MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 224: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lav-risiko aktivstof, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 224
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 19. januar 2024

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 8-24

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning

PLAN/2023/1723 om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lavrisiko

aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)

nr. 540/2011 (Komitésag)

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 30.

og 31. januar 2024.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i EU og der ikke er godkendte midler med stoffet i Danmark.

Regeringen agter at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af hydrolyserede proteiner

hvis anvendelsen begrænses til brug i fælder. Lavrisiko status kan ikke støttes, da der mangler

information til at vurdere alle kilderne.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 224: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lav-risiko aktivstof, komitésag

Den 17. januar 2024

MIM 8-24

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2023/1723 om

fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lavrisiko

aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet hydrolyserede proteiner gives fornyet godkendelse som

lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis

forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens

forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget

forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 30. og 31.

januar 2024.

Der er ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller

administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil

umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i

EU og der ikke er godkendte midler med stoffet i Danmark. Miljøstyrelsen vurderer, at der på det

foreliggende grundlag ikke er vist sikker anvendelse for sundhed og grundvand ved anvendelse ved

udsprøjtning. Der kan vises sikker anvendelse ved brug i fælder, hvor nogle af aktivstofkilderne kan

accepteres som lavrisiko aktivstof. For andre aktivstofkilder mangler der tilstrækkelig information

til at afgøre, om aktivstofkilderne lever op til kravene om indhold af urenheder, og det kan derfor

ikke afgøres, om de opfylder kravene til at være lavrisiko. Regeringen agter på den baggrund, at

støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af hydrolyserede proteiner hvis anvendelsen

begrænses til brug i fælder. Lavrisiko status kan ikke støttes, da der mangler information til at

vurdere alle kilderne.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2023/1723

om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lavrisiko aktivstof jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke-fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 224: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lav-risiko aktivstof, komitésag

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 30.

og 31. januar 2024.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som

lavrisikoaktivstof i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Hydrolyserede proteiner

Anvendelsesområde

Insektbekæmpelse ved tiltrækning af insekter i frugttræer,

oliven, citrus, valnød, blåbær, figen, kakifrugt og kiwi i

Sydeuropa.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 224: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lav-risiko aktivstof, komitésag

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet hydrolyserede proteiner er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt

plantebeskyttelsesmidler indeholdende hydrolyserede proteiner i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende hydrolyserede proteiner i Danmark. Godkendelse af midler er

gebyrbelagt, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må

det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i EU, og da der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Aktivstoffet hydrolyserede proteiner er en blanding bestående hovedsageligt af polypeptider, peptider

og aminosyrer. Aktivstoffet kan have forskellig oprindelse, hvilket skal angives med et specifikt navn.

Hydrolyserede proteiner anvendes ifølge EU-vurderingen også i kosmetik, som foder- og

fødevaretilsætningsstof og i gødning og nedbrydes til aminosyrer, som forekommer naturligt i

kroppen. Aktivstoffet virker ved at tiltrække insekter. Plantebeskyttelsesmidler med aktivstoffet skal

derfor anvendes i blanding med et insektmiddel.

EU-vurderingen har vist, at hydrolyserede proteiner ikke skal klassificeres for sundhedseffekter. Der er

ikke indsendt studier af stoffets effekter. Vurderingen er baseret på viden fra brug af stoffet fra andre

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 224: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lav-risiko aktivstof, komitésag

anvendelser, som ikke har givet grund til bekymring ift. sundhed. I EU-vurderingen bemærkes dog, at

flere af aktivstofkilderne indeholder urenheder, der er toksikologisk relevante. Den ene aktivstofkilde

indeholder biuret og formaldehyd, der er klassificeret for en række sundhedseffekter. Den maksimalt

tilladte koncentration af disse urenheder er i specifikationen fastsat til de tilladte grænser angivet i

hhv. forordningen om gødning (Regulation EU 2019/1009) og CLP-forordningen (Regulation EU

1272/2008). Det er dog ikke vist, at aktivstofkilden lever op til den angivne specifikation af indholdet

af urenheder. En anden aktivstofkilde indeholder en række tungmetaller, der forekommer i

koncentrationer under de tilladte grænser angivet i gødningsforordningen.

EU-vurderingen konkluderer, at der ikke skal sættes referenceværdier for aktivstoffet, da stoffet

vurderes at have lav giftighed, det forekommer naturligt i høje koncentrationer i kroppen, og det

anvendes til en række andre formål som nævnt ovenfor. Af samme grund er der ikke foretaget en

kvantitativ risikovurdering. Dog bemærkes, at der bør foretages en vurdering af hvorvidt, der er behov

for viden om eksponering ved indånding, da midlet udbringes med sprøjte. Der er ikke indsendt data

til at understøtte denne vurdering, EFSA har derfor angivet dette som en mangel.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed ved brug i fælder.

Der er behov for yderligere data til at vurdere, om det er acceptabelt, at der ikke foretages en

risikovurdering for eksponering ved indånding af produktet ved udsprøjtning.

EU-vurderingen har vist, at hydrolyserede proteiner ikke skal miljøfareklassificeres.

Nedbrydningen af hydrolyserede proteiner resulterer i aminosyrer. Der er ikke udført specifikke

studier af skæbne og adfærd af hydrolyserede proteiner i miljøet. På baggrund af hydrolyserede

proteiners natur og lette biologiske nedbrydelighed vurderes deres persistens i miljøet at være meget

lav. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser ved udsprøjtning i EU viser, at

hydrolyserede proteiner udvaskes i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L. EFSA henviser

til, at tiltrækkende midler ikke er defineret som pesticider i drikkevandsdirektivet og derfor ikke skal

overholde grænseværdien på 0,1 µg/L. Miljøstyrelsen vurderer, at det er usikkert, om der reelt vil

forekomme udvaskning på over 0,1 µg/L.

Miljøstyrelsen er enig med EFSA i, at anvendelsen ikke udgør en uacceptabel risiko for ikke-mål

organismer. Der er alene udført økotoksikologiske studier med de repræsentative produkter for

vandlevende organismer. For vandlevende organismer viser EU-vurderingen, at med de doseringer,

der bruges, udgør anvendelserne i oliven samt sten- og kernefrugt ikke nogen risiko. For landlevende

ikke-mål organismer viser EU-vurderingen ligeledes, at der er sikker anvendelse. EFSA-konklusionen

bygger på hydrolyserede proteiners natur og iboende egenskaber, samt at de nedbrydes til aminosyrer,

der viser høj biologisk nedbrydelighed og meget lav persistens i miljøet.

Miljøstyrelsen vurderer, at der på det foreliggende grundlag ikke er vist sikker anvendelse for sundhed

og grundvand ved anvendelse ved udsprøjtning. Der kan vises sikker anvendelse ved brug i fælder,

hvor nogle af aktivstofkilderne kan godkendes som lavrisiko aktivstof, da de ikke er klassificeret, og da

anvendelserne ikke kræver risikobegrænsende foranstaltninger. For andre aktivstofkilder mangler der

tilstrækkelig information til at afgøre, om aktivstofkilderne lever op til specifikationen i forhold til

urenheder, det kan derfor ikke afgøres, om de opfylder kriterierne for at være lavrisiko.

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til anvendelsen i

fælder. Miljøstyrelsen er uenig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til udsprøjtning.

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 224: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet hydrolyserede proteiner som lav-risiko aktivstof, komitésag

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at hydrolyserede proteiner ikke kan godkendes som

lavrisikoaktivstof, da der mangler information om urenheder i aktivstofferne.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, hvis det bruges i fælder.

Det vurderes i modsætning til Kommissionen, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, hvis det bruges til

udsprøjtning, idet der ikke er vist sikker anvendelse for menneskers sundhed og grundvand. Det

vurderes endvidere at stoffet ikke opfylder kriterierne for lavrisiko aktivstoffer, da der mangler data til

at vurdere urenhederne i aktivstofferne.

Høring

Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget, og der er modtaget høringssvar fra Forbrugerrådet

Tænk. De vurderer, at denne høring ligger uden for deres for tiden prioriterede arbejdsområder og

undlader at forholde sig rammenotatet. Forbrugerrådet Tænk kan således hverken tages til indtægt for

at støtte forslaget eller det modsatte.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Miljøstyrelsen vurderer, at der på det foreliggende grundlag ikke er vist sikker anvendelse for sundhed

og grundvand ved anvendelse ved udsprøjtning. Der kan vises sikker anvendelse ved brug i fælder,

hvor nogle af aktivstofkilderne kan accepteres som lavrisikoaktivstof. For andre aktivstofkilder

mangler der tilstrækkelig information til at afgøre, om aktivstofkilderne lever op til specifikationen i

forhold til urenheder, og det kan derfor ikke afgøres, om de opfylder kravene til at være lavrisiko

aktivstoffer. Regeringen agter på den baggrund, at støtte Kommissionens forslag om fornyet

godkendelse af hydrolyserede proteiner, hvis anvendelsen begrænses til brug i fælder. Lavrisiko status

kan ikke støttes, da der mangler information til at vurdere alle kilderne.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.