Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2023 - 482
Dok. nr.: 43085
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 6 (L 45), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31. oktober
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 6:
”Hvordan
forholder ministeren sig til, at der er forskere, der gerne vil have mulighed
for at lave videomateriale, fordi det på en video kan være nemmere at forklare,
hvad et forskningsprojekt går ud på, hvilket i dag i praksis ikke er muligt i forhold til
de videnskabsetiske komitéer, der skal godkende materialet?”
Svar:
Til brug for besvarelsen har jeg indhentet bidrag fra Nationalt Center for Etik (NCE),
der bl.a. har oplyst følgende:
”I forbindelse med Life Science Strategien er der åbnet op for en forsøgsordning,
hvorefter de videnskabsetiske medicinske komiteer kan tillade videobaseret
information i lavrisiko-forsøg med lægemidler under EU-forordningen.
I Danmark har Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik arbejdet intensivt
med at sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for digitalisering og
decentralisering af kliniske forsøg, således at Danmark kan fastholde en stærk
position inden for klinisk forskning til gavn for patienterne. Ved et decentralt
forsøg møder forsøgsdeltagerne ikke op på hospitalsafdelingen i samme udstrækning,
som normalt, og det kan også indebære, at konsultationer med den ansvarlige læge
foregår ved en videoforbindelse.
Nationalt Center for Etik (NCE) har sammen med Lægemiddelstyrelsen været de
første myndigheder i verden til at lave vejledningerne vedrørende decentrale
elementer i kliniske forsøg, herunder om samtykkeprocessen og formen på
deltagerinformationen. NCE er én ud af seks myndigheder på tværs af EU, der er
ansvarlig for implementering af ovenstående vejledning, samt at videreudvikle
området helt generelt.
I forbindelse med NCEs forsøgsordning, er der også godkendt et større forsøg med
vacciner, som inkluderer op imod 300.000 forsøgsdeltagere i Danmark, hvor det har
været muligt at samtykke til deltagelse ved at se en video i stedet for at møde op til
en formel informationssamtale. Forskerne har fået tilladelse til at tilbyde en video,
hvor forskeren fortæller om forsøget, såfremt der blev mulighed for afklaring af
spørgsmål på anden vis efterfølgende ved kontakt med en person fra forskerholdet.
Forsøgspersonen modtager herudover stadig skriftlig deltagerinformation.”