Sundhedsudvalget 2023-24
L 172 Bilag 2
Offentligt
2861453_0001.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato: 02-05-2024
Enhed: JUR
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 2024-692
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler m.v.)
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v. har i perioden fra
den 23. februar 2024 til og med den 22. marts 2024 været sendt i offentlig høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Dansk Sygeplejeråd (DSR), Den Danske Dyrlægeforening (DDD),
Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), Farmakonomforeningen, Foreningen af
Speciallæger (FAS), Kristelig Lægeforening (KLF), Lægeforeningen, Organisationen af
Lægevidenskabelige, Selskaber (LVS), Praktiserende Lægers Organisation (PLO),
Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO), Tandlægeforeningen, Yngre Læger,
Alzheimerforeningen, Angstforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Danske
Patienter, Danske Ældreråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjerteforeningen,
Kræftens Bekæmpelse, LAP - Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere,
Landsforeningen HPV-Bivirkningsramte, SIND - Landsforeningen for psykisk sundhed,
Patientforeningen, Sjældne Diagnoser, Foreningen af danske sundhedsvirksom-heder
–
Sundhed Danmark, VaccinationsForum, Ældre sagen, Advokatrådet, Amgros I/S, Danish
Care, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Farmaceutisk
Selskab, Dansk Dermatologisk Selskab (DDS), DiaLab, Dansk Diagnostika- og
Laboratorieforening, Dansk Epidemiologisk Selskab (DES), Dansk Erhverv, Dansk
Farmaceutisk Industri a/s, Dansk Industri (DI), Dansk Jordemoderfagligt Selskab (DJS),
Dansk Neurokirurgisk Selskab (DNKS), Dansk Neurologisk Selskab (DNS), Dansk Psykiatrisk
Selskab (DPS), Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Dansk Selskab for
Akutmedicin (DASEM), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for
Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM), Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi (DSFK),
Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!), Dansk Selskab for Palliativ Medicin (DSPaM),
Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Dansk Tatovør Laug, Dansk
Transplantations Selskab (DTS), Danske Dental Laboratorier (DDL), Danske Seniorer,
Danske Universiteter, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Uvildige Konsulentordning på
Handicapområdet, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den
Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region
Syddanmark, Demenskoordinatorer i Danmark, Det Etiske Råd, Fagligt Selskab af Kliniske
Diætister i Kost og Ernæringsfor-bundet (FaKD), Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen for
Parallelimportører af Medicin (FPM), IGL - Industriforeningen for Generiske og Biosimilære
Lægemidler, Intact Denmark, IT-Universitetet i København, Københavns Universitet,
Lægemiddelindustriforeningen MEDCOM, Medicoindustrien, Nationale Videnskabsetiske
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2861453_0002.png
Komité, Nationalt Center for Etik, Nomeco A/S, Patienterstatningen, Pharmadanmark,
Pharmakon, Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Roskilde Universitet, Syddansk Universitet,
Tjellesen Max Jenne A/S, ViNordic, VIVE
–
Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for
Velfærd, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet og Øjenforeningen.
Udkastet til lovforslag blev endvidere den 2. juni 2023 sendt til Folketingets
Sundhedsudvalg til orientering.
Udkastet til lovforslag har endvidere været offentliggjort på Høringsportalen.
2. Høringssvarene
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Ankestyrelsen, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM),
Patienterstatningen, Psykolognævnet og Tjellesen Max Jenne A/S.
Forbrugerrådet TÆNK har meddelt, at man vurderer den konkrete høring ligger uden for
deres for tiden prioriterede arbejdsområder og vil derfor undlade at forholde sig hertil.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Amgros/Sygehusapotekerne, Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk
Pædiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Sygepleje Selskab,
Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Ældreråd, Dansk Industri, Epilepsiforeningen,
Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler, Kræftens Bekæmpelse, Lægemiddelindustriforeningen,
Lægeforeningen, Nomeco A/S og Psykiatrifonden.
Samtlige høringssvar med bemærkninger til lovforslaget er vedlagt.
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som Indenrigs-
og Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring. Ministeriets
bemærkninger hertil er
kursiverede.
3. Bemærkninger i høringssvarene
3.1 Generelle bemærkninger
Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Sygepleje Selskab, Danske Patienter, Danske
Ældreråd, Epilepsiforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Nomeco A/S og
Psykiatrifonden
forholder sig positivt til forslaget. Dansk Sygepleje Selskab, Danske
Patienter, Epilepsiforeningen og Psykiatrifonden bemærker, at forsyningsvanskeligheder
for lægemidler kan få alvorlige helbredsmæssige konsekvenser for patienterne, og at skift
til alternativ behandling som følge af forsyningsvanskeligheder kan medføre væsentlige
patientsikkerhedsmæssige risici, herunder særligt for patienter med flere kroniske
sygdomme.
Danske Patienter og Epilepsiforeningen
anfører, at der opleves stigende
udfordringer med forsyningsvanskeligheder med lægemidler.
Dansk Pædiatrisk Selskab
forholder sig som udgangspunkt positivt til forslaget, men er
bekymret for, at forslagets afledte økonomiske omkostninger for virksomheder kan
medføre, at færre lægemidler markedsføres i Danmark, og medføre prisstigninger på
lægemidler, som kan medvirke til større ulighed i sundhed.
Side 2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Danske Regioner
er enige i behovet for tiltag til at forbedre forsyningssituationen, og at
der opbygges lager af kritiske lægemidler, men udtrykker bekymring om, at lagerpligten
kan være vanskelig at efterleve for især parallelimportører og producenter af generiske og
biosimilære lægemidler, hvilket kan føre til, at disse virksomheder undlader at
markedsføre nogle lægemidler på det danske marked, hvilket vil forringe
forsyningssikkerheden og medføre prisstigninger på lægemidler.
Amgros/Sygehusapotekerne
bemærker ligeledes, at forslaget kan risikere at medføre, at
parallelimportører undlader at markedsføre nogle lægemidler på det danske marked.
Danmarks Apotekerforening
er enig i, at der er en bekymrende stigning med hensyn til
forsyningsproblemer, men påpeger, at forslaget risikerer at bidrage til at skabe
forsyningsvanskeligheder, idet lageropbygningen kan skabe en kunstigt forhøjet
efterspørgsel, medføre kassering af lægemidler og gøre det mindre attraktivt at
markedsføre lægemidler til relativt lave priser på det danske marked.
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Foreningen for Parallelimportører af Medicin,
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og
Lægemiddelindustriforeningen
forholder sig negativt til forslaget, idet aktørerne
vurderer, at forslaget indebærer et vidtgående indgreb, der vil medføre store
administrative byrder og omkostninger for lægemiddelvirksomheder, som vil gøre det
mindre attraktivt at markedsføre lægemidler på det danske marked, hvormed der er risiko
for, at forslaget vil forringe forsyningssikkerheden og medføre prisstigninger på
lægemidler i Danmark. Bemærkningerne er uddybet i de følgende afsnit.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin bemærker, at lagerpligten vil være umulig at
efterkomme for parallelimportører på grund af parallelimportørernes forretningsmodel,
og at forslaget derfor vil medføre, at parallelimportører vil trække sig fra det danske
marked, hvilket vil forringe forsyningssikkerheden og medføre prisstigninger på
lægemidler. Foreningen opfordrer derfor til, at parallelimportører undtages fra
lagerkravet. Bemærkningerne er uddybet i de følgende afsnit.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at forslaget skal ses i lyset af
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at forsyningen af lægemidler er skrøbelig på kort og lang
sigt, hvilket er uddybet nedenfor og i lovforslaget. Forsyningsvanskeligheder for kritiske
lægemidler kan få alvorlige behandlingsmæssige konsekvenser for patienterne, og det
vurderes derfor nødvendigt at indføre nye tiltag til at sikre forsyningen af kritiske
lægemidler til den danske befolkning. Lægemiddelstyrelsens vurdering af
forsyningssituationen er uddybet nedenfor.
Forslaget om at indføre krav til lægemiddelvirksomheder om at opretholde et
sikkerhedslager for visse kritiske lægemidler svarende til op til otte ugers salg har til formål
at sikre, at virksomhederne har lager til at dække behovet i tilfælde af kortvarige
forsyningsvanskeligheder for de omfattede lægemidler, så patienter og samfund ikke
påvirkes heraf. I tilfælde af længerevarende forsyningsvanskeligheder skal lagrene give
Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte nødvendige tiltag, der kan
afbøde konsekvenserne. Det vurderes ikke, at lagerpligten vil medføre en generelt øget
efterspørgsel efter lægemidler, som vil kunne forringe forsyningssikkerheden på længere
sigt. Når først lagrene er etableret vil der være tale om løbende opfyldning på lageret efter
forbrug.
Det bemærkes, at en række EU-medlemslande allerede har indført lignende lagerkrav til
lægemiddelvirksomheder, bl.a. Frankrig, Nederlandene, Tyskland, Finland og Portugal, og
Side 3
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
at andre lande overvejer det. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har indhentet information
og erfaringer fra disse lande som en del af grundlaget for udarbejdelse af lovforslaget.
Landene har indført lagerkrav for udvalgte lægemidler svarende til virksomhedernes salg i
1-10 måneder. Nogle af landene har også indført lagerkrav for grossister og/eller
apoteker.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har taget de bekymringer, der fremgår af
høringssvarene, til efterretning. Ministeriet er meget opmærksom på, at lagerkravet vil
medføre omkostninger for virksomhederne, og at det er væsentligt at undgå risikoen for,
at forslaget fører til, at virksomheder trækker produkter fra det danske marked, da det kan
forringe forsyningssituationen. Ministeriet har i udarbejdelsen af lovforslaget lagt vægt på,
at skabe klare, forudsigelige og fleksible rammer for virksomhederne, som også tager
hensyn til, at det i nogle tilfælde kan være vanskeligt for virksomhederne at opretholde
lagre.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på den baggrund foretaget justeringer af
lovforslaget, og der vil blive foretaget justeringer i de bekendtgørelser, der udmønter
bemyndigelsesbestemmelserne i lovforslaget, bl.a. at listen over omfattede kritiske
lægemidler ved en prioritering afgrænses til forventeligt 400-600 lægemidler fastsat ud fra
ATC-kode, formulering og styrke, at implementeringsperioden forlænges til 6 måneder, at
dispensationsmuligheder præciseres i en kommende vejledning fra Lægemiddelstyrelsen
samt at indberetning af lageroplysninger skal ske hver 14. dag,
I høringsudkast til lovforslaget er der lagt op til, at lagerkravet skal omfatte alle
virksomheder, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark for at sikre et fuldt
dækkende sikkerhedslager. Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender dog, at det kan
være særligt vanskeligt for parallelimportører og paralleldistributører at opretholde et
lager af lægemidler, da de i mindre grad vurderes at kunne styre eller forudsige deres
forsyning, fordi de er afhængige af indkøb af lægemidler fra eksterne aktører i andre EU-
medlemslande. Det har ikke været muligt at finde en model, der i tilstrækkelig grad kan
tage højde for parallelimportørers og -distributørers særlige omstændigheder. Af hensyn til
at undgå risikoen for, at parallelimportørerne og -distributørerne trækker en væsentlig
andel af deres produkter omfattet af lovforslaget fra det danske marked, hvilket vil kunne
forringe forsyningssikkerheden, er det ændret i lovforslaget, således at parallelimportører
og paralleldistributører ikke er omfattet af lagerpligten. Undtagelsen af parallelimportører
og -distributører betyder, at lagerpligten vil indebære opbygning af samlet set mindre
lagerbeholdninger af de omfattede lægemidler end i det oprindeligt tiltænkte omfang, som
fagligt har været vurderet nødvendigt, men denne justering vurderes mere
hensigtsmæssigt for forsyningssikkerheden ud fra en helhedsbetragtning af ovenstående
årsager. Parallelimportørerne og -distributørerne er dog fortsat omfattet af
indberetningspligten, da det er væsentligt for Lægemiddelstyrelsen at have overblik over
alle virksomheders lagerbeholdninger for at overvåge og håndtere
forsyningsvanskeligheder. Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen har vurderet, at der ikke er
noget konkurrenceretligt til hinder for, at parallelimportører og -distributører ikke er
omfattet af lagerkravet, og at denne udformning af lovforslaget vil være mere
hensigtsmæssig for konkurrencen og markederne, fordi forretningsmodellen for
virksomheder, der bringer lægemidler på markedet, er meget forskellige, og en lagerpligt
derfor vil ramme virksomhederne meget forskelligt. Det bemærkes i den sammenhæng, at
parallelimportører og -distributører ligeledes er undtaget fra lignende lagerpligt i nogle
EU-medlemslande, bl.a. Nederlandene.
Side 4
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Indenrigs- og Sundhedsministeriets bemærkninger vedrørende de specifikke bemærkninger
i høringssvarene og justeringer af lovforslaget på baggrund af høringssvarene fremgår i de
følgende afsnit.
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Foreningen for Parallelimportører af Medicin og
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler
bemærker, at
forsyningssituationen generelt er høj i Danmark sammenlignet med andre lande, og
mener på den baggrund, at forslaget er meget vidtgående i forhold til de konsekvenser,
som de vil medføre for virksomhederne. Foreningen for Parallelimportører af Medicin og
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler kan ikke genkende
Lægemiddelstyrelsens vurdering af, at der er stigende forsyningsvanskeligheder, og at
forsyningen af lægemidler er skrøbelig på både kort og længere sigt, og bemærker, at
Lægemiddelstyrelsen på møder i Nationalt råd for forsyningssikkerhed af lægemidler har
præsenteret, at forsyningssituationen i Danmark har været forholdsvis stabil gennem en
årrække, og for de lægemiddelpakninger, som har været i leveringssvigt, har der i de fleste
tilfælde været et substituerbart alternativ tilgængeligt.
Lægemiddelindustriforeningen anerkender de konkrete udfordringer med
forsyningsvanskeligheder, og at problemerne er stigende, for lægemidler til brug i den
primære sundhedssektor.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at Lægemiddelstyrelsen med udgangspunkt i
erfaringerne i forbindelse med COVID-19 pandemien og efterfølgende krigen i Ukraine m.v.
længe har vurderet, at forsyningen af lægemidler er skrøbelig på kort og lang sigt. Dette
underbygges af at brancheorganisationerne Lægemiddelindustriforeningen,
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og Foreningen af
Parallelimportører i Nationalt råd for forsyningssikkerhed af lægemidler har oplyst, at det
ikke kan forventes, at forsyningssituationen forbedres hverken på kort eller længere sigt.
Lægemiddelstyrelsen har på den baggrund igennem længere tid vurderet, at
lægemiddelberedskabet, jf. lægemiddellovens § 76, fortsat skal være aktiveret, hvilket er
tiltrådt af ministeren.
Lægemiddelstyrelsen skal bemærke, som det er oplyst for Nationalt råd for
forsyningssikkerhed af lægemidler, at leveringssvigt for lægemiddelpakninger, som er uden
for en substitutionsgruppe, i efteråret 2023 var på det højeste niveau siden 2018. Det vil
sige, at antallet af leveringssigt for lægemiddelpakninger uden for en substitutionsgruppe i
nogle prisperioder i efteråret 2023 var højere end i foråret 2020 under Covid-19, hvor vi så
det højeste antal siden 2018. Lægemiddelstyrelsen har oplyst rådet om, at antallet af
leveringssvigt for lægemiddelpakninger, som ikke er i en substitutionsgruppe, faldt
markant efter, at grossisterne fik opbygget sikkerhedslagre hen over sommeren 2020 og
begyndte at stige igen, da grossisterne begyndte at afvikle lagrene i efteråret 2021.
Hertil kommer at antallet af forsyningssager i Lægemiddelstyrelsen steg fra i underkanten
af 600 sager i 2021, som i forvejen var et højt niveau, til mere end 1000 sager i 2023.
Det henvises endvidere til lovforslaget, hvoraf det af bemærkninger fremgår, at det
generelle trusselsbillede har ændret sig markant siden februar 2022, hvor Rusland
invaderede Ukraine, og er væsentligt skærpet. Regeringens sikkerhedspolitiske
analysegruppes rapport ”Dansk Sikkerhed og forsvar frem mod 2035” fra september 2022
opridser udviklingen af en mere fragmenteret verdensorden med større ustabilitet. Dette
medfører større risiko for regionale konflikter, der sammen med f.eks. sundhedskriser, som
Side 5
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
vi så under COVID-19-pandemien, udgør en trussel for den kontinuerlige forsyning af
lægemidler.
Det bemærkes, som det fremgår af lovbemærkningerne, at regeringen i efteråret 2023
igangsatte en midlertidig opbygning af sikkerhedslagre for meget kritiske lægemidler, som
opretholdes frem til udgangen af april 2024.
3.2 Specifikke bemærkninger
3.2.1 Lagerpligten
Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Danske Regioner,
Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at forslaget i sin
nuværende form vil indebære store administrative byrder og økonomiske omkostninger
for virksomhederne, som vil gøre det mindre attraktivt at markedsføre lægemidler på det
danske marked, hvormed der er risiko for, at forslaget vil forringe forsyningssikkerheden
og medføre prisstigninger på lægemidler i Danmark. Dertil vil lageropbygning i Danmark
og andre EU-lande øge efterspørgslen efter lægemidler og kan dermed risikere at bidrage
til at skabe forsyningsvanskeligheder.
Dansk Erhverv, Dansk Industri og Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at forslaget vil
øge risikoen for medicinspild i form af øget kassering, især for produkter med kort
holdbarhed, hvilket vil forringe forsyningssikkerheden yderligere. Aktørerne påpeger, at
forsyningsvanskeligheder skyldes mange og komplekse årsager, som hænger sammen med
globale produktionskæder for lægemidler. Aktørerne opfordrer derfor til, at
udfordringerne bør håndteres på EU-plan eller internationalt niveau, og at opbygningen af
nationale lagre kan forværre forsyningssikkerheden globalt. Det bemærkes, at der allerede
er iværksat initiativer på EU-niveau.
Danske Industri og Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at hvis der skal opbygges
sikkerhedslagre i Danmark, bør det opbygges af de offentlige myndigheder, og at
udgifterne til en sådan model eventuelt kan finansieres ved en ekstra afgift på
lægemiddelsalget.
Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at såfremt regeringen ønsker at gå videre med
forslaget, opfordrer man til, at der anlægges et forsigtighedsprincip og foreningen ser
positivt på, at forslaget indebærer en bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen, så der
muliggøres en fleksibilitet til at justere reglerne efterhånden, som der opbygges viden om
effekterne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, som det er nævnt ovenfor, at forslaget skal
ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, at forsyningen af lægemidler er skrøbelig
på kort og lang sigt. Forslaget om at indføre krav til lægemiddelvirksomheder om at
opretholde et sikkerhedslager for kritiske lægemidler har til formål at sikre, at
virksomhederne har lager til at dække behovet i tilfælde af kortvarige
forsyningsvanskeligheder for de omfattede lægemidler, så patienter og samfund ikke
påvirkes heraf. I tilfælde af længerevarende forsyningsvanskeligheder skal lagrene give
Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte nødvendige tiltag, der kan
afbøde konsekvenserne. Som nævnt ovenfor, har en række EU-medlemslande allerede
indført lignende lagerkrav til lægemiddelvirksomheder, bl.a. Frankrig, Nederlandene,
Tyskland, Finland og Portugal, og andre lande overvejer det.
Side 6
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i udarbejdelsen af lovforslaget lagt vægt på, at
skabe klare, forudsigelige og fleksible rammer for virksomhederne, som også tager hensyn
til, at det i nogle tilfælde kan være vanskeligt for virksomhederne at opretholde lagre.
Ministeriet er meget opmærksom på, at lagerkravet vil medføre omkostninger for
virksomhederne, og at det er væsentligt at undgå, at forslaget fører til, at virksomheder
trækker produkter fra det danske marked, da det kan forringe forsyningssituationen.
Derfor indeholder forslaget også mulighed for, at virksomheder kan ansøge
Lægemiddelstyrelsen om dispensation fra lagerkravet i særlige tilfælde, fx hvis en
virksomhed har en meget lille markedsandel for det pågældende lægemiddel, eller hvis
lægemidlet har kort holdbarhed.
Det vurderes ikke, at lagerpligten vil kunne medføre en generelt øget efterspørgsel efter
lægemidler, som vil kunne forringe forsyningssikkerheden på længere sigt. Når først
lagrene er etableret vil der være tale om løbende opfyldning på lageret efter forbrug. Det
vurderes heller ikke at det isoleret vil føre til flere kassationer, da der vil være tale om
rullende lagre.
Henset til, at indførelsen af lagerpligten er et nyt tiltag, hvor der på nuværende tidspunkt
er en vis usikkerhed om de konkrete effekter for forsyningssikkerheden og afledte
konsekvenser for virksomhederne og medicinpriserne, vil listen over omfattende kritiske
lægemidler ved en prioritering blive reduceret i forhold til den liste, som fremgår af udkast
til bekendtgørelsen, som har været i høring. Det forventes at, der vil blive implementeret
en afgrænsning af de omfattede kritiske lægemidler således, at listen indledningsvis tager
udgangspunkt i de meget kritiske lægemidler, som der aktuelt er midlertidige lagre af,
mens der pågår en nærmere afgrænsning af kritiske lægemidler. Det forventes, at den
afgrænsede liste efter indfasningen vil udgøre omkring 400-600 lægemidler fastsat ud fra
ATC-kode, formulering og styrke, dog således at listen med tiden kan udbygges med
relevante nye lægemidler. På baggrund af denne afgrænsning vil listen efterfølgende
eventuelt kunne udbygges eller reduceres ud fra en vurdering af, hvad der vurderes
nødvendigt for at sikre forsyningen af lægemidler, der er kritiske for patientbehandlingen,
og samtidig vurderes proportionalt i forhold til konsekvenserne for virk-somhederne og
medicinpriserne. Den nærmere afgrænsningen af listen vil blive udsendt i høring.
Derudover er der foretaget en række præciseringer vedrørende både lager- og
indberetningspligten i lovforslaget for at skabe større klarhed og forudsigelighed om
reglerne, ligesom der i bekendtgørelserne, der udmønter bemyndigelsesbestemmelserne,
vil blive foretaget visse justeringer vedrørende bl.a. implementeringsperioden, beregning
af lagerets størrelse og hyppigheden for indberetning for at imødekomme bemærkninger
fra brancheorganisationerne. Samtidig lægger Indenrigs- og Sundhedsministeriet vægt på,
at Lægemiddelstyrelsen hurtigt efter ordningens ikrafttrædelse skal udarbejde en
vejledning om lager- og indberetningspligten, herunder bl.a. uddybe mulighederne for
dispensation, hvor virksomhederne har mulighed for at bidrage med relevante eksempler.
Hvad angår Dansk Industris og Lægemiddelindustriforeningens forslag om, at de offentlige
myndigheder bør opbygge lageret, skal det bemærkes, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriet har overvejet forskellige modeller for lageropbygning. Der er aktuelt
et midlertidigt lager af meget kritiske apotekslægemidler, som opretholdes af én af
apotekernes lægemiddelgrossister, og som udløber den 30. april 2024. Lageret vurderes
ikke muligt at forlænge på længere sigt, da kontrakten er indgået inden for rammerne af
EU’s midlertidige krisebestemmelser for statsstøtteforanstaltninger som følge af krigen i
Ukraine, som udløber den 30. juni 2024. Det har derfor været nødvendigt at finde en ny
Side 7
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
model for lageropbygning. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har bl.a. overvejet en model,
hvor de offentlige myndigheder på baggrund af et udbud indgår kontrakt med en ekstern
operatør, fx en lægemiddelgrossist, om at opbygge et lager, hvilket mere eller mindre
svarer til det nuværende midlertidige lager. En væsentlig ulempe ved denne model er dog,
at erfaringer under den nuværende og tidligere lagermodeller viser, at
lægemiddelvirksomheder ikke nødvendigvis imødekommer ordrer fra grossisterne, hvorfor
grossisterne ikke nødvendigvis har mulighed for at opbygge lagre. På den baggrund og
med den nuværende forsyningssituation og opbygningen af lagre i andre lande vurderes
modellen ikke hensigtsmæssig.
Endelig bemærker Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at igangværende og kommende
tiltag på EU-niveau for at styrke forsyningssikkerhed for lægemidler ikke anses for
tilstrækkelige til at sikre forsyningen og skal ses som et supplement til nationale tiltag,
herunder lageropbygning, i medlemslandene. Samtidig har nogle af EU-tiltagene et
længere tidsperspektiv, hvorfor der vurderes behov for yderligere nationale tiltag nu.
Tiltagene på EU-niveau omfatter bl.a. etableringen af rescEU-beredskabslagre, hvor
medlemslande kan anmode om leverancer, såfremt alle andre mulige løsninger er
udtømte, og etableringen af en frivillig solidaritetsmekanisme for omfordeling af
lægemidler mellem EU-lande. Sideløbende arbejder HERA med udviklingen af en EU-
strategi for lageropbygning, som forventes færdiggjort i 1. halvår 2024. Derudover pågår
drøftelser om en mulig kommende EU-retsakt om forsyning af kritiske lægemidler, og EU-
Kommissionen har etableret en Critical Medicines Alliance bestående af offentlige og
private aktører, som skal udvikle løsningsforslag til at styrke forsyningssikkerheden for
kritiske lægemidler. Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen er
engageret i tiltag på EU-niveau og overvejer løbende sammenhængen med de nationale
tiltag i Danmark og behov for eventuelle tilpasninger.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin bemærker, at det vil være umuligt for
parallelimportører at efterleve lagerkravet på grund af parallelimportørernes
forretningsmodel, hvor de indkøber lægemidler i andre EU-lande med henblik på at sælge
dem i Danmark. Foreningen bemærker, at parallelimportører ikke kan styre, hvor mange
lægemiddelpakninger, de kan købe i andre EU-lande og derfor ikke kan sikre
opretholdelsen af et sikkerhedslager til det danske marked. Foreningen påpeger, at de
enkelte parallelimportørers markedsandele varierer meget over tid, og at
parallelimportører typisk kun kan købe mindre partier ad gangen. Det medfører, at
parallelimportører vil være nødsaget til at ansøge om dispensation fra lagerkravet, hvilket
vil pålægge både parallelimportørerne og Lægemiddelstyrelsen en stor administrativ
byrde, idet medlemsvirksomheder af Foreningen for Parallelimportører af Medicin i
gennemsnit har tilladelse til parallelimport til Danmark for ca. 1000 lægemiddelpakninger.
Hvis parallelimportører ikke kan få dispensation fra lagerkravet, vil de skulle trække
lægemidlerne fra markedet, hvilket vil forringe forsyningssikkerheden og medføre højere
medicinpriser. Selv hvis det er muligt at opbygge lageret for nogle lægemidler, vil
omkostningerne forbundet hermed være så store, at det ikke længere vil være rentabelt
for parallelimportørerne at sælge lægemidlerne på det danske marked, fordi
parallelimportørerne gennemsnitligt har en lille bruttomargin. Foreningen påpeger i den
sammenhæng, at parallelimportørernes lageromkostninger til kapitalbinding pr. produkt
vil være større end for producenterne, fordi parallelimportørerne har betalt
producenternes udsalgspris i et andet EU-land. Foreningen bemærker, at parallelimport af
lægemidler til det danske marked indebærer en årlig besvarelse på 740 mio. kr., fordi
apoteksprisen på parallelimporterede lægemidler i gennemsnit er 19 pct. lavere end
prisen på det samme præparat markedsført af producenten. Foreningen opfordrer på den
baggrund til, at forslaget bortfalder, eller at parallelimportører undtages fra forslaget. Det
Side 8
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
bemærkes i den sammenhæng, at Nederlandene har indført et lignende lagerkrav til
indehavere af markedsføringstilladelser og grossister, som parallelimportører ikke er
omfattet af.
Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at det er vigtigt, at alle aktører som
udgangspunkt pålægges de samme lagerforpligtigelser og dermed omkostninger til lagre
af kritiske lægemidler, så ingen aktør gennem undtagelser gives en konkurrencefordel.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at det kan være vanskeligt for
parallelimportører og paralleldistributører at opretholde et lager af lægemidler svarende
til op til otte uger af virksomhedernes salg på grund af parallelimportørernes og -
distributørernes forretningsmodel. Det vurderes derfor, at der med den foreslåede
lagerpligt vil være en risiko for, at parallelimportører og -distributører trækker en andel af
deres produkter fra det danske marked, hvilket potentielt kan forringe
forsyningssituationen og kan øge medicinpriserne. Det bemærkes i den sammenhæng, at
parallelimportørerne og -distributørerne spiller en betydelig rolle for
lægemiddelforsyningen i Danmark med en markedsandel på omkring 25-30 pct. og
samtidig bidrager til øget konkurrence og dermed lavere medicinpriser.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har derfor været i dialog med Foreningen for
Parallelimportører af Medicin for at drøfte mulige tilpasninger af forslaget, der kunne
muliggøre, at parallelimportører og -distributører kan efterleve et krav om at opretholde
lagre for at øge forsyningssikkerheden og samtidig undgå, at parallelimportørerne og -
distributørerne trækker en andel af deres produkter fra det danske marked. Det har dog
ikke været muligt at finde en model, der i tilstrækkelig grad kan tage højde for, at
parallelimportørernes og -distributørernes forsyning til det danske marked er meget
volatil, og at de i mindre grad vurderes at kunne styre eller forudsige deres forsyning, fordi
de er afhængige af indkøb af lægemidler fra andre aktører.
På den baggrund er det ændret i lovforslaget, at parallelimportører og paralleldistributører
er undtaget fra lagerpligten. Parallelimportørerne og -distributørerne er dog fortsat
omfattet af indberetningspligten, da det har væsentlig betydning, at Lægemiddelstyrelsen
har overblik over lagerbeholdninger hos alle virksomheder, der bringer lægemidler på
markedet, for at kunne vurdere forsyningsvanskeligheder og træffe modforanstaltninger,
såfremt der opstår en mangelsituation. Undtagelsen af parallelimportører og -distributører
betyder, at lagerpligten vil indebære opbygning af samlet set mindre lagerbeholdninger af
de omfattede lægemidler end i det oprindeligt tiltænkte omfang, som fagligt har været
vurderet nødvendigt, men denne justering vurderes mere hensigtsmæssigt for
forsyningssikkerheden ud fra en helhedsbetragtning af ovenstående årsager. Det
bemærkes i den sammenhæng, at parallelimportører og -distributører ligeledes er
undtaget fra lignende lagerpligt i nogle EU-medlemslande, bl.a. Nederlandene.
Det bemærkes, at Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen har vurderet, at der ikke er noget
konkurrenceretligt til hinder for, at parallelimportører og -distributører ikke er omfattet af
lagerkravet, og at denne udformning af lovforslaget vil være mere hensigtsmæssig for
konkurrencen og markederne, fordi forretningsmodellen for virksomheder, der bringer
lægemidler på markedet, er meget forskellige, og en lagerpligt derfor vil ramme
virksomhederne meget forskelligt. Det bemærkes i den sammenhæng, at
parallelimportører og -distributører ligeledes er undtaget fra lignende lagerpligt i nogle
EU-medlemslande, bl.a. Nederlandene.
Side 9
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at det bør tydeliggøres i reglerne, at
lagerpligten ikke gælder i situationer, hvor en virksomhed besidder en
markedsføringstilladelse, men ikke aktuelt markedsfører produktet, og at lagerpligten ikke
gælder ved midlertidige afregistreringer i Medicinpriser.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at det af udkastet til Bekendtgørelse om
pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler fremgår, at pligten gælder
fra det tidspunkt, hvor et lægemiddel første gang anmeldes til Medicinpriser, og indtil
markedsføringstilladelsen for lægemidlet afregistreres. Det er efter Lægemiddelstyrelsens
vurdering tydeligt, at pligten ikke gælder for virksomheder, der er i besiddelse af en
markedsføringstilladelse uden at markedsføre produktet i Danmark. For så vidt angår
midlertidige afregistreringer i Medicinpriser, gælder lagerpligten også i den situation. Det
bemærkes dog, at da der aktuelt lægges op til at beregne størrelsen på lageret på
baggrund af virksomhedens gennemsnitlige salg af pakninger til salg på apoteker og i
detailhandlen i de forudgående 6 måneder, vil pligten relativt hurtigt udfases, hvis den
midlertidige afregistrering forventes at vare mere end 6 måneder. Det bemærkes, at der
desuden vil være mulighed for at ansøge om dispensation.
Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at det er uklart, hvad der menes i
lovbemærkninger om,
at ordningen skal ”rumme den fornødne solidaritet med andre EU-
medlemsstater i tilfælde af forsyningsvanskeligheder” i forhold til, i hvilket omfang
virksomhederne kan blive undtaget fra lagerkravet, og hvorvidt virksomhederne kan blive
pålagt af myndighederne at yde bistand til andre EU-lande.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at forsyningsvanskeligheder er højt på
agendaen i EU. Dette betyder, at der fra europæisk side arbejdes med flere forskellige
tiltag med henblik på, at afbøde konsekvenserne af forsyningsvanskeligheder for
patienterne. Der ses blandt andet tilfælde hvor EMA, virksomheder og medlemslande
indgår dialog med henblik på at fordele tilgængelige produkter ligeligt mellem
medlemslandene. Det er ikke tiltænkt, at lovforslaget skal stå i vejen for at Danmark
bidrager til løsninger af situationer hvor andre europæiske lande har udfordringer med
forsyningen af kritiske lægemidler. Virksomhederne vil ikke kunne blive pålagt at yde
bistand til andre EU-lande efter de foreslåede bestemmelser.
Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at man bør overveje forslagets
overensstemmelse med EU-retten i forhold til principperne om varernes fri bevægelighed i
EU, jf. artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), idet
forslaget de facto afholder virksomheder fra frit at afhænde sine varer i EU. Der henvises
til, at det er forudsætning for anvendelse af undtagelsesbestemmelsen i artikel 36 i TEUF,
at der ikke findes en anden metode, der ved hjælp af lige så effektive foranstaltninger lige
så effektivt kan beskytte menneskers liv og sundhed, og som er mindre restriktiv for
handel inden for EU, og påpeges, at lageret i stedet kunne opbygges af de offentlige
myndigheder uden at hindre principperne om varernes fri bevægelighed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at EU-Kommissionen i en analyse fra
december 2021 (Future-proofing pharmaceutical legislation
–
study on medicine
shortages) har undersøgt, hvordan myndighederne i medlemslandene monitorerer og
håndhæver bestemmelsen om virksomhedernes pligt til at sikre en passende og fortsat
forsyning af de lægemidler, som de markedsfører, herunder om der er særlige forpligtelser
forbundet med forsyningspligten i artikel 81 i lægemiddeldirektivet. Kommissionen
bemærker, at 9 EU-lande har knyttet en forpligtelse til lageropbygning op på
bestemmelsen om forpligtigelsen til at sikre en passende og fortsat forsyning. En række
Side 10
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
lande har tilknyttet en leveringsforpligtelse til udbudsforretninger, som vi kender det i
Danmark i forbindelse
med Amgros’ udbud. EU-Kommissionen
har i forbindelse med
analysen i december 2021 ikke konstateret, at der skulle være tale om brud på EU-retten
ved at knytte en forpligtelse om lageropbygning op artikel 81 i lægemiddeldirektivet.
Amgros/Sygehusapotekerne og Dansk Regioner
bemærker, at forslaget om lagerpligt for
kritiske lægemidler i primærsektoren samtænkes med Amgros’ og Sygehusapotekernes
strategiske lager af kritiske lægemidler i sekundærsektoren, således at der sikres et
samarbejde og undgås konkurrence om de samme lægemidler mellem de to sektorer.
Epilepsiforeningen
spørger til, hvordan man forholder sig til et lager af kritiske lægemidler
i sekundærsektoren, idet flere epilepsipræparater anvendes i både primærsektoren og
sekundærsektoren.
Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at flere af de lægemidler,
der er omfattet af lagerpligten, allerede er omfattet af Amgros’ strategiske lager, hvilket
kan give problemer med dobbeltlagerføring, og foreslår derfor, at der indføres mulighed
for dispensation fra lagerpligten for disse lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at Danske Regioner håndterer forsyningen af
kritiske lægemidler til brug i sekundærsektoren. Lovforslaget om lovpligtige lagre i
primærsektoren fokuserer på forbruget af lægemidler i primærsektoren, og der er således
ikke lagt op til dobbeltlagerføring eller konkurrence mellem sektorerne. Foruden
grossisterne og apotekerne modtager Lægemiddelstyrelsen også indberetninger om lagre
af kritiske lægemidler fra Amgros og sygehusapotekerne, og Lægemiddelstyrelsen har
således overblik over det samlede lager af kritiske lægemidler hos landets apoteker,
sygehusapoteker og grossister. Lægemiddelstyrelsen anvender dette overblik til at vurdere
indberetninger om kommende forsyningsvanskeligheder med henblik på at træffe
modforanstaltninger, såfremt der opstår en mangelsituation. I situationer hvor der er
mangel på et kritisk lægemiddel kan Lægemiddelstyrelsen vurdere, om der skal omfordeles
lægemidler mellem primær- og sekundærsektoren m.v., og gennemføre en omfordeling,
hvis den relevante bestemmelse herfor i Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet er
aktiveret.
Det bemærkes desuden, at Lægemiddelstyrelsen har et godt samarbejde med Amgros om
håndtering af forsyningsvanskeligheder, og dette samarbejde skal naturligvis fortsættes
fremadrettet i forhold til lageropbygning.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Nomeco A/S
efterspørger, at det tydeliggøres i forslaget, at en virksomhed, der er
opfattet af lagerpligten, kan overlade etableringen af lageret og indberetning af
lagerbeholdninger til en anden aktør, fx en grossist.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det er præciseret i lovforslagets
bemærkninger, at det skal være muligt for en virksomhed, der er omfattet af lagerpligten,
at indgå aftale med en anden aktør om opbevaring af sikkerhedslageret og indberetning af
lagerbeholdningen til Lægemiddelstyrelsen. Det kan eksempelvis være en udenlandsk
indehaver af en markedsføringstilladelse, der indgår aftale med en dansk
lægemiddelgrossist om opbevaring af sikkerhedslageret. Det kan dog ikke aftales, at den
anden aktør overtager ansvaret for, at lagerpligten og/eller indberetningspligten
varetages korrekt efter de foreslåede bestemmelser.
3.2.2 Kritiske lægemidler omfattet af lagerpligten
Side 11
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Foreningen for Parallelimportører af Medicin,
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og
Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at listen over kritiske lægemidler i udkast til
Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for
kritiske lægemidler
er meget omfattende, hvilket medfører store omkostninger for
virksomhederne til kapitalbinding i lageret, og foreslår derfor at listen reduceres.
Aktørerne påpeger, at der for mange af de omfattede lægemidler ikke tidligere har været
forsyningsvanskeligheder. Dansk Industri og Lægemiddelindustriforeningen vurderer, at
det kan diskuteres, om alle
de omfattede lægemidler kan betegnes som ”kritiske”.
Dansk Sygepleje Selskab og Psykiatrifonden
finder det positivt, at lægemidler til patienter
med psykiatriske diagnoser (herunder bl.a. antipsykotika, antidepressiva og ADHD-
medicin) er omfattet af lagerpligten, da manglende behandling eller skift til alternativ
behandling som følge af forsyningsvanskeligheder kan få alvorlige helbredsmæssige
konsekvenser for patienterne.
Epilepsiforeningen
finder det positivt, at flere epilepsipræparater er omfattet af
lagerpligten, men efterspørger, at yderligere fem epilepsipræparater omfattes.
Nomeco A/S
bemærker, at listen af omfattede lægemidler i udkast til
Bekendtgørelse om
lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler
er
omfattende at indføre af én omgang, og at man kan overveje kun at omfatte særligt kritiske
lægemidler i en første fase, og omfatte resten løbende. Dertil bemærker Nomeco A/S, at
listen med fordel kan udarbejdes på et lavere detailniveau, fx varenummerniveau, for at
lette det praktiske arbejde og undgå tvivlsspørgsmål om omfattede lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at lovforslaget indebærer en
bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte hvilke lægemidler, der vil skulle
betragtes som kritiske og dermed være omfattet af lagerpligten. Lægemiddelstyrelsen har
i fastlæggelsen af listen over kritiske lægemidler i høringsversionen af udkast til
Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for
kritiske lægemidler lagt vægt på følgende kriterier:
1.
Lægemidler til behandling af:
a. Tilstande og sygdomme, der kræver akutbehandling
b. b. Kroniske sygdomme, hvor manglende behandling i 2 måneder (eller
derunder) kan medføre død, indlæggelse eller varige mén.
(Bemærkning: Fx antibiotika, adrenalin og insulin)
Lægemidler, hvor skift til alternativ behandling medfører væsentlige
patientsikkerhedsmæssige risici.
(Bemærkning: Væsentlige patientsikkerhedsmæssige risici kan fx være skift
mellem anti-psykotiske lægemidler.)
Lægemidler til behandling af kroniske sygdomme eller tilstande, hvor manglende
behandling i 2 måneder (eller derunder) medfører væsentligt forringet livskvalitet.
(Bemærkning: Væsentligt forringet livskvalitet kan fx være smertestillende
behandling med opioider, kvalmestillende til cancerpatienter, antiparkinsonmidler
eller midler mod ADHD.)
2.
3.
Kriterierne er blevet formuleret i samarbejde med Dansk Selskab for Almen Medicin samt
Lægevidenskabelige Selskaber. Med udgangspunkt i WHO’ liste over
essentielle lægemidler
Side 12
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
er de relevante specialebærende videnskabelige selskaber blevet anmodet om at
tilkendegive hvilke lægemidler, der er opfylder ovenstående kriterier. Lægemiddelstyrelsen
har videre sammenholdt med listen over lægemidler, der blev opbygget lagre af under
COVID-pandemien. Det er således primært de relevante specialebærende videnskabelige
selskaber, der har vurderet kritikaliteten af lægemidlerne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at listen over omfattede lægemidler er
relativt omfattende, men lægger samtidig vægt på den faglige vurdering af, at mangel på
lægemidlerne kan medføre væsentlige behandlingsmæssige konsekvenser for patienterne.
Henset til, at indførelsen af lagerpligten er et nyt tiltag, hvor der på nuværende tidspunkt
er en vis usikkerhed om de konkrete effekter for forsyningssikkerheden og afledte
konsekvenser for virksomhederne og medicinpriserne, vil listen over omfattende kritiske
lægemidler ved en prioritering blive reduceret i forhold til den liste, som fremgår af udkast
til bekendtgørelsen, som har været i høring. Det forventes at, der vil blive implementeret
en afgrænsning af de omfattede kritiske lægemidler således, at listen indledningsvis tager
udgangspunkt i de meget kritiske lægemidler, som der aktuelt er midlertidige lagre af,
mens der pågår en nærmere afgrænsning af de kritiske lægemidler, der skal være
omfattet. Det forventes, at den afgrænsede liste efter indfasningen vil udgøre omkring
400-600 lægemidler fastsat ud fra ATC-kode, formulering og styrke, dog således at listen
med tiden kan justeres med bl.a. relevante nye lægemidler. På baggrund af denne
afgrænsning vil listen efterfølgende eventuelt kunne udbygges eller reduceres ud fra en
vurdering af, hvad der konkret vurderes nødvendigt for at sikre forsyningen af lægemidler,
der er kritiske for patientbehandlingen, og samtidig vurderes proportionalt i forhold til
konsekvenserne for virksomhederne og medicinpriserne. Den nærmere afgrænsning af
listen vil blive udsendt i høring.
Danske Patienter
opfordrer ministeriet til at inddrage patient- og pårørendeforeninger i
udarbejdelse og opdatering af
Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige
lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler.
Dansk Pædiatrisk Selskab
spørger til processen for opdatering af listen over kritiske
lægemidler og efterspørger, at visse livsnødvendige kosttilskud som fx D-vitamin og jern til
nyfødte tilføjes til listen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at opdateringer af listen over kritiske
lægemidler i nødvendigt omfang vil foregå i samarbejde med de lægevidenskabelige
selskaber. Herefter kan listen blive sendt i høring hos relevante parter, såfremt det er
foreneligt med hensynet til hurtigst muligt at opbygge lagre af kritiske lægemidler.
Kosttilskud er ikke omfattet af lovforslaget om lovpligtige lagre af kritiske lægemidler.
Lægemiddelindustriforeningen
foreslår, at virksomhederne for nogle lægemidler får
mulighed for selv at vælge, hvilke pakningsstørrelser af et lægemiddel der etableres lager
af, idet det ikke vurderes nødvendigt med lager af alle pakningsstørrelser, fordi de er
direkte substituerbare.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at angivelsen af lægemidler omfattet af
pligtmæssige lagre og indberetningspligt vil ske ud fra indholdsstof, formulering og styrke
niveau, mens det af Bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for
kritiske lægemidler fremgår, at lagerbeholdningen skal svare til op til otte uger af
virksomhedens salg af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau til salg på apoteker
Side 13
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2861453_0014.png
og i detailhandlen. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det vil være mest hensigtsmæssigt, at
virksomhederne lagerfører de forskellige pakningsstørrelser i et forholdsmæssigt forhold,
som svarer til deres normale salg.
3.2.3 Dispensationsmuligheder
Dansk Erhverv, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen
opfordrer til, at
kriterierne for dispensation fra lagerkravet specificeres nærmere for at sikre
gennemsigtighed og forudsigelighed for virksomhederne. Lægemiddelindustriforeningen
opfordrer til at konkretisere dispensationsmuligheder i forhold til lægemidler med kort
holdbarhed og virksomheder med en ”lille markedsandel”, samt at lagerets geografiske
placering være af mindre betydning, så længe betingelserne i øvrigt er opfyldt. Dansk
Industri bemærker, at dispensationsreglerne bør tilsikre at lægemiddelvirksomheder kan
efterleve Det Europæiske Lægemiddelagenturs anbefalinger om en fair fordeling af
lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at det er væsentligt for
virksomhederne at have klarhed om mulighederne for dispensation fra lagerkravet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har med lovforslaget lagt vægt på, at der kan være
berettigede årsager til at få dispensation fra lagerkravet, og at det er vanskeligt på
forhånd at forudsige alle mulige situationer og fastsætte klare kriterier, hvorfor der er lagt
op til, at Lægemiddelstyrelsen skal foretage en konkret vurdering af ansøgninger om
dispensation ud fra overordnede kriterier. Samtidig lægger Indenrigs- og
Sundhedsministeriet vægt på, at Lægemiddelstyrelsen hurtigt efter ordningens
ikrafttrædelse skal udarbejde en vejledning om lager- og indberetningspligten, og at
virksomhederne har mulighed for at bidrage hertil med relevante eksempler. Det
forudsættes også, at denne vejledning udbygges løbende.
Hvad angår lagerets fysiske placering lægger Indenrigs- og Sundhedsministeriet vægt på,
at Lægemiddelstyrelsen i sin vurdering af ansøgninger om dispensation fra kravet om, at
lager skal opbevares i Danmark, bl.a. vil tillægge det vægt, om virksomheden ønsker at
opbevare lageret i et land, der tidligere har indført eksportforbud for lægemidler, eller om
der er nærliggende risiko for, at det sker.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin
anfører, at parallelimportørerne vil være
nødsaget til at søge om dispensation for flere hundrede forskellige lægemiddelpakninger,
fordi det vil være umuligt for parallelimportørerne at efterleve lagerkravet i langt de fleste
tilfælde. Det vil være en meget stor administrativ og økonomisk belastning for
virksomhederne og for Lægemiddelstyrelsen, som vil betyde, at parallelimportørerne vil
trække mange lægemidler fra det danske marked.
Som nævnt ovenfor er lovforslaget ændret, så lagerpligten ikke omfatter
parallelimportører eller paralleldistributører.
3.2.4 Lagerets størrelse og beregningen heraf
Dansk Erhverv, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at
forslagets krav om etablering af lager til otte ugers forbrug vil medføre store omkostninger
for virksomhederne og være vanskeligt for virksomhederne at efterleve, og foreslår at
reducere antallet af uger. Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og
Side 14
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Lægemiddelindustriforeningen bemærker, at andre lande med lignende lagerpligt til
lægemiddelvirksomheder har andre markedsvilkår og typisk højere priser end i Danmark.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler foreslår, at lagerets størrelse
reduceres til seks eller fire ugers forbrug.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og
Lægemiddelindustriforeningen foreslår, at beregning af lagerets størrelse foretages ud fra
virksomhedens salg i en længere periode end de seneste 3 måneder for at tage højde for,
at virksomhedernes markedsandele varierer meget på grund af 14-dages prissystemet i
primærsektoren. Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler foreslår, at
lagerets størrelse beregnes ud fra virksomhedens salg i de seneste 6-12 måneder.
Lægmiddelindustriforeningen påpeger, at der bør tages højde for sæsonudsving, idet
salget af visse produkter varierer meget i løbet af året, og at det i nogle tilfælde ikke giver
mening af have et sikkerhedslager uden for sæson.
Dansk Selskab for Almen Medicin
vurderer, at et lager til otte uger ofte vil være nok, da
mange forsyningsvanskeligheder ofte er af kortere varighed, men anbefaler, at der gives
mulighed for, at kravet til lagerets størrelse kan øges ved behov.
Amgros/Sygehusapotekerne
bemærker, at det kan være vanskeligt at beregne 8 ugers
normalt salg, idet virksomhedernes salg kan variere meget over tid.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at et krav om etablering af lager svarende til
op til otte uger af den enkelte virksomheds tidligere salg skal ses i lyset af, at det
umiddelbart vurderes være tilstrækkeligt til at imødegå op imod ca. 2/3 af
forsyningsvanskelighederne for de omfattede lægemidler og dermed vil bidrage væsentligt
til at mindske konsekvenserne af forsyningsvanskeligheder for borgerne og
sundhedspersonale vedr. disse lægemidler. Det er præciseret i lovforslaget, at
bemyndigelsen vil blive udnyttet med krav om, at virksomhedernes lagre skal svare til op til
otte ugers salg af hvert af de omfattede lægemidler, og at fastsættelsen af lagerpligten
fremadrettet vil ske på baggrund af en vurdering af det generelle trusselsbillede i forhold
til forsyningen med lægemidler til Danmark.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at der er lagt op til, at lagerets størrelse
beregnes ud fra salgsdata fra det foregående kvartal. Størrelsen svarer således til et
gennemsnit for perioden, der udgør beregningsgrundlaget, og skal løbende genberegnes
med henblik på at opnå en vis aktualitet. Herunder er der også i bekendtgørelsesudkastet
lagt op til, at størrelsen på lageret af lægemidler, hvor forbruget er sæsonbetinget, skal
beregnes ud fra den seneste tilsvarende sæson. Ministeriet er dog enig i, at det kan være
hensigtsmæssigt, at lagerets størrelse beregnes ud fra virksomhedens salg over en længere
periode end et kvartal for at tage højde for, at virksomhedernes markedsandele kan
variere meget over tid. Det vil blive tilrettet i bekendtgørelsen, der udmønter
bemyndigelsesbestemmelserne, at lagerets størrelse skal beregnes ud fra virksomhedens
salg i de forudgående 6 måneders. Perioden for beregning af lagerets størrelse kan
eventuelt justeres på et senere tidspunkt, hvis der vurderes behov herfor på baggrund af
erfaringer med ordningen.
3.2.5 Indberetningspligt for lagerbeholdninger
Dansk Erhverv
bemærker, at ugentlige indberetninger af lagerbeholdninger fra
virksomhederne ikke vil kunne afhjælpe potentielle udfordringer med
forsyningssikkerheden, fordi forsyningen er forankret i globale produktionskæder, som
Side 15
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
ikke kan ændres med kort varsel. Det vil blot medføre en administrativ byrde og
omkostninger for virksomhederne.
Lægemiddelindustriforeningen
finder det unødvendigt, at virksomhederne skal
indberette lagerbeholdninger hver uge set i lyset af den administrative byrde for
virksomhederne, og foreslår, at virksomhederne indberetter lagerbeholdninger hver 14.
dag i sammenhæng med indberetning af priser til Medicinpriser.dk.
Lægemiddelindustriforeningen bemærker desuden, at kravet om, at virksomheder skal
kunne dokumentere, hvilke pakninger der tilhører lageret, vil være unødigt bureaukratisk,
idet virksomhederne opererer med rullende lagre.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det er Lægemiddelstyrelsen vurdering, at
virksomhedernes indberetning af lagerbeholdninger er en væsentlig forudsætning for, at
Lægemiddelstyrelsen hurtigt kan reagere på potentielle forsyningsvanskeligheder og
mangelsituationer. Det skal supplere, at Lægemiddelstyrelsen i dag har indblik i
lagerbeholdninger hos grossister, apoteker, sygehusapoteker og Amgros (regionernes
indkøbsorganisation), således at Lægemiddelstyrelsen kan få overblik over tilgængelige
lægemidler i hele kæden og bidrage til at sikre den mest muligt effektive brug af de
lægemidler, der er til rådighed.
Det er justeret i lovforslaget, at virksomhederne skal indberette lagerbeholdninger hver 14.
dag, så indberetningerne kan ske i samme kadence som indberetning af priser til
Medicinpriser.dk. Kravet om forholdsvis hyppig indberetning skal sikre, at
Lægemiddelstyrelsen har opdaterede informationer om lagerbeholdninger. Det bemærkes
i den sammenhæng, at der for grossister, apoteker, sygehusapoteker og Amgros gælder
krav om indberetning af lagerbeholdninger to hhv. fem gange ugeligt.
Da der er tale om pligt til at lagerholde og pligt til at indberette, er det en nødvendighed,
at virksomheder skal kunne dokumentere, hvilke pakninger der på et konkret tidspunkt
tilhører lageret. Ellers bliver det ikke muligt for Lægemiddelstyrelsen som tilsynsmyndighed
at kontrollere og håndhæve pligterne. Bekendtgørelsesudkastet angiver krav til
dokumentationen, som endvidere vil blive beskrevet nærmere i vejledningen.
Amgros/Sygehusapotekerne
bemærker, at Amgros modtager lageroplysninger fra
lægemiddelvirksomheder, og efterspørger derfor at få oplyst, hvilke lageroplysninger
lægemiddelvirksomhederne skal indberette til Lægemiddelstyrelsen med henblik på at
sikre, at det samme lager hos en virksomhed ikke ”tælles med” to gange. Dertil ønsker
Amgros viden om lagerbeholdninger, som indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Dertil
bemærkes det, at man skal være opmærksom på, at indberetning af en virksomheds lager
i Danmark kan sælges i andre lande og derfor kan give en falsk tryghed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at Lægemiddelstyrelsen lægger op til dialog
med Amgros, så der sikres en praksis hos Amgros, der ikke betyder, at de samme
lægemiddelpakninger tælles med både hos Amgros efter de eksisterende regler og hos
virksomhederne efter de foreslåede regler.
Det fremgår af lovforslaget, at lægemidlerne skal være til det danske marked. Det vil
derfor ikke være lovligt at sælge pakninger fra det pligtige lager til andre lande, med
mindre der samtidig fyldes op med nye pakninger, således at lagret opfylder de fastsatte
krav.
3.2.6 Implementeringsperiode for lagerpligten
Side 16
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Foreningen for Parallelimportører af Medicin,
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og
Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at det vil være vanskeligt for virksomhederne
at opbygge lageret inden for implementeringsperioden på 3 måneder, fordi det ofte tager
længere tid at omlægge produktion og forsyning, og foreslår derfor, at virksomhederne får
6 måneder til at efterleve lagerkravet og således skal have opbygget lageret den 1. januar
2025.
Nomeco A/S
bemærker, at implementeringsperioden kan være for kort, og at der bør
være en rimelig implementeringsperiode for virksomheder til at tilpasse sig de nye krav.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at for at give virksomhederne tilstrækkelig
tid til at opbygge sikkerhedslagrene og gennemføre administrative og it-mæssige
tilpasninger, er det ændret i lovforslagets bemærkninger, så implementeringsperioden
bliver 6 måneder efter lovforslagets ikrafttræden, hvormed virksomhederne skal have
opbygget sikkerhedslagrene af kritiske lægemidler pr. 1. januar 2025. Dette vil også
fremgå af bekendtgørelserne, der udmønter bemyndigelsesbestemmelserne. Det forventes
også, at bekendtgørelsen vil fastsætte, at virksomhederne kan indgive
dispensationsansøgninger til Lægemiddelstyrelsen fra 1. september 2024.
Det bemærkes, at implementeringsperioden indebærer, at der vil blive en periode efter
afviklingen af det nuværende midlertidige lager af meget kritiske lægemidler fra ultimo
april 2024 og indtil virksomhederne har opbygget lagre af kritiske lægemidler, som er
omfattet af lagerpligten, hvor der ikke vil være lagre af kritiske lægemidler til
primærsektoren. Det forventes dog, at afviklingen af det nuværende midlertidige lager vil
forløbe over 1-2 måneder, og at virksomhederne vil påbegynde lageropbygning af
lægemidler, som er omfattet lagerpligten, i løbet af efteråret 2024, hvilket vil begrænse
perioden uden lager til omkring 5-7 måneder. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er ved at
undersøge, om det nuværende midlertidige lager kan forlænges med 2 måneder, således
at perioden uden lager begrænses til omkring 3-5 måneder.
3.2.7 Håndhævelse og sanktionsmuligheder ved manglende overholdelse af reglerne
Lægemiddelindustriforeningen
opfordrer til, at de nærmere rammer for sanktioner ved
manglende overholdelse af reglerne præciseres i bemærkningerne i lovforslaget.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lægemiddellovens § 104, stk. 3,
indeholder hjemmel til, at der i regler, der fastsættes i medfør af loven, kan fastsættes
straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne. I udkast til Bekendtgørelse om
pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler er det i § 14, stk. 1,
fastsat, at manglende efterlevelse af lagerpligten og indberetningspligten mv. kan straffes
med bøde. Ligesom i flere andre regler om bødestraf for overtrædelse af bestemmelser i
lægemiddelloven er der ikke fastsat et bødeniveau, idet det vurderes vanskeligt at
fastsætte et passende bødeniveau på nuværende tidspunkt uden kendskab til potentielle
sager. Bødeniveauet vil skulle fastsættes af domstolene ud fra en konkret vurdering af
enkelte sager.
Danske Regioner
bemærker, at den eksisterende ordning med indberetningspligt for
restordre efter regionernes opfattelse hidtil ikke har fungeret tilfredsstillende, og
Lægemiddelstyrelsen ikke i tilstrækkeligt omfang har håndhævet kravet over for
virksomhederne. Det er derfor vigtigt, at indberetningen af lagerbeholdninger for kritiske
lægemidler bliver håndhævet af Lægemiddelstyrelsen.
Side 17
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Dansk Pædiatrisk Selskab
bemærker, at bødestørrelse på 500 kr. pr. påbegyndt uge ved
manglende overholdelse af indberetningspligten er lav i forhold til at tilskynde
virksomhederne til at efterleve indberetningspligten.
Lægemiddelstyrelsen vil føre tilsyn med, om virksomhederne administrerer lagerpligten og
indberetningspligten korrekt. Lægemiddelstyrelsen vil også politianmelde overtrædelse af
reglerne, hvor det er relevant, hvorefter det er politiet og anklagemyndigheden som står
for den videre retshåndhævelse. Som nævnt vurderer retten hvor stor en bøde, som vil
være en passende strafferetlig sanktion for overtrædelse af reglerne. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet bemærker, at der i gældende regler om grossisters og apotekers
indberetning af lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen som tvangshåndhævelse er
fastsat tilsvarende bødestørrelse på 500 kr. per uge indtil en manglende indberetning af
lagerstatus indgives til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 105, stk. 2. Denne
tvangsbøde skal dog ikke forveksles med den strafferetlige bøde, der kan fastsættes af
retten som straf for overtrædelse af reglerne.
3.2.8 Forslagets økonomiske konsekvenser
Dansk Erhverv, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen
udtrykker
bekymring om, at Lægemiddelstyrelsens administration af lagerpligten, som lovforslaget
medfører, bl.a. behandling af ansøgninger om dispensation, tilsyn med virksomhedernes
efterlevelse samt udvikling af it-løsninger for indberetning af lagerbeholdninger, vil
medføre en stigning af virksomhedernes gebyrerne til Lægemiddelstyrelsen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at der er lagt op til, at finansiering af
lovforslagets afledte statslige merudgifter til Lægemiddelstyrelsens administration af
lagerpligten og it-understøttelse håndteres på Finansloven for 2025. Der er således ikke
lagt op til, at forslaget medfører øgede gebyrer hos Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelindustriforeningen
tilkendegiver, at hvis lovforslaget gennemføres i sin
nuværende form, ønsker man en genforhandling af prisloftaftalen mellem Indenrigs- og
Sundhedsministeriet, Danske Regioner og Lægemiddelindustriforeningen. Prisloftsaftalen
indebærer, at der er lagt et loft over priserne på tilskudsberettiget medicin, hvormed
Lægemiddelindustriforeningens medlemsvirksomheder ikke umiddelbart vil have
mulighed for at lade øgede omkostninger som følge af lovforslaget afspejle sig i
prissætningen, hvilket kan give anledning til en potentiel konkurrenceforvridende
situation, idet kun et fåtal af virksomhederne uden for Lægemiddelindustriforeningens
medlemskreds har tilsluttet sig prisloftsaftalen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at når lovforslaget er vedtaget, vil man gå i
dialog med Lægemiddelindustriforeningen og Danske Regioner med henblik på at afklare,
om det giver anledning til en genforhandling af prisloftsaftalen. Det bemærkes, at de
justeringer af lagerpligten, som er beskrevet i høringsnotatet, bl.a. en reduktion af listen
over omfattende kritiske lægemidler, forventes at reducere de samlede økonomiske
konsekvenser for virksomhederne og dermed begrænse mulige stigninger i de samlede
medicinudgifter.
Danmarks Apotekerforening
bemærker, at virksomhedernes øgede omkostninger som
følge af forslaget vil kunne betyde højere medicinpriser for forbrugerne og øgning af de
offentlige udgifter til medicintilskud.
Side 18
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Danske Regioner og Amgros/sygehusapotekerne
forventer, at lovforslaget vil medføre
øgede medicinpriser og dermed øgede regionale udgifter til medicintilskud. Danske
Regioner anmoder på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriet om, at lovforslaget
sendes i økonomisk høring.
Danske Patienter
er bekymret for, at forslaget vil medføre øgede medicinomkostninger
for patienterne, og at nogle patienter af økonomiske årsager undlader at hente deres
receptpligtige medicin. Danske Patienter opfordrer ministeriet til at afsøge løsninger, som
sikrer, at lovforslaget ikke medfører øgede medicinudgifter for patienterne.
Dansk
Sygepleje Selskab
er bekymret for, at forslaget vil medføre besparelser andre steder i
sundhedsvæsenet som følge af stigende medicinpriser og opfordrer til, at lageret
etableres efter samme model som i andre nordiske nabolande.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at man er meget opmærksom på, at
virksomhedernes øgede omkostninger som følge af lagerpligten kan medføre højere
medicinpriser og dermed øgede medicinudgifter for borgere og øgede regionale udgifter til
medicintilskud. Det forventes, at prisstigninger vil være begrænsede i forhold til de
samlede medicinudgifter for borgere og det offentlige. Det bemærkes, at de justeringer af
lagerpligten, som er beskrevet i høringsnotatet, bl.a. at listen over omfattede kritiske
lægemidler ved en prioritering afgrænses til forventeligt 400-600 lægemidler fastsat ud fra
ATC-kode, formulering og styrke, forventes at reducere de samlede økonomiske
konsekvenser for virksomhederne og dermed begrænse mulige stigninger i de samlede
medicinudgifter.
For borgere vil mulige øgede medicinudgifter som følge af forslaget blive begrænset af
gældende regler om medicintilskud til tilskudsberettiget medicin, hvormed borgere får en
højere grad af tilskud jo større medicinudgifter, de har, og der gælder et loft for
egenbetalingen. Regeringen i efteråret 2023 indgået aftalen om kontanthjælp, hvor der
blev indført en ret til at få dækket egenbetalingen ved køb af tilskudsberettiget medicin for
borgere i kontanthjælpssystemet, og for alle børn, som har en forælder, der modtager
kontanthjælp. Formålet er at undgå, at borgere og børn i kontanthjælpssystemet ikke får
den nødvendige medicin, fordi de ikke har kendskab eller ressourcer til at ansøge om
tilskud efter de eksisterende regler. Desuden er Indenrigs- og Sundhedsministeriet på
baggrund af regeringsgrundlaget, hvor det fremgår, at regeringen vil ”gennemlyse
ordningerne for medicintilskud til forskellige grupper med henblik på, at socialt udsatte og
børn og
unge i udsatte familier mv. får den nødvendige medicin”, aktuelt i gang med at
undersøge, om der er yderligere tiltag, der kan sikre, at borgere har råd til deres medicin.
Lovforslaget vil i tilknytning til fremsættelsen blive sendt i økonomisk høring (DUT-høring)
hos Danske Regioner og Kommunernes Landsforening.
Hvad angår modeller for lægemiddellagre i Sverige og Norge, så har Indenrigs- og
Sundhedsministeriet fået oplyst, at i Sverige står de offentlige myndigheder for at opbygge
lagre af udvalgte lægemidler, og i Norge har de offentlige myndigheder indgået kontrakter
med lægemiddelgrossister om at opbygge lagre af udvalgte lægemidler. De nuværende
modeller i Sverige og Norge indebærer, at omkostningerne finansieres af de offentlige
myndigheder og dermed ikke har direkte konsekvenser for medicinpriserne for borgerne.
Som det fremgår ovenfor under afsnit 3.2.1 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet og
Lægemiddelstyrelsen overvejet forskellige modeller for lageropbygning, herunder en model
hvor der indgås kontrakt med en ekstern operatør, fx en lægemiddelgrossist, som ligner
modellen i Norge og svarer til det nuværende midlertidige lager hos en af
Side 19
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
lægemiddelgrossisterne, som udløber ved udgangen af april 2024. En væsentlig ulempe
ved denne model er dog, at erfaringer under det nuværende og tidligere lagre viser, at
lægemiddelvirksomheder ikke nødvendigvis imødekommer ordrer fra grossisterne, hvorfor
grossisterne ikke nødvendigvis har mulighed for at opbygge lagre. På den baggrund og
med den nuværende forsyningssituation og opbygningen af lagre i andre lande vurderes
modellen ikke hensigtsmæssigt.
Det bemærkes desuden, at der i Finland er en forpligtigelse om lageropbygning af
lægemidler for flere aktører, herunder bl.a. lægemiddelproducenter,
lægemiddelimportører, apoteker og aktører i sundhedsvæsenet, svarende til 2-10
måneders forbrug. Det er muligt for virksomhederne og grossisterne at ansøge om
dispensation om mindre lagerbeholdninger og undtagelse fra lagerforpligtelsen, samt
ansøge om økonomisk kompensation fra staten for kapitalbindingen i lagerbeholdningen.
3.2.9 Øvrige bemærkninger
Flere aktører foreslår initiativer som supplement eller alternativ til forslaget om lagerpligt:
Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler og Lægeforeningen
foreslår, at der etableres en teknisk løsning,
fx i Det Fælles Medicinkort, så lægen allerede i forbindelse med ordination kan få
information, om et lægemiddel er i restordre, hvormed lægen i så fald kan ordinere et
alternativt lægemiddel, hvilket vil spare tid for både patienten, lægen og apoteket.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at dette falder uden for lovforslagets
område og at der i øvrigt allerede pågår afklaringer hos Sundhedsdatastyrelsen og
Lægemiddelstyrelsen i forhold til, hvordan en sådan teknisk løsning kan etableres, og hvad
det kræver af finansiering.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler
anbefaler, at der indføres udvidet substitution, så apotekerne
gives mulighed for at udlevere lægemidlet i en anden pakningsstørrelse, lægemiddelform
eller styrke end den, som lægen har ordineret, bl.a. i tilfælde af forsyningsvanskeligheder.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker indledningsvist, at dette falder uden for
lovforslagets område. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er desuden i samarbejde med
Danmarks Apotekerforening og Danske Regioner ved at afklare mulige løsningsmodeller
for udvidet substitution af lægemidler som led i opfølgningen på anbefalinger fra
arbejdsgruppen om apotekernes sundhedsydelser.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin
foreslår, at der indføres mulighed for, at
virksomheder modtager oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen om antallet af egne
pakninger på markedet og den geografiske fordeling heraf i Danmark hos grossister og
apoteker, så virksomhederne har bedre mulighed for at vurdere efterspørgslen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at der i lovgivningen ikke er noget til hinder
for, at apotekerne deler sådanne oplysninger om deres lagre af lægemidler med
virksomhederne. I dag tilbyder den ene af landets to store grossister en løsning, hvorved
virksomhederne kan få indsigt i apotekernes samlede lager af deres egne pakninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har tidligere i anden anledning bedt
Lægemiddelstyrelsen undersøge fordele og ulemper, herunder udgifterne, ved, at det
offentlige stiller en løsning til rådighed for virksomhederne. Dette arbejde pågår fortsat.
Side 20
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Foreningen for Parallelimportører af Medicin bemærker, at årsgebyret til
Lægemiddelstyrelsen er så højt, at der for parallelimportørerne ikke er grundlag for at
opretholde tilladelse til parallelimport for mange produkter, som midlertidigt ikke er
aktive på det danske marked, og foreslår derfor, at der indføres nedsat årsgebyr for
tilladelse til parallelimport for ikke-aktive produkter for at øge forsyningssikkerheden.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at der siden 2021 har været gebyrstigninger
hos Lægemiddelstyrelsen, som har bevirket, at gebyrbetalingerne for godkendelse af
markedsføringstilladelser og årsgebyrer fra parallelimportører er steget i
størrelsesordenen 50 pct. Den reale stigning er dog kun ca. 30 pct. og falder til ca. 25 pct. i
2025, mens den resterende del er pris- og lønregulering. Stigningerne er begrundet i de
omkostninger, der er forbundet med sagerne, og der har været flere sager de senere år,
der har krævet flere ressourcer at behandle.
Det skal bemærkes, at forslaget om et nedsat årsgebyr for ikke-aktive
markedsføringstilladelser falder uden for lovforslaget. Lægemiddelstyrelsen har
tilkendegivet, at man vil kigge på strukturen med henblik på eventuelle hensigtsmæssige
korrektioner.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin ser positivt på muligheden for, at
Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan beslutte at tillade salg af
lægemidler, som ikke aktuelt har markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i
Danmark, men foreslår, at der indføres en ændring, så tilladelsen til salg som minimum
gælder i tre måneder fra det tidspunkt, hvor der igen bliver bragt et produkt med
markedsføringstilladelse på markedet i Danmark, så parallelimportørerne ikke lider tab.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at forslaget fra Foreningen af
Parallelimportører falder uden for lovforslaget, da foreningens forslag drejer sig om den
nye mulighed som Lægemiddelstyrelsen har fået i forbindelse med en tidligere ændring af
lægemiddellovens § 29, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har i forbindelsen med
implementeringen af ændringen givet relevante aktører mulighed for at komme med
kommentarer, og Lægemiddelstyrelsen vil medtage foreningens forslag i forbindelse med
vurderingen af alle indkomne kommentarer til ændringen af § 29, stk. 2.
Dansk Erhverv
foreslår, at lægemiddelvirksomhederne ved indmeldelse af priser til
Lægemiddelstyrelsen forpligtes til at kunne levere i hele prisperioden på 14 dage frem for
7 dage, som det er tilfældet i dag.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at forslaget falder uden for lovforslaget.
Ministeriet har dog overvejet at fastsætte et krav om, at virksomheder skal kunne levere i
mindst 14 dage ved indmeldelse af priser i en prisperiode, men det er
Lægemiddelstyrelsens vurdering, at et sådant krav overordnet set ikke vil bidrage markant
til at dæmme op for forsyningsproblemerne i Danmark, idet det er Lægemiddelstyrelsens
erfaring, at forsyningsvanskeligheder i mange tilfælde varer længere end 14 dage.
4. Lovforslaget i forhold til lovudkastet
De modtagne høringssvar har ikke
–
ud over de ændringer og præciseringer, der fremgår
af punkt 3
–
givet anledning til at foretage ændringer af indholdsmæssig karakter i
udkastet til lovforslag.
Side 21
 L 172 - 2023-24 - Bilag 2: Opdateret høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Endelig er der foretaget visse ændringer af sproglig, lovteknisk og redaktionel karakter i
forhold til det udkast, som har været sendt i høring. Der er desuden foretaget enkelte
mindre uddybninger og præciseringer i bemærkningerne til lovudkastet.
Side 22