Sundhedsudvalget 2023-24
L 45 Bilag 4
Offentligt
2785957_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 13-11-2023
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh.: Berit Dea Hvolby
Sagsnr.: 2023 - 482
Dok. nr.: 44471
Ændringsforslag til L 45
–
Forslag til lov om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven
(Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og
selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner m.v.)
Ændringsforslag
Af
indenrigs- og sundhedsministeren,
tiltrådt af […]
Til § 1
1)
I
nr. 2
ændres i
den indledende tekst
»efter § 3« til: »efter § 5«, den
foreslåede nye paragraf betegnes § 5 a.
[Lovteknisk ændring]
2)
I den under
nr. 4
foreslåede
§ 15, stk. 8,
ændres »§ 3 a, stk. 1« til: »§
5 a, stk. 1«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 1]
Til § 3
3)
I
stk. 1
udgår », jf. dog stk. 2«.
4)
Stk. 2
udgår.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
Bemærkninger
Til § 1
Til nr. 1-2
Med lovforslagets § 1, nr. 2, foreslås det bl.a. at indsætte en ny § 3 a,
hvorefter den kompetente videnskabsetiske komité kan tillade, at der i
kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne
 L 45 - 2023-24 - Bilag 4: Ændringsforslag
standardbehandlinger ikke indhentes informeret samtykke efter kravene
i komitélovens §§ 3-5.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på, at der af
lovtekniske grunde er behov for at ændre den foreslåede ændring af lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
(komitéloven) i lovforslagets § 1, nr. 2.
Det er hensigten med den foreslåede ændring af lovforslagets § 1, nr. 2,
at sikre, at de tilsigtede ændringer af komitéloven ikke medfører
utilsigtede konsekvenser som følge af den foreslåede bestemmelses
placering efter § 3 i komitélovens kapitel 3.
Den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 2, er tiltænkt som en
undtagelse til samtykkekravene i komitélovens §§ 3-5. På denne
baggrund vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at det vil være
hensigtsmæssigt, at den nye bestemmelse i stedet placeres efter den
gældende § 5 som en ny § 5 a.
Med lovforslagets § 1, nr. 4, foreslås det, at indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter efter § 3 a, stk. 1, skal anmeldes til De
Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Som en konsekvens af ændringsforslag nr. 1 foreslås det med
ændringsforslag nr. 2, at henvisningen til § 3 a i den foreslåede § 15,
stk. 8 i lovforslagets § 1, nr. 4 ændres til § 5 a.
Ændringerne har alene lovteknisk karakter, og ændringsforslagene har
således ingen indholdsmæssige konsekvenser.
Til § 3
Med lovforslagets § 3, stk. 2 foreslås det, at indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelsen af § 1, nr.
1.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på en
lovteknisk fejl i den foreslåede § 3, stk. 2. Det er ikke hensigten, at
indenrigs- og sundhedsministeren vil skulle fastsætte tidspunktet for
ikrafttrædelsen af lovforslagets § 1, nr. 1. Det foreslås derfor med
ændringsforslag nr. 3, at den foreslåede § 3, stk. 2 udgår. Det betyder, at
den foreslåede § 1, nr. 1, vil skulle træde i kraft efter den foreslåede § 3,
stk. 1. Som en konsekvens heraf foreslås det med ændringsforslag nr. 4,
at henvisningen til § 3, stk. 2, udgår. Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
Side 2
 L 45 - 2023-24 - Bilag 4: Ændringsforslag
Side 3