SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 253: Orientering om regionernes praksis i forbindelse med individuel ibrugtagning af lægemidler, som er under behandling i Medicinrådet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del Bilag 253
Offentligt

Til Indenrigs- og Sundhedsminister Sophie Løhde

Fremsendt pr. e-mail

15-03-2024

EMN-2017-00578

1689023

Marie Christensen

Redegørelse over regionernes praksis i forbindelse med

individuel ibrugtagning af lægemidler, som er under

behandling i Medicinrådet

Den 20. november 2023 fremsendte indenrigs- og sundhedsminister Sophie

Løhde et brev til Danske Regioners formand og de fire øvrige

regionsrådsformænd vedrørende individuel ibrugtagning af lægemidler, som er

under behandling i Medicinrådet. I den forbindelse understregede ministeren,

at regionerne i deres begrundelser for afslag på individuel ibrugtagning af

lægemidler ikke kan henvise til, at et lægemiddel er under vurdering i

Medicinrådet. Den 2. februar 2024 modtog Danske Regioners formand og de

øvrige regionrådsformænd endnu et brev fra indenrigs- og

sundhedsministeren. I brevet fremgik, at ministeren ønskede en redegørelse af

den praksis, der tilsyneladende ligger til grund for, at de regionale

lægemiddelkomitéer fortsat afviser at behandle med lægemidler, som er under

behandling i Medicinrådet.

Danske Regioner har på den baggrund indsamlet bidrag fra de fem regioner,

om blandt andet antallet af afslag, som de regionale lægemiddelkomitéer har

givet på individuelle ansøgninger, hvor begrundelsen har været, at der pågår

behandling i Medicinrådet. De indsamlede data dækker perioden fra indenrigs-

og sundhedsministerens første henvendelse af 20. november 2023 til og med

19. februar 2024.

Regionerne arbejder inden for de 7 principper for prioritering af

sygehusmedicin, som Folketinget har fastlagt, og regionerne bestræber sig i

hver enkelt sag på at balancere de syv principper. For at leve op til de 7

principper herunder princippet om lige adgang til behandling, har regionerne

udarbejdet en fælles vejledning om anvendelse af lægemidler, der ikke er

anbefalet af Medicinrådet, jf.:

Endelig vejledning om anvendelse af lægemidler,

som ikke er godkendt af Medicinrådet (regioner.dk).

DANSKE REGIONER

DAMPFÆRGEVEJ 22

2100 KØBENHAVN Ø

+45 35 29 81 00

[email protected]

REGIONER.DK

SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 253: Orientering om regionernes praksis i forbindelse med individuel ibrugtagning af lægemidler, som er under behandling i Medicinrådet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Hertil kan det oplyses, at Danske Regioner i samarbejde med regionerne er i

gang med at udarbejde en række fælles overordnede principper for vurdering

af individuel ibrugtagning af lægemidler, som ikke er vurderet, eller er under

vurdering, i Medicinrådet. Når den endelige udgave af principperne foreligger,

vil den fælles vejledning om anvendelse af lægemidler, der ikke er anbefalet af

Medicinrådet, blive suppleret med disse principper. Den supplerende

vejledning vil blive offentlig tilgængelig.

Nedenfor redegøres for hver regions praksis på området for individuel

ibrugtagning:

Region Sjælland

I Region Sjælland skal ansøgninger om individuel ibrugtagning godkendes af

afdelingsledelsen. Ansøgningerne fremsendes til sekretariatet for Den

Regionale Lægemiddelkomité og vurderes af Task force under Den Regionale

Lægemiddelkomité. Ansøgninger om behandling med lægemidler på

enkeltpatientniveau omfatter både lægemidler, som ikke er vurderet/er under

vurdering i Medicinrådet og lægemidler, som er vurderet i Medicinrådet, men

ikke anbefalet som standardbehandling.

I ansøgningerne skal der tydeligt argumenteres for, hvorfor man vurderer, at

der skal afviges fra Medicinrådets anbefalinger. Det kan f.eks. være begrundet

i, at patienten tilhører en undergruppe, hvor man kan forvente et særligt godt

respons, som har en særlig god prognose eller som ikke tåler

standardbehandling. Ved ansøgninger, som omhandler lægemidler, der er

under vurdering i Medicinrådet, vurderes det herudover også konkret, om

patientens tilstand og prognose vil forværres ved at afvente Medicinrådets

afgørelse.

Task force under Den Regionale Lægemiddelkomité foretager en individuel

faglig vurdering og sagsbehandling af hver enkelt ansøgning med udgangspunkt

i Medicinrådets anbefalinger samt foreliggende fagligt grundlag. Om

nødvendigt har Task Force en dialog med den/de behandlende læger om

patientens forløb og præparatvalget. Endvidere udveksles som led i

sagsafgørelsen informationer med landets øvrige regioner med henblik på

vidensdeling og for at modvirke regionale forskelle.

Region Sjælland oplyser, at regionen i perioden den 20. november 2023 til 12.

februar 2024 har modtaget to ansøgninger, som omhandler lægemidler, der er

under vurdering af Medicinrådet. Begge ansøgninger er blevet anbefalet af Den

Regionale Lægemiddelkomité. Derudover kan Region Sjælland oplyse, at Den

Regionale Lægemiddelkomité i samme periode har givet afslag på tre

ansøgninger om individuel ibrugtagning inden for terapiområderne tyk- og

endetarmskræft og knoglemarvskræft. De tre ansøgninger omhandlede

lægemidler, som var blevet vurderet men ikke anbefalet af Medicinrådet.

Region Syddanmark

I Region Syddanmark skal den behandlingsansvarlige læges vurdering

forelægges for afdelingens cheflæge. Herudover skal vurderingen forelægges

på en lægekonference, hvor flere speciallæger vurderer fordele og ulemper ved

behandlingen for den konkrete patient. På den baggrund udarbejder den

behandlingsansvarlige læge en ansøgning om individuel ibrugtagning, som

sendes til Det Regionale Lægemiddelråd. Ansøgningen skal indeholde en

vurdering af den konkrete patient, herunder en begrundelse for i det konkrete

tilfælde at afvige fra Medicinrådets anbefaling. Tre lægefaglige direktører

vurderer på vegne af Det Regionale Lægemiddelråd hurtigst muligt og inden for

14 dage, om de kan anbefale ibrugtagning til den konkrete patient.

Ibrugtagning kan være til en afgrænset periode. Direktørerne inddrager den

nødvendige faglige sparring i processen.

Det er herefter op til den behandlingsansvarlige læge at træffe endelig

beslutning om behandling. Eventuel ibrugtagning af lægemidlet skal, jf. den

fælles regionale vejledning, altid foregå protokolleret og med systematisk

opfølgning.

Den behandlingsansvarlige læge kan evt. anke Lægemiddelrådets beslutning til

koncerndirektionen (koncerndirektøren for sundhedsområdet).

Det Regionale Lægemiddelråd meddeler efterfølgende

–

ligesom de øvrige

regioner - beslutningen om ibrugtagning til Tværregionalt Forum for

Koordination af Medicin, der monitorerer, om der opstår væsentlige

geografiske forskelle i anvendelsen af lægemidler, som ikke er anbefalet af

Medicinrådet.

Ved ansøgninger om anvendelse af lægemidler, der er under vurdering i

Medicinrådet, vurderes det konkret, om patientens tilstand og prognose vil

forværres ved at afvente Medicinrådets afgørelse.

Region Syddanmark kan oplyse, at Det Regionale Lægemiddelråd i perioden 20.

november 2023

–

6. februar 2024 har taget stilling til 16 ansøgninger om

anvendelse af lægemidler til enkelt personer, der ikke er anbefalet af

Medicinrådet. Af de 16 ansøgninger omhandlede kun én ansøgning et

lægemiddel, der var under aktuel vurdering i Medicinrådet. I dette tilfælde blev

behandlingen anbefalet.

Herudover kan Region Syddanmark oplyse, at Det Regionale Lægemiddelråd

kun i ét af de 16 tilfælde ikke har anbefalet individuel ibrugtagning. Det drejer

sig om luspatercept (Reblozyl ®) til indikationen myelodysplastisk syndrom

(Blodkræft). Dette lægemiddel er blevet vurderet men ikke anbefalet af

Medicinrådet.

Region Midtjylland

I Region Midtjylland modtager Klinisk Farmakologisk Afdeling på Århus

Universitetshospital ansøgningen fra behandlingsstedet og foretager en faglig

gennemgang af ansøgningen. Herefter drøftes ansøgningen i Det Regionale

Medicinudvalg i regionen. Udvalget træffer beslutning i den konkrete sag

(godkendelse/afvisning). Udvalget består bl.a. af tre lægefaglige direktører.

Udvalget skal afveje forventninger til effekt af behandling i forhold til økonomi,

foruden at tværregionale hensyn skal tages i betragtning. Det forventes, at

udvalget kommer til at vurdere nogle situationer, hvor omfanget af relevante

studier er begrænsede, og hvor der ikke nødvendigvis findes en positiv

dokumenteret effekt af behandlingen (særligt sjældne sygdomme). Denne

proces gælder for alle ansøgninger om brug af medicin til enkeltpatienter, dvs.

såvel ny medicin eller medicin, som er under vurdering i Medicinrådet - eller

medicin, som Medicinrådet har afvist som standardbehandling

Af de ansøgninger, som i Region Midtjylland er vurderet siden 20. november

2023, var der 11 ansøgninger fordelt på tre lægemidler, som er under

”igangværende vurdering” i Medicinrådet. Heraf er der en ansøgning på et

lægemiddel til en indikation, som ikke er omfattet af Medicinrådets vurdering.

Der er tale om:

•

Glofitamab (vurderes til Diffust storcellet B-cellelymfom)

Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab (Tyk- og endetarmskræft)

Trastuzumab deruxctecan (Vurderes til metastatisk HER2-low

brystkræft)

Der er givet seks anbefalinger om ibrugtagning og fem afslag. De fem afslag

fordeler sig på to behandlinger (Lonsurf + bevacizumab (to afslag) og Enhertu

(tre afslag)). Ingen af afslagene er med begrundelsen, at lægemidlet er under

vurdering i Medicinrådet. Begrundelserne for afslag var i stedet bl.a.

forventning om sparsom effekt, tung bivirkningsprofil og høj pris.

Region Hovedstaden

I Region Hovedstaden udarbejder en taskforce, som er nedsat under Den

Regionale Lægemiddelkomité, vurderinger om individuel ibrugtagning af

lægemidler, som enten ikke er vurderet, eller som er afvist som

standardbehandling af Medicinrådet. Taskforcen består aktuelt af syv

medlemmer;

cheflæge

klinisk

farmakologi,

fire

hospitalscenter/vicedirektører,

hospitalsforskningschef

samt

regionsapotekeren. En lang række forhold gør sig gældende i vurderingen, bl.a.

patientens sygdomskarakteristika og -historie samt performancestatus,

tidligere behandlinger, dokumentation om effekt og sikkerhed ved det ansøgte

lægemiddel og lignende lægemidler samt det ansøgte lægemiddels

godkendelsesstatus (såvel i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) som i

Medicinrådet) og pris. Vurderingen indeholder en anbefaling om, hvorvidt

behandlingen bør tilbydes patienten. Vurdering inkl. anbefaling er et

beslutningsstøtteværktøj til den ansøgende/behandlende læge og dennes

ledelse, som sammen endeligt beslutter, hvorvidt patienten skal tilbydes

behandlingen.

Region Hovedstaden har i perioden fra den 20. november 2023 til og med den

8. februar 2024 modtaget 11 ansøgninger om vurdering af individuel

ibrugtagning af lægemidler, som er under vurdering i Medicinrådet. Af disse

omhandler seks ansøgninger prostatakræft, to ansøgninger omhandler Crohns

sygdom, én ansøgning omhandler livmoderkræft, én ansøgning omhandler

kronisk lymfatisk leukæmi, og én ansøgning omhandler brystkræft. Alle ansøgte

behandlinger - på nær én (brystkræft) - er anbefalet. Her var begrundelsen for

afslag på anbefaling, at der var forventning om sparsom effekt, tung

bivirkningsprofil og høj pris. Begrundelsen var dermed ikke, at lægemidlet var

under vurdering i Medicinrådet. Region Hovedstaden har tidligere begrundet

afslag med, at lægemidlet var under vurdering af Medicinrådet. Denne praksis

er ophørt efter ministeren i brev af 20. november meddelte, at regionerne ikke

kan begrunde et afslag om individuel ibrugtagning med, at et lægemiddel er

under vurdering i Medicinrådet.

Region Nordjylland

I Region Nordjylland udarbejder den behandlingsansvarlige læge en ansøgning

om individuel ibrugtagning. Ansøgningen skal være drøftet på en

lægekonference samt været drøftet med den relevante cheflæge. Herefter

modtager Klinisk Farmakologisk Enhed ansøgningen om individuel ibrugtagning

af lægemidler og foretager en faglig gennemgang af ansøgningen. Der

udarbejdes en sagsfremstilling, som sendes til Vurderingsgruppen sammen

med ansøgningsskemaet fra afdelingen. Gruppen består af de lægefaglige

direktører fra Psykiatrien, Aalborg Universitetshospital og Regionshospital

Nordjylland. Vurderingsgruppens faglige vurdering og konklusion sendes

efterfølgende til ansøger, relevant cheflæge og klinikledelsen, hvilket Klinisk

Farmakologisk Enhed sørger for.

Region Nordjylland har i perioden 20. november 2023 til 19. februar 2024

vurderet fire sager, hvor behandlingen har været under vurdering i

Medicinrådet på det pågældende tidspunkt. Heraf er tre lægemidler blevet

anbefalet, og i én enkelt sag er et lægemiddel blevet afvist. Der har i den

forbindelse ikke i begrundelsen været henvist til, at lægemidlet er under

behandling i Medicinrådet.