Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2023 - 482
Dok. nr.: 40978
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 3 (L 45), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. oktober
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 3:
”Det
fremgår af den foreslåede § 21 d, at ved den videnskabsetiske bedømmelse af
et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter § 21 b og § 21 c, der omhandler
sensitive bioinformatiske genomdata, kan den kompetente komité stille vilkår om,
at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete
forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har
for at udtræde af projektet. Vil ministeren konkretisere for, hvilke projekter
komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke projekter komitéen kan undlade at
stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne herfor?”
Svar:
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 21 d, at
bestemmelsen bl.a. vil kunne finde anvendelse, hvor en videnskabsetisk komite ikke
finder, at der er givet tilstrækkelig information i forbindelse med gennemførelse af
omfattende kortlægning i forbindelse med behandling af patienter.
Endvidere vil den foreslåede bestemmelse kunne finde anvendelse, hvor en
videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information om
genetiske undersøgelser i deltagerinformationen i forbindelse med gennemførelse af
omfattende kortlægning fra tidligere forskningsprojekter.
Den foreslåede bestemmelse vil desuden kunne finde anvendelse, hvor data er skabt
i forbindelse med behandling, og ønskes anvendt til forskning inden for andre
sygdomsområder, end dem, som patienten initialt blev behandlet for eller lider af.
Herudover vil den foreslåede bestemmelse kunne finde anvendelse, hvor der ikke er
givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel fremtidig forskning i det
oprindelige forskningsprojekt, eller forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt
sygdomsområde, formål og eller metode).
Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der kan anvendes
for at sikre, at forskningen i allerede genererede genomdata ikke udgør en belastning
for den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente komité skal anvende
bestemmelsen i alle sager efter lovens § 21 b eller den foreslåede bestemmelse i
lovens § 21 c, ligesom komitéen fortsat kan afslå ansøgninger efter bestemmelserne,
hvis komitéen ikke finder, at betingelserne heri er opfyldt. Finder komitéen, at der