L 172 - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om, hvordan ministeren forholder sig til at professor Anton Pottegård kritik i artiklen Det tryller ikke på magisk vis flere lægemidler frem at kræve otte ugers lager i Dagens Medicin 9/4-24

Sundhedsudvalget 2023-24
L 172
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 22-05-2024

Enhed: Lægemidler

Sagsbeh: tal

Sagsnr.:2024 - 692

Dok. nr.: 157285

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 26 til L 172 (Pligtmæssige lagre af kritiske

lægemidler m.v.), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og

sundhedsministeren den 14. maj 2024. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus

Lingreen (RV).

Spørgsmål nr. 26:

”Vil

ministeren kommentere åbent brev fra professor Anton Pottegård, jf. bilag 5,

med særligt fokus på de risici ved L 172, der fremhæves i brevet?”

Svar:

Professor Anton Pottegård fremhæver i sit åbne brev, at

”den

primære risiko ved

lovforslaget er, at man fejlagtigt tror, at man ved vedtagelse af denne lov har løst

problemet. Det vil ikke være tilfældet.”

Så lad mig slå helt fast, at den risiko er der ikke grund til at være bekymret for. For jeg

er helt enig med Pottegård i, at den foreslåede lagerpligt ikke vil løse alle

udfordringer med forsyningsvanskeligheder. Men jeg mener, at det er ét blandt flere

nødvendige tiltag for at kunne afbøde konsekvenserne af lægemiddel-

forsyningsproblemerne for patienterne i Danmark.

Danmark har i mange år nydt godt af, at lægemiddelindustrien er en fuldt globaliseret

industri, hvilket har givet mulighed for høj forsyningssikkerhed og relativt lave

medicinpriser på konkurrerende produkter. I den nuværende situation med stigende

global usikkerhed og opbygning af lagre i andre europæiske lande, er det dog

nødvendigt at etablere lagre af kritiske lægemidler i Danmark.

Anton Pottegård anerkender da også, at det er ”et vilkår at en række andre

europæiske lande arbejder på at indføre tilsvarende lagre. Det skaber et indirekte

behov for også at opbygge lagre i Danmark, da man ellers vil opleve at det danske

marked bliver forfordelt for at opretholde pligtmæssige lagerbeholdninger i andre

lande. Et andet væsentligt vilkår er at vi af mange årsager må forvente at der oftere

opstår forsyningsvanskeligheder i årene fremover.”

Det er samtidig rigtigt, at et lager af kritiske lægemidler kun vil kunne dække behovet

i en kortere mangelperioden. Men det vil give Lægemiddelstyrelsen tid til at afsøge

mulighederne for at få forsyningen genoprettet, således at patienten i videst mulige

omfang kan undgå at blive påvirket af en forsyningsvanskelighed. F.eks. via andre

forsyningskanaler eller ved at omlægge patienternes behandling til andre forsvarlige

alternativer. Disse løsninger kan forudsætte dispensationer fra de almindelige regler,

f.eks. ift. mærkning, udformning af recepter m.v., eller at et lægemiddel flyttes til en

anden udleveringsgruppe, så det kun udleveres til patienter med det største behov.

Ved ændring af lægemiddelloven den 1. januar 2024 har Lægemiddelstyrelsen

allerede fået en ny mulighed for at udstede en national udleveringstilladelse, som

L 172 - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om, hvordan ministeren forholder sig til at professor Anton Pottegård kritik i artiklen Det tryller ikke på magisk vis flere lægemidler frem at kræve otte ugers lager i Dagens Medicin 9/4-24

tillader salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er

omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Den kan

udstedes under særlige omstændigheder

–

og uden at der foreligger en ansøgning fra

læge, tandlæge eller dyrlæge herom, f.eks. i forbindelse med kritiske

forsyningsvanskeligheder.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan læger og apoteker blive orienteret om,

hvilke udenlandske lægemidler, der er udstedt nationale udleveringstilladelser for.

Lige nu er der udstedt udleveringstilladelse for Metronidazol, som der er en kritisk

forsyningsvanskelighed for.

Derudover har Lægemiddelstyrelsen de seneste år imødegået udfordringer med

forsyningsvanskeligheder for markedsførte lægemidler ved at udstede regionale

udleveringstilladelser til alment praktiserende læger i de enkelte regioner efter

ansøgning fra en læge tilknyttet regionens medicinteam. Lægemiddelstyrelsen har

også givet udleveringstilladelser på sygehusniveau, hvis der har været tale om et

lægemiddel anvendt bredt på hospitalerne.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet overvejer løbende yderligere muligheder for at

afbøde konsekvenserne af forsyningsusikkerheden for lægemidler og for at reducere

bøvl for patienterne, men uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. Det

gælder også øget fleksibilitet for apotekerne ved udlevering af medicin, dog under

hensyntagen til patientsikkerheden.

Jeg er også opmærksom på, at lagerkravet vil medføre omkostninger for

virksomhederne, hvilket kan få konsekvenser for medicinpriserne, som Pottegård

fremhæver. Vi har lyttet opmærksomt til de input, der er kommet fra offentlige og

private aktører på området, og vi har på den baggrund tilpasset lovforslaget for at

ramme den rette balance. Det er naturligvis væsentligt, at lagerkravet ikke bliver

mere omfattende end nødvendigt.

Jeg er enig med Anton Pottegård i, at det er vanskeligt at definere, hvad der udgør

kritisk medicin, og at det væsentligt, at listen ikke bliver for omfattende. Vi har i

lovforslaget opstillet kriterier for, hvordan kritiske lægemidler skal afgrænses i

ordningen. Der vil blive lagt vægt på bl.a., om lægemidlerne er til behandling af

tilstande og sygdomme, der kræver akut behandling eller er kroniske, og hvor

manglende behandling på kort sigt kan medføre død, indlæggelse, varige mén eller

væsentligt forringet livskvalitet, eller om skift til alternativ behandling medfører

væsentlige patientsikkerhedsmæssige risici.

Jeg er også enig i, at det er vigtigt, at opbygning af lagre ikke skal føre til medicinspild.

For at undgå medicinspild i videst muligt omfang, forudsættes det i lovforslaget, at

lagrene skal opbygges som rullende lagre. Det betyder, at de enkelte pakninger

løbende skiftes ud i takt med forbruget. De samme pakninger vil således ikke stå fast

på lageret til de udløber, men forudsættes at skulle ud i forsyningskæden tids nok til,

at de er relevante at udlevere fra apoteket til borgerne. Såfremt der måtte komme

lægemidler på listen over lægemidler omfattet af lagerpligten, som har kort

holdbarhed, kan Lægemiddelstyrelsen tillægge dette vægt ved en ansøgning om

dispensation til et lager, der er mindre end otte ugers salg.

Side 2

Jeg vil afslutningsvis gerne anerkende det store arbejde, som Anton Pottegård og

andre har lagt i at udvikle restordre.dk, som giver et godt overblik over

forsyningsvanskelighederne og mulige alternative præparater. Jeg kan forstå, at

Region Syddanmark har i sinde at drive løsningen videre.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Side 3