Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Uddannelses- og Forskningsudvalg
Dato: 26-08-2024
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: dek
Sagsnr.:2024 - 8627
Dok. nr.: 191316
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 306 (Alm. del), som Folketingets
Uddannelses- og Forskningsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den
25. juni 2024. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sandra Elisabeth Skalvig (LA).
Spørgsmål nr. 306:
”Vil
ministeren oplyse, om det kræver tilladelse fra en patient at anvende
vedkommendes biologiske materiale i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt?
Der henvises til svar på UFU alm. del
–
spørgsmål 296.”
Svar:
Det er udgangspunktet i komitéloven, at der skal indhentes informeret samtykke fra
forsøgspersoner, forud for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
jf. komitélovens § 3, stk. 1.
Den kompetente videnskabsetiske komité kan imidlertid fravige kravet om samtykke,
hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke
indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter
omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme
gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente
informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens § 10,
stk. 1.
Det er forudsat i loven, at der med anvendelse af allerede udtaget biologisk materiale
fra en biobank, ikke vil ske noget (nyt) medicinsk indgreb og typisk heller ikke anden
belastning af de personer, der allerede har afgivet det biologiske materiale.
Efter de nye regler, der trådte i kraft den 1. januar 2024, kan den kompetente
videnskabsetiske komité i forbindelse med ansøgninger om dispensation fra
samtykke til projekter, der vedrører omfattende kortlægning af arvemassen,
fastsætte vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at
det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder
forsøgspersonen har for at udtræde af projektet, jf. komitélovens § 10, stk. 2.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde