Epidemiudvalget 2023-24
EPI Alm.del
Offentligt
2808936_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 07-12-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: eah
Sagsnr.:2023 - 5626
Dok. nr.: 58223
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 1 (Alm. del), som Folketingets
Epidemiudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 9. november 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 1:
”Hvad
er årsagerne til, at der er modtaget flest indberetninger i starten af
vaccinationsprogrammet, og er der noget, der peger på, at der er forskel mellem
batches (partier) af covid-19-vaccinerne?
”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til. Lægemiddelstyrelsen oplyser:
”Lægemiddelstyrelsen har siden
begyndelsen af det danske covid-19-
vaccinationsprogram (i slutningen af december 2020) modtaget over 71.000
indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vacciner, der er anvendt i
Danmark. En indberetning om en formodet bivirkning er ikke det samme som en
faktisk sammenhæng mellem vaccinen og de oplevede symptomer. Der kan være
andre årsager, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling.
Antallet af bivirkningsindberetninger er meget afhængigt af, hvor stor
opmærksomhed der er på bivirkninger (herunder de bivirkninger/symptomer som
vaccinerne formodes at kunne forårsage) og på indberetning. Langt de fleste
indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er
hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved
indstiksstedet, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Særligt i begyndelsen af vaccinationsprogrammet i 2021 modtog styrelsen et højt
antal indberetninger om formodede bivirkninger. Der var på dette tidspunkt blandt
sundhedspersoner og borgere generelt stor opmærksomhed på bivirkninger ved
Covid-19-vaccinerne og på indberetning af formodede bivirkninger til
Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen havde iværksat en særlig indsats i forhold
til at informere sundhedspersoner og borgere om bivirkninger ved vaccinerne og
vigtigheden af at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Senere i
vaccinationsprogrammet har Lægemiddelstyrelsen modtaget færre indberetninger
om formodede bivirkninger, hvilket formodentlig skyldes, at der var større erfaring
med vaccinerne og kendskab til deres kendte almindelige bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget langt færre indberetninger om formodede
bivirkninger efter COVID-19 vaccination med variantopdaterede mRNA-vacciner fra
efteråret 2022. Det kan bl.a. skyldes, at en mindre andel af befolkningen er blevet
 EPI, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om årsagerne til, at der er modtaget flest indberetninger i starten af vaccinationsprogrammet
vaccineret med de variantopdaterede vacciner, større kendskab til kendte
almindelige bivirkninger og mindre fokus på bivirkningsindberetning sammenlignet
med første vaccinationsrunde i begyndelsen af covid-19-vaccinationsprogrammet.
De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes produktinformation
(produktresumé og indlægssedlen). De variantopdaterede mRNA-vacciner har den
samme bivirkningsprofil, som de oprindelige mRNA-vacciner. Vaccinernes
produktresumé og indlægssedlen bliver opdateret, når der kommer ny viden om
bivirkninger efter godkendelsen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i
produktinformationen, er baseret på kliniske studier og bivirkningsdata, der er
indsamlet efter godkendelsen og ibrugtagning af vaccinerne. Der er indsamlet store
mængder af data fra kliniske studier, observationsstudier, registerstudier, periodiske
sikkerhedsopdateringer og indberetninger om formodede bivirkninger.
Oplysningerne om vaccinernes sikkerhed er baseret på globale data.
Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved covid-19-vaccinerne i samarbejde
med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Indberetninger om
formodede bivirkninger indgår som en vigtig del af overvågningen af sikkerheden, da
de kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nærmere.
Lægemiddelstyrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS har ikke set
tilfælde af batchrelaterede bivirkninger, og der er ikke noget, som tyder på en forskel
mellem batches af vaccinerne.
Covid-19-vacccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes
kvalitet, sikkerhed og effekt. Der er bl.a. strenge krav til fremstilling af vaccinerne.
Kravene til fremstilling skal sikre, at vaccinerne (herunder vaccinebatches) har samme
kvalitet, og at vaccinerne opfylder de specifikationer, der er oplyst om den kvalitative
og kvantitative sammensætning af vaccinerne.
I EU skal alle vaccinebatches (ligesom andre lægemidler) testes af producenten ved
brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise
over for myndighederne, at de anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og
myndighederne godkender, hvilke resultater, der er acceptable for de enkelte
analyser, der anvendes.
Covid-19-vaccinerne bliver også testet af et EU-myndighedslaboratorium. Hver
vaccinebatch bliver således analyseret to gange (af producenten og af
myndighederne). En batch bliver frigivet til EU, hvis begge tester er acceptable.
I 2023 har Lægemiddelstyrelsen foretaget en analyse af sammenhænge mellem de
bivirkningsindberetninger, som styrelsen har modtaget, og de vaccinebatcher, som
indberetningerne er relateret til. Analysen blev foretaget på baggrund af
henvendelser om årsagen til variationer i antallet indberetninger om formodede
bivirkninger. Analysen viser, at antallet af indberetninger om formodede bivirkninger
efter vaccination i høj grad kan forklares med det tidspunkt, hvor den enkelte
vaccinebatch blev anvendt i vaccinationsprogrammet.
Antallet af bivirkningsindberetninger pr. 100 doser er højere for de vaccinebatches,
der blev anvendt tidligst i vaccinationsprogrammet. Dette kan forklares med, at der i
starten af vaccinationsprogrammet generelt var stor opmærksomhed på bivirkninger
ved vaccinerne og på indberetning af formodede bivirkninger. Analysen giver ikke
Lægemiddelstyrelsen anledning til mistanke om, at der er forskel på sikkerheden ved
Side 2
 EPI, Alm.del - 2023-24 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om årsagerne til, at der er modtaget flest indberetninger i starten af vaccinationsprogrammet
vaccinebatches. Der ses alene den forskel, at der blev indberettet væsentligt flere
formodede bivirkninger i starten af vaccinationsprogrammet. I den periode var det i
høj grad også almindelige og ikke-alvorlige kendte bivirkninger, der blev indberettet.
Resultaterne af analysen er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 3