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet
anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med
mennesker og udsætning i miljøet.
(b) Der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller
bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
(c) En ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig
konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af
stoffets anvendelse.
Desuden er det en central overvejelse, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller
teknologier, når det skal vurderes, om et aktivstof kan godkendes efter artikel 5, stk. 2.
En række aktivstoffer blev derfor overvejet som potentielle alternativer til DBNPA til brug i papirproduktion
(det repræsentative produkt). Ifølge den udarbejdede analyse er ingen af disse aktivstoffer en passende
erstatning for DBNPA til den undersøgte anvendelse på grund af stoffernes anvendelse til
langtidskonservering, tekniske kompatibilitetsproblemer eller problemer med fare. Det særlige ved DBNPA
er, at det virker ved kort kontakttid og lav koncentration. DBNPA yder korttidskonservering, hvorved det
sænker behovet for brug af langtidsvirkende konserveringsmidler efterfølgende. Tilsvarende er vurderet at
gælde for brug af DBNPA i maling og polymerdispersioner.
Det er ligeledes overvejet, om der findes alternative metoder, som kan benyttes i stedet for DBNPA. Fsva.
brug af DBNPA i papirproduktion (det repræsentative produkt) er det vurderet, at ikke-kemiske alternativer
(termisk eller bestråling) på nuværende tidspunkt er på forskningsniveau, og derfor ikke klar teknologisk, og
er derfor ikke egnede alternativer. Fsva. brug i maling og polymerdispersioner er det tilsvarende vurderet, at
der ikke er egnede og tilstrækkelige ikke-kemiske alternativer, da de disse enten har tekniske
kompatibilitetsproblemer (fx korrosion, destabilisering, eller begrænset effektivitet), er økonomisk dyre
(energiintensive processer) eller har sikkerhedsudfordringer (fx risiko for forbrænding ved brug af
gammastråling).
Forud for vurderingen af artikel 5, stk. 2 gennemføres en offentlig EU-høring. Ved behandlingen i EU er det
vurderet, at aktivstoffet opfylder betingelserne beskrevet under punkt c i artikel 5, stk. 2, altså at en ikke-
godkendelse vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen ved
stoffets anvendelse, samt at der ikke er fundet egnede og tilstrækkelige alternativer, der kan substituere
stoffet på nuværende tidspunkt.
Samlet set er det i EU vurderet, at betingelserne i artikel 5, stk. 2, pkt. c er opfyldt for industriel anvendelse
til korttidskonservering (kun konservering under fremstillingsprocessen) af:
•
mineralsk opslæmning (blanding af mineralske partikler og væske) og andre råmaterialer (f.eks.
stivelse, fyldstoffer, bindemidler, skumdæmpere og pigmenter), der anvendes i papirproduktion
•
maling og overfladeprodukter (herunder pigmenter, fernis og blæk)
•
polymerdispersioner (f.eks. klæbemidler, ikke-vævede stoffer, tæppefremstillingsforbindelser,
forblandet gips, vægfiller)
Når aktivstoffet er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national opgave at tage stilling
til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Det vil kun
være muligt at godkende biocidprodukter med DBNPA til ovennævnte konkrete anvendelser. Endvidere kan
biocidprodukter med DBNPA kun godkendes i de medlemsstater, som vurderer, at de særlige betingelser er
opfyldt.
Herudover skal stillingtagen ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til
forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om
3
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 247: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 6
optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage
en risikovurdering og sikre passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som
ikke er beskrevet i optagelsesforordningen.
Et godkendt aktivstof kan desuden indgå i behandlede artikler, der ikke i sig selv er godkendelsespligtige.
Maling er et eksempel på en behandlet artikel, hvis der er tilsat et konserverende biocidprodukt, som har til
formål at konservere produktet under opbevaring. Biocidproduktet, som indgår i den behandlede artikel, vil
være godkendelsespligtig i det EU-land, hvor den behandlede artikel produceres. For produkter produceret
uden for EU gælder, at biocidaktivstoffet skal være godkendt i EU, og produktet skal overholde de eventuelle
begrænsninger, der fremgår af optagelsen. Desuden skal den behandlede artikel mærkes efter reglerne i
biocidforordningen. Med Kommissionens forslag må DBNPA kun indgå i de typer af artikler, hvor det er
vurderet, at betingelserne i artikel 5, stk. 2, pkt. c er opfyldt, dvs. som korttids-konserveringsmiddel i
råmaterialer i papirproduktion, maling og overfladeprodukter samt polymerdispersioner.
Aktivstoffet har ikke været i høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og miljørisiko
(SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stoffet og
vurderingerne.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning af
en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af en ny forordning, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget om optagelse af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige
konsekvenser af forslaget.
Der er ikke i dag godkendt biocidprodukter med indhold af DBNPA af Miljøstyrelsen i produkttype 6, idet
denne produkttype ikke har været omfattet af den nationale godkendelsesordning. Dvs. eventuelle produkter
på det danske marked har ikke været omfattet af godkendelsespligt før. Ifølge registreringer i
Produktregisteret er der enkelte biocidprodukter på markedet. Der er desuden registreret produkter, der ikke
er biocidprodukter, med indhold af DBNPA, eksempelvis maling. Der er formentlig tale om behandlede
artikler.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslag om optagelse af aktivstoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal forordningen
træde i kraft ca. 1-1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af
biocidholdige produkter, som indeholder DBNPA, skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller ECHA
senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse produktansøgninger skal vurderes i henhold til de
ensartede principper. Denne vurdering af produktansøgninger vurderes ikke at få væsentlige statsfinansielle
eller administrative konsekvenser for det offentlige. De begrænsede statsfinansielle og administrative
konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere end af det aktuelle forslag
om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen
4
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 247: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 6
2972106_0005.png
af biocidprodukter er gebyrfinansieret. Det bemærkes, at evt. afledte nationale udgifter, som følger af EU-
retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens
bestemmelser herom. De konkrete forslag om optagelse af aktivstoffer påvirker ikke EU’s budget.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke
at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser.
Hvis godkendelsen afvises, forventes det at have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Fsva.
papirproduktion vil et forbud ifølge de indkomne bidrag fra den offentlige EU-høring medføre udfordringer
for papirproduktionen (ødelagt papir, hyppigere rengøring, stop i produktionen mv.).
Kategorien ”papir”
omfatter også pap og karton, herunder forpakninger til fødevarer. Et forbud vil både have økonomiske
konsekvenser for papirproducenterne, men også afledte effekter i papirværdikæden. Danmark har kun en
begrænset papirproduktion, men danske virksomheder vil blive påvirket som aftagere af papir fra andre EU-
lande. Fsva. maling vil et forbud mod DBNPA ifølge høringssvarene medføre, at en øget andel af maling vil
blive spoleret af mikrobiel vækst. Dette vil medføre omkostninger hos malingsproducenterne som følge af
potentiel kassering af slutprodukter. Den danske brancheorganisation Danmarks Farve- og Limindustri har
indsendt bidrag i EU-høringen, hvor de fremhæver de unikke egenskaber ved DBNPA, og at brugen
modvirker råvare- og malingsspild og reducerer brugen af andre konserveringsmidler, som skal modvirke
mikrobielvækst under malingens opbevaring, efterfølgende. Fsva. polymerdispersioner vil et forbud
tilsvarende lede til en stigning i polymerdispersioner, som ødelægges af mikrobiel vækst. Hvis bare 1 pct. af
dispersionerne ødelægges vil det ifølge høringssvar fra EU-høringen resultere i betydelige økonomiske
konsekvenser for industrien, samt påvirke værdikæden, herunder produkter i downstream-sektorer som
maling og klæbemidler. Alt i alt fremgår det af høringssvarene, at et forbud mod DBNPA som
korttidskonservering inden for de berørte industrielle anvendelser vil lede til øgede problemer med mikrobiel
vækst i produktionen med ødelagte produkter til følge. Et forbud må derfor forventes at medføre store
erhvervsøkonomiske konsekvenser for producenterne af produkterne samt for de tilknyttede værdikæder.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det vurderes, at forslaget om en begrænset godkendelse af DBNPA vil have neutral til positiv indflydelse på
beskyttelsesniveauet i Danmark. Det skyldes, at godkendelsen kun gives til specifikke, konkrete anvendelser
af stoffet, hvor det er vurderet, at de særlige godkendelsesbetingelser for et eksklusionsstof er opfyldt. Forud
for godkendelsen har stoffet måtte anvendes bredt som konserveringsmiddel i produkttype 6.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 9.-16. januar 2025. Forbrugerrådet
Tænk støtter ikke forslaget men finder det dog positivt, at der bliver indført restriktioner for brugen af
DBNPA ift. tidligere. Forbrugerrådet Tænk peger på, at en udsættelse for hormonforstyrrende stoffer er
uønsket. En udsættelse for i øvrigt ellers naturligt forekommende stoffer kan stadig virke
hormonforstyrrende på mennesker, og en øget udsættelse fra anvendelse i produktion ikke er naturlig.
Selvom godkendelsen kun dækker industriel anvendelse, vil forbrugerne forventeligt udsættes for stofferne i
de endelige produkter. Eksempelvis fra papirproduktion, hvor der vil findes nedbrydningsprodukt i det
færdige papir, som også vil kunne anvendes til forbrugerprodukter
–
herunder papir til fødevarekontakt.
Yderligere genanvendes papir, hvorved man kan forvente at det hormonforstyrrende nedbrydningsprodukt
recirkuleres i genanvendt papir og dermed bidrager til en løbende udsættelse.
Hertil bemærker Miljø- og Ligestillingsministeriet, at hormonforstyrrende biocidaktivstoffer overordnet set
ikke bør godkendes, med mindre særlige forhold gør sig gældende. Der vurderes at være særlige forhold
gældende i nærværende tilfælde, herunder kan det fremhæves, at det er vurderet, at anvendelsen ikke udgør
en uacceptabel risiko. Eksponeringen fra nedbrydningsproduktet bromid via brug af DBNPA i produkttype 6
ligger inden for det naturlige niveau, som den europæiske befolkning udsættes for gennem kosten. Blandt de
5
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 247: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 6
scenarier, som er vurderet acceptable, er en vurdering af eksponeringen af forbrugeren via papir til
fødevarekontakt. Endvidere er der i miljøvurderingen taget stilling til, at det ikke er relevant at vurdere
risikoen ved genanvendelse af papir, idet det i vurderingsvejledningen antages, at konserveringsmidler som
DBNPA ikke forbliver i papiret, da de ikke er designet til at blive bundet til fibrene. Til slut bemærkes, at
forslaget vil medføre en stramning for brugen af stoffet som konserveringsmiddel i PT6, idet kun specifikke
anvendelser af stoffet tillades fremadrettet, mens det i dag lovligt kan anvendes uden godkendelse i
Danmark.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at DBNPA opfylder udelukkelseskriterierne, men at aktivstoffet
alligevel kan gives en fornyet godkendelse til brug i produkttype 6, da følgende betingelse er opfyldt:
•
En ikke godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig
konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af
stoffets anvendelse.
Stoffets kategorisering som hormonforstyrrende skyldes nedbrydningsproduktet bromid, som findes
naturligt og er essentielt for mennesker i visse niveauer. Det vurderes endvidere, at der er vist sikker
anvendelse til det i EU vurderede anvendelsesområde for aktivstoffet DBNPA i produkttype 6.
Det er vurderet, at der ikke findes egnede alternativer til at kunne substituere DBNPA til brug for
korttidskonservering inden for følgende anvendelser:
•
mineralsk opslæmning og af andre råmaterialer (f.eks. stivelse, fyldstoffer, bindemidler,
skumdæmpere og pigmenter), der anvendes i papirproduktion
•
maling og overfladeprodukter (herunder pigmenter, fernis og blæk)
•
polymerdispersioner (f.eks. klæbemidler, ikke-vævede stoffer, tæppefremstillingsforbindelser,
forblandet gips, vægfiller)
Det er desuden vurderet, at forslaget om en begrænset godkendelse af DBNPA vil have neutral til positiv
indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark.
Det er på den baggrund regeringens holdning, at afgørelsen om en godkendelse kan støttes.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6