SUU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 358: MFU spm. om det er ministerens opfattelse, at praksisændringen for e-cigaretter ikke giver anledning til problemer i forbindelse med beskyttelsen af forretningshemmeligheder, sådan som det fremgår af henvendelsen fra British American Tobacco Denmark A/S, der specifikt nævner art. 20(4) i tobaksvaredirektivet (direktiv 2014/40/EF), hvor det også fremgår, at "Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes mærkning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivet artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27

Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del
Offentligt

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Svarskrift og biinterventi-

onsindlæg

Til

Retten i Esbjerg

I sagsnr. BS-61480/2023-ESB:

Nicoventures Trading Limited

British American Tobacco Denmark A/S

(begge v/ advokat Emil Jurcenoks)

mod

Sikkerhedsstyrelsen

(v/ advokat Rass Holdgaard)

Biintervenient:

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

(v/ advokat Rass Holdgaard)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet fik ved Retten i Esbjergs beslutning i retsbog af 27. februar 2024 til-

ladelse til at biintervenere til støtte for Sikkerhedsstyrelsen. Det lægges til grund, at Sikkerhedsstyrelsen

og Indenrigs- og Sundhedsministeriet ved samme beslutning fik lov til at indgive samlet svarskrift og

biinterventionsindlæg. Fristen herfor blev ved rettens meddelelse af 5. februar 2024 fastsat til 29. februar

2024. Denne frist blev fastholdt i retsbogen af 27. februar 2024.

KØBENHAVN

KALVEBOD BRYGGE 32

DK-1560 KØBENHAVN V

AARHUS

EUROPAPLADS 8

DK-8000 AARHUS C

+45 33 15 20 10

[email protected]

WWW.KAMMERADVOKATEN.DK

CVR: 64 95 28 11

SÅDAN HÅNDTERER VI DINE PERSONOPLYSNINGER

KAMMERADVOKATEN.DK/PERSONOPLYSNINGER

SUU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 358: MFU spm. om det er ministerens opfattelse, at praksisændringen for e-cigaretter ikke giver anledning til problemer i forbindelse med beskyttelsen af forretningshemmeligheder, sådan som det fremgår af henvendelsen fra British American Tobacco Denmark A/S, der specifikt nævner art. 20(4) i tobaksvaredirektivet (direktiv 2014/40/EF), hvor det også fremgår, at "Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes mærkning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivet artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Indhold

PÅSTAND

INDLEDENDE BEMÆRKNINGER OG SAGENS TVIST

SUPPLERENDE SAGSFREMSTILLING

3.1

3.2

3.3

4.1

Indenrigs- og Sundhedsministeriets dialog med Europa-Kommissionen

Indenrigs- og Sundhedsministeriets dialog med andre nationale myndigheder

Indenrigs- og Sundhedsministeriets dialog med andre nordiske lande

Dansk ret

4.1.1

Elektroniske cigaretter

4.1.1.1

4.1.1.2

Lov om elektroniske cigaretter

Bekendtgørelse nr. 784 af 13. juni 2023 om kvalitet, mærkning og

alderskontrolsystem m.v. af elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere m.v.

4.1.2

Tobakssurrogater

4.1.2.1

4.1.2.2

4.2

EU-retten

4.2.1

4.2.2

Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF)

Tobaksvaredirektivet

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.2.3

4.2.3.1

4.2.3.2

4.2.3.3

4.2.3.4

4.2.4

4.2.5

5.1

5.2

4.2.4.1

ANBRINGENDER

Sammenfatning

Det er i overensstemmelse med EU-retten at stille krav om angivelse af alle ingredienser,

som det er sket i mærkningsbekendtgørelserne

5.2.1

Elektroniske cigaretter (Tobaksvaredirektivet)

Præambelbetragtninger

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 2015/2183

WHO’s rammekonvention om tobakskontrol (”FCTC”)

Fødevareinformationsforordningen

Kosttilskudsdirektivet

Lægemiddeldirektivet

CLP-forordningen

Direktivet om beskyttelse af forretningshemmeligheder

Lov om tobaksvarer m.v.

Bekendtgørelse nr. 462 af 18. marts 2021 om mærkning og

sundhedsadvarsler på tobakssurrogater

DET RETLIGE GRUNDLAG

Anden EU-regulering om krav til oplysning om ingredienser m.v.

EU-retlig og anden international regulering af forretningshemmeligheder

Den Europæiske Unions Charter om Grundlæggende Rettigheder

Side 2 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

5.2.1.1

5.2.1.2

5.2.1.3

5.2.1.4

5.2.2

Ordlyden af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i

Bestemmelsens sammenhæng med tobaksvaredirektivets øvrige

bestemmelser

Artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, i sammenhæng med øvrig EU-

regulering

Europa-Kommissionen og praksis fra andre EU-lande

Tobakssurrogater (Varernes fri bevægelighed)

FORSLAG TIL SAGENS BEHANDLING

PROCESSUELLE MEDDELELSER

MOMSREGISTRERING

DOKUMENTER

Side 3 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

PÅSTAND

Sikkerhedsstyrelsen nedlægger påstand om frifindelse.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet støtter Sikkerhedsstyrelsens påstand og tilslutter sig i det hele de

oplysninger og anbringender, der anføres nedenfor.

INDLEDENDE BEMÆRKNINGER OG SAGENS TVIST

Denne sag, som sagsøgerne har anlagt mod Sikkerhedsstyrelsen, vedrører, for det første, om sagsøgerne

har ret i følgende to overordnede påstande:

1) Det er i overensstemmelse med § 12, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 784 af 13. juni 2023 om

kvalitet, mærkning og alderskontrolsystem m.v. af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-

holdere m.v. (herefter ”mærkningsbekendtgørelsen for elektroniske cigaretter m.v.”) at angive

ingredienser anvendt i mængder på under 0,1 pct. af den færdigformulerede væske ved brug af

samlebetegnelser for ingredienser inden for samme kategori på hver enkeltpakning og ydre em-

ballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.

2) Det er i overensstemmelse med § 2, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 462 af 18. marts 2021 om mærkning

og sundhedsadvarsler på tobakssurrogater (herefter ”mærkningsbekendtgørelsen for tobakssur-

rogater”) at angive ingredienser anvendt i mængder på under 0,1 pct. af tobakssurrogatets vægt

ved brug af samlebetegnelser for ingredienser inden for samme kategori på hver enkeltpakning

og ydre emballage af tobakssurrogater.

Det mener Sikkerhedsstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet ikke er tilfældet.

Sagen vedrører, for det andet, og mere generelt, sagsøgernes påstand om, at Sikkerhedsstyrelsens forstå-

else og håndhævelse af kravene til mærkning af ingredienser i de ovennævnte mærkningsbekendtgørel-

ser er i strid med EU-retten og Danmarks internationale forpligtelser.

Det bemærkes indledningsvist, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet er ressortmyndighed og regeludste-

dende myndighed på de områder, denne sag vedrører. Mærkningsbekendtgørelsen for elektroniske ciga-

retter m.v. er således udstedt af indenrigs- og sundhedsministeren, mens mærkningsbekendtgørelsen for

tobakssurrogater er udstedt af den daværende sundhedsminister. Det er derfor også ministeriet, som har

ansvaret for fortolkningen af disse bekendtgørelser og for den korrekte implementering af EU-retten på

de relevante områder. Af samme grund er det ministeriets og ikke Sikkerhedsstyrelsens fortolkning, der

er omtvistet i denne sag. Sikkerhedsstyrelsen håndhæver alene reglerne, jf. § 19 i lov om elektroniske

Side 4 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

cigaretter

og § 32 i lov om tobaksvarer m.v.

Det bemærkes i den forbindelse endvidere, at Sikkerheds-

styrelsen er en styrelse under Erhvervsministeriet.

Sikkerhedsstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det imidlertid efter omstændighederne

ikke nødvendigt at præcisere nærmere, hvem der bør være rette sagsøgte i denne sag under forudsætning

af, at sagsøgerne accepterer, at styrelsen og ministeriet under hele sagsforløbet afgiver fælles indlæg for

retten. ”Myndighederne” skal på den baggrund i det følgende forstås som Sikkerhedsstyrelsen og Inden-

rigs- og Sundhedsministeriet samlet.

Myndighederne er enige med sagsøgerne i, at § 12, stk. 1, nr. 1, i mærkningsbekendtgørelsen for elektro-

niske cigaretter m.v. fastsætter samme krav til mærkning af enkeltpakninger og ydre emballage for elek-

troniske cigaretter m.v., som dem, der kræves af tobaksvaredirektivets

artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i.

Der er således med bestemmelsen tale om en implementering af netop denne bestemmelse. Myndighe-

derne er endvidere enige i, at § 2, nr. 1, i mærkningsbekendtgørelsen for tobakssurrogater – selvom be-

stemmelsen ikke udspringer af tobaksvaredirektivet – skal forstås på samme måde og således fastsætter

krav, der på dette punkt er identiske med kravene for elektroniske cigaretter m.v.

Sagens grundlæggende tvist angår dermed udelukkende rækkevidden af de krav til mærkning, der stilles

i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i.

Retten skal nærmere bestemt tage stilling til, for det første, om tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4,

litra b, nr. i, indebærer, at

alle

ingredienser skal fremgå, eller om bestemmelsen tillader, at fabrikanter

og importører anvender bagatelgrænser og samlebetegnelser eller lignende ved mærkning af enkeltpak-

ninger og ydre emballage for

elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.

For det andet angår sagen, om det er i strid med EU-rettens regler om fri bevægelighed, at der i § 2 i

mærkningsbekendtgørelsen for

tobakssurrogater

er fastsat krav til mærkning, der er identiske med dem,

der gælder for elektroniske cigaretter m.v.

Lov om elektroniske cigaretter m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1876 af 20. september 2021 med senere ændringer (herefter ”lov om

elektroniske cigaretter”).

Lov om tobaksvarer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1489 af 18. juni 2021, som ændret ved § 2 i lov nr. 2071 af 21. december 2020,

§ 2 i lov nr. 99 af 25. januar 2022 og § 1 i lov nr. 738 af 13. juni 2023 (herefter ”lov om tobaksvarer m.v.”).

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-

ministrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv

2001/37/EF (herefter ”tobaksvaredirektivet”).

Side 5 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

SUPPLERENDE SAGSFREMSTILLING

Sagsfremstillingen i stævningen er generelt farvet og på flere punkter ikke retvisende. Både Sikkerheds-

styrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet har løbende været i dialog med sagsøgerne. Herudover

har Indenrigs- og Sundhedsministeriet været i dialog med Europa-Kommissionen, flere nationale myn-

digheder og relevante myndigheder i andre nordiske lande. Store dele af det forløb, der beskrives i stæv-

ningen i relation til den forudgående dialog m.v., er imidlertid heller ikke relevant for de påstande, sag-

søgerne har nedlagt, og derfor kommenterer myndighederne ikke udtømmende herpå. I tillæg til det, der

er anført i stævningen, bemærker myndighederne indtil videre blot følgende:

3.1

Indenrigs- og Sundhedsministeriets dialog med Europa-Kommissionen

På baggrund af henvendelserne fra BAT var Indenrigs- og Sundhedsministeriet fra september 2022 og

frem til december 2023 løbende i dialog med Kommissionen om forståelsen af tobaksvaredirektivets arti-

kel 20, stk. 2 og 4, og Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2015/2183

, herunder navnlig artikel 6,

stk. 2, for så vidt angår anmeldelse af ingredienser og angivelse af ingredienser på mærkningen på en-

keltpakninger og ydre emballage af elektroniske cigaretter m.v.

Den 28. november 2023 fremsendte Indenrigs- og Sundhedsministeriet bl.a. en note til Kommissionen,

der beskriver både myndighedernes forståelse af EU-rettens mærkningskrav for elektroniske cigaretter

og de synspunkter, som BAT havde anført i henvendelser til myndighederne (bilag

A).

Ved e-mail af 5. december 2023 svarede Kommissionen ved at henvise til tidligere svar og fastholdt, at de

synspunkter, der indgik i noten, ikke ændrede herved (bilag

(Kommissionens svar af 5. december 2023)

bilag C

(Kommissionens tidligere svar)).

Den 8. december 2023 afholdt Indenrigs- og Sundhedsministeriet et møde med Kommissionen for at få

uddybet Kommissionens svar og argumentation. På mødet anførte Kommissionen, at artikel 20 i tobaks-

varedirektivet er den eneste artikel, der regulerer elektroniske cigaretter. Kommissionen anførte ligele-

des, at artikel 20, stk. 4, har til formål at sikre høj forbrugerbeskyttelse. Herudover genbekræftede Kom-

missionen, at artikel 6, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2015/2183 ikke har nogen be-

tydning for forståelsen af artikel 20, stk. 4, i tobaksvaredirektivet.

Kommissionen har således samme retsopfattelse som myndighederne for så vidt angår sagens tviste-

punkter.

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183 af 24. november 2015 om et fælles format til brug ved anmeldelse af

elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere (meddelt under nummer C (2015) 8087) (EØS-relevant tekst).

Side 6 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

3.2

Indenrigs- og Sundhedsministeriets dialog med andre nationale myndigheder

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har desuden i efteråret 2022 og foråret 2023 været i dialog med Sund-

hedsstyrelsen, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen og Patent- og Varemærkestyrelsen og Fødevaresty-

relsen, jf.

bilag D, bilag E

bilag F.

Vurderingerne fra disse andre nationale myndigheder har ikke

givet grundlag for, at ministeriet har ændret sin fortolkning af de relevante bestemmelser i mærknings-

bekendtgørelserne.

3.3

Indenrigs- og Sundhedsministeriets dialog med andre nordiske lande

I januar 2023 rettede Indenrigs- og Sundhedsministeriet desuden henvendelse til de relevante myndig-

heder i Sverige og Finland for at høre, hvordan EU-rettens krav til mærkning af emballage for elektroni-

ske cigaretter m.v. fortolkes i disse lande. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har løbende dialog og sam-

arbejde om tobak og nikotin med de nordiske lande, særligt Sverige og Finland som har implementeret

tobaksvaredirektivet. Den 17. januar 2023 vendte både de svenske og finske myndigheder tilbage (bilag

bilag H).

Begge landes myndigheder anfører i deres svar, at i medfør af deres respektive relevante

reguleringer er der i Sverige og Finland krav om, at

alle

ingredienser angives på enkeltpakninger og ydre

emballage af elektroniske cigaretter m.v. Det fremgår også af svarene, at der hverken i Sverige eller

Finland er undtagelser hertil, og at samlebetegnelser ikke er accepteret i nogen af landene.

DET RETLIGE GRUNDLAG

Sagsøgerne har i stævningen anført, at Sikkerhedsstyrelsens forståelse af de relevante bestemmelser i

mærkningsbekendtgørelsen og styrelsens praksis i den forbindelse er i strid med en lang række regler af

både national og international karakter. I det følgende gennemgås det (forholdsvist omfattende) rets-

grundlag, som sagsøgerne påberåber sig, selvom dele af dette retsgrundlag, som det vil fremgå af myn-

dighedernes anbringender i afsnit 5, ikke er relevant for fortolkningen af de i sagen omtvistede EU-regler.

Under afsnit 4.1 beskrives således de dele af national ret, der er relevant for at svare på sagsøgernes

påstande og anbringender, mens de dele af EU-retten, der er relevant, beskrives under afsnit 4.2.

4.1

4.1.1

4.1.1.1

Dansk ret

Elektroniske cigaretter

Lov om elektroniske cigaretter

Det følger af § 5 i lov om elektroniske cigaretter, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere

kun må markedsføres i Danmark, hvis de er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen.

Side 7 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

I medfør af lovens § 6, stk. 1, offentliggør og opdaterer Sikkerhedsstyrelsen på sin hjemmeside en liste

over elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er anmeldt efter § 5, stk. 1,

samt oplysninger og erklæringer, der er modtaget efter regler fastsat efter § 5, stk. 3, jf. dog stk. 2. Det

følger af bestemmelsens stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen ikke offentliggør oplysninger om drifts- eller for-

retningsforhold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlighed i forvaltningen.

Af forarbejderne til bestemmelsen fremgår bl.a. følgende, jf. Folketingstidende 2015-16, tillæg A, L 144

som fremsat, side 38:

”Med offentliggørelsen af en liste over anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-

holdere vil forbrugere få mulighed for at orientere sig om, hvilke elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres lovligt her i landet. Forbrugeren vil

hermed få hjælp til aktivt at fravælge produkter, der måtte være ulovlige. Hvis et anmeldt

produkt efterfølgende er blevet omfattet af et forbud fra Sikkerhedsstyrelsen, jf. lovforslagets

§ 25 og § 27, stk. 1, vil denne oplysning også fremgå af listen, jf. lovforslagets § 28.

Efter det foreslåede stk. 2 gælder Sikkerhedsstyrelsens forpligtelse efter stk. 1 til at offentlig-

gøre oplysninger om anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere dog ikke

oplysninger, der kar karakter af drift- eller forretningshemmeligheder efter offentlighedslo-

vens § 30, nr. 2. Efter denne bestemmelse omfatter retten til aktindsigt efter offentlighedslo-

ven ikke oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller

forretningsforhold el. lign., for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den per-

son eller virksomhed, oplysningerne angår, at anmodningen ikke imødekommes. Sundheds-

og Ældreministeriet finder således ikke, at forpligtelsen til at offentliggøre oplysninger om

især indhold og sammensætning af anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-

holdere bør være mere vidtgående end den forpligtelse, der gælder til at meddele aktindsigt

i oplysninger, der efter offentlighedslovens § 30, nr. 2, kan have karakter af forretningshem-

meligheder.

Det vil bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, om offentliggørelsen af en oplys-

ning efter den foreslåede § 6, stk. 1, f.eks. om typen og mængden af de ingredienser, der

indgår i den nikotinholdige væske i en elektronisk cigaret, vil udgøre en oplysning om drifts-

eller forretningsforhold som nævnt i offentlighedslovens § 30, nr. 2. Det skal dog bemærkes,

at oplysninger om indholdet af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der efter

regler udstedt efter lovforslagets § 8 skal fremgå af enkeltpakninger og en eventuel ydre em-

ballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, ikke vil være at betragte som

forretningshemmeligheder efter offentlighedslovens § 30, nr. 2.”

(understregning tilføjet)

Side 8 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Det følger endvidere af § 8 i lov om elektroniske cigaretter m.v., at sundhedsministeren fastsætter regler

om mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Af forarbejderne til

denne bestemmelse fremgår bl.a. følgende, jf. Folketingstidende 2015-16, tillæg A, L 144 som fremsat,

side 39-40:

”[…] Med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse vil der i bekendtgørelsesform blive stillet

krav om, at produkterne mærkes i overensstemmelse med de krav, der fremgår af artikel 20,

stk. 4, i tobaksvaredirektivet.

Der vil derfor med baggrund i den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse blive fastsat regler

om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er påført op-

lysninger om bl.a. kontraindikationer, advarsler henvendt til særlige risikogrupper, f.eks.

gravide, mulige skadelige virkninger, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet. Der

vil desuden blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genop-

fyldningsbeholdere og en eventuelt ydre emballage er påført oplysninger om alle de ingredi-

enser, der indgår i produktet, en angivelse af produktets nikotinindhold, batchnummer og

en anbefaling om, at de opbevares utilgængeligt for børn.

[…]

Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes mærkning end dem, der frem-

går af tobaksvaredirektivet artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, som Europa-Kom-

missionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27.”

(understreget her)

4.1.1.2

Bekendtgørelse nr. 784 af 13. juni 2023

om kvalitet, mærkning og alderskontrolsystem m.v. af

elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere m.v.

Mærkningsbekendtgørelsen for elektroniske cigaretter, der er fastsat i medfør af bl.a. § 8 i lov om elek-

troniske cigaretter m.v., indeholder bl.a. en § 12, stk. 1, hvis ordlyd er som følger:

”§ 12. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genop-

fyldningsbeholdere med nikotin skal indeholde en liste over:

1) alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt,

For en ordens skyld bemærkes, at bekendtgørelse nr. 481 af 18. marts 2021 fandt anvendelse, da BAT første gang rettede henven-

delse til Sikkerhedsstyrelsen. De relevante bestemmelser har imidlertid ikke ændret sig siden.

Side 9 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

2-3) […]”

(understregning tilføjet)

4.1.2

4.1.2.1

Tobakssurrogater

Lov om tobaksvarer m.v.

I medfør af § 1 i lov om tobaksvarer gælder loven for tobaksvarer, tobakssurrogater og urtebaserede ry-

geprodukter, der fremstilles eller markedsføres her i landet.

Efter lovens § 3 a, stk. 1, skal fabrikanter og importører af tobakssurrogater, der markedsføres her i

landet, for hvert tobakssurrogat opdelt efter handelsnavn indberette oplysninger om produktet, herunder

om ingredienser. Efter bestemmelsens stk. 2 kan erhvervsministeren fastsætte nærmere regler om ind-

beretninger efter stk. 1, herunder bl.a. om de oplysninger, der skal indberettes, jf. afsnit 4.1.2.3.

Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer løbende på sin hjemmeside de oplysninger, erklæringer og

rapporter, der modtages efter bl.a. § 3 a, stk. 1, jf. lovens § 6, 1. pkt. Det gælder dog ikke oplysninger om

drifts- eller forretningsforhold, for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller

virksomhed, oplysningerne angår, at oplysningerne ikke offentliggøres.

Af forarbejderne til § 6 i lov om tobaksvarer m.v. fremgår bl.a. følgende, jf. Folketingstidende 2015-16, L

166 som fremsat, side 34:

”Med offentliggørelsen af en liste over indberettede tobaksvarer vil forbrugere få mulighed

for at orientere sig om hvilke tobaksvarer, der markedsføres lovligt her i landet. Forbrugeren

vil hermed få hjælp til aktivt at fravælge produkter, der måtte være ulovlige. Hvis et indbe-

rettet produkt efterfølgende er blevet omfattet af et forbud fra Sikkerhedsstyrelsen, jf. lov-

forslagets § 35 vil oplysning om forbuddet ikke i sig selv fremgå af listen, men vil indgå i

tilpasning af oplysningerne på listen, som sker løbende.

Efter den foreslåede bestemmelse gælder Sikkerhedsstyrelsens forpligtelse til at offentliggøre

oplysninger om indberettede tobaksvarer dog ikke oplysninger, der har karakter af drift-

eller forretningshemmeligheder for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den

person eller virksomhed, oplysningerne angår. Sundheds- og Ældreministeriet finder således

ikke, at forpligtelsen til at offentliggøre oplysninger om især indhold og sammensætning af

indberettede tobaksvarer bør være mere vidtgående end den forpligtelse, der gælder til at

meddele aktindsigt i oplysninger, der efter offentlighedslovens § 30, nr. 2, kan have karakter

Side 10 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

af forretningshemmeligheder. Sådanne oplysninger er endvidere undergivet tavshedspligt

efter forvaltningsloven § 27, stk. 1, nr. 2.

Det vil bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, om offentliggørelsen af en oplys-

ning efter den foreslåede § 6, f.eks. om typen og mængden af de ingredienser, der indgår i

tobaksvaren, vil udgøre en oplysning om drifts- eller forretningsforhold som nævnt i offent-

lighedslovens § 30, nr. 2.”

(understregning tilføjet)

Det følger af § 22 c i lov om tobaksvarer, at sundheds- og ældreministeren (nu indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren) fastsætter regler om mærkning af emballage på tobakssurrogater, herunder regler om forbud

mod at benytte elementer eller træk i mærkningen, der kan give et fejlagtigt billede af produkternes

formål, anvendelse eller virkninger.

Bestemmelsen blev indsat i loven ved § 2, nr. 12, i lov nr. 2071 af 12. december 2020 om udmøntning af

national handleplan mod børn og unges rygning. Af bemærkningerne fremgår bl.a. følgende, jf. Folke-

tingstidende 2020-21, tillæg A, L 61 som fremsat, pkt. 2.7.2, side 18:

”Øget regulering kan begrundes i et beskyttelseshensyn i forhold til især børn og unge. Sund-

heds- og Ældreministeriet finder det derfor hensigtsmæssigt at regulere produkter med ind-

hold af nikotin, der ikke er tobaksvarer eller elektroniske cigaretter, og som ikke er godkendte

lægemidler samt udstyr, der er beregnet til at blive benyttet sammen med disse produkter.

Disse produkter kaldes for tobakssurrogater. Tobakssurrogater omfatter blandt andet så-

kaldte nikotinposer eller ”pouches” med indhold af nikotin.

Det foreslås således, at tobakssurrogater skal reguleres på linje med tobaksvarer, hvad an-

går reklameregler, sponsorering, forbud mod synlig anbringelse og fremvisning, alders-

grænse, røgfri skolematrikler og røgfri skoletid, ligesom der skal sundhedsadvarsler på pak-

kerne på linje med dem, der findes på elektroniske cigaretter. Tobakssurrogater omfattes

dog ikke af forslaget om standardiserede pakker og det foreslåede forbud mod smagsstoffer.”

(understregning tilføjet)

Af de specielle bemærkninger til § 22 c i lov om tobaksvarer m.v. fremgår bl.a. følgende:

”Der er i gældende ret ingen regler om mærkning af tobakssurrogater.

Det foreslås, at der efter lovens § 22 b i kapitel 6 indsættes en § 22 c, hvorefter sundheds- og

ældreministeren fastsætter regler om mærkning af og emballage på tobakssurrogater,

Side 11 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

herunder regler om forbud mod at benytte elementer eller træk i mærkningen, der kan give

et fejlagtigt billede af produkternes formål, anvendelse eller virkninger.

[…]

Der forventes, at der vil blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af tobakssurrogater er

påført oplysninger om bl.a. kontraindikationer, advarsler henvendt til særlige risikogrup-

per, f.eks. gravide, mulige skadelige virkninger, afhængighedsskabende egenskaber og tok-

sicitet. Der forventes desuden at blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af tobakssurro-

gater og en eventuelt ydre emballage er påført oplysninger om alle de ingredienser, der ind-

går i produktet, en angivelse af produktets nikotinindhold, batchnummer og en anbefaling

om, at de opbevares utilgængeligt for børn.

[…]”

(understregning tilføjet)

4.1.2.2

Bekendtgørelse nr. 462 af 18. marts 2021 om mærkning og sundhedsadvarsler på tobakssurro-

gater

Bekendtgørelse nr. 462 af 18. marts 2021 om mærkning og sundhedsadvarsler på tobakssurrogater, der

er fastsat i medfør af bl.a. § 22 c i lov om tobaksvarer m.v., indeholder bl.a. en § 2, hvis ordlyd er som

følger:

”§ 2. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage af tobakssurrogater skal indeholde føl-

gende oplysninger på dansk:

1) En liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt

2-3)

4.2

4.2.1

EU-retten

Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF)

[…]”

Det følger af artikel 34 TEUF, at kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med

tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne.

Forbuddet i artikel 34 er dog ikke til hinder for

”sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel,

udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til den offentlige sædelighed, den offentlige orden, den

Side 12 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

offentlige sikkerhed, beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af

nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommer-

ciel ejendomsret. Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbe-

handling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne”,

jf. artikel 36 TEUF.

4.2.2

Tobaksvaredirektivet

Tobaksvaredirektivets artikel 1 om direktivets genstand lyder som følger:

”Målet med dette direktiv er at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

love og administrative bestemmelser om:

a-e) […]

f) markedsføring og mærkning af visse produkter, der er beslægtet med to-

baksvarer, nemlig elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og urte-

baserede rygeprodukter

for at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med

udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, og for at opfylde Uni-

onens forpligtelser i henhold til WHO's rammekonvention om tobakskontrol (»FCTC«).”

(un-

derstregning tilføjet)

Tobaksvaredirektivet regulerer særskilt elektroniske cigaretter og urtebaserede rygeprodukter i direkti-

vets afsnit III. Artikel 20, der har overskriften ”Elektroniske cigaretter”, har følgende ordlyd:

”[…]

2. Fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indgiver

en anmeldelse til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant

produkt, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen indgives elektronisk seks måneder før

den påtænkte markedsføring. For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der

allerede markedsføres den 20. maj 2016, indgives anmeldelsen senest seks måneder efter den

pågældende dato. Der indgives en ny anmeldelse for hver substantiel ændring af produktet.

Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbe-

holder, indeholde følgende oplysninger:

Side 13 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

a) […]

b) en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved

anvendelse af, produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mæng-

den heraf

c-g) […]

3. […]

4. Medlemsstaterne sikrer, at:

a) […]

b) enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere:

i) indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i pro-

duktet i aftagende orden efter vægt, en angivelse af produktets

nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbe-

faling om at opbevare produktet utilgængeligt for børn

ii-iii) […]

c) […]

5-7. […]

8. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger modtaget i henhold til stk. 2 gøres offentligt til-

gængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger

behørigt hensyn til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.

Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne ar-

tikel til rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommis-

sionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles for-

troligt.

9-12. […]

Side 14 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

13. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for an-

meldelsen omhandlet i stk. 2 og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen om-

handlet i stk. 3, litra g).

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.”

(understregning tilføjet)

Det følger af tobaksvaredirektivets artikel 24, stk. 1, at medlemsstaterne ikke af hensyn vedrørende

aspekter, som er omfattet af direktivet, må forbyde eller begrænse markedsføringen af tobak eller relate-

rede produkter, der er i overensstemmelse med direktivet, jf. dog stk. 2 og 3. Af stk. 3 følger dog, at en

medlemsstat godt kan forbyde en bestemt kategori af tobaksvarer eller relaterede produkter pga. de sær-

lige forhold i medlemsstaten, hvis det er berettiget pga. behovet for at beskytte folkesundheden, idet der

tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv.

4.2.2.1

Præambelbetragtninger

Det fremgår af tobaksvaredirektivet, at baggrunden for at erstatte det tidligere tobaksvaredirektiv med

et nyt var at afspejle udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i internationale rammer,

jf. præambelbetragtning nr. 1, samt at fjerne hindringer for det indre markeds funktion ved yderligere

indbyrdes tilnærmelse af reglerne om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter,

jf. præambelbetragtning nr. 4-5.

Herudover fremgår det af direktivets præambelbetragtning nr. 7, at direktivet også har til formål at sikre

de nødvendige lovgivningsmæssige tiltag på EU-plan for at gennemføre WHO’s rammekonvention om

tobakskontrol fra maj 2003 (”FCTC”).

EU-lovgiver har desuden i præambelbetragtning nr. 8 fremhævet, at der bør tages udgangspunkt i et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

Det anføres i forlængelse heraf, at tobaksvarer ikke er almindelige varer, og på grund af tobakkens sær-

ligt skadelige virkninger for menneskers sundhed bør sundhedsbeskyttelsesaspektet have en central pla-

cering, især med henblik på at nedbringe rygeprævalensen blandt unge.

Vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere fremgår bl.a. følgende af præambelbe-

tragtning nr. 36-48:

”(36) Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør reguleres ved dette direktiv,

medmindre de på grund af deres betegnelse eller funktion er omfattet af Europa-

Side 15 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF eller Rådets direktiv 93/42/EØF [humanme-

dicinske lægemidler eller medicinske anordninger]. Der er indbyrdes forskelle mellem med-

lemsstaternes lovgivning og praksis vedrørende disse produkter, herunder med hensyn til

sikkerhedskrav, hvilket kræver initiativer på EU-plan for at forbedre det indre markeds rette

funktion. Ved reguleringen af disse produkter bør der tages hensyn til et højt sundhedsbe-

skyttelsesniveau. For at give medlemsstaterne mulighed for at udføre deres overvågnings-

og kontrolopgaver bør det kræves, at fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere anmelder de relevante produkter inden de markedsføres.

(37) Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfyl-

der kravene i dette direktiv. Er fabrikanten af det relevante produkt ikke etableret i Unionen,

bør ansvaret for, at disse produkter overholder kravene i dette direktiv, påhvile importøren

af det pågældende produkt.

(38) – (41) […]

(42) Disse produkters mærkning og emballage bør angive tilstrækkelige og passende oplys-

ninger om deres sikre anvendelse med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikker-

hed, bør være forsynet med passende sundhedsadvarsler og bør ikke omfatte vildledende

elementer eller features.

(43) […]

(44) For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlems-

staterne brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske ciga-

retter og genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse pro-

dukter omfattes af indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergrup-

pers præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden un-

der behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.

(45)-(48) […]”

Endelig fremgår følgende af direktivets præambelbetragtning nr. 59:

”(59) Dette direktiv ændrer ikke ved forpligtelsen til at respektere de grundlæggende rettighe-

der og retsprincipper, som er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende

rettigheder. Flere grundlæggende rettigheder berøres af dette direktiv. Det er derfor nødven-

digt at sikre, at de forpligtelser, der pålægges fabrikanter, importører og distributører af

Side 16 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

tobak og relaterede produkter, ikke blot sikrer et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesni-

veau, men ligeledes beskytter alle andre grundlæggende rettigheder og står i rimeligt forhold

til det indre markeds rette funktion. Anvendelsen af dette direktiv bør ske under overholdelse

af EU-retten og relevante internationale forpligtelser.”

4.2.2.2

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 2015/2183

I medfør af artikel 20, stk. 13, i tobaksvaredirektivet har Kommissionen den 24. november 2015 vedtaget

en gennemførelsesafgørelse om et fælles format til brug ved anmeldelse af elektroniske cigaretter og gen-

opfyldningsbeholdere.

Af afgørelsens artikel 6 om fortrolige oplysninger og videregivelse af oplysninger fremgår følgende:

”1.

Fabrikanter og importører skal i deres indberetninger mærke alle oplysninger, de be-

tragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige, og skal efter anmod-

ning give en tilfredsstillende begrundelse herfor.

Når Kommissionen gør brug af de oplysninger, der fremsendes i henhold til direktiv

2014/40/EU og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (4), anser

den i princippet ikke følgende for at være fortrolige oplysninger eller forretningshemmelig-

heder:

a) ingredienser anvendt i mængder på over 0,1 % af den færdigformulerede væske

b) […]”

4.2.2.3

WHO’s rammekonvention om tobakskontrol (”FCTC”)

Efter indhentelse af Folketingets samtykke den 31. marts 2004 har Danmark i henhold til kgl. resolution

af 14. juni 2004 ratificeret WHO rammekonvention om tobakskontrol af 21. maj 2003.

Konventionen er godkendt på Det Europæiske Fællesskabs vegne ved Rådets afgørelse 2004/513/EF af 2.

juni 2004 (EUT L 213, s. 8) og desuden direkte nævnt i det gældende tobaksvaredirektiv, jf. direktivets

artikel 1.

Den 18. oktober 2014 traf parterne til WHO’s rammekonvention om tobakskontrol beslutning

FCTC/COP/6(9), der har titlen

”Electronic nicotine delivery systems and electronic non-nicotine delivery

systems”.

I beslutningen forkortes ”Electronic nicotine delivery systems” som ”ENDS” og ”electronic non-

nicotine delivery systems” som ”ENNDS”. Af beslutningens pkt. 3 fremgår følgende:

Side 17 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

”[The Conference of the Parties (COP)] [invites] Parties to consider prohibiting or regulating

ENDS/ENNDS, including as tobacco products, medicinal products, consumer products, or

other categories, as appropriate, taking into account a high level of protection for human

health”.

4.2.3

4.2.3.1

Anden EU-regulering om krav til oplysning om ingredienser m.v.

Fødevareinformationsforordningen

Efter fødevareinformationsforordningens artikel 3, stk. 1, har fødevareinformation til formål at sikre et

højt niveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed og interesser ved at give endelige forbrugere grundlag

for at træffe informerede valg og anvende fødevarer på sikker vis, navnlig ud fra sundhedsmæssige, øko-

nomiske, miljømæssige, sociale og etiske betragtninger.

Det følger desuden af forordningens præambelbetragtning nr. 3, at

”for at opnå et højt niveau for beskyt-

telse af forbrugernes sundhed og garantere deres ret til information bør der sikres hensigtsmæssig forbru-

geroplysning om de fødevarer, de indtager. Forbrugernes valg kan bl.a. påvirkes af sundhedsmæssige,

økonomiske, miljømæssige, sociale og etiske betragtninger.”

Af forordningen præambelbetragtning nr. 39 følger, at

”for at undgå unødvendige byrder for ledere af

fødevarevirksomheder bør visse kategorier af fødevarer, der er uforarbejdede, eller hvor oplysninger om det

ernæringsmæssige indhold ikke er afgørende for forbrugernes købsbeslutning, eller hvis emballage er for

lille til at kunne opfylde de obligatoriske mærkningskrav, undtages fra kravet om obligatorisk næringsde-

klaration, medmindre sådanne oplysninger kræves i henhold til anden EU-lovgivning”.

Det fremgår herudover af artikel 3, stk. 2, at fødevareinformationslovgivningen har til formål at opnå fri

bevægelighed i Unionen for fødevarer, der er lovligt produceret og markedsført, idet der, når det er rele-

vant, tages hensyn til behovet for at beskytte fabrikanternes legitime interesser, og at fremme produkti-

onen af kvalitetsprodukter.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om

ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens

direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/200.

Side 18 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

I medfør af forordningens artikel 9, der har overskriften ”Liste over obligatoriske angivelser”, er det – på

de betingelser, der er fastsat i artikel 10-35, og med forbehold for de undtagelser, der er fastsat i kapitel

IV, obligatorisk at angive bl.a. ingredienslisten, for fødevaren, jf. artikel 9, stk. 1, litra b.

Om ingredienslisten bestemmer artikel 18, stk. 1, 2. pkt., bl.a., at den

”skal bestå af en opregning af

samtlige ingredienser i fødevaren efter faldende vægt henført til fremstillingstidspunktet”.

Af artikel 18,

stk. 4, fremgår det, at der i bilag VII til forordningen er fastsat tekniske bestemmelser for anvendelsen

af artikel 18, stk. 1 og 2.

Det følger af forordningens artikel 19, at angivelse af ingredienslisten kan udelades for visse fødevarer,

f.eks. frisk frugt og grøntsager som ikke er behandlet, vand tilsat kulsyre hvor det fremgår af betegnelsen

og fødevarer der består af én ingrediens, hvis varebetegnelsen for fødevaren er identisk med ingrediens-

betegnelsen, eller hvis ingrediensens art klart kan udledes af varebetegnelsen.

Herudover er der efter forordningens artikel 20 mulighed for at udelade visse fødevarebestanddele i in-

gredienslisten, f.eks. bestanddele i en ingrediens, som under fremstillingsprocessen midlertidig adskilles,

for derefter atter af tilsættes i deres oprindelige forhold, og – under visse betingelser – vand.

Det bestemmes i bilag VII, del B om ”angivelse af visse ingredienser ved hjælp af en kategoribetegnelse i

stedet for en specifik betegnelse”, at med forbehold for artikel 21 kan ingredienser, der henhører under

en af de omfattede fødevarekategorier, og som indgår i en anden fødevare, betegnes ved denne kategoris

betegnelse i stedet for ved den specifikke betegnelse. Det gælder bl.a. alle krydderier, som ikke overstiger

2 pct. af fødevarens vægt, som kan kaldes ”Krydderi(er)” eller ”krydderiblanding”, jf. nr. 7, og alle kryd-

derurter eller dele af krydderurter, som ikke overstiger 2 pct. af fødevarens vægt, som kan kaldes ”Kryd-

derurt(er)” eller ”blanding af krydderurter”, jf. nr. 8. Det bemærkes i den forbindelse, at fødevareinfor-

mationsforordningens artikel 21 omhandler mærkning af visse stoffer eller produkter, der forårsager al-

lergier eller intolerans. Sådanne stoffer eller produkter skal således være angivet i ingredienslisten, og

for disse gælder bilag VII, del B ikke.

Af bilagets del D om ”betegnelse af aromaer i ingredienslisten” følger det, at aromaer angives enten ved

betegnelsen ”aromaer” eller ”røgaromaer”, jf. nr. 1.

Herudover følger det af bilagets del E om ”betegnelse af sammensatte ingredienser”, at med forbehold for

artikel 21 er ingredienslisten over sammensatte ingredienser bl.a. ikke obligatorisk for sammensatte in-

gredienser, som består af krydderi- og/eller krydderurtblandinger, der udgør mindre end 2 pct. af færdig-

varen, undtagen fødevaretilsætningsstoffer, jf. dog artikel 20, litra a)-d), jf. nr. 2.

Side 19 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Det følger endvidere af fødevareinformationsforordningens artikel 22 om mængdeangivelse af ingredien-

ser, at mængden af en ingrediens eller en kategori af ingredienser, der er anvendt til fremstilling eller

tilberedning af en fødevare, skal angives, hvis den pågældende ingrediens eller kategori af ingredienser

a) indgår i varebetegnelsen for fødevaren eller sædvanligvis af forbrugeren forbindes med den varebeteg-

nelse, b) fremhæves i mærkningen ved hjælp af ord, billeder eller en grafisk fremstilling, eller c) er væ-

sentlig med henblik på at karakterisere en fødevare og adskille den fra andre varer, som den ellers kunne

forveksles med på grund af sin varebetegnelse eller sit udseende, jf. artikel 22, stk. 1.

I forordningens bilag VIII er der fastsat tekniske regler for anvendelse af stk. 1, herunder særlige tilfælde,

hvor der for visse ingredienser ikke kræves mængdeangivelse, jf. artikel 22, stk. 2. Det gælder f.eks., hvis

der er tale om en ingrediens eller en kategori af ingredienser, hvis mængde i forvejen skal figurere i

mærkningen i medfør af EU-bestemmelser, eller som anvendes i små mængder til aromatisering.

4.2.3.2

Kosttilskudsdirektivet

Kosttilskudsdirektivet omfatter kosttilskud, der markedsføres som fødevarer og præsenteres som så-

danne. Direktivet omfatter ikke medicinske specialiteter som defineret i lægemiddeldirektivet (se afsnit

4.2.3.3).

Det følger af direktivets præambelbetragtning nr. 5, at for at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau

og lette deres valg er det nødvendigt, at de produkter, der markedsføres, er sikre og forsynet med fyldest-

gørende og relevant mærkning.

Herudover følger det af præambelbetragtning nr. 17, at en af forgængerne til fødevareinformationsfor-

ordningen (direktiv 2000/13 EF) indeholder generelle mærkningsbestemmelser og definitioner, som ikke

behøver at blive gentaget, og at kosttilskudsdirektivet derfor er begrænset til de nødvendige supplerende

bestemmelser. Kosttilskud skal således opfylde de generelle mærkningsbestemmelser, der er fastsat i

fødevareinformationsforordningen, jf. kosttilskudsbekendtgørelsens

§ 8, stk. 2.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv-

ning om kosttilskud.

Bekendtgørelse nr. 141 af 7. februar 2023 om kosttilskud.

Side 20 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

4.2.3.3

Lægemiddeldirektivet

Lægemiddeldirektivets regler om patientinformation, herunder etikettering, hviler efter præambelbe-

tragtningerne på et hensyn til beskyttelse af folkesundheden og et højt beskyttelsesniveau for forbru-

gerne, jf. f.eks. præambelbetragtning nr. 38-40. Det fremgår således bl.a. af præambelbetragtning nr. 40,

at bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således

at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig

information.

Direktivets afsnit V indeholder en række bestemmelser om etikettering og indlægsseddel. Det følger af

artikel 54, at ethvert lægemiddel på den ydre emballage eller, hvis den ikke findes, på den indre embal-

lage skal være forsynet med en lang række oplysninger, bl.a.:

” a) lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform samt i givet fald angivelse

af, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne. Hvis produktet indeholder op

til tre virksomme stoffer skal det internationale fællesnavn (INN) være angivet eller, såfremt

et sådant ikke findes, fællesnavnet

b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virk-

somme stoffer pr. dosisenhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang eller

en bestemt vægt, ved brug af fællesnavnene

c) dispenseringsform og indhold efter vægt, rumfang eller dosisenhed

d) fortegnelse over de hjælpestoffer, som har en erkendt virkning, og som er fastsat i de de-

taljerede anvisninger, der er offentliggjort i henhold til artikel 65. Hvis der imidlertid er tale

om injektionspræparater, et præparat til lokal anvendelse eller et øjenmiddel, skal samtlige

stoffer nævnes

e-o) […]”

Af artikel 55 fremgår det, at indre emballager som udgangspunkt skal være forsynet med de oplysninger,

der er foreskrevet i artikel 54, jf. dog artikel 55, stk. 2 og 3.

Artikel 59 foreskriver en række krav til de oplysninger, der skal gives på indlægssedler.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for human-

medicinske lægemidler.

Side 21 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Kommissionen har i marts 2018 udarbejdet en meddelelse indeholdende retningslinjer for ”excipients in

the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”

med hjemmel i artikel 65, litra

e i lægemiddeldirektivet. Af Kommissionens retningslinjer fremgår bl.a. følgende under overskriften ”no-

menclature”:

”Proprietary flavours or fragrances may be declared in general terms (e.g. 'orange flavour’,

'citrus fragrance/perfume'); any known major components or those with a recognised action

or effect should be declared specifically.”

4.2.3.4

CLP-forordningen

CLP-forordningen har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet

samt fri bevægelighed for kemiske stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler og samtidig

fremme konkurrenceevne og innovation, jf. direktivets præambelbetragtning nr. 1. Det fremgår desuden

af forordningens præambelbetragtning nr. 3, at

”der bør sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers

sundhed og miljøet ved tilnærmelse af lovgivningerne om kriterierne for klassificering og mærkning af

stoffer og blandinger med det mål at opnå en bæredygtig udvikling”.

Af forordningens præambelbetragtning nr. 43 fremgår herudover følgende:

”(43) Det er afgørende, at stoffer og blandinger, der markedsføres, identificeres klart, dog bør

agenturet i fornødent omfang og efter anmodning lade virksomheder beskrive visse stoffers ke-

miske identitet på en måde, der ikke truer deres forretningshemmeligheder. Hvis agenturet af-

slår en sådan anmodning, bør der være mulighed for at anke afgørelsen i henhold til denne

forordning. Anken bør have opsættende virkning, så de fortrolige oplysninger, som anmodnin-

gen handler om, ikke anføres på etiketten, mens ankesagen verserer.”

Af forordningens artikel 17 fremgår generelle regler for etikettens indhold. Det fremgår, at et stof eller

en blanding, der er klassificeret som farlig og omsluttet af emballage, skal være påført en etiket omfat-

tende bl.a. stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden,

medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen, jf. artikel 18, litra b, og produktidenti-

fikatorer som specificeret i artikel 18, jf. artikel 17, litra c.

https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-03/guidelines_excipients_march2018_en_0.pdf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering

af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr.

1907/2006.

Side 22 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

CLP-forordningens artikel 24 indeholder en mulighed for, at producenten, importøren eller downstream-

brugeren af et stof i en blanding kan indsende en anmodning til agenturet om at anvende et alternativt

kemisk navn, der refererer til det pågældende stof i blandingen enten med et navn, der identificerer de

vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse, såfremt stoffet opfylder de i

del 1 i bilag I anførte kriterier (om klassificerings- og mærkningskrav for farlige stoffer og blandinger),

og såfremt han kan påvise, at en afsløring af det pågældende stofs kemiske identitet i mærkningen eller

i sikkerhedsdatabladet truer hans forretningshemmeligheder, især hans intellektuelle ejendomsrettighe-

der.

4.2.4

4.2.4.1

EU-retlig og anden international regulering af forretningshemmeligheder

Direktivet om beskyttelse af forretningshemmeligheder

Direktiv 2016/943 fastsætter regler om beskyttelse mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse af for-

retningshemmeligheder, jf. direktivets artikel 1, stk. 1. Direktivet berører dog ikke anvendelse af EU-

regler eller nationale regler, der kræver, at forretningshemmelighedshavere af hensyn til den offentlige

interesse videregiver oplysninger, herunder forretningshemmeligheder, til offentlige eller administrative

eller retslige myndigheder, således at disse myndigheder kan varetage deres opgaver, jf. artikel 1, stk. 2,

litra b. Direktivet berører heller ikke anvendelsen af EU-regler eller nationale regler, der kræver eller

tillader, at EU-institutioner og -organer eller nationale offentlige myndigheder videregiver oplysninger

indgivet af virksomheder, som disse institutioner, organer eller myndigheder er i besiddelse af i henhold

til og i overensstemmelse med de forpligtelser og beføjelser, der er fastsat i EU-retten eller national ret,

jf. artikel 1, stk. 2, litra c.

Efter direktivets artikel 4, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at forretningshemmelighedshavere har ret

til at anmode om de foranstaltninger, procedurer og retsmidler, der er omhandlet i direktivet, med hen-

blik på at forhindre eller opnå adgang til oprejsning for ulovlig erhvervelse, brug eller videregivelse af

deres forretningshemmelighed. Det følger dog også af direktivets artikel 5, litra d, at medlemsstaterne

skal sikre, at en sådan anmodning afvises, hvis den påståede erhvervelse, brug eller videregivelse af

forretningshemmeligheden fandt sted med henblik på beskyttelse af en legitim interesse, der er aner-

kendt i EU-retten eller national ret.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) nr. 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige

forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse

Side 23 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

4.2.5

Den Europæiske Unions Charter om Grundlæggende Rettigheder

Det følger af artikel 16 i Den Europæiske Unions Charter om Grundlæggende Rettigheder (herefter

”Chartret”), at friheden til at oprette og drive virksomhed anerkendes i overensstemmelse med EU-retten

og national lovgivning og praksis.

Af Chartrets artikel 17, stk. 1, fremgår det, at enhver har ret til at besidde lovligt erhvervet ejendom, at

anvende den, at træffe dispositioner hermed og lade den gå i arv. Det fremgår ligeledes, at ingen må

berøves sin ejendom, medmindre det skønnes nødvendigt i samfundets interesse, og det sker i de tilfælde

og på betingelser, der er fastsat ved lov, og mod rimelig og rettidig erstatning for tabet. Anvendelsen af

ejendommen kan reguleres ved lov, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til almenvellet.

Artikel 17 beskytter også intellektuel ejendomsret, jf. artikel 17, stk. 2.

5.1

ANBRINGENDER

Sammenfatning

Myndighederne gør overordnet gældende, at henholdsvis § 12, stk. 1, nr. 1, i mærkningsbekendtgørelsen

for elektroniske cigaretter m.v. og § 2, nr. 1, i mærkningsbekendtgørelsen for tobakssurrogater fastsætter

krav om, at hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldnings-

beholdere med nikotin henholdsvis tobakssurrogater skal indeholde en liste over

alle

de ingredienser, der

indgår i produktet i aftagende orden efter vægt eksklusive mængdeangivelser, at dette krav er undtagel-

sesfrit og derfor ikke tillader brug af bagatelgrænser, samlebetegnelser eller lignende, samt at dette for

så vidt angår elektroniske cigaretter m.v. er i overensstemmelse med tobaksvaredirektivets artikel 20,

stk. 4, litra b, nr. i, og at dette for så vidt angår tobakssurrogater m.v. ikke strider mod artikel 34 TEUF

om fri bevægelighed af varer.

Myndighederne gør desuden gældende, at kravene ikke strider mod andre EU-retlige bestemmelser eller

Danmarks øvrige relevante internationale forpligtelser.

Sikkerhedsstyrelsen skal derfor frifindes over for alle de fire nedlagte påstande.

For så vidt angår

elektroniske cigaretter m.v.

(afsnit 5.2.1 nedenfor) er ordlyden af tobaksvaredirektivets

artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, klar og utvetydig samt uden undtagelser og må forstås sådan, at bestem-

melsen stiller krav om angivelse af alle ingredienser eksklusive mængdeangivelse på enkeltpakninger og

eventuel ydre emballage (afsnit 5.2.1.1). Denne forståelse af bestemmelsen bekræftes af den sammen-

hæng, bestemmelsen indgår i i tobaksdirektivet (afsnit 5.2.1.2), og den sammenhæng direktivets

Side 24 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

bestemmelser har til øvrig EU-lovgivning (afsnit 5.2.1.3). Også Kommissionens tilkendegivelser og rets-

stillingen i andre EU-lande (afsnit 5.2.1.4) bekræfter, at bestemmelsen skal fortolkes i overensstemmelse

med sin klare ordlyd.

I tilknytning hertil bemærkes, at § 12, stk. 1, nr. 1, i mærkningsbekendtgørelsen for elektroniske cigaret-

ter m.v. blot gennemfører Danmarks forpligtelser ifølge tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b,

nr. i. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har for så vidt angår elektroniske cigaretter ikke ønsket andet

end at overholde de minimumskrav, som EU-retten pålægger.

For så vidt angår

tobakssurrogater

er kravet ikke i strid med artikel 34 TEUF om varernes fri bevæge-

lighed, idet kravet – af de samme grunde som dem, der ligger bag det identiske krav i tobaksvaredirekti-

vets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i – varetager et anerkendt tvingende hensyn (sundhed) og er proportio-

nalt (afsnit 5.2.2).

5.2

Det er i overensstemmelse med EU-retten at stille krav om angivelse af alle ingredi-

enser, som det er sket i mærkningsbekendtgørelserne

5.2.1

Elektroniske cigaretter (Tobaksvaredirektivet)

Myndighederne gør gældende, at medlemsstaterne i medfør af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4,

litra b, nr. i, er

forpligtede

til at stille krav om angivelse af

alle

ingredienser på enkeltpakninger og ydre

emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, og at kravet er undtagelsesfrit og ikke

tillader anvendelse af bagatelgrænser, samlebetegnelser eller lignende.

5.2.1.1

Ordlyden af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i

Det følger af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, at medlemsstaterne skal sikre, at en-

keltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholder

”indehol-

der en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt […]”

(understreg-

ning tilføjet).

Ordlyden af bestemmelsen er klar og utvetydig, og direktivet indeholder ikke undtagelser hertil. Den

engelske, franske og tyske sprogversion giver heller ikke anledning til tvivl om, hvorvidt ”alle” blot er et

udgangspunkt eller et absolut krav. Disse sprogversioner, der anvender udtrykkene

”all ingredients”,

”tous les ingrédients”

henholdsvis

”sämtlicher Inhaltsstoffe”,

er således lige så klare, utvetydige og uden

undtagelser som den danske.

Side 25 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

EU-Domstolen har i øvrigt i sin dom af 4. maj 2016 i sagen C-477/14, Pillbox 38 (UK) Ltd,

ECLI:EU:C:2016:324 (herefter ”Pillbox-dommen”) tilsvarende forudsat, at tobaksvaredirektivets artikel

20, stk. 4, litra b, nr. i, medfører, at alle ingredienser skal listes på elektroniske cigaretters emballage, jf.

dommens præmis 4, hvoraf fremgår følgende:

”104 Det bemærkes i denne forbindelse for det første, at antallet og karakteren af visse af de

oplysninger, der skal fremgå af en separat oplysningsseddel, såsom oplysninger om kontra-

indikationer, advarsler henvendt til specifikke risikogrupper og mulige skadelige virknin-

ger, gør det lidet sandsynligt, at de kan anføres tilstrækkeligt synligt og læseligt alene på det

omhandlede produkts emballage, så meget desto mere som denne i henhold til artikel 20,

stk. 4, litra b), i direktiv 2014/40 skal indeholde en liste over alle de ingredienser, der indgår

i dette produkt samt de påkrævede sundhedsadvarsler.”

(understregning tilføjet)

Domstolen har således også lagt til grund, at tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, inde-

holder et krav om angivelse af

alle

ingredienser.

5.2.1.2

5.2.1.2.1

Bestemmelsens sammenhæng med tobaksvaredirektivets øvrige bestemmelser

Den sammenhæng, artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, indgår i, bekræfter, at bestemmelsen skal

forstås i overensstemmelse med sin ordlyd

Efter fast praksis fra EU-Domstolen skal en EU-retlig bestemmelse fortolkes i den sammenhæng, hvori

den indgår, jf. bl.a. Domstolens dom af 6. oktober 1982 i sag nr. C-283/81, CILFIT, EU:C:1982:335, præ-

mis 20.

Også den sammenhæng, tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, indgår i i tobaksvaredirek-

tivet, bekræfter, at bestemmelsen skal forstås i overensstemmelse med sin klare ordlyd, og at den dermed

stiller krav om, at alle ingredienser (eksklusive mængdeangivelser) skal angives på enkeltpakninger og

eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter.

For det første sondrer artikel 20 mellem krav til de oplysninger, der skal anmeldes til myndighederne

(stk. 2), og de krav, der stilles til mærkning af produkterne (stk. 4). Ordlyden af de to krav er forskellig:

Direktivets artikel 20, stk. 2, litra b, stiller således mere omfattende krav til de oplysninger, der skal

anmeldes, end artikel 20, stk. 4, gør for så vidt angår de oplysninger, der skal angives på emballagen. Af

bestemmelsen fremgår, at anmeldelsen skal indeholde bl.a.

”en liste over alle de ingredienser, der indgår

i […] produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf”

(understregning tilføjet). Stk.

4, litra b, nr. i, stiller kun krav om, at alle ingredienser skal oplyses på emballagen (uden mængdeangi-

velse).

Side 26 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Denne klare forskel i ordlyden af artikel 20, stk. 2, litra b, og i artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, må antages

at være tilsigtet fra EU-lovgivers side.

At artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, fastsætter et undtagelsesfrit krav om, at alle ingredienser skal oplyses,

bekræftes, for det andet, når artikel 20, stk. 4, sammenholdes med bestemmelsens stk. 8, der udeluk-

kende gælder for indberettede oplysninger, jf. stk. 2.

Af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 8, fremgår, at ”oplysninger

modtaget i henhold til stk. 2 gøres

offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger be-

hørigt hensyn til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder”.

Det fremgår ligeledes, at ”[m]ed-

lemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til rådighed for

Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemme-

ligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.”

Af præambelbetragtning nr. 44, der kun vedrører anmeldelsespligten i artikel 20, stk. 2, fremgår desuden

følgende:

”For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemssta-

terne brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaret-

ter og genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produk-

ter omfattes af indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers

præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden under

behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.”

EU-lovgiver har således på den ene side klart forudsat, at fabrikanter og importører – for at medlemssta-

terne kan

”udføre deres reguleringsmæssige opgaver”

– skal forpligtes til at anmelde en række oplysninger

til medlemsstaterne i forbindelse med anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,

inden sådanne produkter markedsføres, bl.a. oplysninger om alle ingredienser

inklusive

mængdeangi-

velse, jf. tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2. Disse oplysninger skal desuden offentliggøres på et web-

sted med henblik på at gøre dem tilgængelige for forbrugerne, så de på oplyst grundlag kan træffe de

relevante valg om beskyttelsen af deres egen sundhed, jf. artikel 20, stk. 8, 1. led, 1. pkt.

For så vidt angår de

anmeldte

oplysninger – og kun disse – har EU-lovgiver i lyset af oplysningernes

omfang anerkendt behovet for en undtagelse til udgangspunktet om offentliggørelse af alle de anmeldte

oplysninger for at beskytte forretningshemmeligheder behørigt, jf. artikel 20, stk. 8, 1. led, 2. pkt. EU-

lovgiver har således i denne specifikke kontekst udtrykkeligt accepteret, at det vil kunne være i strid med

Side 27 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

beskyttelsen af forretningshemmeligheder, hvis

både

alle ingredienser

fulde mængdeangivelser offent-

liggøres, og at der derfor er behov for en mulighed for undtagelse fra pligten til offentliggørelse.

Denne mulighed for undtagelse fra offentliggørelse er videre udmøntet i artikel 6 om fortrolige oplysnin-

ger og videregivelse af oplysninger i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2015/2186. Heraf fremgår

bl.a., at fabrikanter og importører i deres anmeldelser til medlemsstaten skal markere alle de oplysnin-

ger, de betragter som forretningshemmeligheder eller i øvrigt fortrolige. Det fremgår også, at når

Kom-

missionen

skal bruge oplysninger, som fremsendes til Kommissionen i medfør af tobaksvaredirektivet, så

anser Kommissionen i princippet ikke ingredienser anvendt i mængder på over 0,1 pct. af den færdigfor-

mulerede væske for at være fortrolige oplysninger eller forretningshemmeligheder, jf. bestemmelsens stk.

Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2015/2186 finder imidlertid kun anvendelse for oplysninger, der

anmeldes

til medlemsstater efter tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2, litra b, og ikke oplysninger, der

skal angives på enkeltpakninger og ydre emballage efter artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i. Dette giver mening

al den stund, at gennemførelsesafgørelsen fastsætter regler for

”Kommissionens behandling af fortrolige

oplysninger”,

jf. præambelbetragtning nr. 11 i gennemførelsesafgørelsen. Efter artikel 20, stk. 8, 2. led,

1. pkt., skal medlemsstaterne efter anmodning stille alle oplysninger modtaget i henhold til artiklen til

rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. En lignende forpligtelse gælder ikke for oplysnin-

ger, der efter artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, skal angives på enkeltpakninger og ydre emballage. Disse

oplysninger er tilsigtet angivelse på selve produktet og dermed per definition at være offentligt tilgænge-

lige, og der er derfor heller ikke behov for hverken at fremsende dem til Kommissionen eller at have

særlige regler om fortrolighed i den forbindelse.

I denne forbindelse bemærkes, at Kommissionen over for Indenrigs- og Sundhedsministeriet har tilken-

degivet, at formålet med artikel 6, stk. 2, i gennemførelsesafgørelsen er at give

”legal certainty”

til de

regulerende myndigheder i forbindelse med offentliggørelse af data, jf. bilag C. Artikel 6 vedrører således

alene de oplysninger, der er omfattet af artikel 20, stk. 2 og 8. Kommissionen har også efterfølgende på

mødet med Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 8. december 2023 bekræftet, at artikel 6, stk. 2, i

gennemførelsesafgørelsen ikke har betydning for tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4. På mødet frem-

hævede Kommissionen desuden over for ministeriet, at artikel 6, stk. 2, litra a, forholder sig til, hvad der

ikke

er fortrolige oplysninger, og ikke til hvad der er fortrolige oplysninger.

Derfor kan der ikke – som sagsøgerne gør – sluttes analogt fra undtagelsen i artikel 20, stk. 8, der er

udmøntet i Kommissionens gennemførelsesafgørelse, der finder anvendelse for artikel 20, stk. 2, til ræk-

kevidden af de mærkningskrav, der fremgår af stk. 4.

Side 28 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

For det tredje er der intet belæg for at antage, at EU-lovgiver dermed skulle have ”glemt” at afveje hen-

synet til oplysning og sundhedsbeskyttelse over for hensynet til beskyttelse af forretningshemmeligheder

for så vidt angår artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i. Tværtimod. EU-lovgiver har netop omhyggeligt sondret

mellem de forskellige krav, der stilles i stk. 2 og 4. Det må derfor antages, at EU-lovgiver har foretaget

denne afvejning ved ikke at stille de samme detaljerede oplysningskrav i artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i,

som i artikel 20, stk. 2, litra b. På den måde har EU-lovgiver sikret, at både forpligtelsen i artikel 20, stk.

2, litra b, jf. stk. 8, og forpligtelsen i artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, beskytter hensynet til beskyttelse af

forretningshemmeligheder og hensynet til beskyttelse af forbrugerne, herunder deres sundhed.

Af de ovennævnte grunde er det ikke korrekt, når sagsøgerne anfører i stævningen, at myndighedernes

forståelse af tobaksdirektivet fører til, at tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 8, jf. stk. 2, pålægger myn-

dighederne at undlade at offentliggøre virksomhedernes forretningshemmeligheder, mens artikel 20, stk.

4, litra b, nr. i, pålægger virksomhederne selv at offentliggøre deres forretningshemmeligheder på pro-

dukternes emballage, og at dette er usammenhængende. De forskellige krav er begrundet i de forskellige

formål og funktioner, som de to bestemmelser har, og disse kommer tydeligt til udtryk i artikel 20’s sy-

stematik og dens ordlyd.

5.2.1.2.2

Andre dele af tobaksvaredirektivet taler ikke for, at artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, tillader

anvendelse af bagatelgrænser og samlebetegnelser

Sagsøgerne anfører endvidere i stævningen, at andre dele af tobaksdirektivet taler for, at artikel 20, stk.

4, litra b, nr. i, skal forstås sådan, at den tillader anvendelse af bagatelgrænser og samlebetegnelser.

Dette er heller ikke korrekt.

For det første er sagsøgernes sammenkobling mellem artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, på den ene side, og

artikel 5, stk. 4 og 7, artikel 22, stk. 2, samt præambelbetragtning nr. 14 og 44, på den anden side ikke

korrekt.

Tobaksvaredirektivets artikel 20 er placeret i et afsnit, der alene vedrører elektroniske cigaretter og ur-

tebaserede rygeprodukter. Artikel 20 er den eneste bestemmelse, der vedrører elektroniske cigaretter i

afsnittet.

Tobaksvaredirektivets artikel 5, stk. 4 og 7, befinder sig i direktivets afsnit II om

tobaksvarer

og vedrører

en indberetningsforpligtelse svarende til den anmeldelsesforpligtelse, der findes i direktivets artikel 20,

stk. 2. Det vil sige, at den for så vidt angår tobaksvarer fastsætter en pligt for fabrikanterne og importø-

rerne til at indberette mængdeangivelser på alle ingredienser i de tobaksvareprodukter, de anmelder til

myndighederne. Præambelbetragtning nr. 14 relaterer sig til netop direktivets artikel 5 (og 6).

Side 29 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Tobaksvaredirektivets artikel 22, stk. 2, vedrører

urtebaserede rygeprodukter.

Artikel 22 har også til for-

mål at fastsætte en indberetningsforpligtelse svarende til den anmeldelsesforpligtelse, der findes i artikel

20, stk. 2. Det vil sige, at den for så vidt angår urtebaserede rygeprodukter fastsætter en pligt for fabri-

kanterne og importørerne til at indberette mængdeangivelser på alle ingredienser i deres urtebaserede

rygeprodukter, de anmelder til myndighederne.

Præambelbetragtning nr. 44 relaterer sig alene til direktivets artikel 20, stk. 2, og dermed den anmeldel-

sesforpligtelse, der følger heraf.

Alle de nævnte bestemmelser og præambelbetragtninger om indberetning/anmeldelse kan – af samme

grund som dem anført ovenfor vedrørende artikel 20, stk. 2 – ikke for så vidt angår kravene til offentlig-

gørelse sammenkobles med kravene i artikel 20, stk. 4, om angivelse af ingredienser eksklusive mæng-

deangivelser på emballagen.

Det samme gælder det af Kommissionen anførte i ”Practical Guide on Reporting on Tobacco Product In-

gredients” (SANCO C6 TPE/ub D(2007)) fra 2007, som sagsøgerne også henviser til, og som ligeledes

vedrører den

indberetningsforpligtelse,

der gjaldt for

tobaksvarer

under det tidligere tobaksvaredirektiv.

Også her er der således tale om ”reporting thresholds” og ”common reporting format”.

For det andet støtter tobaksvaredirektivets artikel 24, stk. 1, ikke sagsøgernes fortolkning.

Sagsøgernes synspunkt om, at de mærkningskrav for elektroniske cigaretter, der efter myndighedernes

fortolkning gælder efter EU-retten, skulle kunne sidestilles med et egentlig markedsføringsforbud i strid

med tobaksvaredirektivets artikel 24, stk. 1, der vedrører fri bevægelighed, bestrides. Mærkningskra-

vene, der fremgår udtrykkeligt af artikel 20, stk. 4, kan naturligvis ikke anses for et markedsføringsfor-

bud.

Artikel 24, stk. 1, i direktivet fastslår, at medlemsstaterne ikke må forbyde eller begrænse markedsførin-

gen af tobak eller relaterede produkter,

”der er i overensstemmelse med dette direktiv”.

Elektroniske ciga-

retter og genopfyldningsbeholdere, hvor den fulde ingrediensliste eksklusive mængdeangivelser ikke er

angivet på enkeltpakninger og ydre emballage, er efter myndighedernes opfattelse – som også uddybet

ovenfor – ikke i overensstemmelse med tobaksvaredirektivet. For sådanne produkter, der ikke lever op

til kravet i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, kan der således i overensstemmelse med

direktivets artikel 24 fastsættes både regler om forbud og begrænsning af markedsføringen.

For fuldstændighedens skyld bemærkes endvidere, at artikel 24 ikke indeholder et absolut forbud mod

at forbyde eller begrænse markedsføringen af tobak eller relaterede produkter. Det følger således af

Side 30 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

bestemmelsens stk. 3, at en medlemsstat kan forbyde en bestemt kategori af tobaksvarer eller relaterede

produkter, hvis det er berettiget pga. behovet for at beskytte folkesundheden, idet der skal tages hensyn

til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med direktivet.

5.2.1.3

Artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, i sammenhæng med øvrig EU-regulering

Sagsøgerne har i stævningen herudover gjort gældende, at hvis Sikkerhedsstyrelsens forståelse af artikel

20, stk. 4, litra b, nr. i, var korrekt, ville det undergrave og kollidere med beskyttelsen af sagsøgernes og

andre fabrikanters forretningshemmeligheder.

5.2.1.3.1

Direktivet om beskyttelse af forretningshemmeligheder m.v.

Sagsøgerne har i den forbindelse for det første anført, at Danmark er forpligtet til at beskytte forretnings-

hemmeligheder i medfør af direktivet om forretningshemmeligheder. Myndighederne er helt enige i, at

direktivet om forretningshemmeligheder fastsætter en forpligtelse for medlemsstaterne til at beskytte

virksomheder mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse af forretningshemmeligheder.

Medlemsstaternes forpligtelse til at beskytte forretningshemmeligheder kan imidlertid ikke fritage med-

lemsstaterne fra at gennemføre og håndhæve andre direktivforpligtelser, herunder tobaksvaredirektivets

artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i.

I den forbindelse bemærkes, at det i overensstemmelse hermed også følger af direktivet, at erhvervelse,

brug eller videregivelse af en forretningshemmelighed betragtes som lovlig, i det omfang EU-retten eller

national ret kræver eller tillader en sådan

erhvervelse, brug eller videregivelse,

jf. direktivets artikel 3,

stk. 2. Sådan lovlig erhvervelse, brug eller videregivelse er derfor heller ikke omfattet af beskyttelsen i

direktivet, der kun omfatter

ulovlig

erhvervelse, brug og videregivelse af forretningshemmeligheder, jf.

artikel 1, 1. led.

Det, sagsøgerne har anført om TRIPS artikel 39, kan ikke føre til et andet resultat.

5.2.1.3.2

Chartrets beskyttelse af forretningshemmeligheder

For det andet har sagsøgerne anført, at mærkningskrav for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-

holdere skal fortolkes på en måde, der sikrer overensstemmelse med EU’s grundlæggende rettigheder, jf.

Chartrets artikel 16 og 17. Sagsøgerne har ikke nærmere anført en begrundelse for, at et krav om angi-

velse af ingredienslister

eksklusive

mængdeangivelser som fastsat i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk.

4, litra b, nr. i, skulle være i strid med Chartrets artikel 16 og 17.

Side 31 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Myndighederne bestrider dette.

Chartrets artikel 16 fastslår, at

”[f]riheden til at oprette og drive egen virksomhed anerkendes i overens-

stemmelse med EU-retten og national lovgivning og praksis”.

Det står ikke myndighederne klart, hvordan

et krav om angivelse af ingredienslister eksklusive mængdeangivelser som fastsat i tobaksvaredirekti-

vets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, skulle udgøre et indgreb i denne rettighed.

Selv hvis der måtte være tale om et indgreb i rettigheden efter artikel 16 eller 17, giver hverken Chartrets

artikel 16 eller 17 absolutte rettigheder. EU-Domstolen har da også anerkendt, at friheden til at oprette

og drive egen virksomhed i artikel 16 kan undergives forskellige former for myndighedsindgreb, som af

hensyn til den almene interesse kan sætte begrænsninger for udøvelsen af erhvervsvirksomhed, jf. bl.a.

Domstolens dom af 22. januar 2013 i sag nr. C-283/11, Sky Österreich, EU:C:2013:28 (herefter ”Sky

Österreich-dommen”), præmis 46, og Pill-box-dommen, præmis 158. Denne omstændighed afspejles bl.a.

i den måde, hvorpå proportionalitetsprincippet i henhold til Chartrets artikel 52, stk. 1, skal gennemfø-

res, jf. Sky Österreich-dommen, præmis 47, og Pillbox-dommen, præmis 159. I henhold til artikel 52, stk.

1, skal enhver begrænsning i udøvelsen af de rettigheder og friheder, der er sikret ved Chartret, således

være fastlagt i lovgivningen, respektere disse rettigheders og friheders væsentligste indhold og under

iagttagelse af proportionalitetsprincippet være nødvendige og faktisk svare til mål af almen interesse,

der er anerkendt af Unionen, eller et behov for beskyttelse af andres rettigheder og friheder, jf. Sky

Österreich-dommen præmis 48, og Pillbox-dommen, præmis 160.

Specifikt for så vidt angår hele tobaksvaredirektivets artikel 20, herunder i sagens natur også artikel 20,

stk. 4, litra b, nr. i, har EU-Domstolen udtrykkeligt taget stilling til, at ingen del af artikel 20 hindrer de

erhvervsdrivende i at fremstille og markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere un-

der iagttagelse af de betingelser, der er foreskrevet i direktivet, jf. Pillbox-dommen, præmis 161.

Myndighederne mener heller ikke, at det eventuelle indgreb, der måtte være tale om, går videre, end

hvad der er nødvendigt og passende for gennemførelsen af de legitime mål, som tilstræbes med bestem-

melsen i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i. EU-lovgiver har således som tidligere nævnt

netop afvejet hensynet til beskyttelse af forretningshemmeligheder over for hensynet til beskyttelsen af

forbrugernes sundhed derved, at EU-lovgiver har accepteret, at fabrikanterne og importørerne ikke be-

høver angive mængder på enkeltpakninger og ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyld-

ningsbeholdere.

Chartrets artikel 17 beskytter ejendomsretten. Det fremgår direkte af bestemmelsens stk. 2, at dette også

omfatter den intellektuelle ejendomsret. Den forklarende rapport til Chartret angiver, at Chartrets arti-

kel 17 svarer til artikel 1 i tillægsprotokol 1 til Den Europæiske Menneskerettighedskonvention.

Side 32 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

EU-Domstolen har dog også fastslået, at artikel 17 heller ikke er en absolut rettighed, og den kan derfor

også være genstand for begrænsninger efter den nævnte artikel 52, stk. 1, i Chartret. F.eks. har Domsto-

len i sin dom af 27. marts 2014 i sag C-314/12, UPC Telekabel Wien GmbH, EU:C:2014:192, præmis 61,

udtalt, at det på ingen måde følger af Chartrets artikel 17, stk. 2, at den intellektuelle ejendomsret skulle

være urørlig, og at dens beskyttelse derfor nødvendigvis skulle være absolut.

For så vidt angår Chartrets artikel 17 skal der derfor foretages samme afvejning af hensyn som den, der

er beskrevet ovenfor vedrørende Chartrets artikel 16. Denne afvejning er som nævnt foretaget i forbin-

delse med vedtagelsen af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i.

Også for så vidt angår Chartrets artikel 17, stk. 2, har Domstolen specifikt om elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere og i det konkrete tilfælde et indgreb i udnyttelsen af et selskabs kommercielle

ejendom, herunder dets varemærke, udtalt, at tobaksvaredirektivets artikel 20 ikke på nogen måde hin-

drer anvendelsen af selskabets intellektuelle ejendomsret i forbindelse med markedsføringen af dets pro-

dukter, således at kernen i selskabets ejendomsret i det væsentlige er intakt. Konkret vurderede Dom-

stolen videre, at indgrebet heller ikke gik videre, end hvad der er nødvendigt og passende for gennemfø-

relsen af de legitime formål, der tilstræbes med tobaksvaredirektivet. Der henvises til Pillbox-dommen,

præmis 164. Domstolen har således anerkendt, at det i relation til artikel 20 i sin helhed kunne godtgøres

at gøre et indgreb i et selskabs kommercielle ejendom.

5.2.1.3.2

Andre regelsæt på øvrige områder inden for EU-retten

For det tredje har sagsøgerne gjort gældende, at Sikkerhedsstyrelsens forståelse ikke stemmer overens

med fortolkningen af enslydende regelsæt på lignende områder inden for EU-retten. Sagsøgerne har i

den forbindelse henvist til EU-regulering på området for fødevarer (fødevareinformationsforordningen),

kosttilskud (sagsøgerne henviser til bekendtgørelse nr. 141 af 7. februar 2023, der dog udspringer fra

kosttilskudsdirektivet), lægemidler (lægemiddeldirektivet) og kemikalier (CLP-forordningen).

Det bemærkes i den forbindelse, at det ikke er korrekt, når sagsøgerne anfører, at de ovennævnte regel-

sæt har en ordlyd, der er enslydende med den i artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i. F.eks. kræver fødevarein-

formationsforordningen i visse tilfælde opregning af

”samtlige ingredienser i fødevaren efter faldende vægt

henført til fremstillingstidspunktet”,

lægemiddeldirektivet kræver i visse tilfælde, at ethvert lægemiddel

skal forsynes med oplysninger om bl.a.

”sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ

angivelse af de virksomme stoffer pr. dosisenhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang

eller en bestemt vægt, ved brug af fællesnavnene”,

og CLP-forordningen kræver i visse tilfælde, at etiketter

indeholder oplysning om

”stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til

offentligheden”.

Side 33 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Herudover skal myndighederne bemærke, at EU-Domstolen i Pillbox-dommen har anerkendt behovet for

et særskilt retligt regime for så vidt angår elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, jf. dom-

mens præmis 36-43.

I sagen besvarede Domstolen en række spørgsmål vedrørende gyldigheden af artikel 20 i tobaksvaredi-

rektivet. Pillbox gjorde under sagen gældende, at direktivets artikel 20 er ugyldig, fordi den tilsidesætter

proportionalitetsprincippet, retssikkerhedsprincippet, ligebehandlingsprincippet og princippet om fri

konkurrence og nærhedsprincippet samt Chartrets artikel 16 og 17. Domstolen konkluderede i sagen, at

de konkrete undersøgelser i sagen ikke havde frembragt noget, der kan rejse tvivl om gyldigheden af

tobaksvaredirektivets artikel 20.

Efter myndighedernes opfattelse er det således allerede fastslået med Pillbox-dommen, at en særskilt

regulering af elektroniske cigaretter m.v., herunder mere vidtgående regler om mærkning, er lovlig og

velbegrundet. Allerede derfor kan der ikke sluttes analogt fra på den ene side bestemmelser i – og de

hensyn og overvejelser, der har gjort sig gældende ved, udformningen af – fødevareinformationsforord-

ningen, kosttilskudsdirektivet, lægemiddeldirektivet og CLP-forordningen, og på den anden side fortolk-

ningen af artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, i tobaksdirektivet. Alle regelsæt fastsætter i forskelligt omfang

krav om oplysning af ingredienser (uden mængdeangivelser), og de baseres på en afvejning af hensyn,

der er konkrete for det område, som de respektive regelsæt angår.

5.2.1.4

Europa-Kommissionen og praksis fra andre EU-lande

Myndighedernes fortolkning af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b, nr. i, understøttes desuden

af Kommissionens retsopfattelse og af, at andre EU-lande, som i hvert fald Sverige og Finland, synes at

have forstået og implementeret bestemmelsen på samme måde, jf. bilag I og J.

5.2.2

Tobakssurrogater (Varernes fri bevægelighed)

Tobakssurrogater er hverken reguleret i tobaksdirektivet eller anden sekundær EU-ret, og krav til mærk-

ning af enkeltpakninger og eventuel ydre emballage for tobakssurrogater skal derfor vurderes i henhold

til reglerne om varernes fri bevægelighed, jf. artikel 34-36 TEUF.

Sagsøgerne har i stævningen anført, at myndighedernes fortolkning af mærkningskravene for tobakssur-

rogater er i strid med reglerne om varernes fri bevægelighed, jf. TEUF artikel 34. Sagsøgerne anfører

bl.a., at mærkningskravene for tobakssurrogater ikke opfylder proportionalitetskravet og henviser i den

forbindelse til, at der inden for både tobaksvaredirektivet og de tidligere nævnte andre EU-retskilder, der

regulerer fødevarer, kosttilskud, lægemidler og kemikalier, er fundet en passende balance imellem hen-

synet til forbrugeroplysning og kontrol på den ene side og hensynet til beskyttelse af

Side 34 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

forretningshemmeligheder og varernes fri bevægelighed på den anden side. Denne balancering har efter

sagsøgernes opfattelse ført til, at mærkningskravene skal forstås i overensstemmelse med sagsøgernes

fortolkning – altså således, at samtlige ingredienser i et tobakssurrogat skal indberettes til Sikkerheds-

styrelsen, mens ingredienser anvendt i en mængde på under 0,1 pct. ikke skal angives på emballagen.

Myndighederne skal heroverfor bemærke, at det – som sagsøgerne også selv bemærker i stævningen –

følger af artikel 36 TEUF, at der uanset artikel 34 TEUF kan fastsættes forbud og restriktioner vedrø-

rende indførsel, som er begrundet i hensynet til bl.a. beskyttelse af menneskers sundhed. Sådanne forbud

eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult be-

grænsning af samhandelen mellem medlemsstater.

Det er myndighedernes opfattelse, at EU-lovgiver i forbindelse med vedtagelsen af tobaksvaredirektivet

har foretaget en afvejning af på den ene side hensynet til menneskers sundhed, herunder forbrugerop-

lysning, og på den anden side hensynet til varernes fri bevægelighed, herunder beskyttelsen af forret-

ningshemmeligheder for så vidt angår bl.a. elektroniske cigaretter. Da tobakssurrogater på tilsvarende

måde som elektroniske cigaretter og skaber risici for menneskers sundhed, jf. det anførte under afsnit

4.1.2.1 om forarbejderne til reguleringen af tobakssurrogater, hvoraf det bl.a. fremgår, at øget regulering

kan begrundes i et beskyttelseshensyn i forhold til især børn og unge, kan EU-lovgivers begrundelse for

de restriktioner i varernes fri bevægelighed for så vidt angår elektroniske cigaretter imidlertid fuldt ud

overføres på medlemsstaternes regulering af tobakssurrogaterne.

Der er således med begge produkttyper tale om produkter, der ikke indeholder tobak og derfor ikke er

tobaksvarer, men som indeholder nikotin. Der er også med begge produkter tale om relativt nye produk-

ter, som er skadelige for menneskers sundhed, men hvor risikoen for sundheden endnu ikke er fuldt ud

klarlagt. Nogle af de samme elementer har EU-Domstolen lagt vægt på for så vidt angår elektroniske

cigaretter i Pillbox-dommen, jf. dommens præmis 38-41.

EU-Domstolen har også i Pillbox-dommen mere generelt udtalt, at proportionalitetsprincippet, der hører

til EU-rettens almindelige grundsætninger, i henhold til Domstolens faste praksis indeholder et krav om,

at EU-institutionernes retsakter skal være egnede til at nå de legitime mål, der forfølges med den om-

handlede lovgivning, og ikke må gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. Efter fast praksis

forudsættes det herved, at hvis det er muligt at vælge mellem flere egnede foranstaltninger, så skal den

mindst indgribende foranstaltning vælges, og de forvoldte ulemper må ikke være uforholdsmæssige i for-

hold til de tilsigtede mål, jf. dommens præmis 49.

Videre har Domstolen anført, at for så vidt angår domstolskontrollen af proportionalitetsprincippet, må

der indrømmes EU-lovgiver et vist skøn inden for et område, som det, der omhandles i hovedsagen, der

for lovgiver

”involverer valg af politisk økonomisk og social karakter, og hvor lovgiver skal foretage

Side 35 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

komplekse vurderinger”.

Domstolen udtaler i den forbindelse, at heraf følger, at

”kun såfremt en foran-

staltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som vedkommende instituti-

oner forfølger, vil en sådan foranstaltning kunne kendes ulovlig”.

På baggrund af en gennemgang af forskellige vurderinger i forhold til sundhedsrisici ved elektroniske

cigaretter, jf. præmis 50-54, fastslår Domstolen, at EU-lovgiver, hvor der er usikkerhed med hensyn til

og i hvilket omfang, der er risiko for menneskers sundhed, skal tage hensyn til forsigtighedsprincippet.

Det betyder, at EU-lovgiver kan træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud på-

vises, at der er en risiko, og hvilket omfang den har. EU-Domstolen fastslog herefter, at vurderingen i

forhold til proportionalitets- og retssikkerhedsprincippet skal foretages i lyset heraf, jf. dommens præmis

55 og 56.

Det fører samlet Domstolen til i præmis 57-61 at konkludere, at EU-lovgiver ikke åbenbart har overskre-

det den skønsmargin, som lovgiver råder over, jf. ovenfor. Domstolen lægger i den forbindelse til grund,

at EU-lovgiver – idet man besluttede at udarbejde et særligt regelsæt for elektroniske cigaretter og gen-

opfyldningsbeholdere – har ønsket dels at sikre det indre markeds rette funktion for elektroniske ciga-

retter og genopfyldningsbeholdere med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for

unge, dels at overholde Unionens forpligtelser i henhold til FCTC. EU-Domstolen henviser for så vidt

angår FCTC til, at parterne i FCTC ved beslutning af 18. oktober 2014 (FCTC/COP/6(9)) opfordrer til

bl.a. at forbyde eller fastsætte regler for elektroniske inhalatorer, hvad enten de indeholder nikotin eller

ej, at forbyde eller begrænse reklame, markedsføring og sponsorering til fordel for elektroniske nikotin-

inhalatorer og at overvåge den samlede anvendelse af elektroniske inhalatorer, hvad enten de indeholder

nikotin eller ej.

Den danske regulering af mærkningskrav for tobakssurrogater i mærkningsbekendtgørelsen for tobaks-

surrogater har – på samme måde som reguleringen af mærkningskrav for elektroniske cigaretter i to-

baksvaredirektivet – til formål at sikre menneskers sundheds gennem forbrugeroplysning.

Da både reguleringen og de formål, reguleringen forfølger, i praksis er identiske for de to typer sundheds-

skadelige nikotinprodukter, må den proportionalitetsafvejning, der skal foretages for mærkningskrav for

tobakssurrogater efter artikel 36 TEUF, også være helt tilsvarende den, EU-lovgiver allerede har foreta-

get for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der må desuden – på samme måde som for

EU-lovgiver for så vidt angår elektroniske cigaretter m.v. – skulle tillægges medlemsstaternes lovgiver

samme vide skønsmargin, og forsigtighedsprincippet bør tillægges samme betydning i proportionalitets-

afvejningen.

Det bemærkes i den forbindelse bl.a. også, at EU-lovgiver ved fastsættelse af reglerne om beskyttelse af

forretningshemmeligheder i direktivet herom har bestemt, at en anmodning om foranstaltninger til den

Side 36 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

beskyttelse af forretningshemmeligheder, der følger af direktivet, skal afvises, hvis den påståede erhver-

velse, brug eller videregivelse af forretningshemmeligheden fandt sted med henblik på beskyttelse af en

legitim interesse, der er anerkendt i EU-retten eller national ret, jf. artikel 5, litra d, i direktivet om

beskyttelse af forretningshemmeligheder.

Mærkningskravene for tobakssurrogater fastsat i national ret har – ligesom tobaksvaredirektivets artikel

20, stk. 4, litra b, nr. i – til formål at beskytte forbrugernes sundhed, jf. det i afsnit 4.1.2.1 anførte om

forarbejderne til lovforslaget, der indførte § 22 c i lov om tobaksvarer m.v. Dette formål må anses at være

en legitim interesse efter artikel 5, litra d, i direktivet om forretningshemmeligheder.

Beskyttelsen af forretningshemmeligheder i direktivet om forretningshemmeligheder indvirker således

heller ikke på kravet i mærkningsbekendtgørelsen for tobakssurrogater om angivelse af ingredienslister

eksklusive mængdeangivelse, idet dette krav er fastsat af national lovgiver på baggrund af hensyn, der

er anerkendt som værende en legitim interesse i EU-retten.

Samlet gør myndighederne gældende, at hvis de mærkningskrav, der efter tobaksvaredirektivet fastsæt-

tes for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, er i overensstemmelse med det EU-retlige

proportionalitetsprincip, så er de fuldstændig enslydende mærkningskrav, de danske myndigheder har

fastsat for tobakssurrogater, det også.

FORSLAG TIL SAGENS BEHANDLING

Myndighederne kan tilslutte sig sagsøgernes anmodning om henvisning til Østre Landsret, jf. retspleje-

lovens § 226, stk. 1, af de grunde, sagsøgerne anfører i stævningen.

PROCESSUELLE MEDDELELSER

til sagsøgte kan stiles til advokat Rass Holdgaard, Kalvebod Brygge 32, 1560 København V, (sagsnr.

4032604).

MOMSREGISTRERING

Sikkerhedsstyrelsen er ikke momsregistreret.

Bilag A

DOKUMENTER

Mail af 28. november 2023 fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet til Kommissionen in-

klusive vedhæftet note

Side 37 / 38

29. FEBRUAR 2024

4032604 RHO/NATH

Bilag B

Kommissionens svar af 5. december 2023 på Indenrigs- og Sundhedsministeriets mail af

28. november 2023

Bilag C

Tidligere mailkorrespondance mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Kommissio-

nen

Bilag D

Bilag E

Sundhedsstyrelsens notat af 11. oktober 2022

Mailkorrespondance mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Erhvervsministeriet

fra april 2023

Bilag F

Mailkorrespondance mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Fødevarestyrelsen fra

marts og april 2023

Bilag G

Mailkorrespondance mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Folkhälsomyndighe-

ten (Public Health Agency of Sweden) fra januar 2023

Bilag H

Mailkorrespondance mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og National Supervisory

Authority for Welfare and Health, Valvira, i Helsinki fra januar 2023

København, den 29. februar 2024

Rass Holdgaard

Partner, Advokat (H)

Side 38 / 38