EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 353: Notat om komitésag om ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne Procactive 300 mg/ml injektionsvæske, suspension, til kvæg, får og svin, og relaterede navne

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 353
Offentligt

Notat til Folketingets Europaudvalg

Enhed: Lægemidler

Sagsbeh.: dws

Koordineret med:

Sagsnr.: 2024 - 1968

Dok. nr.: 96880

Dato: 21-02-2024

om forslag til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om ændring af

markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne "Procactive 300 mg/ml

injektionsvæske, suspension, til kvæg, får og svin, og relaterede navne", jf.

artikel 54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (Komitésag).

1. Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesafgørelse om ændring af

markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne "Procactive 300 mg/ml injektionsvæske,

suspension, til kvæg, får og svin, og relaterede navne", jf. artikel 54 i Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2019/6 af f 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om

ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærlægemiddelforordningen) (komitésag). En

vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de berørte medlemsstater, herunder

Danmark, ændrer de relevante nationale markedsføringstilladelser for de berørte

veterinærlægemidler ved at fjerne restriktionerne for anvendelse til svin med en vægt på 25 kg

eller derunder. Forslaget behandles på et møde i Standing Committee den 22. februar 2024.

Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget ønskes på mødet.

Lægemidlet anvendes på nuværende tidspunkt til systemiske infektioner hos kvæg og får, og til

svin med en vægt på over 25 kg. Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan

indebære, at de pågældende lægemidler ikke lever op til de krav, der stilles i forbindelse med

udskillelsen af lægemidlet i miljøet, idet lægemidler udskilles til jord og vand via urin og gødning

fra de behandlede dyr. Derfor kan forslaget udgøre en risiko for beskyttelsesniveauet for miljøet.

Regeringen er bekymret for, om vedtagelsen af forslaget vil kunne betyde, at der i fremtiden i

sammenlignelige sager for samme eller andre typer aktivstof ikke stilles krav om en

miljørisikovurdering. Sagen vil således kunne danne præcedens og dette kunne medføre, at der

stadig vil være produkter på markedet, som ikke er omfattet af en miljørisikovurdering. Det

vurderes, at flere store medlemslande vil stemme imod forslag. Dog vil denne konstellation

stadig udgøre et mindretal.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 353: Notat om komitésag om ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne Procactive 300 mg/ml injektionsvæske, suspension, til kvæg, får og svin, og relaterede navne

2. Baggrund

Kommissionens forslag til den oven for nævnte gennemførelsesafgørelse er fremsendt til

medlemsstaterne den 26. januar 2024.

Den foreliggende sag har som retsgrundlag bl.a. artikel 18, stk. 7, og 54, jf. artiklerne 48, 62, 66,

142, 145, stk. 2, i veterinærlægemiddelforordningen samt artikel 5, stk. 1, i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle

regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af

gennemførelsesbeføjelser, jf. artikel 16, stk. 4 og 5, i traktaten om Den Europæiske Union

(TEU) og artikel 238, stk. 3, i Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

Der træffes afgørelse ved kvalificeret flertal efter undersøgelsesproceduren.

3. Formål og indhold

Lægemidlet er godkendt til systemiske infektioner hos kvæg, får og svin med en vægt på over

25 kg., hvor infektionen skyldes eller er forbundet med bakterier, som er følsomme over for

benzylpenicillin.

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de berørte medlemsstater, herunder

Danmark, ændrer de relevante nationale markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler

ved at fjerne restriktionerne for anvendelse til svin med 25 kg eller derunder. I Danmark er der

tale om produktet ”Syvacillin Vet”, som er godkendt under decentral procedure (DCP).

Ved DCP søges der om godkendelse i flere EU/EØS-lande samtidigt (berørte medlemsstater).

Referencelandet (RMS) er ansvarlig for gennemførelsen af den decentrale procedure og den

faglige vurdering af ansøgningen. Sådanne decentraliserede markedsføringstilladelser fsva.

tilsvarende lægemidler er gyldige i de berørte medlemsstater i form af nationale

markedsføringstilladelser.

I den pågældende sag er RMS Irland, og de berørte medlemsstater er Belgien, Bulgarien,

Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene,

Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Nordirland.

Produktet er et generisk lægemiddel og blev godkendt i 2019 via en decentral procedure på

grundlag af en ansøgning i henhold til de hidtil gældende regler. Det veterinærlægemiddel, som

indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) henviste til som referencelægemiddel var et

lægemiddel, som blev godkendt den 1. oktober 1987.

I 2019 var der krav om, at der skulle være en miljørisikovurdering mhp. at vurdere de skadelige

virkninger, som brug af produktet kan forårsage på miljøet. I første fase (fase I) vurderes

omfanget af den miljøpåvirkning, som produktet kan have, bl.a. under hensyntagen til eventuel

udskillelse af produktet i miljøet via behandlede dyr. Anden fase (fase II) af miljørisikovurdering

skulle være mere grundig.

Den fase I-miljørisikovurdering, som MAH fremlagde på det tidspunkt, hvor ansøgningen om

markedsføringstilladelse blev indgivet, viste, at der teoretisk set kunne være en potentiel risiko

for miljøet, når veterinærlægemidlet blev anvendt til svin på under 25 kg.

Dette udløste et krav om den grundigere fase II-miljørisikovurdering.

I stedet for at udføre en sådan, valgte MAH at udelukke aldersgruppen under 25 kg. fra

produktet.

Ved en variationsansøgning den 14. oktober 2022, dvs. på et tidspunkt, hvor de nuværende

regler i veterinærlægemiddelforordningen var trådt i kraft, søgte firmaet om at få fjernet denne

begrænsning.

Side 2

Det var under proceduren ikke muligt at opnå konsensus mellem medlemsstaterne. Proceduren

blev derfor henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer

for veterinærlægemidler (CMDv).

Da der ikke blev opnået enighed mellem de berørte nationale myndigheder for

referencelægemidlet, forelagde CMDv sagen for Kommissionen, som anmodede de kompetente

myndigheder i de medlemsstater om at fremlægge yderligere præciseringer i henhold til artikel

54, stk. 8 for herefter at anmode ekspertudvalget CVMP om yderligere rådgivning (Udvalget for

Veterinærlægemidler/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, herefter kaldet

CVMP).

Flertallet anbefalede at fjerne begrænsningen om, at produktet ikke må anvendes til svin med

en kropsvægt på under 25 kg., bl.a. ud fra den begrundelse, at de fleste sammenlignelige

produkter ikke har samme begrænsning, hvilket kan skyldes, at de er godkendt før kravene om

miljøeffektvurdering trådte i kraft i 2005.

Mindretallet mente derimod, at risikoen for miljøet bør undersøges i en grundigere fase II-

miljørisikovurdering, og at veterinærlægemiddelforordningens artikel 18, stk. 7, giver hjemmel til

dette, idet referenceproduktet er godkendt før 2005.

Forslaget behandles derfor på et møde i Standing Committee den 22. februar 2024, og

Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget ønskes på mødet.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser

om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

6. Gældende dansk ret

Det følger af artikel 5, stk. 1, i veterinærlægemiddelforordningen, at lægemidler kun må

forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af

Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.

Den foreliggende sag har som retsgrundlag bl.a. artikel 18, stk. 7, og 54, jf. artiklerne 48, 62, 66,

142, 145, stk. 2, i veterinærlægemiddelforordningen samt artikel 5, stk. 1, i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle

regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af

gennemførelsesbeføjelser, jf. artikel 16, stk. 4 og 5, i traktaten om Den Europæiske Union

(TEU) og artikel 238, stk. 3, i Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

7. Konsekvenser

Det er regeringens vurdering, at en vedtagelse af forslaget kan indebære, at det pågældende

lægemiddel ikke lever op til de krav, der stilles i forbindelse med udskillelsen af lægemidlet i

miljøet, og i den sammenhæng udgør forslaget muligvis en risiko for beskyttelsesniveauet for

miljøet i Danmark.

Det kan oplyses, at vedtagelsen af forslaget kan medføre en risiko for miljøet. En mere grundig

Fase II- miljørisikovurdering ville kunne afklare, om der

en konkret risiko ved anvendelsen.

Vedtagelsen af forslaget vil dog medføre, at der ikke stilles krav om denne undersøgelse.

Sagen indebærer samtidig principielle betænkeligheder, da der formentlig er en del generiske

produkter, der henviser et referenceprodukt, som er godkendt før den 1. oktober 2005, og for

hvilke der ikke foreligger en miljørisikovurdering.

Side 3

Regeringen er bekymret for, om vedtagelsen af forslaget vil kunne betyde, at der i fremtiden i

sammenlignelige sager for samme eller andre aktive substanser ikke stilles krav om en

miljørisikovurdering. Sagen vil således kunne danne præcedens for andre generiske lægemidler

med gamle referenceprodukter godkendt før 1. oktober 2005. Samlet vil dette kunne medføre,

at der stadig vil være produkter på markedet, som ikke er omfattet af en miljørisikovurdering.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Høring

Der foretages ikke høringer vedrørende ansøgninger om variationer af markedsføringstilladelser

til lægemidler, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder

virksomhedsfortrolige oplysninger.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det er forventningen, at flere store lande vil stemme imod forslaget. Der vil dog ikke være et

blokerende mindretal, dvs. Kommissionens gennemførelsesafgørelse vil formentligt blive

vedtaget.

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, hvor flertallet anbefalede at fjerne

begrænsningen om, at produktet ikke må anvendes til svin med en kropsvægt på under 25 kg.,

bl.a. ud fra den begrundelse, at de fleste sammenlignelige produkter ikke har samme

begrænsning.

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, men det er forventningen,

et mindretal af store medlemslande sammen med Danmark vil stemme imod forslaget.

Regeringen har løbende arbejdet for - og vil på mødet i Standing Committee den 22. februar

2024 fortsat arbejde for - at påvirke de øvrige medlemslande.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen har vurderet, at en ændring af markedsføringstilladelsen for det pågældende

lægemiddel ikke lever op til de krav, der stilles i forbindelse med udskillelsen af lægemidlet i

miljøet, idet lægemidler udskilles til jord og vand via urin og gødning fra de behandlede dyr.

Derfor kan forslaget udgøre en risiko for beskyttelsesniveauet for miljøet.

Det er regeringens opfattelse, at ændringen af markedsføringstilladelsen af det pågældende

lægemiddel derfor

kan

indebære en risiko for beskyttelsesniveauet for miljøet.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4