Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M
W sum.dk
Folketingets Epidemiudvalg
Dato: 05-11-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: prn
Sagsnr.:2024 - 10656
Dok. nr.: 219877
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 16 (Alm. del), som Folketingets
Epidemiudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. august 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 16:
”Med
covid-19 er der i sagens natur tale om nye vacciner, hvor der løbende beskrives
nye potentielle bivirkninger. Systemet kan have svært ved at fange sjældne
komplekse bivirkninger, da de ikke opdages ved indberetning af enkeltsymptomer.
Hvordan tænker ministeren, at man kan kortlægge de potentielle alvorlige
bivirkninger, der omtales forskellige steder? Mener ministeren, at der skal oprettes
specialiserede klinikker og laves systematiske udredninger af borgere, der oplever
mulige alvorlige bivirkninger?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:
”Covid-19-vaccinerne
er godkendt ved fællesskabsmarkedsføringstilladelser af
Europa-Kommissionen på baggrund af anbefaling fra Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler (CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). De kendte
bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes godkendte produktresumé og
indlægssedlerne.
Vaccinernes produktinformation (produktresumé og indlægsseddel) bliver opdateret,
når der kommer ny viden og dokumentation for bivirkninger efter godkendelsen. Den
viden om bivirkninger, der er samlet i produktresumeerne er baseret på kliniske
studier og bivirkningsdata, der er indsamlet efter godkendelse og ibrugtagning af
vaccinerne. Der er indsamlet store mængder af data fra kliniske studier,
observationsstudier, registerstudier, periodiske sikkerhedsopdateringer og
indberetninger om formodede bivirkninger. Oplysningerne om vaccinernes sikkerhed
er baseret på globale data fra forskellige datakilder, hvilket øger muligheden for at
opdage sjældne og komplekse bivirkninger.
EMA overvåger sikkerheden ved vaccinerne i et tæt samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS.
Overvågningen omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger,
vurderinger af resultater af studier og periodiske sikkerhedsopdateringer. Signaler
om nye eller ændrede risici behandles i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos
EMA.
Lægemiddelmyndighederne anvender indberetninger om formodede bivirkninger til
at se, om der er signaler om nye eller ændrede risici. Når et signal skal vurderes,
inddrages den samlede viden og dokumentation (herunder om vaccinen, sygdom,
baggrundsforekomst og helbredsforhold) i vurderingen af, om der kan være tale om