Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 337
Offentligt
2835600_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
Den 7. marts 2024
Sagsnummer: 2024-314
./.
Til udvalgets orientering fremsendes hermed grundnotat om Kommissionens delegerede retsakt, der
supplerer Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og
anvendelse af foderlægemidler ved at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for krydskontamine-
ring med antimikrobielt aktive stoffer i ikke-målfoder og analysemetoder for disse stoffer i foder
(dele-
geret retsakt).
Der er frist for indsigelse til Rådssekretariatet senest den 21. april 2024.
Den delegerede retsakt skønnes at have en begrænset, men positiv virkning på beskyttelsesniveauet i
Danmark og EU.
Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8
dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
Jacob Jensen
/
Jesper Wulff Pedersen
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Holbergsgade 6 • 1057
København K
Tlf. 38 10 60 00
• CVR 41956011 • EAN 5798000880016 • [email protected] • www.fvm.dk
MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)
2835600_0002.png
Den 5. marts 2024
FVM 338
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens delegerede retsakt, der supplerer Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af
foderlægemidler ved at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for kryds-
kontaminering med antimikrobielt aktive stoffer i ikke-målfoder og analyseme-
toder for disse stoffer i foder (delegeret retsakt)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til en delegeret retsakt, hvor der fastsættes maksimalgrænsevær-
dier for hvor meget krydskontaminering med antimikrobielt aktive stoffer, der må være i foder, der
ikke er bestemt til at indeholde disse stoffer (delegeret retsakt). Kommissionen ønsker at begrænse
overslæb af foderlægemidler til ikke-målfoder. Foderlægemidler er foder, der kan gives til dyr uden
yderligere forarbejdning, og som består af en blanding af et foder tilsat et eller flere veterinærlæge-
midler. Forslaget fastsætter maksimalgrænseværdier for krydskontaminering af 24 antimikrobielt
aktive stoffer til ikke-målfoder. Forslaget fastlægger dermed en ramme for, hvor stor restkoncentra-
tion af de antimikrobielt aktive stoffer, der må forekomme i foder, hvor de ikke har noget formål. Mak-
simalgrænseværdien i ikke-målfoder fastsættes til 1 pct. af koncentrationen af det antimikrobielt ak-
tive stof, der var indeholdt i det sidste parti foderlægemiddel, der blev produceret på samme produk-
tionslinje. Uanset grænsen på 1 pct. fastsættes der mere restriktive maksimalgrænseværdier for foder
til fødevareproducerende dyr, særligt for dyr der producerer æg og mælk, og fødevareproducerende
dyr i den sidste periode inden slagtning. Forslaget skønnes at have en begrænset, men positiv virkning
på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Den delegerede retsakt er oversendt til Rådet og Parlamen-
tet den 20. februar 2024. Den delegerede retsakt træder i kraft den 21. april 2024 med mindre Rådet
eller Europa-Parlamentet forinden gør indsigelse. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse
mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge
dette til grund.
Baggrund
Forslaget er fremsat som en delegeret retsakt med hjemmel i artikel 7, stk. 3 i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (fo-
derlægemiddelforordningen).
MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)
2835600_0003.png
Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse
inden for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder efter anmodning
fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med
absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.
Forslaget er oversendt til Rådet den 20. februar 2024 med henblik på godkendelse. Der er frist for ind-
sigelse senest den 21. april 2024. Rådssekretariatet har igangsat en foreløbig høring.
Formål og indhold
Kommissionen har fremsat forslag om at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for krydskonta-
minering
1
med antimikrobielt aktive stoffer fra foderlægemidler og mellemprodukter, til foder, der ikke
er bestemt til at indeholde disse aktive stoffer (ikke-målfoder). Et mellemprodukt er et foder, som består
af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler, og som er beregnet til at indgå i fremstil-
lingen af et foderlægemiddel. Et mellemprodukt kan ikke gives til et dyr uden videre forarbejdning. For-
slaget indeholder samtidig forslag om analysemetoder for de antimikrobielt aktive stoffer i foder, og krav
til hvor lille en krydskontaminering, der skal kunne kvantificeres med analysemetoderne.
Siden ikrafttrædelsen af foderlægemiddelforordningen 2019/4 den 28. januar 2022 har foderlægemid-
ler (medicineret foder) været at betragte som foder. Det indebærer, at foderlægemidler og mellempro-
dukter med indhold af antimikrobielt aktive stoffer er omfattet af reguleringen på foderområdet. Vete-
rinærlægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen til brug i de dyr, som foderlægemidlet
fremstilles til, og skal anvendes efter forskrifterne. I henhold til foderlægemiddelforordningen kan land-
brugere kun få udleveret et foderlægemiddel efter ordinering på en dyrlægerecept, og anvendelsen af
foderlægemidlet skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisning.
For at beskytte dyrs og menneskers sundhed samt miljøet er det vigtigt at reducere udviklingen af anti-
mikrobiel resistens. Det kan potentielt opnås ved at fastsætte specifikke maksimalgrænseværdier for
krydskontaminering med antimikrobielle stoffer fra foderlægemidler og mellemprodukter til foder, der
ikke er bestemt til at indeholde disse stoffer (ikke-målfoder). Det er særligt relevant, hvis der produceres
foder på samme produktionslinje efter fremstilling af et foderlægemiddel eller et mellemprodukt. Fast-
sættelse af maksimalgrænseværdierne er ligeledes i overensstemmelse med forbuddet mod anvendelse
af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere fra den 1. januar 2006, jf. fodertilsætningsstofforordnin-
gen 1831/2003. Det var før denne dato tilladt at anvende visse antimikrobielle stoffer (dvs. antibiotika-
typer) som fodertilsætningsstoffer i EU i meget lave doser. Disse stoffer blev anvendt med henblik på at
give en vækstfremmende effekt i dyr, så dyrene vokser hurtigere pr. kg foder.
Kommissionens forslag til en delegeret retsakt fastsætter specifikke maksimalgrænseværdier for kryds-
kontaminering med 24 antimikrobielle stoffer (listet i bilag II til foderlægemiddelforordningen)
2
fra fo-
derlægemidler og mellemprodukter til ikke-målfoder. Foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbeva-
rer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger
for at undgå krydskontaminering. Derudover fastsætter forslaget analysemetoder for disse antimikrobi-
elle stoffer i foder.
Begrebet krydskontaminering betegner her overførsel af spor af et antimikrobielt aktivt stof, indeholdt i et foderlægemiddel
(medicineret foder) til andet foder, som ikke er mål for antimikrobielt aktive stoffer. Krydskontaminering kan forekomme under
fremstilling, forarbejdning, opbevaring eller transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr.
”Overslæb” er et andet ord for
krydskontaminering.
2
Amoxicillin, amprolium, apramycin, chlortetracycline, colistin, doxycycline, florfenicol, flumequine, lincomycin, neomycin, spec-
tinomycin, sulfonamider, tetracyclin, oxytetracycline, oxolininsyre, paromomycin, penicillin V, tiamulin, tiamfenicol, tilmicosin,
trimetoprim, tylosin A, valnemulin, tylvalosin
1
2
MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)
2835600_0004.png
Maksimalgrænseværdier for krydskontaminering i ikke-målfoder
De foreslåede maksimalgrænseværdier for krydskontaminering er baseret på en videnskabelig risiko-
vurdering af hvert af de 24 antimikrobielle stoffer, som er udført af Den Europæiske Fødevaresikker-
hedsautoritet (EFSA). Risikovurderingen omfatter for det første en vurdering af, ved hvilken koncentra-
tion af et antimikrobielt stof, en vækstfremmende effekt kan undgås. En vækstfremmende effekt i dyr
betyder, at dyrene vokser hurtigere pr. kg foder. For det andet omfatter den en vurdering af, ved hvilken
koncentration, udvikling af antimikrobiel resistens kan undgås. Grundet manglende videnskabeligt data
har det kun været muligt at udlede maksimale koncentrationer for 14 stoffer, hvad angår undgåelse af
vækstfremmende effekt, og for seks stoffer hvad angår undgåelse af udvikling af antimikrobiel resistens.
På trods af det er der foreslået maksimalgrænseværdier for alle 24 stoffer. Det er fordi maksimalgræn-
seværdierne fastsat for de stoffer, for hvilke der mangler videnskabelig data, med al sandsynlighed vil
yde en sammenlignelig beskyttelse mod vækstfremmende effekt og antimikrobiel resistens, som maksi-
malgrænseværdierne fastsat for de stoffer, hvor man har en sikker videnskabelig dokumentation. Den
Europæiske Unions Referencelaboratorium (EURL) har anbefalet analysemetoder for de ovennævnte
24 antimikrobielle stoffer i foder.
Maksimalgrænseværdien for de 24 antimikrobielt aktive stoffer fastsættes til 1 pct. af koncentrationen
af det antimikrobielt aktive stof, der var indeholdt i det sidste parti foderlægemiddel, der blev produceret
på samme produktionslinje. Hvis det sidste parti, der blev produceret inden produktion af et ikke-mål-
foder var et mellemprodukt, gælder maksimalgrænseværdien på 1 pct. for koncentrationen af det anti-
mikrobielt aktive stof i de foderlægemidler, der produceredes med mellemproduktet. Maksimalgrænse-
værdien på 1 pct. er
baseret på EFSA’s vurderinger og er en balancering
af nedenstående hensyn:
a) Bedre kontrol med antimikrobiel resistens baseret på EFSA’s videnskabelige udtalelser,
b) Reduktion af vækstfremmende effekt fra antibiotika, baseret på EFSA’s videnskabelige udtalelser,
c) Nødvendigheden af at undgå rester af antimikrobielle stoffer i fødevarer af animalsk oprindelse,
d) Gennemførlighed for foderstofindustrien, og
e) Muligheden for kompetente myndigheders håndhævelse.
For ikke-målfoder til fødevareproducerende dyr fastsætter forslaget mere restriktive maksimalgrænse-
værdier for de 24 stoffer. Disse svarer til det laveste niveau, som kan kvantificeres ved analyse (Limit Of
Quantification for analysemetoden (LOQ)), og udgør derfor en form for målbar nul-tolerance. LOQ-
maksimalgrænseværdien gælder for ikke-målfoder til følgende dyr:
Fødevareproducerende dyr, undtagen fisk, efter produktion af et foderlægemiddel eller mellempro-
dukt beregnet til akvakultur (fisk).
Dyr, som producerer æg eller mælk bestemt til konsum.
Fødevareproducerende dyr beregnet til slagtning indenfor den tilbageholdelsesperiode
3
, der er re-
levant for kombinationen af dyreart og antimikrobielt stof.
De restriktive LOQ-maksimalgrænseværdier foreslås for at forbedre sikkerheden for mennesker og dyr
i videst muligt omfang.
Den Europæiske Unions Referencelaboratorium (EURL) har udviklet referenceanalysemetoder til at
kunne analysere for krydskontaminering med de antimikrobielle stoffer i ikke-målfoder. Alternative
analysemetoder kan også anvendes, forudsat at de er valideret i overensstemmelse med internationalt
anerkendte videnskabelige protokoller, og er egnede til at påvise resultater med den samme eller en
lavere LOQ sammenlignet med EURL’s analysemetoder.
Den periode, som mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må
anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer
ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden
3
3
MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 337: Grundnotat om krydskontaminering med antimikrobielle stoffer, delegeret retsakt (FVM Id nr.: 551913)
Forslaget indeholder en 12 måneders overgangsperiode, så de officielle laboratorier kan nå at tilpasse
sig til disse metoder.
Med forslaget etableres der for første gang på EU-plan maksimalgrænseværdier for krydskontaminering
med antimikrobielt aktive stoffer fra foderlægemidler og mellemprodukter til ikke-målfoder. Herved
skærpes eventuelt fastsatte nationale maksimalgrænseværdier i EU-medlemsstater.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er pt. ikke dansk national lovgivning for krydskontaminering af antimikrobielt aktive stoffer fra
foderlægemidler eller mellemprodukter til foder, der ikke er bestemt til at indeholde disse stoffer (ikke-
målfoder).
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige
statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Der er alene én virksomhed i Dan-
mark, som producerer foderlægemidler. Virksomheden har ikke haft bemærkninger til forslaget.
Forslaget skønnes at have en begrænset, men positiv virkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens generelle holdning
Det vurderes, at den delegerede retsakt vil sikre, at man kan undgå en eventuel vækstfremmende effekt
som følge af krydskontaminering, og undgå en overførsel af rester af antimikrobielle stoffer til fødevarer
af animalsk oprindelse. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den de-
legerede forordning, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
Tidligere forelæggelse for Folketinges Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4