Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2023 - 482
Dok. nr.: 40978
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 1 (L 45), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. oktober
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 1:
”Det
fremgår af det foreslåede § 3 a, stk. 2, om kliniske lav-risikostudier med
sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger, at den kompetente
videnskabsetiske komité kan stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige løbende
skal stille information til rådighed for forsøgspersonerne om virkning, herunder
sikkerheden ved den pågældende standardbehandling i det omfang det har
væsentlig helbredsmæssig betydning for forsøgspersonerne. Vil ministeren
konkretisere, for hvilke studier komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke
studier komitéen kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om
begrundelserne herfor?”
Svar:
Indledningsvist kan det oplyses, at muligheden for, at den kompetente komité kan
stille vilkår for tilladelse allerede følger af komitélovens § 17, stk. 2. Bestemmelsen
svarer til komitéernes praksis på området, der er udviklet på baggrund af almindelige
forvaltningsretlige principper. Et vilkår kan både dreje sig om formelle mangler, men
det kan også være af videnskabsetisk karakter.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 3 a, stk.
2, at det blot tydeliggøres, at den kompetente komité kan stille vilkår om, at
forsøgspersonen får mulighed for at tilgå information, såfremt der i løbet af forsøgets
afvikling fremkommer resultater, der er væsentlige for forsøgspersonens helbred. Det
bemærkes hertil, at der vil være tale om en konkret, skønsmæssig vurdering af det
enkelte forsøg. Dette er også praksis inden for den videnskabsetiske bedømmelse af
klyngeforsøg efter forordningen for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
(CTR).
Til brug for besvarelsen, har jeg desuden indhentet bidrag fra Nationalt Center for
Etik, der har oplyst, at det er vanskeligt at forudse, hvilke forsøg, der vil kunne få
disse vilkår og hvilke, der ikke vil, herunder hvilken type information, der vil være
gavnlig at stille til rådighed for patienterne i et lav-risikostudie. Det er et nyt område
og forsøgenes karakter kan være meget forskellige.
Nationalt Center for Etik finder det afgørende, at der er tale om
standardbehandlinger, der allerede er taget i brug i sundhedsvæsenet, og at ny
information om behandlinger samt implementering i klinisk praksis følger