L 45 - 2023-24 - Bilag 7: Betænkning afgivet 28/11-23

Sundhedsudvalget 2023-24
L 45 Bilag 7
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 45

Folketinget 2023-24

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 28. november 2023

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven

(Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner m.v.)

[af indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)]

1. Ændringsforslag

Indenrigs- og sundhedsministeren har stillet 4 ændrings-

forslag til lovforslaget.

2. Indstillinger

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af NB)

indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stillede æn-

dringsforslag.

mindretal

i udvalget (NB) vil redegøre for sin stilling

til lovforslaget ved 3. behandling. Mindretallet vil ved 2.

behandling af lovforslaget redegøre for sin stilling til de

stillede ændringsforslag.

Siumut, Inuit Ataqatigiit, Sambandsflokkurin og

Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen ikke

medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at komme

med indstillinger eller politiske bemærkninger i betænknin-

gen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Politiske bemærkninger

Radikale Venstre

Radikale Venstres medlem af udvalget ønsker de bedste

rammer for klinisk forskning, så der kan skabes ny viden og

udvikles nye behandlinger til gavn for patienterne. Derfor

bakker Radikale Venstre helhjertet op om lovforslaget, der

giver smidigere rammer og opdaterer lovgivningen, så den

matcher de forsknings- og analysemuligheder, der findes i

dag, men som ikke var afspejlet i den tidligere lovtekst. Det

handler bl.a. om muligheden for bioinformatiske studier af

store datasæt, anvendelsen af realtidsdata og prospektive

studier. Samtidig er det afgørende, at studier altid sker med

deltagernes samtykke, og derfor er det for Radikale Venstre

vigtigt, at man altid kan fravælge at deltage. I forlængelse

heraf ønsker Radikale Venstre at se på, hvordan information

om et studie kan gives til deltagerne på en måde, så formål,

fordele og risici altid er klart kommunikeret, således at der

er tale om et reelt informeret samtykke.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

indenrigs- og sundhedsministeren,

tiltrådt af et

flertal

udvalget (udvalget med undtagelse af NB):

Til § 1

nr. 2

ændres i

den indledende tekst

»Efter § 3« til:

»Efter § 5«, og den foreslåede nye paragraf betegnes § 5 a.

[Lovteknisk ændring]

I det under

nr. 4

foreslåede

§ 15, stk. 8,

ændres »§ 3 a,

stk. 1« til: »§ 5 a, stk. 1,«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 1]

Til § 3

stk. 1

udgår », jf. dog stk. 2«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

Stk. 2

udgår.

Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.

[Lovteknisk ændring]

AX029347

L 45 - 2023-24 - Bilag 7: Betænkning afgivet 28/11-23

Bemærkninger

Til nr. 1 og 2

Med lovforslagets § 1, nr. 2, foreslås det bl.a. at indsætte

en ny § 3 a, hvorefter den kompetente videnskabsetiske ko-

mité kan tillade, at der i kliniske lavrisikostudier med sam-

menligning af ibrugtagne standardbehandlinger ikke indhen-

tes informeret samtykke efter kravene i komitélovens §§

3-5.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom

på, at der af lovtekniske grunde er behov for at ændre den

foreslåede ændring af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) i lovfor-

slagets § 1, nr. 2.

Det er hensigten med den foreslåede ændring af lovfor-

slagets § 1, nr. 2, at sikre, at de tilsigtede ændringer af

komitéloven ikke medfører utilsigtede konsekvenser som

følge af den foreslåede bestemmelses placering efter § 3 i

komitélovens kapitel 3.

Den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 2,

er tiltænkt som en undtagelse til samtykkekravene i komité-

lovens §§ 3-5. På denne baggrund vurderer Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, at det vil være hensigtsmæssigt, at den

nye bestemmelse i stedet placeres efter den gældende § 5

som en ny § 5 a.

Med lovforslagets § 1, nr. 4, foreslås det, at indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at sundheds-

videnskabelige forskningsprojekter efter § 3 a, stk. 1, skal

anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Som en konsekvens af ændringsforslag nr. 1 foreslås det

med ændringsforslag nr. 2, at henvisningen til § 3 a i den

foreslåede § 15, stk. 8, i lovforslagets § 1, nr. 4, ændres til §

5 a.

Ændringerne har alene lovteknisk karakter, og ændrings-

forslagene har således ingen indholdsmæssige konsekvenser.

Til nr. 3 og 4

Med lovforslagets § 3, stk. 2, foreslås det, at indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræ-

delsen af § 1, nr. 1.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom

på en lovteknisk fejl i det foreslåede § 3, stk. 2. Det er ikke

hensigten, at indenrigs- og sundhedsministeren vil skulle

fastsætte tidspunktet for ikrafttrædelsen af lovforslagets § 1,

nr. 1. Det foreslås derfor med ændringsforslag nr. 4, at det

foreslåede § 3, stk. 2, udgår. Det betyder, at det foreslåede §

1, nr. 1, vil skulle træde i kraft efter det foreslåede § 3, stk.

1. Som en konsekvens heraf foreslås det, at henvisningen til

§ 3, stk. 2, udgår. Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.

5. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2023 og var til

1. behandling den 26. oktober 2023. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og indenrigs- og sundhedsministeren sendte

den 2. juni 2023 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.

del – bilag 248 (folketingsåret 2022-23, 2. samling). Den

5. oktober 2023 sendte indenrigs- og sundhedsministeren

høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 6 bilag på lovforsla-

get.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 11 spørgsmål

til indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse,

som ministeren har besvaret.

Anders Kronborg (S) Birgitte Vind (S) Camilla Fabricius (S) Flemming Møller Mortensen (S) Tanja Larsson (S)

Maria Durhuus (S) Matilde Powers (S)

nfmd.

Rasmus Horn Langhoff (S) Sara Emil Baaring (S)

Christoffer Aagaard Melson (V) Hans Andersen (V) Heidi Bank (V) Monika Rubin (M) Nanna W. Gotfredsen (M)

Rasmus Lund-Nielsen (M)

fmd.

Jens Henrik Thulesen Dahl (DD) Marlene Harpsøe (DD) Louise Brown (LA)

Helena Artmann Andresen (LA) Per Larsen (KF) Lise Bertelsen (KF) Kim Edberg Andersen (NB) Mette Thiesen (DF)

Kirsten Normann Andersen (SF) Anne Valentina Berthelsen (SF) Theresa Berg Andersen (SF) Runa Friis Hansen (EL)

Stinus Lindgreen (RV) Nikoline Erbs Hillers-Bendtsen (ALT)

Siumut, Inuit Ataqatigiit, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

L 45 - 2023-24 - Bilag 7: Betænkning afgivet 28/11-23

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Moderaterne (M)

Danmarksdemokraterne – Inger Støjberg (DD)

Liberal Alliance (LA)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Enhedslisten (EL)

Radikale Venstre (RV)

Dansk Folkeparti (DF)

Alternativet (ALT)

Nye Borgerlige (NB)

Siumut (SIU)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)