Sundhedsudvalget 2023-24
L 45
Offentligt
2788632_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Region Hovedstaden
Registerteamet i Center for Regionaludvikling
Att: Ahalja Rajendram-Thomsen, Juridisk konsulent
Sendt via mail til:
[email protected]
Dato: 30-05-2022
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPSGJ
Sagsnr.: 2205378
Dok. nr.: 2219895
Svar på henvendelse vedrørende fortolkning af
sundhedslovens § 46
Region Hovedstaden, herunder Registerteamet i Center for Regionaludvikling har den
10. februar 2022 rettet henvendelse til Sundhedsministeriet. I henvendelsen ønskes
der
en afklaring på, om Sundhedsministeriets fortolkning af retrospektiv i
medfør af sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2. på nogen måde har indvirkning
på sundhedslovens § 46, stk. 2 afgørelser.
Sundhedsministeriet forstår henvendelsen som en anmodning om at få
oplyst, hvilken journalperiode, der kan gives godkendelse til at videregive fra
efter § 46, stk. 2.
Spørgsmålet kommer af, at Sundhedsministeriet den 7. december 2021 afgav
svar til Regional Hovedstaden om fortolkningen af sundhedslovens § 42 d, stk.
2. nr. 2.
Region Hovedstaden har endvidere oplyst i henvendelse af 5. maj. 2022, at
regionen modtager en del ansøgninger, hvor forskere enten ønsker at
registrere kommende patienter prospektivt, så deres oplysninger kan tilgås
retrospektivt, eller ønsker at få videregivet prospektive journaloplysninger
efter godkendelsesdatoen, hvorfor regionen ser frem til en afklaring.
Indledningsvist kan vi oplyse, at ministeriets fortolkning af sundhedslovens §
42 d, stk. 2, nr. 2, ikke har indvirkning på afgørelser efter sundhedslovens §
46, stk. 2.
Udgangspunktet i sundhedslovens kapitel 9 om tavshedspligt, videregivelse
og indhentning af helbredsoplysninger m.v. er samtykke, jf. bl.a. § 43.
Efter sundhedslovens § 46, stk. 2, kan der ske videregivelse af
journaloplysninger til konkrete forskningsprojekter, som ikke er omfattet af
det videnskabsetiske komitesystem. Videregivelse kan ske til en forsker til
brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse
efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivelsen.
Det fremgår af forarbejderne til bestemmelsen, at regionsrådet skal foretage
den samme vurdering som Styrelsen for Patientsikkerhed. Det betyder bl.a.,
at regionsrådet i sin vurdering af, om et konkret forskningsprojekt er af
væsentlig samfundsmæssig interesse, bl.a. skal lægge vægt på, om der på
baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner kan erhverves en
generaliserbar viden, som rækker udover de konkrete forhold, der
undersøges, og om forskningsprojektet og dets konklusioner er af væsentlig
relevant betydning for det område, der er genstand for forskningsprojektet,
 L 45 - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om regionrådenes fremadrettede praksis i forhold til videregivelse af prospektive data om enkeltpersoners helbredsforhold i forskningsprojekter ikke omfattet af komitéloven
2788632_0002.png
fx i form af forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre væsentlige
samfundshensyn, jf. FT 2019-2020, tillæg A, L 35 som fremsat, side 53.
Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 5, at ledelsen på
behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give
tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i
sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i § 46, stk. 1 til
forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter en af lovene nævnt i stk.
1, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er
godkendt efter stk. 2.
Der fremgår ikke nærmere af lovbemærkningerne om den tidsmæssige
periode, som en afgørelse efter § 46, stk. 2 kan vedrøre. Det bemærkes, at
kompetencen til at træffe afgørelser efter § 46, stk. 2, ligger hos regionerne,
og at regionerne fastsætter vilkår for videregivelsen.
Ministeriet kan dog oplyse, at det følger af tidligere praksis fra Styrelsen for
Patientsikkerhed, at der undtagelsesvist er givet godkendelse til videregivelse
af såkaldte prospektive oplysninger efter godkendelsesdatoen – f.eks. i
forbindelse med COVID-19 forskningsprojekter. Det bemærkes, at eftersom
udgangspunktet i sundhedslovens kapitel 9 er patientens samtykke, har
styrelsen anlagt den praksis, at godkendelse til videregivelse af prospektive
data undtagelsesvist kunne ske, såfremt der forelå fyldestgørende
begrundelse for behovet, men at der var tale om en snæver undtagelse.
Styrelsen for Patientsikkerhed har oplyst over for ministeriet, at styrelsen i
forbindelse med vurderingen af, om der kunne ske godkendelse til
videregivelse af prospektive data, har gjort brug af sagkyndige.
Ministeriet henholder sig til Styrelsen for Patientsikkerheds praksis. Såfremt I
har spørgsmål vedrørende praksis, henvises til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Med venlig hilsen
Sofie Wagner Goth Jepsen
Side 2