Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 27-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2023 - 482
Dok. nr.: 57141
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 10 (L 45), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 24. november
2024. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 10:
”Hvordan
ser ministeren på regionrådenes fremadrettede praksis i forhold til at give
tilladelse til, at også prospektive data om enkeltpersoners helbredsforhold m.m.
kan videregives til en forsker fvsa. angår forskningsprojekter, som ikke er omfattet
af komitéloven, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2? Der henvises i den forbindelse til
Sundhedsministeriets svar af 30/5-22 til Region Hovedstaden på henvendelse
vedrørende fortolkningen af sundhedslovens § 46, jf. L 45
–
bilag 5.”
Svar:
Indledningsvist kan det oplyses, at det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2, at når et
forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, kan oplysninger som nævnt i stk. 1
videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår
for videregivelsen.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, at regionsrådet har
ansvaret for de afgørelser, der træffes efter § 46, stk. 2, og at afgørelsen indebærer
en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte forskningsprojekts
samfundsmæssige interesse og af, om videregivelsen kan godkendes. Det er således
regionsrådet, der fastsætter praksis for videregivelse efter sundhedslovens § 46, stk.
2.
Nærværende lovforslag har baggrund i National Videnskabsetisk Komités praksis for
behandling af anmeldelser af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor
der forskes i data, der først genereres i patientbehandlingen, efter tidspunktet for
den videnskabsetiske godkendelse. Komitéens praksis skyldes, at der i
lovbemærkningerne til komitélovens § 14, stk. 6
er anvendt formuleringen ”data,
som er frembragt”. På denne baggrund har Indenrigs-
og Sundhedsministeriet
vurderet, at der er tale om en begrænsning i lovgivningen, som derfor forslås ændret.
Som det fremgår af lovforslagets almindelige bemærkninger, afsnit 3.1.1.2, fremgår
det ikke af sundhedslovens § 46, stk. 1 eller 2, at oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler ikke kan være oplysninger, der løbende bliver genereret i
patientjournalerne. Der er således ikke tale om en begrænsning i sundhedsloven som
det er tilfældet i komitéloven.