Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Dato: 03-11-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: Nina Hindborg Gantzel
Hansen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2023 - 1577
Dok. nr.: 15556
Orienteringsbrev til Sundhedsudvalget om kommunernes
efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr
Kære medlemmer af Sundhedsudvalget
Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) har til formål at implementere nye EU-
regler på området for medicinsk udstyr i dansk ret. MDR trådte i kraft i maj 2021 med
løbende implementering frem til maj 2028, hvor forordningen er fuldt ud gældende.
Med de nye regler stilles en række nye omfattende krav til bl.a. kommunerne, som
håndterer medicinsk udstyr. Eksempelvis skal mere medicinsk udstyr fremadrettet
certificeres af et bemyndiget organ, der skal etableres kvalitetsstyringssystemer og
dokumenteres, at produkterne lever op til kravene i MDR.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet orienterede Sundhedsudvalget den 2. juni 2023
om, at kommunerne ikke levede op til de nye krav i MDR, og at de først fra 2024 ville
igangsætte arbejdet med at leve op til kravene i forordningen.
Efter dialog med KL og Lægemiddelstyrelsen, er det Indenrigs- og
Sundhedsministeriets vurdering, at den juridiske afklaring af reglerne i forordningen
fortsat er i gang, og at kommunerne først vil kunne leve op til kravene i den nye
forordning fra 2025. KL har således oplyst, at kommunerne fra 2025 vil kunne leve op
til kravene i forordningen.
Det er Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering, at det ikke vil have væsentlige
patientsikkerhedsmæssige konsekvenser i forhold til det nuværende niveau for
patientsikkerheden, hvis kommunerne først lever op til de nye krav i forordningen i
2025.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil fortsat følge sagen tæt bl.a. ved løbende dialog
og opfølgningsmøder med KL i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen.
Hvis der viser sig udfordringer med den udskudte efterlevelse af de nye regler, vil jeg
sørge for at holde jer orienteret.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde