MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 13: Grundnotat om ikke-optagelse af mikoorganismen Willaertia magna c2c maky som aktivstof samt aktivstofferne sølvzeolit og sølvzinkzeolit, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 13
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 3. oktober 2023

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 112-23

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-opta-

gelse af mikroorganismen

Willaertia magna c2c maky

som aktivstof i produkttype 11 samt aktivstofferne

sølvzeolit og sølvzinkzeolit i produkttype 4 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på mar-

kedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag).

Forslagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 27. september 2023 med forven-

tet efterfølgende skriftlig afstemning.

Samlet set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til positivt.

For Willaertia magna c2c maky vurderes det, at der ikke er vist effektivitet samt sikker anvendelse for men-

nesker og miljø for mikroorganismen ved det i EU ansøgte anvendelsesområde i produkttype 11, konserve-

ringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer. For sølvzeolit og sølvzinkzeolit vurderes det, at der ikke

er vist sikker anvendelse ved det i EU ansøgte anvendelsesområde i produkttype 4, ”fødevarer og foderstof-

fer”. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om ikke-optagelse.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]

•

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 13: Grundnotat om ikke-optagelse af mikoorganismen Willaertia magna c2c maky som aktivstof samt aktivstofferne sølvzeolit og sølvzinkzeolit, komitésag

MIM 112-23

2. oktober 2023

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af mikroorganismen

Willaertia magna c2c maky

som aktivstof i produkttype 11 samt aktivstofferne

sølvzeolit og sølvzinkzeolit i produkttype 4 i henhold til forordning 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komi-

tesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen forventes at fremsætte forslag til ikke-optagelsesbeslutninger for tre aktivstoffer i hen-

hold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslagene bliver vedta-

get, vil det betyde, at der ikke kan godkendes biocidprodukter med Willaertia magna c2c maky i pro-

dukttype 11 samt med sølvzeolit og sølvzinkzeolit i produkttype 4. Det vurderes, at forslagene ikke får

økonomiske og eller administrative konsekvenser for erhvervsliv, stat, regioner eller kommuner. Sam-

let set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til positivt. For Willaertia

magna c2c maky må stoffet allerede på nuværende tidspunkt ikke indgå i biocidprodukter i produkt-

type 11. For sølvzeolit og sølvzinkzeolit kan der i dag være ikke-godkendelsespligtige produkter på det

danske marked, idet stofferne ikke tidligere har været omfattet af den nationale godkendelsesordning.

Desuden kan de to stoffer i dag findes i biocidbehandlede artikler, eksempelvis køkkenredskaber. For-

slagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 27. september 2023 med for-

ventet efterfølgende skriftlig afstemning. For Willaertia magna c2c maky vurderes det, at der ikke er

vist effektivitet samt sikker anvendelse for mennesker og miljø for mikroorganismen ved det i EU an-

søgte anvendelsesområde i produkttype 11, konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssyste-

mer. For sølvzeolit og sølvzinkzeolit vurderes det, at der ikke er vist sikker anvendelse ved det i EU

ansøgte anvendelsesområde i produkttype 4, ”fødevarer og foderstoffer”. Regeringen agter på den

baggrund at støtte Kommissionens forslag om ikke-optagelse.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutninger om ikke-optagelse af aktiv-

stofferne

Willaertia magna c2c maky

i produkttype 11 samt sølvzeolit og sølvzinkzeolit i produkttype 4

i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige

produkter.

Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-

liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. For sølvzeolit og sølvzinkzeolit i pro-

dukttype 4 er der er tale om eksisterende aktivstoffer, der har været på markedet i EU før den 14. maj

2000, og som skal vurderes, idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 13: Grundnotat om ikke-optagelse af mikoorganismen Willaertia magna c2c maky som aktivstof samt aktivstofferne sølvzeolit og sølvzinkzeolit, komitésag

var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal vurderes.

Willaertia magna c2c maky

i produkttype

11 vurderes som et nyt aktivstof, idet ansøgningen er indsendt i 2019.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter.

Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-

ver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgi-

ves der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder fore-

lægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgi-

ver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissio-

nen vedtage forslaget.

Forslagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 27. september 2023 med

forventet efterfølgende skriftlig afstemning.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af tre aktivstoffer. Stofferne er blevet vurderet

af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor

alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) har deltaget.

I forbindelse med dette arbejde er der for hvert aktivstof udarbejdet en risikovurderingsrapport.

Denne rapport har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige

medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret.

Aktivstofferne har ikke været til høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og miljø-

risiko (SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til

stofferne og vurderingerne.

Forslagene drejer sig om ikke-optag af følgende aktivstoffer:

Willaertia magna c2c-maky

(intet CAS nr.)

inden for anvendelsesområdet ”konserveringsmidler

til væske i køle- og behandlingssystemer” (PT11).

Willaertia magna c2c-maky

har ikke en harmoniseret

klassificering

, da det er en mikroorganisme, og det falder derfor ikke inden for rammerne af klassifice-

ringsforordningen.

Komitéen har støttet forslaget om ikke-optagelsen af stoffet i den pågældende produkttype, da der ikke

er tilstrækkeligt påvist effektivitet ved brug af

Willaertia magna c2c-maky

i PT11. Derudover kan

Wil-

laertia magna c2c-maky

fungere som reservoir for visse patogene organismer, og det er derfor vurderet,

at der ikke er vist sikker anvendelse for mennesker og miljø. Stoffet er tidligere vurderet med tilsvarende

konklusion i 2018. Ansøger har efterfølgende i 2019 indsendt en ny ansøgning med supplerende data,

hvilket er grundlaget for den vurdering, der ligger til grund for nærværende forslag om ikke-optag.

Sølvzeolit (CAS nr. 130328-18-6)

inden for anvendelsesområdet ”fødevarer og foderstoffer” (PT4).

Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering. Sverige, den vurderende medlemsstat, har ind-

sendt følgende forslag til klassificering: Reproduktionstoksisk, kategori 2/H361d: Mistænkes for at

skade det ufødte barn; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer;

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af Kemi-

kalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 13: Grundnotat om ikke-optagelse af mikoorganismen Willaertia magna c2c maky som aktivstof samt aktivstofferne sølvzeolit og sølvzinkzeolit, komitésag

Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende orga-

nismer.

Sølvzinkzeolit (CAS nr. 130328-20-0)

inden for anvendelsesområdet ”fødevarer og foderstoffer”

(PT4). Stoffet har følgende harmoniseret klassificering: Reproduktionstoksisk, kategori 2/H361d: Mis-

tænkes for at skade det ufødte barn; Hudirriterende, kategori 2/H315: Forårsager hudirritation; Alvor-

lig øjenskadende, kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400:

Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med

langvarige virkninger for vandlevende organismer.

For både sølvzeolit og sølvzinkzeolit gælder, at stofferne ikke er omfattet af udelukkelseskriterierne i

henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), b), c), e)

. Der er ikke gennemført en vurdering af, om stofferne op-

fylder artikel 5, stk. 1, litra d), dvs. om stoffet er hormonforstyrrende, idet der foreslås et ikke-optag af

stoffet. På basis af de eksisterende data er stofferne ikke kandidat til substitution i henhold til artikel

10, stk. 1

Vurderingsrapporterne for sølvzeolit og sølvzinkzeolit indeholder vurderinger af samme to anvendel-

ser af stofferne; til brug i fødevarekontaktmaterialer og til brug i vandfiltre. For anvendelsen i fødeva-

rekontaktmaterialer er der ikke påvist tilstrækkelig effektivitet. Endvidere er der identificeret uaccep-

table risici for menneskers sundhed fra indtagelse af fødevarer, som har været i kontakt med fødevare-

kontaktmaterialer, som er behandlet med aktivstoffet. For brug i vandfiltre er der dokumenteret effek-

tivitet, men der er identificeret uacceptable risici for babyer i alderen 6-12 mdr., hvis deres væskeind-

tag primært sker ved indtag af filtreret vand. Komitéen har derfor støttet forslagene om ikke-optag af

aktivstofferne.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne ikke blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstof-

fer, og der vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende

Willaertia magna c2c-

maky

i produkttype 11 samt sølvzeolit og sølvzinkzeolit i produkttype 4. Stofferne vil heller ikke kunne

anvendes i biocidbehandlede artikler i tilknytning til samme produkttype, eksempelvis køkkenredska-

ber. Dette er direkte gældende i Danmark. For

Willaertia magna c2c-maky

vil det ikke ændre på stof-

fets status, idet der tidligere er vedtaget et ikke-optag af stoffet i december 2018, og derfor må stoffet

heller ikke på nuværende tidspunkt indgå i biocidprodukter i produkttype 11 på det danske marked.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det

for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlig-

nende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidak-

tivstoffer og –produkter.

MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 13: Grundnotat om ikke-optagelse af mikoorganismen Willaertia magna c2c maky som aktivstof samt aktivstofferne sølvzeolit og sølvzinkzeolit, komitésag

For sølvzeolit og sølvzinkzeolit gælder, at der i dag kan være ikke-godkendelsespligtige biocidproduk-

ter med stofferne på markedet, og stofferne kan også findes i biocidbehandlede artikler, idet de an-

søgte anvendelser ikke har været omfattet af en national godkendelsesordning. Ved et ikke-optag vil

biocidprodukter samt biocidbehandlede artikler indeholdende de to stoffer i tilknytning til de respek-

tive produkttyper efter en udfasningsperiode ikke længere være lovlige på det danske marked.

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget. Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-rets-

akter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejlednin-

gens bestemmelser herom. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller erhvervsøko-

nomiske konsekvenser.

Forslaget om ikke-godkendelse af

Willaertia magna c2c-maky

påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark neutralt, idet stoffet heller ikke på nuværende tidspunkt må indgå i biocidprodukter i pro-

dukttype 11 på det danske marked. Forslagene om ikke-godkendelse af sølvzeolit og sølvzinkzeolit i

produkttype 4 påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til positivt. Generelt vil imple-

menteringen af Biocidforordningen påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark positivt, idet den omfatter

flere produkttyper end den tidligere nationale godkendelsesordning. For sølvzeolit og sølvzinkzeolit i

produkttype 4 kan der være ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter med stofferne på markedet i

dag. De kan være på markedet, så længe stoffet er under vurdering efter Biocidforordningen. Ligeledes

kan stofferne i dag findes lovligt i biocidbehandlede artikler. Miljøministeriet har ikke konkret kend-

skab til i hvilket omfang biocidprodukter eller behandlede artikler med stofferne findes på det danske

marked i dag. Ved et ikke-optag vil biocidprodukter samt biocidbehandlede artikler indeholdende de

to stoffer i tilknytning til de respektive produkttyper efter en udfasningsperiode ikke længere være lov-

lige på det danske marked

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Forslaget forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der ikke er vist effektivitet samt sikker anvendelse for mennesker og miljø ved brug af

Willaertia magna c2c-maky

i produkttype 11 til de i EU ansøgte anvendelsesområder. Det vurderes, at

der ikke er vist sikker anvendelse for menneskers sundhed ved brug af sølvzeolit og sølvzinkzeolit i

produkttype 4 til de i EU ansøgte anvendelsesområder.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-optag.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.