ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

Erhvervsudvalget 2023-24
ERU Alm.del Bilag 215
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT

Kommissionens meddelelse om

”Fremtiden bygges på naturen:

Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU”

KOM (2024) 137

Nyt notat.

Resumé

Europa-Kommissionen har den 20. marts 2024 fremsat meddelelsen

”Frem-

tidens bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU”.

Meddelelsen opsummerer udfordringer og barrierer for bioteknologi og bi-

oproduktion. Blandt udfordringerne nævnes regulatorisk kompleksitet, når

bioteknologiske produkter skal introduceres på det indre marked. Derudover

fremhæves manglende kommercialisering af forskning på området, adgang

til finansiering, færdigheder, forsyningskæder, IP-rettigheder, offentlig ac-

cept og økonomisk sikkerhed.

For at adressere dette foreslår EU-Kommissionen otte konkrete indsatser: 1)

Forenklet regulering og hurtigere markedsadgang, 2) bedre virksomheds-

rådgivning, 3) øget brug af AI, 4) fremme af private investeringer, 5) flere

offentlige investeringer, 6) opdatering metodologi for bio-baserede produk-

ters miljømæssige aftryk, 7) markedsudvidelse og 8) en revision af EU's stra-

tegi for bioøkonomi.

Da der er tale om en meddelelse, har den i sig selv ikke nogen statsfinansielle,

erhvervsøkonomiske eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

Danmark har en spirende styrkeposition inden for biosolutions og en man-

geårig styrkeposition inden for life science. Begge sektorer bygger på bio-

teknologi. Danmark har et veletableret forsknings- og uddannelsesmiljø,

verdensledende virksomheder og dygtige iværksættere. Regeringen ser et

stort samfunds- og erhvervsmæssigt potentiale i bioteknologi og er enige i

behovet for konkret handling, særligt for at sikre hurtigere sagsbehand-

lingstider, da dette er afgørende for EU´s globale konkurrenceevne på om-

rådet. Derfor støtter regeringen Kommissionens initiativ om at strømline

og forenkle den eksisterende EU-regulering på området. Regeringen støt-

ter, at Kommissionen forud for en potentiel EU-lovgivning om bioteknologi

gennemfører en undersøgelse, som kortlægger de væsentligste barrierer

for innovation og markedsudvikling inden for sektoren i EU. Regeringen

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

ser frem til at bidrage til dette arbejde, men ser samtidig behov for snarlige

tiltag på en række områder inden for biosolutions, hvor EU risikerer at

sakke bagud i det globale kapløb. I lyset af de potentielle sikkerhedsmæs-

sige risici finder regeringen, at det er vigtigt at finde den rette balance

mellem

at sikre EU’s

globale konkurrenceevne og beskyttelse af kritiske

teknologier.

Baggrund

Meddelelsen om bioteknologi og bioproduktion sætter fokus på forbedring

af rammevilkår for at fremme udvikling og produktion af bioteknologi i

Europa. Formålet er at sikre EU’s industrielle konkurrenceevne,

bæredyg-

tige omstilling og åbne strategiske autonomi. Meddelelsen kommer også i

kontekst af Kommissionens arbejde med at håndtere og reducere EU’s

økonomiske risici i en tid præget af øgede geopolitiske spændinger og et

teknologisk kapløb. I den forbindelse er bioteknologi af Kommissionen

blevet identificeret som en særligt følsom kritisk teknologi, der er afgø-

rende for EU's økonomiske sikkerhed.

Meddelelsen kommer også i lyset af indsatser for at fremme bioteknologi

i andre lande, herunder Kina, USA, Storbritannien og Indien.

Branchemæssigt omfatter meddelelsen det, som i en dansk kontekst beteg-

nes som biosolutions, men også life science, idet gode rammevilkår for den

europæiske bioteknologisektor er forudsætningen for udviklingen af inno-

vative lægemidler og behandlinger. Kommissionen henviser blandt andet

til OECD’s definition af bioteknologi, som opdeles i hhv.

rød (medi-

cinsk/farmaceutisk), grøn (landbrug/fødevarer), hvid (industri og miljø)

samt blå (marin) bioteknologi).

Kommissionens meddelelse om bioteknologi og bioproduktion blev mod-

taget i dansk sprogversion d. 15. april 2024.

Formål og indhold

Formålet med meddelelsen er at fremme udvikling af bioteknologi og bi-

oproduktion i EU og bidrage til optimale betingelser for sektorens vækst,

så den kan være med til at løse globale samfunds- og miljøudfordringer.

Der gives eksempler på en række områder, hvor bioteknologi vurderes at

have stort potentiale, herunder sundhed/medicin, foder/fødevarer, land-

brug, batterier, rent vand og bæredygtige kulstoffer.

Kommissionen påpeger i meddelelsen, at bioteknologi- og bioprodukti-

onsindustrien står over for flere udfordringer. Konkret peges der på over-

skriftsniveau på manglende kommercialisering af forskningen på områ-

det, regulatorisk kompleksitet, adgang til finansiering, færdigheder, forsy-

ningskæder, IP-rettigheder, offentlig accept og økonomisk sikkerhed.

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

Kommissionen påpeger i forlængelse heraf, at det er vigtigt at identificere

præcise og forholdsmæssige tiltag for at sikre, at EU forbliver på forkant

med den teknologiske innovation inden for bioteknologi, beskytter sin

økonomiske sikkerhed og opretholder et stærkt samarbejde med den bre-

dest mulige vifte af ligesindede partnere.

På den baggrund foreslår meddelelsen

at styrke EU’s bioteknologisektor

gennem otte indsatser:

1. Forenkling af regulering og hurtigere markedsadgang.

Kommissionen vil lancere en undersøgelse af, hvordan lovgivning inden

for området kan strømlines yderligere på tværs af EU-regulering. Kom-

missionen vil endvidere udforske målrettet forenkling af reguleringen,

herunder med henblik på hurtigere godkendelse og markedsføring. Resul-

tatet af denne undersøgelse vil danne grundlag for at vurdere behovet for

en mulig EU-lovgivning om bioteknologi og bioproduktion.

2. Bedre virksomhedsrådgivning

For at gøre det lettere for virksomheder at navigere i det regulatoriske

landskab og finansieringsmuligheder vil Kommissionen arbejde for at

etablere en EU Biotech Hub inden udgangen af 2024, hvor virksomheder

kan henvende sig for rådgivning.

3. Øget brug af AI og generativ AI

Kommissionen vil fremme dialog med interessenter fra bioteknologisek-

toren for at accelerere brugen af særligt generativ AI i biotekbranchen.

Kommissionen vil i den forbindelse have fokus på at facilitere adgang for

AI-startups og forsknings- og innovationsmiljøer til supercomputer- og

datainfrastruktur under EU-initiativet EuroHPC.

4. Fremme private investeringer

Meddelelsen peger på en særlig udfordring i at tiltrække privat kapital til

bioteknologivirksomheder med skaleringsbehov, hvilket medfører risiko

for, at virksomheder flytter ud af EU. Kommissionen vil i 2024 identifi-

cere barrierer, der hæmmer sektorens adgang til finansiering med fokus

på private investeringsfonde, børsnoteringer og likviditet. Kommissionen

vurderer bl.a., at EU har brug for større paneuropæiske fonde, som kan

lette adgangen til store private investeringer.

5. Flere offentlige investeringer

Kommissionen vil arbejde for, at bioteknologi bliver del af Det Europæi-

ske Innovationsråd

(EIC’s)

acceleratorarbejdsprogram for 2025 med hen-

blik på at udvikle og skalere innovationer.

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

6. Opdatering af bio-baserede produkters miljømæssige aftryk

For at sikre en fair sammenligning mellem fossilbaserede og biobaserede

produkter vil Kommissionen i 2025 blandt andet foretage en gennemgang

af metoden for produkters miljømæssige aftryk (PEF).

7. Markedsudvidelse

Kommissionen vil inden udgangen af 2024 udvide samarbejdet med in-

ternationale partnere, såsom USA, Indien, Japan og Sydkorea om biotek-

nologi.

Revision af EU’s strategi for bioøkonomi

Inden udgangen af 2025 vil Kommissionen revidere EU's bioøkono-

mistrategi. Revisionen vil tage hensyn til, hvordan udbredelsen af biotek-

nologi kan bidrage til at tackle samfunds- og miljømæssige udfordringer

og styrke bioøkonomiens industrielle dimension og dens forbindelser til

bioteknologi og bioproduktion for at bidrage til en stærkere EU-økonomi.

Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Der redegøres ikke for nærhedsprincippet, idet der er tale om en meddelelse

fra Kommissionen.

Gældende dansk ret

Kommissionens meddelelse om bioteknologi og bioproduktion har ikke be-

tydning for gældende dansk ret.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Kommissionens meddelelse har ikke i sig selv konsekvenser for dansk ret.

Indholdet i meddelelsen kan dog senere blive udmøntet i konkrete retsakter,

der kan medføre konsekvenser for dansk ret.

Økonomiske konsekvenser

Meddelelsen har ikke i sig selv samfundsøkonomiske, erhvervsøkonono-

miske eller statsfinansielle konsekvenser. Indholdet i meddelelsen kan dog

senere blive udmøntet i konkrete retsakter, der kan medføre økonomiske

konsekvenser.

I forbindelse med udmøntningen af initiativerne vil det nærmere blive vur-

deret og kvantificeret, hvilke administrative konsekvenser det vil have for

erhvervslivet i Danmark

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Meddelelsen har ikke konsekvenser for beskyttelsesniveauet og medfører

ikke i sig selv administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv. Indhol-

det i meddelelsen kan dog senere blive udmøntet i konkrete retsakter, der

kan medføre konsekvenser for beskyttelsesniveauet og erhvervslivet.

Høring

Forslaget har været sendt i høring i EU-specialudvalget for konkurrenceevne,

vækst og forbrugerspørgsmål, i §2-udvalget (landbrug) og i Det Rådgivende

Fødevareudvalgs EU-underudvalg med frist for bemærkninger den 11. april

2024. Der er indkommet høringssvar fra Alliancen for Biosolutions, Dansk

Industri, Dansk Planteværn, GTS-foreningen, Landbrug & Fødevarer og No-

vonesis. Høringssvarene gengives her i deres fulde længde.

Alliance for biosolutions

”Alliance

for Biosolutions hilser EU Kommissionens meddelelse velkom-

men og alliancen støtter indholdet i initiativet, og bakker varmt op om, at

Kommissionen ønsker at fremme bioteknologisektoren i EU. Meddelel-

sen er et vigtigt skridt i den rigtige retning for EU. Det er særligt positivt,

at meddelelsen bærer præg af, at Kommissionen har lyttet til sektorens

budskaber.

Alliance for Biosolutions mener overordnet, at sektoren for biosolutions

er af strategisk vigtig betydning for at realisere EU’s klimamål og

sætte

fart på den grønne omstilling og samtidig sikre EU’s konkurrenceevne og

strategiske autonomi. Dette skal også ses i lyset af, at andre regioner i

verden, herunder USA og Kina investerer betydeligt i bioteknologi, hvil-

ket på sigt kan blive en udfordring for EU's konkurrenceevne.

Mulighed for innovation spiller en afgørende rolle for at imødegå denne

ambitiøse udfordring. EU's lovgivningsmiljø er ofte langsom til at til-

passe sig ny banebrydende innovation, som kan kræve nye produktkate-

gorier, definitioner og tilgange til risikovurdering. EU bør derfor lede ef-

ter måder at muliggøre en sådan fleksibilitet inden for de eksisterende

regler, men bør også sikre, at fremtidig lovgivning omfatter fleksibilitet

til at imødekomme fremtidig innovation.

Som fastlagt i de 10 prioriteter, som alliancen og en række partnere har

sendt til Kommissionen forud for denne meddelelse og med afsæt i anbe-

falingerne fra Fit for Future platformen fra 2022, mener Alliancen, at

dette initiativ bør være udgangspunktet for et markant paradigmeskifte i

retning af regulering og lovgivningsmæssige rammebetingelser i EU, der

prioriterer bioinnovation og bæredygtige løsninger baseret på biotekno-

logi. Dermed vil sektoren også anerkendes som en væsentlig drivkraft for

industriel konkurrenceevne og grøn omstilling i EU.

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

Alliance for Biosolutions vil gerne anerkende den danske regerings ind-

sats i denne henseende. Det er særligt positivt, at Kommissionen i sin

meddelelse anerkender biologisk plantebeskyttelse (biocontrols) som et

specifikt område med behov for reguleringsændringer, hvilket også er

nævnt i den danske regerings ”non-paper” fra november 2023 til Kom-

missionen.

De svageste punkter i meddelelsen er efter Alliancens opfattelse, at der er

for lidt vægt på fødevarer og specifikt på bioteknologisk anvendelse af

nye fødevarer. Alene i Danmark eksisterer der et økosystem af innovative

SMV’er og start-ups,

der arbejder inden for dette felt og som har potenti-

alet til at accelerere

den grønne omstilling af EU’s fødevaresystemer.

Her er Novel Food reglerne ofte et betydeligt benspænd for virksomhe-

derne, idet mange produkter skal have en godkendelse, før de kan komme

på markedet. Samtidig er Alliancen bekendt med, at der mangler eksper-

tise i EFSA, eksempelvis biologer. Derfor er det afgørende, at Kommissi-

onen har fokus på at få involveret de rette eksperter og kompetencer i de

rette processer.

Det er positivt, at Kommissionen løfter behovet for at skelne mellem fos-

sile og biologiske løsninger og produkter. Den nuværende manglende dif-

ferentiering skaber ulige konkurrence og hæmmer penetrationen af bære-

dygtige løsninger, hvilket ikke er i overensstemmelse med ”Green Deal”.

Udover at udvikle metoder til at sikre en retfærdig sammenligning mel-

lem fossilbaserede og biobaserede produkter (gennemgang af produktets

miljømæssige fodaftryk for at vurdere produkternes miljøpåvirkning og

mærkning), bør Kommissionen også dække den næste fase og sikre, at

produkterne rent faktisk kan nå markedet.

”Market-pulling”-foranstaltnin-

ger som offentlige indkøb og lignende incitamenter vil derfor også være

velkomne.

Meddelelsen anerkender manglen på offentlig viden om og accept af for-

delene ved bæredygtige bioteknologiske løsninger. Men den angiver ikke,

hvordan Kommissionen er villig til at løse udfordringen. Derfor ville

nogle eksempler på initiativer og handlinger i denne retning være vel-

komne.

Endelig er det positivt, at den nuværende bioøkonomistrategi vil blive re-

videret. Alliancen mener dog, at det er vigtigt, at strategien ikke alene

forbliver inden for forsknings- og innovationspolitik, men at den bør bre-

des ud og indlejres i industripolitikken med ansvar uden for DG RTD.

Slutteligt er det meget positiv læsning, at Kommissionen vil etablere en

”EU Biotech Hub”. Alliance for Biosolutions stiller sig gerne til rådighed

for sparring om og udvikling af en sådan kommende hub. I den forbindelse

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

mener vi, at Danmark bør arbejde for, at der også etableres

et dansk ”Cen-

tre of Excellence”,

som agerer

kontaktpunkt for ansøgninger til Danmark

som rapporterende medlemsstat i EU.”

Dansk Industri

”DI

er generelt positivt stemt over for meddelelsen fra EU-Kommissio-

nen og deler Kommissionens syn på biosolutions og biotech som centrale

sektorer for at opnå klimaneutralitet i EU i 2050 og styrke EU’s konkur-

renceevne og modstandsdygtighed. Det er dermed af stor strategisk be-

tydning at opprioritere disse sektorer i EU, således at europæiske virk-

somheder kan udvikle sig i Europa og konkurrere med virksomheder fra

resten af verden. DI finder det dog nødvendigt at sondre mellem biosolu-

tions og biotech (forstået som medicinalindustrien) i lovgivningsarbejdet,

da sektorerne har forskellige behov. DI vil i det følgende præsentere sine

anbefalinger til, hvad den danske regering bør arbejde for i forbindelse

med udmøntningen af meddelelsen.

For at EU kan følge med andre økonomier i verden og fortsætte med at

udvikle nye løsninger, anser DI det for nødvendigt med betydelige inve-

steringer i udviklingen og skaleringen af nye biosolutions. DI støtter der-

for Kommissionens løfte om at undersøge mulighederne for at øge offent-

lige og private investeringer i sektoren. DI ser dog behov for en decideret

strømlining af finansieringsordninger i EU og konsolidering af finansie-

ring til investeringer. I denne forbindelse vil incitamenter som f.eks. et

permanent forskningsfradrag på 130% være et vigtigt redskab.

I dag er der en massiv mangel på investeringer i de sene faser af ’late

stage-ventures’

til opskalering af biosolutionsvirksomheder. SMV'er op-

lever særlige vanskeligheder med at finansiere infrastruktur til at skalere

deres biosolutions, især gennem den tidlige fase af "dødens dal". DI ser

derfor positivt på Kommissionens forslag om at lancere en EU Biotech

Hub, hvor virksomheder kan identificere mulighederne for støtte.

DI ser dog også behov for at etablere pilotfaciliteter for at muliggøre

overgangen fra forskning og udvikling til markedet. Dertil bør der udvik-

les en model, hvor EU er medinvestor i offentlig-private partnerskaber in-

den for infrastruktur til skalering, f.eks. gennem Den Europæiske Investe-

ringsbank (EIB) og Det Europæiske Innovationsråd (EIC). Desuden ser

DI behov for, at medlemslandene udforsker mulighederne for at anvende

IPCEI-midler til bioreaktorer.

Ydermere bør biosolutions være en del af det kommende Horizon-pro-

gram og biosolutions, som er rettet direkte mod landbrugssektoren, inte-

greres i revisionen af den Fælles Landbrugspolitik (CAP).

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

DI støtter Kommissionens løfte om fremsættelsen af en ’EU Biotech

Act’, der har til formål at simplificere EU’s regulatoriske framework og

sikre hurtigere markedsadgang. Biosolutions reguleres i øjeblikket af for-

skellige regimer i EU, som ikke tager hensyn til risikoprofilerne for bio-

solutions og ikke overvejer deres evne til at accelerere den grønne omstil-

ling.

Derudover modtager bio-baserede produkter ikke proportionale fordele

for at gøre relativt mindre skade på miljøet og menneskers sundhed end

fossilt-baserede produkter, som i øvrigt ikke prissættes for deres miljø-

mæssige eksternaliteter. DI støtter derfor Kommissionens ambition om at

videreudvikle Product Environmental Footprint (PEF)-metodologien for

at sikre fair sammenligning mellem fossilt-baserede produkter og bioba-

serede produkter.

DI anbefaler i denne forbindelse, at man udvikler og anvender en Risk-

Benefit-tilgang til regulering af biosolutions, som muliggør etableringen

af regulatoriske sandkasser, der tillader udvikling, testning og validering

af innovative teknologier i et kontrolleret virkelighedsnært miljø. I denne

henseende er det vigtigt, at EU's innovationsprincip bliver fuldt ud imple-

menteret i al EU-regulering og -politik.

DI anbefaler desuden, at biosolutions inkluderes i EU's taksonomi, og at

biosolutions integreres næste gang, der er en opdatering af NACE-ko-

derne. Dette vil sikre, at investeringer i biosolutions korrekt klassificeres

som bæredygtige, når det er relevant, og øge adgangen til bæredygtig fi-

nansiering yderligere for biosolutionsvirksomheder.

DI støtter Kommissionens mål om at sikre hurtigere markedsadgang for

biosolutions. DI anbefaler, at der udvikles en europæisk model herfor,

som er inspireret af for eksempel GRAS-tilgangen. GRAS er et ameri-

kansk paradigme, der står for ’Generally Recognized As Safe’, hvor virk-

somheder skal udvise due diligence ved at demonstrere og opnå ekspert-

konsensus om sikkerheden af nye biosolutions.

Dette er en klar og ligetil proces, der sikrer produkternes sikkerhed og

undgår de langvarige og administrativt krævende godkendelsesprocesser,

der i øjeblikket eksisterer i EU. DI anbefaler således, at EU’s godkendel-

sesprocedurer bevæger sig væk fra en procesorienteret tilgang til en pro-

duktorienteret tilgang.

Ift. biotech (life science) skal indledningsvis bemærkes, at DI velkommer

Kommissionens fokus på biotechsektoren, der er en nøglefaktor for EU’s

økonomi og konkurrenceevne. Det er

i forlængelse heraf positivt, at ”rød”

biotech, der anvender bioteknologi til f.eks. fremstilling af nye farmaceu-

tiske lægemidler, antistoffer og vacciner, nævnes, som én af de sektorer,

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

der er af strategisk betydning for EU’s konkurrenceevne såvel som mod-

standsdygtighed, særligt i tilfælde af en global krise. Som Kommissionen

med rette understreger, kan et robust europæisk ’biotech ecosystem’ bi-

drage til at sikre forsyning af både innovativ og generisk medicin.

Med denne meddelelse kommer der større fokus på. hvor afgørende læge-

middelindustrien er for vækst, innovation og en styrket konkurrenceevne

i Europas økonomi. Derfor er det afgørende, at man kontinuerligt holder

sig for øje, hvor vigtig en stærk og konkurrencedygtig lægemiddelindustri

er for folkesundheden og økonomien i både Danmark og Europa. Life

science er ét af de områder, hvor danske virksomheder har en styrkeposi-

tion, og derfor er denne meddelelse særdeles vigtig for Danmark og dan-

ske virksomheder.

I lyset af at lægemiddelindustrien (rød biotek) vægter økonomisk tungere

i Europæisk økonomi, bør det overvejes, hvordan det kan afspejle sig i de

igangsatte analyser samt en mulig kommende ’Biotech Act’.

DI er enig i, at der skal gøres mere for at understøtte denne sektor, så eu-

ropæiske borgere fremover fortsat har adgang til sikre, innovative og ef-

fektive medicinske behandlinger. Det kan kun lade sig gøre, hvis EU for-

mår at skabe et attraktivt miljø for life science virksomheder at investere i

forskning, udvikling, fremstilling og distribution af lægemidler i Europa.

DI er enig i Kommissionens anerkendelse af, at en styrkelse af konkur-

renceevnen vil kræve en mere koordineret tilgang på tværs af policyom-

råder og håndtering af udfordringer, som biotechsektoren står overfor.

Disse udfordringer inkluderer en udfordring i forhold til omsætning af

forskning og udvikling i health biotech til konkrete markedsførte løsnin-

ger og produkter, regulatoriske barrierer og kompleksitet, adgang til fi-

nansiering, hindringer i værdikæden (f.eks. råmaterialer, energi osv.), be-

hov for internationale partnerskaber og bedre beskyttelse af intellektuelle

ejendomsrettigheder.

Den globale vækst i investeringer i health biotech siden 2012 er hovedsa-

geligt foretaget af amerikanske virksomheder. DI er enig i Kommissio-

nens anerkendelse af, at det er et problem, og opfordrer derfor Kommissi-

onen til at undersøge problemet nærmere og afdække hvordan, vi i EU

kan sikre langsigtede investeringsvilkår, og derved skabe de rette forud-

sætninger for at virksomheder i højere grad vil placere deres investeringer

i EU.

Stimulering af markedsoptagelse af løsninger (muligt gennem nye stan-

darder for indkøb) er et interessant punkt, som kræver flere detaljer for at

kommentere på. Men såfremt der er tale om, at Kommissionen lægger op

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

til, at der i medlemsstaternes indkøb af lægemidler bør ske en revurderin-

gen af indkøbskriterier, eksempelvis hvor et parameter om lægemidlets

værdi set som en investering i sundhed inkluderes, er det positiv.

DI mener, at langsigtede investeringsvilkår, herunder vilkår for forskning

og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, har afgørende betyd-

ning for, hvor virksomhedernes fremtidige investeringer placeres. DI

havde derfor gerne set, at Kommissionen havde lagt mere vægt på IP-ret-

tigheder i meddelelsen i forhold til, hvor essentielt det er for innovative

industrier, særligt set i lyset af meddelelsens formål om at øge EU’s kon-

kurrenceevne.

Eksempelvis er DI ikke enig i Kommissionens bemærkning om, at den

foreslåede patentpakke fra 2023, som netop forhandles i Rådet, skaber et

stabilt og balanceret IP framework, der bidrager til innovation. Det ene af

pakkens forslag, som omhandler tvangslicensering, vil efter DI’s vurde-

ring med stor sandsynlighed ikke understøtte innovation og vækst - sna-

rere tværtimod.

I den forbindelse bemærker DI, at lægemiddelpakkens forslag om æn-

dringer i databeskyttelsesperioden, markedsadgang mv. ikke er nævnt, og

det er klart, at udfaldet af lægemiddelpakken vil være afgørende ift. EU’s

konkurrenceevne. I meddelelsen refereres der dog til lægemiddelspak-

kens mere fremsynede elementer som eksempelvis regulatorisk smidig-

hed, sandkasser, og vi er enig i vigtigheden med en hurtig aftale og im-

plementering om disse elementer.

Desuden bemærkes det, at der er referencer til forordningen om kliniske

forsøg, hvor EU vil iværksætte en undersøgelse af implementeringen i

medlemslandene, hvilket DI finder positivt.”

Dansk Planteværn

”Dansk

Planteværn bakker fuldt op om Kommissionens nye meddelelse om

“Building the future with

nature: Boosting Biotechnology and Biomanufac-

turing in the EU”. Det er et vigtigt initiativ, som meget fint opsummerer nogle

af de finansielle og regulatoriske udfordringer, som virksomheder inden for

biotek mødes med.

Som branche har vi mange års erfaring med at udvikle og dokumentere ef-

fektive løsninger til landbruget. Dansk Planteværn anerkender derfor frustra-

tionen med lange godkendelsesprocedurer og dertilhørende forsinket mar-

kedsadgang. Dansk Planteværn finder det dog nødvendigt at påpege, at det

for os er helt essentielt, at der også for biologiske produkter altid påvises ef-

fekt for landmanden og sikker anvendelse for miljø, dyr og mennesker.

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

Dansk Planteværn bakker fuldt op om at datakrav og vurderinger skal være

relevante og proportionelle for biologiske produkter, men vi finder det sam-

tidig nødvendigt, at alle produkter hviler på et solidt datagrundlag, så land-

mændene kan have tillid til effekten og samfundet tillid til sikkerheden. Det

er ikke givet, at et produkt er sikkert, blot fordi det er af biologisk ophav. Det

solide datagrundlag kan ikke fraviges, hvis de biologiske produkters potenti-

ale, som en del af landbrugets grønne omstilling, skal indfris; men i vores iver

på at få sat fokus på de biologiske midler er det afgørende med åbenhed om

effektvurderingen for derved at skabe tillid til produkterne hos landbruget,

således, at de reelt kan supplere eller i visse tilfælde erstatte eksisterende løs-

ninger, og bringes i anvendelse.

Dansk Planteværn finder forslaget om de regulatoriske sandkasser interessant

og øjensynligt relevant for de mere innovative løsninger, som ikke nemt pas-

ser ind i de gældende vurderingsrammer. I den forbindelse er det værd at

nævne, at man på EU-niveau arbejder på at etablere ekspertnetværk blandt

medlemslandene involveret i arbejdet med forordning 1107/09. Disse net-

værk vil diskutere specifikke emner, herunder biologiske produkter, og kan

derfor potentielt inddrages i forbindelse med en sandkasse. Dansk Plante-

værns medlemmer investerer i udviklingen af innovative og mere bæredyg-

tige konventionelle og biologiske pesticider og landbruget har behov for hur-

tig adgang til al innovation, uanset ophav. Derfor bakker Dansk Planteværn

også op om en tilgang, hvor alle nye produkter, som tilbyder landbruget en

mere effektiv og bæredygtig løsning fremskyndes. Det er nødvendigt for at

opretholde forsyningssikkerheden i EU.

Investering i forskning og udvikling af nye løsninger er altafgørende for land-

brugets grønne omstilling. Ift. forædling af afgrøder er der stort potentiale

ved anvendelsen af de nye teknikker til genredigering (NGT). Dansk Plante-

værn bakker derfor fuldt op om, at den Europæiske landbrugssektor får ad-

gang til at dyrke disse afgrøder på lige fod med andre verdensdele. Dansk

Planteværn ser det dog nødvendigt at påpege, at såfremt muligheden for at

tage patent på afgrøder udviklet på denne måde fjernes, da fjernes også inci-

tamentet til at investere i fremtidige løsninger. Dette aspekt skal derfor grun-

digt overvejes, inden lovgivning på området vedtages.”

GTS-foreningen

”GTS-foreningen

hilser det varmt velkomment, at EU-kommissionen har la-

vet et samlet oplæg til hvordan styrket bioteknologisk og biologisk baseret

produktion bliver en nøglefaktor i et bæredygtigt Europa. Meddelelsen sætter

klare mål og retning for udvikling af dette væsentlige område.

GTS-foreningen hæfter sig særligt ved, at sikring af kapacitet inden for test,

demonstration og opskalering af nye løsninger og produkter står centralt i

oplægget. Det er et helt afgørende element, som GTS-foreningen vil opfordre

den danske regering til at bakke op om, samtidig med at der nationalt sikres

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

den nødvendige kapacitet inden for området. Det medvirker GTS-institut-

terne gerne til. GTS-foreningen kunne dog ønske at EU-kommissionen alle-

rede nu igangsatte

initiativer i form af en ‘action’, der specifikt skaber ram-

merne for udbygning af test faciliteter, da det jo ofte tager flere år at op-

bygge.”

Landbrug & Fødevarer

”Landbrug

& Fødevarer er generelt positive over for Kommissionens

meddelelse. Landbrug & Fødevarer er enige i, at der er et stort uudnyttet

potentiale i bioøkonomien både i EU og i Danmark.

Meddelelsen fokuserer på bioteknologi og fremstilling af biobaserede

produkter, hvor Landbrug & Fødevarer er enige i, at der er et stort behov

for bedre rammevilkår i form af forenklet og smartere regulering, lettere

adgang til finansiering, flere investeringer i forskning og udvikling samt

internationalt samarbejde. Landbrug & Fødevarer er dog uforstående

overfor, at omtalen af det primære landbrug stort set er fraværende i med-

delelsen. Det er meget vigtigt at have fokus på det primære landbrug, da

det er første led i udviklingen af de nye biobaserede værdikæder. Det er

landbruget, som skal omstille produktionen til dyrkning af andre afgrøder

og/eller anvende andre dyrkningsmetoder for at potentialet i bioøkono-

mien, herunder bioteknologi og fremstilling af biobaserede produkter,

kan udnyttes.

Derfor er det vigtigt, at det primære landbrug inddrages i større grad i ud-

viklingen af de biobaserede løsninger. Det gælder f.eks. kompetenceud-

vikling og uddannelse samt inddrage partnere, der repræsenterer det pri-

mære landbrug, i EU’s forskning og udviklingsprogrammer.

Landbrug & Fødevarer støtter forslagene om at forenkle den lovgivnings-

mæssige ramme for godkendelser af produkter og dermed få hurtigere ad-

gang til markedet. Men Landbrug & Fødevarer havde gerne set en hurti-

gere reaktion fra Kommissionen i form af en fast-track godkendelsesord-

ning på dette område både for food og non-food produkter.”

Novonesis

”Novonesis

takker for muligheden for at komme med bemærkninger til Er-

hvervsministeriets grund- og nærhedsnotat om Kommissionens nye med-

delelse “Building the future with nature”.

Generelt er Novonesis meget positive over indholdet i initiativet, og bakker

op om, at Kommissionen ønsker at fremme bioteknologisektorren i EU. Vi

er enige med Kommissionen i, at bioteknologi er en af de mest lovende

teknologier i dette århundrede og derfor mener vi også, at bioteknologi er

af strategisk betydning for at realisere EU’s klimamål og samtidig sikre

Unionens konkurrenceevne og strategiske autonomi.

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

Novonesis deler ligeledes Kommissionens vurdering af, at EU på nuvæ-

rende tidspunkt er ledende, når det kommer til visse typer af biotek, men

vi mener samtidig, at der er en risiko for, at EU overhales af andre regioner,

som i disse år opprioriterer støtten til deres nationale bioteksektorer. En af

grundene til, at EU er ledende inden for visse dele af biotek, er vores stærke

forskningsinstitutioner, der producerer videnskabelige publikationer og

ansøger om patenter. Derfor er det også positivt, at Kommissionen påpeger

at et stabilt, forudsigeligt og balanceret rammeværk for intellektuelle ret-

tigheder er afgørende for sektoren. Det er nemlig især afgørende for, at

startups og SMV’er kan sikre investorkapital og gå fra laboratorie til stor-

skala produktion.

Et element Novonesis mener mangler i Kommissionens initiativ er takso-

nomien for bæredygtige investeringer. Taksonomien vil være et vigtigt in-

strument til at tilskynde private aktører til at foretage bæredygtige investe-

ringer i bl.a. biosolutions. Derfor mener Novonesis også, at Taksonomien

tydeligt bør anerkende den rolle, som biosolutions spiller i overgangen til

en biobaseret og cirkulær europæisk økonomi, og dette burde være afspej-

let i initiativet.

Novonesis finder det desuden positivt, at Kommissionen fremhæver den

nye lovgivning om planter fremstillet ved hjælp af såkaldte nye genomtek-

nikker (NGT), som værende afgørende for den grønne omstilling i land-

brugs- og fødevaresektoren i EU. Hvis vi skal realisere det fulde potentiale

i moderne genteknologi, er det dog afgørende, at der kommer et lignende

policy-initiativ for NGT-mikroorganismer.

Inden for den grønne omstilling af landbruget kan biologiske plantebeskyt-

telsesprodukter også spille en signifikant rolle, da de kan erstatte og kom-

plementere de konventionelle fossilbaserede plantebeskyttelsesmidler.

Derfor er det også fornuftigt, at Kommissionen påpeger problemet i at god-

kendelsen af plantebeskyttelsesprodukter tager op til tre gange så lang tid

i EU, som i USA.

Et af de mere overordnede problemer som biosolutions industrien har, er

en manglende differentiering mellem hhv. fossilt baserede løsninger og bi-

ologiske, som i meget høj grad skyldes, at reguleringen blev vedtaget i en

tid, hvor der var større fokus på fossile løsninger, deres karakteristika og

risikoprofil. Dette paradigme er dog ikke egnet til at regulere biologiske

løsninger, som man gerne vil fremme. Den manglende differentiering be-

tyder, at der skabes barrierer for, at bæredygtige biologiske løsninger kan

penetrere markedet og bidrage til den grønne omstilling af EU’s økonomi.”

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er ingen kendskab til andre landes holdning til meddelelsen.

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

10.

Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter overordnet op om meddelelsen og ser behov for en sam-

let EU-indsats for at styrke udvikling og produktion af bioteknologi i Eu-

ropa i lyset af den globale konkurrence og for at sikre EU en nøglerolle

inden for morgendagens teknologier.

Danmark har en spirende styrkeposition inden for biosolutions og en man-

geårig styrkeposition inden for life science. Begge sektorer bygger på bio-

teknologi. Danmark har et veletableret forsknings- og uddannelsesmiljø,

verdensledende virksomheder og dygtige iværksættere.

Regeringen ser et stort samfunds- og erhvervsmæssigt potentiale i biotek-

nologi og er enige i behovet for konkret handling, særligt for at sikre hur-

tigere sagsbehandlingstider, da lange og komplekse godkendelsesproces-

ser svækker

EU’s

konkurrenceevne på den globale scene.

Derfor støtter regeringen Kommissionens initiativ om at undersøge poten-

tialet i en mulig ny EU-lovgivning om bioteknologi og ser frem til at bi-

drage yderligere til, hvordan EU-reguleringen inden for bioteknologi kan

forenkles. I den forbindelse finder regeringen det vigtigt, at Kommissionen

kortlægger de væsentligste barrierer for innovation og markedsudvikling

inden for bioteknologisektoren i EU og sætter fokus på bioteknologiens

potentiale inden for grøn og bæredygtig omstilling, herunder på landbrugs-

området.

Regeringen ser dog behov for snarlige tiltag, så innovative og sikre biotek-

nologiske løsninger kan komme hurtigere ud på det europæiske marked.

Regeringen har over for Kommissionen peget på konkrete udfordringer i

markedsadgangen for visse produkter og opfordrer Kommissionen til

blandt andet at revidere eller ændre implementeringen af en række sektor-

specifikke love, herunder EU's kemikalielovgivning, direktivet om GMO-

dyrkning, forordningen om nye fødevarer samt plantebeskyttelsesområdet.

Undersøgelsen af potentiel EU-lovgivning om bioteknologi, må ikke for-

sinke tiltag på disse områder, hvor EU risikerer at sakke bagud i det globale

kapløb.

Regeringen ser behov for en klar kobling mellem en stærk europæisk bio-

teknologi- og life science-sektor og patienternes adgang til innovative læ-

gemidler og behandlinger. Regeringen er positivt indstillet overfor, at der

på EU-niveau igangsættes initiativer, som kan understøtte medlemsstater-

nes arbejde med at styrke rammebetingelserne for forskning og innovation

inden for life science.

Regeringen støtter ambitionen om at strømline og forenkle lovgivningen

og er positivt indstillet over for at styrke virksomhedsrådgivning gennem

etablering af en EU Biotech Hub. For effektivt at fremme sektorspecifik

ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 215: Grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse - Fremtiden bygges på naturen: Fremme af bioteknologi og bioproduktion i EU, fra erhvervsministeren

innovation ser regeringen behov for at tiltag tilpasses de forskellige biotek-

nologiers udfordringer, samtidig med at bæredygtighed og etiske standar-

der opretholdes. Regeringen støtter etablering af regulatoriske sandkasser

som et værktøj til at afdække eventuelle specifikke behov for tilpasning af

eksisterende regulering.

Regeringen ser en vigtig opgave i at sikre, at resultater og viden fra forsk-

nings- og innovationsmiljøer overføres til virksomheder, samt at forskere

og virksomheder har adgang til vigtig forskningsinfrastruktur såsom de

europæiske supercomputere i regi af EuroHPC.

Regeringen ser en udfordring i, at europæiske bioteknologivirksomheder

har begrænset adgang til risikovillig privat kapital sammenlignet med an-

dre steder i verden og ser behov for at sikre, at såvel startups som virk-

somheder med skaleringsbehov har attraktive private finansieringsmulig-

heder på det indre marked af hensyn til EU's langsigtede konkurrence-

evne, den grønne omstilling og økonomiske sikkerhed. Regeringen støtter

endvidere en revision af EU's bioøkonomistrategi.

Regeringen finder internationalt samarbejde med ligesindede lande af

central betydning for at fremme bioteknologi og for at imødegå økonomi-

ske sikkerhedsrisici inden for bioteknologisektoren.

Regeringen finder, at kommende tiltag skal søge at finde den rette balance

mellem på den ene side at sikre EU’s globale konkurrenceevne og på den

anden side beskyttelse af økonomisk sikkerhed og kritiske teknologier,

herunder navnlig i lyset af det aktuelle trusselsbillede og den potentielle

risiko for civil og militær fusion af visse bioteknologier.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.