Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Dato: 03-11-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: Katinka Raad Petersen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2023 - 1577
Dok. nr.: 15556
Orienteringsbrev til Sundhedsudvalget om
sygehusapotekernes efterlevelse af GMP Eudralex, vol. 4,
Annex 1
Kære medlemmer af Sundhedsudvalget
Den 25. august 2022 blev en opdatering af GMP Eudralex, volume 4, Annex 1
–
Manufacture of Sterile Medicinal Products (herefter GMP Annex 1) publiceret, hvis
overordnet implementeringsfrist var den 25. august 2023.
GMP Eudralex er EU’s vejledning om god fremstillingspraksis for lægemidler, som har
basis i direktiv 2003/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis
for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug. Det fremgår af
direktivets art. 3, stk. 2, at der ved fortolkningen skal lægges vægt på EU’s vejledning
om god fremstillingspraksis for lægemidler.
Det specifikke annex omhandler krav til fremstilling af sterile lægemidler, herunder
krav til lokaler, udstyr, arbejdsgange, dokumentation og laboratorieanalyser. Med
opdateringen stilles der bl.a. en række skærpede krav ift. at minimere
kontamineringsrisiko for de lægemidler, der produceres. Kravene vurderes også at
kunne vedrøre sygehusapotekerne, hvis virke også omfatter egenproduktion af
lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der er igangsat et arbejde om ændring af
bekendtgørelse nr. 477 af 8. maj 2013 om færdigtilberedning af lægemidler på
sygehusapotekerne (koblingsbekendtgørelsen), hvor der bl.a. skal tages stilling til,
hvilke nye krav i GMP Annex 1, som eventuelt vil kunne fraviges i bekendtgørelsen.
Imens dette juridiske afklaringsarbejde pågår, vil sygehusapotekerne ikke have
mulighed for at leve op til de nye krav i GMP Annex 1. Det er Lægemiddelstyrelsens
faglige vurdering, at det grundlæggende ikke vil have væsentlige
patientsikkerhedsmæssige konsekvenser, i forhold til det nuværende niveau for
patientsikkerheden, hvis regionerne overskrider fristen yderligere for implementering
af de nye krav i GMP Annex 1. Dette begrundet i, at niveauet i de nuværende regler
allerede er højt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet følger sagen tæt og er i løbende dialog med
Danske Regioner og Lægemiddelstyrelsen om reglerne og patientsikkerheden på