Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 19-12-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: nhgh
Sagsnr.:2023 - 6798
Dok. nr.: 62968
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål 125 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 1. december
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Mette Abildgaard (KF).
Spørgsmål 125:
”Hvordan stiller det borgerne i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede
hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når
kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for
private leverandører siden 2021?”
Svar:
Lov om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr fastsætter regler
for anvendelsen af medicinsk udstyr. Såfremt der opstår utilsigtede hændelser og
skader ved anvendelse af medicinsk udstyr, inden forordning om medicinsk udstyr
(MDR) er implementeret, vil de nationale regler være gældende.
Det er Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering, at det ikke vil have væsentlige
patientsikkerhedsmæssige konsekvenser i forhold til det nuværende niveau for
patientsikkerheden, hvis kommunerne først lever op til de nye krav i forordningen i
2025.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde