Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 05-03-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: PERC
Sagsnr.:2024 - 2634
Dok. nr.: 105690
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 306 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 13. februar 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Katrine Daugaard (LA).
Spørgsmål nr. 306:
”Vil
ministeren redegøre for, hvordan Lægemiddelstyrelsen har behandlet
indberetninger om mulige bivirkninger af vaccine mod covid-19, herunder om der er
indhentet oplysninger fra behandlende læger og fra de bivirkningsramte selv, samt
om man følger nogle af de bivirkningsramte fremadrettet?”
Svar:
Der er indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen til brug for besvarelsen.
Lægemiddelstyrelsen har registreret og registrerer indberetninger om formodede
bivirkninger ved covid-19-vacciner i styrelsens bivirkningsdatabase. Ved registreringen
foretages kodning og kvalitetssikring af indberetningerne. Lægemiddelstyrelsen bruger
indberetningerne om formodede bivirkninger til at overvåge, om der er signaler om
nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere som en del af den løbende
overvågning af vaccinernes sikkerhed.
Efter registreringen har Lægemiddelstyrelsen sendt indberetningerne om formodede
bivirkninger til den europæiske bivirkningsdatabase, Eudravigilance-databasen, hos
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). De nationale lægemiddelmyndigheder i
EU/EØS og lægemiddelvirksomhederne (indehaverne af markedsføringstilladelserne)
skal sende indberetninger om formodede bivirkninger til databasen, således at
indberetningerne kan indgå i EU-overvågning af vaccinernes sikkerhed.
EMA overvåger løbende sikkerheden ved vaccinerne i tæt samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS.
Overvågningen omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger, vurderinger
af resultater af studier og periodiske sikkerhedsopdateringer. Signaler om nye eller
ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA,
hvor Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 20. februar 2024 modtaget mere end 72.000
indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vacciner og behandlet mere
end 68.000 indberetninger. De fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og
moderate, og det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. En
indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en faktisk
sammenhæng mellem vaccinen og de oplevede symptomer. Der kan være andre
årsager,
f.eks.
borgerens
helbredstilstand
eller
anden
behandling.
Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om indberetninger om formodede
bivirkninger indeholder signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges