MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)

Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 337
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Christiansborg

1240 København K

Den 7. marts 2024

Sagsnummer: 2024-314

./.

Til udvalgets orientering fremsendes hermed grundnotat om Kommissionens delegerede retsakt, der

supplerer Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og

anvendelse af foderlægemidler ved at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for krydskontamine-

ring med antimikrobielt aktive stoffer i ikke-målfoder og analysemetoder for disse stoffer i foder

(dele-

geret retsakt).

Der er frist for indsigelse til Rådssekretariatet senest den 21. april 2024.

Den delegerede retsakt skønnes at have en begrænset, men positiv virkning på beskyttelsesniveauet i

Danmark og EU.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8

dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Jacob Jensen

Jesper Wulff Pedersen

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Holbergsgade 6 • 1057

København K

Tlf. 38 10 60 00

• CVR 41956011 • EAN 5798000880016 • [email protected] • www.fvm.dk

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)

Den 5. marts 2024

FVM 338

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens delegerede retsakt, der supplerer Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af

foderlægemidler ved at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for kryds-

kontaminering med antimikrobielt aktive stoffer i ikke-målfoder og analyseme-

toder for disse stoffer i foder (delegeret retsakt)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til en delegeret retsakt, hvor der fastsættes maksimalgrænsevær-

dier for hvor meget krydskontaminering med antimikrobielt aktive stoffer, der må være i foder, der

ikke er bestemt til at indeholde disse stoffer (delegeret retsakt). Kommissionen ønsker at begrænse

overslæb af foderlægemidler til ikke-målfoder. Foderlægemidler er foder, der kan gives til dyr uden

yderligere forarbejdning, og som består af en blanding af et foder tilsat et eller flere veterinærlæge-

midler. Forslaget fastsætter maksimalgrænseværdier for krydskontaminering af 24 antimikrobielt

aktive stoffer til ikke-målfoder. Forslaget fastlægger dermed en ramme for, hvor stor restkoncentra-

tion af de antimikrobielt aktive stoffer, der må forekomme i foder, hvor de ikke har noget formål. Mak-

simalgrænseværdien i ikke-målfoder fastsættes til 1 pct. af koncentrationen af det antimikrobielt ak-

tive stof, der var indeholdt i det sidste parti foderlægemiddel, der blev produceret på samme produk-

tionslinje. Uanset grænsen på 1 pct. fastsættes der mere restriktive maksimalgrænseværdier for foder

til fødevareproducerende dyr, særligt for dyr der producerer æg og mælk, og fødevareproducerende

dyr i den sidste periode inden slagtning. Forslaget skønnes at have en begrænset, men positiv virkning

på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Den delegerede retsakt er oversendt til Rådet og Parlamen-

tet den 20. februar 2024. Den delegerede retsakt træder i kraft den 21. april 2024 med mindre Rådet

eller Europa-Parlamentet forinden gør indsigelse. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse

mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge

dette til grund.

Baggrund

Forslaget er fremsat som en delegeret retsakt med hjemmel i artikel 7, stk. 3 i Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (fo-

derlægemiddelforordningen).

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)

Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse

inden for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder efter anmodning

fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med

absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.

Forslaget er oversendt til Rådet den 20. februar 2024 med henblik på godkendelse. Der er frist for ind-

sigelse senest den 21. april 2024. Rådssekretariatet har igangsat en foreløbig høring.

Formål og indhold

Kommissionen har fremsat forslag om at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for krydskonta-

minering

med antimikrobielt aktive stoffer fra foderlægemidler og mellemprodukter, til foder, der ikke

er bestemt til at indeholde disse aktive stoffer (ikke-målfoder). Et mellemprodukt er et foder, som består

af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler, og som er beregnet til at indgå i fremstil-

lingen af et foderlægemiddel. Et mellemprodukt kan ikke gives til et dyr uden videre forarbejdning. For-

slaget indeholder samtidig forslag om analysemetoder for de antimikrobielt aktive stoffer i foder, og krav

til hvor lille en krydskontaminering, der skal kunne kvantificeres med analysemetoderne.

Siden ikrafttrædelsen af foderlægemiddelforordningen 2019/4 den 28. januar 2022 har foderlægemid-

ler (medicineret foder) været at betragte som foder. Det indebærer, at foderlægemidler og mellempro-

dukter med indhold af antimikrobielt aktive stoffer er omfattet af reguleringen på foderområdet. Vete-

rinærlægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen til brug i de dyr, som foderlægemidlet

fremstilles til, og skal anvendes efter forskrifterne. I henhold til foderlægemiddelforordningen kan land-

brugere kun få udleveret et foderlægemiddel efter ordinering på en dyrlægerecept, og anvendelsen af

foderlægemidlet skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisning.

For at beskytte dyrs og menneskers sundhed samt miljøet er det vigtigt at reducere udviklingen af anti-

mikrobiel resistens. Det kan potentielt opnås ved at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for

krydskontaminering med antimikrobielle stoffer fra foderlægemidler og mellemprodukter til foder, der

ikke er bestemt til at indeholde disse stoffer (ikke-målfoder). Det er særligt relevant, hvis der produceres

foder på samme produktionslinje efter fremstilling af et foderlægemiddel eller et mellemprodukt. Fast-

sættelse af maksimalgrænseværdierne er ligeledes i overensstemmelse med forbuddet mod anvendelse

af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere fra den 1. januar 2006, jf. fodertilsætningsstofforordnin-

gen 1831/2003. Det var før denne dato tilladt at anvende visse antimikrobielle stoffer (dvs. antibiotika-

typer) som fodertilsætningsstoffer i EU i meget lave doser. Disse stoffer blev anvendt med henblik på at

give en vækstfremmende effekt i dyr, så dyrene vokser hurtigere pr. kg foder.

Kommissionens forslag til en delegeret retsakt fastsætter specifikke maksimalgrænseværdier for kryds-

kontaminering med 24 antimikrobielle stoffer (listet i bilag II til foderlægemiddelforordningen)

fra fo-

derlægemidler og mellemprodukter til ikke-målfoder. Foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbeva-

rer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger

for at undgå krydskontaminering. Derudover fastsætter forslaget analysemetoder for disse antimikrobi-

elle stoffer i foder.

Begrebet krydskontaminering betegner her overførsel af spor af et antimikrobielt aktivt stof, indeholdt i et foderlægemiddel

(medicineret foder) til andet foder, som ikke er mål for antimikrobielt aktive stoffer. Krydskontaminering kan forekomme under

fremstilling, forarbejdning, opbevaring eller transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr.

”Overslæb” er et andet ord for

krydskontaminering.

Amoxicillin, amprolium, apramycin, chlortetracycline, colistin, doxycycline, florfenicol, flumequine, lincomycin, neomycin, spec-

tinomycin, sulfonamider, tetracyclin, oxytetracycline, oxolininsyre, paromomycin, penicillin V, tiamulin, tiamfenicol, tilmicosin,

trimetoprim, tylosin A, valnemulin, tylvalosin

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)

Maksimalgrænseværdier for krydskontaminering i ikke-målfoder

De foreslåede maksimalgrænseværdier for krydskontaminering er baseret på en videnskabelig risiko-

vurdering af hvert af de 24 antimikrobielle stoffer, som er udført af Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet (EFSA). Risikovurderingen omfatter for det første en vurdering af, ved hvilken koncentra-

tion af et antimikrobielt stof, en vækstfremmende effekt kan undgås. En vækstfremmende effekt i dyr

betyder, at dyrene vokser hurtigere pr. kg foder. For det andet omfatter den en vurdering af, ved hvilken

koncentration, udvikling af antimikrobiel resistens kan undgås. Grundet manglende videnskabeligt data

har det kun været muligt at udlede maksimale koncentrationer for 14 stoffer, hvad angår undgåelse af

vækstfremmende effekt, og for seks stoffer hvad angår undgåelse af udvikling af antimikrobiel resistens.

På trods af det er der foreslået maksimalgrænseværdier for alle 24 stoffer. Det er fordi maksimalgræn-

seværdierne fastsat for de stoffer, for hvilke der mangler videnskabelig data, med al sandsynlighed vil

yde en sammenlignelig beskyttelse mod vækstfremmende effekt og antimikrobiel resistens, som maksi-

malgrænseværdierne fastsat for de stoffer, hvor man har en sikker videnskabelig dokumentation. Den

Europæiske Unions Referencelaboratorium (EURL) har anbefalet analysemetoder for de ovennævnte

24 antimikrobielle stoffer i foder.

Maksimalgrænseværdien for de 24 antimikrobielt aktive stoffer fastsættes til 1 pct. af koncentrationen

af det antimikrobielt aktive stof, der var indeholdt i det sidste parti foderlægemiddel, der blev produceret

på samme produktionslinje. Hvis det sidste parti, der blev produceret inden produktion af et ikke-mål-

foder var et mellemprodukt, gælder maksimalgrænseværdien på 1 pct. for koncentrationen af det anti-

mikrobielt aktive stof i de foderlægemidler, der produceredes med mellemproduktet. Maksimalgrænse-

værdien på 1 pct. er

baseret på EFSA’s vurderinger og er en balancering

af nedenstående hensyn:

a) Bedre kontrol med antimikrobiel resistens baseret på EFSA’s videnskabelige udtalelser,

b) Reduktion af vækstfremmende effekt fra antibiotika, baseret på EFSA’s videnskabelige udtalelser,

c) Nødvendigheden af at undgå rester af antimikrobielle stoffer i fødevarer af animalsk oprindelse,

d) Gennemførlighed for foderstofindustrien, og

e) Muligheden for kompetente myndigheders håndhævelse.

For ikke-målfoder til fødevareproducerende dyr fastsætter forslaget mere restriktive maksimalgrænse-

værdier for de 24 stoffer. Disse svarer til det laveste niveau, som kan kvantificeres ved analyse (Limit Of

Quantification for analysemetoden (LOQ)), og udgør derfor en form for målbar nul-tolerance. LOQ-

maksimalgrænseværdien gælder for ikke-målfoder til følgende dyr:

•

Fødevareproducerende dyr, undtagen fisk, efter produktion af et foderlægemiddel eller mellempro-

dukt beregnet til akvakultur (fisk).

•

Dyr, som producerer æg eller mælk bestemt til konsum.

•

Fødevareproducerende dyr beregnet til slagtning indenfor den tilbageholdelsesperiode

, der er re-

levant for kombinationen af dyreart og antimikrobielt stof.

De restriktive LOQ-maksimalgrænseværdier foreslås for at forbedre sikkerheden for mennesker og dyr

i videst muligt omfang.

Den Europæiske Unions Referencelaboratorium (EURL) har udviklet referenceanalysemetoder til at

kunne analysere for krydskontaminering med de antimikrobielle stoffer i ikke-målfoder. Alternative

analysemetoder kan også anvendes, forudsat at de er valideret i overensstemmelse med internationalt

anerkendte videnskabelige protokoller, og er egnede til at påvise resultater med den samme eller en

lavere LOQ sammenlignet med EURL’s analysemetoder.

Den periode, som mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må

anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer

ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)

Forslaget indeholder en 12 måneders overgangsperiode, så de officielle laboratorier kan nå at tilpasse

sig til disse metoder.

Med forslaget etableres der for første gang på EU-plan maksimalgrænseværdier for krydskontaminering

med antimikrobielt aktive stoffer fra foderlægemidler og mellemprodukter til ikke-målfoder. Herved

skærpes eventuelt fastsatte nationale maksimalgrænseværdier i EU-medlemsstater.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er pt. ikke dansk national lovgivning for krydskontaminering af antimikrobielt aktive stoffer fra

foderlægemidler eller mellemprodukter til foder, der ikke er bestemt til at indeholde disse stoffer (ikke-

målfoder).

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige

statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Der er alene én virksomhed i Dan-

mark, som producerer foderlægemidler. Virksomheden har ikke haft bemærkninger til forslaget.

Forslaget skønnes at have en begrænset, men positiv virkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens generelle holdning

Det vurderes, at den delegerede retsakt vil sikre, at man kan undgå en eventuel vækstfremmende effekt

som følge af krydskontaminering, og undgå en overførsel af rester af antimikrobielle stoffer til fødevarer

af animalsk oprindelse. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den de-

legerede forordning, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Tidligere forelæggelse for Folketinges Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.