Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del Bilag 356
Offentligt
2893047_0001.png
Foreningen for bivirkningsramte
–
Covid19 vaccination
bivc19vac.dk
CVR 44094258 – Mail: [email protected]
_____________________________________________________________________
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Att:
Mette Aaboe Hansen
Faglig direktør
Center for Lægemiddelgodkendelse & Overvågning
Kære Mette
Lægemiddelstyrelsens besvarelser af 1. marts 2024 har nogle implikationer, som jeg syntes
det er vigtigt at tale om. Derfor ønskede vi et møde. Du efterlyser hvilke spørgsmål og
problemstillinger vi ønsker at tale om. Her i brevet vil vi forsøge at belyse nogle af de
problemer vi ser.
Først ordene ”formodede bivirkninger”. Når patienten af læger og specialister har fået
diagnosen vaccineskade og dette står i patientens journaler, så bør ordet formodet ikke
længere anvendes. Det er en hån mod både patient og læge.
Da Sundhedsstyrelsen henviser til Lægemiddelstyrelsens rådgivning og anvender denne til at
afslå patienternes bøn om behandling. Så er det vigtigt at forstå omfanget af denne lavine
Lægemiddelstyrelsen med deres mangelfulde og uvidenskabelige rådgivning starter.
Der henvises til godkendte produktresuméer og indlægssedler for de i Danmark anvendte
Covid vacciner. Disse var dog ikke eksisterende da vaccinerne blev rullet ud til befolkningen.
At udfærdige produktresume og indlægsseddel, baseret på hvilke bivirkninger befolkningen
oplever, det forpligter Lægemiddelstyrelsen til at sørge for alle indberettede bivirkninger
følges op med kontakt til patient og læge, samt udredning af patienten. Dette for at fastslå om
der er tale om en bivirkning.
Man kan ikke juridisk bedømme om der er tale om en bivirkning. Det kræver en læge
undersøger patienten. Der er ikke og har på intet tidspunkt været udredning til
vaccineskadede borgere og lægerne er magtesløse i kampen for at redde patienterne. Dette
skyldes Lægemiddelstyrelsen ikke finder juridisk tegn på borgerne har disse skader. Uagtet
de mange indberetninger og patienthenvendelser til samtlige sundhedsmyndigheder.
14. maj 2024
1
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 356: Henvendelse af 16. juli 2024 fra Foreningen for bivirkningsramte – Covid19 vaccination om nyopstået sygdom efter covid vaccination
Lægemiddelstyrelsen skriver at produktresuméer og indlægssedler forfattes i takt med
vaccinerne gives til befolkningen. Der anvendes data fra kliniske studier, bivirkningsdata
(efter ibrugtagning af vaccinerne), registerstudier, observationsstudier, periodiske
sikkerhedsopdateringer og indberetninger af ”formodede” bivirkninger. Da der ikke er
udredning til vaccineskadede borgere i Danmark, vil disse patienters sygdom og skade ikke
blive tilføjet produktresumé eller indlægsseddel. Patienterne eksisterer ikke, før der juridisk
er truffet beslutning om hvorvidt patienten eksisterer. Lægernes forsøg på at råbe
sundhedsmyndighederne op på patienternes vegne ignoreres også.
Lægemiddelstyrelsen skriver der er omfattende global data om hvor sikre vaccinerne er, fordi
de er givet til så mange mennesker. Lægemiddelstyrelsen mener at antal vaccinerede i sig selv
er et udtryk for sikkerheden. Men når patienterne er afskåret fra at blive undersøgt og testet i
samtlige lande verden over, så er der ingen der ved hvor mange af disse vaccinerede der har
taget skade af vaccination. Fordi det aldrig er undersøgt. Det er også en fornærmelse mod de
mange danskere der har taget vaccinerne i god tro og nu er invaliderede. Disse borgere har
aldrig sagt ja til at løbe den risiko. At vaccinerne viste sig heller ikke at forhindrede smitte er
en hån mod de borgere der skulle udvise ”samfundssind”.
Lægemiddelstyrelsen skriver det er EU-kommisionen der træffer afgørelse om ændring af
produktresumé. At det sker på baggrund af udtalelse fra EMA´s lægemiddelkomité (CHMP),
hvor Lægemiddelstyrelsen også er repræsenteret.
- Skal vi forstå det således at de i Danmark indberettede bivirkninger ikke er reelle før
EU-kommissionen anerkender patienternes eksistens?
Lægemiddelstyrelsen skriver det er den behandlende læge der har ansvaret for at hjælpe
patienterne, ikke Lægemiddelstyrelsen. Der er problematisk, da lægen ikke kan hjælpe
patienterne, da Sundhedsstyrelsen (på baggrund af Lægemiddelstyrelsens rådgivning) ikke
mener patienterne har brug for særlig udredning eller tests. Lægerne behandler således i
blinde og derfor er patienterne stadigt syge på 3. år. Dette ved Lægemiddelstyrelsen godt. At
fortsætte denne gaslighting gør jer medskyldige i de kroniske lidelser disse patienter måtte få
pga mangelfuld behandling.
Lægemiddelstyrelsen skriver at en indberettet bivirkning ikke nødvendigvis er en bivirkning.
Borgerens helbredstilstand forud for vaccination eller medicinsk behandling kan i stedet være
årsagen. Lægemiddelstyrelsen nævner også tilfældige sammenfald der kan være årsagen i
stedet, hvor et af disse er ”baggrundsforekomst i befolkningen, når mange er blevet
vaccineret”. Netop denne formulering anvendes ofte af Patienterstatningen, når patienterne
får afslag på erstatning.
- Men hvis mange er blevet vaccineret, og oplever den samme bivirkning, så må det i
stedet været et faresignal og ikke en ”baggrundsforekomst”. Specielt når det rammer
raske mennesker i forbindelse med vaccinationen?
- Når patienterne ikke kan blive undersøgt, hvordan kan man så fastslå nyopstået
sygdom efter vaccination skyldes andet end vaccination?
2
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 356: Henvendelse af 16. juli 2024 fra Foreningen for bivirkningsramte – Covid19 vaccination om nyopstået sygdom efter covid vaccination
Lægemiddelstyrelsen betragter ikke de kasuistiske beretninger om en række alvorlige
bivirkninger i den internationale litteratur som noget de bør inddrage i jeres vurdering. De
betragter ikke disse som dokumentation.
-
Med hvilken begrundelse betragter de ikke disse som dokumentation? Hvilken
dokumentation ligger til grund for Lægemiddelstyrelsens beslutning om ikke at
betragte disse som dokumentation?
Lægemiddelstyrelsen skriver de fleste indberettede bivirkninger er milde til moderate.
- Hvilke bivirkninger klassificerer I som milde? Helbredes alle borgere for milde
bivirkninger? Hvilken dokumentation ligger til grund for dette?
- Hvilke bivirkninger klassificerer I som moderate bivirkninger?
- Hvilke bivirkninger klassificerer I som alvorlige bivirkninger?
- Hvilke undersøgelser og behandlinger mener Lægemiddelstyrelsen der bør oprettes til
moderate bivirkninger?
- Hvilke undersøgelser og behandlinger mener Lægemiddelstyrelsen der bør oprettes til
alvorlige bivirkninger?
Lægemiddelstyrelsen skriver de ikke har den fornødne lægefaglige dokumentation til at
konkludere, at symptomerne har en årsagssammenhæng med vaccination.
- Men hvis ikke Lægemiddelstyrelsen har indhentet den fornødne lægefaglige
dokumentation, så kan de heller ikke afvise der er tale om vaccineskader?
Da lægerne er forhindret i at undersøge patienterne og teste dem (da der ikke er tests til
vaccineskadede borger i Danmark), så vil de heller aldrig få den fornødne lægefaglige
dokumentation der kan rejse et faresignal. Befolkningen bliver fortsat vaccineret, patienterne
nægtes fortsat udredning og behandling. Uanset hvor mange der bliver syge efter vaccination.
Dette fordi Lægemiddelstyrelsen ikke mener der er rejst faresignal og patienterne derfor ikke
bør undersøges.
- Er der særlig skærpet sikkerhed omkring vaccination af gravide med covid vacciner i
Danmark?
- Bliver mor og barns helbred monitoreret efter vaccination? Hvis ja hvor længe? Hvis ja
hvordan og hvilke undersøgelser fastslår om nyopstået sygdom eller negativt udfald af
graviditeten skyldes vaccination?
- Hvilken dokumentation ligger til grund for man kan vaccinere gravide med covid
vaccination?
Lægemiddelstyrelsen svarer at de gerne vil have patienter eller læger indberetter igen, hvis
der er væsentlig ændring i form af forværring eller bedring. Dette bør Lægemiddelstyrelsen
melde ud offentligt til hele befolkningen. Der er i forvejen et stort mørketal da meget få
bivirkninger indberettes. Hvis Lægemiddelstyrelsen ønsker retvisende tal, så bør de opfordre
til dette og samtidig anbefale Sundhedsstyrelsen at etablere udredning til disse mange
patienter, så man kan finde ud af om vaccinerne er årsagen til borgernes nyopståede sygdom.
- Vil Lægemiddelstyrelsen offentligt opfordre befolkningen og lægerne til dette, så de
retvisende data kan indsamles?
3
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 356: Henvendelse af 16. juli 2024 fra Foreningen for bivirkningsramte – Covid19 vaccination om nyopstået sygdom efter covid vaccination
Lægemiddelstyrelsen skriver de ikke retter henvendelse til patient eller læge, med mindre de
mener indberetningen bør følges op. Det vil sige, der ikke er kontakt til læge eller patient, der
kan verificere ægtheden af de indberettede oplysninger.
- Det må være i alles interesse de mange indberetninger følges op og deres ægthed og
alvorlighed verificeres?
Lægemiddelstyrelsen skriver at de ved alvorlige bivirkninger, indhenter oplysninger om
borgerens helbredsoplysninger fra patientjournaler eller opslag på borgerens Fælles
Medicinkort.
- Hvilke alvorlige bivirkninger har Lægemiddelstyrelsen skønnet det var nødvendigt at
indhente disse oplysninger om? Hvor mange personer drejer det sig om der har
alvorlige bivirkninger?
- Hvilke bivirkninger har Lægemiddelstyrelsen skønnet det ikke var nødvendigt at
indhente disse oplysninger om? Hvor mange personer drejer det sig om?
Hvis man indhentede disse oplysninger for alle indberettede bivirkninger, ville man også
kunne verificere ægtheden af den nyopstående sygdom og dermed en bivirkning der skal
tilføjes produktresumé.
Lægemiddelstyrelsen skriver de indhenter oplysninger om borgerens helbred via
patientjournaler i forbindelse med behandlingen af indberetningen, hvis man finder det
nødvendigt.
- Er der opfølgning på disse alvorlige indberetninger efterfølgende. Eksempelvis om
forværring eller død? (Vi har ikke kendskab til nogle der er helbredt, så derfor vi ikke
anfører dette som en mulighed). Hvis ja hvordan og på hvilken måde følges disse
indberetninger op?
Lægemiddelstyrelsen skriver de ikke rutinemæssigt kontakter patientens praktiserende læge
om de indberettede bivirkninger.
- Da det er de praktiserende læger Sundhedsstyrelsen har udpeget som tovholder og
ansvarlig for helbredelse af vaccineskadede patienter i Danmark, hvordan skal den
praktiserende læge så hjælpe patienten hvis der ikke er samarbejde eller
kommunikation med sundhedsmyndighederne?
- Hvis ikke den praktiserende læge er vidende om en anden læge har indberettet
bivirkninger på patienten, hvordan skal den praktiserende læge så vide der er
kontraindikationer ved re vaccinering, eller hvad patienten er syg af? (Læger på
hospitaler kan ikke se praktiserende læges journalnotater om patienten).
-
Lægemiddelstyrelsen skriver de ikke kontakter vaccinationssteder eller apoteker om
kontraindikation ved covid vaccination.
- Der er eksempler på at apotekere har henvendt sig til kunder og sagt de kunne blive
vaccineret. Dette uden at have adgang til borgerens helbredsoplysninger. Dette har
haft ulykkeligt udfald. Hvem har ansvaret for de mulige dødsfald og alvorlig sygdom
dette medfører?
- Hvis indberettede bivirkninger vidner om kontraindikation for yderligere vaccination
og borgeren igen indkaldes til vaccination af sundhedsmyndighederne. Hvem skal så
4
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 356: Henvendelse af 16. juli 2024 fra Foreningen for bivirkningsramte – Covid19 vaccination om nyopstået sygdom efter covid vaccination
Vi fandt følgende på nettet, som vi også har et par opklarende spørgsmål til.
Den 19. december 2023 skrev Lægemiddelstyrelsen følgende som ”Bidrag til besvarelse af åbent
brev til ministeren”:
Lægemiddelstyrelsen kan indledningsvis bemærke, at EMA og lægemiddelmyndighederne i
EU/EØSvurderer, at fordelene ved Covid-19-vaccinerne overstiger de kendte risici/bivirkninger, og
at der ikke er konstateret kvalitetsproblemer med vaccinerne. Der er små rester af DNA i mRNA-
vaccinerne, men det udgør ikke en risiko for mennesker eller miljø. De DNA-rester, der indgår i
vaccinerne, er underfastsatte værdier.
Vores spørgsmål:
- Når patienterne ikke kan blive undersøgt eller testet, hvordan kan I så dokumentere
ovenstående udtalelse er korrekt?
Lægemiddelstyrelsens bemærkninger: Det er velkendt, at der kan være meget små mængder af
DNA-rester i lægemidler, hvor DNA eller andet biologisk materiale bliver brugt i fremstillingen.
Pfizers og Modernas Covid-19-vacciner indeholder en meget lille restmængde af DNA fra
fremstillingsprocessen. I forbindelse med fremstilling af Covid-19-vaccinerne indsættes koden for
spikeproteinet i et plasmid-DNA, der i laboratoriet bliver oversat til mRNA. Når det er sket, går
man aktivt ind og nedbryder og fjerner DNA-skabelonen fra vaccinen, men man kan ikke
fuldstændig fjerne alt. Der vil således altid være små spormængder tilbage, og det er
myndighederne klar over.
Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, at fund af spikeprotein i blodet skulle være en valid
markør for bivirkninger ved vaccination.
Vores spørgsmål:
- Da flere patienter med alvorlige vaccineskader har abnormt høje tal i blodprøver for
antistoffer mod spikeprotein samt abnorme mængder cirkulerende spikeprotein, bør I
så ikke undersøge dette? Disse blodprøver blev lukket ned af sundhedsmyndighederne
sommeren 2023, så hvis ikke man længere kan undersøge det, så ved man heller ikke
om der er en sammenhæng med spikeproteinet?
- Hvilken dokumentation ligger til grund for jeres konklusion af spikeprotein er
uskadeligt og ikke årsag til sygdom i de vaccinerede borgere?
Lægemiddelstyrelsens konklusion har haft store konsekvenser for patienterne:
”Sundhedsstyrelsens
bemærkninger: På baggrund af Lægemiddelstyrelsens bemærkninger vurderer
Sundhedsstyrelsen, at der ikke er fagligt grundlag for at anbefale særlige blodprøver til personer
med uforklarlige symptomer efter vaccination.”
drages til ansvar for evt forværring af vaccineudløst sygdom eller død hvis vaccinen
ikke tåles?
5
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 356: Henvendelse af 16. juli 2024 fra Foreningen for bivirkningsramte – Covid19 vaccination om nyopstået sygdom efter covid vaccination
Vores spørgsmål:
-
Hvis patienterne aldrig bliver undersøgt, fordi Lægemiddelstyrelsen ikke mener der er noget
at undersøge. Hvordan kan I så vide om det er vaccinen der er årsag til patienternes
symptomer?
-
Hvis patienterne aldrig bliver undersøgt, hvordan skal lægerne så finde en behandling der
kan helbrede patienterne, eller advare om kontraindikation for re vaccination?
”Sundhedsstyrelsen henholder sig til lægemiddelmyndighedernes vurdering af effekt og sikkerhed
ved de covid-19 vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsens
vurdering er, at vaccinationsprogrammet imod covid-19 har bidraget og fortsat bidrager til at
forebygge alvorlig sygdom og død af covid-19 i Danmark, og at fordelene ved vaccination langt
overstiger ulemperne.”
Vores spørgsmål:
-
Når indberettede bivirkninger ikke følges op med kontakt til patient eller læge. Når
patienterne ikke har adgang til tests der kan påvise vaccinen er årsag til deres symptomer.
Når man ikke anvender de indberettede bivirkninger som rettesnor for vaccinernes
sikkerhed. Når man ikke ved hvor mange der reelt er kommet til skade af covid vaccination.
Hvordan kan man så konkluderer at fordelene overstiger ulemperne?
-
Hvem er pligtig til at informere befolkningen om ulemperne for den enkelte ved
vaccination, hvis vaccination ikke tåles?
-
Hvor mange af de vaccinerede % antager I ikke kan tåle vaccination? Hvilken
dokumentation ligger til grund for dette?
-
Hvem advarede befolkningen om at der ville være alvorlige bivirkninger ved disse covid
vacciner?
-
Mener I informeret samtykke burde have været praktiseret? Hvis ja hvorfor? Hvis nej
hvorfor?
”Bidrag fra Lægemiddelstyrelsen: Som det fremgår af bemærkninger til konklusionen i brevet, er
Lægemiddelstyrelsen ikke bekendt med, at fund af spikeprotein i blodet skulle være en valid markør
for bivirkninger ved vaccination. Formålet med vaccination er, at kroppen danner spikeprotein, som
stimulerer et beskyttende immunsvar, og dermed giver beskyttelse mod Covid-19
Bidrag fra Sundhedsstyrelsen: På baggrund af Lægemiddelstyrelsens bemærkninger vurderer
Sundhedsstyrelsen, at der ikke er fagligt grundlag for at anbefale særlige blod-eller vævsprøver til
personer, der mistænker vaccineskader efter covid-19 vaccination”
Patienterne er derfor stadig syge på 3. år uden adgang til udredning og behandling som følge af
jeres rådgivning. Lægemiddelstyrelsens rådgivning til Sundhedsstyrelsen finder foreningen
kritisabel og patienterne der er skadet af vaccinerne holdes som gidsler i sundhedsmyndighedernes
gensidige bagatelisering af de syge. Der er både blod og vævsprøver fra Danmark og andre lande,
der viser abnormt høje mængder spikeprotein fra vaccination. Prøverne kommer fra alvorligt syge
patienter eller afdøde. I har givet befolkningen et fejlagtigt billede af disse vacciner. Store mængder
spikeprotein som resultat af vaccination har Lægemiddelstyrelsen aldrig informeret befolkningen
eller lægerne om. Produktet er derfor ikke i overensstemmelse med det I har fortalt befolkningen.
Forekomsten af abnormt høje mængder spikeprotein fra vaccination bør tages meget alvorligt og
vaccination stoppes til man kender årsagen. At afskrive advarsels signalerne og ignorere patienterne
6
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 356: Henvendelse af 16. juli 2024 fra Foreningen for bivirkningsramte – Covid19 vaccination om nyopstået sygdom efter covid vaccination
er uansvarligt. Fortsat brug af disse vacciner uden at undersøge de vaccineskadede betragtes som et
svigt fra Lægemiddelstyrelsen og er uansvarligt.
Målet må være at alle der oplever nyopstået sygdom efter vaccination bliver taget alvorligt og føler
sig anerkendt og hjulpet. Sådan er det ikke i dag. Eneste Lægemiddelstyrelsen har bidraget med er
at nedtone og bagatelisere al nyopstået sygdom efter covid vaccination. Lægemiddelstyrelsens rolle
i patienternes årelange lidelser er derfor central. Lægemiddelstyrelsen har, med sin mangelfulde
opfølgning på nyopstået sygdom efter covid vaccination, været skyld i den tidlige indsats for at
stoppe skaderne, aldrig er blevet effektueret. Foreningen håber Lægemiddelstyrelsen vil anerkende
behovet for at patienter med nyopstået sygdom efter covid vaccination undersøges øjeblikkeligt og
international viden på området inddrages til gavn for patienterne.
Vedhæftet følger links til viden om PACVS.
Foreningen ønsker stadig et møde, hvor vi kan drøfte løsninger for patienterne og inddrage uvildige
læger og forskere i den proces.
Med venlig hilsen
Anette Lindberg Friedrichsen
formand/talsperson
Gl Nykøbingvej 72D st tv
4572 Nr Asmindrup
tlf 29824060
7