Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 566
Offentligt
2887088_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 26. juni 2024
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 83-24
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om Kommissionens forslag til seks gennem-
førelsesretsakter om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammoniumchlorid og
alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i
produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag).
Forslagene er drøftet på et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 21. juni 2024 med
forventet efterfølgende skriftlig afstemning.
Forslagene vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet det ikke ændrer på, hvilke midler med
de pågældende aktivstoffer, der på nuværende tidspunkt er godkendt i Danmark.
Regeringen agter at støtte Kommissionens forslag om administrative forlængelser af udløbsdatoerne for
godkendelsen af aktivstofferne i de respektive produkttyper.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1220 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]
• www.mim.dk
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 566: Notat om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid m.m., komitésag, fra miljøministeren
2887088_0002.png
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til seks gennemførelsesretsakter om administrative
forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-
16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og
metofluthrin i produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 i henhold til
forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelserne af aktivstofferne
didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i
”træbeskyttelsesmidler” (produkttype
8), dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i
”insekticider,
acaricider og produkter
til bekæmpelse af andre leddyr”
(produkttype 18) samt formaldehyd i
”produkter
til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på
mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3).
Hvis forslagene bliver
vedtaget, vil det betyde, at stofferne fortsat må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de
respektive produkttyper. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet, staten, regioner og kommuner. Der er på nuværende tidspunkt i Danmark godkendt
træbeskyttelsesmidler med didecyldimethylammoniumchlorid samt insektmidler med dinotefuran og
pyriproxyfen, mens der ikke er godkendt træbeskyttelsesmidler med alkyl(C12-16)-
dimethylbenzylammoniumchlorid eller insektmidler med metofluthrin. Der er desuden lovlige
desinfektionsmidler med formaldehyd på markedet i Danmark uden en godkendelse. Samlet set påvirker
forslagene miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da stofferne er godkendt i EU i dag. Forslagene er drøftet på
et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 21. juni 2024 med forventet efterfølgende
skriftlig afstemning. Det vurderes, at det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgerne, er
nødvendigt at udskyde godkendelsernes udløbsdatoer for didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-
16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i
produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 i en periode på mellem 1 og 2�½ år, så der er
tilstrækkelig tid til at vurdere ansøgningerne om en eventuel fornyelse. Formaldehyd opfylder
udelukkelseskriterierne i biocidforordningen, da stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende, men
ministeriet vurderer, at der i Danmark er anvendelser af stoffet, hvor undtagelsesbetingelserne for en
godkendelse er opfyldt. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om
administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelsen af aktivstofferne i de respektive
produkttyper.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til beslutning om administrativt at udskyde godkendelsernes
udløbsdato for:
- didecyldimethylammoniumchlorid
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
- alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
-
dinotefuran i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18)
-
pyriproxyfen i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 566: Notat om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid m.m., komitésag, fra miljøministeren
2887088_0003.png
-
-
metofluthrin i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)
formaldehyd i ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som
ikke er beregnet til
direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3)
Godkendelsernes udløbsdato udskydes i en periode på mellem 1 år og 2,5 år, afhængigt af, hvad der vurderes
tilstrækkeligt til at kunne vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse og til at træffe den efterfølgende
afgørelse. Hvis revurderingsarbejdet færdiggøres hurtigere, vil en afgørelse om fornyelse eller ikke-fornyelse
af stoffet afløse den administrative forlængelse.
Forslagene har hjemmel i artikel 82 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslagene behandles i en rådgivningsprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Når
rådgivningsproceduren finder anvendelse afgiver komitéen udtalelse, om nødvendigt ved afstemning. Hvis
komitéen stemmer, afgives udtalelsen med simpelt flertal blandt komitéens medlemmer. Kommissionen
træffer afgørelse om de udkast til retsakter, der skal vedtages under størst mulig hensyntagen til
konklusionerne af komitéens drøftelser og komitéens udtalelse.
Forslagene er drøftet på et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 21. juni 2024 med
forventet efterfølgende skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om administrative forlængelser af godkendelserne i en periode, der er
tilstrækkelig til at give mulighed for at vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse for nedenstående
aktivstoffer/produkttyper. Generelt er fristen for, hvornår godkendelsesindehavere skal indsende ansøgning
om fornyet godkendelse, sat så kort i biocidforordningen, at en fuld evaluering om fornyelse ikke kan nås,
inden udløbsdatoen for godkendelsen. Derfor har der vist sig et generelt behov for at udskyde
udløbsdatoerne for godkendelserne for at give mulighed for fulde evalueringer af ansøgningerne om fornyet
godkendelse.
Didecyldimethylammoniumchlorid
(CAS nr. 7173-51-5). Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke
omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1
1
, og det er heller ikke identificeret som
kandidat til substitution i henhold til artikel 10
2
i biocidforordningen. Aktivstoffet er optaget som godkendt
aktivstof i produkttypen ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8), og der foreligger ansøgning om fornyet
godkendelse. Ansøgning om fornyet godkendelse er indsendt til Italien, men da Italien har meddelt
Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelse ikke nås før den
nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås
administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.
Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid
(CAS nr. 68424-85-1). Aktivstoffet er på nuværende
tidspunkt ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke
identificeret som kandidat til substitution i henhold til artikel 10 i biocidforordningen. Aktivstoffet er optaget
som godkendt aktivstof i
produkttypen ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8), og der foreligger ansøgning
om fornyet godkendelse. Ansøgning om fornyet godkendelse er indsendt til Italien, men da Italien har
meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelse ikke nås før den
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og
–
produkter.
2
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 566: Notat om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid m.m., komitésag, fra miljøministeren
nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås
administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.
Dinotefuran
(CAS nr. 165252-70-0) Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel
10, stk. 1, litra d i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18), og der foreligger en
ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Belgien. Belgien har
tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig. Udløbsdatoen for godkendelsen er
tidligere udskudt med 2�½ år til 30. november 2024. Belgien har indleveret udkast til vurderingsrapport til
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) 1. september 2023. Det forventes, at ECHA vedtager deres
udtalelse om stoffet i 3. kvartal 2024. Dato for udløb af godkendelsen foreslås på den baggrund forlænget
med 1 år til 30. november 2025.
Pyriproxyfen
(CAS nr. 95737-68-1). Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til
substitution i henhold til artikel 10 i biocidforordningen. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
produkttypen
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18),
og der
foreligger ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgning om fornyet godkendelse er indsendt til
Nederlandene, men da Nederlandene har meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan
evalueringen om fornyelse ikke nås før den nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025).
Datoen for udløb af godkendelsen foreslås administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.
Metofluthrin
(CAS nr. 240494-71-7) Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel
10, stk. 1, litra d i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18), og der foreligger en
ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Irland. Irland har
tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig. Udløbsdatoen for godkendelsen er
tidligere udskudt to gange med i alt 3�½ år til 30. oktober 2024. Irland har indleveret udkast til
evalueringsrapport til ECHA 7. marts 2024. Dato for udløb af godkendelsen foreslås på den baggrund
forlænget med 1�½ år til 30. april 2026.
Formaldehyd (CAS nr. 50-00-0)
Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttyperne
”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på
mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3)
og der foreligger ansøgning om
fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Tyskland, men da Tyskland har
meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelse ikke nås før den
nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås
administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.
Formaldehyd er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, da stoffet er klassificeret
som kræftfremkaldende i kategori 1B. Derfor bør godkendelsen ikke fornyes, med mindre særlige betingelser
er opfyldt.
Miljøministeriet vurderer, at der i Danmark findes anvendelser af formaldehyd inden for produkttype 3, hvor
undtagelsesbetingelserne er opfyldt, idet anvendelserne ikke udgør en uacceptabel risiko, og da en ikke-
godkendelse vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssige konsekvens, som følge af de økonomiske
omkostninger for erhvervet. Det gælder for desinfektion af rugeæg, desinfektion af stalde inden for animalsk-
økologisk landbrug og desinfektion af stalde ved udbrud af zoonotisk salmonella. Det er på den baggrund
ministeriets vurdering, at det er sandsynligt, at undtagelsesbetingelserne er opfyldt på europæisk plan. Der
3
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 566: Notat om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid m.m., komitésag, fra miljøministeren
kan være yderligere anvendelser både i produkttype 2 og produkttype 3, hvor der ikke på nuværende
tidspunkt i Danmark er taget stilling til, om undtagelsesbetingelserne er opfyldt, da produkterne fortsat er
under vurdering. I den igangværende EU-vurdering vil der blive taget stilling til, hvilke anvendelser der er
omfattet af undtagelsesbetingelserne på EU-plan, og som derfor kan omfattes af en fornyet godkendelse af
aktivstoffet.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil udløbsdatoerne for godkendelserne bliver ændret. Det vil betyde, at
didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8,
dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 forbliver
på EU-listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke
være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter,
afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens
bestemmelser herom. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
Miljøstyrelsen har til brug i Danmark for øjeblikket godkendt træbeskyttelsesmidler med
didecyldimethylammoniumchlorid samt insektmidler med dinotefuran og pyriproxyfen. Derimod er der i
øjeblikket ikke godkendt træbeskyttelsesmidler med alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid eller
insektmidler med metofluthrin i Danmark. Fvsa. formaldehyd er der pt. lovlige produkter på markedet uden
en godkendelse fra Miljøstyrelsen, idet produktansøgningerne er under vurdering.
Forslagene vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet det ikke ændrer på, hvilke midler med
de pågældende aktivstoffer, der på nuværende tidspunkt er godkendt i Danmark.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget bemærkninger til
forslagene.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være flertal for forslagene blandt
medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at udskyde udløbsdatoerne for følgende
godkendelserne for at kunne nå at færdiggøre revurderingen af stofferne i forbindelse med en eventuel
fornyelse af godkendelserne:
4
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 566: Notat om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid m.m., komitésag, fra miljøministeren
-
-
-
-
-
-
didecyldimethylammoniumchlorid
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
dinotefuran i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18)
pyriproxyfen
i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)
metofluthrin i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)
formaldehyd i ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende
midler, som ikke er beregnet til
direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3)
Formaldehyd opfylder udelukkelseskriterierne for godkendelse, og derfor skal der være særlige betingelser
opfyldt, før godkendelsen bør fornyes. Miljøministeriet vurderer, at der i Danmark findes anvendelser af
formaldehyd inden for produkttype 3, hvor undtagelsesbetingelserne er opfyldt. Ved stoffets revurdering på
EU-plan vil der blive samlet blive taget stilling til, for hvilke anvendelser undtagelsesbetingelserne er opfyldt,
og som derfor kan omfattes af en fornyet godkendelse
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om administrative forlængelser af godkendelserne.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5