Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 295
Offentligt
2827544_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 21.februar 2024
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 23-24
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering komiténotat om Kommissionens forslag til
gennemførelsesretsakt om fornyet godkendelse af anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym/2,5,8-
trioxanonan) som opløsningsmiddel i industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)
(komitesag).
Forslaget forventes drøftet og til afstemning på et møde i REACH-komitéen d. 29. februar 2024.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]
•
www.mim..dk
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 295: Notat om anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym-2,5,8-trioxanonan), komitésag, fra miljøministeren
2827544_0002.png
Den 20. februar 2024
MIM 23-24
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om fornyet godkendelse
af anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym/2,5,8-trioxanonan) som
opløsningsmiddel i industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om fornyet godkendelse af anvendelsen
af stoffet bis(2-methoxyethyl)ether (diglym/2,5,8-trioxanonan) som opløsningsmiddel i industriel
produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver fornyet tilladelse til fortsat anvendelse til den
franske virksomhed PMC Isochem. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i
REACH, og i forbindelse med udløb af virksomhedens eksisterende godkendelse i august 2024 til
fortsat at anvende stoffet indtil udgangen af 2033. Forslaget forventes drøftet og til afstemning på et
møde i REACH-komiteen d. 29. februar 2024. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige
økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle
konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen
ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke
kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer
det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. De anvendte
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold vurderes at sikre, at risikoen er
tilstrækkeligt kontrolleret og i øvrigt at leve op til de danske arbejdsmiljøkrav. Regeringen agter på
den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af bis(2-
methoxyethyl)ether (diglym/2,5,8-trioxanonan) som opløsningsmiddel i industriel produktion af
lægemidler.
Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 295: Notat om anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym-2,5,8-trioxanonan), komitésag, fra miljøministeren
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for
to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv
udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes drøftet og til afstemning på et møde i REACH-komitéen d. 29. februar 2024.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer.
Udfasningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over
stoffer, der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste
ende skal de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne,
ansøge om og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de
socioøkonomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan
markedsføres eller anvendes efter
den såkaldte ”solnedgangsdato” (det vil sige den dato, hvor
anvendelse skal ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om
godkendelse af fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan
anvendes sikkert, og at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er
påbegyndt efter solnedgangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen, jf. REACH Afsnit VII.
Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer
afgørelse vedrørende genansøgning fra den franske virksomhed PMC Isochem, om fornyet tilladelse til
fortsat anvendelse af op til 70 tons om året af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym/2,5,8-trioxanonan):
1.
Til anvendelse som opløsningsmiddel i industriel produktion af lægemidler.
Virksomheden modtog d. 10. juli 2019 godkendelse til ovennævnte anvendelse indtil 22. august 2024.
Virksomheden fremsendte d. 21. februar 2022 ansøgning om fornyet godkendelse af bis(2-
methoxyethyl)ether til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-
forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for
risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som d. 5. juni 2023 har afgivet følgende
udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for
forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret i
2
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 295: Notat om anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym-2,5,8-trioxanonan), komitésag, fra miljøministeren
forhold til arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet under forudsætning af overholdelse
af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen.
RAC anbefalede, at arbejdstageres eksponering i godkendelsesperioden dokumenteres i
måleprogrammer.
o
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden
konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for
menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet. SEAC har anbefalet, at
fristen for fornyet vurdering sættes til udgangen af 2033.
Kommissionen anbefaler på den baggrund, at der gives en godkendelse med en frist for fornyet
vurdering
ved
udgangen
af
2033
under
forudsætning
af
anvendelse
af
de
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er
det en forudsætning, at ansøgeren gennemfører måleprogrammer for arbejdstagernes udsættelse.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning
i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller
samfundsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
3
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 295: Notat om anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym-2,5,8-trioxanonan), komitésag, fra miljøministeren
Regeringens generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat
anvendelse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal
opveje eventuelle risici for mennesker og miljø.
Forslaget til gennemførelsesretsakt tager udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle
krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, idet risikoen er
tilstrækkeligt kontrolleret, og at der ikke på nuværende tidspunkt findes egnede alternativer til den
specifikke anvendelse. Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet
(0,30 mg/m
3
) væsentligt lavere end Arbejdstilsynets vejledende grænseværdi for arbejdsmiljøet (27
mg/m
3
).
Regering agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
Der er tidligere oversendt grundnotat om godkendelse til Isochem til Folketingets Europaudvalg den 1.
februar 2019.
4