ERU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 24: Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark?

Erhvervsudvalget 2023-24
ERU Alm.del
Offentligt

Folketingets Erhvervsudvalg

ERHVERVSMINISTEREN

27. november 2023

Besvarelse af spørgsmål 24 alm. del stillet af udvalget den 30. oktober

2023 efter ønske fra Erhvervsudvalget.

Spørgsmål:

Hvordan vil ministeren understøtte, at Danmark aktivt deltager i at moder-

nisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den

–

i sammenligning med den amerikanske

–

langsomme certificeringspro-

ces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innove-

res og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark?

Svar:

Effektive certificeringsprocesser og hurtig markedsadgang for producenter

af medicinsk udstyr er afgørende for, at patienter og sundhedsvæsenet kan

tage nye innovative løsninger i brug. Samtidig er det et vigtigt rammevilkår

for at sikre Danmarks styrkeposition inden for life science.

Der er allerede igangsat tiltag, som vil understøtte en mere effektiv certifi-

ceringsproces af medicinsk udstyr. Med

Aftale om genstart af dansk ek-

sport

af 8. oktober 2020 blev den daværende S-regering, V, RV, SF, EL, K

og Å bl.a. enige om at styrke markedsadgangen for producenter af medi-

cinsk udstyr. Konkret blev aftalepartierne enige om at afsætte 15 mio. kr.

til understøttelse af etablering af et nyt bemyndiget organ inden for medi-

cinsk udstyr i Danmark. I slutningen af 2020 foretog Erhvervsministeriet

på den baggrund et udbud om etablering af et bemyndiget organ i Danmark.

Udbuddet indebar et tilskud på 14,7 mio. kr. til etableringsomkostninger.

På baggrund af en samlet vurdering blev tyske TÜV SÜD udpeget som

vinder af udbuddet.

Det kommende bemyndiget organ i Danmark vil udvide den samlede ka-

pacitet og således bidrage til at sikre hurtigere certificeringsprocesser og

dermed hurtigere markedsadgang for producenter af medicinsk udstyr. In-

den det bemyndigede organ kan certificere medicinsk udstyr, skal det de-

signeres af Lægemiddelstyrelsen. Denne proces er godt i gang.

ERHVERVSMINISTERIET

Slotsholmsgade 10-12

DK - 1216 København K

Tlf.

33 92 33 50

Fax.

33 12 37 78

CVR-nr. 10092485

EAN nr. 5798000026001

[email protected]

www.em.dk

ERU, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 24: Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark?

2/2

Medicinsk udstyr er reguleret af to EU-forordninger (MDR og IVDR), som

finder direkte anvendelse i alle EU-lande. I Danmark suppleres forordnin-

gerne af nationale bekendtgørelser. Reglerne om regulering af medicinsk

udstyr hører under Indenrigs- og Sundhedsministeriets ressort.

Jeg kan desuden oplyse, at regeringen med finanslovsforslaget for 2024 har

lagt op til at afsætte 100 mio. kr. årligt til en ny strategi for life science.

Strategien skal understøtte fortsat gode rammvilkår inden for life science

med henblik på at indfri yderligere potentialer for både industrien og sund-

hedsvæsenet. I den forbindelse har regeringen bedt Life Science Rådet om

at udarbejde anbefalinger til den kommende strategi for life science. Life

Science Rådets anbefalinger ventes at blive præsenteret inden udgangen af

året, og regeringen vil herefter lancere life science-strategien i foråret 2024.

Med venlig hilsen

Morten Bødskov