Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2023 - 482
Dok. nr.: 40978
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 4 (L 45), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. oktober
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 4:
”Det
fremgår af den foreslåede § 34 a, at Nationalt Center for Etik stiller en
anmeldelsesdatabase til rådighed for komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug
for anmeldelse af og opfølgning på sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Indebærer bestemmelsen en
pligt for komitéer og forsøgsansvarlige til at foretage sådan anmeldelse m.m.? I
benægtende fald: Hvorfor ikke?”
Svar:
Det kan oplyses, at det konkrete forslag handler om Nationalt Center for Etiks
myndighedsopgave i forhold til komitésystemets anmeldelsesdatabase og hjemmel til
videregivelse af en række oplysninger fra anmeldelsesdatabasen til Nationalt
Forsøgsoverblik.
Herudover foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
hvilke oplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen til
offentliggørelse. Det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, at det
forudsættes, at bemyndigelsesbestemmelsen anvendes til at fastsætte nærmere
regler om oplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen,
og som skal offentliggørelses i databasen, samt om oplysninger, der skal videregives
til Nationalt Forsøgsoverblik. Dette omfatter bl.a. regler om, at forsøgsansvarlige i
interventionsforsøg og lægemiddelforsøg skal udfylde projektbeskrivelser i
lægmandsprog til brug for videregivelse til Nationalt Forsøgsoverblik, så patienter og
pårørende får mulighed for selv at søge efter relevante forsøg.
Det konkrete lovforslag indeholder således ikke en anmeldelsespligt. Det bemærkes
hertil, at anmeldelsespligten følger af den gældende bestemmelse i komitélovens §
14, stk. 1, hvorefter ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske
komitésystem. Efter komitélovens § 16, stk. 1 skal anmeldelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ske elektronisk sammen med brug af
digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol