Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del
Offentligt
2932882_0001.png
Dato 24-05-2024
Sagsnr. 05-9999-153
MABV
Kravspecifikation – afdækning af evidensgrundlaget for diagnostice-
ring og behandling af ME/CFS
1. Opgaven
Som led i en samlet vidensafdækning af evidens og erfaringer i forbindelse med lidelsen
ME/CFS (Myalgisk Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome) skal der udføres en systema-
tisk afdækning af evidensgrundlaget for diagnosticering og behandling af ME/CFS.
Nærværende tilbudsindhentning er sendt til fem tilbudsgivere, som Sundhedsstyrelsen har
vurderet vil være i stand til at levere den efterspurgte ydelse.
Tilbuddet må ikke overstige 700.000 kr. ekskl. moms og skal leveres til Sundhedsstyrelsen se-
nest 7. juni 2024 kl. 12.00.
2. Baggrund
ME/CFS går også under navnet kronisk træthedssyndrom, og blandt symptomerne er udtalt
træthed eller udmattelse, og de, der rammes af lidelsen, oplever markant forringet livskvali-
tet. Vi ved endnu ikke, om der kan påvises en direkte årsag til lidelsen gennem sædvanlig di-
agnostik, fx blodprøver, scanninger eller røntgenbilleder. Lidelsen er derfor genstand for faglig
debat både ift. terminologi, diagnostik og behandling. En række patienter oplever sig ikke hørt
eller forstået i tilgangen til lidelsen i dag, og det tyder på, at der også er internationalt faglig
uenighed på området. Endelig vurderes det, at der de seneste år er kommet ny evidens på
området. Der er igangsat initiativer på området i Danmark de seneste år, herunder tilvejebrin-
gelse af højt specialiseret behandlingstilbud blandt andet målrettet ME/CFS-patienter.
På baggrund af ovenstående, er der et behov for at samle og vurdere nyeste viden på områ-
det.
3. Formål & målgruppe
Formål
Formålet med opgaven er at udarbejde en afdækning af evidensgrundlaget for udredning og
behandling af ME/CFS, som skal indgå i Sundhedsstyrelsens samlede vidensafdækning på om-
rådet. For uddybning af rapportens indhold, se afsnit 4.
1
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Supplerende svar på spørgsmål 123: Spm. om, hvordan udvalget vil kunne blive inddraget under processen med vidensafdækningen af ME
Målgrupper
Primære målgruppe
Afdækningens primære målgruppe er Sundhedsstyrelsen.
Sekundære målgruppe
Den sekundære målgruppe for afdækningen af evidensgrundlaget er politikere/beslutningsta-
gere, sundhedsprofessionelle og patienter (patientforeninger).
Sundhedsstyrelsen ønsker med rapporten at få systematisk afdækket evidens for udredning og
behandling af ME/CFS (Myalgisk Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome). Leverandøren
skal afgrænse opgaven og opstille relevante kliniske problemstillinger, som kan afdækkes med
eksisterende forskning på området i samarbejde med eksperter og patientforeninger på områ-
det.
Spørgsmål som afdækningen skal belyse, hvis muligt inden for opgavens ramme:
-
Udredning og diagnosticering af ME/CFS hos børn og voksne
o
Hvilke kliniske undersøgelser bør udføres ved mistanke om ME/CFS?
o
Hvilke diagnostiske tests bør udføres ved mistanke om ME/CFS?
Behandling af ME/CFS hos børn og voksne
o
Farmakologisk behandling (herunder gavnlige og skadelige effekter)
o
Non-farmakologisk behandling, (fx kognitiv adfærdsterapi (CBT), gradue-
ret genoptræning (GET), aktivitetstilpasning/energiforvaltningsterapi
(ATP), diætændringer (herunder gavnlige og skadelige effekter)?
o
Kombination af farmakologisk og non-farmakologisk behandling (herun-
der gavnlige og skadelige effekter)
4.
Indhold
-
Tilbudsgiver opfordres til at komme med input til rapportens indhold og struktur jf. afsnit 5
om Form og Leverance.
5. Metoder til udarbejdelse af rapporten
Sundhedsstyrelsen ønsker at evidensen på de valgte fokusområder afdækkes transparent, sy-
stematisk og som udgangspunkt ved brug af GRADE metoden eller anden systematisk metode
til opsummering af evidens.
Proces for udførelse bør følge følgende:
-
Udarbejde projektprotokol, herunder definere forskningsspørgsmål, beskrive proces og
metodiske valg
2
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Supplerende svar på spørgsmål 123: Spm. om, hvordan udvalget vil kunne blive inddraget under processen med vidensafdækningen af ME
2932882_0003.png
-
-
-
-
-
Litteratursøgning
Litteraturscreening og ekstraktion
Vurdering af kvalitet af evidens
Datasyntese
Vurdering af tiltro til evidens
I arbejdet (fx ved formulering af forskningsspørgsmål og i høringsprocessen) skal leverandø-
ren inddrage en følgegruppe bestående af nationale og internationale eksperter samt patient-
foreninger, patienter og deres pårørende.
Indholdet af opgaven formidles i en rapport, der skal være tilgængelig, som digital publikation
på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
Leverandøren skal fremlægge deres resultater for Sundhedsstyrelsen før den endelige afleve-
ring af rapport. Den endelige disposition for rapporten kvalificeres nærmere i samarbejde
med en kommende leverandør, men kunne have en lignende fremstilling:
Dansk og engelsk resumé
Hovedkonklusioner
Indledning og baggrund, herunder beskrivelse af feltet
Gennemgang af hvert de undersøgte spørgsmål, inkl. af litteratur og evidens tilknyttet
spørgsmålet samt leverandørs konklusioner baseret på dette.
o
Opsamling
o
Referenceliste
o
o
o
o
6. Form & leverance
Krav til den endelige levering af rapporten:
Leverandøren skal senest medio november levere 1. udkast af hovedrapporten til kommente-
ring i Sundhedsstyrelsen. Her skal de foreløbige resultater præsenteres mundtligt på et sta-
tusmøde i Sundhedsstyrelsen.
Den endelige rapport skal senest 31. december 2024 leveres til Sundhedsstyrelsen.
Leverancer skal overholde Sundhedsstyrelsens designguide:
SST_Designguide_juni_2018.ashx
og leve op til gældende krav om webtilgængelighed.
Udover udarbejdning af rapport skal leverandøren afholde et møde i løbet af 2024, hvor leve-
randøren præsenterer de foreløbige resultater for en bredere kreds af mulige interessenter.
Sundhedsstyrelsen kan lægge lokale til og afholde udgifterne til mødet, men ønsker at leve-
randøren faciliterer det.
Tilbudsgiver bør som minimum være opmærksom på følgende baggrunds- og inspirationsma-
teriale:
3
7. Baggrundsmateriale
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Supplerende svar på spørgsmål 123: Spm. om, hvordan udvalget vil kunne blive inddraget under processen med vidensafdækningen af ME
2932882_0004.png
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
SST’s rapport om funktionelle lidelser – anbefalinger for udredning, behandling, reha-
bilitering og afstigmatisering fra 2018
Updated NICE guidance on chronic fatigue syndrome | The BMJ
Kritik af NICE (Anomalies in the review process and interpretation of the evidence in
the NICE guideline for chronic fatigue syndrome and myalgic encephalomyelitis | Jour-
nal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry (bmj.com))
Management of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): An
Updated Systematic Evidence Review (cdc.gov)
Chronic fatigue syndromes: real illnesses that people can recover from (tandfon-
line.com)
Diagnosis of Chronic Fatigue Syndrome in Adolescents - PhD af Tarjei Tørre As-
prusten, 2022
Potential causal factors of CFS/ME: a concise and systematic scoping review of factors
researched | Journal of Translational Medicine | Full Text (biomedcentral.com)
Langvarig utmattelse uten kjent årsak inkludert CFS/ME - Nasjonalt pasientforløp -
Helsedirektoratet
A review of the current knowledge status for Myalgic encephalomyelitis/chronic fa-
tique syndrome, ME/CFS
Overview | Myalgic encephalomyelitis (or encephalopathy)/chronic fatigue syndrome:
diagnosis and management | Guidance | NICE
Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome - NCBI Bookshelf
(nih.gov)
Medicina | Free Full-Text | European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic
Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provi-
sion, and Care of People with ME/CFS in Europe (mdpi.com)
Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Essentials of Diagnosis and
Management - Mayo Clinic Proceedings
Insights from myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome may help unravel
the pathogenesis of postacute COVID-19 syndrome: Trends in Molecular Medicine
(cell.com)
JCM | Free Full-Text | The Prospects of the Two-Day Cardiopulmonary Exercise Test
(CPET) in ME/CFS Patients: A Meta-Analysis (mdpi.com)
Medicina | Free Full-Text | Why the Psychosomatic View on Myalgic Encephalomyeli-
tis/Chronic Fatigue Syndrome Is Inconsistent with Current Evidence and Harmful to
Patients (mdpi.com)
Graded exercise therapy should not be recommended for patients with post-exer-
tional malaise | Nature Reviews Cardiology
Medicina | Special Issue : Advances in ME/CFS Research and Clinical Care (mdpi.com)
NICE guideline on ME/CFS: robust advice based on a thorough review of the evidence
| Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry (bmj.com)
DSAM - Klinisk vejledning for funktionelle lidelser
Self-reported symptoms and healthcare seeking in the general population -exploring
“The Symptom Iceberg” | BMC Public Health | Full Text (biomedcentral.com)
Coping strategies among individuals with multiple physical symptoms: A general popu-
lation-based cross-sectional study - PubMed (nih.gov)
Irritable bowel, chronic widespread pain, chronic fatigue and related syndromes are
prevalent and highly overlapping in the general population: DanFunD - PMC (nih.gov)
4
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Supplerende svar på spørgsmål 123: Spm. om, hvordan udvalget vil kunne blive inddraget under processen med vidensafdækningen af ME
2932882_0005.png
o
Validity and diagnostic overlap of functional somatic syndrome diagnoses - ScienceDi-
rect
Det er et krav, at leverandøren sørger for
1. Gennemførelse af opgaven og levering af afdækningen i overensstemmelse med ind-
gået kontrakt.
2. At gå i dialog med Sundhedsstyrelsen ved eventuelle tvivlsspørgsmål.
3. At gå i dialog med eksperter og patientforeningerne på området.
Leverandøren kan desuden forvente at indgå i statusmøder med Sundhedsstyrelsen i arbejds-
processen såfremt der er behov for det.
8. Samarbejde, ansvarsfordeling & arbejdsproces
Sundhedsstyrelsen anmoder om et tilbud, hvor nedenstående punkter står beskrevet. Leve-
randøren bedes følge nedenstående disposition:
Beskrivelse af opgaveløsning:
1. Udvikling af indhold i rapporten, herunder en foreløbig indholdsfortegnelse.
2. Forslag til hvilke forskningsspørgsmål rapporten skal afdække.
3. En beskrivelse af de metoder, der vil indgå i opgaveløsningen, herunder hvordan leve-
randøren vil afdække og udvælge litteratur om ME/CFS, samt eksempler på indhold og
opsætning/layout.
Bemandingsteam:
4. Bemandingsplan inkl. CV’er og funktion i projektet, samt dokumentation om faglig vi-
den og tilkendegivelse af eventuelle interessekonflikter.
5. En beskrivelse af leverandørens kendskab til ME/CFS.
Tidsplan:
6. Tidsplan skal fremgå og være grafisk fremstillet. Tidsplanen skal gerne indeholde et
overblik over relevante milepæle samt møder mfl.
Budget og betalingsplan:
7. Tilbudsgiver anmodes om at give et tilbud med et samlet budget på max 700.000 kr.
ekskl. moms. Der anmodes om at give et samlet tilbud, hvor separat pris for hvert ele-
ment fremgår. Der udbetales ikke honorar for udarbejdelse af tilbud.
8. Budgettet skal være detaljeret og angive antal timer og timepris for de personer/opga-
ver, der involveres i projektet, samt andre eventuelle udgifter.
9. Der ønskes et forslag til en detaljeret leverance- og betalingsplan med udgangspunkt i,
at betalingen faktureres inden udgangen af 2024.
9. Tilbuddets indhold
5
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Supplerende svar på spørgsmål 123: Spm. om, hvordan udvalget vil kunne blive inddraget under processen med vidensafdækningen af ME
2932882_0006.png
Leverandøren skal have kompetencerne til at kunne inddrage, læse mv. studier, litteratur mv.
på dansk, øvrige skandinaviske sprog og engelsk i litteraturgennemgang.
Leverandøren skal vedlægge CV for leverandørens tilbudte fagpersoner, dvs. de fagpersoner,
der skal udføre og/eller kvalitetssikre alle dele af litteraturgennemgangen inkl. den endelige
rapport og konklusioner heri. CV’erne skal redegøre for de tilbudte fagpersoners generelle
professionelle erfaring, deres ydelsesspecifikke erfaring og deres konkrete rolle i projektet.
Ved eventuel udskiftning af en tilknyttet medarbejder skal den nye medarbejder have mini-
mum samme kompetence- og erfaringsniveau som den fratrådte medarbejder. Der lægges
vægt på, at leverandørens tilknyttede medarbejdere har:
o
Kendskab til og erfaring med at arbejde med forskning, litteraturgennemgang og evi-
densvurdering både på sundheds- og sygdomsområdet generelt og gerne inden for
ME/CFS. Medarbejderne kan med fordel have biomedicinske, epidemiologiske, kliniske
og sundhedsfaglige kompetencer.
o
Erfaring med skriftlig formidling til brug i en administrativ/national kontekst.
10.Leverandørens kompetencer
Sundhedsstyrelsen fastsætter i samarbejde med leverandøren en detaljeret tidsplan.
Dato
24. maj 2024
7. juni 2024
Uge 24 2024
Uge 24 2024
Uge 26 2024
Medio november
31. december 2024
Milepæl/leverancer
Kravspecifikation er sendt til mulig leveran-
dør
Deadline for indsendelse af tilbud til Sund-
hedsstyrelsen
Sundhedsstyrelsen har givet svar om valg af
leverandør
Der er indgået kontrakt
Der er afholdt opstartsmøde
Der afholdes møde/seminar om foreløbige
resultater med invitation til relevante inter-
essenter
Endelige rapport sendes til Sundhedsstyrel-
sen
11. Tidsplan & Leverancer
Tilbudsgiver vil have mulighed for at stille opklarende spørgsmål fra 27. maj til 6. juni 2024 til
Lærke Hammer Eisenreich Sandersen ([email protected]).
6