EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 350: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af genterapiprodukter

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 350
Offentligt

Den 20. februar 2024

MIM 22-24

KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af genterapiprodukter i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af genterapiprodukter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til en fremtidig anvendelse af stoffet til

den irske virksomhed MeiraGTx Ireland. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag

XIV i REACH, til anvendelse af stoffet indtil udgangen af 2034. Forslaget forventes drøftet og til af-

stemning på et møde i REACH-komitéen d. 29. februar 2024. Forslaget forventes ikke at have næv-

neværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle

konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt

at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres

sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anven-

delsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men re-

lateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekven-

serne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol

estimeres til at være 0 kg pr. år. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

genterapiprodukter.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 350: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af genterapiprodukter

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes drøftet og til afstemning på et møde i REACH-komitéen d. 29. februar 2024.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra den irske virksomhed MeiraGTx Ireland til en fremtidig produk-

tion med anvendelse af op til 268 kg (0,268 tons) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, etho-

xyleret (OPE):

Til anvendelse som proceskemikalie i industriel produktion af genterapi produkter.

Virksomheden fremsendte den 11. november 2022 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til

procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i

udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 30. oktober 2023

har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse. RAC konkluderede

desuden, at anvendelsen ikke forventes at medføre nogen udledning til miljøet.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for

ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør mindst 28 mio. euro om året. SEAC har anbefalet en 12-

årig frist for fornyet vurdering til udgangen af 2034.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives godkendelse indtil 31. december 2034

under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som

ansøgeren har beskrevet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærk-

ninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for

forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.