Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-12-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: nhgh
Sagsnr.:2023 - 6939
Dok. nr.: 67017
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 140 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 5. december
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Louise Brown (LA).
Spørgsmål 140
”Mener ministeren, at regionerne bør udvikle egne løsninger inden for medicinsk
udstyr frem for at bruge løsninger udviklet af private virksomheder eller udvikle nye
løsninger i samarbejde med private virksomheder?”
Svar:
Regionerne bør anvende det medicinske udstyr, som er til bedst gavn for patienten
inden for rammerne af vores sundhedsvæsen.
Regionerne kan i dag udvikle eget medicinsk udstyr, hvis de lever op til kravene i EU-
forordningen om medicinsk udstyr, hvor det bl.a. følger, at udstyret skal CE-mærkes
på lige vilkår med andet medicinsk udstyr. I forordningen er der indsat en
undtagelsesbestemmelse i artikel 5.5., som giver sundhedsinstitutioner, herunder
regioner, særlige beføjelser for udvikling og brug af eget udviklet udstyr.
For at kunne udvikle og anvende eget medicinsk udstyr stilles der i artikel 5.5 bl.a.
krav om, at udstyret ikke overføres til en anden retlig enhed, at fremstillingen og
anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer, og at
regionerne kan begrunde, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes
på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde