Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del Bilag 189
Offentligt
2825411_0001.png
EU-note
Til orientering af Sundhedsudvalget
Hvad gør EU for forsyningssikkerheden af lægemidler i EU?
Sammenfatning
Spørgsmålet om strategisk autonomi for EU på lægemiddelområdet står
højt på den europæiske sundhedsdagsorden for tiden.
EU’s stats-
og
regeringschefer opfordrede derfor sidste år Kommissionen til at foreslå
tiltag, som kan være med til at sikre tilstrækkelig produktion og adgang til
de mest kritiske lægemidler i EU.
Europa-Kommissionen præsenterede på denne baggrund i oktober 2023
en meddelelse indeholdende en bred vifte af både kortsigtede og
langsigtede tiltag, som kan bidrage til at styrke forsyningssikkerheden og
afhjælpe manglen på lægemidler i EU. Diise tiltag vil kort blive
præsenteret og gennemgået i denne EU-note.
14. februar 2024
Det Internationale
Sekretariat
Morten Knudsen.
EU-konsulent
Covid-19-pandemien og Ruslands invasion af Ukraine har udfordret
forsyningssikkerheden for lægemidler i EU. Men også udflytningen til Kina og
Indien af fremstilling af hjælpestoffer til lægemidler har tydeliggjort, at
EU’s
forsyningskæder er sårbare
1
. Hertil kommer, at flere EU-lande i løbet af
vinteren 2022-23 oplevede mangel på vigtige lægemidler såsom antibiotika.
Spørgsmålet om strategisk autonomi for EU på lægemiddelområdet er derfor
rykket op på den europæiske sundhedsdagsorden.
EU’s stats-
og regeringschefer
opfordrede på denne baggrund i juni 2023
Kommissionen til at foreslå tiltag, som kan være med til at sikre tilstrækkelig
produktion og adgang til de mest kritiske lægemidler i EU.
Europa-
Kommissionen
fremlagde den 24. oktober 2023 en meddelelse med en bred
1
Meddelelse om håndtering af mangel på lægemidler
KOM (2023) 672
af 24. oktober 2023, s. 1.
Side 1 | 6
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 189: EU-note om EU-tiltag til at sikre forsyning af lægemidler
2825411_0002.png
vifte af både kortsigtede og langsigtede tiltag, som skal styrke
forsyningssikkerheden og afhjælpe manglen på lægemidler i EU.
Ingen af de foreslåede tiltag kræver vedtagelsen af ny EU-lovgivning. Dog
lægger Kommissionen op til på lidt længere sigt at præsentere et forslag til
EU-lovgivning om kritiske lægemidler, men der er først behov for bl.a. at
gennemføre en konsekvensanalyse.
Også Kommissionens forslag til ny lægemiddelovgivning fra april 2023
indeholder en række tiltag, som sigter på at styrke forsyningssikkerheden for
lægemidler i EU, men disse vil ikke blive omtalt her, da lægemidelpakken
allerede er gennemgået i en separat EU-note
2
.
HERA EU-Myndighed for kriseberedskab og -indsats på
Sundhedsområdet
EU rustede op på sundhedsområdet i forbindelse med covid-19-krisen, da man i
2021 oprettede
EU’s Myndighed for kriseberedskab og
-indsats på
Sundhedsområdet HERA. Formålet med HERA er, at EU skal kunne reagere
hurtigere på sundhedskriser som eksempelvis en epidemi. HERA skal bl.a. indsamle
efterretninger og opbygge den nødvendige beredskabskapacitet, så EU ikke
ligesom under covid-19 løbende skal improvisere nye tiltag.
Kommissionen foreslår i sin meddelelse fra oktober 2023, at man i en kommende
revision af HERA ser
på, hvordan man kan styrke HERA’s
evne til at handle med
henblik på at styrke forsyningssikkerheden for lægemidler for både patienter og
sundhedssystemer.
Læs mere om HERA i
EU-Nyt
fra Folketingets EU-konsulenter.
.
Hvad foreslår Kommissionen?
Kommissionen foreslår i sin meddelelse tiltag på bl.a. følgende områder:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
2
Frivillig solidaritetsmekanisme for lægemidler.
EU-liste over kritiske lægemidler.
En EU-mekanisme for efterspørgselssignaler.
En europæisk platform til overvågning af mangler.
En alliance for kritiske lægemidler.
Anvendelse af fælles offentlige indkøb.
Prisfastsættelse og refusionspolitik.
Opbygning af lagre af lægemidler.
Internationale forsyningspartnerskaber.
EU-note
E33
fra samling 2022-23 anden samling.
Side 2 | 6
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 189: EU-note om EU-tiltag til at sikre forsyning af lægemidler
2825411_0003.png
Frivillig solidaritetsmekanisme
EU skal have en
frivillig solidaritetsmekanisme
for lægemidler, som kan
understøtte EU-lande, der oplever kritisk mangel på lægemidler. Ordningen
gør det muligt for et EU-land i en mangelsituation at bede om hjælp fra de
øvrige EU-lande, som har de efterspurgte lægemidler på lager, som kan
omfordeles. Den frivillige solidaritetsmekanisme blev lanceret samtidig med
Kommissionens meddelelse i oktober 2023.
EU-liste over kritiske lægemidler
Kommissionen skal udarbejde en fælles EU-liste over kritiske lægemidler i
samarbejde med EMA og EU-landenes myndigheder. Den
første udgave af
listen
blev udsendt den 12. december 2023 og indeholder mere end 200
aktivstoffer, som anvendes til fremstilling af lægemidler i EU. Listen
indeholder både innovative og generiske lægemidler inden for et bredt
spektrum af relevante lægemidler og skal opdateres én gang om året
3
.
EU-mekanisme for efterspørgselssignaler
Kommissionen foreslår etableringen af en EU-mekanisme for
efterspørgselssignaler, som skal hjælpe med at forudsige, hvilke lægemidler,
der bliver mangel på i fremtiden. Med mekanismen skal man bl.a. kunne
sammenligne efterspørgselsprognoserne i de enkelte EU-lande. Ifølge
Kommissionen vil bedre kendskab til langsigtede tendenser i efterspørgslen
bidrage til at understøtte
forskning og gøre EU’s marked
for lægemidler mere
attraktivt for virksomhederne. Kommissionen vil bl.a. samarbejde med
Det
Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med sygdomme
om
udarbejdelsen af pålidelige langsigtede prognoser for sundhedstrusler.
Europæisk platform til overvågning af mangler
Ifølge Kommissionen er der også brug for at oprette en ny
”europæisk
platform til overvågning af manglende lægemidler”. Platformen skal bl.a.
kunne bruges til at rapportere oplysninger om tilgængelige lagre og mangel
på lægemidler. Kommissionen forventer at systemet vil blive operationelt fra
2025
4
. Ifølge Kommissionen vil der kunne anvendes kunstig intelligens til at
tilvejebringe de nødvendige oplysninger om tendenser i udbud og
efterspørgsel efter lægemidler på grundlag af eksisterende sundhedsdata.
3
At et lægemiddel er opført på listen indebærer ikke, at det står til at blive en mangelvare i den
nærmeste fremtid. Det betyder, at der er essentielt at undgå mangel på netop disse lægemid-
ler, da mangel kan medføre betydelig skade for patienter og føre til store udfordringer for sund-
hedssystemerne.
EU besluttede at oprette platformen med forordning (EU) 2022/123 om styrkelse af Det Euro-
pæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hen-
syn til lægemidler og medicinsk udstyr.
4
Side 3 | 6
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 189: EU-note om EU-tiltag til at sikre forsyning af lægemidler
2825411_0004.png
En alliance for kritiske lægemidler
Kommissionen foreslår at oprette en
”alliance
for kritiske lægemidler”
i løbet
af 2024
5
. Formålet med alliancen er at styrke dialogen mellem de relevante
interessenter (nationale myndigheder, industrien, civilsamfundet og
Kommissionen og EU’s agenturer)
om en samlet indsats mod manglen på
lægemidler i EU. Alliancen er tænkt som en høringsmekanisme, som skal
bidrage til at identificere problemer, prioriteter og mulige politiske løsninger
på udfordringerne med manglende kritiske lægemidler.
Alliancen skal kunne udarbejde henstillinger til Kommissionen, EU-landene
og andre EU-beslutningstagere om, hvordan man kan forbedre forsyningen
af kritiske lægemidler. Med udgangspunkt i EU-listen over kritiske
lægemidler, skal alliancen fokusere på de lægemidler, hvor der er størst
risiko for mangler og som har den største indvirkning på sundhedssystemer
og patienter.
Fælles offentlige indkøb
Kommissionen vil senest i 2024 præsentere fælles EU-retningslinjer for
offentlige indkøb af lægemidler som led i en bredere indsats for at udnytte
offentlige indkøb til at understøtte forsyningssikkerheden. Bl.a. forventes det,
at Kommissionen vil integrere forsyningssikkerhed som et tildelingskriterium,
dog således,
at der stadig tages hensyn til EU’s internationale forpligtelser.
Ifølge Kommissionen tegner der sig desuden yderligere muligheder for at
foretage fælles indkøb af lægemidler på EU-plan på vegne af EU-landene
med den nyligt vedtagne revision af finansforordningen
6
. Det kan dog først
ske på baggrund af et mandat fra landene. Kommissionen vil desuden
undersøge mulighederne for fælles indkøb af antibiotika og til behandling af
luftvejsvira forud for vinteren 2024-25.
Prisfastsættelse og refusionspolitik
Fastsættelse af priser på lægemidler og ordninger for refusion hører under
national kompetence. Alligevel finder Kommissionen, at EU-landene bør
samarbejde mere på dette område for at undgå, at beslutninger i ét EU-land
skaber mangler i andre EU-lande. Ifølge Kommissionen vil en bedre
koordinering af prisfastsættelse og indkøb nemlig kunne bidrage til mere lige
og rettidig adgang til lægemidler i de enkelte EU-lande. EU-landene
udveksler allerede i dag erfaringer om deres forskellige ordninger for
5
HERA lancerede den 16. januar 2024 en åben indkaldelse af interessetilkendegivelser med
henblik på at finde deltagere til alliancen for kritiske lægemidler.
Rådet og Parlamentet blev enige om forslaget i trilogforhandlinger den 7. december 2023, men
forslaget mangler dog fortsat den formelle godkendelse i både Råd og Europa-Parlamentet.
6
Side 4 | 6
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 189: EU-note om EU-tiltag til at sikre forsyning af lægemidler
2825411_0005.png
prisfastsættelse, refusion og indkøb i en særlig gruppe bestående af
repræsentanter fra de nationale sundhedsmyndigheder.
Opbygning af lagre af lægemidler
Flere EU-lande har opbygget nationale lagre af kritiske lægemidler. Det kan
ifølge Kommissionen påvirke tilgængeligheden af lægemidler i andre EU-
lande, være dyrt og potentielt ressourcekrævende. Kommissionen foreslår
derfor, at man i EU i løbet af 2024 bliver enig om en fælles strategisk tilgang
til opbygning af lagre af lægemidler og i den forbindelse ser se på, hvilke
betingelser, der er nødvendige for, at lageropbygning er den mest
hensigtsmæssige om omkostmningseffektive løsning.
Kommissionen planlægger at iværksætte en fælles aktion for lageropbygning
af lægmidler i 2024, som skal støtte EU-landene, så deres nationale
strategier for opbygning af lagre foregår på en effektiv og koordineret måde.
Internationale forsyningspartnerskaber.
Kommissionen foreslår, at EU indgår strategiske partnerskaber med tredje-
lande om produktion af kritiske lægemidler og aktive lægemiddelstoffer. Så-
danne partnerskaber skal være med til at forhindre, at adgangen til forsy-
ningskæder for kritiske lægemidler afbrydes. Ifølge Kommissionen kan en di-
versificering af leverandørerne af aktivstofferne mindske sårbarheden i forsy-
ningskæderne
7
, så europæiske lægemiddelvirksomheder ikke bliver for af-
hængige af nogle få leverandører. Kommissionen oplyser, at den har bilate-
rale møder med bl.a. vigtige handelspartnere som Indien og Kina om adgan-
gen til forsyningskæderne for lægemidler.
Videre behandling af sagen i Rådet
Forsyningssikkerhed for lægemidler og bekæmpelsen af mangel på kritiske
lægemidler er blandt det nuværende belgiske EU-formandskabs prioriteter for
de kommende måneder. Det belgiske EU-formandskab vil bl.a. forsøge at
afslutte forhandlingerne i Rådet om de aspekter af den foreslåede
lægemiddelpakke, som sigter på at tage hånd om manglen på lægemidler til
EU før valget til Europa-Parlamentet i juni. Sagen er derfor sat på rådets
dagsorden den 21. juni.
Forsyningssikkerheden for lægemidler vil være et de centrale emner for det
planlagte uformelle rådsmøde for EU-landenes sundhedsministre den 23.-24.
april 2024.
7
Ifølge
Europa-Parlamentet
er er forsyningskæderne til europæiske virksomheder stadig i høj
grad afhængig af underleverandører uden for EU med hensyn til fremstillingen af farmaceutiske
råvarer, hvor arbejdskraftomkostningerne og miljøstandarderne ofte er lavere, hvilket betyder,
at 60 - 80 pct. af de aktive stoffer fremstilles uden for EU, hovedsageligt i Kina og Indien.
Side 5 | 6
 SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 189: EU-note om EU-tiltag til at sikre forsyning af lægemidler
2825411_0006.png
Den danske regerings holdning
Den danske regering støtter overordnet Kommissionens meddelelse og aner-
kender baggrunden for og formålet med en styrket indsats for at imødegå
medicinmangel i EU. Regeringen vil derfor bidrage med danske perspektiver i
alliancen for kritiske lægemidler, som skal ligge til grund for en evt. EU-rets-
akt om kritiske lægemidler. Regeringen bakker også op om europæisk over-
vågning af lagerbeholdninger af lægemidler og vil gerne bidrage med danske
perspektiver i Kommissionens arbejde med at udarbejde en strategisk tilgang
til opbygning af lægemiddellagre i EU. Regeringen anerkender værdien af at
udveksle information og bedste praksis om indkøb og prissætning af læge-
midler, men bemærker, at dette fortsat bør være en national kompetence, da
det er vigtigt, at disse beslutningsprocesser holdes tæt integreret i de natio-
nale sundhedssystemer.
Regeringens holdning og gennemgang fremgår af det
grund- og
nærhedsnotat,
som regeringen sendte til Folketinget den 12. december 2023.
Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-
lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter
Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-
der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at
yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-
ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.
Side 6 | 6