Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 90
Offentligt
2773276_0001.png
Rent drikkevand og sikker
kemi
Ref. ANNBR
Den 26. oktober 2023
MIM 133-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelsen af
nanomaterialerne styren/acrylat-polymer, natriumstyren/acrylat-polymer,
kobber, kolloidt kobber, hydroxyapatit, guld, kolloidt guld, guld 2-
sulfanylethan-1-amin-hyaluronsyre, acetylheptapeptid-9 kolloidt guld, platin,
kolloidt platin, acetyltetrapeptid-17 kolloidt platin og kolloidt sølv, i kosmetiske
produkter (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelse i kosmetiske produkter af visse nanomaterialer. Med
forslaget vil nanomaterialerne styren/acrylat-polymer, natriumstyren/acrylat-polymer, kobber,
kolloidt kobber, guld, kolloidt guld, guld 2-sulfanylethan-1-amin-hyaluronsyre, acetylheptapeptid-9
kolloidt guld, platin, kolloidt platinacetyltetrapeptid-17 kolloidt platin og kolloidt sølv blive opført på
listen over stoffer, der ikke må anvendes i kosmetiske produkter (bilag II til kosmetikforordningen)
og nanomaterialet hydroxyapatit vil opføres på listen over stoffer, der er begrænset i kosmetik (bilag
III til kosmetikforordningen). Hydroxyapatit må således fremover kun anvendes i tandpasta i
koncentrationer op til 10 % og i mundskyl op til 0,465 %. Forslaget er baseret på vurderinger fra
EU's videnskabelige komité for forbrugersikkerhed (VKF). Forslaget vurderes generelt at øge
beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske
konsekvenser eller konsekvenser for dansk ret. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående
Komité for Kosmetiske Produkter den 7. november 2023. Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1223/2009 for så vidt angår anvendelsen af nanomaterialerne styren/acrylat-polymer,
natriumstyren/acrylat-polymer, kobber, kolloidt kobber, hydroxyapatit, guld, kolloidt guld, guld 2-
sulfanylethan-1-amin-hyaluronsyre, acetylheptapeptid-9 kolloidt guld, platin, kolloidt
platin,acetyltetrapeptid-17 kolloidt platin og kolloidt sølv, i kosmetiske produkter.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 90: Notat om komitésag om kosmetiske produkter
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 16 stk. 6 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
1223/2009 om kosmetiske produkter (Kosmetikforordningen). Forslaget vedrører tilpasningen af
bilag II, som er listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter samt bilag III, som er
listen over stoffer, der kun må forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske
Produkter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og
Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og
absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke
kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig
med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-
Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes
til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-
Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité den 7. november 2023.
Formål og indhold
Med forslaget fra Kommissionen vil en række nanomaterialer blive opført på listen over stoffer, der
ikke må anvendes i kosmetiske produkter (bilag II til kosmetikforordningen). Derudover vil
nanomaterialet hydroxyapatit blive opført på bilag III, som er listen over stoffer, der er begrænset i
kosmetik.
Kosmetikforordningen indeholder særlige bestemmelser for nanomaterialer, jf. forordningens artikel
16. I nævnte forordning fastsættes det, at hvis Kommissionen har betænkeligheder med hensyn til et
nanomateriales sikkerhed, skal Kommissionen anmode Den Videnskabelige Komité for
Forbrugersikkerhed (VKF) om en vurdering af sikkerheden ved det pågældende nanomateriale til brug
i kosmetiske produkter. Af artikel 16 fremgår det endvidere at Kommissionen kan ændre bilag II (liste
over stoffer, der ikke må anvendes) og III (liste over begrænsede stoffer) til kosmetikforordningen,
under hensyntagen til VKFs vurderinger og når der er en potentiel risiko for menneskers sundhed,
også i de tilfælde, hvor der foreligger utilstrækkelige data.
Hvad angår nanomaterialerne styren/acrylat copolymer (nano),natriumstyren/acrylat copolymer
(nano) (CAS-nr. 9010-92-8) og kolloidt sølv (nano) (CAS nr. 7440-22-4) har VKF i 2021 konkluderet,
på grundlag af en samlet vurdering af de fysisk-kemiske, toksikologiske og eksponeringsmæssige
aspekter, at der er grund til bekymring for, at disse nanomaterialer kan udgøre en sundhedsrisiko for
forbrugerne, når de anvendes i kosmetiske produkter
For nanomaterialerne kobber (nano) og kolloidt kobber (nano) (CAS-nr. 7440-50-8) har VKF i 2021
konkluderet, at det på grund af de begrænsede eller manglende væsentlige oplysninger ikke er muligt
at foretage en sikkerhedsvurdering. VKF anførte imidlertid, at en systemisk optagelse af
kobbernanopartikler (og/eller ionisk kobber) er mulig og kan føre til akkumulering i visse organer,
navnlig i leveren og milten. Derudover giver de potentielle mutagene/genotoksiske og
immunotoksiske/nefrotoksiske (skadelig for nyrerne) virkninger af kobbernanomaterialer anledning
til bekymring.
For stofferne guld (nano), kolloidt guld (nano) (CAS-nr. 7440-57-5), guld 2-sulfanylethan-1-amin-
hyaluronsyre (nano) (CAS-nr. 1360157-34-1), acetylheptapeptid-9 kolloidt guld (nano) (CAS-nr.
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 90: Notat om komitésag om kosmetiske produkter
foreligger ikke), platin (nano), kolloidt platin (nano) (CAS- nr. 7440-06-4) og acetyltetrapeptid-17
kolloidt platin (nano) (CAS-nr. foreligger ikke) har VKF ikke været i stand til at foretage en
sikkerhedsvurdering på grund af begrænsede eller manglende væsentlige oplysninger. På grundlag af
en samlet vurdering af de fysisk-kemiske, toksikologiske og eksponeringsmæssige aspekter
konkluderede VKF imidlertid, at brugen af sådanne nanomaterialer i kosmetiske produkter giver
anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugersikkerheden
På baggrund af ovennævnte vurderinger, og for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for
kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, selv om der ikke foreligger tilstrækkelige data,
finder Kommissionen det således nødvendigt at indføre et forbud i kosmetiske produkter mod at
anvende de nanomaterialer, for hvilke VKF har identificeret et grundlag for bekymring.
Hvad angår nanomaterialet hydroxyapatit (nano) (CAS-nr. 1306-06-5/12167-74-7), har VKF i 2023
konkluderet, at stoffet er sikkert, når det anvendes i koncentrationer på op til 10 % i tandpasta og op til
0,465 % i mundskyl. Denne vurdering gælder kun hydroxyapatit (nano) bestående af stangformede
partikler, der ikke er overfladebehandlede eller -modificerede, hvoraf mindst 95,8 % (i partikelantal)
har et højdeforhold på mindre end 3, og de resterende 4,2 % har et højdeforhold på højst 4,9, samt
produkter, som ikke er spraybare. I lyset af VKF's udtalelse kan det konkluderes, at der er en potentiel
risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af hydroxyapatit (nano) i kosmetiske
produkter, når koncentrationen af det pågældende stof overstiger visse niveauer. Kommissionen
foreslår derfor, at hydroxyapatit (nano) opføres på bilag III til kosmetikforordningen, så det fremover
kun må anvendes i tandpasta i koncentrationer op til 10% og i mundskyl op til 0,465 %. Det er kun
hydroxyapatit med ovennævnte egenskaber, som må anvendes, og stoffet må ikke anvendes i
spraybare produkter, der kan føre til eksponering af forbrugerens lunger for nanopartikler ved
indånding.
Overgangsperioder
Forslaget tager hensyn til, at branchen bør have en passende tidsfrist i forhold til at tilpasse sig de nye
regler. Det foreslås derfor, at der for nye produkter, der bringes i omsætning på det europæiske
marked, gælder en overgangsperiode på 9 måneder regnet fra tidspunktet for ikrafttrædelse, mens der
for produkter, der allerede er blevet bragt i omsætning på markedet, gælder en overgangsperiode på 18
måneder regnet fra tidspunktet for ikrafttrædelse. Sidstnævnte indebærer, at eksisterende produkter,
der ikke er i overensstemmelse med forslaget, skal fjernes fra markedet inden overgangsperiodens
udløb
.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kosmetikforordningen og ændringer hertil er umiddelbart gældende i Danmark.
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 90: Notat om komitésag om kosmetiske produkter
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Der er tale om et forslag til en forordning om ændring af Kosmetikforordningen. Idet der er tale om en
forordning, vil ændringerne få direkte virkning i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre behov
for ændringer i gældende dansk ret.
Økonomiske konsekvenser
Det vurderes, at forslaget vil medføre mindre økonomiske (0,2 mio. kr. årligt) og
administrative konsekvenser for det offentlige, i form af kontrol og håndhævelse af reglerne. Det
forventes kun at være mindre omkostninger, da reglerne ikke forventes at blive kontrolleret hvert år.
Det bemærkes, at evt. afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de
berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vil
primært have betydning for producenter af kosmetiske produkter, som skal reformulere eller
tilbagetrække produkter, der indeholder et eller flere af de omfattede stoffer. Forslaget vil også have
betydning for detailhandlen, da de vil skulle fjerne produkter, der indeholder et af de omfattede stoffer
eller som indeholder hydroxyapatit (nano), som ikke overholder det foreslåede begrænsninger, fra
hylderne ved udgangen af overgangsperioden. Det vurderes dog ikke, at dette vil medføre væsentlige
administrative eller økonomiske konsekvenser for det danske erhvervsliv. Det er ikke muligt, at
kvantificere hvor mange produkter, på det danske marked, der vil blive berørt, men det vurderes at
være minimalt. Miljøministeriet har varslet de kommende regler til kosmetikbranchen og har ikke
modtaget informationer fra branchen om, at forslaget vil give anledning til væsentligt omkostninger
for erhvervet. Derudover er der givet passende overgangsperioder på hhv. 9 måneder, for produkter,
der bringes i omsætning på det europæiske marked, mens der for produkter, der allerede er blevet
bragt i omsætning på markedet, gælder en overgangsperiode på 18 måneder regnet fra tidspunktet for
ikrafttrædelse. Erhvervslivet har således mulighed for at tilpasse sig de nye regler.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget skønnes umiddelbart at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark, idet en
række nanomaterialer, som af VKF vurderes at udgøre, eller have potentiale til at udgøre, en risiko for
forbrugernes sundhed bliver forbudt at anvende i kosmetiske produkter.
Høring
Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet bemærkninger
fra Forbrugerrådet Tænk. Forbrugerrådet Tænk støtter den danske indstilling.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at andre medlemsstater er positive over for forslaget, og at der vil være kvalificeret
flertal for forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for problematiske stoffer, som udgør en
risiko for menneskers sundhed. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
4
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 90: Notat om komitésag om kosmetiske produkter
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5