Sundhedsudvalget 2023-24
L 45
Offentligt
2784629_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2023 - 482
Dok. nr.: 40978
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 2 (L 45), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. oktober
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 2:
”Det
fremgår af det foreslåede § 10, stk. 2, at den kompetente videnskabsetiske
komité, når forskningsprojektet vedrører omfattende kortlægning af arvemassen,
kan stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at
det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder
forsøgspersonen har for at udtræde af projektet. Vil ministeren konkretisere for,
hvilke projekter komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke projekter komitéen
kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne
herfor?”
Svar:
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 10,
stk. 2, at den foreslåede bestemmelse bl.a. vil kunne finde anvendelse i situationer,
hvor den kompetente videnskabsetiske komité ikke finder, at der er givet
tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser i forbindelse med udtagelsen af
biologisk materiale (ansøgninger om brug af biologisk materiale fra de kliniske
biobanker).
Endvidere vil den foreslåede bestemmelse bl.a. kunne finde anvendelse i situationer,
hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information
om genetiske undersøgelser i deltagerinformationen fra tidligere forskningsprojekter
(ansøgninger om brug af biologisk materiale fra forskningsbiobanker).
Derudover vil bestemmelsen bl.a. kunne finde anvendelse i situationer, hvor det
biologiske materiale er indsamlet i forbindelse med behandling, og ønskes anvendt til
forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patienten initialt blev
behandlet for eller lider af.
Herudover vil bestemmelsen bl.a. kunne finde anvendelse i situationer, hvor der ikke
er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel fremtidig forskning i det
oprindelige forskningsprojekt, eller forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt
sygdomsområde, formål og/eller metode).
Det forudsættes i de almindelige bemærkninger til den foreslåede bestemmelse, at
bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i forbindelse med ansøgninger om brug af
biologisk materiale fra de kliniske biobanker, hvor den kompetente komité ikke
finder, at der er givet tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser, i
forbindelse med udtagelsen af biologisk materiale, eller hvor informationen er givet
for meget lang tid siden.
 L 45 - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om, hvilke studier komitéen skal stille vilkår for, og hvilke studier komitéen kan undlade at stille vilkår for, når forskningsprojektet vedrører omfattende kortlægning af arvemassen
Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der kan anvendes
for at sikre, at forskningen i allerede udtaget materiale ikke udgør en belastning for
den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente komité skal anvende
bestemmelsen i alle sager om dispensation, hvor der er tale om omfattende
kortlægning, ligesom komitéen fortsat kan afslå anmodninger om dispensation, hvis
komitéen finder, at der bør indhentes et informeret samtykke. Finder komitéen, at
der kan dispenseres efter gældende praksis, f.eks. fordi der er minimal risiko for
alvorlige sekundære helbredsmæssige fund, og der forskes inden for det
sygdomsområde, som den enkelte deltager lider af, kan komitéen således dispensere
fra samtykkekravet
–
uden at stille krav om information efter den foreslåede § 10,
stk. 2. Der er tale om en konkret skønsmæssig vurdering af det enkelte
forskningsprojekt.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 2