Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 01-02-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: vln
Sagsnr.:2023 - 6251
Dok. nr.: 57892
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 100 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 20. november
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 100:
”Har
Sundhedsstyrelsen viden om potentielle bivirkninger ved henholdsvis livslang og
midlertidig behandling med Wegovy?”
Svar:
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til brug for besvarelsen af spørgsmålet
indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg henholder mig til:
”Alle
kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af produktinformationen
(produktresumé og indlægssedlen) for Wegovy (semaglutid). De mest almindelige
bivirkninger ved Wegovy er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse,
mavesmerter og træthed.
Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktinformationen, er baseret på
kliniske studier, som ligger til grund for godkendelsen af lægemidlet, samt
bivirkningsdata, der er indsamlet efter godkendelsen og ibrugtagning af lægemidlet.
De kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af Wegovy og efterfølgende
opdatering af produktinformationen, som indeholder dokumentation om
lægemidlets sikkerhed, er baseret på 4 studier med behandling af 68 ugers varighed
samt 1 studie med behandling af 104 ugers varighed. I produktinformationen sondres
der ikke mellem bivirkninger ved henholdsvis livslang og midlertidig behandling med
Wegovy, og der findes på nuværende tidspunkt ikke data om personer, som har
været i meget langvarig eller livslang behandling med lægemidlet, da Wegovy er et
nyt lægemiddel. Lægemidlets produktresumé og indlægssedlen bliver bl.a. opdateret,
når der kommer ny viden om bivirkninger efter godkendelsen.
Generelt ligner sikkerhedsprofilen for Wegovy andre GLP-1-receptor agonister, der
har været anvendt som lægemidler (til behandling af diabetes) i en længere årrække.
Der er flere igangværende studier med Wegovy og den aktive substans (semaglutid)
af længere varighed. Resultater af studierne vil indgå i den løbende overvågning af
sikkerheden ved Wegovy.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) overvåger løbende sikkerheden ved
Wegovy i tæt samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale
lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Overvågningen omfatter bl.a. vurderinger af
resultater af studier, periodiske sikkerhedsopdateringer og indberetninger om
formodede bivirkninger. Signaler om nye eller ændrede risici behandles i den
europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA.”