Sundhedsudvalget 2023-24
L 45 Bilag 1
Offentligt
2760242_0001.png
Indenrigs- og
Sundhedsministeriet
Enhed: PEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2023-482
Dato: 30-04-2023
Høringsnotat
Høringsnotat over L 45
–
Forslag til lov om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for
sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til
patienter og forsøgspersoner m.v.)
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste punkter i de indkomne
høringssvar til høring over Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere
information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner, m.v.).
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere
information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner i forbindelse med
sundhedsforskning m.v.) har været i høring i perioden fra den 2. juni 2023 til den 30. juni
2023 hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, Alkohol og samfund, Alzheimerforeningen, Angstforeningen,
Ankestyrelsen, Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre Psykiatri,
Beskæftigelsesministeriet, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Børne-
og Undervisningsministeriet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for etik og ret,
Danmarks Apotekerforening, Danmarks Lungeforening, Danmarks Optikerforening,
Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Fertilitetsselskab
(DFS), Dansk Center for Organdonation, Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening
(DiaLab), Dansk Epidemiologisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk
Industri, Dansk IT
–
Råd for IT-og persondatasikkerhed , Dansk Jordemoderfagligt Selskab
(DJS), Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Neurokirurgisk Selskab (DNKS), Dansk
Neurologisk Selskab (DNS), Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk
Psykoterapeutforening, Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS), Dansk Samfundsmedicinsk
Selskab (DASAMS), Dansk Selskab for Akutmedicin (DASEM), Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM), Dansk Selskab for
Klinisk Farmakologi (DSFK), Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Palliativ
Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk
Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk
Tandplejerforening, Dansk Transplantations Selskab (DTS), Danske Bandagister, Danske
Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier (DDL), Danske Fodterapeuter, Danske
Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner,
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Danske Seniorer, Danske Universiteter, Danske Ældreråd, Dataetisk Råd, Datatilsynet, Den
Danske Dommerforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité,
Depressionsforeningen, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det færøske
sundhedsministerium, Det Sociale Netværk, De Videnskabsetiske Komitéer for Region
Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, De Videnskabsetiske
Komitéer for Region Nordjylland, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Sjælland, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark, Diabetesforeningen, Dignity
–
Dansk
Institut mod Tortur, Epilepsiforeningen, Ergoterapeutforeningen, Fagbevægelsens
Hovedorganisation (FH), Fagligt Selskab af Kliniske Diætister i Kost og Ernæringsforbundet
(FaKD), Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af danske
sundhedsvirksomheder
–
Sundhed Danmark, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen
af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af
Speciallæger, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enheden
ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved Københavns Universitet,
Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen,
IGL - Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Institut for
Menneskerettigheder, IT-Universitetet i København, Jordemoderforeningen, KL, Kost- og
Ernæringsforbundet, Kristelig Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse, KVINFO,
Københavns Universitet, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af
nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM, Medborgernes
Menneskerettighedskommission (MMK), Medicoindustrien, Muskelsvindfonden, Nationalt
Center for Etik, Nomeco A/S, OCD-foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod knogleskørhed,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Pharmadanmark, PolioForeningen, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende
Tandlægers Organisation, Psoriasisforeningen, Psykiatrifonden, Psykolognævnet,
Radiograf Rådet, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region
Sjælland, Region Syddanmark, Retspolitisk Forening, Roskilde Universitet, Rådet for Digital
Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
Socialpædagogernes Landsforbund, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen,
VaccinationsForum, VIVE - Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Yngre
Læger, ÆldreForum, Ældresagen, Øjenforeningen, Aalborg Universitet og Aarhus
Universitet.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på høringsportalen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget indholdsmæssige høringssvar fra:
Datatilsynet, Danske Regioner, Lungeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Det
Etiske Råd og Dataetisk Råd, Computerome (DTU og Københavns Universitet),
Diabetesforeningen, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark, Aarhus Universitet Health, Danske
Patienter, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Region Nordjylland,
Medicoindustrien, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Den
Videnskabsetiske Komité for region Sjælland, Dansk Selskab for Funktionelle Lidelser
(DASEFU) og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND) ved Københavns Universitet.
Følgende høringsparter har svaret, at de ingen bemærkninger har til det fremsatte:
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0003.png
Direktoratet for Kriminalforsorgen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Danske Ældreråd,
Sundhedsstyrelsen, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Statens
Serum Institut, VIVE, Dansk Kiropraktor Forening (DKF) og Finanstilsynet.
Nedenfor gengives de væsentligste punkter i de indkomne høringssvar om udkastet til
lovforslag. Ministeriets kommentarer hertil er
kursiverede.
2. Overordnede bemærkninger
2.1 Lovforslaget generelt
Lungeforeningen bakker op om en smidigere og mere effektiv forskningsproces, herunder
adgang til vigtige realtidsdata.
Lægemiddelindustriforeningen (LIF) bakker op om forslaget og intentionen om at
smidiggøre rammerne for sundhedsforskning og om de enkelte elementer i lovforslaget.
Region Nordjylland bakker op om lovforslaget og peger på, at lovforslaget fjerner mange
af de barrierer, som forskere har kæmpet med og mod i årevis.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) mener overordnet, at lovforslaget er en
forbedring af eksisterende lovgivning vedrørende sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter. Dog vurderer DSAM ikke, at lovforslaget i tilstrækkelig grad sikrer de
registreredes rettigheder.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark bemærker, at de generelt finder
lovforslagets elementer positive og bakker op om smidigere rammer for
sundhedsforskning samt mere information og selvbestemmelse til patienter og
forsøgspersoner.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden finder, at lovforslaget
imødekommer flere af de problemstillinger, som komiteerne oplever i deres arbejde og
kan støtte lovforslaget.
Danske Regioner finder det meget positivt, at der iværksættes tiltag, som har til formål at
smidiggøre rammerne for sundhedsforskningen i Danmark til gavn for bedre forebyggelse,
diagnosticering og behandling af patienterne.
Diabetesforeningen er glade for, at der med lovforslaget lægges op til smidigere rammer
for sundhedsforskning samt mere information og selvbestemmelse til patienter og
forsøgspersoner.
Danske Patienter bemærker, at patienter gerne vil dele data om deres behandling til
sundhedsmyndighederne, både i eget forløb og på aggregeret niveau til forskning og
kvalitetsudvikling
–
blandt andet fordi de mener, at det vil forbedre behandlingen i det
offentlige sundhedssystem. I forlængelse heraf er det væsentligt at værne om den tillid,
som er grundlæggende for patienternes villighed til at dele data. Det kræver blandt andet
transparente systemer, selvbestemmelse og nem adgang til at spærre data. Danske
Patienter vurderer, at det fremsendte lovforslag støtter op om disse præmisser, og er
derfor overordnet set positivt stemt over for forslagets indhold.
Det Etiske Råd og Dataetisk Råd anerkender vigtigheden af data for sundhedsforskning. Et
digitaliseret sundhedsvæsen er et godt grundlag for forskning og udvikling af nye
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0004.png
behandlingsformer til gavn for patienter og samfund bredt set. Der ligger et væsentligt
positivt hensyn i at bruge data, fordi de rummer et stort potentiale for at fremme sundhed
og i sidste ende redde liv. Alligevel er det vigtigt ikke at miste blikket for, at der bag hvert
datapunkt gemmer sig et møde mellem en konkrete patient og sundhedsvæsenet.
Sundhedsdata er blandt de mest følsomme persondata. Det er afgørende at opretholde
tilliden til hvordan sundhedsdata bruges, da tillid er forudsætningen for, at patienterne
også i fremtiden støtter dataindsamling og anvendelse i sundhedsvæsenet.
SUND ved Københavns Universitet bemærker, at der generelt i lovforslaget anvendes
udtrykket ”kompetent komité”. Det bemærkes, at der kunne være større tydelighed
omkring, hvornår et givent projekt skal sendes til hhv. RVK, NVK eller VMK.
Ministeriet noterer sig, at flere høringsparter overordnet støtter lovforslaget.
For så vidt angår høringssvar fra Det Etiske Råd og Dataetisk Råd er ministeriet enige i, at
det er vigtigt ikke at miste befolkningens tillid til brugen af data i sundhedsforskningen, og
at det er nødvendigt nøje at afveje hensynet mellem den vigtige sundhedsforskning, der
tilvejebringer nye behandlingsformer i sundhedsvæsenet, og hensynet til de registrerede
patienter. Det er ministeriets opfattelse, at transparens er afgørende for at opretholde
tilliden til sundhedsforskningen. Det er derfor hensigten med lovforslaget at sikre mere
information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner, samtidigt med, at
rammerne for sundhedsforskning følger med den teknologiske udvikling.
For så vidt angår SUND ved Københavns Universitets kommentar bemærker ministeriet, at
den stedlige kompetence følger af komitélovens § 15, og at kompetencen i nogle tilfælde
fastsættes ved bekendtgørelse, jf. § 15, stk. 7. Derfor vurderer ministeriet, at det er mest
hensigtsmæssigt at anvende begrebet ”den kompetente komité” i bemærkningerne til
lovforslaget, da den stedlige kompetence til at træffe afgørelser følger af andre regler og
med tiden kan ændres sig. Ministeriet bemærker endvidere, at komitélovens § 15, udover
anmeldelse til NVK, også regulerer, hvornår anmeldelse skal ske til hhv. RVK og VMK. En
beskrivelse af gældende ret, herunder komitélovens § 15, fremgår bl.a. af lovforslagets
almindelige bemærkninger, herunder afsnit 3.1.1.1 og afsnit 3.2.1.
3. Generelle og specifikke bemærkninger til de enkelte forslag
3.1 Anvendelse af realtidsdata til forskning
3.1.1 Generelle bemærkninger
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) bakker op om ændringen og bemærker, at det vil
medvirke til at styrke datagrundlaget for det pågældende forskningsprojekt og dermed
medvirke til bedre forskningsresultater og bedre algoritmer.
Medicoindustrien er tilfredse med, at det nu bliver muligt at få tilladelse til forskning,
hvori der løbende kan videregives data fra elektroniske patientjournaler og andre
systemer. Det er til stor gavn for sundhedsvæsenet, at der i dag er en lang række opgaver,
hvor nye teknologier og kunstig intelligens kan træde til.
Danske Regioner finder det meget positivt, at der tages initiativ til at indrette lovgivningen
således, at der tages højde for forskernes behov for at få adgang til løbende genereret
sundhedsdata. Det er nødvendigt for sikre udvikling og forbedring af algoritmer til gavn for
patienterne og for sundhedssektorens effektive drift. Det vil også give mulighed for at få
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0005.png
det optimale ud af Sundhedsplatformen og tilsvarende datakilder. Samtidig vil det
understøtte bedre og lettere implementering af forskningsresultater og fremme
målsætningen om forsknings- og evidensbaserede behandlingsmuligheder for patienterne.
Ministeriet noterer sig, at Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Medicoindustrien og
Danske Regioner bakker op om det foreslåede.
3.1.2 Specifikke bemærkninger
3.1.2.1. Databeskyttelse
Datatilsynet har peget på, at det i de specielle bemærkninger til den foreslåede
bestemmelse fremgår, at der vil være tale om løbende adgang til data, der vil være til gavn
i de situationer, hvor en forsker ønsker at anvende prospektive data til at udvikle og
forbedre algoritmer, herunder bidrage til den diagnostiske udvikling inden for genetikken.
Datatilsynet forudsætter, at forskning i prospektive data vil ske under iagttagelse af de
databeskyttelsesretlige regler, herunder databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1,
litra b, om formålsbegrænsning, og litra c, om dataminimering.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at de registreredes rettigheder i
projekter med høj risiko og løbende dataindsamling bedst sikres ved, at de registrerede
informeres om deltagelse i et projekt inden første databehandling, og at de får mulighed
for opt-out ved denne type projekter, helt analogt til den opt-out model, som er gældende
for forskning i omfattende genetiske oplysninger via Vævsanvendelsesregisteret. DSAM
vurderer endvidere, at National Videnskabsetisk Komité (NVK) via loven skal forpligtes til
at vurdere, om projekter med løbende dataindsamling i tilstrækkelig grad implementerer
privacy-by-design, herunder særligt at princippet om dataminimering sikres. DSAM mener
desuden, at borgerne bør sikres ret til adgang til en log over alle, der har tilgået data i
forskningsprojekter med løbende dataindsamling, og at når der gives tilladelse til løbende
dataindsamling til et projekt via NVK, så gælder tilladelsen kun til dette projekt. Ønsker
man siden at bruge data til andre projekter, så skal der indhentes ny tilladelse til nyt
projekt via NVK.
Danske Patienter bemærker, at danskerne som udgangspunkt er positive over for brugen
af algoritmer og kunstig intelligens i sundhedsvæsenet, så længe de kun benyttes som
støtteværktøj. For at opbygge gode kunstig intelligens er det nødvendigt at træne
algoritmerne i store og relevante datasæt. Derfor er det fornuftigt at åbne op for brug af
realtidsdata i forskning. Danske Patienter gør opmærksom på, at der også i forbindelse
med videregivelse af realtidsdata fra patientjournaler m.v. skal være høje standarder for
sikkerhed, anonymitet og mulighed for at spærre data.
Ministeriet bemærker indledningsvist, at muligheden for at forske i de såkaldte prospektive
data ikke vil adskille sig fra forskning i data, der allerede er genereret på tidspunktet for
forskningsprojektets godkendelse af det konkrete forskningsprojekt. Med den foreslåede
ændring tydeliggøres det blot, at National Videnskabsetisk Komité kan give tilladelse til
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der vil kunne anvendes
sundhedsdata løbende i en tidsbegrænset periode. Det foreslåede vil således medføre, at
forskere, der hidtil kun har kunnet forske i bagudrettede data, der allerede er registreret på
tidspunktet for projektets godkendelse, også vil kunne anvende data, der er fremkommet
efter tidspunktet for projektets tilladelse fra National Videnskabsetisk Komité. Forskere,
der ønsker at forske i prospektive data vil fortsat skulle have godkendt det konkrete
forskningsprojekt af den kompetente videnskabsetiske komité efter de gældende regler
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0006.png
herom. Det følger bl.a. af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 5, om
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at det er en betingelse for tilladelse, at
oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Herudover vil videregivelse af
oplysninger fra patientjournaloplysninger m.v. til brug for et konkret
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt fortsat skulle ske efter reglerne herom i
sundhedslovens § 46, stk. 1.
For så vidt angår høringssvar fra Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker
ministeriet, at det ikke er hensigten med nærværende forslag at ændre de gældende regler
i sundhedsloven om videregivelse til brug for forskning, og at en tilladelse fra National
Videnskabsetisk Komité i forvejen kun gælder for det konkrete projekt.
Ministeriet bemærker endvidere for så vidt angår Danske Patienters høringssvar, at der i
de gældende regler ikke er mulighed for at spærre oplysninger fra patientjournaler, og at
det ikke er hensigten med forslaget at ændre herpå.
På baggrund af høringssvarene fra bl.a. Datatilsynet og DSAM er der blevet foretaget
tilpasninger af ordlyden i de specielle bemærkninger med henblik på at tydeliggøre, at der
ikke vil være tale om løbende, ubegrænset adgang til data til forskellige formål, men at der
alene vil være tale om, at den kompetente videnskabsetiske komité kan tillade
tidsbegrænset forskning i data, der er genereret efter tidspunktet for forskningsprojektets
godkendelse af komitéen, efter de gældende regler herom.
3.1.2.2. Anvendelsesområde
Medicoindustrien bemærker, at definitionsbestemmelsen kun er tilsigtet forskeres adgang
til realtidsdata. Det er helt afgørende for vores medlemmers videre udviklingsarbejde, at
de har løbende adgang til opdaterede data ved udvikling og kvalitetskontrol af algoritmer.
Medicoindustrien foreslår derfor, at man udvider adgangskredsen til realtidsdata, således
at det omfattede i den foreslåede § 2, nr. 4’’allerede genererede
og fremadrettet
genererede sensitive bioinformatiske data’’ vil kunne tilgås af private forskere.
Ministeriet bemærker for så vidt angår det anførte fra Medicoindustrien, at den foreslåede
ændring i § 2, nr. 4, i lighed med de gældende regler ikke er begrænset til kun at omfatte
offentlige forskere.
3.1.2.3. Information og samtykke
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at såfremt borgernes rettigheder
ikke sikres bedre bør alle borgere informeres om, at man ved brug af det danske
sundhedsvæsen kan forvente, at ens sundhedsdata siden vil indgå i forsøgsprojekter, som
involverer løbende dataindsamling, AI og profilering, og at Folketinget via lovgivning har
bestemt, at borgere ikke er sikret selvbestemmelsen til at kunne sige fra.
Ministeriet bemærker indledningsvist, at muligheden for at forske i prospektive data ikke
vil adskille sig fra forskning i data, der allerede er genereret på tidspunktet for
forskningsprojektets godkendelse af det konkrete forskningsprojekt. Med den foreslåede
ændring tydeliggøres det blot, at National Videnskabsetisk Komité kan give tilladelse til
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der vil kunne anvendes
sundhedsdata løbende i en tidsbegrænset periode. Det foreslåede vil således medføre, at
forskere, der hidtil kun har kunnet forske i bagudrettede data, der allerede er registreret på
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0007.png
tidspunktet for projektets godkendelse, også vil kunne anvende data, der er fremkommet
efter tidspunktet for projektets tilladelse fra National Videnskabsetisk Komité. Forskere,
der ønsker at forske i prospektive data vil fortsat skulle have godkendt det konkrete
forskningsprojekt af den kompetente videnskabsetiske komité efter de gældende regler
herom. Det følger bl.a. af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 5, om
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at det er en betingelse for tilladelse, at
hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt
ikke er til belastning for forskningsdeltageren, og at oplysninger vedrørende
forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesreglerne.
På baggrund af høringssvarene er der blevet foretaget tilpasninger af ordlyden i de
specielle bemærkninger med henblik på at tydeliggøre, at der ikke vil være tale om
løbende, ubegrænset adgang til data, men at der alene vil være tale om, at den
kompetente videnskabsetiske komité kan tillade tidsbegrænset forskning i data, der er
genereret efter tidspunktet for forskningsprojektets godkendelse af komitéen, efter de
gældende regler herom.
Ministeriet bemærker endvidere for så vidt angår DSAMs høringssvar om, at borgere bør
informeres om, at deres oplysninger bruges til forskning med løbende dataindsamling, AI
m.v., at oplysningspligten efter de databeskyttelsesretlige regler som udgangspunkt
gælder ved videnskabelige eller statistiske projekter. Dog vil undtagelsen i
databeskyttelsesforordningens artikel 14, stk. 5, litra b
–
om umulighed eller
uforholdsmæssighed
–
kunne finde anvendelse ved behandling af personoplysninger, der
sker til videnskabelige formål. Ministeriet bemærker endvidere, at det efter de gældende
regler i forvejen er muligt at opnå tilladelse til forskning i kunstig intelligens (AI), og at det
foreslåede ikke ændrer herpå.
3.1.2.4. Datakvalitet
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at AI projekter med løbende
dataindsamling, blandt andet på grund af hensyn til dataminimering, mest bør fokusere på
indsamling af data af højeste kvalitet, hvilket i praksis er parakliniske data, herunder også
genomiske data og digitale billeder.
Ministeriet bemærker, at der er forskningsfrihed i Danmark. Komitéen kan derfor ikke
designe projekterne og har alene kompetence til at tage stilling til kvaliteten af de
projekter, der anmeldes. Komiteen kan derfor ikke efterspørge fokus på eksempelvis data
genereret ved parakliniske undersøgelser. Definitionen på sensitive bioinformatiske data
omfatter dog netop genomiske data og billeddiagnostiske data, hvorfor ansøgninger efter
denne bestemmelse vil omfatte denne type data.
3.1.2.5. Forholdet til sundhedslovens regler om videregivelse til brug for forskning
SUND ved Københavns Universitet bemærker, at der i afsnit 3.1.1.2 henvises til
sundhedsloven, herunder at forskeren efter godkendelse af et
sundhedsdatavidenskabeligt projekt kan anmode om videregivelse af journaloplysninger.
Det bemærkes, at den juridiske betegnelse ”videregivelse” giver anledning til praktiske
problemer, da det i udgangspunktet tolkes som, at forskeren ikke selv må indhente disse
data. I de tilfælde hvor forskeren selv er en sundhedsfaglig person kunne det være
hensigtsmæssigt, hvis forsker selv kunne indhente data (naturligvis irrelevant hvis der er
tale om meget store datasæt).
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0008.png
Danske Regioner bemærker, at ministeriets synspunkt omkring inddragelse af oplysninger,
der løbende bliver generet i patientjournalen i henhold til sundhedsloven § 46, stk. 2, bør
begrundes nærmere i bemærkningerne, eller at der foretages en præcisering i
sundhedsloven § 46, stk. 1 og stk. 2.
Ministeriet bemærker indledningsvist for så vidt angår Danske Regioners høringssvar, at
sundhedslovens § § 46, stk. 1-2 ikke er genstand for nærværende forslag, og at det
foreslåede alene omhandler den kompetente komités mulighed for at tillade forskning i
realtidsdata (prospektive data) efter komitéloven. Ministeriet bemærker endvidere, at
sundhedslovens § 46, stk. 2 ikke omfatter forskningsprojekter, der er omfattet af
komitéloven, og at Danske Regioner henviser til forslagets afsnit om gældende ret (punkt
3.1.1), der bl.a. indeholder en beskrivelse af sundhedslovens regler om videregivelse til
forskning.
Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter bl.a. komitéloven.
Det fremgår imidlertid ikke af sundhedsloven, at oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler, ikke kan være prospektive. Det er således ministeriets opfattelse, at
bestemmelsen ikke er til hinder for, at oplysninger, der løbende bliver genereret i
patientjournaler kan videregives til et forskningsprojekt, såfremt der er givet tilladelse
hertil. Ministeriet er derfor ikke enig i, at der er behov for at begrunde det pågældende
afsnit om gældende ret, eller ændre sundhedslovens § 46, stk. 1-2. Dog er det blevet
præciseret i afsnit 3.1.1, at ministeriets fortolkning af gældende ret i sammenhæng med
det foreslåede alene vedrører sundhedslovens § 46, stk. 1.
Ministeriet bemærker indledningsvist for så vidt angår SUNDS høringssvar vedrørende
begrebet ”videregivelse”, at afsnit 3.1.1.2 er en beskrivelse af gældende
ret, og at
nærværende lovforslag ikke omhandler videregivelse efter reglerne herom i
sundhedsloven. Det er korrekt, at det følger af sundhedslovens § 46, stk. 5, at ledelsen på
behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at
en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger
som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter en af lovene
nævnt i stk. 1, herunder komitéloven, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af
oplysningerne er godkendt efter stk. 2. Dog er der efter databeskyttelsesreglerne stadig
tale om en videregivelse af oplysninger fra én dataansvarlig til en anden
–
selvom
oplysningerne kan indhentes efter § 46, stk. 5. Det er desuden et krav for indhentning efter
stk. 5, at der forud for indhentelsen er givet tilladelse til videregivelse efter reglerne i
sundhedslovens § 46, stk. 1-2.
3.2 Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger
3.2.1 Generelle bemærkninger
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) ser meget positivt på en forenkling af procedurerne
ved denne type forsøg og finder, at afgrænsningen er hensigtsmæssig. Der er brug for
langt mere klinisk forskning i allerede eksisterende behandlinger af hensyn til såvel
kvaliteten i patientbehandlingen som den mest hensigtsmæssige brug af
sundhedsvæsnets ressourcer
–
både de økonomiske og de tidsmæssige.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0009.png
Lungeforeningen ser meget positivt på forenkling af metoder omkring kliniske forsøg. En
forenkling der kommer både forskning og patienter til gavn og sikrer mere evidensbaseret
patientbehandling i sundhedsvæsenet. Lungeforeningen fremhæver, at der foreligger
meget lidt evidens for anvendelse af medicin til børn. For de fleste lægemidlers
vedkommende er de kun undersøgt hos voksne og derpå har man udvidet godkendelsen
til at omfatte børn. Det vil derfor have stor betydning indenfor pædiatrien, at det bliver
lettere at gennemføre sammenligningsstudier af lægemidler, der allerede anvendes, for at
sikre deres effekt, korrekte dosering og mulige bivirkninger i en børnepopulation.
Medicoindustrien er meget tilfredse med, at der tilsvarende CTR-forordningen nu i
komiteloven skabes en hjemmel, hvori der i allerede ibrugtagne behandlinger kan
indhentes informeret samtykke efter en forenklet metode. Dette er til stor gavn for
fremtidige forskningsprojekter, hvorfor Medicoindustrien overordnet støtter op om en ny
§ 3 a i komiteloven.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) finder det væsentligt, at der kommer flere
projekter, som sammenligner gavnlige og skadelige effekter af allerede ibrugtagne
behandlinger. Det kan fx være test af operationsformer, scanninger, dialyse- og
respiratorbehandlinger samt af behandling af patienten i eget hjem, men også for studier,
som vedrører almen praksis. DSAM støtter, at sådanne projekter vil kunne gennemføres
efter en forenklet metode, fx via cluster-randomisering, såkaldte klyngeforsøg. DSAM vil
dog gøre opmærksom på, at en stor del af de klynge-randomiserede forskningsprojekter,
der gennemføres på de almen medicinske forskningsmiljøer, bliver klassificeret som
kvalitetsudviklingsprojekter af de Videnskabsetiske Komitéer og derfor ikke vil høre under
denne lovgivning.
Danske Patienter bemærker, at den patientnære kliniske forskning giver uundværlig viden
om, hvilke indsatser, der har hvilken effekt hos hvilke patienter. Denne type forskning er
en forudsætning for, at sundhedsvæsenets indsatser kan tilrettelægges og prioriteres på
fornuftig vis. Alligevel gennemføres der alt for lidt af den kliniske forskning herhjemme, og
særligt de ikke-kommercielle områder
–
fx multisygdom, udtrapning af behandling,
medicinske cocktaileffekter og psykologbehandling over for medicin
–
lider under
manglende midler til den frie forskning. Derfor bakker Danske Patienter op om forslaget,
som forhåbentlig kan være med til at sikre, at flere patientnære kliniske forsøg kan
gennemføres.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden støtter forslag om indførelse af § 3
a, der giver mulighed for mere lempelige samtykkevilkår ved forskning, der undersøger om
én standardbehandling er bedre end en anden.
Danske Regioner finder det positivt, at der skabes mulighed for at etablere en mindre
kompliceret adgang til at sikre mere evidensbaseret patientbehandling i
sundhedsvæsenet.
Ministeriet noterer sig, at De Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Lungeforeningen,
Medicoindustrien, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Danske Patienter, De
Videnskabsetiske komitéer for Region Hovedstaden og Danske Regioner bakker op om det
foreslåede.
Ministeriet bemærker, at der ligger en stor signalværdi i at lovgive om
klyngerandomiserede forskningsprojekter, der ansporer til at designe forskningsprojekter,
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0010.png
som tester standardbehandlinger og ansporer til det lærende sundhedsvæsen. Dette har
også været tilfældet med den tilsvarende bestemmelse i forordningen, som har resulteret i,
at denne type forskningsprojekter blev iværksat på lægemiddelområdet. Der bør
fremadrettet være opmærksomhed på, hvorvidt nogle af de omtalte forsøg vil være
anmeldelsespligtige som forskning.
Ministeriet bemærker for så vidt angår Lungeforeningens høringssvar, at det efter artikel
30 i CTR-forordningen allerede er muligt at gennemføre de såkaldte klyngeforsøg ved
forenklet informeret samtykke i lægemiddelforsøg. Det er imidlertid ikke muligt at
gennemføre denne type studier efter de forenklede samtykkeprocesser, når studiet
gennemføres efter komitéloven. Det foreslåede handler om at indføre en tilsvarende
mulighed i komitéloven. Forslaget omhandler således ikke forsøg med lægemidler. Dog vil
det foreslåede i lighed med artikel 30 om klyngeforsøg på lægemiddelområdet kunne sikre
mere evidensbaseret patientbehandling i sundhedsvæsenet. Det kan f.eks. være test af
operationsformer, scanninger, dialyse- og respiratorbehandlinger samt af behandling af
patienten i eget hjem.
3.2.2 Specifikke bemærkninger
3.2.2.1
Deltagelse i kliniske lav-risikostudier
Danske Patienter peger på, at informationsmaterialet til potentielle forsøgspersoner skal
fremsendes i god tid, så man kan nå at forholde sig til, om man vil være med eller ej.
Informationen skal være skrevet på en let forståelig måde, og forsøgspersonerne skal
gives nem adgang til yderligere oplysninger
–
fx via en hjemmeside, en mailadresse eller et
telefonnummer.
Danske Regioner peger på, det vil være hensigtsmæssigt at fastsætte en generel tidsfrist,
som sikrer, at forsøgspersonerne har mulighed for at gøre indsigelse mod at deltage i
projektet, inden projektet iværksættes, og forsøgspersonen inkluderes. En sådan frist er
relevant for forskeren med henblik på iagttagelse af den foreslåede bestemmelse i § 3 a,
stk. 4, hvorefter det skal sikres, at der ikke indhentes data til forskningen vedrørende
personer, der nægter at deltage i projektet. Danske Regioner peger endvidere på, at det
ikke på baggrund af udkast forslag til lovændringerne eller af bemærkningerne fremstår
klart hvilke konsekvenser, det har for behandlingen af patientens personoplysninger, hvis
patienten senere ønsker at udtræde af studiet, herunder om det medfører en ret for
patienten til at få allerede indhentede oplysninger slettet.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det vil være
hensigtsmæssigt at stille krav om, at forsøgspersonerne gives mulighed for at få mundtlig
information. Herudover bemærker komitéen, at der bør fastsættes en generel tidsfrist,
som sikrer, at forsøgspersonerne har mulighed for at gøre indsigelse mod at deltage i
projektet, inden projektet iværksættes/forsøgspersonen inkluderes. Såfremt en
forsøgsperson gør indsigelse mod at deltage eller vælger at udtrædelse at projektet, bør
der være taget stilling til, hvorvidt det berører adgangen til at behandle
personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende
forsøgsperson.
SUND ved Københavns Universitet foreslår, at der i § 3 a 1 tilføjes, at forsøgspersonen
modtager skriftlig information i overensstemmelse med det, som er fastsat i
forsøgsprotokollen inden data fra forsøgspersonen bruges i studiet. I og med denne typer
studier kun vil skulle undersøge standardbehandlinger, vil selve interventionen ikke være
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
en del af forsøget, men studiet omhandler brugen af data til forskning. Det vil samtidigt
gøre det klart, hvordan man håndterer midlertidigt inhabile og forsøg, der skal laves akut.
Herudover foreslås det, at ordet
grupper
formuleres
”organisatoriske eller tidsmæssige
enheder”.
Det vil spare mange diskussioner i komiteerne og sikre en ensartet behandling.
Ministeriet bemærker for så vidt angår høringssvar fra Danske Patienter, at
informationsmaterialet ved kliniske lav-risikostudier vil blive udleveret til patienterne i
forbindelse med patientbehandlingen. Det bemærkes endvidere, at et klinisk lav-
risikostudie foregår i forbindelse med patientbehandlingen, og at der ikke foregår anden
intervention end, at patienten tilbydes en standardbehandling i sundhedsvæsenet. Et
klinisk lav-risikostudie adskiller sig fra almindelig patientbehandling i sundhedsvæsenet,
hvor en hospitalsafdeling ofte tilbyder én standardbehandling frem for andre, ved at der
indhentes et dataudtræk i form af målinger af effekten af den pågældende
standardbehandling. På baggrund af høringssvarene er der indsat en nærmere beskrivelse
af et klinisk lav-risikostudie i lovforslagets afsnit 3.2.2.
For så vidt angår tidsfrister med henblik på at kunne udtræde af et klyngerandomiseret
forsøg finder ministeriet, at det er mest i overensstemmelse med forsøgspersonernes
rettigheder, at det er frivilligt at indgå i forsøget samt at forsøgspersonen på et hvilket
som helst tidspunkt skal kunne udtræde af forsøget uden af miste rettigheder i øvrigt.
Ministeriet finder derfor ikke, at der bør være en tidsfrist inden for hvilken forsøgspersonen
kan udtræde af forsøget. Det fremgår følgelig af § 3 a, stk. 2, nr. 5, at det skal anføres i
informationen, at forsøgspersonen til enhver tid kan vælge ikke at indgå i studiet eller kan
udtræde af dette, uden at det påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller
andre rettigheder, som vedkommende måtte have. En frist foreslås derfor ikke.
Ministeriet bemærker for så vidt angår mundtlig information, at det følger af
sundhedslovens § 15, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens
informerede samtykke. Ved informeret samtykke forstås et samtykke, der er givet på
grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side. Det informerede
samtykke kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende. Den
overvejende kommunikation mellem sundhedspersonen og patienten omkring
behandlingen vil foregå mundtligt, hvorfor patienten allerede vil have modtaget mundtlig
information om standardbehandlingen. Ved modtagelse af den skriftlige information efter
§ 3 a vil det være naturligt, at patienten får mulighed for at modtage mundtlig information
herom. Ministeriet ønsker at tilskynde til, at der foretages flere målinger af allerede
ibrugtagne standardbehandlinger i sundhedsvæsenet og finder derfor ikke, at der skal
pålægges yderligere krav om mundtlig information, end der allerede gælder efter
sundhedsloven.
Ministeriet bemærker for så vidt angår indsigelse og udtrædelse af forsøget, at såfremt en
forsøgsperson ønsker at gøre indsigelse imod deltagelse i projektet, vil indsigelse typisk ske
ved modtagelsen af informationen om projektet, men kan som nævnt ske på et hvilket som
helst tidspunkt. Udtrækket af oplysninger om effekten af patientbehandlingerne vil dog
ofte først ske ved afslutningen af behandlingerne af alle patienterne i studiet. Hvis en
forsøgsperson vælger at udtræde af forsøget vil det medføre, at der ikke fremover vil blive
indsamlet data om patienten. En tilbagekaldelse berører dog ikke adgangen til at behandle
personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende
forsøgsperson. Denne retsstilling svarer til de gældende regler ved tilbagekaldelse af
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélovens § 3,
stk. 4, 2. pkt. Det fremgår af bemærkningerne hertil, at retsstillingen bl.a. er begrundet i
hensynet til væsentlige sikkerhedsmæssige risici for de øvrige forsøgspersoner og
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0012.png
fremtidige patienter, jf. Folketingstidende 2011-12, tillæg A, L 177 som fremsat, side 3-4.
På baggrund af høringssvarene er der blevet tilføjet en uddybning af ovenfornævnte
retsstilling i lovforslagets afsnit 3.2.2 og de specielle bemærkninger til bestemmelsen.
Ministeriet bemærker for så vidt angår høringssvaret fra SUND om formuleringen
”grupper”, at formuleringen stammer fra den tilsvarende bestemmelse i artikel 30, stk. 2 i
forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (CTR), der dog kun
gælder klyngeforsøg med lægemidler. Ministeriet bemærker endvidere, at det fremgår af
lovforslagets bemærkninger, afsnit 3.2.2., at det er hensigten med forslaget at indføre en
tilsvarende mulighed i komitéloven, som allerede gælder for lægemiddelforsøg efter CTR.
Det er således hensigten at lægge op til en praksis, der så vidt muligt er konform med
reglerne i EU-forordningen. At der udpeges grupper af forsøgspersoner snarer end enkelte
forsøgspersoner er et vigtigt element i et klyngeforsøg. På denne baggrund vurderer
ministeriet, at det er mest hensigtsmæssigt at anvende den samme formulering som i
forordningen. Herudover bemærker ministeriet, at bestemmelsen ikke omhandler
forskning i akutte situationer, som i stedet skal gennemføres efter de særlige
bestemmelser i komitélovens § 11.
3.2.2.2 Informeret samtykke
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det er problematisk, at
den forenklede metode, som alene indebærer information, ikke indebærer at indhente et
informeret samtykke og derfor ikke kan sidestilles hermed. Den foreslåede bestemmelse
anses nærmere for at være et stiltiende/passivt samtykke, da der ikke indhentes et
samtykke men blot gives mulighed for at gøre indsigelse mod at deltage.
Lægeforeningen bakker op om en forenkling af samtykkeprocessen i forbindelse med lav-
risikostudier. Lægeforeningen peger dog på, at ændringerne kan føre til uklarhed om,
hvorledes et informeret samtykke defineres. Lægeforeningen mener, at forskellen på det
foreslåede forenklede samtykke og et informeret samtykke bør tydeliggøres, så det ikke
på sigt udfordrer det informerede samtykke i mere klassiske forskningsprojekter. Det
kunne fx være at referere til en opt-out model eller forenklet model for
patientselvbestemmelse.
LVS støtter Lægeforeningens høringssvar, som peger på en uklarhed affødt af § 3 a, som
omhandler, hvordan et informeret samtykke defineres mv.
Medicoindustrien mener, at der skal indføres en forsøgsordning med digitalt samtykke
(decentralt samtykke), som der tilsvarende i dag gælder for kliniske forsøg med
lægemidler. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er til gavn for patienter og til gavn
for den nuværende og fremtidige forskning, hvorfor det er vigtigt at man decentraliserer
processen, således at Danmark kan fastholde en stærk position inden for klinisk forskning.
Ministeriet bemærker for så vidt angår Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjællands
høringssvar, at forenklingen af reglerne er begrundet i, at der ikke foretages anden
intervention over for forsøgspersoner, end at standardbehandlingen randomiseres, og at
der udtrækkes data om denne, hvilket er et middel til at fremme kvaliteten i
sundhedsvæsenet. Ministeriet ønsker at tilskynde til, at der foretages flere målinger af
allerede ibrugtagne standardbehandlinger i sundhedsvæsenet, hvorfor der foreslås en
metode, som allerede eksisterer i forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler (CTR).
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0013.png
For så vidt angår høringssvar fra Lægeforeningen og LVS om informeret samtykke,
bemærker ministeriet, at bestemmelsen er formuleret efter den tilsvarende bestemmelse i
artikel 30, stk. 2 i forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler
(CTR). Dog er ministeriet enige i, at der kan opstå forvirring. Derfor er bestemmelsens
ordlyd blevet tilrettet, så det bl.a. fremgår, at den kompetente videnskabsetiske komité
kan tillade, at der i kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne
standardbehandlinger ikke indhentes informeret samtykke efter kravene i §§ 3-5, hvis
betingelserne herfor er opfyldt.
Ministeriet noterer sig Medicoindustriens forslag om digitalt samtykke, men det har ikke
givet anledning til ændringer af nærværende forslag. Ministeriet gør opmærksom på, at
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr reguleres særskilt af EU-forordning om medicinsk
udstyr, hvilket ligger uden for nærværende lovforslag.
3.2.2.3 Anvendelsesområde
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden forstår forslaget som værende
afgrænset til forsøg, hvori der afprøves lægemidler. Komiteerne gør opmærksom på, at
der som nævnt i bemærkninger s. 20 kan være forskellige typer af klyngeforsøg, hvor en
række ikke vil inkludere lægemidler. Komiteen anbefaler, at den nye § 3 a skal omfatte alle
typer af forsøg, der undersøger om en standardbehandling er bedre end en anden og som
opfylder de i bestemmelsen og bemærkningerne beskrevne kriterier. Dette da de
beskrevne hensyn også er gældende i andre typer af forsøg end med lægemidler f.eks. test
af operationsformer.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der bør være en definition
af et lav-risikostudie/klyngeforsøg, og at det fremstår vanskeligt at vurdere, om det vil
være tilstrækkeligt at have få grupper med mange forsøgspersoner i hver gruppe, eller om
det også er påkrævet, at der et større antal grupper. Komitéen bemærker endvidere, at
det bør præciseres, om interventioner, som er undtaget efter komitélovens § 14, stk. 2
(eksempelvis spørgeskemaundersøgelser, der ikke indgår i standardbehandlingen), kan
indgå i lav-risikostudier omfattet af den foreslåede § 3 a, hvor man har mulighed for at
benytte den forenklede metode, uanset at det af den foreslåede bestemmelse fremgår, at
den forenklede metode ikke kan anvendes, såfremt projektet omfatter intervention ud
over standardbehandlinger.
Ministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslagets afsnit 3.2.2, at det efter artikel 30 i
CTR allerede er muligt at gennemføre de såkaldte klyngeforsøg ved forenklet informeret
samtykke i lægemiddelforsøg, og at nærværende forslag omhandler forsøg efter
komitéloven - og dermed ikke lægemiddelforsøg. Herudover fremgår det, at forslaget bl.a.
omfatter den forskning, der undersøger om én standardbehandling er bedre end en anden.
Det kan f.eks. være test af operationsformer, scanninger, dialyse- og
respiratorbehandlinger samt af behandling af patienten i eget hjem.
For så vidt angår ønsket om en definition på et lav-risikostudier er det beskrevet direkte af
bestemmelsens ordlyd i den foreslåede § 3 a, stk. 1, nr. 1-2, hvilke typer projekter, der er
omfattet af bestemmelsen. Der skal således være tale om et projekt, der ikke omfatter
intervention ud over standardbehandlinger af de inkluderede forsøgspersoner. Videre skal
projektets metodologi kræve, at der er udpeget grupper af forsøgspersoner, snarere end
enkelte forsøgspersoner. Herudover fremgår det af bemærkningerne til forslaget, afsnit
3.2.2., at ved lav-risikostudier forstås, at der alene skal være tale om at undersøge allerede
ibrugtagne ligestillede standardbehandlinger på danske hospitalsafdelinger, og at
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0014.png
forsøgspersonerne ikke udsættes for anden forsøgsmæssig intervention. På baggrund af
høringssvarene er der dog tilføjet en uddybende beskrivelse af et klinisk lav-risikostudie til
lovforslagets afsnit 3.2.2.
I forhold til en nærmere afgrænsning af, hvorvidt der bør være tale om få grupper eller et
større antal grupper finder Ministeriet, at der vil være tale om en konkret vurdering, som
De Medicinske Videnskabsetiske Komiteer skal foretage, hvorfor det ikke vil blive detaljeret
reguleret i loven. Dog er der tilføjet uddybende bemærkninger til de specielle
bemærkninger til bestemmelsen vedrørende størrelsen af grupper.
Ministeriet understreger, at der alene må være tale om standardbehandling, hvorfor
spørgeskemaer eller interviewundersøgelser, som ikke er en del af standardbehandlingen
ikke skal anmeldes efter § 3 a.
3.2.2.4 Stedlig kompetence
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden er enige i, at det er
hensigtsmæssigt, at der etableres en fast praksis, som er ensartet over hele landet,
herunder evt. retningslinjer for denne type forsøg, inden de skal behandles i de regionale
komiteer. Samtidig er det normalt NVK, der som den nationale koordinerende enhed står
for denne opgave og da bestemmelse ønskes udvidet til også at omfatte forsøg, hvor der
ikke indgår lægemidler, finder komiteerne, at det er mere relevant, at denne type forsøg i
en periode placeres hos NVK.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at såfremt den foreslåede
nye sagstype i form af lav-risikostudier skal behandles af De Videnskabsetiske Medicinske
Komiteer, skal der indskrives en kompetencehjemmel i komitélovens § 15. Imidlertid vil
komiteen anfægte, at kompetencen til behandlingen af lav-risikostudierne bør lægges hos
De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. De regionale videnskabsetiske komiteer
behandler på nuværende tidspunkt sager af langt højere kompleksitet end ved den
forenklede metode som foreslået i § 3 a, hvorfor de regionale videnskabsetiske komiteer
ikke ser en udfordring i også at behandle lav-risikostudier (klyngeforsøg).
SUND ved Københavns Universitet bemærker, at det er uklart, om denne type forsøg
initialt behandles i VMK, men med tiden kan behandles ved RVK. Det vil det være
hensigtsmæssigt med en tydelig afgrænsning mellem VMK og RVK.
Ministeriet bemærker for så vidt angår grunden til, at denne type forsøg ikke skal ligge hos
NVK i første instans, at det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, at de
videnskabsetiske medicinske komitéer (VMK) i forvejen behandler sager om klyngeforsøg
efter lægemiddelforordningen (CTR), hvorfor det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets
vurdering, at VMK bedst vil have forudsætningerne for at fastsætte en ensartet
landsdækkende praksis. Dog fremgår det endvidere af de specielle bemærkninger, at det
forudsættes, at sagerne på sigt, når der er etableret ensartet praksis, vil skulle ligge hos de
regionale videnskabsetiske komitéer.
Ministeriet er enige i, at der som en konsekvens af placeringen af den stedlige kompetence
hos VMK, er behov for også at ændre i komitélovens § 15. På baggrund af høringen er der
derfor indsat en ny bestemmelse i komitélovens § 15 i udkast til lovforslaget, hvorefter
Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter efter § 3 a skal anmeldes til De
Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. Det er ministeriets vurdering, at der med den
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0015.png
foreslåede § 15, stk. 8, sikres tilstrækkelig hjemmel til, at kompetencen kan placeres hos
VMK ved bekendtgørelse.
3.3 Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med biobankforskning
3.3.1 Generelle bemærkninger
Lungeforeningen ser positivt på at skabe større transparens og selvbestemmelse for
patienter i forbindelse med biobankforskning.
Danske Regioner er positive overfor forslaget.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at den foreslåede ordning om mere
information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning med biobankmateriale er en
stor forbedring af bestående lovgivning, men at ordningen burde gælde for ALLE projekter
med omfattende genetisk kortlægning af biobankmateriale, hvor der gives dispensation
for samtykke, og ikke kun for visse projekter. Desuden mener DSAM, at såfremt ordningen
kommer til at fungere, så bør den siden udstrækkes til al biobank forskning med
dispensation for samtykke.
Medicoindustrien støtter overordnet, at forsøgsansvarlige så vidt muligt informerer
forsøgspersoner om det konkrete forskningsprojekt, da det kan give en større viden til
patienten om forskningen, og dermed sandsynligvis et større incitatament til at deltage i
forskningen. Medicoindustrien mener derfor, at det af hensyn til patientens
selvbestemmelsesret og princippet i sundhedsretten om det informerede samtykke, ikke
er urimeligt at opstille vilkår, således at patientens deltagelse i et forskningsforsøg ikke
stiller patientens selvbestemmelsesret og patientens informerede samtykke ringere end
ved en almindelig sundhedsfaglig behandling. Ligeledes skal patienten, med den
forsøgsansvarliges information, have muligheden for at trække sig fra forskningen.
Medicoindustrien bemærker dog vigtigheden i, at der er proportionalitet imellem
patientens selvbestemmelsesret og de stillede vilkår til den forsøgsansvarlige. Med det
mener vi, at der ikke bør stilles strengere vilkår end det der er absolut nødvendigt.
Ligeledes skal vilkårene i praksis ikke være en hindring for udførelsen af forskningen, som
jo netop er til gavn for patienter og sundhedsvæsenet.
Danske Patienter mener, at ministeriets overvejelser fint balancerer hensynet til
forskningsmuligheder såvel som patienternes mulighed for selvbestemmelse.
Danske Patienter bemærker, at genanalyser og biobanksforskning har enorm betydning
for udvikling af ny og personaliseret medicin
–
og dermed for patienterne, som kan få
langt mere virksom behandling. Men denne type forskning åbner også op for nogle helt
nye etiske dilemmaer
–
for eksempel om anvendelse af genmateriale i forskning på andre
sygdomsområder, end det, der oprindeligt blev udtaget materiale i forbindelse med.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden støtter forslag om indførelse af en
§ 10, stk. 2, der giver mulighed for, at den kompetente komite i sager, der vedrører
omfattende kortlægning af arvemassen kan stille vilkår om, at patienter og
forsøgspersoner hvis biologiske materiale bruges til forskning efter § 10, stk. 1, skal
informeres, herunder om hvor de skal henvende sig, hvis de ikke ønsker, at deres
biologiske materiale anvendes til det konkrete projekt.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0016.png
Det Etiske Råd og Dataetisk Råd ser mange positive takter i lovforslaget og anerkender, at
Sundhedsministeriet har indskrevet dataetiske hensyn. Sundhedsministeriet har bl.a.
individbeskyttelse, transparens og informationssikkerhed med i overvejelserne, hvilket er
positivt. Rådene anerkender især, at lovforslag introducerer mulighed for, at komiteen kan
stille krav om, at forskningsdeltageren får information om, hvordan man kan trække sig fra
projektet
–
en grad af selvbestemmelse, der ellers ikke altid foreligger ved brug af data til
sundhedsforskning. Rådene finder også, at det må være en forudsætning, at eksisterende
systemer til at beskytte patientrettigheder såsom vævsanvendelsesregistret er virksomme
fremover.
Ministeriet noterer sig, at De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, DSAM.
Lungeforeningen, Danske Regioner, Det Etiske Råd og Dataetisk råd, Danske Patienter og
Medicoindustrien er positive over for det foreslåede.
For så vidt angår høringssvaret fra Medicoindustrien anerkender ministeriet, at det er
vigtigt, at der er proportionalitet imellem patientens selvbestemmelsesret og de stillede
vilkår til den forsøgsansvarlige. Det er som beskrevet i de specielle bemærkninger til
bestemmelsen ikke hensigten, at komitéen vil skulle anvende bestemmelsen i alle sager.
Finder komitéen, at der kan dispenseres efter § 10, stk. 1, kan komitéen således dispensere
fra samtykket
–
uden at stille vilkår efter den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 2.
3.3.2 Specifikke bemærkninger
3.3.2.1. Anvendelsesområde
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden foreslår, at bestemmelsen udvides,
så den også omfatter de sager, hvor der søges om dispensation for samtykke, men hvor
der ikke foretages omfattende kortlægning af arvemassen, idet der også i sager, der
behandles hos de regionale komitéer, kan være et stort behov for at kunne stille dette
vilkår. Alternativt bør forslaget i det mindste ændres til også at omfatte targeterede
genetiske analyser, hvor samme overvejelser som ved omfattende kortlægning kan gøre
sig gældende. Komitéen er enig i, at det er en mulighed, der ikke skal benyttes generelt,
men finder, at den bør benyttes, hvor komiteerne vurderer, at resultaterne kunne have
betydning eller være følsomme for de individer, hvis væv indgår i de nye undersøgelser.
Danske Regioner har forstået bemærkningerne således, at anvendelsesområdet omfatter
forskningsprojekter, som efter de nuværende regler almindeligvis ville have fået afslag på
ansøgningen om dispensation fra samtykkekravet med den konsekvens, at projektet enten
ikke gennemføres eller forskeren ville være nødt til at indhente informeret samtykke fra et
meget stort antal forsøgsdeltagere. Et sådant tiltag vil derfor kunne lette den
administrative byrde for forskerne og ligeledes modarbejde den risiko for bias, der ligger
ved indhentelse af informeret samtykke i forhold til, hvilke personer, der besvarer
henvendelsen om samtykke. Dette bør tydeliggøres i bestemmelsen, idet lovændringen
ellers kan opfattes som en stramning af samtykkebestemmelsen både angående
biobanksområdet og i forbindelse med forskning i genomdata. Danske Regioner bemærker
også, at hvis betingelsen om vilkår om information og selvbestemmelse i forbindelse med
tilladelse til et forskningsprojekt i praksis vil blive anvendt i situationer, hvor komitéerne
efter nuværende lovgivning ville have givet dispensation fra samtykkekravet, så vil
forskerne reelt blive pålagt en større administrativ byrde, med risiko for en markant
fordyrelse af forskningen i Danmark. Det er ikke klart i hvilket omfang muligheden for at
stille vilkåret om information og selvbestemmelse vil kunne anvendes i forbindelse med
inhabile forsøgsdeltagere, herunder f.eks. demenssyge, eller forsøgspersoner, som i
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0017.png
kortere eller længere perioder kan være påvirket af moderate og svære psykiske lidelser,
og deres pårørende.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland forstår bemærkningerne til den
foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 2 således, at den tilføjede bestemmelse, alene tænkes
anvendt for projekter, der efter nugældende praksis ville være blevet afvist efter stk. 1.
Dermed ville en forsker være nødsaget til at indhente informeret samtykke fra
forsøgspersonerne for evt. at kunne få projektet godkendt af videnskabsetisk komité. Det
er umiddelbart vanskeligt at se, hvordan hensigten med at skabe større transparens og
selvbestemmelse vil blive indfriet ved alene at skulle informere efter den foreslåede § 10,
stk. 2 (med mulighed for konkret opt out), i stedet for at indhente et informeret samtykke.
Endvidere ses den information, der stilles krav om i den foreslåede bestemmelse i stk. 2,
jf. beskrivelsen på side 69 i bemærkningerne, at være mindre omfattende end den
information, der kræves givet ved indhentelse af et informeret samtykke. Den foreslåede
bestemmelse ses således ikke at skabe større transparens og selvbestemmelse, men kan
derimod anses som en forringelse af forsøgspersonernes rettigheder, samtidig med en
lempelse for forskerne ift. at kunne få dispensation fra indhentelse af informeret
samtykke. Information om genomforskning. Komitéen bemærker, at der er risiko for, at
dette kan medføre en glidebane, hvor hhv. behandlere og forskerne vil foretrække at give
utilstrækkelig information ifm. etablering af biobanker, fordi man på et senere tidspunkt
kan søge dispensation efter § 10, stk. 2, og dermed nøjes med at give en ny information
fremfor indhentelse af informeret samtykke.
Ministeriet bemærkninger indledningsvist, at forslaget om mulighed for at stille vilkår i
forbindelse med ansøgninger om dispensation samtykkekravet om information til
deltagerne (ny § 10, stk. 2 i komitéloven), ifølge ordlyden finder anvendelse i sager, hvor
der samtidig gennemføres omfattende kortlægning af arvemassen. Disse sager anses for
særligt komplekse, og behandles i dag af National Videnskabsetisk Komité, jf. § 2, nr. 4, i
bekendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, samt komitelovens § 15, stk. 1, 2. pkt.
Ministeriet finder på nuværende tidspunkt ikke grundlag for at udvide anvendelsesområdet
for bestemmelsen til at gælde alle forskningsprojekter, hvor der søges om dispensation fra
samtykkekravet. Som det fremgår af bemærkningerne i afsnit 3.3.2, finder ministeriet at
der særligt i forhold til gennemførelsen af omfattende genetiske undersøgelser af
biobankmateriale er opstået et informationsunderskud i forhold til den meget omfattende
mængde sensitive data, som generes ved denne type forskning, som patienterne ikke altid
kan antages at være bekendt med. Ministeriet finder derfor, at der særligt på dette
område er brug for at modernisere dispensationsbestemmelsen ved at skabe transparens
omkring denne type biobankforskning. Ministeriet finder, at de eksisterende
lovgivningsmæssige rammer for dispensation i komitelovens § 10, stk. 1 er tilstrækkelige i
sager, der ikke medfører omfattende kortlægning af arvemassen.
Ministeriet bemærker indledningsvist til høringssvaret fra Den Videnskabsetiske komité for
Region Sjælland, at det ikke er hensigten at indføre et krav om information, der svarer til
indhentelse af informeret samtykke. Det er derfor naturligt, at der vil være tale om
information, der er mindre omfattende end den information, der kræves ved indhentelse af
et informeret samtykke. Forslaget skal ses som en modernisering af den gældende
bestemmelse i komitélovens § 10, stk. 1 om dispensation fra samtykke.
Ministeriet er ikke enig i Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjællands bemærkning
om, at den foreslåede bestemmelse ikke vil skabe større transparens og selvbestemmelse
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
for patienter og forsøgspersoner. Det er som beskrevet ovenfor hensigten at modernisere
den gældende bestemmelse om dispensation. Ministeriet har i den forbindelse foretaget
en afvejning af patienternes behov for information og selvbestemmelse overfor hensynet
til at skabe samfundsnytte forskning til gavn for patienterne på et område, hvor der ikke er
tale om, at der foretages et nyt indgreb eller hvor der er en fysisk belastning. Ministeriet
bemærker, at Komitéen efter de gældende regler alene kan give tilladelse til eller afslag på
dispensation for samtykke. Det forhold, at Komitéens eneste redskab er at give afslag
betyder bl.a., at det ikke er alle forskningsprojekter med informationsunderskud, der har
fået afslag på dispensation. Det betyder også, at der er yderst samfundsrelevante
forskningsprojekter, der har fået afslag med henvisning til informationsunderskuddet, fordi
Komitéen ikke har haft andre muligheder end at give afslag. Det er således ministeriets
vurdering, at forslaget først og fremmest vil sikre transparens og selvbestemmelse i
forbindelse med biobankforskning, der involverer omfattende kortlægning af arvemassen,
idet Komitéen vil få et redskab, som de ikke har efter de gældende regler. Herudover er det
ministeriets vurdering, at forslaget samtidigt vil understøtte vigtige forskningsprojekter
inden for personlig medicin. Dette ved at sikre større folkelig indsigt i biobanksforskning,
der vedrører omfattende genanalyser, og hvordan forskningen kan skabe ny viden til gavn
for samfundet. Det er som det fremgår af bemærkningerne i lovforslagets afsnit 3.3.2. ikke
hensigten, at den kompetente komité skal anvende bestemmelsen i alle sager om
dispensation, hvor der er tale om omfattende kortlægning, ligesom komitéen fortsat kan
afslå anmodninger om dispensation, hvis komitéen finder, at der bør indhentes et
informeret samtykke. Finder komitéen, at der kan dispenseres efter gældende praksis,
f.eks. fordi der er minimal risiko for alvorlige sekundære helbredsmæssige fund, og der
forskes inden for det sygdomsområde, som den enkelte deltager lider af, kan komitéen
således dispensere fra samtykkekravet
–
uden at stille krav om information efter den
foreslåede § 10, stk. 2.
Ministeriet er endvidere ikke enig i Den Videnskabsetiske Komite for Region Sjællands
kommentar om, at det foreslåede vil kunne føre til en glidebane, hvor forskere m.v. vil
foretrække at give utilstrækkelig information i forbindelse med etableringen af biobanker,
fordi man på et senere tidspunkt kan søge om dispensation efter § 10, stk. 2. Ministeriet
bemærker hertil, at den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 2 ikke er en bestemmelse man
kan søge dispensation efter. Det vil fortsat være § 10, stk. 1. Der er ikke ved nærværende
lovforslag tiltænkt en ændring i de gældende krav til deltagerinformationen i eksisterende
forskningsprojekter. ligesom komitésystemet generelt kan medvirke til at sikre, at forskere
informerer tilstrækkeligt i forbindelse med den initiale indhentning af samtykke til
forskningsprojekter, der indsamler biologisk materiale, hvis der skal ske opbevaring af
overskydende materiale til fremtidig forskning. Ministeriet er således ikke bekymret for, at
NVKs mulighed for at stille vilkår om information i dispensationssager med omfattende
kortlægning af arvemassen vil føre til en ændring i praksis på området.
Ministeriet bemærker for så vidt angår Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjællands
høringssvar, at det ikke er korrekt forstået, at bestemmelsen alene tænkes anvendt for
projekter, der efter nugældende praksis ville være blevet afvist efter stk. 1. Som det
fremgår af bemærkningerne, afsnit 3.3.2., har forslaget baggrund i praksis fra NVK, og
forslaget skal ses som et redskab for komitéen, der kan anvendes for at sikre, at
forskningen i allerede udtaget materiale ikke udgør en belastning for den enkelte. Det
fremgår desuden af bemærkningerne og med henvisning til praksis i den nationale komite,
at bestemmelsen således bl.a. er tænkt anvendt i de situationer, hvor komiteen finder, at
der er et informationsunderskud, fx hvor forskningen foregår uden for det
sygdomsområde, som de pågældende patienter eller tidligere forskningsdeltagere har
være behandlet for.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0019.png
3.3.2.2 Kontakt til patienter og forsøgspersoner
Lægemiddelindustriforeningen peger på, at det i lovteksten bør ekspliciteres, at det er
lægen/forskeren (den forsøgsansvarlige) og som almindeligvis har patientkontakt, der har
informationspligten
–
og ikke eventuelle samarbejdspartnere. Det forudsættes, at det er
let for den forsøgsansvarlige i praksis at få adgang til kontaktinformationer (navn og
adresse) på de involverede patienter/forsøgspersoner.
Danske Patienter gør opmærksom på, at informationsmaterialet til forsøgspersonerne skal
gøres så let tilgængeligt som muligt. Man kan med fordel udarbejde
informationsmateriale i samarbejde med patient-/pårørendeforeninger,
brugerrepræsentanter, borgerråd eller lignende, så man sikrer sig, at det komplekse stof
gøres forståeligt.
Medicoindustrien bemærker, at det er uklart, hvordan de forsøgsansvarlige i praksis skal
informere patienterne. Det er helt afgørende, at de forsøgsansvarlige kan håndtere
reglerne i praksis, hvorfor man evt. kan udspecificere reglerne i en vejledning, således at
man sikrer en korrekt forståelse og håndtering af reglerne.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden bemærker, at det fremgår af
lovforslaget, at komiteen kan stille vilkår til form og indhold af informationen til
forsøgsdeltager i disse situationer. Komiteerne antager således, at der er tale om et
dokument, som komiteerne vil have kompetence til at godkende, og at der vil kunne stilles
de samme krav til denne information om forståelighed, neutral fremstilling osv., som der
er til deltagerinformation. Dette kan med fordel tydeliggøres i lovforslagets eller i
bemærkningerne.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der bør fastsættes en
generel tidsfrist, som sikrer ens rettigheder for forsøgspersonerne. Dette kunne f.eks.
være en frist på et nærmere angivet tidspunkt efter informationen til forsøgspersonerne,
før forsker må iværksætte projektet, således at forsøgspersonerne gives en reel mulighed
for opt out, førend der indsamles biologisk materiale til projektet. Dette også for at sikre,
at der ikke sker databrud. Herudover bemærker komitéen, at der er behov for en
præcisering af, hvorvidt forsker har adgang til at behandle biologisk materiale og evt.
andre personoplysninger, der allerede er indgået i projektet om den pågældende
forsøgsperson. Derudover bemærker komitéen, at der bør tages højde for
forsøgspersoner uden handleevne og afdøde, som i sagens natur vil vanskeliggøre
information og stillingtagen til udtrædelse af projektet, og at krav til informationen i den
foreslåede stk. 2, bør præciseres, og det kan derfor overvejes, om ministerens mulighed
for at fastsætte nærmere regler skal omfatte både stk. 1 og 2. Komitéen bemærker
endvidere, at der potentielt vil være forsøgspersoner, som f.eks. pga. en speciel sygdom,
vil få information i overensstemmelse med den foreslåede § 10, stk. 2, fra mange
forskningsprojekter, fordi der i deres biologiske materiale foreligger værdifulde data, som
kan genbruges. Der ses derved at være en risiko for, at disse mange henvendelser med
informationer om forskningsprojekter kan føre til irritation for nogle forsøgspersoner,
således at de adskillige fremsendte informationer om forskningsprojekter i sig selv fører
til, at forsøgspersonerne udtræder af projekterne eller registrerer sig i
Vævsanvendelsesregisteret.
SUND ved Københavns Universitet bemærker, at VEKs praksis vedr. dispensation har stor
betydning for gennemførelsen af databaseforskning. Det bemærkes endvidere, at
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
biobankforskning kun sjældent har indvirkning på den enkelte patients egentlige
behandling, og at man allerede nu kan krydstjekke med vævsanvendelsesregistret, hvor
patienter har mulighed for at frabede sig at overskydende væv bruges til forskning.
Foruden mere etiske aspekter ift. datasubjektet, herunder risiko for at overinformere
patienter eller rode unødigt op i et måske hårdt sygdomsforløb, rejser der sig en række
mere konkrete spørgsmål vedr. den praktiske del af kravet om information. Det kan give
anledning til bekymring, hvordan den forsøgsansvarlige i praksis skal informere
datasubjekterne, herunder hvis vedkommende er afdød, fraflyttet regionen (så der ikke
kan udsendes via digital post), er flyttet til udlandet eller er fritaget for digital post.
Finansiering af evt. kommunikation er også central at afklare, herunder f.eks. hvis
informationen skal udsendes via digital post.
Ministeriet bemærker for så vidt angår høringssvar fra Lægemiddelindustriforeningen, at
det allerede fremgår af ordlyden af bestemmelsen, at det er den forsøgsansvarlige, der
skal give informationen. Da informationen forudsættes at ske skriftligt og elektronisk,
f.eks. via e-Boks, vil der i praksis også være andre involveret i at udsende informationen,
men dette ændrer ikke på, at det foregår under den forsøgsansvarliges ansvar.
Det bemærkes for så vidt angår Medicoindustrien og Danske Patienters høringssvar, at det
fremgår nærmere af de specielle bemærkninger, at komiteen kan fastsætte nærmere krav
til indholdet af informationen og metoden, hvorved informationen skal afgives, ligesom
der i bemærkningerne er oplistet en række forhold, som der bl.a. efter en konkret vurdering
skal informeres om. Ministeriet finder ikke grundlag for at regulere dette nærmere, idet
ministeriet forudsætter, at NVK vil kunne vejlede herom, særligt når komiteen har opnået
erfaring med anvendelse af bestemmelsen.
Ministeriet bemærker, at det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at borgerne også
skal oplyses om, hvor de kan rette henvendelse, såfremt de ikke ønsker, at deres biologiske
materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt. Der vil således være tale om en
konkret ”opt out model”, hvor de nærmere omstændigheder skal fastlægges i det konkrete
projekt af forskeren. Såfremt den kompetente komité i forbindelse med en ansøgning om
dispensation fra samtykke har stillet vilkår efter den foreslåede bestemmelse, og en borger
henvender sig til forskeren om, at den pågældende ikke ønsker, at deres biologiske
materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, vil materialet ikke kunne bruges til
det konkrete forskningsprojekt.
Ministeriet bemærker, at retsvirkningerne af, at en deltager giver besked om, at
vedkommende ikke ønsker at deltage i projektet, følger af gældende videnskabsetiske og
databeskyttelsesretlige principper. Dette betyder, at såfremt meddelelsen om, at en
deltager ikke ønsker, at vedkommende data eller væv indgår i projektet, gives til forsker
efter, at denne er gået i gang med at behandle materialet eller data, vil retsvirkningen
være, at der derefter ikke må indsamles flere personoplysninger eller væv eller foretages
nye analyser af allerede indsamlet væv. Allerede indsamlet data og gennemførte analyser
vil imidlertid forblive i projektet. Dette betyder fx, at hvis vævsmateriale allerede er
genomsekventeret eller data indgår i analyser, kan disse data fortsat benyttes inden for
rammerne af protokollen. Forsker kan derimod ikke indsamle nye oplysninger om den
pågældende fx i patientjournaler, mv.
Ministeriet skal i den forbindelse bemærke, at det vil være naturligt, at forskeren
fastsætter en rimelig tidsfrist, inden for hvilken, en deltager kan give besked, såfremt
denne ikke ønsker, at væv (eller genomdata) indgår i projektet. En sådan frist bør således
fremgå af informationen. Det kan således indgå i komiteens vurdering af metoden og
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0021.png
informationen, om forsker har fastsat en rimelig tidsfrist, inden forskeren påbegynder
analyser af væv og data. Dette ændrer dog ikke ved, deltagerne også efter fristen vil have
mulighed for at tilkendegive, at vedkommende ikke ønsker at indgå i projektet, hvilket vil
have den ovenfor beskrevne retsvirkning.
Ministeriet bemærker for så vidt angår Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjællands
bemærkning om, at mange henvendelser til de samme forsøgspersoner vil kunne føre til,
at disse registrerer sig i Vævsanvendelsesregisteret, at Komitéen fortsat vil kunne give
dispensation eller afslag på dispensation efter de gældende regler. Ministeriet bemærker
endvidere, at det ikke er hensigten, at komitéen skal anvende bestemmelsen i alle tilfælde.
Der vil således fortsat dispenseres for samtykke, når et forskningsprojekt opfylder
betingelserne herfor. Herudover bemærker ministeriet, at den foreslåede bestemmelse
alene finder anvendelse, når forskningsprojektet vedrører omfattende kortlægning af
arvemassen. Hertil bemærkes i øvrigt, at da bestemmelsen er begrænset til de sager, som
NVK behandler i første instans, vil NVK kunne følge udviklingen nøje.
Ministeriet er enig i, at hensynet om mere transparens og selvbestemmelse skal afvejes i
forhold til hensynet til, at nogle patienter vil kunne føle sig generet af at modtage
information. Dog vurderer, at mere transparens og selvbestemmelse vejer tungere.
Derudover vurderer ministeriet, at det foreslåede vil kunne medføre større folkelig indsigt i
biobanksforskning, der vedrører omfattende genanalyser.
3.3.2.3. Væsentlige helbredsmæssige sekundære fund
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) bemærker, at forslaget kan betyde væsentligt
merarbejde for forskere. Det anbefales derfor, at et sådant vilkår afvejes i relation til
projektets karakter og følsomheden af de indhentede data. Og såfremt ordningen
vedtages, bør den evalueres, så det er muligt at vurdere i hvilket omfang,
forsøgspersonerne benytter sig af og tager handling på denne information. Da
sandsynligheden for at opdage ”væsentlige helbredsmæssige sekundære fund” er
afhængig af den specifikke sammenhæng, hvorunder billeddiagnostiske undersøgelser
ønskes anvendt til forskning
–
og i nogle tilfælde er uhyre begrænset
–
foreslår LVS, at
komitesystemet skal give en begrundet vurdering af risikoen for ”væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund”.
Hvis komiteen i en konkret vurdering er bekymret for
disse fund, bør komiteen i stedet for principielt at afvise i stedet forlange en beskrivelse af,
hvordan man vil håndtere det for de enkelte patienter. Det kunne fx være, hvis man på
gamle billeder finder en mulig kræftknude, der ikke blev opdaget på det tidspunkt, hvor
billedet blev taget. En sådan situation bør ud fra en patientsikkerhedsmæssig betragtning
anvendes til at lære og dermed begrænse risikoen for lignende situationer fremadrettet.
Ministeriet kan oplyse, at risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i et
projekt ikke i sig selv fører til afslag på et sundhedsdatavidenskabeligt projekt med genom-
eller billeddata. Det er et krav efter reglerne i bekendtgørelse om tilbagemelding af
væsentlige helbredsmæssige i sundhedsdatavidenskabelige projekter, at den
forskningsansvarlige redegør for risikoen for sådanne fund. Herudover skal den
forskningsansvarlige beskrive sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal
oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, samt
procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges. Komiteen
foretager i øvrigt en samlet vurdering efter den eksisterende § 21 b i komitéloven om
projektet kan godkendes, herunder en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte
forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter. Det
bemærkes dog, at hverken forslaget om mere information og selvbestemmelse i
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0022.png
forbindelse med biobanksforskning eller det tilsvarende forslag om genomdata, omhandler
billeddiagnostiske data.
3.3.2.4 Inhabile forsøgsdeltagere
Den videnskabsetiske komite for Region Sjælland bemærker, at der bør tages højde for
forsøgspersoner uden handleevne og afdøde, som i sagens natur vil vanskeliggøre
information og stillingtagen til udtrædelse af projektet.
SUND ved Københavns Universitet bemærker, at der foruden mere etiske aspekter ift.
datasubjektet, herunder risiko for at overinformere patienter eller rode unødigt op i et
måske hårdt sygdomsforløb, rejser der sig en række mere konkrete spørgsmål vedr. den
praktiske del af kravet om information. Det kan give anledning til bekymring, hvordan den
forsøgsansvarlige i praksis skal informere datasubjekterne, herunder hvis vedkommende
er afdød, fraflyttet regionen (så der ikke kan udsendes via digital post), er flyttet til
udlandet eller er fritaget for digital post. Finansiering af evt. kommunikation er også
central at afklare, herunder f.eks. hvis informationen skal udsendes via digital post.
Danske Regioner bemærker, at det er ikke klart i hvilket omfang muligheden for at stille
vilkåret om information og selvbestemmelse vil kunne anvendes i forbindelse med
inhabile forsøgsdeltagere, herunder f.eks. demenssyge, eller forsøgspersoner, som i
kortere eller længere perioder kan være påvirket af moderate og svære psykiske lidelser,
og deres pårørende. I forlængelse heraf anfører Danske Regioner, at forskningsprojekter
med deltagelse af patientgrupper, der f.eks. er diagnosticeret med svære psykiatriske
lidelser, længe har været svære at gennemføre, bl.a. på grund af lovgivningen om
indhentning af samtykke, men at det derfor er vigtigt, at tages højde for udfordringerne
med indhentning af samtykke fra forsøgspersoner, som i perioder kan være påvirket af
moderate og svære psykiske lidelser.
Ministeriet bemærker, at der i mange registerforskningsprojekter, fx store biobank- eller
genomdataprojekter, ikke vil være være oplysninger om, hvorvidt de deltagere, hvis væv
eller data indgår i undersøgelsen, er inhabile, fx demente eller lignende. Hertil bemærker
ministeriet, at det i dispensationssager og sundhedsdatavidenskabelige projekter er op til
komiteen at varetage individbeskyttelsen, og at komiteen i den forbindelse må afveje den
forventede gevinst ved gennemførelsen af projektet, overfor ulemper og risici for den
enkelte, herunder ved inddragelse af forskellige persongrupper og sårbare deltagere. Der
henvises øvrigt generelt til komitélovens §§ 18, 10 og 21 b.
Såfremt projektet direkte har til formål at inkludere inhabile kohorter, og dette fremgår af
inklusionskriterierne (mindreårige eller inhabile voksne, fx demente), vil komiteen kunne
stille krav om, at information gives til de personer, der efter eksisterende regler
repræsenterer den pågældende. Det vil således kunne dreje sig om forældremyndighedens
indehaver(e), eller en person, der er i det offentlige system er udpeget som værge eller har
en ikraftsat fremtidsfuldmagt til personlige forhold.
Det bemærkes, at det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, at
informationen forudsættes at kunne gives elektronisk, f.eks. via e-Boks, til de patienter
eller tidligere forsøgspersoner, som har afgivet biologisk materiale i forbindelse med
henholdsvis behandling eller deltagelse i et tidligere forskningsprojekt. Såfremt en person
har fået digital fuldmagt til at varetage en andens forhold i sundhedsforhold, vil denne
også kunne anses for kompetent til at varetage den inhabiles interesser i relation til evt.
indsigelse mod at deltage i undersøgelsen. Det bemærkes desuden, at komiteen under
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0023.png
henvisning til gældende ret om selvbestemmelse for mindreårige over 15 år kan
bestemme, at der skal gives selvstændigt information til mindreårige over 15 år. En sådan
information vil også kunne gives via Digitalt Post. For deltagere, der er fritaget for Digital
post, vil informationen kunne fremsendes med almindeligt brev, jf. også de specielle
bemærkninger, hvor det fremgår, at andre informationsformer forudsættes at finde
anvendelse efter komiteens skøn.
Det bemærkes desuden, at såfremt væv eller data inkluderes fra personer, der er afgået
ved døden, er der ikke de samme beskyttelseshensyn, som hvis deltagerne havde været i
live. Denne afvejning indgår allerede i komiteens overvejelser omkring dispensation, jf.
afsnit 3.3.1 om gældende ret, hvoraf det bl.a. fremgår, at komiteen i vurderingen af, om
der kan dispenseres fra kravet om samtykke kan lægge vægt på, om en (væsentlig) del af
deltagerne er afgået ved døden.
3.4 Komitésystemets anmeldelsesdatabase og videregivelse til Nationalt Forsøgsoverblik
3.4.1 Generelle bemærkninger
Lungeforeningen støtter op om en anmeldelsesdatabase med nemmere tilgængelighed og
overblik for både fagprofessionelle og patienter, og dermed større mulighed for deltagelse
i relevante forskningsforsøg.
Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder det positivt, at der med lovforslaget skabes
fundament for udvikling af et Nationalt Forsøgsoverblik, der kan styrke overblik og viden
om aktuelle kliniske forsøg, der gennemføres i Danmark. Det er et tiltag, der vil bidrage til
at styrke rammerne for den kliniske forskning i Danmark til gavn for patienter,
sundhedsvæsen og virksomheder.
Danske Patienter bakker op om udarbejdelsen af et Nationalt Patientoverblik, som skal
gøre det muligt for offentligheden
–
herunder patienter og pårørende
–
at få overblik over
de kliniske forsøg i Danmark. Patienter vil, som tidligere nævnt, gerne bidrage til
kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet, bl.a. også ved deltagelse i kliniske forsøg. Særligt for
patienter med sjældne eller alvorlige sygdomme, hvor anden behandling ikke er mulig
eller virksom, vil der være et stort ønske om at holde sig informeret om og deltage i
relevante kliniske forsøg.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden finder det positivt, at der etableres
et nationalt overblik over anmeldte og godkendte forsøg.
Medicoindustrien bemærker, at man både for kliniske forsøg og kliniske afprøvninger har
europæiske databaser. Medicoindustrien støtter dog op om et nationalt forsøgsoverblik,
som er tilgængelige for patienter, læger og pårørende til at søge i relevante
forskningsprojekter, de evt. kan deltage i. Ved at have et nationalt forsøgsoverblik over
tilgængelige forskningsprojekter kan der være et større incitament for patienter at indgå i
forskningsprojekter til gavn for den offentlige sundhed. Det er afgørende, at et eventuelt
nationalt forsøgsoverblik ikke skaber merarbejde for sponsor eller investigator, herunder
at man ikke skal registrere de samme informationer i en eventuel database og i Eudamed.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) mener, at et Nationalt Forsøgsoverblik bør være
mere ambitiøst og bl.a. bør indeholde information til borgere om, hvilke
sundhedsdataprojekter, der anvender borgernes data, samtykke m.v.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0024.png
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at Borgere i
sundhedsvæsenet har en forskellig ressourcekapital, hvor visse borgere er
mere ressourcestærke end andre ift. at opsøge information, hvorfor det ikke ses,
hvorledes Nationalt Forsøgsoverblik bidrager til at sikre en mere lige adgang til sundhed.
Komitéen bemærker endvidere, at det ikke ses hvorledes rekrutteringen gøres lettere, når
rekruttering ikke kan ske direkte gennem platformen. Derimod kan forsøgsoverblikket
godt give klinikerne en nemmere og bredere adgang til aktuelle forskningsprojekter, der
kan være relevante for deres patienter. Ligeledes kan det fsva. forskere give adgang til en
fælles portal, som øger muligheden for at se godkendte forskningsprojekter og derved evt.
skabe en bredere kontaktflade forskere imellem.
LVS finder idéen om Nationalt Forsøgsoverblik god. Der skal dog tages stilling til, hvem der
har ansvaret for at indrapportere til en ny anmeldelsesdatabase, og man skal være
opmærksom på, at det potentielt kan lægge endnu mere administrativt arbejde på den
kliniske forskning. LVS foreslår, at man overvejer, om det mest rationelle ikke ville være, at
VEK melder data ind, når de de godkender de konkrete projekter, eller at VEK-data
trækkes direkte over i databasen.
SUND ved Københavns Universitet finder det positivt, at transparensen omkring
forskningsprojekter øges, da dette har betydning for befolkningen. Det bemærkes at
kliniske forsøg i forvejen registreres på www.clinicaltrials.gov, så det bør overvejes, om de
to databaser kan samtænkes for at undgå dobbelt-registrering og unødigt ekstra arbejde.
Ministeriet takker for bemærkningerne om Nationalt Forsøgsoverblik, men bemærker, at
lovforslaget alene regulerer National Center for Etisk myndighedsopgave med at stille en
anmeldelsesdatabase til rådighed for forskere og de regionale og statslige
videnskabsetiske komiteer. Komitésystemets anmeldelsesdatabase er den database,
hvortil forskere skal anmelde sundhedsvidenskabelig eller sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter forskningsprojektet elektronisk.
Nationalt Forsøgsoverblik er etableret i regi af Trial Nation og forankret i Region Sjælland.
Nærværende lovforslaget vedrører således ikke Nationalt Forsøgsoverblik mere generelt,
herunder etableringen af Nationalt Forsøgsoverblik, samt hvilke øvrige funktioner
Nationalt Forsøgsoverblik bør have. De indkomne bemærkningerne om forsøgsoverblikket
giver således ikke anledning til ændringer i lovforslaget.
På baggrund af høringssvarene er forslagets titel blevet præciseret, så det fremgår mere
tydeligt, at forslaget handler om komitésystemets anmeldelsesdatabase og videregivelse
til Nationalt Forsøgsoverblik.
3.4.2 Specifikke bemærkninger
3.4.2.1 Kliniske afprøvninger
Medicoindustrien bemærker, at det ikke fremgår klart, hvorvidt et eventuelt nationalt
forsøgsoverblik gælder for kliniske afprøvninger. Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til
lovforslaget, at der I dag findes der ikke et samlet overblik over igangværende kliniske
forsøg. Ydermere fremgår det, at et overblik over kliniske forsøg vil desuden forbedre
forholdene for den kliniske forskning i Danmark ved et gøre det lettere at rekruttere
patienter. Medicoindustrien vil finde det ganske ærgerligt, såfremt det er tilfældet, at
kliniske afprøvninger ikke vil være omfattet af et nationalt forsøgsoverblik. Kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr foregår typisk på en noget anden skala end kliniske
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0025.png
forsøg med lægemidler, idet der typisk indgår langt færre forsøgspersoner i afprøvninger
af medicinsk udstyr. Det kan nemlig være vanskeligt at rekruttere patienter til at indgå i
afprøvninger af medicinsk udstyr, fordi i dag er stramme retningslinjer, for hvordan man
må rekruttere patienter til at indgå i en afprøvning. Et nationalt forsøgsoverblik, hvori
kliniske afprøvninger fremgår, vil netop kunne bidrage til større antal forsøgspersoner og
det vil kunne skabe en større bevidsthed for sundhedspersonalet i de muligheder der er i
kliniske afprøvninger. Medicoindustrien anbefaler derfor kraftigt, at kliniske afprøvninger
fremgår af det eventuelle nationale forsøgsoverblik.
Ministeriet bemærker, at Nationalt Forsøgsoverblik også har til hensigt at skabe overblik
over kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr. Nærværende lovforslaget vedrører dog
ikke Nationalt Forsøgsoverblik mere generelt, herunder etableringen af Nationalt
Forsøgsoverblik, samt hvilke øvrige funktioner Nationalt Forsøgsoverblik bør have. Der
henvises til ministeriets svar i afsnit 3.4.1.
3.4.2.2 Rekruttering af forsøgspersoner
Danske Regioner finder, at Nationalt Forsøgsoverblik vil forbedre mulighederne for læger,
patienter og pårørende til at finde relevante forskningsprojekter og dermed
understøtteadgang til rekruttering af forsøgspersoner. En sådan registrering bør, efter
Danske Regioners opfattelse, udarbejdes på baggrund af en simpel procedure for
forskerne, idet der lokalt allerede foregår et stort arbejde med registreringer af både
nationale og internationale projekter. Hertil kommer, at det i forbindelse med
registreringen skal være muligt for forskere at undlade at oplyse eksempelvis navn og
direkte e-mailadresse på en offentlig tilgængelig hjemmeside med henblik på at kunne
begrænse antallet af uopfordrede henvendelser uden relevans for projektet, ligesom det i
forbindelse med visse forskningsprojekter kan være nødvendigt for at sikre forskerens ret
til privatliv.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden bemærker, at det fremgår s. 33 i
lovforslagets almindelige bemærkninger, at forsøgsoverblikket ikke vil udgøre en platform,
der kan anvendes direkte til rekruttering af forsøgsdeltagere. Komiteerne påpeger, at
Nationalt Forsøgsoverblik reelt vil kunne fungere som en ny rekrutteringsmulighed, idet
databasen vil kunne formidle den første kontakt mellem forsøgsperson og forsker på linje
med annoncer på Forsøgsperson.dk, andre hjemmesider og fysiske annoncer. Komiteerne
efterspørger derfor i lovforslaget oplysninger om, hvordan databasen og mulighed for
første kontakt mellem forsker og potentielle forsøgspersoner skal reguleres og beskrives i
relation til rekruttering i protokolmaterialet, herunder om information og inklusion af
forsøgspersoner, der kontakter forsker via databasen vil skulle beskrives i protokol og
godkendes af komiteerne. Ligeledes bemærkes det, at kravet om angivelse af
kontaktoplysninger i databasen kan skabe udfordringer i de projekter, hvor der ikke er
åben for yderligere rekruttering og komiteerne efterspørger en løsning herpå, herunder
f.eks. en mulighed for i databasen at angive om der i projektet er åbnet for yderligere
rekruttering eller ej.
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) mener ikke, at den foreslåede lovændring tager højde
for at sikre rammer, der kan koble den lokale kliniske forskningsenhed sammen med de
patienter, der kommer i afdelingen i hverdagen eller som man har populationsansvar for.
Ministeriet bemærker, at Nationalt Forsøgsoverblik ikke på nuværende tidspunkt er
udviklet som en rekrutteringsplatform, men alene til at give patienterne et overblik over
relevante forsøg. Ministeriet bemærker endvidere, at forslaget alene handler om Nationalt
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0026.png
Center for Etiks myndighedsopgave i forhold til komitésystemets anmeldelsesdatabase og
hjemmel til videregivelse fra databasen til Nationalt Forsøgsoverblik. Der henvises til
ministeriets svar i afsnit 3.4.1.
3.5 Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens
3.5.1 Generelle bemærkninger
Medicoindustrien bemærker, at økonomiske interesser i dag allerede indgår i vurderingen
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Derudover gælder de almindelige
tilknytningsregler også på området, som jo netop sikrer at tilknytningen ikke påvirker
sundhedspersoners uafhængighed, og at man som patient kan have fuld tillid til den
pågældende sundhedsperson. Medicoindustrien støtter dog op om en ny § 21 b, stk. 3 om
transparens om økonomiske interesser i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Danske Regioner bifalder forslaget, som imødekommer behovet for transparens i forhold
til økonomiske interesser.
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) støtter, at man opdaterer lovgivningen i forhold til
kunstig intelligens-teknologi, sådan at der også på dette område sikres transparens mht.
økonomiske interesser. Man kunne overveje, om transparensreglerne også skulle
beskæftige sig med, hvorvidt den forskningsansvarlige ved siden af sit arbejde i det
offentlige sundhedsvæsen har eget firma, der arbejder med kunstig intelligens i forhold til
sundhedsvæsenet.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) støtter øget transparens om økonomiske
interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden finder det positivt, at der er
opmærksomhed på kommercielle interesser i forskningen.
Ministeriet noterer sig, at Medicoindustrien, Danske Regioner, LVS, DSAM og De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden støtter det foreslåede.
Ministeriet bemærker for så vidt angår Medicoindustriens høringssvar, at det netop er
hensigten at indføre en bestemmelse om, at økonomiske interesser også skal indgå i
vurderingen af de sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører forskning
i kunstig intelligens.
Ministeriet bemærker for så vidt angår
LVS’s høringssvar
om, at den forskningsansvarlige
tillige skal oplyse, såfremt denne ved siden af sit arbejde også har et firma, der arbejder
med kunstig intelligens bemærker ministeriet, at den forskningsansvarlige vil være sponsor
såfremt denne påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af
projektet. Har det pågældende firma en økonomiske interesse i projektet vil der skulle
informeres herom. Tilsvarende vil gælde analogt, hvis den pågældende
forskningsansvarlige ikke selv er sponsor, men har tilknytning til et firma, der har interesse
i projektet.
3.5.2 Specifikke bemærkninger
3.5.2.1 Anvendelsesområde
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0027.png
Danske regioner peger på, at hensynet til transparens omkring økonomi kan gøre sig
gældende i alle typer af sundhedsvidenskabelige projekter, herunder projekter, der
reguleres efter sundhedsloven § 46, stk. 1 og 2.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at det fremgår i lovtekstens § 21 b
stk. 3 op til, at den økonomiske transparens kun gælder for billeddiagnostiske data fra
patientjournaler. DSAM mener, at det bør gælde for alle datatyper fra patientjournaler.
Computerome bemærker, at den foreslåede nye bestemmelse i § 21 b, stk. 3 i
komitéloven er afgrænset til at omfatte sensitive bioinformatiske billeddiagnostiske data
fra patientjournaler. Hvad er grunden til denne afgrænsning?
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden bemærker, at det af
bestemmelsen fremgår, at der er tale om sundhedsdatavidenskabelige projekter der
omhandler billeddiagnostiske data fra patientjournaler. Komiteerne påpeger derudover, at
det ville være nyttigt at der var krav om indsendelse af relevante klausuler i kontrakten
mellem sponsoren og den forsøgs- eller forskningsansvarlige i ethvert projekt hvor der er
en kommerciel sponsor, uanset om der er tale om et sundhedsdatavidenskabeligt,
lægemiddel-, medicinsk udstyr eller andet.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der mangler redegørelse
for, hvorfor andre bioinformatiske data, herunder genomdata, ikke omfattet, og at så-
fremt den foreslåede § 21b alene skal finde anvendelse ved forskning vedrørende kunstig
intelligens, bør dette præciseres i bestemmelsen.
Ministeriet bemærker, at forslaget er afledt af den forventelige udvikling, hvor der vil ske
en gradvis kommercialisering af området vedrørende kunstig intelligens, som bidrager til
en øget effektivisering af sundhedsvæsenet. Der foretages en produktudvikling på området
på samme måde, som det er tilfældet for andre sundhedsprodukter i form af lægemidler
og medicinsk udstyr. Forskning i øvrige sundhedsdata og biologisk materiale, herunder
forskning i genomet, har i højere grad karakter af grundforskning, hvor industrien har en
mere afledt og indirekte interesse i resultaterne.
3.6 Hypotesegenererende forskningsprojekter
3.6.1 Generelle bemærkninger
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) finder, at det er positivt, at der åbnes mere for mulig-
hederne for denne type forskning. LVS anerkender de overvejelser, man kan have vedr.
hypotesegenererende forskningsprojekter. Det er meget fornuftigt at tage grundigt stilling
til nye teknologiske muligheder for brugen af sundhedsdata, da det er med til at sikre pati-
enternes rettigheder og til at bevare tilliden til dansk sundhedsforskning. Derfor bifalder
LVS også de kriterier, der er sat op og foreslår, at man på et passende tidspunkt evaluerer,
om de opfylder behovet.
Medicoindustrien er enige i, at den gældende lovgivning har begrænsninger for
muligheden hypotesegenererende forskning, hvorfor de støtter op om en ny § 21 c i
komiteloven.
Danske Regioner støtter op om udkastets forslag om en ændring i lovgivningen således, at
det i højere grad gøres muligt for forskere at få komité-godkendelse af
hypotesegenererende projekter, hvor det ikke på forhånd er muligt at fastlægge en
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0028.png
konkret hypotese for forskningsprojektet. Det understøtter forskningen i og brugen af
kunstig intelligens i sundhedssektoren.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden bemærker, at ændringen er en
væsentlig afvigelse fra den nuværende praksis, hvorefter forskningsprojekter skal være
konkrete for at blive godkendt. Komiteerne har forståelse for ønsket om at give mulighed
for udvikling af forskningsprojekter i store datamængder for at sikre ny viden. Forslaget
indebærer dog en risiko for, at det bliver vanskeligt præcist at afgrænse, hvad der er givet
godkendelse til i projektet. Fra en rimelighedsbetragtning bør komiteerne derfor nok også
kunne stille krav om, at forsker skal begrunde, at de ønskede resultater ikke kan genereres
med færre deltagere end det antal, man anmoder om data fra.
Det Etiske Råd og Dataetisk Råd hæfter sig ved, at lovforslaget udgør en betydelig
udvidelse af forskeres mulighed for at tilgå og anvende sundhedsdata. Dette rejser en
række principielle og potentielle betænkeligheder, også selvom forskning i lovforslaget er
underlagt væsentlige beskyttelsesforanstaltninger, der begrænser adgang til data,
herunder krav om komitetilladelse. Hypotesegenererende forskning relaterer sig blandt
andet til kunstig intelligens, hvor avancerede statistiske modeller identificerer mønstre i
store mængder data. Sådan forskning indebærer et stort databehov, uden at man
nødvendigvis på forhånd kan sige, hvad der kommer ud af det. Af den grund kan det
vanskeliggøre afvejningen af, om de potentielle gevinster ved den påtænkte forskning
står mål med hensyn til patienterne. Det kan være hensynet til patienternes privatliv og
risikoen for at af-anonymisere specifikke patienter i datamaterialet, hvilket altid er en
risiko ved databehandling. Disse risici kan øges i takt med, at større datamængder bliver
nødvendige for fremtidig hypotesegenerende forskning. Derfor er det af vigtighed, at
hvert af disse forsøg vurderes individuelt i forhold til en afvejning af ovenstående hensyn.
Rådene opfordrer også til, at Sundhedsministeriet overvejer, om teknikker som
eksempelvis secure multi-party computation kan anvendes for at imødekomme hensyn til
dataminimering og -kontrol og samtidig tillade avanceret dataanalyse og forskning.
Ministeriet noterer sig, at LVS, Medicoindustrien og Danske Regioner kan støtte det
foreslåede.
Ministeriet bemærker for så vidt angår De Videnskabsetiske Komitéer for Region
Hovedstadens høringssvar, at det følger af bestemmelsen, at det er et krav, at adgangen
til data er afgrænset i forhold til den i protokollen anførte forskningsmæssige interesse
inden for sundhedsvidenskaben. Det fremgår af de specielle bemærkninger til
bestemmelsen, at betingelsen vil indebære, at den forskningsansvarlige skal kunne
redegøre for, at det ikke er muligt at gennemføre projektet med en konkret hypotese, og at
det ikke er muligt at gennemføre projektet med en mindre datamængde. Afgrænsningen
er bl.a. begrundet med henvisning til dataminimerings-princippet og sikringen af, at de
betroede data er proportionelle, relevante og nødvendige for forskningsinteressen, men
også tilstrækkelige for forskningsprojektet.
Ministeriet bemærker for så vidt angår høringssvaret fra Det Etiske Råd og Dataetisk råd,
at det er en betingelse for tilladelse, at hensynet til forsøgspersonens eller
forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv vil blive varetaget og projektet i
øvrigt ikke er til belastning for forsøgspersonen eller forskningsdeltageren. Ministeriet
bemærker desuden, at det følger af det foreslåede i stk. 2, at den kompetente
videnskabsetiske komité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den
enkelte forsøgsperson eller forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende
og fremtidige patienter. De pågældende forsøg vil således skulle vurderes individuelt i
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0029.png
forhold til en afvejning af hensynet til forskningsdeltagerne i forhold til den potentielle
forskningsmæssige gevinst.
Ministeriet bemærker endvidere, at de analyser, som vil kunne gennemføres efter det
foreslåede, ofte vil udgøre grundforskning, der primært handler om at erhverve ny viden
og indsigt. Grundforskningen udgør en vigtig del af det forskningsmæssige og
videnskabelige grundlag som al specialiseret forskning er baseret på. Det bemærkes dog,
at bestemmelsen skal ses i lyset af hovedreglen i komitélovens § 1, stk. 1, hvorefter
hensynet til forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv går forud for
videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny
viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets
gennemførelse.
3.6.2 Specifikke bemærkninger
3.6.2.1 Anvendelsesområde
Danske Regioner bemærker, at betingelserne for godkendelse af hypotesegenerende
forskningsprojekter er formuleret meget bredt. Det gælder eksempelvis den foreslåede
formulering af § 21 c, stk. 1, nr. 1, hvorefter der stilles betingelse om, at adgangen til data
skal være afgrænset i forhold den fremførte forskningsmæssige interesse inden for
sundhedsvidenskaben, og § 21 c, stk. 1, nr. 2, hvorefter forskningsformålet skal være
tilstrækkeligt præciseret til at vurdere behovet for dataadgangen. Betingelserne for
godkendelse af hypotesegenererende forskningsprojekter kan med fordel uddybes eller
præciseres i lovteksten eller i bemærkningerne, således at det fremgår, hvilke kriterier,
der skal opfyldes eller hvilke momenter, der kan tillægges betydning ved vurderingen,
med henblik på at imødegå fortolkningstvivl og uensartet praksis på området. Danske
Regioner bemærker, at de overvejelser, der ligger bag forslaget, herunder vanskeligheden
ved at fastsætte en konkret hypotese for forskningsprojektet, ligeledes er en
problemstilling, der gør sig gældende i forhold til hypotesegenerende forskningsprojekter,
der hvor der skal videregives journaloplysninger efter sundhedsloven § 46, stk. 1 og stk. 2.
I det omfang et forskningsprojekt ikke kan konkretisere de konklusioner, som man
forventer at udlede på baggrund af projektet, vil det give anledning til betydelig tvivl om,
hvorvidt videregivelse i medfør af eksempelvis sundhedslovens § 46, stk. 2 er berettiget.
Ministeriet bemærker, at de nævnte forskningsprojekter, der er omfattet af den foreslåede
bestemmelse i komitéloven, ikke vil være omfattet af sundhedslovens § 46, stk. 2, men
derimod sundhedslovens § 46, stk. 1. Dette skyldes, at projektet allerede er videnskabsetisk
godkendt. Bestemmelsen i § 46, stk. 1 omfatter derfor ikke den samme vurdering som i §
46, stk. 2.
Ministeriet bemærker endvidere, at der på baggrund af høringssvaret er tilføjet uddybende
bemærkninger til betingelserne for tilladelse i de specielle bemærkninger til bestemmelsen.
3.6.2.2 Databeskyttelse
Datatilsynet finder det positivt, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet i den foreslåede § 21
c, stk. 1, nr. 7, udtrykkeligt har angivet efterlevelse af de databeskyttelsesretlige regler
som betingelse for opnåelse af tilladelse.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) mener ikke, at lovforslagets krav i § 21 c i kapitel
5 a om, at adgangen til data ved hypotesegenerende projekter skal være ”afgrænset i
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0030.png
forhold den fremførte forskningsmæssige interesse inden for sundhedsvidenskaben”, er
tilstrækkeligt til at sikre dataminimering. DSAM bemærker endvidere, at National
Videnskabsetisk Komité (NVK) via loven skal forpligtes til at vurdere om
hypotesegenerende projekter i tilstrækkelig grad implementerer privacy-by-design,
herunder særligt at princippet om dataminimering sikres.
Ministeriet bemærker, at det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede
bestemmelse, at betingelsen i den foreslåede § 21 c, stk. 1, nr. 1, vil indebære, at den
forskningsansvarlige skal kunne redegøre for, at det ikke er muligt at gennemføre
projektet med en konkret hypotese, og at det ikke er muligt at gennemføre projektet med
en mindre datamængde. Betingelsen vil indebære et krav om, at interessen for
dataadgangen skal begrundes med henvisning til et behov og en forventning om ny viden
inden for sundhedsvidenskaben for eksempel i forhold til et terapeutisk
anvendelsesområde eller i forhold til viden om sygdomsmekanismer. Afgrænsningen er
bl.a. begrundet med henvisning til dataminimeringsprincippet og sikringen af, at de
betroede data er proportionelle, relevante og nødvendige for forskningsinteressen, men
også tilstrækkelige for forskningsprojektet.
Derudover foreslås det med § 21 c, stk. 1, nr. 5, at der i den videnskabsetiske vurdering skal
tages højde for beskyttelse af forsøgspersonens eller forskningsdeltagernes rettigheder og
tage hensyn til sikring af forsøgspersonens og forskningsdeltagerens integritet og respekt
for privatliv. Betingelsen indebærer blandt andet, at det skal være en afgrænset og legitim
personkreds, som har adgang til de hypotesegenererende data. Den hypotesegenererende
forskning må heller ikke være til belastning for forsøgspersonen eller forskningsdeltageren,
hvilket er en skønsmæssig videnskabsetisk vurdering af det konkrete forskningsprojekt.
Herudover foreslås det med § 21 c, stk. 1, nr. 7, at oplysninger vedrørende forsøgspersonen
eller forskningsdeltageren skal beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven. Efter betingelsen vil komitéen skulle påse, at forskeren har
tilkendegivet, at personoplysningerne beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven. Bestemmelsen ændrer ikke på kompetencefastlæggelsen, der
følger af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, hvorefter den
dataansvarlige er en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution eller
et andet organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke
hjælpemidler der må foretages behandling af personoplysninger.
På denne baggrund er det ministeriets vurdering, at der i forslaget er taget højde for at
sikre dataminimering, og at den kompetente videnskabsetiske komité i medfør af den
foreslåede bestemmelse i § 21 c, stk. 1, nr. 5, er forpligtet til at tage højde for
forsøgspersonens og forskningsdeltagerens integritet og respekt for privatliv. For så vidt
angår DSAM’s forslag om, at
National Videnskabsetisk Komité via loven skal forpligtes til
at vurdere om hypotesegenerende projekter i tilstrækkelig grad implementerer
databeskyttelsesforordningen, bemærker ministeriet, at det er Datatilsynet, der er den
centrale uafhængige myndighed, der fører tilsyn med, at de databeskyttelsesretlige regler
bliver overholdt.
3.6.2.2 Anvendelsesområde
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden finder det uklart, om der skarpt
skelnes mellem ”almindelige”, konkret beskrevne forskningsprojektet og
hypotesegenererende forskningsprojekter, eller om konkrete forskningsprojekter må
indeholde et sekundært formål om hypotesegenerering. Komiteerne foreslår, at dette
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0031.png
tydeliggøres. Det fremgår af, at man kan stille krav om ikke at få sine data brugt i senere
hypotesegenerende forskningsprojekter. Komiteerne ønsker at vide hvorvidt der
fremadrettet skal stilles krav til, at der er i deltagerinformation beskrives, hvordan data
opbevares, og at forsøgspersonen kan stille krav til ikke at lade data blive brugt i
hypotesegenerende forsøg, ligesom der er krav til beskrivelse af opbevaring af biologisk
materiale og brug til fremtidig forskning. Komitéerne bemærker, at forslaget indebærer, at
komiteerne kan vurdere, om der i hypotesegenerende forsøg kan gives tilladelse til at
bruge data fra andre forskningsprojekter, ift. hvad en tidligere deltagerinformation og
samtykkeerklæring har beskrevet. Den etiske godkendelse handler dog kun om en
godkendelse af projektet og ikke om det praktisk kan lade sig gøre ift. dataretlige tilladelse
fra de rigtige instanser. Komiteerne ønsker dette tydeliggjort.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det kan overvejes, om
bestemmelsen vedr. hypotesegenererende studier med fordel kan udskilles til et særskilt
kapitel (eksempelvis et kapitel 5b) fremfor at indgå i kapitlet om
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, idet bestemmelsen om
hypotesegenererede forskningsprojekter ikke alene omfatter sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter men også sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Ministeriet bemærker, at det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, at
konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indeholde et element af
hypotesegenerering. Det hypotesegenererende element ændrer imidlertid ikke ved
kompetencebestemmelsen i § 15 og heraf afledte retsforskrifter, der angiver hvilken
komité, der skal behandle projektet.
Særligt for så vidt angår spørgsmålet om selvstændig stillingtagen til hypotesegenererende
forskning i deltagerinformationen, er det ikke hensigten, at de regionale komiteer skal
stille krav herom, ligesom der i øvrigt ikke stilles krav om stillingtagen til forskning efter
andre forskningsmetoder fremadrettet.
I forbindelse med forskning i biologisk materiale kan der ansøges om dispensation til at
indhentet et samtykke til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Komiteen vil i
forbindelse med vurderingen af dispensationen foretage en vurdering af mulighederne for
dispensation og i den forbindelse varetage en individbeskyttelsen samt sikre, at der ikke vil
ske en belastning af forsøgspersonerne. Komiteens vurdering skal baseres på de
lovfæstede kriterier i § 10. En eventuel tidligere tilkendegivelse fra den person, der har
afgivet det biologiske materiale, om, at materialet må benyttes til forskning, kan således
ikke i sig selv tillægges betydning, jf. forarbejderne til § 10. Dog vil det være naturligt, at
komiteen lægger vægt på, hvorvidt forsøgspersonerne oprindeligt er blevet lovet, at
materialet vil blive destrueret efter projektets afslutning. I sådanne tilfælde vil materialet
ikke kunne indgå i det nye projekt med dispensation fra samtykke. Såfremt materialet
derfor ikke bliver destrueret, men indgår i en senere dispensationsansøgning med fx
hypotesegenererende element vil tilsvarende gælde, at komiteen ikke bør give
forskningstilladelse i strid med det løfte, som er givet forsøgspersonerne i det oprindelige
projekt. Ministeriet lægger hermed ikke op til en nye procedure, hvorefter der særskilt
tages stilling i deltagerinformationen til, hvorvidt ens biologiske materiale må anvendes i
hypotesegenererende forskning.
3.6.2.3. Information
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) mener, at borgerne bør sikres ret til adgang til
en log over alle, der har tilgået data i hypotesegenerende projekter, og at når der gives
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0032.png
tilladelse til hypotesegenerende projekter via NVK, så gælder tilladelsen kun til dette
projekt. Ønsker man siden at bruge data til andre projekter, så skal der indhentes ny
tilladelse til nyt projekt via NVK. DSAM mener desuden, at det bør afsøges, om tiden er
moden til at stille krav til reel anonym databehandling for eksempel via blockchain og
multiparty computation (MPC).
Ministeriet bemærker, at selve adgangen til data reguleres i sundhedslovens § 46, stk. 1,
og at det ikke er hensigten med nærværende forslag at ændre de gældende regler i
sundhedsloven om videregivelse til brug for forskning. Herudover bemærker ministeriet, at
en tilladelse fra National Videnskabsetisk Komité i forvejen kun gælder for det konkrete
projekt. Ministeriet har noteret sig DSAMs høringssvar, men det har ikke ført til ændringer
af nærværende lovforslag.
3.6.2.3. Afgrænsning
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der findes en modsætning
mellem kravet i den foreslåede § 21 c om, at forskningsformålet skal være præcist
formuleret i forhold til at kunne vurdere behov for dataadgang, og at det samtidigt
accepteres, at det er hypotesegenererende.
Ministeriet bemærker, at komiteen efter det foreslåede er forpligtet til at vurdere om
princippet om dataminimering er iagttaget, hvilket fremgår af de specielle bemærkninger
til bestemmelsen.
For så vidt angår dataadgangen skal denne begrundes i et tilsigtet forskningsformål og
hermed være legitimeret af saglige grunde, herunder af den forskningsmæssige interesse,
som har sammenhæng med den samfundsmæssige nytte. Der har været en praksis i
komitésystemet, som indebærer at denne legitimation bl.a. har være begrundet i opstilling
af en konkret hypotese uden at dette har være et specifikt lovkrav. Ministeriet ønsker med
lovforslaget at bane vejen for hypotesegenererende forskning, hvor der ikke i forvejen er
opstillet konkrete hypoteser, ikke mindst i lyset af de muligheder, som den kunstige
intelligens forventes at kunne tilføre sundhedsvidenskaben i fremtiden.
3.7 Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata
3.7.1 Generelle bemærkninger
Lungeforeningen ser positivt på at der skabes større transparens og selvbestemmelse for
patienter i forbindelse med forskning i genomdata.
Danske Patienter mener, at ministeriets overvejelser fint balancerer hensynet til
forskningsmuligheder såvel som patienternes mulighed for selvbestemmelse.
Danske Patienter bemærker, at genanalyser og biobanksforskning har enorm betydning
for udvikling af ny og personaliseret medicin
–
og dermed for patienterne, som kan få
langt mere virksom behandling. Men denne type forskning åbner også op for nogle helt
nye etiske dilemmaer
–
for eksempel om anvendelse af genmateriale i forskning på andre
sygdomsområder, end det, der oprindeligt blev udtaget materiale i forbindelse med.
Danske Patienter gør opmærksom på, at informationsmaterialet til forsøgspersonerne skal
gøres så let tilgængeligt som muligt. Man kan med fordel udarbejde
informationsmateriale i samarbejde med patient-/pårørendeforeninger,
brugerrepræsentanter, borgerråd eller lignende, så man sikrer sig, at det komplekse stof
gøres forståeligt.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0033.png
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden støtter, at der gives mulighed for
at stille vilkår, der sikrer større transparens og selvbestemmelse i forbindelse med
forskning i genomdata.
Det Etiske Råd og Dataetisk Råd ser mange positive takter i lovforslaget og anerkender, at
Sundhedsministeriet har indskrevet dataetiske hensyn. Sundhedsministeriet har bl.a.
individbeskyttelse, transparens og informationssikkerhed med i overvejelserne, hvilket er
positivt. Rådene anerkender især, at lovforslag introducerer mulighed for, at komiteen kan
stille krav om, at forskningsdeltageren får information om, hvordan man kan trække sig fra
projektet
–
en grad af selvbestemmelse, der ellers ikke altid foreligger ved brug af data til
sundhedsforskning. Rådene finder også, at det må være en forudsætning, at eksisterende
systemer til at beskytte patientrettigheder såsom vævsanvendelsesregistret er virksomme
fremover.
Medicoindustrien støtter forslaget om at forsøgsansvarlige så vidt muligt informerer
forsøgspersoner om det konkrete forskningsprojekt, da det kan give en større viden til
patienten om forskningen, og dermed sandsynligvis et større incitatament til at deltage i
forskningen. Medicoindustrien mener derfor, at det af hensyn til patientens
selvbestemmelsesret og princippet i sundhedsretten om det informerede samtykke, ikke
er urimeligt at opstille vilkår, således at patientens deltagelse i et forskningsforsøg ikke
stiller patientens selvbestemmelsesret og patientens informerede samtykke ringere end
ved en almindelig lægelig behandling. Ligeledes skal patienten, med den
forsøgsansvarliges information, have muligheden for at trække sig fra forskningen.
Medicoindustrien bemærker dog vigtigheden i, at der er proportionalitet imellem
patientens selvbestemmelsesret og de stillede vilkår til den forsøgsansvarlige. Med det
mener vi, at der ikke bør stilles strengere vilkår end det der er absolut nødvendigt.
Ligeledes skal vilkårene i praksis ikke være en hindring for udførelsen af forskningen, som
er til gavn for patienter og sundhedsvæsenet.
Aarhus Universitet, Health bemærker, at den kliniske forskning i genomdata, som foregår
på institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitet og samtlige andre kliniske
forskningsmiljøer i Danmark, vil få meget anderledes vilkår, hvis forslaget gennemføres
som anført. En meget stor del af forskning på genomdata foregår på biobankmateriale.
Det er uklart, hvorvidt lovforslaget også omfatter de projekter, hvor der i fremtiden vil
foregå forskning.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det er vanskeligt at se,
hvordan hensigten med at skabe større transparens og selvbestemmelse vil blive indfriet.
SUND ved Københavns Universitet bemærker, at man kunne skelne mellem omfattende
genomsekventering (fx helgenomsekventering, hvor hele individets arvemasse
kortlægges) og sekventering af en afgrænset mængde gener (fx targeteret sekventering).
SUND bemærker endvidere, at der rejser sig en række etiske aspekter og mere konkrete
spørgsmål vedr. den praktiske del af kravet om information, herunder risiko for at
overinformere patienter eller rode unødigt op i et måske hårdt sygdomsforløb. Det kan
give anledning til bekymring, hvordan den forsøgsansvarlige i praksis skal informere
datasubjekterne, herunder hvis vedkommende er afdød, fraflyttet regionen (så der ikke
kan udsendes via digital post), er flyttet til udlandet eller er fritaget for digital post.
Finansiering af evt. kommunikation er også central at afklare, herunder f.eks. hvis
informationen skal udsendes via digital post.
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0034.png
Ministeriet noterer sig, at Lungeforeningen, Danske Patienter, De Videnskabsetiske
Komitéer for Region Hovedstaden og Medicoindustrien er positive overfor det foreslåede.
Ministeriet bemærker, at forskning i allerede skabte genomdata reguleres af den
gældende § 21 b, hvorefter sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med sensitive
bioinformatiske genomdata skal anmeldes til og godkendes af NVK. Den foreslåedes § 21 d
om transparens i forbindelse med forskning i genomdata skal ses som et redskab for NVK i
forbindelse med vurderingen af sundhedsdatavidenskabelige registerforskningsprojekter
efter § 21 b (og den foreslåede § 21 c), der anvender disse særlig sensitive bioinformatiske
genomdata skabt i tidligere forskningsprojekter eller ved patientbehandling.
Det bemærkes, at bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der
kan anvendes for at sikre, at forskningen i allerede genererede genomdata ikke udgør en
belastning for den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente komité skal anvende
bestemmelsen i alle sager efter lovens § 21 b eller den foreslåede bestemmelse i lovens §
21 c, ligesom komitéen fortsat kan afslå ansøgninger efter bestemmelserne, hvis komitéen
ikke finder, at betingelserne heri er opfyldt. Finder komitéen, at der kan gives tilladelse
efter § lovens 21 b eller den foreslåede bestemmelse i lovens § 21 c, efter gældende
praksis, kan komitéen fortsat tillade forskningsprojekterne uden at stille krav om
information efter den foreslåede bestemmelse. Der henvises i øvrigt til de almindelige
bemærkninger afsnit 3.6.2.
3.7.2 Specifikke bemærkninger
3.7.2.1 Anvendelsesområde
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der bør tages højde for
forsøgspersoner uden handleevne og afdøde, og at der bør fastsættes en generel tidsfrist,
som sikrer ens rettigheder for forsøgspersonerne. Dette kunne f.eks. være en frist på et
nærmere angivet tidspunkt efter informationen til forsøgspersonerne, før forsker må
iværksætte projektet, således at forsøgspersonerne gives en reel mulighed for opt out,
førend der indsamles sensitive bioinformatiske genomdata til projektet. Dette også for at
sikre, at der ikke sker databrud. Det kan overvejes, hvorvidt der skal indsættes en
bestemmelse om, at ministeren skal gives mulighed for at fastsætte nærmere regler. Der
vil potentielt være forsøgspersoner, som f.eks. pga. en speciel sygdom, vil få information i
overensstemmelse med den foreslåede § 21d, fra mange forskningsprojekter, fordi der i
deres sundhedsdata foreligger værdifulde data, som kan genbruges, og at det kan føre til,
at forsøgspersonerne registrerer sig i Vævsanvendelsesregisteret.
For så vidt angår spørgsmålet om bestemmelsens anvendelsesområde i forhold til
information til inhabile og afdøde, henvises til ministeriets bemærkninger i afsnit 3.3.2.4,
der også gør sig gældende i sager efter den foreslåede § 21 d.
I forhold til bemærkningerne om fastsættelse af en tidsfrist, der skal sikre rettighederne for
forsøgspersonerne, henvises til bemærkningerne til afsnit 3.3.2.2., idet ministeriet finder
det hensigtsmæssigt, at forskeren fastsætter en rimelig tidsfrist, inden for hvilken, en
deltager kan give besked, såfremt denne ikke ønsker, at dennes genomdata indgår i
projektet. Der henvises desuden til ministeriets bemærkninger til høringssvar til forslaget
om biobanksforskning i samme afsnit.
3.8 Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760242_0035.png
3.8.1 Generelle bemærkninger
Computerome bemærker, at det er uklart hvad der ligger forslaget, og at det bør
specificeres nærmere, herunder hvordan forslaget vil sikre informationssikkerheden i
sundhedssektoren.
Medicoindustrien bemærker, at det er deres forståelse, at præciseringen af
sundhedslovens § 220 a, herunder præciseringen af Sundhedsdatastyrelsens
myndighedsbestemmelse, er med til at bidrage til den fortsatte strategi for bedre brug af
sundhedsdata, herunder den nationale analyseplatform, som skal give mulighed for at
analysere og koble store datamængder på tværs af dataansvarlige myndigheder
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
bemærker, at det er godt, at SDS’ rolle
præciseres. DSAM mener også, at det bør præciseres, at SDS løbende evaluerer, om
borgernes rettigheder er sikret. Samtidig bør SDS lovmæssigt forpligtes til at overvåge, om
GDPR’s krav til Privacy by design som er state of the art, jf. artikel 25, artikel 32 og
betragtning 78, løbende udmøntes og indfries i dansk lovgivning og praksis, hvad angår
sundhedsdata - og at SDS ved problematikker vil være forpligtet til at gøre indsigelse til
Datatilsynet.
Danske Regioner finder det positivt, at det tydeliggøres, at Sundhedsdatastyrelsen
varetager overvågnings- og analyseopgaver under sundhedssektorens infrastruktur og it-
systemer, blandt andet med henblik på at sikre sammenhængende data og fremme
informationssikkerheden i sundhedssektoren. Ligeledes er det Danske Regioners
opfattelse, at det i udkastet til lovforslaget med fordel kunne beskrives, i hvilket omfang
Sundhedsdatastyrelsen, som led i sine myndighedsopgaver, har ansvaret for at udføre
overvågning og analyser af sundhedssektorens infrastruktur og it-systemer i forhold til
komitésystemet.
Ministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslagets afsnit 3.7.2., at der i
overensstemmelse med strategi for cyber- og informationssikkerhed 2022-2024 skal
etableres funktioner til overvågning og analyse af aktiviteter i sundhedssektorens it-
systemer og infrastruktur. Som led i arbejdet med at styrke den samlede
cybersikkerhedsindsats i sundhedssektoren blev der den 1. november 2018 oprettet en
decentral cyber- og informationssikkerhedsenhed (DCIS) i Sundhedsdatastyrelsen. Efter
sundhedslovens § 220 a, har Sundhedsdatastyrelsen til opgave at styrke den overordnede
digitalisering og fremme en sammenhængende data- og it-arkitektur i sundhedsvæsenet
med fokus på internationale standarder tilpasset nationale behov og
informationssikkerhed i henhold til gældende lovgivning. Det er ministeriets vurdering, at
Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgaver bør skrives ind i § 220 a, således at
overvågnings- og analyseopgaven fremgår direkte af bestemmelsen. Dette med henblik
på, at der skabes mere gennemsigtighed for borgere og sundhedsvæsnets parter.
Forslaget handler således om at præcisere opgaver som Sundhedsdatastyrelsen i forvejen
varetager. Dette med henblik på at skabe en mere klar hjemmel, samt at sikre transparens
omkring styrelsens opgaver. Ministeriet noterer sig, at DSAM bakker op om forslaget.
DSAM’s øvrige bemærkninger til det konkrete forslag har ikke medført ændringer.
Ministeriet noterer sig, at Danske Regioner bakker op om forslaget, men bemærker, at
forslaget om at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgaver i forhold til
informationssikkerhed ikke har sammenhæng med lovforslagets øvrige forslag om
 L 45 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
ændring af komitéloven. Det konkrete forslag om Sundhedsdatastyrelsens rolle vedrører
således ikke komitésystemet.