Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 96
Offentligt
2775060_0001.png
Den 2. november 2023
MIM 134-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til tre Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 2, "termisk behandlet
hvidløgsjuice" i produkttype 19 og KMPS i produkttype 2, 3, 4 og 5 i henhold til
forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af tre aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige
produkter (komitesag). Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det betyde, at
stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er vurderet. Samlet set
vurderes forslagene ikke at få væsentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner og
kommuner. Der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder, men det er umiddelbart
ikke muligt at vurdere alle konsekvenser for miljøbeskyttelsesniveauet ved forslagene. Fremtidige
konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark vil afhænge af, om der konkret søges om godkendelse af
produkter med de pågældende aktivstoffer, og af den efterfølgende vurdering af, om produkterne kan
godkendes under danske forhold. Forslagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter
den 27. september 2023 med forventet efterfølgende skriftlige afstemninger ultimo 2023. Det vurderes, at
der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstofferne alkyl(C12-
16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 2, "termisk behandlet hvidløgsjuice" i produkttype 19
og trihydrogen-pentakalium-di(peroxymonosulfat)-di(sulfat) (KMPS) i produkttype 2, 3, 4 og 5.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til tre Kommissionsforordninger om godkendelse af følgende
aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter:
- alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 2
- "termisk behandlet hvidløgsjuice" i produkttype 19
- KMPS i produkttype 2, 3, 4 og 5
Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (biocidforordningen).
Der er tale om eksisterende aktivstoffer, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal
vurderes, idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før
den 14. maj 2000, skal vurderes. For stofferne ”termisk behandlet hvidløgsjuice” og KMPS sker vurderingen
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 96: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
2775060_0002.png
efter principperne i biocidforordningen. Stoffet alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid skal vurderes
efter principperne i biociddirektivet (98/8/EF), som er forløberen for biocidforordningen, idet den
vurderende myndigheds evaluering blev indleveret før 1. september 2013, jf. biocidforordningens artikel 90
(2).
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Afgiver
komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en
negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret
forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget
med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke
nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 27. september 2023 med
forventet efterfølgende skriftlig afstemning ultimo 2023.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af tre aktivstoffer i forskellige produkttyper. Aktivstofferne,
der er tale om, er:
Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid (CAS nr. 68424-85-1)
inden for
anvendelsesområdet ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til
direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (produkttype 2). Stoffet har endnu ikke en harmoniseret
klassificering
1
. Der er foreslået følgende harmoniseret klassificering: Akut toksisk, kategori 4/H302: Farlig
ved indtagelse; Hudætsning, kategori 1B/H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader; Alvorlig
øjenskadende, kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade; Specifikt organskadende, kategori 3/H335:
Kan forårsage irritation af luftvejene; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende
organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende
organismer.
Aktivstoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne
2
i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er ikke
kandidat til substitution
3
i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), b), c), d) og, f), mens der ikke kan drages
konklusioner med hensyn til artikel 10, stk. 1, litra e), hvilket skyldes, at der ikke foreligger endelige
konklusioner for stoffets hormonforstyrrende egenskaber over for ikke-målorganismer, da stoffets
hormonforstyrrende egenskaber er vurderet på baggrund af de allerede tilgængelige data. Det er ikke et krav,
at der skal kunne konkluderes på, hvorvidt stoffet er kandidat til substitution, idet det er vurderet efter
principperne i biociddirektivet (98/8/EF).
"Termisk behandlet hvidløgsjuice" (intet CAS nr.)
inden for anvendelsesområdet ”afskræknings- og
tiltrækningsmidler” (produkttype 19). Stoffet blev oprindeligt søgt godkendt som ”hvidløgsekstrakt”, men
navnet er ændret i godkendelsesprocessen, idet stoffet ikke kan anses som et ekstrakt. Stoffet har endnu ikke
en harmoniseret klassificering. Østrig, den vurderende myndighed, har indsendt følgende
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af
Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og –
produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 96: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
klassificeringsforslag til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA): Hudsensibilisering, kategori 1B/H317:
Kan udløse allergisk hudreaktion.
Aktivstoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke
kandidat til substitution i henhold til artikel 10.
Trihydrogen-pentakalium-di(peroxymonosulfat)-di(sulfat) (KMPS) (CAS nr. 70693-62-8)
inden for anvendelsesområderne ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er
beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (produkttype 2), ”veterinærhygiejne” (produkttype
3), ”fødevarer og foderstoffer” (produkttype 4) og ”drikkevand” (produkttype 5). Stoffet blev oprindeligt søgt
godkendt under navnet pentakalium-bis(peroxymonosulfat)bis(sulfat), men navnet er korrigeret i
godkendelsesprocessen. Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering. Der er indsendt følgende
klassificeringsforslag til ECHA: Akut toksisk, kategori 4/H302: Farlig ved indtagelse; Hudætsning, kategori
1/H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader; Alvorlig øjenskadende, kategori 1/H318:
Forårsager alvorlig øjenskade; Specifik målorgantoksicitet, kategori 1/H372 Forårsager organskader (øjne)
ved længerevarende eller gentagen eksponering; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for
vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 3/H412: skadelig for vandlevende organismer med
langvarige virkninger.
Aktivstoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke
kandidat til substitution i henhold til artikel 10.
Alle stofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse
med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/produkttype
kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelser. I biocidkomitéen er
samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelserne af
aktivstofferne i de respektive produkttyper, hvilket har resulteret i ovennævnte forslag, der har til
hovedformål at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Miljøstyrelsen har oplyst, at de er enige i konklusionerne i biocidkomitéens udtalelser.
Ifølge udkast til de vurderingsrapporter, som er knyttet til de respektive forordningsforslag, har vurderingen
af stofferne omfattet af beslutning om optagelse af aktivstoffet i de respektive produkttyper ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stoffet - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder betingelserne i artikel
5 i direktiv 98/8/EF henholdsvis artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; det vil sige, at der ikke er
uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse med
godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige, at
man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers sundhed
eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for
sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for
ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man
kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative
produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan
aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-opgave
(for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved
vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en
restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 96: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Aktivstofferne har ikke været i høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og miljørisiko
(SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne og
vurderingerne.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Der kan i Danmark pt. være godkendte biocidprodukter med indhold af KMPS under Fødevarestyrelsens
nationale godkendelsesordning, som dækker visse desinfektionsmidler. Herudover kan der i Danmark findes
biocidprodukter med stofferne i de respektive produkttyper, hvor produkterne ikke hidtil har været omfattet
af godkendelsespligt.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslag om optagelse af aktivstofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningen træde i kraft ca. 1-1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-
godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder et af de optagne aktivstoffer, skal indsendes til
vurderingsmyndighederne eller ECHA senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse
produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper. Denne vurdering af
produktansøgninger vurderes ikke at få væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlige. De begrænsede statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en
følge af biocidforordningen snarere end af det aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette
skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter er gebyrfinansieret. Det
bemærkes, at evt. afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom. De konkrete
forslag om optagelse af aktivstoffer påvirker ikke EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet. De relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, vil inden
for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med
godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at
virksomheder, som markedsfører i flere lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i
andre EU-medlemsstater med besparelser til følge. Forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver
4
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 96: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen og ikke
af det nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er tilstrækkeligt at påvise én sikker anvendelse af stoffet ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over
godkendte aktivstoffer i en produkttype. Efterfølgende vil der kunne søges godkendelse af produkter, der
ikke bruges på nøjagtig samme måde. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle anvendelser er
således ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Derfor er det ikke muligt på nuværende tidspunkt at give
en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagelsen af stofferne i de
respektive produkttyper. Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved godkendelse af
aktivstofferne vil afhænge af, om der konkret søges om godkendelse af produkter med de pågældende
aktivstoffer i Danmark eller EU, og af den efterfølgende vurdering af, om produkterne kan godkendes under
danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved anvendelse af de konkrete produkter vurderes, før de
bliver tilladt på det danske marked.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for følgende
aktivstoffer:
- alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 2
- "termisk behandlet hvidløgsjuice" i produkttype 19
- KMPS i produkttype 2, 3, 4 og 5
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5