Sundhedsudvalget 2023-24
L 45 Bilag 1
Offentligt
2760243_0001.png
30. juni 2023
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Høringssvar vedrørende udkast til forslag til ændring af lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere
rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til pa-
tienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrel-
sens overvågnings- og analysefunktion)
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) takker for invitation til nærværende høring. Overordnet
vurderer DSAM, at lovforslaget, som indeholder 8 velvalgte delelementer, er en forbedring af eksiste-
rende lovgivning vedrørende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Dog vurderer DSAM ikke,
at lovforslaget i tilstrækkelig grad sikrer de registreredes rettigheder.
DSAM har nedenstående valgt at kommentere de 8 delementer separat.
1. Anvendelse af realtidsdata til forskning
Med forslaget vil forskere kunne få tilladelse til forskningsprojekter, hvor der løbende kan videregives
data fra elektroniske patientjournaler og andre systemer. Dette har særlig betydning i de tilfælde,
hvor forskere ønsker at udvikle og forbedre AI-baserede algoritmer. Da der i disse projekter skal bru-
ges store mængder sensitive bioinformatiske data, som databehandles med kunstig intelligens, er
der jf. Artikel 29-gruppens arbejde vedrørende databeskyttelse
1
tale om databehandling, som inde-
bærer en høj risiko i henhold til forordning (EU) 2016/679 (GDPR).
•
DSAM vurderer, at de registreredes rettigheder i projekter med høj risiko og løbende data-
indsamling bedst sikres, ved at sikrede informeres om deltagelse i projekt inden første da-
tabehandling, og at de sikrede får mulighed for opt-out ved denne type projekter, helt ana-
logt til den opt-out model, som er gældende for forskning i omfattende genetiske oplysnin-
ger via Vævsanvendelsesregisteret.
Ved løbende dataindsamling og AI er databeskyttelse med fokus på design og standardindstillinger,
det der også kaldes privacy-by-design, vigtigt. Fordi området er nyt, findes her mulighed for at til-
passe det praktiske, således at forordningen bliver overholdt, og at det nødvendige beskyttelsesni-
veau sikres ved at ”indbygge” sikkerhed i databehandlingen fra begyndelsen.
1
https://www.datatilsynet.dk/media/7826/konsekvensanalyser-vedroerende-databeskyttelse-dpia-wp248.pdf
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0002.png
Systemer skal altså designes, og standardindstillinger tilpasses, så alle forordningens grundlæggende
principper overholdes, herunder også princippet om dataminimering, som ved løbende indsamling af
endnu ukendte data altid vil være vanskeligt.
2
•
DSAM vurderer, at National Videnskabsetisk Komité (NVK) via loven skal forpligtes til at
vurdere, om projekter med løbende dataindsamling i tilstrækkelig grad implementerer pri-
vacy-by-design, herunder særligt at princippet om dataminimering sikres.
DSAM mener, at alle borgere skal have adgang til et nationalt forsøgsoverblik, hvor man
som borger, via mit-ID eller via hjælp på Borgerservice eller egen læge, kan få information
om hvilke sundhedsdataprojekter med løbende dataindsamling, man deltager eller har del-
taget i.
DSAM mener, at borgerne bør sikres ret til adgang til en log over alle, der har tilgået data i
forskningsprojekter med løbende dataindsamling.
•
•
Ved løbende dataindsamling vides ikke, hvilke data siden vil indsamles, hvilket nærmest kan betrag-
tes som grænseløst, derfor er snæver formålsbegrænsning særligt vigtig for at sikre de registreredes
rettigheder.
•
DSAM mener, at når der gives tilladelse til løbende dataindsamling til et projekt via NVK, så
gælder tilladelsen kun til dette projekt. Ønsker man siden at bruge data til andre projekter,
så skal der indhentes ny tilladelse til nyt projekt via NVK.
Det skal desuden bemærkes, at personhenførbare oplysninger skal anonymiseres, hvis det er muligt
at udføre den videnskabelige forskning med anonymiserede oplysninger.
•
DSAM mener, at det bør afsøges, om tiden er moden til at stille krav til reel anonym data-
behandling for eksempel via blockchain og multiparty computation (MPC).
3
Såfremt borgernes rettigheder ikke sikres bedre, for eksempel som foreslået ovenfor, bør alle bor-
gere informeres om, at man ved brug af det danske sundhedsvæsen kan forvente, at ens sundheds-
data siden vil indgå i forsøgsprojekter, som involverer løbende dataindsamling, AI og profilering, og
at Folketinget via lovgivning har bestemt, at borgere ikke er sikret selvbestemmelsen til at kunne sige
fra.
AI-projekter, som benytter sig af de data, der har den højeste kvalitet og findes i rigelige mængder,
har oftest størst a priori chance for at lykkes.
4
NVK bør primært godkende projekter med løbende da-
taindsamling til brug for AI, som har stor chance for at komme i mål.
https://www.datatilsynet.dk/media/7587/artikel25og32-vejledning.pdf
G. Raja, Y. Manaswini, G. D. Vivekanandan, H. Sampath, K. Dev and A. K. Bashir, "AI-Powered Blockchain - A Decentral-
ized Secure Multiparty Computation Protocol for IoV,"
IEEE INFOCOM 2020 - IEEE Conference on Computer Communica-
tions Workshops (INFOCOM WKSHPS),
Toronto, ON, Canada, 2020, pp. 865-870, doi: 10.1109/INFOCOM-
WKSHPS50562.2020.9162866.
https://ieeexplore.ieee.org/abstract/document/9162866
4
Kristiansen TB, Kristensen K, Uffelmann J, Brandslund I. Erroneous data: The Achilles' heel of AI and personalized medi-
cine. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:862095. doi: 10.3389/fdgth.2022.862095. PMID: 35937419; PMCID: PMC9355416.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9355416/pdf/fdgth-04-862095.pdf
2
3
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0003.png
•
DSAM vurderer, at AI projekter med løbende dataindsamling, blandt andet på grund af
hensyn til dataminimering, mest bør fokusere på indsamling af data af højeste kvalitet,
hvilket i praksis er parakliniske data, herunder også genomiske data, og digitale billeder.
2. Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger
DSAM finder det væsentligt, at der kommer flere projekter, som sammenligner gavnlige og skadelige
effekter af allerede ibrugtagne behandlinger. Det kan fx være test af operationsformer, scanninger,
dialyse- og respiratorbehandlinger samt af behandling af patienten i eget hjem, men også for studier,
som vedrører almen praksis.
DSAM støtter, at sådanne projekter vil kunne gennemføres efter en forenklet metode, fx via cluster-
randomisering, såkaldte klyngeforsøg. I dag er det efter forordningen om kliniske forsøg med human-
medicinske lægemidler allerede muligt at gennemføre såkaldte lavinterventionsforsøg via en forenk-
let metode for samtykke
5
i lægemiddelforsøg. Den foreslåede lovændring vil også kunne gøre det
muligt med forenklet samtykke, når studiet gennemføres efter komitéloven, og altså ikke vedrører
lægemiddelforsøg.
•
DSAM støtter muligheden for lavinterventionsforsøg via cluster-randomisering på bag-
grund af et forenklet samtykke, som beskrevet i lovforslagets bemærkninger under afsnit
3.2.2.
DSAM vil dog gøre opmærksom på, at en stor del af de klynge-randomiserede forskningsprojekter,
der gennemføres på de almen medicinske forskningsmiljøer, bliver klassificeret som kvalitetsudvik-
lingsprojekter af de Videnskabsetiske Komitéer og derfor ikke vil høre under denne lovgivning. Det
drejer sig for eksempel om undersøgelse af effekten af mange forskellige non-farmakologiske tiltag.
3. Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
Med lovændringen foreslås det, at komitésystemet, i forbindelse med ansøgninger om dispensation
fra samtykke til forskning på vævsprøver, kan stille krav om, at den forsøgsansvarlige informerer pati-
enter og forsøgspersoner om, at den konkrete forskning finder sted, herunder hvilke muligheder for-
søgsdeltageren har for at trække sig fra projektet.
Af lovbemærkninger fremgår det, at den foreslåede ordning vil medføre, at NVK kan stille krav om, at
der skal gives information til konkrete borgere om, at en forsker har fået godkendt et forskningspro-
jekt, hvor der er dispenseret fra kravet om samtykke, og at forskeren i den forbindelse ønsker at an-
vende den pågældende borgers biologiske materiale med henblik på omfattende kortlægning af ar-
vemassen. Udover information om at en forsker ønsker at anvende det biologiske materiale, vil der
desuden kunne stilles krav om, at borgeren også oplyses om, hvor de kan rette henvendelse, såfremt
de ikke ønsker, at deres biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, som invol-
verer omfattende kortlægning.
Forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler artikel 30 vedrører informeret samtykke i forbindelse
klyngeforsøg og den forenklede metode for indhentning af samtykke omtales tillige i preamble 33: ”Det er hensigtsmæssigt
at tillade, at informeret samtykke kan indhentes ved en forenklet metode for visse kliniske forsøg, hvor forsøgets metodo-
logi kræver, at grupper af forsøgspersoner, snarere end enkeltforsøgspersoner, er udpeget til at modtage forskellige for-
søgslægemidler. I sådanne kliniske forsøg anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med markedsføringstilladel-
serne, og den enkelte forsøgsperson modtager en standardbehandling, uanset om den pågældende accepterer eller afslår
at deltage i det kliniske forsøg, eller trækker sig ud af det, således at den eneste konsekvens af ikke-deltagelse er, at data
vedrørende forsøgspersonen ikke anvendes i det kliniske forsøg. Sådanne kliniske forsøg, der har til formål at sammenligne
etablerede behandlinger, bør altid udføres i en enkelt medlemsstat. ”
5
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0004.png
•
DSAM vurderer, at nævnte ordning om mere information og selvbestemmelse i forbindelse
med forskning med biobankmateriale er en stor forbedring af bestående lovgivning, men
at ordningen burde gælde for ALLE projekter med omfattende genetisk kortlægning af bio-
bankmateriale, hvor der gives dispensation for samtykke, og ikke kun for visse projekter.
Desuden mener DSAM, at såfremt ordningen kommer til at fungere, så bør den siden ud-
strækkes til al biobank forskning med dispensation for samtykke.
DSAM mener, at alle borgere skal have adgang til et nationalt forsøgsoverblik, hvor man
som borger, via mit-ID eller via hjælp på Borgerservice eller egen læge, kan få information
om alle sundhedsdataprojekter, der har fået udleveret biobankmateriale uanset samtykke
eller forsøgsprotokol.
DSAM mener, at borgerne bør sikres ret til adgang til en log over alle, der har tilgået data i
forskningsprojekter, som involverer biologisk materiale fra biobanker.
•
•
•
4. Nationalt Forsøgsoverblik
Nationalt Forsøgsoverblik er initieret af Trial Nation, som er et nationalt samarbejde støttet af Er-
hvervsministeriet, Sundhedsministeriet og flere danske life science-virksomheder og regionerne. Trial
Nation tilbyder et nationalt indgangssted for life science-virksomheder, patientorganisationer og kli-
niske forskere, der ønsker at sponsorere, deltage i og gennemføre kliniske forsøg i Danmark. Trial Na-
tion ønsker at lokke flere kliniske forsøg til Danmark
6
, blandt andet i håbet om samtidig at tiltrække
investeringer til landet.
7
Selve forsøgsoverblikket skal give patienter mulighed for at få et samlet overblik over og indblik i kli-
niske forsøg i Danmark, som det kan være relevant at deltage i.
DSAM mener dog, at et Nationalt Forsøgsoverblik burde være mere ambitiøst.
•
DSAM mener, at alle borgere skal have adgang til et nationalt forsøgsoverblik, hvor man
som borger, via mit-ID eller via hjælp på Borgerservice eller egen læge, kan få information
om hvilke sundhedsdataprojekter med løbende dataindsamling, man deltager eller har del-
taget i.
DSAM mener, at alle borgere skal have adgang til et nationalt forsøgsoverblik, hvor man
som borger, via mit-ID eller via hjælp på Borgerservice eller egen læge, kan få information
om alle sundhedsdataprojekter, der har fået udleveret biobankmateriale uanset samtykke
eller forsøgsprotokol.
Derudover forslår DSAM, at der indføres en national database, hvor borgere kan samtykke
til registrering af ønske om at blive kontaktet vedrørende evt. deltagelse i interventions-
forskning og med mulighed for samtidig registrering af relevante sundhedsdata for eksem-
pel vedrørende aktuel medicin og diagnoser.
•
•
6
7
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article12114317.ece
https://www.lif.dk/vaerdien-af-kliniske-forsoeg-i-danmark/
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0005.png
5. Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens
På området for lægemiddelforsøg er der praksis for, at NVK anmoder om at få oplyst, hvilke økono-
miske interesser der er i forsøget, samt at informere forsøgspersonerne herom.
Det foreslås med lovudkast at indføre en bestemmelse om transparens om økonomiske interesser i
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler udviklingen af beslutningsstøtte-
systemer (kunstig intelligens).
•
DSAM støtter øget transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig
intelligens. Der lægges dog i lovtekstens § 21 b stk. 3 op til, at den økonomiske transparens
kun gælder for billeddiagnostiske data fra patientjournaler. DSAM mener, at det bør gælde
for alle datatyper fra patientjournaler.
6. Hypotesegenererende forskningsprojekter
Inden for videnskabelig forskning kan der opnås dataminimering ved udspecificering af forsknings-
spørgsmål og ved samtidig vurdering af typen og mængden af data, som kræves for at kunne besvare
forskningsspørgsmålene, også når forskningen tænkes at være hypotesegenererende.
•
DSAM mener ikke, at lovforslagets krav i § 21 c i kapitel 5 a om, at adgangen til data ved
hypotesegenerende projekter skal være ”afgrænset i forhold den fremførte forsknings-
mæssige interesse inden for sundhedsvidenskaben”, er tilstrækkeligt til at sikre datamini-
mering.
DSAM vurderer, at National Videnskabsetisk Komité (NVK) via loven skal forpligtes til at
vurdere om hypotesegenerende projekter i tilstrækkelig grad implementerer privacy-by-
design, herunder særligt at princippet om dataminimering sikres.
DSAM mener, at alle borgere skal have adgang til et nationalt forsøgsoverblik, hvor man
som borger, via mit-ID eller via hjælp på Borgerservice eller egen læge, kan få information
om hvilke hypotesegenerende projekter, man deltager eller har deltaget i.
DSAM mener, at borgerne bør sikres ret til adgang til en log over alle, der har tilgået data i
hypotesegenerende projekter.
DSAM mener, at når der gives tilladelse til hypotesegenerende projekter via NVK, så gæl-
der tilladelsen kun til dette projekt. Ønsker man siden at bruge data til andre projekter, så
skal der indhentes ny tilladelse til nyt projekt via NVK.
•
•
•
•
Det skal desuden bemærkes, at personhenførbare oplysninger skal anonymiseres, hvis det er muligt
at udføre den videnskabelige forskning med anonymiserede oplysninger.
•
DSAM mener, at det bør afsøges, om tiden er moden til at stille krav til reel anonym data-
behandling for eksempel via blockchain og multiparty computation (MPC).
8
8
G. Raja, Y. Manaswini, G. D. Vivekanandan, H. Sampath, K. Dev and A. K. Bashir, "AI-Powered Blockchain - A Decentral-
ized Secure Multiparty Computation Protocol for IoV,"
IEEE INFOCOM 2020 - IEEE Conference on Computer Communica-
tions Workshops (INFOCOM WKSHPS),
Toronto, ON, Canada, 2020, pp. 865-870, doi: 10.1109/INFOCOM-
WKSHPS50562.2020.9162866.
https://ieeexplore.ieee.org/abstract/document/9162866
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0006.png
7. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata
Med lovændringen foreslås det, at komitésystemet i forbindelse med ansøgninger om dispensation
fra samtykke til forskning på data, der vedrører omfattende genetiske oplysninger, kan stille krav om,
at den forsøgsansvarlige informerer patienter og forsøgspersoner om, at den konkrete forskning fin-
der sted, herunder hvilke muligheder forsøgsdeltageren har for at trække sig fra projektet.
•
DSAM vurderer, at nævnte ordning om mere information og selvbestemmelse i forbindelse
med forskning i genomdata er en stor forbedring af bestående lovgivning, men at ordnin-
gen burde gælde for ALLE projekter med omfattende genetiske data, hvor der gives dispen-
sation for samtykke, og ikke kun for visse projekter.
DSAM mener, at alle borgere skal have adgang til et nationalt forsøgsoverblik, hvor man
som borger, via mit-ID eller via hjælp på Borgerservice eller egen læge, kan få information
om alle sundhedsdataprojekter, der har haft adgang til egne omfattende genetisk oplysnin-
ger uanset samtykke.
DSAM mener, at borgerne bør sikres ret til adgang til en log over alle, der har tilgået data i
forskningsprojekter, som involverer omfattende genetiske data.
•
•
8. Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i Sundhedssektoren
Det er godt, at SDS’ rolle præciseres, herunder bør det præciseres, at SDS løbende evaluerer, om bor-
gernes rettigheder er sikret. Samtidig bør SDS lovmæssigt forpligtes til at overvåge, om GDPR’s krav
til
Privacy by design
som er
state of the art,
jf. artikel 25, artikel 32 og betragtning 78, løbende ud-
møntes og indfries i dansk lovgivning og praksis, hvad angår sundhedsdata - og at SDS ved problema-
tikker vil være forpligtet til at gøre indsigelse til Datatilsynet.
Med venlig hilsen
Bolette Friderichsen
Formand for DSAM
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0007.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
23. juni 2023
Høringssvar vedr. ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
Lungeforeningen takker for muligheden for at aflægge høringssvar vedr. smidigere rammer for
sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner.
Med udgangspunkt i høringsbrevet, kommenterer vi særligt på enkelte af lovforslagets elementer
nedenfor:
 
Lungeforeningen bakker op om en smidigere og mere effektiv forskningsproces, herunder adgang til vigtige
realtidsdata. Set fra et lungeforsknings perspektiv er der flere barrierer, der gør, at lungeforskning
underprioriteres, hvorfor vi selvfølgelig bakker op om, at de basale processer omkring et forskningsprojekt
løftes. Med håb og ønske om, at det smitter af på andre barrierer. Trods lungesygdom og KOL ligger på en
kedelig 3. og 4. plads på top-10 for sygdomsbyrden, er de slet ikke på top-10 inden for andelen af tildelte
forskningsmidler.
Lungeforeningen ser meget positivt på forenkling af metoder omkring kliniske forsøg. En forenkling der
kommer både forskning og patienter til gavn og sikrer mere evidensbaseret patientbehandling i
sundhedsvæsenet. Vi vil i denne her sammenhæng fremhæve, at der foreligger meget lidt evidens for
anvendelse af medicin til børn. For de fleste lægemidlers vedkommende er de kun undersøgt hos voksne og
derpå har man udvidet godkendelsen til at omfatte børn. Det vil derfor have stor betydning indenfor
pædiatrien, at det bliver lettere at gennemføre sammenligningsstudier af lægemidler, der allerede
anvendes, for at sikre deres effekt, korrekte dosering og mulige bivirkninger i en børnepopulation.
Lungeforeningen ser også positivt på at skabe større transparens og selvbestemmelse for patienter i
forbindelse med biobankforskning.
Lungeforeningen støtter op om en anmeldelsesdatabase med nemmere tilgængelighed og overblik for
både fagprofessionelle og patienter, og dermed større mulighed for deltagelse i relevante
forskningsforsøg.
Endelig ser Lungeforeningen også positivt på at der skabes større transparens og selvbestemmelse for
patienter i forbindelse med forskning i genomdata.
Lungeforeningen bakker op om ændringerne af loven, som gør livet lettere for landets mange lungesyge,
herunder styrker brugerinddragelse i forskning og dermed sikrer en mere ligeværdig tilgang. Det er
samtidig et skridt i den rigtige retning for forskernes arbejde og dermed forskning i lunger, som desværre er
et underprioriteret område, når det omhandler afsatte støttemidler.
Strandboulevarden 49, B-8
:
DK-2100 København Ø
:
T +45 38 74 55 44
:
[email protected]
:
www.lunge.dk
:
www.facebook.com/lungeforeningen
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0008.png
Lungeforeningen håber, at ovenstående giver mening i forhold til det fremtidige arbejde. Skulle vores
høringssvar medfører spørgsmål eller ønske om en yderligere drøftelse, står vi naturligvis til rådighed.
Med venlig hilsen
Direktør for Lungeforeningen Ann Leistiko
Strandboulevarden 49, B-8
:
DK-2100 København Ø
:
T +45 38 74 55 44
:
[email protected]
:
www.lunge.dk
:
www.facebook.com/lungeforeningen
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0009.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0010.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0011.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0012.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0013.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0014.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0015.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0016.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0017.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0018.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0019.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0020.png
De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Syddanmark
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Sendt til
[email protected]
Kopi til
[email protected]
Regionssekretariat og jura
Kontakt: Katrine Hoeg
[email protected]
Direkte tlf. 7663 8220
30. juni 2023
Journal nr. 23/258
Høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven
(Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til
patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens
overvågning- og analysefunktion)
Tak for den fremsendte høring.
Indledningsvist bemærkes det, at De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark generelt
finder lovforslagets elementer positive og bakker op om smidigere rammer for sundhedsforskning
samt mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner.
Sekretariatet og formandskaberne har dog bemærkninger til følgende af lovforslagets
hovedpunkter:
2. Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger
3. Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
5. Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens
7. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata
2. Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark finder det positivt at indføre en forenklet
samtykkeproces i de omtalte lav-risikostudier.
Det fremgår af forslaget, at det informerede samtykke anses for indhentet i lav-risikostudier efter §
3a, stk.1, når betingelserne i stk. 2, nr. 1-3 er opfyldt. Det er dog ikke tydeligt, om der er krav om
mundtlig information
i denne proces. I § 3a, stk. 2, nr. 3 er det en betingelse, at forsøgspersonen
ikke gør indsigelse mod at deltage i studiet efter at være blevet informeret. Det bør her præciseres,
om der alene er tale om den skriftlige information efter § 3a, stk. 2, nr. 1 eller om der også er krav
om mundtlig information.
Såfremt der alene er krav om
skriftlig
information til forsøgspersonerne er det vanskeligt at se,
hvordan dette kan siges at opfylde betingelserne til et
informeret samtykke.
En skriftlig information,
der står alene, bør ikke sidestilles med et informeret samtykke. Det bør som minimum sikres, at
forsøgspersonen har læst informationen og at vedkommende forstår indholdet samt rækkeviden
Regionshuset, Damhaven 12, 7100 Vejle
Tlf.: 76638221
www.regionsyddanmark.dk/komite
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0021.png
De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Syddanmark
heraf. Det bør i denne forbindelse sikres, at forsøgspersonen har mulighed for at stille spørgsmål til
forskningsprojektet.
Det er hensigten, at disse typer af sager skal behandles i første instans af VMK. Begrundelsen
herfor er, at VMK i forvejen behandler klyngeforsøg efter CTR, og at der skal etableres en fast
praksis, som er ensartet over hele landet.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark finder ikke, at dette er et tilstrækkeligt
argument for, at VMK skal behandle disse sager. De regionale komiteer behandler i dag denne
type af sager med en lang mere kompliceret samtykkeproces, og her er det også vigtig at vi
sammen sørger for en ensrettet praksis over hele landet. Dette gøres blandt andet ved
vidensdeling og sparring i forskellige mødefora som Samordningsforum, tværregionalt
netværksforum mv. De regionale komiteer har således stor erfaring med at behandle denne type af
sager og har hele tiden til opgave at ensrette procedurer og praksis i hele landet ved langt mere
komplicerede typer af sager end det er tilfældet med denne forenklede samtykkeproces. Vi kan
derfor ikke se, at det skulle være problematisk for de regionale komiteer at løfte denne opgave.
3. Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
Det er hensigten, med indsættelse af et nyt stk. 2 i komitélovens § 10, at
sikre større transparens
og selvbestemmelse
i forbindelse med biobankforskning, der involverer omfattende kortlægning af
arvemassen, så patienter og forsøgsdeltagere
får mere information
om den forskningsmæssig
brug af deres biologiske materiale.
Ministeriets overvejelser går bl.a. på, at de gældende regler om dispensation for samtykke ikke i
tilstrækkelig grad tager højde for store og brede retrospektive genundersøgelser, der baseres på
biobanker med materiale og data indsamlet fra henholdsvis klinikken og forskningen.
Overvejelserne går endvidere på, at det kan være uforholdsmæssigt vanskeligt og
ressourcekrævende at indhente informeret samtykke fra en større gruppe personer og der angives
at være risiko for, at der kommer en betydelig bias i forhold til, hvilke personer, der besvarer
henvendelsen om samtykke, hvilket kan have konsekvenser for anvendeligheden af analysens
resultater.
Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen vil medføre, at
færre
forskere får afslag på anmodninger om dispensation fra samtykke,
og der gives en hel række af
eksempler her på. Det er svært at gennemskue rækkeviden af bestemmelsen samt hvor mange
projekter, der fremover vil kunne gennemføres med dispensation for samtykke. Dette bør
overvejes.
De Videnskabsetiske komiteer for Region Syddanmark er positive over for den foreslåede ordning i
de tilfælde hvor større transparens, selvbestemmelse og information gives som noget
ekstra
i
forhold til retstilstanden i dag. Det gælder i tilfælde, hvor forsker i dag ville opnå en tilladelse til at
gennemføre et projekt med dispensation for samtykke.
I modsat fald - hvor forsker efter gældende praksis ville få et afslag – men hvor forskning vil kunne
tillades efter den foreslåede ordning, stiller tiltaget bestemt ikke forsøgspersonerne bedre. I disse
tilfælde sikrer forslaget
ikke
større transparens, selvbestemmelse og information, da udfaldet efter
gældende praksis er, at der skal indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonerne.
Regionshuset, Damhaven 12, 7100 Vejle
Tlf.: 76638221
www.regionsyddanmark.dk/komite
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0022.png
De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Syddanmark
Det er derimod opfattelsen, at forslaget, i mange tilfælde, vil udvide rammerne for forskning med
dispensation for samtykke med en ”sig fra ordning”, hvilket vil give deltagerne en dårligere
retsstilling.
Ordlyden i den foreslåede § 10, stk. 2 giver ikke det indtryk, at det er hensigten at udvide området
for tilladelser til register forskningsprojekter efter § 10, stk. 1 med mulighed for at give tilladelse til
dispensation i flere tilfælde end tidligere. Der nævnes f.eks. tilfælde hvor deltageren har fået
utilstrækkelig information (både gældende for forskningsbiobanker, kliniske biobanker og genetiske
undersøgelser samt omfattende kortlægning af arvemassen), forskning inden for andre
sygdomsområder, forsøg hvor forskningsformålet og/eller metoder er væsentligt ændret samt
tilfælde hvor der er givet utilstrækkelig information om fremtidig forskning. Det bør således fremgå
af bestemmelsen, at der er lagt op til en udvidelse af anvendelsesområdet, da de angivne
eksempler er tilfælde, hvor der sandsynligvis ville blive givet afslag på anmodning om dispensation
for samtykke.
Bestemmelsen sigter alene på dispensationsansøgninger med omfattende kortlægning af
arvemassen. Dette giver særligt anledning til bekymring, da der i dag er særkrav til netop denne
type af projekter, herunder særlige krav til deltagerinformation, krav om genetisk rådgivning af
deltagerne, stillingtagen i forbindelse med tilbagemelding ved tilfældighedsfund, mundlig
information og retten til ikke-viden mv.
I de situationer, hvor der, ved brug af materiale fra kliniske- eller forskningsbiobanker, ikke er givet
tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser, kan forsker, der søger om dispensation for
samtykke ”nøjes” med at informere om forskningen. Mens den forsker, der ikke søger om
dispensation skal leve op til et række særkrav, da det netop er vigtigt, at forsøgspersonerne
forstår, hvad de siger ja til, når de indgår i forsøg med genomforskning.
Dette beskyttelseshensyn leves der ikke op til ved at sende deltageren en skriftlig information og
deltagerne fratages mange rettigheder.
Det er svært at se, hvordan den foreslåede ordning (i de situationer, hvor den udvider området for
tilladelser efter § 10, stk. 1) harmonerer med komitelovens § 1, hvorefter hensynet til
forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder,
integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe
mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse.
5. Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens
I komitelovens § 21b foreslås et nyt stk. 3.
Det er uklart, hvorfor bestemmelsen er begrænset til situationer, hvor projektet omhandler
billeddiagnostiske data
fra patientjournaler og ikke situationer, hvor der forskes i data, som er
frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen (genomforskning).
I overskriften til ændringen er det angivet, at ændringen sigter mod forskningsprojekter, der
omhandler kunstig intelligens/ beslutningsstøttesystemer. Ordlyden i bestemmelsen giver dog ikke
det indtryk, at denne er begrænset til disse situationer. Denne tager derimod sigte på situationer,
hvor der er en
kommerciel sponsor
tilknyttet. Det bør præciseres, om de økonomiske interesser
skal påses i projekter omhandlende kunstig intelligens eller ved alle projekter med en kommerciel
sponsor.
Regionshuset, Damhaven 12, 7100 Vejle
Tlf.: 76638221
www.regionsyddanmark.dk/komite
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0023.png
De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Syddanmark
7. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata
I lighed med den foreslåede § 10, stk. 2 ønskes det at sikre en
større transparens,
selvbestemmelse og mere information
om den forskningsmæssige brug af genomdata.
De Videnskabsetiske komitéer for Region Syddanmark er også her positive over for den foreslåede
ordning i de tilfælde hvor større transparens, selvbestemmelse og information gives som noget
ekstra
i forhold til retstilstanden i dag. Altså i tilfælde, hvor forsker i dag ville have opnået en
tilladelse til at gennemføre et sundhedsdatavidenskabeligt projekt.
Den foreslåede bestemmelse i § 21d giver dog anledning til de samme bekymringer som ovenfor
nævnt under afsnittet ”3.
Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner”.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen vil kunne medføre, at færre
forskere får afslag på anmodning om gennemførelse af disse projekter. Der gives en række
eksempler herpå. Det vil sige, at området for tilladelser også her udvides, som det er tilfældet med
den foreslåede § 10, stk.2.
I de situationer, hvor der i dag ville være givet et afslag, men hvor forsker, med den foreslåede
ordning, kan få en tilladelse, giver ikke forsøgspersonerne en bedre retsstilling ved større
transparens, selvbestemmelse og mere information om den forskningsmæssige brug. Det udvider
derimod rammerne for forskningen med mulighed for denne ”sig fra ordning”. Det kunne overvejes,
om man i stedet kunne foreslå en forenklet samtykkeproces, hvor der reelt indhentes et samtykke,
men med mulighed for en mere simpel metode til dette.
Ordlyden i den foreslåede § 21d giver ikke det indtryk, at det er hensigten at udvide området for
tilladelser. Dette bør præciseres, da det netop er ministeriets opfattelse af bestemmelse.
Bestemmelsen sigter alene på ansøgninger, hvor der forskes i genomdata. Dette giver særligt
anledning til bekymring, da der (som ovenfor nævnt) er et helt særligt beskyttelseshensyn, når det
gælder forsøgspersoner, der indgår i forskning med genomer. Dette gælder også forsøgspersoner,
der bidrager med genomdata. De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark finder det
tvivlsomt, om der leves op til dette beskyttelseshensyn ved at sende deltagerne en skriftlig
information.
Regionshuset, Damhaven 12, 7100 Vejle
Tlf.: 76638221
www.regionsyddanmark.dk/komite
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0024.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0025.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0026.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0027.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0028.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0029.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0030.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0031.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0032.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0033.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0034.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0035.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0036.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0037.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0038.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0039.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0040.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0041.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0042.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0043.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0044.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0045.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0046.png
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0047.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Sendt til
[email protected]
og
[email protected]
Kopi sendt til
[email protected]
15. juni 2023
J.nr. 2023-11-1005
Dok.nr. 605178
Sagsbehandler
Sara Sarmanlu
Høring over udkast til forslag til lov om ændring af lov om
videnskabsetisk
behandling
af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven
1.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 2. juni 2023 anmodet om Datatilsynets eventu-
elle bemærkninger til ovenstående udkast til lov.
2.
Ifølge udkastet til lovforslag § 1, nr. 2, ændres i § 2, nr. 4, i lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter (komitéloven) ”sensitive bioinformatiske data” til ”allerede genererede og
fremadrettet genererede sensitive bioinformatiske data”.
I de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse har Indenrigs- og Sundhedsmi-
nisteriet oplyst, at der vil være tale om løbende adgang til data, der vil være til gavn i de situ-
ationer, hvor en forsker ønsker at anvende prospektive data til at udvikle og forbedre algorit-
mer, herunder bidrage til den diagnostiske udvikling inden for genetikken.
Datatilsynet forudsætter, at forskning i prospektive data vil ske under iagttagelse af de data-
beskyttelsesretlige regler, herunder databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra b, om
formålsbegrænsning, og litra c, om dataminimering.
3.
Det fremgår af udkastet til lovforslag § 1, nr. 7, at efter § 21 b i komitéloven indsættes i
kapitel 5 a:
Ӥ
21 c.
For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter eller
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler eksplorative studier i om-
fattende datamængder med sigte på at generere nye hypoteser inden for sundhedsviden-
skaben, er det en betingelse, at
1) adgangen til data er afgrænset i forhold den fremførte forskningsmæssige inter-
esse inden for sundhedsvidenskaben,
2) forskningsformålet er tilstrækkeligt præciseret til at vurdere behovet for dataad-
gangen,
3) den metodiske beskrivelse og projektets videnskabelige standard opfylder kravet
om, at det hypotesegenererende projekt har til formål at tilvejebringe ny viden eller
undersøge eksisterende viden, som kan berettige projektets gennemførelse, jf. §
1, stk1, 2 pkt.,
4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet,
5) hensynet til forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens rettigheder, integritet
og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for forsøgsperso-
nen,
6) projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund i projektet og
Datatilsynet
Carl Jacobsens Vej 35
2500 Valby
T 3319 3200
[email protected]
datatilsynet.dk
CVR 11883729
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
7)
oplysninger vedrørende forsøgspersonen eller forskningsdeltageren beskyttes ef-
ter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016
om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplys-
ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.
Side 2 af 2
Stk. 2.
Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den
enkelte forsøgsperson eller forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende
og fremtidige patienter.
Stk. 3.
Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der
er nævnt i stk. 1.”
I de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse har Indenrigs- og Sundhedsmi-
nisteriet oplyst, at hypotesegenererende forskningsprojekter er kendetegnet ved at omfatte
forskning i store datamængder enten i biologisk materiale i sundhedsvidenskabelig forskning
eller i sensitive bioinformatiske data i sundhedsdatavidenskabelig forskning f.eks. allerede ge-
nererede genomdata, men er ikke begrænset hertil.
Datatilsynet finder det positivt, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet i den foreslåede § 21, stk.
1, nr. 7, udtrykkeligt har angivet efterlevelse af de databeskyttelsesretlige regler som en betin-
gelse for opnåelse af en tilladelse.
4.
Hvis ovenstående giver anledning til spørgsmål, er Indenrigs- og Sundhedsministeriet vel-
kommen til at rette henvendelse til undertegnede på tlf. 29 49 32 47 eller e-mail sar@datatil-
synet.dk.
Med venlig hilsen
Sara Sarmanlu
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0049.png
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Telefon 39 27 60 60
Indenrigs – og sundhedsministeriet,
Sendt pr. mail til
[email protected], [email protected]
30. juni 2023
Høring over udkast til forslag til ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestem-
melse til patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens
overvågnings- og analysefunktion.
Lægemiddelindustriforeningen, Lif, takker for muligheden for at afgive høringssvar til det udsendte for-
slag til ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven.
Lif bakker op om forslaget og intentionen om at smidiggøre rammerne for sundhedsforskning
og om de enkelte elementer i lovforslaget.
Lif har følgende overordnede bemærkninger til to af lovforslagets specifikke dele:
Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
Det bør i lovteksten ekspliciteres, at det er lægen/forskeren (den forsøgsansvarlige) og som alminde-
ligvis har patientkontakt, der har informationspligten – og ikke eventuelle samarbejdspartnere. Det for-
udsættes naturligvis, at det er let for den forsøgsansvarlige i praksis at få adgang til kontaktinformatio-
ner (navn og adresse) på de involverede patienter/forsøgspersoner.
Nationalt Forsøgsoverblik
Lif finder det positivt, at der med lovforslaget skabes fundament for udvikling af et Nationalt Forsøgs-
overblik, der kan styrke overblik og viden om aktuelle kliniske forsøg, der gennemføres i Danmark. Det
er et tiltag, der vil bidrage til at styrke rammerne for den kliniske forskning i Danmark til gavn for pati-
enter, sundhedsvæsen og virksomheder.
Lif står naturligvis til rådighed for uddybende dialog om høringssvaret.
Med venlig hilsen
Thomas Klit Christensen
Juridisk Chefkonsulent
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0050.png
Høringssvar
Det Etiske Råd og Dataetisk Råd takker for at modtage høring over forslag til Lov om ændring af
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven.
Rådene anerkender vigtigheden af data for sundhedsforskning. Danmark har et meget digitaliseret
sundhedsvæsen, hvor der registreres mange data om den enkelte patient. Det skaber et godt
grundlag for forskning og udvikling af nye behandlingsformer til gavn for patienter og samfund
bredt set. Fra et etisk synspunkt kan også påpeges, at der ligger et væsentligt positivt hensyn i at
bruge data, fordi de netop rummer så stort et potentiale for at fremme sundhed og i sidste ende
redde liv. Det er også værd at notere, at forskningsmæssig anvendelse af data generelt nyder stor
opbakning i befolkningen.
Alligevel bemærker rådene, at det er vigtigt ikke at miste blikket for, at der bag hvert datapunkt
gemmer sig et møde mellem en konkrete patient og sundhedsvæsenet. Sundhedsdata er blandt de
mest følsomme persondata. Det er afgørende at opretholde tilliden til hvordan sundhedsdata bruges,
da tillid er forudsætningen for, at patienterne også i fremtiden støtter dataindsamling og -anvendelse
i sundhedsvæsenet.
Det Etiske Råd og Dataetisk Råd har følgende bemærkninger til lovforslaget:
Vedr. selvbestemmelse ved brug af data til sundhedsforskning og patientrettigheder:
Rådene ser mange positive takter i lovforslaget og anerkender, at Sundhedsministeriet har
indskrevet dataetiske hensyn. Sundhedsministeriet har bl.a. individbeskyttelse, transparens og
informationssikkerhed med i overvejelserne, hvilket er positivt. Rådene anerkender især, at
lovforslag introducerer mulighed for, at komiteen kan stille krav om, at forskningsdeltageren får
information om, hvordan man kan trække sig fra projektet
–
en grad af selvbestemmelse, der ellers
ikke altid foreligger ved brug af data til sundhedsforskning. Rådene finder også, at det må være en
forudsætning, at eksisterende systemer til at beskytte patientrettigheder såsom
vævsanvendelsesregistret er virksomme fremover.
Side 1 af 3
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0051.png
Vedr. hypotesegenererende forskning:
Rådene hæfter sig ved, at lovforslaget udgør en betydelig udvidelse af forskeres mulighed for at
tilgå og anvende sundhedsdata i kraft af de foreslåede ændringer angående muligheden for at udføre
hypotesegenererende forskning. Dette rejser en række principielle og potentielle betænkeligheder,
også selvom sådan forskning i lovforslaget er underlagt væsentlige beskyttelsesforanstaltninger, der
begrænser adgang til data, herunder krav om komitetilladelse.
Hypotesegenererende forskning relaterer sig blandt andet til kunstig intelligens, hvor avancerede
statistiske modeller identificerer mønstre i store mængder data. Sådan forskning indebærer et stort
databehov, uden at man nødvendigvis på forhånd kan sige, hvad der kommer ud af det. Af den
grund kan det vanskeliggøre afvejningen af, om de potentielle gevinster ved den påtænkte forskning
står mål med hensyn til patienterne. Det kan være hensynet til patienternes privatliv og risikoen for
at af-anonymisere specifikke patienter i datamaterialet, hvilket altid er en risiko ved databehandling.
Disse risici kan øges i takt med, at større datamængder bliver nødvendige for fremtidig
hypotesegenerende forskning. Derfor er det af vigtighed, at hvert af disse forsøg vurderes
individuelt i forhold til en afvejning af ovenstående hensyn. Rådene opfordrer også til, at
Sundhedsministeriet overvejer, om teknikker som eksempelvis
secure multi-party computation
1
kan
anvendes for at imødekomme hensyn til dataminimering og -kontrol og samtidig tillade avanceret
dataanalyse og forskning.
Vedr. kommerciel brug af sundhedsdata:
Rådene finder det afgørende, at sundhedsdata ikke anvendes til formål, der alene har kommercielle
hensyn for øje, hverken i form af rådata, bearbejdede data eller andet. Data bør alene kunne
anvendes til at forske på universiteter og hospitaler, hvor det handler om at gøre sundhedsvæsenet
bedre, blive bedre til at diagnosticere og udvikle bedre behandlinger for patienterne. Rådene er
bekymrede for, at patienternes opbakning til systemet kan lide et knæk, hvis deres data bruges til
1
Rådene er opmærksomme på, at der findes mange potentielle teknikker til at foretage analyser med kunstig intelligens
uden direkte adgang til data, og secure multi party computation er blot et eksempel. Vi henviser eksempelvis til Veale,
M., & Binns, R. (2017). Fairer machine learning in the real world: Mitigating discrimination without collecting
sensitive data.
Big Data & Society, 4(2).
https://doi.org/10.1177/2053951717743530
for mere information.
Side 2 af 3
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0052.png
udelukkende kommercielle forskningsprojekter. Uden befolkningens tillid kan det blive
vanskeligere at bedrive god forskning i Danmark, til skade for både patienter og forskningsmiljøer.
Sammenfattende er Det Etiske Råd og Dataetisk Råd optagede af den vigtige dagsorden omkring
sundhedsdata, og af hvordan vi som samfund kan tilvejebringe nye behandlingsformer med afsæt i
ansvarlige anvendelse af data og dermed bevare tilliden til vores digitaliserede sundhedsvæsen og
sundhedsdataforskning. Rådene ser med stor interesse på de mange politiske tiltag omkring nye
rammer for brugen af sundhedsdata, herunder lovgivning fra EU. Samtidig må vi konstatere, at vi
ser en vis uklarhed omkring rammerne for den generelle brug af sundhedsdata til forskningsbrug, og
på den baggrund efterspørger vi større tydelighed omkring brugen af sundhedsdata bredt set.
Rådene ser frem til at følge implementeringen af nærværende lovforslag og står til rådighed for
uddybning, yderligere rådgivning mv.
Med venlig hilsen
Leif Vestergaard Pedersen
Formand for Det Etiske Råd
Johan Busse
Formand for Dataetisk Råd
Side 3 af 3
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0053.png
30. juni 2023 / mpk
Smidigere rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og
forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens overvågnings- og
analysefunktion
LVS takker for muligheden for at kommentere på lovforslag om smidigere rammer for sundhedsforskning
mv.
1. Anvendelse af realtidsdata til forskning
LVS finder, at ændringen i § 2, hvorved fremadrettet genererede data også kan indgå i en videnskabsetisk
godkendelse er positiv. Dette vil medvirke til at styrke datagrundlaget for det pågældende
forskningsprojekt og dermed medvirke til bedre forskningsresultater samt som nævnt bedre algoritmer.
2. Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger
LVS ser meget positivt på en forenkling af procedurerne ved denne type forsøg og finder, at afgrænsningen
er hensigtsmæssig.
Der er brug for langt mere klinisk forskning i allerede eksisterende behandlinger af hensyn til såvel
kvaliteten i patientbehandlingen som den mest hensigtsmæssige brug af sundhedsvæsnets ressourcer
–
både de økonomiske og de tidsmæssige. Se også under pkt. 3.
Se endvidere Bilag nederst, hvor LVS inkluderer bemærkninger fra Dansk Selskab for Funktionelle Lidelser,
som beskriver problemstillingen i forhold til primærsektoren med den patientgruppe, som selskabet
beskæftiger sig med som case.
3. Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
LVS støtter naturligvis princippet om information og selvbestemmelse for forsøgspersoner.
Et sundhedsvæsen, der forbedrer sig løbende
LVS går stærkt ind for, at sundhedsvæsnet skal have muligheden for at blive klogere og for at forbedre sig
løbende. Adgang uden hindringer som ikke er gavnlige til retrospektive data inkl. billeddiagnostik er vigtig
mht. at kunne lave forskning, som understøtter en evidensbaseret patientbehandling og en rationel
anvendelse af sundhedsvæsenets ressourcer. LVS kalder denne tilgang
test hverdagen.
At forskningen
måtte påvise ”væsentlige helbredsmæssige sekundære fund” skal betragtes som en læringsmæssig pointe i
sig selv for sundhedsvæsenet.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Forslagene om at kunne stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer patienter og forsøgspersoner
om konkrete forskningsprojekter ved forskning i bioinformatiske data, eller når der i øvrigt foreligger
dispensation for samtykke, kan bidrage til dette men kan også betyde væsentligt merarbejde for forskere.
Det anbefales derfor, at et sådant vilkår afvejes i relation til projektets karakter og følsomheden af de
indhentede data. Og såfremt ordningen vedtages, bør den evalueres, så det er muligt at vurdere i hvilket
omfang, forsøgspersonerne benytter sig af og tager handling på denne information.
Begrebet bioinformatiske data tolkes meget bredt specielt af hensyn til risikoen
for ”væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund”.
Denne tolkning har medført, at komitesystemet har været
tilbageholdende med at give adgang til fx ældre billeddiagnostiske undersøgelser. Dette har været et
væsentligt problem for forskningen i resultaterne af allerede etablerede behandlinger.
Da sandsynligheden for at opdage ”væsentlige helbredsmæssige sekundære fund” er afhængig af den
specifikke sammenhæng, hvorunder billeddiagnostiske undersøgelser ønskes anvendt til forskning
–
og i
nogle tilfælde er uhyre begrænset
–
foreslår LVS, at komitesystemet skal give en begrundet vurdering af
risikoen for ”væsentlige helbredsmæssige sekundære fund”.
Hvis komiteen i en konkret vurdering er bekymret for disse fund, bør komiteen i stedet for principielt at
afvise i stedet forlange en beskrivelse af, hvordan man vil håndtere det for de enkelte patienter. Det kunne
fx være, hvis man på gamle billeder finder en mulig kræftknude, der ikke blev opdaget på det tidspunkt,
hvor billedet blev taget. En sådan situation bør ud fra en patientsikkerhedsmæssig betragtning anvendes til
at lære og dermed begrænse risikoen for lignende situationer fremadrettet.
Disse pointer skal også ses i lyset, af det arbejde, der foregår i Vælg Klogt organisationen (et samarbejde
mellem LVS og Danske Patienter i regi af Danske Regioner). Når Vælg Klogt har nydt fremme i
hospitalsvæsnet og har politisk bevågenhed, er det netop fordi man har kunnet se potentialet i mindske
omfanget af behandlinger, procedurer, arbejdsformer mv., som ikke længere bør tilbydes patienterne. Og
klinisk forskning og adgang til sundhedsdata på hensigtsmæssige vilkår er en væsentlig kilde til viden for
dette arbejde.
Den lokale kliniske forskningsenheds mulighed for at rekruttere egne patienter til relevante
forskningsprojekter
LVS mener ikke, at den foreslåede lovændring tager højde for at sikre rammer, der kan koble den lokale
kliniske forskningsenhed sammen med de patienter, der kommer i afdelingen i hverdagen eller som man
har populationsansvar for.
Som hospitalsafdeling må man kun proaktivt kontakte patienter som afdelingen følger under forudsætning
af, at de tidligere har givet skriftligt informeret samtykke til dette. Afdelingen er derfor nødt til at oprette
separate databaser, hvor patienter som har givet samtykke, er registeret. Der skal dermed afsættes
ressourcer til at indhente skriftligt samtykke fra en bred skare af patienter som man måske aldrig kommer
til at kontakte og samtidig allokeres ressourcer til i registret at anføre sygdom / sætte en kode på, så man
kan finde patienter med en given sygdom.
LVS foreslår derfor, at man:
•
laver en løsning, hvor man med fx MitId kan give samtykke til, at en klinisk forsker må kontakte en
og spørge, om man vil være med i et forskningsprojekt, der vedrører ens sygdom i den afdeling,
hvor man følges. Elektronisk samtykke kunne fx indsamles samtidig med øvrige oplysninger
patienten alligevel indsender til afdelingen før fremmøde.
med samtykket må påsætte en
”tillægskode” i EPJ-systemet.
•
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Disse to ting ville gøre, at man nemt kunne lavet kombineret udtræk af diagnosekoder og patienter, som
gerne vil kontaktes i tilfælde af et relevant forskningsprojekt. Som altid står det patienterne frit for at takke
nej, og vanlige samtykkeregler for deltagelse gælder fortsat.
Overvejelser vedr. meddelelser til patienter om sekundære fund
LVS opfordrer desuden til, at man fortsat overvejer den mest hensigtsmæssige
”håndtering af væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund”,
sådan at forsøgspersoners risiko for at kompromittere sig selv bliver så
lille som muligt. Der kan i forbindelse med forskningsprojekter fremkomme oplysninger, som ikke havde
eksisteret uden forskningsprojektet. Det kunne fx være et barn i et børnepsykiatrisk forskningsprojekt, som
opfylder kriterierne for ADHD. Barnet har det dog godt og skal ikke udredes for ADHD. Hvis en familie
informeres om fundet ved en tilbagemelding, som de har ønsket at få, kan de da risikere, at registreringen
af disse oplysninger kan påvirke en senere tegning af en livsforsikring for dette barn? En tilsvarende
overvejelse kunne man have ved væsentlige fund mht. genetisk kodning for sygdomme af karakter som fx
Huntingtons Chorea. Det er ikke givet, at man som forsøgsdeltager har overvejet sådanne mulige
konsekvenser.
Børn og unge
Hvad angår børn og unge, bør der tages stilling til, hvordan man forholder sig til samtykke, når børn og
unge, som under forsøgets gang bliver myndige og selv må træffe beslutning om samtykke. Skal de
kontaktes i forbindelse med igangværende forsøg for at bekræfte det samtykke deres forældre har givet,
eller kan man forsvare at anvende deres fx biologiske materiale til senere forskning, fordi deres forældre en
gang har samtykket og givetvis for nogens vedkommende aldrig har talt videre med deres børn om, hvad de
dengang samtykkede til?
Uklarhed vedr. definitionen af informeret samtykke
LVS støtter Lægeforeningens høringssvar, som peger på en uklarhed affødt af §3, som omhandler, hvordan
et informeret samtykke defineres mv.
4. Nationalt Forsøgsoverblik
LVS finder ideen om et forsøgsoverblik god.
Der skal dog tages stilling til, hvem der har ansvaret for at indrapportere til en ny anmeldelsesdatabase, og
man skal være opmærksom på, at det potentielt kan lægge endnu mere administrativt arbejde på den
kliniske forskning.
LVS foreslår, at man overvejer, om det mest rationelle ikke ville være, at VEK melder data ind, når de
de godkender de konkrete projekter, eller at VEK-data trækkes direkte over i databasen.
Det er godt, at man ønsker, at det skal blive nemmere for patienter at se, hvilke projekter, de kan være
med i. Men man bør også være opmærksom på, at der sandsynligvis vil være en ulighed i, hvem der bruger
et sådant system, som afspejler den ulighed der er i sundhed og sygdom allerede. Derfor er det ikke givet,
at de patientgrupper, der har det største behov for at den kliniske forskning fremmes, vil få gavn af
ordningen. LVS foreslår derfor, at man i dette eller andet regi overvejer, hvordan man kan udbrede viden
om mulighed for at deltage i forskningsprojekter til sårbare patientgrupper på andre måder.
5. T
ransparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens
LVS støtter, at man opdaterer lovgivningen i forhold til kunstig intelligens-teknologi, sådan at der også på
dette område sikres transparens mht. økonomiske interesser.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0056.png
Man kunne overveje, om transparensreglerne også skulle beskæftige sig med, hvorvidt den
forskningsansvarlige ved siden af sit arbejde i det offentlige sundhedsvæsen har eget firma, der arbejder
med kunstig intelligens i forhold til sundhedsvæsenet.
6. Hypotesegenererende forskningsprojekter
Hypotesegenererende forskningsprojekter giver naturligt anledning til en række overvejelser om, hvilke
foranstaltninger, der skal regulere adgangen til data og hvilke krav, der skal stilles til komitetilladelse.
LVS finder, at det er positivt, at der åbnes mere for mulighederne for denne type forskning.
LVS anerkender de overvejelser, man kan have vedr. hypotesegenererende forskningsprojekter. Det er
meget fornuftigt at tage grundigt stilling til nye teknologiske muligheder for brugen af sundhedsdata, da
det er med til at sikre patienternes rettigheder og til at bevare tilliden til dansk sundhedsforskning.
Derfor bifalder LVS også de kriterier, der er sat op og foreslår, at man på et passende tidspunkt evaluerer,
om de opfylder behovet.
7. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata
LVS har ingen bemærkninger.
8. Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i sundhedssektoren
LVS har ingen bemærkninger.
LVS står naturligvis til rådighed for uddybning af ovenstående.
Venlig hilsen
Susanne Axelsen
Formand
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0057.png
BILAG
Ad. 2. Lavrisikostuder med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger: Kommentarer fra Dansk
Selskab for Funktionelle Lidelser
DASEFU har kommentarer til et enkelt punkt i udkastet til nyt lovforslag.
Det vedrører
punkt 3.2: Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger.
Der er behov for at ændre lovgivningen til også at omfatte nye behandlingstiltag med lav risiko, der ikke
omhandler lægemidler. Vi oplever generelt problemer i forhold til implementeringsstudier i
primærsektoren, når det drejer sig om tidlige indsatser, også selvom de ikke involverer lægemidler.
Interventionen rummer meget lav risiko, men kravene fra det videnskabsetiske komitesystem gør, at
studierne ikke er mulige at gennemføre pga. tidsforbruget fx i forbindelse med information til patienterne.
Derudover oplever vi, at patienterne bliver overinformeret med det resultat, at de ikke læser informationen
eller ikke ønsker at deltage pga. informationsmængden.
I primærsektoren er tiden mellem patient og behandler kort. Fx er der i almen praksis typisk 10 minutter til
at forholde sig til patientens problemstilling, agere på den og føre journal. Alene det at skulle informere om
et projekt kan tage 2 minutter - og mere, hvis patienten har spørgsmål til det, der bliver fortalt. Det lyder
måske ikke af meget, men det udgør 20 % af kontakttiden og tager altså en væsentlig del fra noget andet.
Der er ikke plads til, at man lægger denne tid oveni, for næste patient står allerede klar. Patienterne
accepterer heller ikke ventetid eller forsinkelser
–
de har allerede sat p-skiven i bilen og er vant til, at
konsultationen går hurtigt.
Arbejdsgangen er således væsentligt forskelligt fra det, der oftest sker på et sygehus, hvor patienten har
afsat længere tid og i højere grad accepterer at stå til rådighed på sygehusets præmisser. Endelig vil
patientens sygdomstilstand som hovedregel være mere alvorlig på sygehuset end i primærsektoren,
hvorfor patienten i højere grad vil være motiveret for at deltage i mere omfattende projekter.
Lavrisikointerventioner i primærsektoren vil i princippet kunne implementeres uden forskning som
kvalitetsudviklingsprojekter, dvs. uden om det videnskabsetiske komitésystem. Det underkender imidlertid
feltet sundhedstjenesteforskning, hvor vi bruger forskningsmetoder til at udvikle interventioner og
undersøge effekter
–
og i øvrigt publicerer videnskabelige artikler herom. Mht. videnskabelig publikationer,
så kræves det i øvrigt som hovedregel, at projekter har været omkring Videnskabsetisk Komité, hvor de
altså aktuelt behandles på lige fod med nye lægemiddelforsøg, selv om de på ingen måde rummer de
samme risici.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Der er i vores optik to veje at gå, når der er tale om lavrisiko intervention, der ikke omfatter afprøvning af
lægemidler:
1) Projektet sidestilles med fx kvalitative projekter. Dvs. at protokollen indsendes til VEK, som
beslutter, at det ikke skal behandles i komitésystemet, men projektet får et registreringsnummer.
2) Projektet behandles af den videnskabsetiske komité, men der stilles reducerede (meningsfulde)
krav til information og samtykkeerklæringer.
Et konkret eksempel
Vi har udviklet et internetbaseret selvhjælpsprogram til håndtering/mestring af længerevarende
symptomer. Programmet ordineres af egen læge, når denne finder det relevant. Der er lavet systematisk
litteraturgennemgang på selvhjælpsbehandlinger, og der er ingen kendte bivirkninger, når de anvendes i
den beskrevne kontekst.
Praktiserende læger vil gerne tage programmet i brug, men de kan ikke afsætte ekstra tid til at informere
patienterne. Konsultationstiden på 10 minutter er i forvejen presset. Som forskere ønsker vi at undersøge
effekter under implementering i den kliniske hverdag, og hvis vi interfererer fx ved, at alle patienter skal en
tur omkring en projektassistent, så forstyrrer det hverdagen betydeligt. Patienterne er tidligt i deres
sygdomsforløb og ønsker ikke at bruge for megen ekstra tid på ekstra telefonopkald osv.
Effekter evalueres via spørgeskemaer og registerdata. Der indgår ikke biologiske data eller
journaloplysninger.
Videnskabsetisk Komité kræver:
•
Mundtlig information til patienten fra den praktiserende læge, og lægen skal attestere dette. Vi har
ønsket, at det sker via notat i journalen, men det godkendes ikke. Vi skal kunne dokumentere, at
lægen har dokumenteret det med sin underskrift. Lægen pålægges her merarbejde med at formidle
dokumentation til os.
Patienten skal have 3 siders skriftlig information (skåret ned til absolut minimum) suppleret med
pjece fra Videnskabsetisk Komité. Dertil kommer så den ene sides information om, hvad
interventionen (selvhjælpsprogrammet) indeholder, og hvad de konkret skal gøre. Det er
informationsoverload til i forvejen ofte stressede patienter, og den væsentligt information drukner.
•
Hidtil er erfaringen med dette projekt og tilsvarende projekter, at almen praksis ikke ønsker at medvirke.
De vil gerne anvende interventionen, men de kan ikke honorere kravene fra Videnskabsetisk Komité i den
givne kontekst/inden for rammerne af almen praksis. Det betyder, at det ikke er muligt at undersøge
effekterne af den nye intervention
–
på trods af, at vi gerne må gå direkte til implementering uden
effektevaluering.
Med venlig hilsen
Marianne Rosendal
Forperson for DASEFU
Seniorforsker, ph.d., speciallæge i almen medicin
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760243_0059.png
KØBENHAVNS UNIVERSITET
DET SUNDHEDSVIDENSKABELIGE FAKULTET
Att.: Indenrigs- og Sundhedsministeriet:
[email protected]
Med kopi til Berit Dea Hvolby: [email protected]
Høring over
’Smidigere
rammer for Sundhedsforskning mv.’
Det Sundhedsvidenskabelige Fakultetet (SUND) ved Københavns Universitet
takker for muligheden for at deltage i høringen over udkast til forslag til
ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning, mere information
og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik
og Sundhedsdatastyrelsens overvågnings- og analysefunktion.).
SUND har som grundlag for høringssvaret indhentet input fra fakultetets
faglige miljøer. Fakultetets bemærkninger falder i tre afsnit:
1. Kommentarer til høringsbrevet
2. Kommentarer til lovforslaget
3. Konkret problematik vedr. billeddiagnostik
Ad 1) Kommentarer til høringsbrevet
Afsnit 3
I forbindelse med dispensation for samtykke kan VEK pålægge den
forsøgsansvarlige at informere patienter og forsøgspersoner om, at den
konkrete forskning finder sted, og hvilke muligheder forsøgsdeltageren har
for at trække sig fra projektet. Dette for at sikre større transparens ifm.
biobankforskning.
Det bemærkes, at VEKs praksis vedr. dispensation har stor betydning for
gennemførelsen af databaseforskning. Det bemærkes endvidere, at
biobankforskning kun sjældent har indvirkning på den enkelte patients
egentlige behandling, og at man allerede nu kan krydstjekke med
vævsanvendelsesregistret, hvor patienter har mulighed for at frabede sig at
overskydende væv bruges til forskning.
30. JUNI 2023
BLEGDAMSVEJ 3
KØBENHAVN N.
[email protected]
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Foruden mere etiske aspekter ift. datasubjektet, herunder risiko for at
overinformere patienter eller rode unødigt op i et måske hårdt
sygdomsforløb, rejser der sig en række mere konkrete spørgsmål vedr. den
praktiske del af kravet om information. Det kan give anledning til
bekymring, hvordan den forsøgsansvarlige i praksis skal informere
datasubjekterne, herunder hvis vedkommende er afdød, fraflyttet regionen
(så der ikke kan udsendes via digital post), er flyttet til udlandet eller er
fritaget for digital post. Finansiering af evt. kommunikation er også central
at afklare, herunder f.eks. hvis informationen skal udsendes via digital post.
Afsnit 4
Der indføres in ny anmeldelsesdatabase, så offentligheden har adgang til at
søge efter anmeldte og godkendte projekter, og folk nemmere kan finde
forsøg, der er relevante at deltage i. Her vil der blive videregivet navn på
forsøgsansvarlig.
SUND finder det positivt, at transparensen omkring forskningsprojekter
øges, da dette har betydning for befolkningen. Det bemærkes at kliniske
forsøg i forvejen registreres på www.clinicaltrials.gov, så det bør overvejes,
om de to databaser kan samtænkes for at undgå dobbelt-registrering og
unødigt ekstra arbejde.
Afsnit 7
I forbindelse med forskning i genomdata kan VEK stille vilkår om, at
forskningsansvarlig skal informere forskningsdeltagerne om, at projektet
finder sted og hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at trække sig
fra projektet. Dette for at sikre større transparens.
SUND bemærker, at man i denne forbindelse kunne skelne mellem
omfattende genomsekventering (fx helgenomsekventering, hvor hele
individets arvemasse kortlægges) og sekventering af en afgrænset mængde
gener (fx targeteret sekventering). Derudover samme bemærkninger som til
Afsnit 3 vedr. kommunikation.
Ad 2) Kommentarer til lovforslag
1.
Der anvendes udtrykket ”kompetent komité”.
Det bemærkes, at der kunne være større tydelighed omkring, hvornår et
givet projekt skal sendes til hhv. RVK, NVK eller VMK. Dette gør sig
særlig gældende i forhold til vurdering af projekter, hvori der indgår
”medicinsk teknologi”,
som kan ligge både i RVK og VMK.
SIDE 2 AF 4
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2. I afsnit 3.1.12 henvises til sundhedsloven, herunder at forskeren efter
godkendelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt kan anmode om
videregivelse af journaloplysninger.
Det bemærkes, at den juridiske betegnelse
”videregivelse”
giver
anledning til praktiske problemer, da det i udgangspunktet tolkes som, at
forskeren ikke selv må indhente disse data. I de tilfælde hvor forskeren
selv er en sundhedsfaglig person kunne det være hensigtsmæssigt, hvis
forsker selv kunne indhente data (naturligvis irrelevant hvis der er tale
om meget store datasæt).
3. Punkt 3 vedr. klyngeforsøg.
Det er uklart, om denne type forsøg initialt behandles i VMK, men med
tiden kan behandles ved RVK. Det vil det være hensigtsmæssigt med en
tydelig afgrænsning mellem VMK og RVK.
SIDE 3 AF 4
Konkret foreslås følgende ændringer:
§ 3 a 1 tilføjes
at forsøgspersonen modtager skriftlig information i
overensstemmelse med det, som er fastsat i forsøgsprotokollen inden data
fra forsøgspersonen bruges i studiet.
I og med denne typer studier kun vil
skulle undersøge standardbehandlinger, vil selve interventionen ikke være
en del af forsøget, men studiet omhandler brugen af data til forskning. Det
vil samtidigt gøre det klart, hvordan man håndterer midlertidigt inhabile og
forsøg, der skal laves akut.
§ 3 a. 2 i stedet for ordet
grupper
foreslås formuleringen
”organisatoriske
eller
tidsmæssige enheder”.
Det vil spare mange diskussioner i komiteerne
og sikre en ensartet behandling
Ad 3) Konkret problematik vedr. anvendelsen af eksisterende
billeddiagnostiske undersøgelser fra journalsystemer
Aktuelle udfordringer er begrundet i følgende formulering i
bemærkningerne til loven og relaterer sig til begrebet bioinformatiske data,
som også er genstand for nærværende forslag til ændring:
”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets
formål, f.eks. de tilfælde, hvor man
–
i forbindelse med et forskningsprojekt
–
konstaterer, at en forsøgsperson uventet har en alvorlig genetisk betinget
sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at
man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde,
hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
pågældende forsøgsperson fejler noget andet (yderligere) end det, der
undersøges for.
(denne formulering er fra Lovforslag L35 fra 2019-20).
SIDE 4 AF 4
Følgende foreslås:
En løsning, der kunne give færre udfordringer ifm. adgang til
billeddiagnostiske undersøgelser/data, kunne være, at der i stedet for en
generel afvisning tillades en konkret vurdering af risikoen for at finde et
alvorligt sekundært fund. Altså, at man ikke automatisk tolker en
billedundersøgelse som bioinformatiske data.
I lovforslaget er begrebet bioinformatiske data tolket meget bredt, herunder
særligt
af hensyn til risikoen for ”væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund”
(Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35).
Den brede tolkning har medført, at komite-systemet har været
tilbageholdende med at give adgang til f.eks. ældre billeddiagnostiske
undersøgelser. Dette er et væsentligt problem for forskningen i resultaterne
af allerede etablerede behandlinger. Da sandsynligheden for at opdage
”væsentlige helbredsmæssige sekundære fund” er afhængig af den
specifikke sammenhæng, hvorunder billeddiagnostiske undersøgelser
ønskes anvendt til forskning
–
og i nogle tilfælde er ganske negligeabel,
kunne komitesystemet på baggrund af ansøgningen give en begrundet
vurdering af risikoen for ”væsentlige helbredsmæssige sekundære fund”.
Kun i tilfælde, hvor der gives en stærk begrundelse, kan billeddiagnostiske
undersøgelser henføres under bioinformatiske data.