Retsudvalget 2023-24
REU Alm.del
Offentligt
2802756_0001.png
Folketinget
Retsudvalget
Christiansborg
1240 København K
DK Danmark
Dato:
Kontor:
Sagsbeh:
Sagsnr.:
Dok.:
19. december 2023
Formueretskontoret
Helene Fussing Clausen
2023-09625
3062904
Besvarelse af spørgsmål nr. 371 (Alm. del) fra Folketingets Retsudvalg
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 371 (Alm. del), som
Folketingets Retsudvalg har stillet til justitsministeren den 21. november
2023. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra ikkemedlem af udvalget (MFU)
Lars-Christian Brask (LA).
Peter Hummelgaard
/
Camilla Hellesø Nielsen
Slotsholmsgade 10
1216 København K.
T +45 7226 8400
www.justitsministeriet.dk
[email protected]
Side 1/3
 REU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 371: MFU spm. om det er ministerens opfattelse, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet i større grad efter det reviderede produktansvarsdirektiv vil kunne søge regres
Spørgsmål nr. 371 (Alm. del) fra Folketingets Retsudvalg:
”Er det ministerens opfattelse, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriet i større grad efter det reviderede
produktansvarsdirektiv vil kunne søge regres, når
Patienterstatningen træffer afgørelse om, at en producent af
medicinsk udstyr har et defekt produkt, som har ført til en
personskade hos en patient?”
Svar:
Justitsministeriet har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en
udtalelse fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet, der har oplyst følgende:
”Patienterstatningen træffer afgørelse om erstatning for
behandlingsskader ved bl.a. medicinsk udstyr efter lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsnet (KEL)
kapitel 3. Sagerne vurderes efter KEL’s ansvarsbetingelser. Der
er således ikke tale om, at Patienterstatningen træffer afgørelser
efter produktansvarsreglerne.
Hvis en skade skyldes fejl eller svigt i teknisk apparatur mv.,
ydes erstatning efter KEL § 20, stk. 1, nr. 2. Hvis en skade
skyldes ulykkestilfælde som følge af defekte indretninger på
sygehuset, der kan begrunde ansvar, ydes erstatning efter KEL
§ 21, stk. 2.
I tilfælde, hvor en skade anerkendes efter KEL § 20, stk. 1, nr.
2, eller § 21, stk. 2, vil patienten få udbetalt sin erstatning af den
erstatningspligtige myndighed, typisk regionen. Det er herefter
op til den erstatningspligtige myndighed at vurdere, om
produktansvarsreglerne er opfyldt med henblik på at gøre regres
gældende mod producenten af det medicinske udstyr mv., der
har forvoldt skaden.
Patienterstatningen træffer derudover afgørelse om erstatning
for lægemiddelskader efter KEL kapitel 4. Hvis skaden
anerkendes, ydes erstatning af staten, jf. KEL § 54. Heller ikke
her træffes afgørelse efter produktansvarsreglerne.
I det omfang staten yder erstatning for en lægemiddelskade,
indtræder Indenrigs- og Sundhedsministeriet i patientens krav
mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til
lov om produktansvar, jf. KEL § 53.
Side 2/3
 REU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 371: MFU spm. om det er ministerens opfattelse, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet i større grad efter det reviderede produktansvarsdirektiv vil kunne søge regres
De fleste lægemiddelskader er såkaldte systemskader, hvor
skaderne skyldes kendte, men uundgåelige bivirkninger, uden at
der er tale om en defekt ved lægemidlet.
I forbindelse med fremsendelse af erstatningsberettigende
lægemiddelsager til Indenrigs- og Sundhedsministeriet afgiver
Patienterstatningen en udtalelse om statens muligheder for at
søge regres. Formålet med denne udtalelse er ikke at tage
endelig stilling til et eventuelt produktansvar, men alene at gøre
ministeriet opmærksom på de sager, hvor et produktansvar kan
komme på tale.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet tager herefter stilling til,
hvorvidt der skal gøres et regreskrav gældende mod
producenten. I de tilfælde hvor ministeriet skønner, at der er
rimelig udsigt at opnå erstatning ved et sagsanlæg, vil
ministeriet indbringe sagen for domstolene.”
Justitsministeriet har på baggrund af udtalelsen fra Indenrigs- og
Sundhedsministeriet noteret sig, at der allerede i dag i relevant omfang gøres
regres gældende i tilfælde, hvor Patienterstatningen træffer afgørelse om
erstatning som følge af en lægemiddelskade eller en behandlingsskade.
Det bemærkes, at det med Kommissionens forslag til direktiv om
produktansvar fortsat vil være en forudsætning for produktansvarsreglernes
anvendelse – og dermed en økonomisk aktørs erstatningsansvar – at der
foreligger et defekt produkt, som har forvoldt en skade.
Det fremgår af artikel 6 i Kommissionens forslag, at der foreligger en defekt
ved et produkt, når det ikke frembyder den sikkerhed for den brede
offentlighed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle
omstændigheder, bl.a. produktets præsentation (herunder installations-,
brugs- og vedligeholdelsesanvisninger), samt den anvendelse og forkerte
anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes.
Det bemærkes desuden, at der med Kommissionens forslag lægges op til, at
det reviderede produktansvarsdirektiv skal videreføre bestemmelsen om, at
en producent i visse tilfælde ikke er ansvarlig for skader forårsaget af et
defekt produkt, f.eks. når den objektive videnskabelige og tekniske viden på
det tidspunkt, hvor produktet blev bragt i omsætning, ikke var af en sådan
art, at defekten kunne opdages.
Side 3/3