SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del Bilag 314
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

Dato: 27-05-2024

Enhed: INT

Sagsbeh.: DEPSMNL

Sagsnr.: 2024-6917

Dok. nr.:

[Dokumentnr.]

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Luxembourg den 21. juni 2024.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en EU-kodeks for

humanmedicinske lægemidler, KOM (2023)192, endelig, og forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for

godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse

af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, KOM (2023)193, endelig

(Lægemiddelpakken)

Drøftelse

Rådskonklusioner om fremtidens sundhedsunion

Vedtagelse

EU Kommissionens forslag til Rådets henstilling om kræft, der kan forebygges ved

vacciner, KOM (2024)45, endelig.

Vedtagelse

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en EU-kodeks for hu-

manmedicinske lægemidler, KOM (2023)192 endelig, og forslag til Europa-Par-

lamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for godken-

delse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af reg-

ler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, KOM (2023)193 endelig (Lægemid-

delpakken)

- Drøftelse

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af d. 9. juni 2023 vedr.

EPSCO-rådsmøde i Luxembourg den 5. oktober 2023 er markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen fremsatte den 26. april 2023 forslag til revision af EU’s lægemiddellovgiv-

ning mhp.at sikre rettidig og lige adgang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige

lægemidler til patienter i alle medlemsstater, at øge forsyningssikkerheden for lægemidler,

at sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og

fremstilling af lægemidler i EU, at gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredygtige samt

at forebygge og bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR).

Forslaget omfatter ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder fra 8 til 6 år for nye

lægemidler, som ikke lanceres i samtlige medlemsstater samt tiltag til at gøre det lettere

for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet. For lægemidler

til sjældne sygdomme vil der ligeledes være en reduktion af markedseksklusiviteten fra 10

til 9 år for lægemidler, der ikke gøres tilgængelige i samtlige medlemsstater.

For at øge forsyningssikkerheden af lægemidler foreslås skærpede forpligtigelser for inde-

havere af markedsføringstilladelse samt øgede krav til nationale myndigheder og Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagentur (EMA) om kontinuerlig monitorering af tilgængelighed af læ-

gemidler. Forslaget indebærer desuden en række skærpede miljøkrav til lægemidler og in-

citamenter til udvikling af nye antimikrobielle lægemidler.

Forslaget ventes at have væsentlige statsfinansielle og erhvervsøkonomiske konsekvenser,

særligt ifm. reduktion af databeskyttelsesperioden, som kan medføre økonomiske tab for

producenter af originallægemidler. Dertil forventes forslagets krav til forsyningssikkerhed

og miljørisikovurdering at have negative økonomiske konsekvenser, mens tiltag til at lette

administrative byrder vil have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget, men finder det væsentligt at

finde den rette balance mellem adgang til prismæssigt overkommelige lægemidler og at

skabe gunstige rammevilkår for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU. Re-

geringen er i den forbindelse særlig bekymret for en reduktion af databeskyttelsesperio-

den.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 192 af den 26. april 2023 og KOM (2023) 193 af den

26. april 2023 fremsat samlet forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning

i form af et nyt direktiv og en ny forordning (lægemiddelpakken). Det fremsatte forslag re-

viderer og erstatter således den eksisterende generelle lovgivning om lægemidler til men-

nesker og lovgivning om lægemidler til børn og sjældne sygdomme. Forslaget er modtaget

i dansk sprogversion den 13. september 2023.

Side 2

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslaget fremsættes på baggrund af bl.a. Kommissionens meddelelse ”En

lægemiddel-

strategi for Europa”

af 25. november 2020 (KOM (2020) 761), som Folketinget er blevet

orienteret om ved grund- og nærhedsnotat den 21. december 2020.

Det fremsatte forordningsforslag fastlægger

EU-procedurer for godkendelse og overvåg-

ning af humanmedicinske lægemidler og regler for det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) (KOM (2023)

193).

Forordningsforslaget ophæver forordning (EU) nr. 726/2004 om

fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler

og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EMA), forordning (EU) nr. 141/2000

om lægemidler til sjældne sygdomme samt forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til

pædiatrisk brug.

Forordning (EU) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme inkorporeres i det

fremsatte forordningsforslag, idet der samtidig foretages visse ændringer i regelsættet.

Forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug indarbejdes hovedsageligt i

det fremsatte forordningsforslag, mens et mindre antal bestemmelser samtidig optages i

det fremsatte direktivforslag. De i forslaget indarbejdede bestemmelser gøres i et vist om-

fang til genstand for ændringer.

Det fremsatte forordningsforslag ændrer ydermere i forordning (EU) nr. 1394/2007 om

lægemidler til avanceret terapi samt forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler.

Det fremsatte direktivforslag vedrører EU-kodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM

(2023) 192). Direktivforslaget ophæver direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fælles-

skabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2009/35/EF om stoffer, der må

tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning).

Forordningsforslaget henviser i høj grad til reglerne i direktivforslaget. De to forslag skal

derfor læses i sammenhæng med hinanden.

Lægemiddelpakken er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c), og

skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træf-

fer afgørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Formål

Det fremgår af meddelelsen, at der er fem overordnede formål med lægemiddelpakken:

For det første

sigter forslaget på at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige ad-

gang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler. Mere specifikt skal for-

slaget fremme rettidig udstedelse af markedsføringstilladelser samtidig med, at der sikres

en robust evaluering af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt. Lægemiddelvirksomhe-

derne skal bl.a. tilskyndes til at lancere deres produkter i alle EU's medlemsstater og til at

udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, f.eks. sjældne syg-

domme. Ydermere skal forslaget føre til, at generiske og biosimilære lægemidler kommer

hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og dermed lavere priser.

Side 3

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

For det andet

skal forslaget styrke forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemid-

ler, så patienter i hele EU altid har adgang til lægemidler. Forslaget skal øge forsyningssik-

kerheden for kritiske lægemidler og forbedre forebyggelse, monitorering og håndtering af

mangel på lægemidler på tværs af EU.

For det tredje

skal forslaget sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for

forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU. Forslaget har til formål at bevare og

styrke EU's lægemiddelindustri, både i EU og på globalt plan, og understøtte innovation og

udvikling af nye og bedre behandlinger, herunder lægemidler og nye anvendelser af eksi-

sterende lægemidler. Der skal skabes en passende balance mellem fremme af innovation,

adgang til lægemidler og prismæssig overkommelighed for lægemidler. Dertil har forslaget

til formål at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer og forbedre

den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.

For det fjerde

skal forslaget bidrage til at begrænse de negative miljømæssige virkninger af

fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

For det femte

har forslaget til formål at medvirke til at forebygge og bekæmpe antimikro-

biel resistens (AMR). Forslaget har til formål at sikre såvel adgang til de eksisterende anti-

mikrobielle stoffer som udvikling af nye, effektive stoffer. Ydermere skal forslaget fremme

rationel brug af antimikrobielle stoffer for at undgå, at mikroorganismer udvikler resistens

over for disse.

De nævnte formål gælder også for lægemidler til børn og lægemidler til sjældne syg-

domme. Disse lægemidler er således genstand for samme regulering som andre lægemid-

ler, om end der herfor gælder særlige regler, bl.a. for at stimulere og understøtte forsk-

ning og udvikling af disse lægemidler.

Indhold

Forslaget til forordning og direktiv indeholder dels en række bestemmelser fra det gæl-

dende lægemiddeldirektiv og de gældende forordninger og dels en række nye bestemmel-

ser. I det følgende beskrives forslagets væsentligste nye bestemmelser.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer - krav til ansøgning om markedsføringstilla-

delse

Gældende krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse

Efter de nuværende regler skal en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemid-

del indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt samt en vurde-

ring af mulige risici for miljøet, når det er relevant. Et lægemiddel kan godkendes ved en

markedsføringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele og risici er gunstigt, og der i øvrigt

ikke foreligger afslagsgrunde. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et læ-

gemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbun-

det med lægemidlet og risici for uønsket påvirkning af miljøet.

Skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering (ERA)

I de gældende regler, kan risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set be-

grunde et afslag på markedsføringstilladelse. Med forslaget skærpes krav til dokumenta-

tion for miljømæssig risikovurdering (Environmental Risk Assessment/ERA) og risikomini-

meringsforanstaltninger.

En ansøgning om markedsføringstilladelse skal ifølge forslaget indeholde en miljømæssig

risikovurdering. ERA skal indeholde en evaluering af mulige risici for miljøet som følge af

Side 4

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

udledning af lægemidlet i miljøet efter brug og bortskaffelse af rester af lægemidlet. For

antimikrobielle lægemidler gælder, at der også skal evalueres for risikoen for udvikling af

antimikrobiel resistens i forhold til fremstilling af lægemidlerne. For alle typer af lægemid-

ler gælder, at en ERA også skal indeholde forslag til miljørisikominimeringsforanstaltnin-

ger.

Som noget nyt skal der i medfør af forslaget meddeles afslag på en ansøgning om en mar-

kedsføringstilladelse, hvis ansøgerens ERA er ufuldstændig eller utilstrækkeligt begrundet

af ansøgeren, eller hvis identificerede risici for miljøet ikke er tilstrækkeligt adresseret af

ansøgeren.

Krav om fremsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg

Udover de nye miljørelaterede krav til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal an-

søgningen tillige

–

også som noget nyt

–

indeholde supplerende rådata om prækliniske og

kliniske forsøg, der understøtter konklusioner om resultater af studierne. Der er således

lagt op til obligatorisk indsendelse af rådata, uanset om et produkt godkendes i centralt

eller decentralt regi.

Certifikat for en aktiv substansmasterfil (ASMF)

I forhold til data vedrørende fremstilling af den aktive substans, der benyttes i lægemidlet,

kan ansøgeren om markedsføringstilladelse som noget nyt basere sig på et certifikat ud-

stedt af EMA. Certifikatet erstatter dermed de data, som ansøgeren ellers skulle have

fremlagt som dokumentation vedrørende fremstilling af lægemidlet. En aktiv substansma-

sterfil (ASMF) er defineret som et dokument, der indeholder en detaljeret beskrivelse af

fremstillingsprocessen, kvalitetskontrol under fremstilling og procesvalidering, der skal le-

veres i et separat dokument til den kompetente myndighed af fremstilleren af den aktive

substans.

I fald et certifikat ikke er udstedt, kan der indgives ansøgning herom til EMA. Der er i et bi-

lag til direktivet fastsat krav til den information, som masterfilen og certifikatet skal dække

i forhold til den aktive substans. Det er fremstilleren af den aktive substans, der er indeha-

ver af certifikatet, herunder masterfilen. Der påhviler denne en forpligtelse til kontinuer-

ligt at opdatere materialet i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Certifikatet

gøres af EMA tilgængeligt for medlemsstaterne på et dertil dedikeret virtuelt opbevarings-

sted.

Både før og efter udstedelse af et certifikat kan EMA udbede sig en inspektion af fremstil-

lingsstedet. Hvis fremstilleren modsætter sig en inspektion, kan EMA suspendere eller af-

slutte behandlingen af en certifikatsansøgning. Hvis certifikatindehaveren efterfølgende

ikke lever op til sine forpligtelser, kan certifikatet på tilsvarende vis suspenderes eller tilba-

gekaldes. I disse tilfælde kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne tillige su-

spendere eller tilbagekalde såvel markedsføringstilladelsen for de omhandlede produkter,

ligesom produkterne fysisk faktisk kan fjernes fra markedet.

Ansøgers manglende fremsendelse af data inden for en fastsat frist

I tilfælde af at en national kompetent myndighed eller EMA vurderer, at en ansøgning om

markedsføringstilladelse er ufuldstændig, skal ansøger informeres herom og have en tids-

frist til at indsende den manglende information og dokumentation. Hvis ansøger ikke ind-

sender materialet inden for fristen, skal ansøgningen betragtes som trukket tilbage.

Medlemsstaternes mulighed for at indtræde i en decentral godkendelsesprocedure

Side 5

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I forhold til de decentrale godkendelsesprocedurer

–

hvor ansøger ikke (nødvendigvis) an-

søger i alle lande - introduceres der et krav om, at denne skal orientere alle 27 EU-med-

lemsstater om, at der er indsendt ansøgning. Herefter kan en medlemsstat, hvor der ikke

er indsendt ansøgning på baggrund af begrundede hensyn til den offentlige sundhed in-

den for 30 dage anmode om deltagelse i godkendelsesprocessen for det pågældende læ-

gemiddel. Ansøgeren skal herefter straks indsende en ansøgning baseret på et identisk

dossier i den pågældende medlemsstat.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer

–

øvrige væsentlige nye bestemmelser

Nye regler om afgrænsning af lægemidler overfor andre produkter

Med forordningsforslaget gives mulighed for, at en udvikler af et lægemiddel, der falder

inden for en af kategorierne af lægemidler i forordningsforslagets bilag I (dvs. lægemidler,

der skal godkendes af Kommissionen efter den centrale procedure ved en markedsførings-

tilladelse, som er gyldig i hele EU), eller en kompetent myndighed i en medlemsstat kan

anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om en videnskabelig vurdering af, om

produktet er et lægemiddel. EMA skal konsultere relevante myndigheder, når det er rele-

vant i forhold til anden EU-lovgivning på relaterede områder. Hvis der er tale om et pro-

dukt, der er baseret på substanser af human oprindelse, skal EMA konsultere det rådgiv-

ningsudvalg, der foreslås nedsat i Kommissionens forslag til forordning om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i

mennesker (KOM (2022) 338).

Hvis der blandt medlemsstaterne er uenighed om den regulatoriske status, som vurderet

af EMA, kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt produktet er et lægemiddel, her-

under evt. et lægemiddel til avanceret terapi, ved implementerende retsakter.

I forhold til lægemidler, der er omfattet af direktivet, og indeholder substanser af human

oprindelse, følger det af direktivforslaget, at medlemsstaterne skal konsultere rådgivnings-

udvalget for substanser af human oprindelse med henblik på derigennem at få input til af-

klaring af den regulatoriske status for produktet.

Den eksisterende bestemmelse om, at et produkt skal klassificeres som et lægemiddel,

hvis produktet kan falde inden for definitionen af et lægemiddel og definitionen af en an-

den type produkt, videreføres med direktivforslaget.

Kombinerede produkter (lægemidler kombineret med medicinsk udstyr eller andre produk-

ter)

Med direktivforslaget indføres regulering af nye produktkategorier til brug for behandlin-

gen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til produkter, der kombinerer et læge-

middel og medicinsk udstyr samt et lægemiddel i kombination med et produkt, der ikke er

et medicinsk udstyr (kan f.eks. være et produkt af human oprindelse eller kosmetik).

Mulighed for indførelse af regulatoriske sandkasser

Forordningsforslaget indeholder forslag til nye regler om såkaldte ”regulatoriske sandkas-

ser”, der kan etableres af Kommissionen efter anbefaling fra EMA i tilfælde af, at det ikke

er muligt at udvikle et lægemiddel i henhold til gældende regler grundet videnskabelige

eller regulatoriske udfordringer som følge af særlige karakteristika eller metoder relateret

til produktet.

De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og kunne bruges til at udvikle nye, in-

novative produkter, ligesom den erhvervede viden kan bidrage til etablering af en ny regu-

latorisk ramme på et givent område.

Side 6

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Undtagelse fra krav om en risikostyringsplan for generiske og biosimilære lægemidler

Som noget nyt lægges der op til, at ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et gene-

risk lægemiddel eller et biosimilært lægemiddel ikke skal indsende en risikostyringsplan,

hvis der ikke findes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelægemid-

let, og markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet ikke er trukket tilbage før ind-

sendelse af ansøgningen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til det generiske eller biosimilære lægemiddel

skal indsende en risikostyringsplan til den nationale kompetente myndighed (for et natio-

nalt godkendt lægemiddel) eller til EMA (for et centralt godkendt lægemiddel), hvis mar-

kedsføringstilladelsen for referencelægemidlet trækkes tilbage, og markedsføringstilladel-

sen for det generiske eller biosimilære lægemiddel opretholdes. Indehaveren af markeds-

føringstilladelsen til det generiske lægemiddel eller biosimilære lægemiddel skal inden for

60 dage efter, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er trukket tilbage,

sende en risikostyringsplan og et resumé heraf for sit lægemiddel til den nationale kompe-

tente myndighed eller EMA.

Den nationale kompetente myndighed (for et nationalt godkendt lægemiddel) eller EMA

(for et centralt godkendt lægemiddel) kan også pålægge indehaveren af en markedsfø-

ringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel at indsende en risikostyrings-

plan, hvis der fastsættes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelæ-

gemidlet, eller hvis det er begrundet i hensyn til lægemiddelovervågning. Pålæggelse af

forpligtelsen til at indsende en risikostyringsplan skal være behørigt begrundet, meddelt

skriftligt og indeholde en tidsramme for indsendelsen.

Nye regler om inspektioner

Med afsæt i forordningsforslaget udvides EMAs inspektionsmuligheder, idet agenturet på

forespørgsel fra den nationale myndighed, der er ansvarlig for at inspicere en virksomhed

på dens territorium, enten kan forestå inspektionen eller deltage i denne sammen med

den nationale myndighed, således at sidstnævnte låner assistance af EMA. Deltagelse ved

EMA sker med henblik på at styrke inspektionsindsatsen.

Hvis EMA beslutter at forestå inspektionen for en medlemsstat, kan agenturet anmode en

anden medlemsstat om at deltage. I sådanne tilfælde følger det af direktivforslaget, at den

pågældende medlemsstat skal gøre, hvad der er muligt for at indvillige i anmodningen, når

der er grund til at antage, at der kan være en risiko i relation til sikkerhed og effekt ved

produktet i den medlemsstat, der har anmodet om assistance, at der er behov for specia-

listviden, som den anmodende medlemsstat ikke selv besidder eller andre vægtige grunde

foreligger, såsom f.eks. også uddannelse af inspektører.

Der lægges med forordningsforslaget op til, at denne type fælles inspektioner ledes af

EMA, som tillige kan anmode om deltagelse af et medlem fra Udvalget for Humanmedicin-

ske Lægemidler (CHMP). Såfremt der skal iværksættes en follow-up inspektion, skal denne

forestås af den kompetente myndighed i medlemsstaten, der i forbindelse med den første

inspektion anmodede om bistand fra EMA.

Medlemsstaterne skal etablere et fælles inspektionsprogram med henblik på at facilitere

gennemførsel af mere rutineprægede inspektioner. EMA, der skal deltage i det fælles in-

spektionsprogram, skal som noget nyt oprette et inspektorat.

Særlige regler om fremstilling af visse lægemidler

Side 7

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Hvad angår magistrelle lægemidler, fremgår det af direktivforslaget, som det er tilfældet i

dag, at direktivet ikke finder anvendelse på lægemidler, der fremstilles på et apotek i over-

ensstemmelse med en recept til en individuel patient; dvs. fremstilles magistrelt på apote-

ket i overensstemmelse med en recept til den enkelte patient. Som noget nyt foreslås det,

at et apotek kan forhåndsfremstille lægemidler (magistrelt) til den enkelte patient til et

hospital på grundlag af et skøn over antallet af recepter inden for de følgende syv dage.

Det fremgår tillige, at der skal være tale om særlige begrundede tilfælde.

Der foreslås en opstramning af den såkaldte hospitalsundtagelse, der giver de nationale

myndigheder mulighed for at give en tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret

terapi (ATMP) efter recept til en individuel patient under kontrollerede betingelser. Som

noget nyt introducerer direktivforslaget en betingelse om, at medlemsstaterne skal notifi-

cere EMA, hvis de har givet tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi un-

der hospitalsundtagelsen. Eventuelle ændringer samt tilbagekaldelser af sådanne tilladel-

ser skal tillige notificeres til EMA.

Endvidere introduceres en forpligtelse for medlemsstaterne til årligt at indsamle og rap-

portere data vedr. brug, sikkerhed og effekt ved ATMP-produkter, der er tilvejebragt un-

der hospitalsundtagelsen, ligesom medlemsstaterne skal foretage en vurdering af disse

data samt verificere, at fremstillingspraksis (GMP) sker under forhold, der er svarende til

god fremstillingspraksis gennem regelmæssige inspektioner. I lyset af resultaterne af de

indsamlede data kan Europa-Kommissionen tage bestik af, hvorvidt der er grundlag for at

etablere rammevilkår for mindre komplekse ATMP’er, anvendt under hospitalsundtagel-

sen med henblik på at behandlingerne kan anvendes på mere rutinemæssig basis.

Forenkling af procedurer og regulatorisk støtte for at reducere den regulatoriske byrde

Faseinddelte vurderinger

Der foreslås indført regler om, at EMA kan tilbyde en ansøger om markedsføringstilladelse

en faseinddelt vurdering af komplette datapakker for individuelle moduler af dokumenta-

tion (rolling review), hvis det er sandsynligt, at lægemidlet kan tilbyde en ekstraordinær

terapeutisk fordel i forhold til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstru-

ende sygdom eller en alvorlig invaliderende eller alvorlig eller kronisk tilstand i EU med

stort bidrag til patientbehandling. Den faseinddelte vurdering gælder alene for produkter,

der er omfattet af den centrale procedure. EMA kan på ethvert stadie suspendere eller af-

lyse en faseinddelt vurdering, hvis udvalget vurderer, at de indsendte data ikke er tilstræk-

keligt modne, eller hvor det vurderes, at lægemidlet ikke længere opfylder en ekstraordi-

nær terapeutisk fordel.

Ny frist for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse

Det foreslås, at de nationale kompetente myndigheder skal behandle ansøgninger om

markedsføringstilladelse efter procedurerne i direktivet, inden for maksimalt 180 dage i

modsætning til den gældende frist på 210 dage.

I forhold til lægemidler, der skal godkendes efter den centrale procedure, foreslås det, at

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skal afgive en videnskabelig udtalelse

til Kommissionen inden for maksimalt 180 dage i modsætning til den gældende frist på

210 dage, og at Kommissionens frist for godkendelse af lægemidlet reduceres fra 67 til 46

dage. Dertil vil lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov og i væsentlig

grad bidrager til at opfylde folkesundhedsmæssige behov, kunne gøres til genstand for en

fremskyndet procedure og blive vurderet inden for 150 dage af CHMP, ligesom det er til-

fældet i dag.

Side 8

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lovfæstet adgang til videnskabelig rådgivning og regulatorisk support

Forordningsforslaget indfører regler om videnskabelig rådgivning forud for en ansøgning

om markedsføringstilladelse. Virksomheder og non-for profit foretagender kan søge råd-

givning hos EMA, som i denne forbindelse kan konsultere eksperter i kliniske forsøg i regi

af medlemsstaterne. Den videnskabelige rådgivning kan foretages sideløbende med den

videnskabelige rådgivning i forhold til medicinsk teknologivurdering samt rådgivning om

produkternes regulatoriske status.

Endvidere etableres der en lovfæstet adgang til at ansøge om en intensiveret videnskabe-

lig og regulatorisk rådgivning for lægemidler, der baseret på præliminær dokumentation,

forventeligt adresserer et højt udækket medicinsk behov eller et lægemiddel, der forven-

tes at være af interesse af hensyn til folkesundheden eller et prioriteret antimikrobielt læ-

gemiddel.

Strømlining af strukturen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Med forordningens bestemmelser lægges der op til en ikke ubetydelig reorganisering af

EMA, idet tre af agenturets fem videnskabelige komiteer nedlægges. Det vil således alene

være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) samt Udvalget for Lægemiddel-

sikkerhed (PRAC), der består som videnskabelige komiteer, mens komiteerne for lægemid-

ler til børn (PDCO), sjældne sygdomme (COMP) og avancerede terapier (CAT) formentlig

overgår til videnskabelige arbejdsgrupper, således at førstnævntes eksperter fortsat vil

skulle rådgive og samarbejde med de to videnskabelige komiteer.

Det følger således af forslaget, at de to videnskabelige komiteer kan nedsætte videnskabe-

lige arbejds- og rådgivningsgrupper, herunder en arbejdsgruppe for ERA. Det vil være de

videnskabelige komiteer, der i sidste ende har ansvaret for de vurderinger samt videnska-

belige tilkendegivelser, der omkranser deres virke.

Omlægningen sker med det formål at gøre EMA mere effektivt og adgangen til vurderin-

ger nemmere i forhold til udviklerne af lægemidler, navnlig for dem hvis produkter for nu-

værende henhører under flere komiteer, eksempelvis celleterapier til børn med sjældne

sygdomme.

Fjernelse af krav om forlængelse af en markedsføringstilladelse

Det foreslås, at en markedsføringstilladelse som udgangspunkt er gyldig i en tidsubegræn-

set periode, medmindre der er hensyn vedrørende sikkerheden ved lægemidlet, hvor mar-

kedsføringstilladelsen kan gøres tidsbegrænset i en 5-årigt periode. Hvis markedsføringstil-

ladelsen herefter bliver fornyet, er markedsføringstilladelsen gyldig i en tidsubegrænset

periode.

Mulighed for elektroniske indlægssedler

I forhold til indlægssedler lægges der med direktivforslaget op til, at en sådan skal gøres

tilgængelig på papir eller elektronisk eller begge dele. Hvis der ikke er fastsat specifikke

regler herom i en medlemsstat, skal indlægssedlen indgå i lægemidlets pakning i papirver-

sion. Det er op til den enkelte medlemsstat at træffe beslutning om, hvilken model der øn-

skes. Hvis der ikke er fastsat specifikke regler herom i en medlemsstat, skal der ifølge di-

rektivforslaget være en papirversion af indlægssedlen i pakningen. Hvis indlægssedlen

alene er tilgængelig i elektronisk format, kan patienten anmode om en papirversion.

Desuden indføres adgang for Europa-Kommissionen til ved delegerede retsakter at kræve

elektroniske indlægssedler 6�½ år efter, direktivet er trådt i kraft, hvis et kvalificeret flertal

Side 9

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

af medlemsstaterne har tilladt elektroniske versioner. Det vil i den forbindelse være et

krav, at der også tilbydes patienter adgang til papirversioner efter anmodning.

Mere målrettede incitamenter til innovation med fokus på adgang for patienterne og

uopfyldte medicinske behov

Med forslaget ændres reglerne for det regulatoriske beskyttelsessystem for nye lægemid-

ler, der har betydning for, hvornår generiske og biosimilære lægemidler kan markedsføres.

Forslaget indebærer, at den generelle regulatoriske beskyttelsesperiode reduceres og

samtidig gøre det muligt at forlænge beskyttelsesperioden (potentielt ud over niveauet i

dag), hvis en række nærmere betingelser er opfyldt, f.eks. hvis lægemidlet markedsføres i

alle EU-lande og dækker et uopfyldt medicinsk behov. Formålet er at fremme patienters

adgang til lægemidler til overkommelige priser i alle EU's medlemsstater og tilskynde til

udvikling af lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov.

De regulatoriske beskyttelsesperioder indeholdt i forslaget til lægemiddellovgivningen ud-

gør et supplement til systemet med intellektuelle ejendomsrettigheder efter reglerne om

patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Sammenhængen er uddybet nedenfor.

For lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme gælder derudover særlige

regler for markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme og mulighed for for-

længelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler til børn, jf. nedenfor i af-

snit om hhv. ”Regler for lægemidler til sjældne sygdomme” og ”Regler for lægemidler til

børn”.

Databeskyttelse og markedsbeskyttelse

Forslaget indebærer, at databeskyttelsesperioden generelt reduceres fra de nuværende 8

år til 6 år. Det vil være muligt at opnå forlængelse med op til i alt 4 år, hvis en række nær-

mere betingelser er opfyldt. Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8

år forlænges med 1 år. Dertil foreslås den gældende 2-årige markedsbeskyttelse i forlæn-

gelse af databeskyttelsen videreført.

Den samlede regulatoriske beskyttelsesperiode vil dermed kunne udgøre 12 år (i stedet

for 11 år efter de nuværende regler), mens en større del af perioden end i dag alene vil

kunne opnås, såfremt en række betingelser for forlængelser af databeskyttelsesperioden

er opfyldt. Endelig vil databeskyttelsesperioden kunne forlænges med yderligere 1 år som

følge af forslag om en midlertidige ordning med ”overdragelige dataeksklusivi-

tetsvouchere”,

jf. nedenfor i afsnit om ”Incitamenter til udvikling

af nye antimikrobielle

stoffer”.

Databeskyttelsesperioden indebærer, at en ansøger om en markedsføringstilladelse til en

generisk eller biosimilær version af et godkendt lægemiddel (originallægemiddel) først ef-

ter udløbet af perioden kan ansøge om markedsføringstilladelse med henvisning til de kli-

niske data, der lå til grund for markedsføringstilladelsen for originallægemidlet. Markeds-

beskyttelsesperioden i forlængelse af databeskyttelsesperioden indebærer, at et generisk

eller biosimilært lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse, men først må mar-

kedsføres efter udløbet af denne periode.

Muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden

Forslaget indebærer som nævnt, at databeskyttelsesperioden på 6 år, som reduceres fra 8

år, kan forlænges med op til i alt 4 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt, jf. nedenfor.

Side 10

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år forlænges med 1 år, så-

fremt indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere tera-

peutiske indikationer.

Forslaget indeholder fire muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden:

Markedsføring i alle EU-medlemsstater

Forlængelse med 2 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilla-

delsen senest to år efter meddelelsen om markedsføringstilladelsen

–

eller senest

tre år, hvis der er tale om bl.a. små og mellemstore virksomheder eller non-profit

organisationer

–

kan dokumentere, at det pågældende lægemiddel leveres konti-

nuerligt og i tilstrækkelige mængder i samtlige medlemsstater, hvor markedsfø-

ringstilladelsen er gyldig. Bestemmelsen omfatter lægemidler godkendt efter cen-

tral procedure efter forordningsforslaget eller decentral procedure efter direktiv-

forslaget.

Ansøgningen om forlængelse af beskyttelsesperioden skal indeholde en bekræf-

telse fra alle medlemsstaterne på, at kravene til levering er opfyldt på deres om-

råde eller en dispensation, førend de 2 års databeskyttelse kan udløses. Hvis en

medlemsstat har afgivet en begrundet udtalelse om manglende efterlevelse af

forsyningskravet, kan der ikke gives yderligere forlængelse af databeskyttelsespe-

rioden i EU.

Uopfyldt medicinsk behov

Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse hvis ansøger om en markedsfø-

ringstilladelse på tidspunktet for dennes udstedelse kan dokumentere, at læge-

midlet adresserer et uopfyldt medicinsk behov. Det kræver, at mindst ét af læge-

midlets indikationer er relateret til en livstruende eller alvorligt invaliderende til-

stand, og at følgende betingelser er opfyldt:

a. der ikke findes et godkendt lægemiddel i EU for denne sygdom, eller hvis

der findes et godkendt lægemiddel for denne sygdom, at dette ikke er

tilstrækkeligt, idet der fortsat er en høj grad af sygdom eller dødelighed;

b. brug af det nye lægemiddel vil medføre en betydelig reduktion i forhold

til sygdom eller dødelighed.

Lægemidler der bliver udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. neden-

for under afsnit om regler for lægemidler til sjældne sygdomme, skal ifølge forsla-

get altid betragtes som et lægemiddel, der adresserer et uopfyldt medicinsk be-

hov.

Ny aktiv substans og komparative kliniske forsøg

Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse for lægemidler, der indeholder en

ny aktiv substans, hvis der i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilla-

delse fremlægges komparative kliniske studier i overensstemmelse med viden-

skabelig rådgivning leveret af EMA (på grundlag af guidelines fastsat af EMA).

Ny terapeutisk indikation

Forlængelse med 1 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilla-

delsen i løbet af databeskyttelsesperioden på seks år opnår tilladelse til markeds-

føring af en ny terapeutisk indikation med en betydelig terapeutisk fordel sam-

menlignet med eksisterende behandlinger. Denne forlængelse kan kun gives én

gang.

Side 11

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Eksisterende lægemidler med et nyt formål (repurposed medicinal products)

Direktivforslaget introducerer en ny bestemmelse, der giver fire års regulatorisk databe-

skyttelse til en ny indikation, der ikke tidligere har været godkendt i EU. Det er en forud-

sætning, at der er gennemført prækliniske eller kliniske studier i relation til den nye indika-

tion, og at de viser en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier.

Endvidere er det et krav, at der er tale om lægemidler, der er godkendt efter forkortet

procedure, fx generiske lægemidler og biosimilære lægemidler, eller lægemidler godkendt

efter procedure med fuld dokumentation, og hvor der er gået 25 år fra tidspunktet for

godkendelse af den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.

Sammenhæng med reglerne om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

De regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler

efter EU’s lægemiddellovgivning

vir-

ker i samspil med gældende internationale, europæiske og nationale retlige rammer for

patentbeskyttelse.

EU’s gældende patientlovgivning giver som udgangspunkt lægemidler

en beskyttelse på 20 år fra det tidspunkt, hvor patentansøgningen er blevet indlevet, med

mulighed for, at patentbeskyttelsen under nærmere bestemte betingelser kan forlænges i

op til 5 år ved supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Generiske og biosimilære læge-

midler kan først markedsføres, når både patentbeskyttelsen og de regulatoriske beskyttel-

sesperioder er udløbet for originallægemidlet. Afhængig af tiden fra patentbeskyttelsens

start indtil markedsføringsgodkendelse kan patentbeskyttelsesperioden give længere eller

korte beskyttelse end de regulatoriske beskyttelsesperioder.

Forslagets bestemmelser om de regulatoriske beskyttelsesperioder påvirker ikke beskyt-

telsen af intellektuel ejendomsret. Forslaget indeholder dog andre bestemmelser, der ved-

rører patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Direktivforslaget indebærer, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemidler til børn kan opnå

en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis kliniske studier i

henhold til den pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført.

Direktivforslaget indebærer desuden en udvidelse af den såkaldte bolar-bestemmelse, der

giver mulighed for, at et generisk eller biosimilært lægemiddel kan blive markedsført på

dag ét, når den regulatoriske markedsbeskyttelse for originalproduktet er udløbet med re-

spekt for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater, jf. uddybende nedenfor i

afsnit om ”Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler”.

Det bemærkes desuden, at EU-Kommissionen ved KOM (2023)232 har fremlagt forslag til

revision af forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Forslaget indebæ-

rer bl.a. indførelse af en EU-centraliseret undersøgelsesprocedure for udstedelse af natio-

nale supplerende beskyttelsescertifikater samt et enheds-SPC for lægemidler, uden at der

ændres ved bl.a. udstedelsesbetingelser og gyldighedsperiode.

Regler for lægemidler til sjældne sygdomme

Forordningsforslaget viderefører gældende kriterier for EMA’s udpegning af et lægemiddel

til sjældne sygdomme. Ved en sjælden sygdom forstås, at tilstanden ikke påvirker mere

end 5 ud af 10.000 personer i EU, og at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til at

diagnosticere, forebygge eller behandle tilstanden i EU, eller hvis en sådan metode findes,

at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for dem, der er påvirket af tilstanden. Forord-

ningsforslaget indeholder dog en ny bestemmelse om, at Kommissionen efter anbefaling

fra EMA kan fastsætte særlige kriterier med henblik på udpegning af lægemidler til be-

Side 12

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

stemte tilstande, ved delegerede retsakter, såfremt det vurderes, at kriteriet om, at til-

standen ikke påvirker mere end 5 ud af 10.000 personer i EU, ikke er passende på grund af

særlige karakteristika for bestemte tilstande eller andre videnskabelige årsager.

Som noget nyt foreslås det, at en udpegning af et lægemiddel til sjældne sygdomme er

gyldig i 7 år. I denne periode kan udvikleren af et lægemiddel til sjældne sygdomme få re-

gulatorisk og videnskabelig rådgivning fra EMA forud for ansøgning om markedsføringstil-

ladelse. Udpegningen giver tillige mulighed for økonomisk støtte til forskning og udvikling,

navnlig i forhold til små- og mellemstore virksomheder inden for rammeprogrammer om

støtte til forskning og udvikling.

Perioden på 7 år kan forlænges af EMA, hvis det gennem en begrundet anmodning fra

sponsor (udvikleren af lægemidlet) dokumenteres, at de relevante studier er i gang, her-

under at de ser lovende ud i forhold til at indsende ansøgning om markedsføringstilla-

delse. Det foreslås, at en forlængelse skal være tidsbegrænset under hensyntagen til den

forventede tid, der er nødvendig for at kunne indsende en ansøgning om markedsførings-

tilladelse.

Med forordningsforslaget indføres en ny kategori af lægemidler til sjældne sygdomme, der

opfylder et højt udækket medicinsk behov, således at produktet vil afstedkomme et ex-

ceptionelt terapeutisk fremskridt, som dermed sikrer en meningsfuld reduktion i sygelig-

hed eller dødelighed. Denne type produkter opnår en forlængelses af markedseksklusivi-

tet, jf. nedenfor.

Markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme

Lægemidler til sjældne sygdomme tildeles 9 års markedseksklusivitet (eneret til markeds-

føring). Lægemidler der imødekommer et højt udækket medicinsk behov tillægges 10 års

markedseksklusivitet. Der er desuden muligheder for forlængelse af markedseksklusivitet

med op til i alt 3 år ved opfyldelse af betingelser om markedsføring i alle EU-medlemssta-

ter og godkendelse af nye terapeutiske indikationer, jf. nedenfor. Såfremt der er tale om

et lægemiddel godkendt på baggrund af bibliografiske data tildeles der 5 års markedseks-

klusivitet uden mulighed for forlængelse. Efter de nuværende regler er markedseksklusivi-

teten 10 år for alle lægemidler til sjældne sygdomme med mulighed for forlængelse med 2

år, hvis der er gennemført kliniske studier i henhold til en pædiatrisk undersøgelsesplan.

Markedseksklusiviteten indebærer, at der i perioden ikke må udstedes en markedsførings-

tilladelse til et produkt med samme terapeutiske indikation eller en indikationsudvidelse

til samme indikation til et lignende lægemiddel, med mindre at indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen giver samtykke til den anden ansøger, at indehaveren af markedsføringstil-

ladelsen ikke er i stand til at levere lægemidlet i nødvendigt omfang, eller at en anden an-

søger for et tilsvarende lægemiddel kan demonstrere, at dette er mere sikkert, mere ef-

fektivt eller på anden måde klinisk overlegent i forhold til det allerede godkendte læge-

middel til den pågældende sjældne sygdom.

Der er mulighed for forlængelse af markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne syg-

domme med op til i alt 3 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt. Forslaget indeholder to

muligheder for forlængelse af markedseksklusiviteten:

Markedsføring i alle EU-medlemsstater

1 år ved opfyldelse af betingelserne om markedsføring af lægemidlet i alle med-

lemsstater som beskrevet ovenfor i afsnittet om muligheder for forlængelse af

databeskyttelsesperioden.

Side 13

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Nye terapeutiske indikationer

1 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen mindst to år før udløb af mar-

kedseksklusivitetsperioden opnår tilladelse til markedsføring af en ny terapeutisk

indikation for en anden sjælden sygdom. Denne forlængelse kan gives to gange (i

alt op til 2 år), hvis de nye terapeutiske indikationer er til forskellige sjældne syg-

domme. Ved opnåelse af denne forlængelse tildeles ikke samtidig yderligere da-

tabeskyttelse, jf. afsnit om muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperio-

den ovenfor.

En ansøger om markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel kan

indsende sin ansøgning, når der er mindre end to år tilbage af markedseksklusiviteten for

referencelægemidlet. Markedsføring kan dog først ske efter udløbet af eksklusivitetsperio-

den.

Varigheden af markedseksklusiviteten regnes fra datoen for den første markedsføringstil-

ladelse til et lægemiddel for en sjælden sygdom, hvis indehaveren af markedsføringstilla-

delsen har mere end én markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme, og

lægemidlerne indeholder den samme aktive substans. Der gives dermed ikke separate pe-

rioder med markedseksklusivitet for hvert lægemiddel.

Regler for lægemidler til børn

Det er efter de gældende regler et grundlæggende krav, at der i forhold til lægemidler til

børn skal udarbejdes en såkaldt pædiatrisk undersøgelsesplan vedrørende de kliniske un-

dersøgelser, der skal foretages på hele eller dele af børnepopulationen med henblik på

eventuel udstedelse af markedsføringstilladelse. Det bemærkes, at kravet om en pædiat-

risk undersøgelsesplan ikke gælder for generiske og biosimilære lægemidler.

Der kan imidlertid gives en dispensation fra kravet, hvis dette med afsæt i forskellige for-

hold vurderes relevant, herunder at den sygdom som produktet er rettet imod, alene fore-

kommer hos voksne. Der kan også træffes beslutning om at udsætte hele eller dele af en

godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, hvis det er begrundet i videnskabelige eller tekni-

ske forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.

Der kan være situationer, hvor et lægemiddel beregnet til behandling af voksne kan benyt-

tes til behandling af børn om end til en anden sygdom eller tilstand inden for samme tera-

peutiske område. Hvis der eksisterer videnskabelige data, der indikerer, at produktet kan

benyttes mod en anden sygdom eller tilstand hos børnepopulationen, foreslås det, som

noget nyt, at der ikke gives dispensation fra kravet om udarbejdelse af en pædiatrisk un-

dersøgelsesplan.

Herudover introduceres der en række nye tiltag i forhold til den pædiatriske undersøgel-

sesplan med henblik på at sikre øget smidiggørelse, herunder i forhold til behovet for æn-

dringer og tilpasninger i planen.

Som nævnt ovenfor indebærer direktivforslaget, ligesom det er tilfældet i dag, at læge-

midler til børn kan opnå en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescerti-

fikat, hvis kliniske undersøgelser i henhold til den pædiatrisk undersøgelsesplan er gen-

nemført.

Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler

Side 14

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslaget indeholder flere tiltag, der har til formål at gøre det lettere for generiske og bio-

similære lægemidler at komme hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence

og støtte medlemsstaternes beslutningstagning vedrørende prissætning og tilskud.

Ændringer af den generelle databeskyttelsesperiode

Forslaget om reduktion af den generelle databeskyttelsesperiode giver mulighed for, at

generiske og biosimilære lægemidler kan komme hurtigere på markedet end under de nu-

værende regler, afhængig af, om originallægemidlerne opnår forlængelser af beskyttelses-

perioden ved opfyldelse af de nærmere bestemte kriterier, jf. ovenfor.

Komparative kliniske forsøg

Dertil er det hensigten, at muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden med 6

måneder ved gennemførelse af komparative kliniske forsøg for nye lægemidler, som be-

skrevet ovenfor, vil indebære en tilskyndelse til tilvejebringelse af sammenlignelige klini-

ske data som støtte for medlemsstaterne til mere rettidig og evidensbaseret beslutnings-

tagning vedrørende prissætning og tilskud.

Øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvikling

Forslaget indebærer en øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddelud-

vikling med henblik på at støtte medlemsstaterne i deres prisforhandlinger med medici-

nalvirksomhederne. Med direktivforslaget introduceres således en forpligtelse for indeha-

veren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre en elektronisk rapport om offentlige

midler, som virksomheden har modtaget med henblik på at gennemføre kliniske forsøg til

brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Undtagelse fra beskyttelsen af intellektuelle rettigheder (Bolar)

Bolar-bestemmelsen betyder, at en virksomhed, der udvikler et generisk eller biosimilært

lægemiddel, kan gennemføre de nødvendige undersøgelser med henblik på at opnå en

markedsføringstilladelse efter den forkortede procedure uden, at dette udgør en kræn-

kelse af referenceproducentens patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater

for det originale lægemiddel. Bestemmelsen foreslås udvidet, således at den også omfat-

ter indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse til det generiske eller biosimi-

lære lægemiddel, udbud, fremstilling, salg, levering, opbevaring, import, brug samt indkøb

af patenterede lægemidler eller processer. De 3. parter, der agerer leverandør eller ser-

viceudbyder, er tillige omfattet af bestemmelsen.

Bestemmelsen foreslås endvidere udvidet, således der tillige kan foretages en medicinsk

teknologivurdering af det generiske eller biosimilære lægemiddel samt indledes forhand-

linger omkring pris og tilskud uanset at originalproduktet på tidspunktet herfor er dækket

af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.

Udvidelsen af bolar-bestemmelsen indebærer, at et generisk eller biosimilært lægemiddel

kan blive markedsført lige så snart markedsbeskyttelsen er udløbet for originalproduktet

med respekt for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Tiltag til at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler

Forslaget indeholder en række nye tiltag for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe

mangel på lægemidler.

Der foreslås skærpede forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser. Det om-

fatter bl.a., at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udarbejde og opdatere en

forebyggelsesplan for sine markedsførte lægemidler med henblik på at minimere risikoen

Side 15

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

for forsyningssvigt. Dertil foreslås en række udvidede informationsforpligtelser om midler-

tidigt eller permanent ophør af markedsføring, som bl.a. indebærer, at forpligtelsen til at

informere fremrykkes i tid i forhold til de gældende regler.

Der indføres samtidig en forpligtelse for de nationale myndigheder og EMA til kontinuer-

ligt at monitorere enhver potentiel mangel på lægemidler i lyset af den udvidede informa-

tionsforpligtelse. Myndighederne kan i denne forbindelse anmode indehaveren af mar-

kedsføringstilladelsen om at fremsende en mitigeringsplan for at imødegå forsyningssvigt,

forebyggelsesplanen samt anden relevant information til brug for overvågningsopgaven.

Forordningsforslaget tilvejebringer endvidere en række regler, der binder ind i forordning

(EU)2022/123 om styrkelse af EMAs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring

med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder navnlig i forhold til at identifi-

cere og udarbejde en liste over kritiske lægemidler og kritiske mangelsituationer.

I tilfælde af at indehaveren af en markedsføringstilladelse påtænker at suspendere eller

tilbagekalde markedsføringstilladelsen, skal denne straks underrette EMA eller de natio-

nale myndigheder herom (afhængigt af om det er et centralt eller et nationalt godkendt

lægemiddel) inden for en række nærmere fastsatte frister.

Såfremt der er tale om en permanent tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et

såkaldt kritisk lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, forud for under-

retningen til EMA, have tilbudt at overdrage markedsføringstilladelsen til en 3. part, eller

tillade en tredjepart, som er interesseret i at markedsføre det kritiske lægemiddel, at be-

nytte den dokumentation, der ligger til grund for godkendelsen af lægemidlet.

Skærpede miljøkrav

Udover de skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering og risikomini-

meringsforanstaltninger i ansøgning om markedsføringsgodkendelse, jf. afsnit ovenfor om

”Krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse”, foreslås nedenstående

skærpede miljøkrav.

Krav om løbende opdatering af miljørisikovurdering (ERA) med ny viden

Der introduceres en forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til løbende

at opdatere sin miljørisikovurdering (ERA) med ny viden om miljøforhold og informere

myndighederne herom.

Program for ERA for lægemidler godkendt før den 30. oktober 2005

Det fremgår i øvrigt af direktivforslaget, at EMA efter konsultation af myndighederne i

medlemsstaterne skal fastsætte et program for ERA vedrørende lægemidler, der er god-

kendt før 30. oktober 2005. EMA skal bl.a. fastsætte kriterier for identifikation af relevante

lægemidler baseret på en risikobaseret tilgang. Indehaverne af markedsføringstilladel-

serne for de identificerede (relevante) lægemidler skal indsende ERA til brug for myndig-

hedernes vurdering. For at undgå unødige studier, hvor et stof allerede er undersøgt for

miljøpåvirkning, skal der etableres et system for publicering (monografier) af disse data.

Nye regler om receptpligt

Det foreslås, at lægemidler, der indeholder aktive substanser, som er skadelige for miljøet,

og hvor dette fremgår af risikominimeringsforanstaltningerne, skal være receptpligtige.

Suspension, tilbagekaldelse og ændring af en markedsføringstilladelse samt forbud og til-

bagetrækning fra markedet

Side 16

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Med direktivforslaget lægges der op til, at en medlemsstat kan suspendere, tilbagekalde

eller ændre en markedsføringstilladelse, hvis der er identificeret en alvorlig risiko for mil-

jøet eller folkesundheden, og risikoen ikke er tilstrækkelig adresseret af indehaveren af

markedsføringstilladelsen. Direktivforslaget indeholder også en ny bestemmelse om, at en

medlemsstat skal iværksætte alle passende foranstaltninger med henblik på at forbyde et

lægemiddel og trække lægemidlet tilbage fra markedet, hvis det udgør en alvorlig risiko

for miljøet eller for folkesundheden via miljøet, og risikoen ikke er tilstrækkeligt adresse-

ret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

ERA for forsøgslægemidler der indeholder GMO (genetisk modificerede organismer)

Forordningsforslaget introducerer ydermere en række ændringer i den eksisterende for-

ordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg, idet der således navnlig etableres et krav om

en ERA for så vidt forsøgslægemidlet indeholder GMO’er.

Lægemiddelovervågning og miljørisikovurderingsstudier

Det foreslås endvidere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel kan

pålægges at udføre miljørisikovurderingsstudier efter tilladelse til markedsføring med hen-

blik på at indsamle overvågningsdata eller information om brug af lægemidlet, hvis der er

bekymringer om risici for miljøet eller folkesundheden. Resultaterne af studierne indgår i

myndighedernes overvågning af risici ved lægemidlet.

Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer

I forhold til antimikrobielle lægemidler introduceres i forordningsforslaget nye regler om

databeskyttelse i form af en såkaldt overdragelig eksklusivitetsvoucher. På anmodning fra

en ansøger og på tidspunktet for udstedelse af en markedsføringstilladelse kan Kommissi-

onen således, baseret på en vurdering ved EMA, give ansøgeren en overdragelig dataeks-

klusivitetsvoucher til et prioriteret antimikrobielt lægemiddel, hvorved forstås, at der fore-

ligger kliniske data, der underbygger en signifikant klinisk fordel i forhold til antimikrobiel

resistens og lægemidlet ydermere har et af en række opregnede karakteristika. Hertil

kommer, at ansøger skal demonstrere kapacitet til at levere betydelige mængder af læge-

midlet for at imødekomme forventede behov i EU og levere information om alle tilskud til

forskning relateret til udvikling af lægemidlet.

I fald disse betingelser er opfyldt giver voucheren ret til et års ekstra databeskyttelse.

Voucheren kan benyttes til at udvide databeskyttelsesperioden for det pågældende anti-

mikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, der er godkendt efter den centrale pro-

cedure for den samme eller en anden indehaver af en markedsføringstilladelse. Vouche-

ren kan kun benyttes én gang, og den skal bruges inden for de første fire år af en databe-

skyttelsesperiode for det lægemiddel, hvor perioden udvides. Det er endvidere en forud-

sætning, at markedsføringstilladelsen for det prioriterede antimikrobielle lægemiddel ikke

er tilbagekaldt.

Voucheren kan kun overføres én gang. Den mister sin gyldighed, når den er blevet indløst

og Kommissionen således har truffet afgørelse om at forlænge databeskyttelsesperioden

for et lægemiddel, eller hvis voucheren ikke er brugt inden for 5 år efter den dato, hvor

den er givet.

Kommissionen kan tilbagekalde en voucher, hvis en anmodning om levering, udbud eller

køb af et prioriteret antimikrobielt lægemiddel ikke er opfyldt. Der kan maksimalt udste-

des 10 vouchers, og ordningen bortfalder senest 15 år efter, at forordningen er trådt i

kraft.

Side 17

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Prioriterede antimikrobielle lægemidler skal godkendes efter den centrale procedure.

Foranstaltninger vedrørende rationel brug af antimikrobielle stoffer

Forslaget indeholder flere tiltag til at sikre korrekt anvendelse af antimikrobielle lægemid-

ler. Det gælder bl.a. nedenstående tiltag.

Særlig information om antimikrobielle lægemidler

I direktivforslaget lægges op til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at

uddannelsesmateriale vedrørende brug af antimikrobielle lægemidler (med tilhørende di-

agnostika) er tilgængeligt for sundhedspersoner.

Desuden skal pakninger, der indeholder denne type

lægemidler, indeholde et såkaldt “op-

mærksomhedskort” (“awareness-card”) til patienterne med information om antimikrobiel

resistens, passende brug af antimikrobielle lægemidler og bortskaffelse af medicinrester.

Krav om plan for antimikrobiel forvaltning

Direktivforslaget indebærer, at en ansøgning om markedsføringstilladelse til et antimikro-

bielt lægemiddel skal indeholde en plan for antimikrobiel forvaltning, herunder risikobe-

grænsende foranstaltninger, samt monitorering og indberetning af resistens over for det

pågældende antimikrobielle stof.

Receptpligt

Med henblik på at træffe foranstaltninger til forebyggelse af resistens foreslås det, at et

antimikrobielt lægemiddel skal være receptpligtigt.

Sikre tilgængelige lægemidler i folkesundhedsmæssige krisesituationer

Forslaget indeholder tiltag, der har til formål at understøtte, at sikre og effektive lægemid-

ler kan udvikles og gøres tilgængelige i EU så hurtigt som muligt i tilfælde af folkesund-

hedsmæssige krisesituationer.

Midlertidig nødmarkedsføringstilladelse af lægemidler

Forordningsforslaget lægger op til, at der kan udstedes en central, midlertidig nødmar-

kedsføringstilladelse for lægemidler til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose

af en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, som er direkte relateret til en folke-

sundhedsmæssig krisesituation, forud for indsendelse af komplet dokumentation for kvali-

tet, prækliniske- og kliniske data samt miljøforhold.

For at der kan udstedes en midlertidig nødmarkedsføringstilladelse skal en række kriterier

være opfyldt, såsom at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til behandling, fore-

byggelse eller diagnosticering i EU.

Tvangslicenser

I tilfælde af at en myndighed udsteder en tvangslicens for et lægemiddel med henblik på

at håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation suspenderes data- og markedsbeskyt-

telsen i den periode, hvor tvangslicensen er gældende.

Ny indikation til eksisterende lægemidler på baggrund af data fra ikke-kommercielle ak-

tører

Med forordningsforslaget indføres en ny bestemmelse om, at en ikke-kommerciel enhed

kan fremsende væsentlige prækliniske eller kliniske data for en ny indikation, der forventes

at kunne opfylde et uopfyldt medicinsk behov, for et givent lægemiddel til EMA eller en

national kompetent myndighed i en medlemsstat.

Side 18

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

EMA kan efter anmodning fra en medlemsstat, Europa-Kommissionen eller på eget initiativ,

iværksætte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved brugen af

et lægemiddel i forhold til en ny indikation, når denne vedrører et uopfyldt medicinsk be-

hov. Hvis vurderingen fra EMA er positiv, skal indehavere af markedsføringstilladelserne for

de pågældende lægemidler indsende en variation med henblik på at opdatere produktin-

formationen med den nye terapeutiske indikation.

Nye regler om reklame for lægemidler

Direktivforslaget indeholder forslag til nye regler om reklame for lægemidler. Det fremgår

af forslaget, at enhver form for reklame, der har til formål at fremhæve et andet lægemiddel

negativt, skal være forbudt, samt at reklame, der antyder, at et lægemiddel er sikrere eller

mere effektivt end et andet lægemiddel skal være forbudt, medmindre det er påvist og un-

derstøttet af produktresumeet. Det foreslås endvidere, at der under ekstraordinære om-

stændigheder må udleveres prøver med lægemidler, der ikke er receptpligtige, til personer,

som er beføjede til at udlevere lægemidlerne. Det skal i øvrigt være i begrænset omfang på

nærmere fastsatte betingelser (samme betingelser som gælder for udlevering af lægemid-

delprøver til personer, som er beføjet til at udskrive lægemidler). Det foreslås også, at reg-

lerne om pligtoplysninger og dokumentation ved reklame over for personer, som er beføjet

til at udskrive eller udlevere lægemidler, udvides til at omfatte personer, som er beføjet til

at administrere lægemidler.

De grundlæggende regler om reklame for lægemidler i direktiv 2001/83 (med senere æn-

dringer) foreslås i øvrigt videreført med direktivforslaget.

Beskyttelse af forsøgsdyr

Forslaget indeholder tiltag til at sikre, at dyreforsøg er udført efter gældende regler om

beskyttelse af forsøgsdyr og at nedbringe brugen af forsøgsdyr. Eksempelvis skal ansøge-

ren om markedsføringstilladelse dokumentere principperne i direktiv 2010/63/EU er over-

holdt og må ikke udføre dyreforsøg, hvis der findes videnskabeligt tilfredsstillende forsøgs-

metoder uden brug af dyr. Endvidere kan lægemiddelmyndighederne ved udstedelse af

markedsføringstilladelse stille betingelse om at indehaveren af tilladelsen skal gennemføre

undersøgelser, som har til formål at erstatte dyrebaserede kontrolmetoder med ikke-dyre-

baserede kontrolmetoder.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

•

Europa-Parlamentet vedtog ved plenarmødet den 10. april 2024 sin holdning til

revision af EU's lægemiddellovgivning. Af de ændringer, som Europa-Parlamentet

lægger op i forhold til EU-Kommissionens forslag, kan blandt andet nævnes: Da-

tabeskyttelsesperioden foreslås fastsat til 7,5 år med mulighed for forlængelse,

hvis lægemidlet opfylder et uopfyldt medicinsk behov (yderligere 12 måneder),

hvis der gennemføres komparative kliniske forsøg med lægemidlet (yderligere 6

måneder, og hvis en betydelige andel af produktets forskning og udvikling finder

sted i EU og i det mindste delvis i samarbejde med EU's forskningsinstitutioner

(yderligere 6 måneder), dog med et loft over den samlede databeskyttelsesperi-

ode på 8,5 år.

•

Markedsbeskyttelsesperioden foreslås fastholdt på 2 år, dog med mulighed for en

engangsforlængelse på 1 år, hvis lægemidlet godkendes til en ny terapeutisk indi-

kation, som giver betydelige kliniske fordele i forhold til eksisterende behandlin-

ger.

•

Markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne sygdomme foreslås fastsat til 9

år, dog 11 år hvis de imødekommer et "højt uopfyldt medicinsk behov".

Side 19

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

•

Indførelse af et krav til indehavere af markedsføringstilladelser om at ansøge om

priser og tilskud i alle medlemslande.

Indførelse af økonomiske belønninger for at fremme forskning og udvikling af nye

prioriterede antimikrobielle produkter og en abonnementsmodel for fælleseuro-

pæiske indkøb af antibiotika.

Yderligere skærpede forpligtelser vedr. forsyningssikkerhed for både producen-

ten, engrosforhandlere og myndighederne.

Den miljømæssige risikovurdering foreslås udvidet til at skulle omfatte risici for

miljøet, dyr og menneskers sundhed gennem hele lægemidlets livscyklus, herun-

der produktion.

5. Nærhedsprincippet

Europa-Kommissionen anfører, at fælles standarder for kvalitet, sikkerhed og effekt i for-

bindelse med godkendelse af lægemidler med henblik på beskyttelse af den offentlige

sundhed vedrører alle medlemsstater i Unionen, hvorfor de mest effektivt reguleres på

EU-niveau.

Det anføres yderligere, at handling fra EU’s side tillige skal ses i lyset af det in-

dre marked, der bidrager positivt til at understøtte adgangen til sikre, effektive og prisbil-

lige lægemidler samt bedre forsyningssikkerhed.

Ydermere betones det, at ukoordinerede tilgange medlemsstaterne imellem vil kunne re-

sultere i konkurrencemæssige skævvridninger, der kan udgøre barrierer for den inter-eu-

ropæiske samhandel, ligesom dette vil kunne afstedkomme betydelige administrative byr-

der for et erhverv, der typisk agerer på tværs af grænser.

Det er endvidere vurderingen, at en harmoniseret EU-tilgang tillige vil afstedkomme større

potentiale for incitamenter med henblik på at understøtte innovation samt udvikling af

lægemidler, navnlig hvor der er tale om udækkede medicinske behov. Simplificering og

strømlining af processer vurderes at kunne reducere administrative byrder for erhverv

samt myndigheder og vil dermed styrke såvel effektivitet som attraktivitet i forhold til EU

som region.

Europa-Kommissionen vurderer også, at forslagene i konkurrencemæssigt øjemed vil have

en positiv indvirkning på markedet gennem målrettede incitamenter og øvrige tiltag, der

tilsammen vil facilitere tidlig markedsadgang for generiske og biosimilære produkter til

gavn for patienterne, herunder i relation til prisbillighed.

Endelig er det vurderingen fra Europa-Kommissionen, at forslagene respekterer medlems-

staternes kompetence til at regulere deres sundhedssystemer, herunder i forhold til pris

og tilskud.

Regeringen deler Europa-Kommissionens vurdering af, at adgang til sikre, effektive og pris-

billige lægemidler samt minimering af forsyningssvigt og fremtidssikrede rammevilkår for

håndtering af lægemidler udgør elementer, der ligger inden for rammerne af EU's regule-

ringsbeføjelser. Rammevilkårene rummer tillige den styrke, at de puljer medlemsstaternes

kompetencer og indsatser i bestræbelserne på at håndtere de mange-facetterede be-

standdele, der følger af lovgivningen, ligesom samarbejdet styrker muligheden for at mat-

che en hastig udvikling på et område, der er kompleks i såvel bredde som i dybde. Den

harmoniserede tilgang bidrager dermed også til at stille den enkelte medlemsstat stær-

kere til gavn for den offentlige sundhed i Unionen og dermed også for danske patienter.

Side 20

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Regeringen noterer sig i denne forbindelse, at de fremsatte forslag består af to regelsæt i

form af et direktiv og en forordning, hvoraf førstnævnte vedrører procedurer og tilladel-

ser, der finder anvendelse på såvel nationalt som fælleseuropæisk niveau. Nationale god-

kendelser til markedsføring af lægemidler håndteres og udstedes således i medfør af nati-

onal ret, der er baseret på EU-lovgivning. Der er således i vidt omfang tale om en viderefø-

relse af det eksisterende set-up. Som det også er tilfældet i dag lægges der op til, at for-

ordningsforslaget fortsat skal vedrøre den fælleseuropæiske procedure, hvorved der ud-

stedes en markedsføringstilladelse, der er gældende for hele Unionen. Ydermere noterer

regeringen sig, at nationale forhold ikke gøres til genstand for regulering.

Regeringen vurderer derfor, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

en generelle EU-retslige regulering af humanmedicinske lægemidler findes i et hoveddi-

rektiv, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om

oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere ændrin-

ger (lægemiddeldirektivet), og de nedenfor nævnte hovedforordninger.

Reglerne vedrører primært:

•

godkendelse af lægemidler, herunder databeskyttelse og markedsbeskyttelse

•

tilladelse til fremstilling af lægemidler og krav til fremstilling af lægemidler

•

krav til indholdet af lægemidlers mærkning og indlægssedler

•

klassificering af lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler)

•

tilladelse til engrosforhandling og distribution af lægemidler

•

salg af lægemidler til forbrugerne

•

reklame for lægemidler

•

information om lægemidler

•

videnskabelig rådgivning (EMA)

•

lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)

•

ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser (betingelser

og procedurer)

•

forbud mod udlevering af lægemidler og tilbagetrækning af lægemidler (betingel-

ser og procedure)

•

tilsyn med lægemiddelvirksomheder og suspension eller tilbagekaldelse af tilla-

delser (betingelser)

•

EU-procedurer for behandling af spørgsmål om en ansøgning om markedsførings-

tilladelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse

og forbud mod udlevering af lægemidler (referrals)

•

EMA, videnskabelige komitéer og samarbejde med de nationale lægemiddelmyn-

digheder i EU/EØS.

Lægemiddeldirektivet er implementeret i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339

af 15. marts 2023, med en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Cen-

trale bekendtgørelser er bl.a. bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om mar-

kedsføringstilladelse til lægemidler m.m. med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1191

af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler med senere ændringer, be-

kendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker med

senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og ind-

førsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer og bekendtgørelse nr.

1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler med senere ændringer.

Side 21

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Derudover gælder følgende hovedforordninger med senere ændringer, som er direkte

gældende i Danmark:

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004

om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af hu-

manmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

(lægemiddelforordningen), der regulerer humanmedicinske lægemidler, der god-

kendes efter den centrale procedure (fælleseuropæisk godkendelse).

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december

1999 om lægemidler til sjældne sygdomme, der fastlægger en fællesskabsproce-

dure (og objektive kriterier) for udpegelse af lægemidler som lægemidler til

sjældne sygdomme. Forordningen har til formål at fremme forskning i samt ud-

vikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme (med særlige incita-

menter).

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december

2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, der indeholder supplerende regler, der

primært har til formål at fremme udvikling og markedsføring af lægemidler til

børn.

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1394/2007 af 13, november

2007 om lægemidler til avanceret terapi, der fastlægger regler for godkendelse

af, tilsyn med og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om

kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der har til formål at harmoni-

sere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i EU.

Lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018

med senere ændringer, finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabseti-

ske medicinske komitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på men-

nesker i overensstemmelse med reglerne i forordningen om kliniske forsøg med human-

medicinske lægemidler.

I forhold til apoteksvirksomhed gælder lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse

nr. 703 af 26. maj 2023, der fastsætter regler om krav til udøvelse af apoteksvirksomhed,

apotekernes opgaver og bestemmelser om myndighedernes tilsyn og kontrol med apote-

ker.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse af forslaget

primært vil medføre konsekvenser for lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af

15. marts 2023, og en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Forslaget

forventes desuden at medføre ændringer i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 703 af 26. maj 2023.

Navnlig direktivforslaget forventes at afstedkomme væsentlige lovgivningsmæssige æn-

dringer, idet direktivet skal implementeres i dansk ret. For så vidt angår forordningsforsla-

get, som efter vedtagelse vil være direkte gældende i Danmark, vil der formentlig være be-

hov for at fastsætte supplerende regler af hensyn til anvendelse af forordningen, herunder

fx bestemmelser af administrativ karakter og straffebestemmelser.

For så vidt angår bekendtgørelser vil forslaget navnlig medføre konsekvenser for

bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler

m.m. med senere ændringer. Forslaget vil desuden medføre konsekvenser for

bl.a.

Side 22

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler

med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af læ-

gemidler til mennesker med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december

2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændrin-

ger, bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler med se-

nere ændringer, bekendtgørelse nr. 2429 af 14. december 2021 om ilægning og indsen-

delse af indlægssedler for lægemidler til mennesker og dyr, bekendtgørelse nr. 776 af 1.

juni 2022 om recepter og dosisdispensering af lægemidler med senere ændringer og be-

kendtgørelse nr. 196 af 12. marts 2020 om udleveringsbestemmelser for håndkøbslæge-

midler til mennesker og dyr med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 849 af 29. april

2021 om reklame m.v. for lægemidler til mennesker med senere ændringer og bekendt-

gørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver med senere

ændringer.

Det kan ikke udelukkes, at forslaget vil kunne indebære yderligere lovgivningsmæssige

konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget forventes at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser, herunder i forhold til

administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og de offentlige medicinudgifter,

men det er vanskeligt på nuværende tidspunkt at fastlægge de samlede konsekvenser,

idet nogle tiltag forventes at medføre omkostninger, mens andre forventes at medføre be-

sparelser.

Lægemiddelstyrelsen vurderer foreløbigt, at forslaget kan medføre statslige merudgifter

(nettoeffekt) for Lægemiddelstyrelsen på 30-40 mio. kr. årligt, der dog skal kvalificeres

yderligere. De administrative meromkostninger hos Lægemiddelstyrelsen forventes i et

væsentligt omfang eventuelt at kunne dækkes ved nationale gebyrer eller vederlag fra

EMA. Nærmere vurdering og skøn af statsfinansielle konsekvenser af forslaget konsolide-

res yderligere inden regeringens endelig stillingtagen.

Af tiltag, som forventes at medføre statsfinansielle udgifter, kan bl.a. nævnes merudgifter

til behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser som følge af bl.a. betydeligt

kortere tidsfrister og skærpede krav til dokumentation, herunder skærpede krav til miljø-

vurderinger (ERA) og krav om indsendelse af rådata, der skal vurderes. Dette ventes at

medføre væsentlige administrative merudgifter hos Lægemiddelstyrelsen, idet den kor-

tere sagsbehandlingstid kombineret med en stigende kompleksitet i sagsbehandlingen vil

kræve betydeligt flere ressourcer til at behandle ansøgninger og de nødvendige kompe-

tencer, herunder nye kompetencer inden for miljøområdet. For så vidt angår antimikrobi-

elle lægemidler er der nye krav om indsendelse af antimikrobielle forvaltningsplaner, ud-

dannelsesmateriale til sundhedspersoner samt patientmateriale (“oplysningskort”), der

skal vurderes i forbindelse med ansøgningen.

Forslaget om nye monitoreringskrav og rapporteringskrav til EMA vedrørende enhver po-

tentiel mangel på lægemidler kan medføre øgede udgifter hos styrelsen. De øgede krav til

indehaveren af en markedsføringstilladelse for så vidt angår indberetning af forsynings-

vanskeligheder og information til styrelsen vil medføre en betydelig udvidelse af sagsbe-

handlingen, herunder vurdering af behov for mitigeringsplaner og afhjælpningsforanstalt-

ninger. Hertil kommer øgede krav til offentliggørelse og vurdering af fortrolighed i forhold

til oplysninger om forsyning forud for offentliggørelse. Derudover vil der være øgede ud-

Side 23

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

gifter til bl.a. administration af reglerne om lægemidler til avanceret terapi (ATMP) omfat-

tet af hospitalsundtagelsen og reglerne om databeskyttelse og markedsbeskyttelse samt

varetagelse af opgaver relateret til inspektioner.

Omvendt forventes forslaget at medføre reducerede udgifter til fornyelse af markedsfø-

ringstilladelser, reducerede administrative omkostninger som følge af forslag til certifikat

for aktiv substansmasterfil, færre ansøgninger efter den omkostningstunge bibliografiske

procedure (baseret på dokumentation fra videnskabelig litteratur) og den ligeledes res-

sourcekrævende decentrale procedure (når lægemidlet er nationalt godkendt i en EU-

medlemsstat) samt behandling af færre risikostyringsplaner for generiske og biosimilære

lægemidler.

Dertil vurderes det, at forslaget kan få betydning for medicinpriser og for de offentlige (re-

gionale) udgifter til sygehusmedicin og tilskudsmedicin. Der er dog mange faktorer, der

påvirker medicinpriserne, og det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere

de samlede konsekvenser relateret hertil. Forslaget indeholder på den ene side tiltag, der

vurderes at kunne mindske de offentlige medicinudgifter. Forslaget om reduktion af den

regulatoriske databeskyttelsesperiode med to år kombineret med muligheden for at opnå

2 års forlængelse ved markedsføring og forsyning af lægemidler i alle medlemsstater for-

ventes alt andet lige at reducere de offentlige medicinudgifter, fordi generiske og biosimi-

lære lægemidler vil komme hurtigere på markedet i de tilfælde, hvor originallægemidlet

ikke opfylder betingelsen for forlængelse at beskyttelsesperioden. Effekten kan dog blive

begrænset af, at producenter af originallægemidler kan forsøge at hæve medicinpriserne

for at udligne de mulige økonomiske tab. Dertil vil effekten være begrænset af, at forsla-

gets reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et

mindretal af nye lægemidler, fordi patentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end

de regulatoriske beskyttelsesperioder (efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse)

for størstedelen af nye lægemidler (ca. 60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen

På den anden side indeholder forslaget tiltag, der vurderes at kunne øge de offentlige me-

dicinudgifter. Forslagets indførelse af muligheder for forlængelse af den regulatoriske da-

tabeskyttelsesperioder med 1 år for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og 6 må-

neder ved gennemførelse af komparative kliniske studier forventes alt andet lige at øge de

offentlige medicinudgifter, fordi generiske og biosimilære lægemidler vil komme senere

på markedet i de tilfælde, hvor originallægemidlet opfylder disse betingelser for forlæn-

gelse at beskyttelsesperioden.

Hertil kommer, at forslaget indeholder tiltag, hvoraf nogle tiltag reducerer og andre tiltag

øger administrative byrder og dermed omkostninger for virksomheder, hvilket også kan få

betydning for medicinpriserne for både originallægemidler og generiske og biosimilære

lægemidler.

Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til udviklere af prioriterede anti-

mikrobielle lægemidler vil give mulighed for at forlænge dataeksklusiviteten med ét år for

det pågældende antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel. Det vil alt andet

lige forøge medicinudgifterne til de lægemidler, som voucheren bliver anvendt på, fordi

den generiske konkurrence bliver udsat. Idet voucheren kan anvendes til et valgfrit læge-

middel, der er godkendt efter den centrale procedure, er voucherens reelle økonomiske

konsekvens behæftet med stor usikkerhed, men det må forventes, at voucheren vil blive

EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle lægemiddellovgivning

(SWD(2023) 192)

Side 24

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

anvendt til de mest profitable lægemidler og dermed kunne medføre væsentlige offentlige

merudgifter.

I forhold til den nationale proces omkring medicinsk teknologivurdering (HTA/MTV) vil de

foreslåede kortere sagsbehandlingstider i forbindelse med godkendelsen af lægemidler

endvidere afstedkomme et øget ressourcetræk.

Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-retsak-

ter, der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende bevillinger.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget potentielt vil have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekven-

ser for lægemiddelindustrien og life science industrien mere generelt samt EU's konkur-

renceevne og evne til at tiltrække virksomheder.

Det er væsentligt at være opmærksom på, at forslagets elementer kan have forskellige

konsekvenser for forskellige dele af lægemiddelindustrien, f.eks. for producenter af origi-

nallægemidler i forhold til producenter af generiske og biosimilære lægemidler, for store

virksomheder i forhold til små- og mellemstore virksomheder samt for virksomheder med

produkter inden for forskellige sygdomsområder.

Særligt vurderes forslaget om ændring af de regulatoriske beskyttelsesperioder, herunder

reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år, at have betydning for rammevilkårene

for lægemiddelindustrien.

Reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år vurderes alt

andet lige at medføre væsentlige negative økonomiske konsekvenser for producenter af

originallægemidler, hvilket udgør langt hovedparten af den danske lægemiddelindustri.

Det skyldes, at betingelsen om markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater for at

opnå 2 års forlængelse af databeskyttelsesperioden generelt vurderes at være vanskelig

for virksomhederne at opnå. Det er særligt vanskeligt for små og mellemstore virksomhe-

der, fordi markedsføring i alle medlemsstater er afhængig af de nationale sundhedssyste-

mer, herunder ansøgningsprocesser for priser og tilskud, samt opbygning af distributions-

kanaler i hver enkelt medlemsstat. Samlet set vurderes det at kunne forøge usikkerheden i

rammebetingelserne for virksomheder i forhold til investeringer i forskning og udvikling af

nye lægemidler, og forventes således at få store konsekvenser for den danske lægemid-

delindustri. Omvendt forventes det at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser

for producenter af generiske og biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres pro-

dukter hurtigere på markedet. Disse udgør dog kun en meget lille del af den danske læge-

middelindustri. Det er væsentligt at være opmærksom på, at konsekvenserne af forslagets

reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et min-

dretal af nye lægemidler, fordi patentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end de re-

gulatoriske beskyttelsesperioder (efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse) for

størstedelen af nye lægemidler (ca. 60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen

). Indu-

strien har i høringssvar påpeget, at reduktionen af databeskyttelsesperioden særligt vil

ramme nye typer af innovative lægemidler inden for avancerede, komplekse terapiformer

som fx biologiske lægemidler med lang eller kompliceret udviklingsperiode.

EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle lægemiddellovgivning

(SWD(2023) 192)

Side 25

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at reduktionen af den regulatoriske

databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år kombineret med muligheden for at opnå 2 års for-

længelse ved markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater vil medføre et samlet øko-

nomisk tab for originalproducenter på 469 mio. EUR og en samlet økonomisk gevinst for

producenter af generiske og biosimilære lægemidler på 63 mio. EUR.

Mulighederne for forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler til

uopfyldte medicinske behov, lægemidler til sjældne sygdomme samt ved gennemførelse

af komparative kliniske forsøg og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer vur-

deres alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter

af originallægemidler, der opfylder disse kriterier. Det forventes dog, at kun en begrænset

andel af nye lægemidler vil opfylde kriterierne om at dække sjældne sygdomme eller uop-

fyldte medicinske behov og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer. Omvendt

forventes det at kunne medføre negative økonomiske konsekvenser for producenter af

generiske og biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres produkter senere på

markedet.

EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at indførelse af muligheder for for-

længelse af den regulatoriske databeskyttelsesperioder med 1 år for lægemidler til uop-

fyldte medicinske behov og 6 måneder ved gennemførelse af komparative kliniske studier

vil medføre en samlet økonomisk gevinst for originalproducenter på 380 mio. EUR og et

samlet økonomisk tab for producenter af generiske og biosimilære lægemidler på 91 mio.

EUR.

For den danske lægemiddelindustri forventes relativt store økonomiske konsekvenser af

ændringer af databeskyttelsesperioden, idet originalproducenter udgør den største del af

industrien. Regeringen vil i dialog med industrien efterprøve vurderingen af de erhvervs-

økonomiske konsekvenser i en dansk kontekst.

Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til prioriterede antimikrobielle læ-

gemidler, som giver mulighed for at forlænge den regulatoriske beskyttelsesperiode med

ét år for det pågældende antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, vurderes

alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for originalproducen-

ter og negative økonomiske konsekvenser for producenter af originallægemidler. EU-Kom-

missionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at det vil medføre en samlet økonomisk ge-

vinst for originalproducenter på 387 mio. EUR og et samlet økonomisk tab for producenter

af generiske og biosimilære lægemidler på 54 mio. EUR.

Udvidelse af den såkaldte ”bolar- bestemmelse”, hvormed producenter af generiske eller

biosimilære lægemidler kan gennemføre de nødvendige undersøgelser og procedurer med

henblik på markedsføring lige så snart patentbeskyttelsen og den regulatoriske beskyttel-

sesperiode udløber for originallægemidler, vurderes at medføre økonomiske gevinster for

producenter af generika og biosimilære lægemidler, mens det vurderes at indebære øko-

nomiske tab for producenter af originallægemidler, fordi udvidelsen alt andet lige vil inde-

bære, at generika og biosimilære lægemidler vil kunne markedsføres tidligere end det er

tilfældet i dag.

Forslagene om at forenkle procedurer for godkendelse af lægemidler, forkorte de maksi-

male sagsbehandlingstider, fjerne krav om at en markedsføringstilladelse altid skal forlæn-

ges efter de første 5 år, og forbedre den regulatoriske støtte vurderes at indebære en ad-

ministrativ lettelse for lægemiddelindustrien generelt og dermed medføre positive økono-

Side 26

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

miske konsekvenser. Omvendt vurderes nye krav i forbindelse med ansøgning om mar-

kedsføringstilladelse, bl.a. krav om indsendelse af rådata om prækliniske og kliniske for-

søg, at medføre administrative byrder.

Forslag om trinvis pædiatriske udviklingsplaner i forbindelse med godkendelse af lægemid-

ler til børn og simplificeret pædiatrisk undersøgelsesplan samt forkortelse af behandlings-

tiden for en pædiatrisk udviklingsplan vurderes at medføre en administrativ lettelse.

Forslaget vurderes at indebære en række administrative lettelser for producenter af

generika og biosimilære lægemidler, bl.a. fjernelse af krav om indsendelse af risikosty-

ringsplan for ansøgere af en markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært læge-

middel.

Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende miljøbeskyttelse,

herunder bl.a. krav ved ansøgning om markedsføringstilladelse til dokumentation for mil-

jømæssig risikovurdering (ERA) og risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at

undgå eller begrænse forurenende stoffer, vil indebære administrative byrder og øvrige

efterlevelseskonsekvenser.

Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen i forhold til at øge forsynings-

sikkerhed, bl.a. udvidede informationsforpligtigelser om forsyningsvanskeligheder og krav

om forebyggende foranstaltninger for at minimere risikoen for forsyningssvigt, herunder

særlige krav for kritiske lægemidler og ved kritiske forsyningsvanskeligheder, vurderes at

indebære væsentligt øgede byrder, særligt for små og mellemstore virksomheder, hvilket

kan få negative økonomiske konsekvenser. Kravene vil være svære at efterleve for selv

meget store virksomheder, som i dag ikke har mulighed for at risikostyre længere end til

de direkte underleverandører i værdikæden.

Forslag om en forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre

en elektronisk rapport om offentlige midler, som virksomheden har modtaget mhp.at gen-

nemføre kliniske forsøg til brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse vil indebære

en administrativ byrde.

Forslagets nye krav til antimikrobielle lægemidler, bl.a. krav om særlig information om an-

timikrobielle lægemidler til sundhedspersoner og patienter og plan for antimikrobiel for-

valtning, vurderes at indebære administrative byrder.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget potentielt kan få afledte samfundsøkonomiske konsekvenser for

Danmark, bl.a. som følge af konsekvenser for lægemiddelindustrien og life science indu-

strien, som har stor økonomisk betydning for investeringer, innovation, vækst og arbejds-

pladser i både Danmark og EU. Life science industrien er en af de største danske styrkepo-

sitioner, og branchen stod i 2021 for mere end 20 pct. af Danmarks samlede vareeksport,

svarende til 175 mia. kr. årligt. Dette er mere end en tredobling siden 2008. Den samlede

omsætning i dansk økonomi udgjorde i 2020 284 mia. kr. årligt for hele den danske life sci-

ence branche. Den danske life science branche består af mere end 1.660 virksomheder

De forskende virksomheder udgør den største del af den danske lægemiddelindustri, mens

producenter af generiske og biosimilære lægemidler udgør en meget lille del.

Life science-industriens økonomiske fodaftryk, Erhvervsministeriet, 2023

Side 27

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I europæisk sammenhæng er lægemiddelindustrien den andenstørste eksportsektor, der i

2021 stod for knap 11 pct. af europæisk eksport.

Samtidig finansierer life science-industrien, herunder fondene, en væsentlig del af forsk-

ningen på life science-området.

Som beskrevet ovenfor under afsnit om ”erhvervsøkonomiske konsekvenser” vurderes det

på den ene side, at forslagets reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode og skær-

pede krav til bl.a. forsyningssikkerhed og miljømæssig risikovurdering kan få negative øko-

nomiske konsekvenser for den forskende del af lægemiddelindustrien og mindske den pri-

vate finansiering af forskning inden for dansk life science, hvilket kan få negative konse-

kvenser for samfundsøkonomien. På den anden side indeholder forslaget en række tiltag

til at lette virksomhedernes administrative byrder og understøtte udvikling og markedsfø-

ring af nye lægemidler, bl.a. gennem forenkling og effektivisering af de regulatoriske ram-

mer og procedurer, hvilket forventes at få positive økonomiske konsekvenser for den for-

skende del af lægemiddelindustrien og dermed for samfundsøkonomien. Det vurderes på

nuværende tidspunkt ikke muligt at skønne hvad nettoeffekten vil være. Det bemærkes, at

EU’s konkurrenceevne i forhold til at tiltrække investeringer

i forskning og udvikling af nye

lægemidler samtidig påvirkes af en række eksterne faktorer, såsom skatteforhold og til-

gængelighed af kvalificeret arbejdskraft.

Dertil kan forslagets potentielle indvirkninger på medicinpriserne, som beskrevet ovenfor

under afsnit om statsfinansielle konsekvenser, få konsekvenser for borgernes medicinud-

gifter. Det er dog vanskeligt på nuværende tidspunkt at vurdere de konkrete konsekven-

ser, idet der er mange faktorer, der påvirker medicinpriserne, og forslaget indeholder til-

tag, der kan både øge og mindske medicinpriserne.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

Forslaget vurderes at kunne bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i Dan-

mark ved at understøtte øget tilgængelighed og forsyningssikkerhed af effektive og sikre

lægemidler til patienter i hele EU. De grundlæggende krav til lægemidlers kvalitet, sikker-

hed og effekt videreføres. Forslagets skærpede krav til miljørisikovurderinger og til ratio-

nel brug af antimikrobielle lægemidler vurderes at øge beskyttelse af folkesundheden.

Forslaget til reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode kan dog

svække incitamentet til udvikling af nye lægemidler til patienterne, mens muligheder for

forlængelse af beskyttelsesperioden for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og læ-

gemidler til sjældne sygdomme kan styrke incitamentet til udvikling af lægemidler på om-

råder, hvor der i dag kun er begrænsede behandlingsmuligheder.

Forslaget vurderes desuden at kunne bidrage til at begrænse lægemiddelsektorens nega-

tive påvirkninger af miljøet og menneskers sundhed, bl.a. ved de skærpede krav til miljøri-

sikovurderingen i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen af lægemidler. Dertil for-

ventes forslagets krav til mere rationel brug af antimikrobielle lægemidler at kunne bi-

drage til at mindske forekomsten af disse i miljøet og dermed mindske risikoen for antimi-

krobiel resistens.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en udvi-

det kreds af relevante interessenter på sundhedsområdet og inden for life science-indu-

strien.

Side 28

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Der er indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk In-

dustri, Danske Regioner med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros, Dansk

Selskab for Klinisk Immunologi, Forbrugerrådet Tænk, Foreningen for Parallelimportører af

Medicin, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Konkurrence- og

Forbrugerstyrelsen, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen og Medicoindustrien.

Dertil har Forbrugerrådet Tænk og Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen meddelt, at de

ikke har bemærkninger til forslaget.

Danmarks Apotekerforening

Apotekerforeningen bakker op om de specifikke mål med EU-kommissionens forslag, her-

under målet om at sikre at patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til lægemidler og

målet om at øge forsyningssikkerheden. Hvorvidt de enkelte foreslåede initiativer er de

rigtige/tilstrækkelige til at opnå målene er imidlertid vanskeligt på nuværende tidspunkt at

vurdere.

Apotekerforeningen bakker op om elektroniske indlægssedler som supplement til papir-

indlægssedler. Apotekerforeningen er imidlertid betænkelig ved forslaget om, at med-

lemsstaterne kan beslutte, at indlægssedler udelukkende skal være tilgængelige elektro-

nisk, men med adgang for patienter til vederlagsfrit at få udleveret en papirversion. Dette

tilsyneladende uden at der er taget stilling til, hvordan dette skal ske rent praktisk, og tilsy-

neladende uden at der er vurderet på økonomiske, ressourcemæssige og miljømæssige

konsekvenser ved at pålægge fx apotekerne at varetage denne opgave. Apotekerforenin-

gen finder, at der bør stilles krav om, at borgernes adgang til elektroniske indlægssedler

skal sikres via ikke-kommercielle kilder, fx de nationale sundhedsmyndigheder.

Apotekerforeningen finder indsatsen mod antibiotikaresistens vigtig og mener som ud-

gangspunkt, at anvendelse af antibiotika bør være omfattet af receptpligt. Apotekerfor-

eningen finder imidlertid, at det er for vidtgående at stille krav om, at alle antimikrobielle

lægemidler skal være receptpligtige, hvis dette fører til, at udlevering af fx midler mod for-

kølelsessår eller fodsvamp, som på nuværende tidspunkt kan fås som håndkøbslægemid-

ler, forudsætter recept.

Apotekerforeningen finder, at brug af magistrelt fremstillede lægemidler kan være nyttigt

blandt andet som afhjælpning ved forsyningsproblemer med markedsførte lægemidler.

Såvel private apoteker som sygehusapoteker bør have mulighed or at fremstille og lager-

føre magistrelle lægemidler i tilfælde, hvor der ikke er tilsvarende markedsførte lægemid-

ler på markedet, og hvor der er en kendt/forventet efterspørgsel.

Generisk substitution kan i vidt omfang også afhjælpe konsekvenser af forsyningsproble-

mer. For at forebygge evt. utryghed hos patienter bør der kunne stilles krav om, at læge-

middelpakninger mærkes med såvel handelsnavn som generisk navn med samme skrift-

størrelse.

Dansk Erhverv

Dansk Erhverv hilser de overordnede formål i forslaget velkomne, men er imidlertid be-

kymret for en række af de centrale forslag.

Dansk Erhverv opfordrer kraftigt regeringen til at søge at opnå en fastholdelse af det gæl-

dende regulatoriske databeskyttelses-system, medmindre det gøres lettere for virksomhe-

derne at opfylde betingelserne for forlængelse. Forslaget vurderes at mindske lægemid-

delindustriens incitamenter til at investere i forskning og udvikling af lægemidler, idet in-

dustrien alene sikres en reduceret regulatorisk databeskyttelsesperiode på seks år.

Side 29

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Dansk Erhverv stiller sig især kritisk over for betingelsen om lancering af nye lægemidler i

alle medlemslande for at opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 2 år og fore-

slår, at denne betingelse udgår. Hvis lanceringsbetingelsen bibeholdes, foreslår Dansk Er-

hverv som alternativ, at virksomhederne forpligter sig til i fortrolighed at informere de re-

levante myndigheder om deres planlagte markedsføringsstrategier i de medlemsstater,

hvor der ikke er lanceret i den to- (tre-) årige periode, eller sekundært at virksomhederne

forpligtes at dokumentere, at de har søgt om pris og tilskud i alle 27 medlemsstater inden

for to (tre) år efter lægemidlets godkendelse.

Dansk Erhverv foreslår, at betingelsen om at adressere uopfyldte medicinske behov for at

opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 6 måneder ligeledes udgår, og at de

seks måneder overgår til en tilsvarende forlængelse af den generelle regulatoriske databe-

skyttelsesperiode, som også foreslået i relation til lanceringsbetingelsen.

Dansk Erhverv foreslår at bibeholde den nuværende markedseksklusivitetsperiode for læ-

gemidler til sjældne sygdomme og eventuelt implementere en mulighed for at meddele

virksomheder overdragelige eksklusivitetsvouchers, som det kendes fra prioriterede anti-

mikrobielle lægemidler. Dansk Erhverv bemærker, at en generel reduktion af markedseks-

klusivitetsperioden for lægemidler til sjældne sygdomme vil mindske incitamentet til ud-

vikling og forskning af sådanne lægemidler, og at det vil være meget vanskeligt for virk-

somhederne at realisere betingelsen om at lancere i alle medlemsstater for at opnå en for-

længelse, bl.a. fordi der ikke nødvendigvis er en relevant patientpopulation i alle med-

lemsstater. Desuden udgør betingelsen om at opnå markedsføringstilladelse for nye tera-

peutiske indikationer reelt en voldsom reducering af markedseksklusivitetsperioden sam-

menlignet med den gældende model herfor.

Dansk Erhverv finder i den forbindelse, at definitionen af uopfyldte og høje uopfyldte be-

hov er særledes uklar og relaterer sig til et snævert anvendelsesområde.

Dansk Erhverv er generelt positivt stemt over for forslaget om at skaber incitamenter til

udvikling af nye antibiotika ved at indføre overdragelige eksklusivitetsvouchers til priorite-

rede antimikrobielle lægemidler. Betingelserne i forslaget er imidlertid relativt strenge,

hvorfor det er Dansk Erhvervs opfattelse, at det er tvivlsomt, om formålet med voucherne

kan gennemføres i praksis. Dansk Erhverv foreslår, at der som supplement introduceres

direkte økonomiske incitamenter, såsom markedsintroduktionsbelønninger, til de virk-

somheder, som introducerer nye antimikrobielle produkter på markedet. Alternativt kan

der etableres garantier for minimumsomsætning pr. medlemsstat uafhængigt af de faktisk

ordinerede mængder. Disse supplementer er ifølge Dansk Erhverv egnede til at tilskynde

til investeringer i forskning og udvikling af nye antimikrobielle produkter samt bidrage til,

at der bevares et varieret udbud af antimikrobielle midler på markedet.

Dansk Erhverv hilser grundlæggende initiativer velkomne, som fremmer generiske og bio-

similære virksomheders adgang til markedet, men udtrykker imidlertid bekymring over, at

forslagets ordlyd er så bred og vag, hvorved der kan opstå tvister mellem lægemiddelaktø-

rer om, hvilke handlinger der er omfattet af bestemmelsen (den såkaldte bolar-bestem-

melse).

Dansk Erhverv ser generelt positivt på Kommissionens ønske om at forbedre forsyningssik-

kerheden, men er bekymret for, om de administrative byrder, som virksomhederne på-

lægges, er proportionale med de effekter, som initiativerne eventuelt måtte afsted-

komme. Dansk Erhverv foreslår derfor, at forslaget erstattes eller suppleres af en model,

Side 30

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

som i højere grad lægger op til en forbedring og opdatering af nuværende systemer, f.eks.

det nationale medicin-verifikationssystem (NMVS) og andre tilgængelige overvågningskil-

der i EU.

Afslutningsvist udtrykker Dansk Erhverv bekymring over, hvorvidt forslagene om forbed-

ring af forsyningssikkerheden, reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode samt

forslagene om forlængelse af databeskyttelsesperioden er forenelige med subsidiaritets-

princippet.

Dansk Industri

Dansk Industri støtter formålene med forslaget, bl.a. om at skabe et fremtidssikret regel-

sæt og understøtte industrien i at fremme forskning og teknologier, der reelt når ud til pa-

tienterne og opfylder behandlingsbehovene, samtidig med at der ikke sker markedssvigt.

Dansk Industri er dog ikke overbeviste om, at EU-Kommissionens fremsatte forslag i sin

nuværende form vil indfri målene.

Dansk Industri understreger vigtigheden af gode vilkår for forskning, udvikling og produk-

tion af lægemidler i EU for at give europæiske patienter adgang til sikre, effektive og inno-

vative medicinske behandlinger og samtidig bidrage til at skabe gode arbejdspladser, sikre

store forskningsmæssige investeringer og skatteindtægter. Dansk Industri påpeger, at an-

delen af de globale investeringer i forskning og udvikling inden for lægemiddelområdet i

Europa er faldet fra knap 40 pct. I 1990 til 31 pct. i 2021, idet investeringerne i stadigt sti-

gende omfang placeres i USA og Kina. Der er tale om en globalt konkurrenceudsat sektor,

hvor langsigtede investeringsvilkår, herunder vilkår for forskning og beskyttelse af intellek-

tuelle ejendomsrettigheder, har afgørende betydning for hvor virksomhedernes fremti-

dige investeringer placeres. Derfor er det afgørende, at man kontinuerligt holder sig for

øje, hvor vigtig en stærk og konkurrencedygtig lægemiddelindustri er for folkesundheden

og økonomien i både Danmark og Europa.

Dansk Industri finder det som udgangspunkt positivt, at EU-Kommissionens forslag bl.a.

har til formål, at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer, for-

bedre den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere samt indførelsen af ”regulatoriske

sandkasser”. Dansk Industri støtter forslaget om

reduktion af de maksimale sagsbehand-

lingstider i den centrale godkendelsesprocedure for nye lægemidler hos EMA og EU-Kom-

missionen, herunder også forslaget om mulighed for fremskyndet procedure for lægemid-

ler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov. Dog påpeges det, at EMA´s sagsbe-

handlingstider stadig er noget længere end for sammenlignelige lægemiddelmyndigheder.

Dansk Industri bakker om formålet om at gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredyg-

tige og støtter i den sammenhæng forslaget om elektroniske indlægssedler. Dansk Industri

finder det positivt med fokus på stærkere incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle

stoffer og støtter forslaget om ”Transferable Exclusivity Voucher”, enten som det er frem-

sat eller i form af et andet incitamentsforslag.

Dansk Industri finder forslaget om en reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år

for særdeles bekymrende, fordi forslaget reducerer virksomhedernes incitament til inve-

stering i udviklingen af nye lægemidler markant og undergraver EU’s konkurrenceevne

forhold til tiltrækning af investeringer. Yderligere forholder Dansk Industri sig negativt til

forslaget om reduktion af markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme fra

10 til 9 eller 5 år. Dansk Industri vurderer, at det kan være endog meget vanskeligt, hvis

ikke umuligt for mange virksomheder

–

ikke mindst små og mellemstore virksomheder

–

at opfylde betingelsen om at markedsføre et nye lægemiddel i alle medlemslande for at

Side 31

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

opnå en forlængelse af beskyttelsesperioden, fordi markedsføring er afhængig af forhold

og tilstedeværelse i de enkelte medlemsstater. DI foreslår, at der overvejes et alternativ til

’markedsføring i alle EU-medlemsstater,

som virksomhederne har mulighed for at imøde-

komme, f.eks. anmeldelse af pris.

Dansk Industri er bekymret for forslaget om mulighed for forlængelse af databeskyttelses-

perioden for lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, da en smal defi-

nition af begrebet, som der lægges op til, vil skabe forretningsmæssig usikkerhed med

hensyn til lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige incitamenter.

Dansk Industri påpeger, at tiltagene i relation til forsyningssikkerhed vil medføre øgede ad-

ministrative bryder for virksomhederne og have tvivlsom effekt i forhold til de angivne for-

mål. Det bemærkes, at det er væsentligt at der tages højde for de internationale forsy-

ningskæder, når man ønsker at styrke forsyningssikkerheden. Dertil bemærkes det, at ud-

stedelsen af tvangslicenser for lægemidler under en folkesundhedsmæssig krisesituation

kan sætte de internationale forsyningskæder under pres.

Dansk Industri bemærker afsluttede, at der er reel risiko for, at forslaget i sin nuværende

form vil svække EU som lægemiddelmarked og life science-region, hvilket kan have nega-

tiv betydning for at tiltrække innovation, forskning og produktion til EU, men også for pati-

enternes adgang til lægemidler og behandling, især nye og innovative lægemidler.

Danske Regioner

Danske Regioner har indsendt høringssvar med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne

og Amgros.

Danske Regioner, regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros finder overordnet revisionen

af EU’s lægemiddellovgivning positiv og påpeger vigtigheden af forbedring af forsynings-

sikkerheden og samtidig fremme en stærk medicinalindustri, der udvikler nye, innovative

lægemidler, som kommer patienter og sundhedsvæsen til gode.

Danske Regioner er generelt positiv over for den del af forslaget, der omhandler optime-

ring af processer omkring lægemiddelindkøb for at sikre hurtigere adgang til lægemidler til

de mest optimale priser. Danske Regioner støtter formålet om at skabe bedre mulighed

for, at billigere lægemidler skal komme patienterne til gavn hurtigst mulig, men vurderer

dog, at forslaget om at begrænse databeskyttelsesperioden fra otte til seks år også kan in-

debære en risiko for at det vil begrænse udviklingen af medicinalprodukter i Europa, da

det bliver mindre attraktivt for leverandørerne at komme ind på det europæiske marked.

Danske Regioner støtter forslaget om kortere maksimale sagsbehandlingstider hos Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Danske Regioner bakker op om skærpede krav til miljørisikovurdering, herunder at udste-

delsen af en markedsføringstilladelse kan afvises, hvis virksomheden ikke kan fremlægge

tilstrækkelig dokumentation for, at de miljømæssige risici er blevet vurderet, eller hvis de

foreslåede risiko-begrænsende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at imødegå de

konstaterede risici. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at krav til bæredygtighed

kan medføre højere medicinpriser.

Danske Regioner støtter forslaget om bedre rammer for ATMP’er (avancerede terapeuti-

ske medicinske produkter) og påpeger, at det kan skabe mere effektiv behandling af pati-

enter.

Side 32

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Danske Regioner er meget positive over for forslaget om, at medlemslandede kan beslutte

at udfase fysiske indlægssedler, idet det vil medføre besparelser og undgå unødig udsmid-

ning af lægemidler og emballager, når der sker opdatering af indlægssedlen. Danske Regi-

oner opfordrer herudover til, at strukturen i indlægssedlen harmoniseres på tværs af lan-

degrænser, og at den elektroniske indlægsseddel udarbejdes på engelsk med mulighed for

at foretage sprogversionering til alle lande i EU. Disse forhold vil have signifikant betyd-

ning for forsyningssikkerheden og vil desuden kunne resultere i lavere medicinpriser.

Danske Regioner støtter overordnet forslaget om kravet til virksomheder om at udarbejde

en forebyggelsesplan i forhold til forsyningssikkerhed, men bemærker, at der er behov for

mere tydelighed om, hvad planen skal indeholde. Dertil støtter Danske Regioner forslaget

om øget monitorering af forsyningsvanskeligheder og ser positivt på, at leverandørerne

skal inddrages i at sikre stabiliseringen af sårbare forsyningskæder. Vedrørende Shortage

Prevention Plan bemærker Danske Regioner, at det særligt i forhold til manglende produk-

tionskapacitet vil være svært at forudsige, hvor problemer vil opstå.

Danske Regioner bemærker, at det er vigtigt, at der i forhold til magistrelle lægemidler

skelnes mellem produktion på almindelige apoteker og sygehusapoteker, da sygehusapo-

tekerne ikke vil kunne overholde den maksimale frist på 7 dages opbevaring efter fremstil-

ling og at det ellers vil have store negative implikationer for danske sygehuse ift. fremstil-

ling og forsyning af sådanne lægemidler med lang holdbarhed.

Region Hovedstaden udtrykker bekymring om, at forslaget ikke adresserer, at nogle læge-

midler får en betinget markedsføringstilladelse baseret på besked evidens om både virk-

ning og bivirkninger, fordi lægemidlerne ofte er undersøgt i en mindre population, men

bliver givet til en bredere indikation, hvor effekten ikke er undersøgt, og at der ofte går

flere år før supplerede data om virkning/bivirkninger forefindes.

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi (DSKI)

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker, at det er uklart, om produktion af flere

gængse blodprodukter vil blive omfattet af lægemiddellovgivningen. I så fald vil det ifølge

selskabet medføre højere krav og dermed byrder for danske blodbanker, uden at det vil

styrke donor- og/eller patientsikkerheden.

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker i forhold til den såkaldte hospitalsundta-

gelse, at der bør tilføjes mulighed for en mere generel godkendelse af fremstilling for at

sikre rettidig behandling af sjældne sygdomme, og at hospitalernes fremstillingssteder bør

inddrages i udarbejdelsen af konkrete regler om hospitalsundtagelsen. Selskabet har be-

kymringer vedrørende patientsikkerheden i forbindelse med komplekse og varierende

procedurer, der anfordres af de forskellige leverandører og foreslår derfor bl.a. nationale

retningslinjer, som leverandørerne skal følge.

Dansk Standard

Dansk Standard opfordrer overordnet til, at standardisering indtænkes i den europæiske

lægemiddellovgivning hvor relevant, og samtidig sikre, at standardisering har en central

rolle for alle aktører, som led i overholdelse af lovgivningen. Dansk Standard foreslår, at

det kan ske med henvisning i forslaget til relevante harmoniserede standarder, som defi-

neret i forordningen (EU) nr. 1025/2012, som kan anvendes til at demonstrere overens-

stemmelse med kravene i lovgivningen.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)

Side 33

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

FPM bemærker, at regeringen bør prioritere et mere effektivt indre marked ved at redu-

cere mulighederne for konkurrencebegrænsende adfærd og uberettigede nationale ek-

sportrestriktioner, der kan bevirke forsyningsvanskeligheder i visse medlemslande, mens

der er overskud i markedet i andre lande.

FPM støtter indførelsen af en forpligtelse for markedsføringstilladelsesindehavere til at

sikre passende og fortsat levering af lægemidler til grossister, så behovet hos patienterne

er dækket (Public Service Obligation).

FPM bemærker, at den foreslåede tidsplan for overgang til elektroniske indlægssedler er

alt for uambitiøs, og at tidsrammen bør nedsættes til 2 år efter 18 mdr. efter direktivets

ikrafttræden.

FPM bakker op om, at ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler skal ind-

befatte en stærk og forpligtende miljørisikovurdering, som skal gøres offentlig tilgænge-

lige, og hvorfra myndigheder og offentlige indkøbere af lægemidler m.v. kan trække de

nødvendige miljøoplysninger.

FPM foreslår, at der for at undgå, at det indførte system til sikring mod forfalskede læge-

midler ikke udhules, bør der ske en tilføjelse i direktivet, som fastholder medlemsstater-

nes ret til at bestemme, at lægemidler, der importeres eller distribueres parallelt, skal om-

pakkes i ny ydre emballage for at fjerne eventuel tvivl hos grossister, apoteker, eller perso-

ner, der har tilladelse til udlevering af lægemidler, om lægemidlets sikkerhed og ægthed.

FPM bemærker, at det skal sikres, at kommercielt følsomme oplysninger i EMVS-systemet

(the European Medicines Verification System) udelukkende er tilgængelige for de offent-

lige myndigheder til brug for deres varetagelse af legitime hensyn.

FPM støtter flere elementer af administrative lettelser i direktivforslaget, der vil styrke til-

gængeligheden, herunder medlemsstaters mulighed for at anmode om deltagelse i en an-

søgning om markedsføringstilladelse efter decentral procedure eller proceduren for gensi-

dig anerkendelse, reduktion af sagsbehandlingstiden for ansøgninger om markedsførings-

tilladelse, samt udstedelse af markedsføringstilladelser uden tidsbegrænsning.

Forordningsforslaget indeholder en række elementer, der tager sigte på at forebygge og

afhjælpe medicinmangel på en struktureret og koordineret måde på EU-plan frem for gen-

nem nationale protektionistiske tiltag. FPM bemærker, at det skal sikres, at der etableres

de nødvendige procedurer for at sikre, at EMA indhenter oplysninger med meget kort tids-

frist og uden forsinkelse kan føre effektivt tilsyn med og agere på uberettigede nationale

foranstaltninger for at undgå negative konsekvenser for patienter på tværs af fællesska-

bet.

FPM bemærker, at de klare og entydige definitioner af, hvad der udgør (kritiske) mangelsi-

tuationer, er essentielle for den effektive og målrettede håndtering af sådanne situatio-

ner.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

IGL er grundlæggende positiv overfor Kommissionens samlede forslag om en revision af

EU’s lægemiddellovgivning. Det gælder navnlig grundhensynene om tilgængelighed, til-

strækkelighed og prisoverkommelighed.

Side 34

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

IGL har fuld forståelse for Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner om at sikre

”adgang for alle”, men er ikke sikker på at den foreslåede reduktion af perioden med pa-

tentbeskyttelse vil virke efter hensigten. IGL støtter derfor ikke forslaget om at reducere

beskyttelsesperioden, men heller ikke den mulighed for en forlængelse heraf, der jo også

er en del heraf. Det skyldes først og fremmest, at regningen herfor vil blive betalt af pati-

enterne.

IGL anerkender fuldstændig Kommissionens argumenter om behovet for en fælleseuro-

pæisk indsats, når det gælder antimikrobiel resistens, men skal meget advare mod det fo-

reslåede instrument, hvor en virksomhed kan få en dataeksklusivitetsvoucher, der giver

yderligere et års databeskyttelse, som kan benyttes til egne produkter eller sælges til en

anden virksomhed. Også her bliver regningen alene betalt af patienterne, der skal vente

endnu 12 måneder på at kunne tage et generisk eller biosimilært lægemiddel i brug.

IGL støtter alle forslag, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og biosimi-

lære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som

muligt. Men også for at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostnin-

ger ved anvendelse af lægemidler. Vel at mærke uden at krænke patentet hos originalpro-

ducenten. På kort formel er det at udbrede den model, vi kender fra Danmark, hvor gene-

risk og biosimilær medicin netop tages i brug på apoteker og hospitaler dagen efter pa-

tentudløb. Det øger tilgængeligheden, nedsætter patienternes udgifter til medicin og ska-

ber endelig mere plads i samfundsøkonomien til at tage nye og innovative lægemidler hur-

tigere i brug.

IGL peger m.h.t. prisdannelsen igen på det danske eksempel, hvor de generiske og biosimi-

lære lægemidler sikrer lavere priser til gavn for både patienter og samfundsøkonomien.

Samtidig skal man dog respektere medlemsstaternes kompetence om fx prisfastsættelse

og medicintilskud.

IGL støtter initiativer, der kan forenkle og forkorte processerne for godkendelse af ansøg-

ninger om tilladelse til markedsføring. IGL støtter også indførelse af fælles regler i hele EU

om elektronisk patientinformation (ePi), hvor fysiske indlægssedler erstattes af digital in-

formation. Det vil lette byrderne for virksomhederne samt gøre det muligt løbende at dele

opdaterede oplysninger om fx bivirkninger. Reglerne herom børe være fuldt gennemført

senest i 2030.

IGL er enig i behovet for at adressere medicinmangel på europæisk plan. En EU-liste over

kritiske lægemidler bør dog alene indeholde reelt kritiske lægemidler, hvor der er et sær-

ligt behov for anmeldelse af evt. mangel. Der er rigtig mange udfordringer forbundet med

en fælleseuropæisk lageropbygning, hvor det ikke mindst er nødvendigt at afklare hvad

der skal til for at trække på lageret, hvem der skal tage stilling hertil, og hvad de økonomi-

ske konsekvenser er for de enkelte virksomheder.

Endelig er IGL enig med Kommissionen i ambitionerne på miljøområdet, herunder forsla-

get om at gøre det til et vilkår for en markedsføringstilladelse, at virksomheden kan frem-

lægge tilstrækkelig dokumentation for vurderingen af de miljømæssige risici ved produkti-

onen. IGL har gennem en årrække arbejdet på europæisk plan for at indføre et GEP (Good

Environmental Practice), der på linje med reglerne om GMP (Good Manufactoring Prac-

tice) skal være en forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse.

Lægeforeningen

Side 35

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lægeforeningen finder det vigtigt, at det sikres, at de konkrete initiativer vil løse de udfor-

dringer, forslaget sigter mod at imødegå. I den forbindelse henvises der særligt til innova-

tion og databeskyttelse samt markedsføringstilladelsesindehaverens pligt til inden for

nærmere angivet frister at deklarere ændringer i lægemidlets forsyning.

Lægeforeningen ser gerne, at man i bestræbelserne på at øge forsyningssikkerheden over-

vejer, om reglerne om mærkning af lægemiddelpakninger tilpasses, så det på sigt vil være

muligt at overgå til generisk ordination i Danmark.

Derudover opfordrer Lægeforeningen til, at borgerne opretholder muligheden for at få ud-

leveret en fysisk udgave af indlægsseddel på eget sprog, samt at elektroniske indlægssed-

ler gøres tilgængelige på et websted drevet af en offentlig myndighed.

For så vidt angår listen over kritiske lægemidler foreslår Lægeforeningen, at listen omfat-

ter alle typer af lægemidler, da der hermed skabes et mere dækkende overblik over til-

gængelige lægemidler på det europæiske marked.

I forhold til de regulatoriske sandkasser bemærker Lægeforeningen, at ordningen for-

mentlig vil fordre en faglig kvalificering i forhold til nye metoder og vurderinger inden for

kunstig intelligens.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

Lif støtter målene i EU Kommissionens forslag, som handler om at sikre hurtigere og lige

adgang for patienter til lægemidler, at medicinmangel skal modvirkes, og at Europa skal

være globalt førende inden for medicinsk innovation. Kommissionens forslag om at styrke

de regulatoriske rammer for godkendelse af lægemidler peger sammen med forslag om

styrkede incitamenter inden for antibiotikaresistens i positiv retning.

Lif forholder sig særdeles kritisk over for forslaget om at svække incitamenterne for inve-

steringer i innovation ved reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, da det

vil forringe Europas konkurrencedygtighed inden for life science. Medmindre der foreta-

ges væsentlige ændringer, vil den nye lovgivning yderligere fremskynde forskydninger af

Europas forskning og udvikling (F&U), investeringer, job og vækst på lægemiddelområdet

til USA og Asien.

Lif bemærker, at den regulatoriske databeskyttelsesperiode i dag udgør grundlaget for den

sidste del af beskyttelsesperioden for ca. 1/3 af de innovative lægemidler og er særlig vig-

tig for de nye typer af innovative lægemidler indenfor de avancerede, komplekse terapi-

former som fx biologiske lægemidler med lang eller kompliceret udviklingsperiode. En ge-

nerel reduktion af basisbeskyttelsen med 2 år vil udhule den stabilitet og gennemsigtig-

hed, der er nødvendig for at investere i forskning- og udvikling af fremtidige lægemidler i

EU. Samtidig vil det medføre den modsatte effekt end tilsigtet, da forslaget vil svække pa-

tienternes adgang til innovativ medicin i Europa.

Hvad angår muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden ved lancering af nye

lægemidler lanceres i alle medlemslande bemærker Lif, at lægemiddelindustrien ikke er

herre over, om der kan lanceres i alle lande, da sundhedspolitik og sundhedssystemer er

nationale anliggender.

Side 36

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lif anbefaler, at den regulatoriske databeskyttelses (RDP)-eksklusivitet bør styrkes til mini-

mum 10 + 2 år og forbindelsen mellem de sidste 2 år af RDP og lancering i alle medlems-

stater inden for 2 år efter den centrale markedsføringstilladelse bør fjernes

–

eftersom det

er et kriterium, som ligger uden for virksomhedernes kontrol.

Lif bemærker, at den fælles håndtering af barrierer og forsinkelser for patientadgang bør

baseres på en fælles forståelse og dokumentation af de faktiske årsager hertil. Lif anbefa-

ler derfor, at løsninger håndteres med afsæt i den viden herom, der genereres af industri-

ens (EFPIA) adgangsportal ”the European Access Hurdles Portal. Samtidig skal Lif henvise

til, at den europæiske lægemiddelindustri har tilkendegivet en villighed til at forpligtige sig

til at ansøge om pris/tilskud i alle 27 medlemslande indenfor 2 år efter central markedsfø-

ringsgodkendelse.

Hvad angår uopfyldte medicinske behov foreslår Lif, at der fastlægges en bredere patient-

centreret definition af udækkede medicinske behov, der tilskynder forskning og innova-

tion, der sigter på at imødekomme behovene hos mennesker og patienter, uanset om de

er diagnosticeret med sjældne sygdomme, lever med en kronisk tilstand eller er i risiko for

at pådrage sig infektionssygdomme. Med udgangspunkt i lægemiddeludvikling og patient-

behov bør et udækket medicinsk behov defineres som en tilstand, der ikke er tilstrække-

ligt forebygget, behandlet eller diagnosticeret med en godkendt behandling.

Hvad angår lægemidler til patienter med sjældne sygdomme støtter Lif et enkelt og forud-

sigeligt system af incitamenter med styrket markedseksklusivitet for at tilskynde til mere

forskning og udvikling inden for sjældne sygdomme.

Lif støtter forslag om effektivisering og forenkling af de regulatoriske procedurer, herun-

der bl.a. om forenkling af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) udvalgsstruktur,

strømlining af den ekspertbaserede beslutningstagning, reduktion af sagsbehandlingstiden

for markedsføringstilladelser, forbedring af den videnskabelige rådgivning og indførelsen

af ”regulatoriske sandbokse”. Lif anbefaler, at der skal ske

en yderligere optimering af de

regulatoriske rammer, herunder sikring af maksimal brug af fremskyndede godkendelses-

procedurer for nye lægemidler til gavn for patienter og innovationen.

Lif bemærker, at nye krav til industrien indenfor sikring af forsyningssikkerhed og miljø

skal være proportionale og ikke mindst egnede til formålet, uden at det forhindrer eller

forsinker patienters adgang til lægemidler. Hvad angår forsyningsvanskeligheder påpeger

Lif, at problemstillingen er mangefacetteret, og der er derfor også et behov for at skabe

nye løsninger baseret på systematisk og grundig analyse og forståelse for årsager. Lif fore-

slår bl.a., at der oprettes et harmoniseret EU-forebyggelses- og afhjælpningssystem base-

ret på en standarddefinition af medicinmangel og et interoperabelt it-europæisk overvåg-

nings-/notifikations-system.

Lif støtter forslaget om at indføre en ”Transferable Exclusivity Voucher” og understreger

vigtigheden af nye incitamenter og løsninger, der fremmer det offentlige private samar-

bejde på området og understøtter virksomhedernes udvikling af nye antibiotikaprodukter.

Lif støtter indførelsen af elektronisk produktinformation, men bemærker at ambitionsni-

veauet bør være højere, idet den fortsatte brug af indlægssedler i papirform i selve pak-

ningerne ikke imødekommer behovet for at kunne sikre bæredygtig samt hurtig og opda-

teret patientinformation, ligesom indfasningsperioden efter direktivets ikrafttrædelse er

meget lang.

Side 37

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Medicoindustrien

Medicoindustrien er bekymret for, at dele af forslaget kan påvirke virksomheder, der ud-

vikler, producerer og sælger medicinsk udstyr, som i forvejen er udfordret af regulatoriske

rammevilkår, som betyder tab af innovation i EU. Det skal også ses i sammenhæng med

stigende konvergens mellem lægemidler og medicinsk udstyr.

Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder tiltag til at forenkle beslut-

ningsproceduren for godkendelse af lægemidler for at nedbringe sagsbehandlingstiden, så

man kan få lægemidler hurtigere ud på markedet. Medicoindustrien mener dog samtidig,

at nogle af initiativerne i forslaget kan få alvorlige konsekvenser for innovative lægemid-

delvirksomheders fremtidige udvikling og lancering af lægemidler på det europæiske mar-

ked.

Medicoindustrien mener at forslaget om at nedbringe den nuværende regulatoriske data-

beskyttelsesperiode fra 8 til 6 år vil kunne gøre lægemiddelindustrien markant mindre

konkurrencedygtig i forhold til konkurrenter uden for EU. Medicoindustrien mener, at der

er en stor usikkerhed ved mulighederne for at opnå den yderligere 2 års regulatorisk data-

beskyttelsesperiode, og frygter at det i sidste ende vil medføre færre innovative løsninger

til patienter og til sundhedsvæsenet.

Medicoindustrien mener at kravet om at skulle markedsføre sit lægemiddel i alle 27 med-

lemsstater for at kunne forlænge den 6-årige regulatoriske databeskyttelse til 8 år, på in-

gen måde er realistisk, hverken økonomisk eller praktisk, for de fleste lægemiddelvirksom-

heder, bl.a. fordi det afhænger af de nationale pris- og tilskudspolitikker. Det gælder sær-

ligt små- og mellemstore virksomheder, som ikke har kapacitet til samtidigt at igangsætte

de nationale processer i hele EU på samme tid. Medicoindustrien vurderer, at det vil for-

ringe rammerne for innovative lægemidler i EU, og at mange virksomheder vil søge mod

andre markeder i verden, hvilket i sidste ende vil stille patienter, sundhedsvæsenet og in-

dustrien i EU ganske svagt.

Medicoindustrien opfordrer derfor kraftigt til, at den 8-årige regulatoriske databeskyttel-

sesperiode bevares af hensyn til lægemiddelindustriens fremtidige konkurrencedygtighed.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemslandene forventes generelt at støtte de overordnede formål med forslaget, bl.a.

henset til at den generelle europæiske lægemiddellovgivning, bortset fra reglerne om læ-

gemiddelovervågning og forfalskede lægemidler, ikke er blevet revideret væsentligt i 20

år.

Det forventes, at de fleste medlemslande generelt vil støtte forslagets formål om at frem-

tidssikre de regulatoriske rammer, bl.a. forslag til forenkling og effektivisering af de regula-

toriske procedurer og forbedring af den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere. Med-

lemslandene har dog i begrænset omfang tilkendegivet deres holdninger om disse dele af

forslaget.

Der forventes væsentlig uenighed om forslaget om reduktion af den regulatoriske databe-

skyttelsesperiode fra 8 til 6 år, idet nogle lande har argumenteret for, at en reduktion af

databeskyttelsesperioden kan understøtte øget adgang til økonomisk overkommelige læ-

gemidler, mens andre lande har udtrykt stærke bekymringer om en reduktion af databe-

skyttelsesperioden, fordi det ifølge landene kan svække incitamentet til udvikling af nye

lægemidler og EU's konkurrenceevne for lægemiddelindustrien.

Side 38

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Der forventes generelt opbakning til incitamenter for udvikling af lægemidler der imøde-

kommer uopfyldte medicinske behov”, men der forventes diskussion om definitionen af

”uopfyldte medicinske behov”

i forhold til, hvilke lægemidler der skal opnå en forlængelse

af databeskyttelsesperioden.

Der forventes generelt opbakning til at skabe gode rammevilkår og målrettede incitamen-

ter for udvikling af lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.

Det forventes, at der generelt vil være opbakning til forslagets tiltag til at styrke forsy-

ningssikkerheden for lægemidler og forslagets tiltag til at begrænse de negative miljømæs-

sige virkninger af fremme, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

Medlemslandene forventes generelt positivt indstillet over for formålet om at fremme ra-

tionel brug af antibiotika og styrke incitamenter for udvikling af nye prioriterede antimi-

krobielle lægemidler for at bekæmpe AMR. Det forvente dog, at mange medlemslande vil

være skeptiske over for forslaget om at indføre en overdragelig dataeksklusivitetsvoucher

for nye prioriterede antimikrobielle lægemidler, bl.a. fordi det kan medføre betydelige og

uforudsigelige omkostninger for medlemsstaterne som følge af øgede medicinudgifter.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget og finder det væsentligt, at læge-

middellovgivningen fortsat understøtter godkendelse af sikre og effektive lægemidler af

høj kvalitet. Regeringen deler i den forbindelse Kommissionens vurdering af, at der er be-

hov for en fremtidssikring af de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler, sikre bedre

tilgængelighed og forsyningssikkerhed for lægemidler på tværs af EU, understøtte udvik-

ling af nye lægemidler til sjældne sygdomme og uopfyldte medicinske behov, begrænse de

negative miljømæssige konsekvenser af lægemidler og tiltag til bekæmpelse af antibiotika-

resistens. For regeringen er det desuden væsentligt, at forslaget sikrer et velfungerende

indre marked for lægemiddelprodukter med sammenhængende regler, hvor der er juridisk

klarhed over samspillet mellem forslaget og anden relevant EU-regulering.

Regeringen finder det væsentligt at finde en balance mellem på den ene side at fremme

adgangen til prismæssigt overkommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af

lægemidler for alle patienter, både i Danmark og på tværs af EU og på den anden side at

skabe attraktive og konkurrencedygtige rammer for forskning, udvikling og produktion af

lægemidler i EU. Regeringen vil arbejde for at styrke forsyningssikkerheden og adgangen

til lægemidler og samtidig sikre, at forslaget ikke kommer til at medføre forringelser af in-

citamenter for investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler, eller for placering

af produktion og arbejdspladser i EU, hvilket på sigt kan medføre en svækkelse af Europas

strategiske autonomi og mindske adgangen til nye lægemidler i EU.

Regeringen bakker op om, at forslaget søger at reducere byrder for lægemiddeludviklere

og sikre øget tilgængelighed af lægemidler til patienterne. Regeringen finder det i den

sammenhæng væsentligt, at der sikres en hensigtsmæssig opgavefordeling mellem EMA

og nationale myndigheder.

Regeringen støtter ikke forslaget om reduktion af basisniveauet for henholdsvis den regu-

latoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år og markedseksklusiviteten for lægemidler til

sjældne sygdomme fra 10 til 9 år, da dette kan svække incitamentet til at investere i forsk-

ning og udvikling af nye lægemidler og svække EU's konkurrenceevne for lægemiddelindu-

Side 39

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

strien, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi. Regeringen vil der-

for i forhandlingerne arbejde for, de regulatoriske beskyttelsesperioder for nye lægemid-

ler samlet set ikke reduceres sammenlignet med i dag.

Regeringen finder det som udgangspunkt positivt, at forslagene indeholder tiltag til at

sikre styrkede rammevilkår, herunder målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler

til uopfyldte medicinske behov, lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.

Det kan understøtte udvikling af lægemidler, som er værdifulde for såvel patienterne som

samfundet, men som ikke nødvendigvis er tilstrækkelig attraktive for virksomhederne at

investere i med afsæt i de eksisterende rammevilkår. Regeringen finder det vigtigt, at defi-

nitionen af ”uopfyldte medicinske behov” ikke bliver for snæver, da det kan svække til-

skyndelsen til at udvikle produkter og teknologier, hvor der i dag ikke findes tilstrækkelige

behandlingsmuligheder.

Regeringen vil arbejde for at finde opbakning til alternative tilgange, der på en mere effek-

tiv og forudsigelig måde tilskynder virksomheder til at markedsføre lægemidler i de EU-

lande, hvor produkterne er godkendt.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der skabes proportionale rammer for læge-

middelvirksomheder, herunder små og mellemstore virksomheder, således at forslagets

regler og krav ikke pålægger virksomhederne uforholdsmæssigt store byrder.

Regeringen finder det væsentligt, at lovgivningen understøtter adgang til lægemidler til

overkommelige priser i hele EU. Regeringen støtter derfor udvidelsen af den såkaldte bo-

lar-bestemmelse, der har til formål at sikre, at et generisk eller biosimilært lægemiddel

kan blive markedsført uden forsinkelse fra det tidspunkt, hvor de regulatoriske beskyttel-

sesperioder og patentbeskyttelsen for originalproduktet er udløbet. Regeringen støtter i

øvrigt, at medlemslandene sideløbende samarbejder om øget transparens om priser samt

deling af ’best practice’ om nationale pris-

og tilskudspolitikker, som kan sikre større kon-

kurrence på lægemiddelområdet.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har fokus på at sikre øget forsyningssikkerhed

for lægemidler i EU. Regeringen finder det i den sammenhæng væsentligt, at der er fokus

på fortsat sikring af EU's åbne strategiske autonomi, blandt andet ved at sikre solide forsy-

ningskæder. Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der tages højde for, at de glo-

bale forsyningskæder er kendetegnet ved en høj grad af kompleksitet, hvorfor det er vig-

tigt, at de foreslåede pligter for virksomheder og myndigheder er proportionale i forhold

til at opnå en merværdi for forsyningssikkerheden. Regeringen finder det i den sammen-

hæng også positivt, at forslaget giver mulighed for, at medlemsstaterne kan indføre elek-

troniske indlægssedler med henblik på at øge tilgængeligheden af lægemidler, og at Kom-

missionen får beføjelsen til at gøre elektroniske indlægssedler obligatoriske.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har til formål at begrænse de negative miljø-

mæssige virkninger af fremstilling af antimikrobielle lægemidler i forhold til mulig resi-

stensudvikling, samt brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

Endelig finder regeringen det positivt, at forslaget har til formål at tilskynde til udviklingen

af nye antimikrobielle lægemidler og sikre korrekt anvendelse af disse for at bidrage til fo-

rebyggelse og bekæmpelse af udfordringen med antibiotikaresistens. Hvad angår målret-

tede incitamenter for udvikling af nye antimikrobielle lægemidler finder regeringen det

Side 40

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

væsentligt, at omkostningerne hertil er forudsigelige og står mål med de forventede gevin-

ster. Regeringen finder derfor, at forslaget om indførelse af en overdragelig dataeksklusivi-

tetsvoucher umiddelbart synes uhensigtsmæssig.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af forslagets konse-

kvenser, herunder i forhold til de statsfinansielle og erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Regeringen vil fortsat være i tæt dialog med centrale danske interessenter fra både life sci-

ence industrien, sundhedsvæsenet og forskningsverden for at få input til brug for nær-

mere vurdering af forslagets konsekvenser samt fastlæggelse af danske positioner og æn-

dringsforslag i de kommende forhandlinger i EU.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Ministeren orienterede

Europaudvalget om forventninger til forslaget den 2. december 2022. Herudover har rege-

ringen den 9. juni 2023 orienteret Europaudvalget om indholdet af forslaget i forbindelse

med forelæggelse af EPSCO-rådsmøde (sundhed), som blev afholdt den 13. juni 2023.

Side 41

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2. Rådskonklusioner om fremtidens sundhedsunion

- Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resume

Det belgiske formandskab vil søge vedtagelse af rådskonklusionerne om fremtidens sund-

hedsunion ved det kommende rådsmøde. Rådskonklusionerne har til formål at styrke ar-

bejdet mod en mere samlet tilgang til sundhed i EU og favner en bred palet af emner, her-

iblandt AMR, beskyttelse af børn mod markedsføring og salg af vanedannende stoffer over

de sociale medier, forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme m.m.

Rådskonklusionerne har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle, sam-

fundsøkonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet eller

konsekvenser for beskyttelsesniveauet.

Regeringen kan støtte rådskonklusionerne.

2. Baggrund

Med rådskonklusionerne viderefører det belgiske formandskab arbejdet med at styrke den

europæiske sundhedsunion. Arbejdet med etableringen af den europæiske sundhedsuni-

ons er tiltaget i styrke som følge af covid-19 pandemien, hvilket betyder, at man ser stadig

flere forslag til EU-regulering på sundhedsområdet. Den europæiske sundhedsunion har til

formål at danne rammen en fælles europæisk tilgang til bl.a. fremtidige pandemier og at

sikre robustheden af det samlede sundhedsvæsen i unionen.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne berører mange områder som kan sætte sundhedsvæsenet på tværs af

unionen under pres. Rådskonklusionerne er delt op i følgende 9 overemner:

1. Sundhedspersonale

2. Prioriteter inden for sundhed og innovation

3. Forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme

4. AMR

5. Styrkelse af kliniske forsøg i EU

6. Beredskab og smitsomme sygdomme

7. Forsyningssikkerhed og adgang til lægemidler

8. Virkning af klimaforandringer på sundhed

9. Styrkelse af implementering af EU-lovgivning

Med rådskonklusionerne opfordres medlemslandene bl.a. til at styrke og forbedre indsat-

serne for at forbygge og bekæmpe AMR på tværs af relevante sektorer. Derudover inde-

holder rådskonklusionerne en række ønsker og opfordringer rettet mod medlemslandene

og Kommissionen, herunder promovering af en sundere livsstil ift. eksempelvis brug af al-

kohol og tobak, forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme og afhjælpende foranstaltnin-

ger ift. mental sundhed.

Rådskonklusionerne indeholder endvidere en opfordring til Kommissionen om i højere

grad at binde an med kampen mod markedsføring og salg af ulovlige afhængighedsska-

bende stoffer til børn over de sociale medier. Ligeledes opfordrer rådskonklusionerne

Kommissionen til at undersøge, hvordan overdreven brug af sociale medier og skærmba-

serede teknologier påvirker børns mentale og fysiske sundhed med henblik på at forbedre

børns trivsel.

Side 42

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Da der ikke er tale om lovgivning er en vurdering af nærhedsprincippet ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Da der ikke er tale om lovgivning, er dette ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle, sam-

fundsøkonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet. Indhol-

det i konklusionerne kan dog senere blive udmøntet i konkrete retsakter, der kan medføre

økonomiske konsekvenser. Der vil blive foretaget en særskilt vurdering af dette ved frem-

sættelsen af sådanne retsakter.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der ventes generelt opbakning blandt medlemslandene til rådskonklusionerne.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan overordnet støtte rådskonklusionerne. Det har under forhandlingerne dog

været vigtigt for regeringen at gøre klart, at opbygning og finansiering af sundhedsvæsnet,

samt rekruttering af sundhedspersonale er en national kompetence og tiltag på EU-områ-

det kun skal have karakter af supplerende tiltag der kan skabe merværdi til medlemsstats-

lovgivning på området.

Det er lykkedes at indarbejde danske prioriteter i rådskonklusionerne eksempelvis ift. mar-

kedsføring af vanedannende produkter, som eksempelvis tobak og nikotin, til børn og unge,

samt de negative konsekvenser ved et højt skærmbrug hos børn. Det danske forslag vakte

bred støtte hos andre lande.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 43

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

3. EU-Kommissionens forslag til Rådets henstilling om kræft, der kan forebygges

ved vaccination, KOM (2024)45, endelig.

- Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resume

Europa-Kommissionen har den 1. februar 2024 fremsat et forslag til Rådets henstilling

om kræft, der kan forebygges ved vaccination.

Den europæiske kræfthandlingsplan (kræfthandlingsplanen) er en prioritet for Kommissio-

nen på folkesundhedsområdet og en hjørnesten i den europæiske sundhedsunion. Forsla-

get til Rådshenstillingen indgår som et initiativ i kræfthandlingsplanen og fokuserer på vac-

cination mod og forebyggelse af human papillomavirus (HPV) og hepatitis B-virus (HBV).

Forslaget til Rådets henstillingen har til formål at dele erfaringer og bedste praksis ved at

opstille en række forslag til medlemsstaterne, der vil kunne styrke arbejdet med at vacci-

nere mod HPV og HBV. Eksempler på disse anbefalinger er at indføre eller styrke HPV- og

HBV-vaccinationsprogrammer, styrke integration af HPV- og HBV-vaccination i kræftfore-

byggelsesprogrammer, tilbyde vaccination af børn og unge i uddannelsesmiljøer samt ud-

vikle en model for evidensbaserede oplysningskampagner.

Udover anbefalinger om vaccinationsprogrammer mod HPV og HBV er der også fokus på,

hvordan medlemsstaterne kan styrke overvågning af dækningsgraden for HPV- og HBV-

vaccination. Derudover henstilles der også til, at medlemslandene stiller oplysninger til rå-

dighed for Kommissionen med henblik på overvågning af og rapportering om vaccinations-

programmer på tværs af EU.

Rådshenstillingen har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle, samfunds-

økonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet. Vaccinati-

onsområdet er desuden en national kompetence.

Regeringen er enig i, at der skal sættes fokus på kræftformer, der kan forebygges ved vac-

cination, og at henstillingen tager højde for forskelle i smittebyrder, der eksisterer mellem

medlemslandene.

2. Baggrund

Forslaget til rådshenstillingen er fremsendt til medlemsstaterne den 1. februar 2024.

Rådshenstillingen er baseret på artikel 168, stk. 6 i traktaten om Den Europæiske Unions

Funktionsmåde (TEUF), hvori det er muligt for Rådet på forslag fra Kommissionen at ved-

tage henstillinger med henblik på at nå målene i artikel 168 for at forbedre folkesundhe-

den. Ifølge artikel 168, stk. 1, skal Unionens indsats ses som et supplement til medlemssta-

ternes politiker og være rettet imod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme.

Formålet med den konkrete henstilling er således at bidrage med anbefalinger til med-

lemsstaternes vaccinationsprogrammer til forebyggelse af HPV- og HBV-infektion.

Europa-Kommissionen offentliggjorde den 3. februar 2021 den seneste europæiske kræft-

handlingsplan ”Europe’s Beating Cancer Plan” som en plan for at reducere antallet

kræfttilfælde i EU.

Side 44

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslaget til Rådets henstillinger om kræft, der kan forebygges ved vaccination, skal ses i

relation til kræfthandlingsplanen fra 2021, der sammen med kræftmissionen under

”Hori-

zon Europe”, udgør

Kommissionens reaktion på det stigende antal kræfttilfælde og kræft-

relaterede dødsfald i hele EU.

Yderligere skal forslaget ses i relation til det pågående arbejde i Kommissionen med at

fremme et livslangt perspektiv for vaccination, som i 2018 blev vedtaget i

Rådets henstil-

ling om et styrket samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination.

Medlemsstaterne vedtager rådshenstillingen ved kvalificeret flertal efter den almindelige

skriftlige procedure.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget til Rådshenstilling er at forebygge og reducere de kræftrisici, der

er forbundet med HPV- og HBV-infektioner, gennem øget tilslutning til HPV- og HBV-vacci-

nation. Forslaget har tillige til formål at styrke overvågningen af vaccinationsdækningen

for at underbygge de tiltag, der har til formål at øge vaccinationstilslutningen.

Kommissionen oplyser, at HPV-infektioner er ansvarlige for næsten samtlige tilfælde af liv-

moderhalskræft og kan desuden forårsage vulva-, vaginal-, penis- og analkræft hos både

kvinder og mænd samt visse former for hoved- og halskræft. Alle medlemsstater anbefaler

vaccination af unge piger mod HPV, mens mange lande også anbefaler vaccination af

drenge.

Ifølge Kommissionen er kronisk infektion med HBV en væsentlig årsag til kronisk leversyg-

dom, cirrhose (skrumpelever) og leverkræft. HBV-infektionsbyrden er højere for personer i

visse højrisikogrupper så som stiknarkomaner, fængselsindsatte, mænd der har sex med

mænd, transkønnede personer, migranter, asylansøgere og flygtninge fra lande, hvor HBV

er endemisk. De fleste medlemsstater anbefaler enten vaccination af alle børn mod HBV

eller har særlige vaccinationsanbefalinger for personer i højrisikogrupper og undertiden

vanskelige situationer.

Som led i kræfthandlingsplanen er det opstillet et mål om gennemført HPV-vaccination af

mindst 90 pct. af EU's målpopulation af piger og at øge dækningsgraden for vaccination af

drenge betydeligt senest i 2030. Kommissionen oplyser, at der på nuværende tidspunkt er

få lande, der har vaccineret over 90 pct. af pigerne med første dosis, og at flere lande har

en vaccinationsdækning på under 50 pct. blandt pigerne. På europæisk plan er der be-

grænset data om tilslutning blandt drenge.

Kommissionen meddelte også i handlingsplanen, at den arbejder for at sikre adgang til

vaccination mod HBV med mål om at øge tilslutningen og forebygge sygdomme som følge

af HBV-infektion.

Forslaget til Rådets henstilling skal understøtte medlemsstaternes tiltag til at nå FN's ver-

densmål nr. 3 for bæredygtig udvikling:

”Vi

skal sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel

for alle aldersgrupper”, navnlig mål 3.3: "Inden 2030 skal epidemierne af AIDS, tuberku-

lose, malaria og negligerede tropiske sygdomme afsluttes, og hepatitis, vandbårne syg-

domme og andre smitsomme sygdomme skal bekæmpes".

Forslaget anbefaler medlemslandene at indføre eller styrke gennemførelsen af HPV og

HBV-vaccinationsprogrammer som del af de nationale vaccinationsprogrammer ved at

overveje en række mulige tiltag, fx at tilbyde dem, der anbefales vaccination, mulighed for

Side 45

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

gratis vaccination og/eller fuld refusion af omkostninger til vaccination samt sikre tilgæn-

gelighed for højrisikogrupper og/eller dårligt stillede grupper.

Det foreslås yderligere, at medlemslandene styrker integration af HPV- og HBV-vaccinatio-

ner i kræftforebyggelsesprogrammer, også med henblik på at skabe integreret sundheds-

kommunikation om kræftforebyggelse.

Med hensyn til særligt HPV-vaccination foreslås det, at medlemslandene styrker deres ind-

satser for at nå 2030-målet for kræfthandlingsplanen om fuld vaccination af mindst 90 pct.

af målgruppen for piger og betydeligt øge vaccinationen af målgruppen for drenge, herun-

der ved at tilbyde vaccination i uddannelsesmiljøer, tackle strukturelle hindringer for vac-

cination for vanskeligt stillede grupper og omfatte ikke-vaccinerede unge i catch-up-kam-

pagner.

Hertil henstiller Kommissionen til at styrke den målrettede kommunikationsindsats og den

opsøgende indsats ved at samarbejde med interessentorganisationer, øge tilslutningen til

HPV-vaccination blandt målpopulationen samtidig med, at der sikres overvågning af tilslut-

ningen i et centralt dataregister på nationalt plan. Det henstilles endvidere at styrke over-

vågningen af vaccinationsdækningen ved at sikre forbindelser mellem vaccinations- og

kræftregistre samt opbygge eller opgradere elektroniske vaccinationsregistre.

Medlemsstaterne henstilles desuden til at strømline procedurer for indhentning af foræl-

dres samtykke til vaccination af mindreårige, deltage aktivt i videreudviklingen af WHO's

globale digitale sundhedscertificeringsnetværk, lette EU-borgeres adgang til data om de-

res egne vaccinationer og gøre fuld brug af finansiering fra Unionens budget til gennemfø-

relse af HPV-og HBV-vaccinationsprogrammer.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Da der ikke er tale om lovgivning er en vurdering af nærhedsprincippet ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Offentlige vaccinationsprogrammer er reguleret i sundhedsloven. Det nuværende børne-

vaccinationsprogram tilbyder vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, Hib-infekti-

oner, pneumokoksygdom, mæslinger, fåresyge, røde hunde og livmoderhalskræft (HPV).

Ift. HBV har Danmark en risikobaseret vaccinationsanbefaling. Det betyder, at der bl.a. til-

bydes gratis vaccination til nyfødte børn, hvis mødre er kronisk smittede med HBV, intra-

venøse stofmisbrugere, seksualpartnere til personer med akut eller kronisk HBV-

infektion samt børn i daginstitutioner, hvor der går et barn under

skolealderen med kendt kronisk hepatitis B.

Der anvendes bl.a. screening af gravide til at lave en risikovurdering. Andelen af gravide,

der blev undersøgt for HBV, var 99,9 pct. i 2020 og 2021.

7. Konsekvenser

Rådshenstillingen har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle, samfunds-

økonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet. Vaccinati-

onsområdet er desuden en national kompetence.

Side 46

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 314: Orientering om samlenotat om dagsordenen for det kommende EPSCO-rådsmøde på sundhedsdelen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Der er indkom-

met høringssvar fra Lægemiddelindustriforeningen (Lif), og Danske Patienter.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) er enige i, at vaccination mod HPV og HPB bør være et

fokuspunkt for Danmark. Lif bemærker i den forbindelse, at tilslutningen til HPV-vaccina-

tion er i en positiv gænge, men at der fortsat er behov for at følge tilslutningen. Med hen-

syn til HBV-vaccination bemærker Lif, at dækningsgraden er svær at følge, da målgruppen

er baseret på livssituationer og ikke på objektive forhold. Lif foreslår, at HBV-vaccination

indgår som en del af kommende kræftplan V. Foreningen foreslår her informationskam-

pagner rettet mod hhv. målgrupperne og sundhedspersoner. Ligeledes opfordrer Lif til, at

Sundhedsstyrelsens medicinske teknologivurdering fra 2003 genbesøges. Slutteligt be-

mærker Lif, at det er relevant for Danmark at udarbejde en aktiv vaccinationsstrategi, som

kan håndtere nye tilgængelige vacciner og understøtte et bæredygtigt sundhedsvæsen.

Danske Patienter bemærker, at det er positivt, at Kommissionen har udarbejdet en grun-

dig anbefaling om HPV- og HBV-vaccination, og finder Rådshenstillingen relevant og vig-

tigt. Danske Patienter bemærker dog også, at Danmark modsat andre europæiske lande

ikke har indført vaccination mod hepatitis B i børnevaccinationsprogrammet. De opfordrer

derfor til, at Sundhedsstyrelsen genvurderer, hvorvidt hepatitis B-vaccination bør indgå i

børnevaccinationsprogrammet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at rådshenstillingen vil blive mødt positivt af medlemsstaterne og vil blive

vedtage på rådsmødet.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er grundlæggende positiv over for, at forslaget sætter fokus på kræft, der kan

forebygges ved vaccination. Det er vigtigt, at alle relevante værktøjer tages i brug i kam-

pen mod kræft.

For regeringen er det afgørende, at vaccinationer forbliver medlemsstaternes kompetence

mhp. at fastholde den høje tillid og tilslutning til børnevaccinations-programmet i Dan-

mark, herunder også til tilbuddet om gratis vaccination mod HPV til alle drenge og piger,

når de fylder 12 år og for at sikre, at vaccinationsprogrammer afspejler de forskelle i smit-

tebyrde, der eksisterer mellem medlemsstaterne.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 47