Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del
Offentligt
2884147_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 20-06-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: vln
Sagsnr.:2024 - 7131
Dok. nr.: 177904
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 568 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 23. maj 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 568:
”Vil
ministeren oplyse, hvilket retsgrundlag, der ligger til grund for, at
Lægemiddelstyrelsens beslutning om at ændre tilskudsklausul for GLP1-analoger til
mennesker med type 2-diabetes gælder med tilbagevirkende kraft, og ikke kun for
tilskud for fremtidige patienter?”
Svar:
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til brug for besvarelsen indhentet
nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg henholder mig til:
”Det fremgår af § 4, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om
medicintilskud, at Lægemiddelstyrelsen revurderer afgørelser om meddelelse eller
afslag på meddelelse af generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til et
lægemiddel, jf. sundhedslovens § 152.
Det fremgår af bekendtgørelsens § 5, at Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en
afgørelse om generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til et lægemiddel, hvis
kriterierne fastsat i § 1, stk. 2 og 3, ikke er opfyldt.
Det fremgår af bekendtgørelsens § 1, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen ved vurderingen
af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger vægt på, 1) om
lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset
indikation, og 2) om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets
behandlingsmæssige værdi, jævnfør dog stk. 3 og 4.
At lægemidlers tilskudsstatus løbende skal revurderes er besluttet på baggrund af en
anbefaling i ”Medicintilskud
og rigtig anvendelse af lægemidler. Betænkning nr. 1444
af maj 2004”. I anbefalingen lyder det bl.a., at "sådanne tilskudsafgørelser ikke skal
have karakter af permanente beslutninger om disse lægemidlers tilskudsstatus, idet
de forudsætninger, som var afgørende for, at der oprindeligt blev truffet afgørelse
om eksempelvis generelt tilskud til et lægemiddel, kan ændre sig over tid."
Når Lægemiddelstyrelsen revurderer et lægemiddels tilskudsstatus, lægger styrelsen
således vægt på de aktuelle forhold, f.eks. i forhold til behandlingsalternativer og
priser, som kan have ændret sig med tiden.
Ændring af et lægemiddels tilskudsstatus, herunder ændring af en eksisterende
tilskudsklausul, gælder som udgangspunkt både for patienter, der allerede er i
behandling med det pågældende lægemiddel, og for patienter, der sættes i
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 568: Spm. om, hvilket retsgrundlag, der ligger til grund for, at Lægemiddelstyrelsens beslutning om at ændre tilskudsklausul for GLP1-analoger til mennesker med type 2-diabetes gælder med tilbagevirkende kraft, og ikke kun for tilskud for fremtidige patienter
behandling fremover. Dermed bliver patienter ikke stillet forskelligt afhængig af,
hvornår deres behov for behandling med det pågældende lægemiddel er opstået.
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med revurderinger i nogle tilfælde formuleret
tilskudsklausuler således, at velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede
kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte, har
kunnet fortsætte med at få tilskud til det pågældende lægemiddel. Det gælder f.eks.
visse lægemidler til behandling af epilepsi og antipsykotiske lægemidler, hvor et
behandlingsskift efter en konkret vurdering kan være særlig problematisk eller
forbundet med særlig risiko for patienterne.
Lægemiddelstyrelsen har formuleret en tilskudsklausul for GLP-1-analoger, som
omfatter langt hovedparten af de patienter med type 2-diabetes, hvor styrelsen
mener, at det er rationelt at behandle med en GLP-1-analog frem for anden medicin.
Lægemiddelstyrelsen har ikke fundet grundlag for, at klausulen ikke skal gælde for
patienter, der er i behandling med en GLP-1-analog før den 25. november 2024, hvor
tilskudsændringen får virkning. Det beror på, at Lægemiddelstyrelsen bl.a. vurderer,
at et behandlingsskift som udgangspunkt ikke er forbundet med særlig
sundhedsmæssig risiko for denne patientgruppe.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 2