Erhvervsudvalget 2023-24
ERU Alm.del Bilag 170
Offentligt
2845378_0001.png
Behold innovation inden for medicinsk udstyr i Europa: Behov for
styrket dansk interessevaretagelse i EU i forhold til udfordringer ved
MDR og IVDR
EU-forordningerne om medicinsk udstyr, forordning 2017/245 (MDR), og in-vitro diagnostisk
medicinsk udstyr, forordning 2017/246 (IVDR), har strammet kravene til både fabrikanter af
medicinsk udstyr og de bemyndigede organer, som certificerer udstyret.
Forordningerne blev vedtaget i 2017 og er i marts 2023 blevet udskudt endnu en gang. Første gang
skete det som følge af Covid-19 og anden gang som resultat af en overhængende risiko for, at der
som følge af forordningerne ville opstå en akut mangel på kritisk medicinsk udstyr i de europæiske
sundhedsvæsener, da certificeringssystemet var så presset, at udstyr ville falde for tidsfristerne og
falde helt ud af markedet.
Med de nye udvidede overgangsregler, der nu løber til udgangen af 2028, er risikoen for, at
europæiske sundhedsvæsener vil stå uden kritisk medicinsk udstyr mindsket betragteligt, da
eksisterende udstyr i mindre grad risikerer at falde helt ud af markedet som følge af for korte
tidsfrister.
1
Imidlertid er den langsommelige og ineffektive certificeringsproces af medicinsk udstyr som følge af
MDR en alvorlig udfordring for den europæiske medicobranche, herunder også den danske, da
uforudsigelighed, langsommelighed og ineffektivitet betyder, at det i dag er langt mindre attraktivt
for medicovirksomheder at lancere produkter i EU sammenlignet med USA.
Eksempelvis svarer 89 procent af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra University of
California og Boston Consulting Group fra 2022, at de foretrækker at lancere nyt, innovativt
medicinsk udstyr i USA fremfor EU fremadrettet som følge af implementeringsudfordringerne ved
MDR og IVDR
2
. Tallene bakkes op i en rundspørge blandt MedTech Europes medlemmer, hvor
omkring 50 pct. af virksomhederne vil nedprioritere det europæiske marked
3
.
Konsekvensen af implementeringsudfordringerne ved de to forordninger er i et sundhedspolitisk
perpsektiv, at europæiske patienter, herunder også patienter i det danske sundhedsvæsen,
fremadrettet er i alvorlig risiko for at gå glip af innovative sundhedsløsninger og andet medicinsk
udstyr, fordi incitamenterne til at bringe disse produkter på markedet i EU er mindsket betragteligt.
Samtidig betyder implementeringsudfordringerne i et erhvervspolitisk perspektiv, at europæiske
medicoaktører forventes at nedprioritere EU som marked, hvilket vil få alvorlige konsekvenser for
Det er forventningen fra branchens side, at en del eksisterende udstyr fortsat forsvinder fra det europæiske marked ved overgangen
til MDR og IVDR på trods af de forlængede overgangsregler, da det med de nye forordninger i visse tilfælde er for omkostningsfuldt at
videreføre visse typer af sikkert, men ældre medicinsk udstyr.
2
Boston Consulting Group & University of California, Interstates and Autobahns Global Medtech Innovation and Regulation in the Digital
Age, 2022:
https://web-assets.bcg.com/8c/f0/06744e8848ea9654bbd0765bf285/bcg-interstates-and-autobahns-mar-2022.pdf
3
MedTech Europe, MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in
connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation, 2022:
medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-
medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-medical-device-regulation-mdr-implementation.pdf (medtecheurope.org)
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
1
+45 49 18 47 00
[email protected]
medicoindustrien.dk
 ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 170: Materiale fra Medico-industrien til brug for foretræde for udvalget torsdag den 4. april 2024
2845378_0002.png
industriens vækstpotentiale, private forsknings- og udviklingsaktiviteter samt jobskabelsen i Europa.
EU står i værste fald til at miste sin globale førerposition inden for udviklingen af medicinsk udstyr,
hvis ikke man politisk arbejder for at sikre en styrket og mere effektiv governancestruktur omkring
MDR.
I dag beskæftiger den europæiske medicobranche direkte mere end 800.000 personer i industrien,
hvilket nogenlunde er samme niveau som den europæiske pharmabranche, der samlet beskæftiger
840.000 personer. Målt op imod indbyggertallet
er Danmark EU’s næststørste og Europas
tredjestørste medicoland, når man kigger på beskæftigelsen i den direkte industri efter hhv. Irland
og Schweiz.
4
Det er derfor afgørende fra dansk side at kigge mod politiske løsninger, der sikrer en mere effektiv
certificeringsproces af medicinsk udstyr i EU, herunder en styrket governancestruktur omkring
forordningerne, ligesom det er essentielt for fremtidens udvikling på medicoområdet, at der er en
generel vilje til at sikre europæisk innovation. Ellers vil Danmark og danske medicoaktører blive ramt
hårdt.
Strategi for life science skal sikre dansk myndighedsfokus på bedre rammevilkår for
producenter af medicinsk udstyr
Det er af enorm betydning, at både Lægemiddelstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og
Erhvervsministeriet tager aktivt ejerskab over udviklingen omkring MDR og IVDR, så man sikrer et
stærkt dansk mandat i de drøftelser, der skal ske om moderniseringen af certificeringssystemet for
medicinsk udstyr på EU-plan.
Derfor anbefaler Medicoindustrien på det kraftigste, at der i den kommende Strategi for life science
afsættes midler til en mere aktiv myndighedsvaretagelse på dette område, så Danmark aktivt kan
være med til at præge den videre udvikling omkring MDR og IVDR i en retning, der sikrer, at Europa
ikke mister sin førerposition inden for forskning, udvikling og produktion af medicinsk udstyr.
EU-Kommissionen
igangsatte medio 2023 analysen ‘Governance & Innovation’, der stiller skarpt på
udfordringerne omkring at sikre innovation på området for medicinsk udstyr. Analysen varetages af
Ernst & Young Global Limited og forventes afsluttet ved udgangen af 2024. Inden da, formentlig i
begyndelsen af 2024, forventes Gesundheit Österreich at publicere en dybdegående survey omkring
tilgængelighed af medicinsk udstyr i EU på baggrund af en anmodning fra Medical Device
Coordination Group (MDCG) og EU-Kommissionen. Det er derfor forventningen, at der i den
kommende tid vil være et vindue til at kigge mod tiltag, der fremmer innovationen for
medicobranchen i Europa og sikrer tilgængeligheden af innovativt udstyr til patienter i EU.
Konkret er det Medicoindustriens anbefaling, at der med den kommende Strategi for life science
nedsættes en arbejdsgruppe i regi af Lægemiddelstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og
Erhvervsministeriet med inddragelse af de relevante parter, hvilket skal sikre en aktiv dansk
myndighedsvaretagelse ift. at påvirke den videre proces mod styrkelsen af MDR og IVDR. Samtidig
4
MedTech Europe, The European Medical Technology Industry in Figures, 2022:
https://www.medtecheurope.org/wp-
content/uploads/2022/09/the-european-medical-technology-industry-in-figures-2022.pdf
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
+45 49 18 47 00
[email protected]
medicoindustrien.dk
 ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 170: Materiale fra Medico-industrien til brug for foretræde for udvalget torsdag den 4. april 2024
2845378_0003.png
er det Medicoindustriens anbefaling, at der i relation til arbejdsgruppen igangsættes et
analysearbejde med deltagelse af alle interessenter med henblik på at kunne præsentere en ny og
styrket administration af forordningerne under det danske EU-formandskab i 2. halvår af 2025.
Konkret retning for den danske myndighedsvaretagelse omkring MDR og IVDR
Det er Medicoindustriens vurdering, at man med en række tiltag kan opnå de oprindelige mål i MDR
og IVDR, hvor en styrkelse af patientsikkerheden går hånd i hånd med et effektivt
certificeringssystem for medicinsk udstyr, der kommer europæiske patienter og sundhedsvæsener
til gavn.
Konkret er det Medicoindustriens anbefaling, at MDR og IVDR bør styrkes gennem en række
konkrete initiativer, som tilgodeser både patientsikkerhed, innovation og effektivitet. Disse
anbefalinger falder i fire hovedkategorier:
1. Behov
for en autoritativ og dedikeret instans, der varetager ’governance’
af MDR
og IVDR
I en branche, der alene i Europa dækker over 500.000 forskellige typer af udstyr, er det
fuldstændig urealistisk, at man
–
som det er tilfældet indenfor lægemiddelområdet, hvor
antallet af produkter er markant mindre
–
kan have ét, centralt agentur, der kan certificere
alt medicinsk udstyr. Det betyder følgelig, at behovet for bemyndigede organer består, da
de er designerede indenfor forskellige områder, hvor de hver især har ekspertise til at
certificere medicinsk udstyr.
Der er imidlertid behov for en central instans, der dedikeret kan varetage rollen omkring
udpegning og overvågning af de bemyndigede organer, og som kan udstede entydig
guidance, således at de bemyndigede organer administrerer MDR og IVDR ensartet på tværs
af Europa. I dag er myndighedsudøvelsen fordelt på en række aktører, hvilket medfører en
meget langsommelig designeringsproces omkring bemyndigede organer, da både EU-
Kommissionen, det pågældende medlemslands relevante sundhedsmyndighed og mindst to
andre sundhedsmyndigheder fra andre EU-medlemslande er involveret i processen. Samtidig
medfører den differentierede myndighedsvaretagelse, at de bemyndigede organer og
industrien skal agere efter uklare og i visse situationer divergerende guidelines fra forskellige
aktører, der udarbejder guidelines, herunder MDCG, TEAM NB, EU-Kommissionen og
–
på
området for ekspertpanelerne
–
også EMA.
Helt centralt er det derfor, at man skaber større effektivitet på området gennem oprettelsen
af en central aktør, som kan repræsentere Europa både lokalt og globalt.
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
+45 49 18 47 00
[email protected]
medicoindustrien.dk
 ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 170: Materiale fra Medico-industrien til brug for foretræde for udvalget torsdag den 4. april 2024
2845378_0004.png
2. Fjern unødvendigt bureaukrati
Den bureaukratiske kompleksitet ved administrationen af MDR og IVDR har været støt
stigende. Der er flere centrale tiltag, man kan kigge på for at smidiggøre processerne, hvor
et centralt eksempel på unødvendigt bureaukrati er kravet om løbende recertificering.
MDR og IVDR stiller markant øgede krav til den markedsovervågning, som producenter skal
foretage, herunder bl.a. Periodic Safety Update Reports, Post-Market Clinical Follow-up og
krav om indberetning af hændelser. Alligevel er der som led i MDR på nuværende tidspunkt
fortsat et krav om, at alle certifikater skal fornys hvert femte år, selvom både fabrikant og
bemyndigede organer løbende følger udstyret og derved sikrer en høj patientsikkerhed.
Kravet om fornyelse af certifikater hvert femte år fører til forsinkende administration, som
både er forbundet med markante omkostninger for virksomhederne og unødvendigt
tidsforbrug, uden at det direkte bidrager til at højne patientsikkerheden. Derfor bør man
undersøge mulighederne for at fjerne dette forpligtende recertificeringskrav.
3. Virksomhedernes udgifter til at få medicinsk udstyr certificeret hos bemyndigede
organer bør gøres gennemsigtige og forudsigelige
Med MDR er der for virksomhederne en stor uforudsigelighed omkring den endelige pris for
at få certificeret medicinsk udstyr hos de bemyndigede organer, da der typisk opereres med
prismarginer med udgangspunkt i timeforbrug. Resultatet er for branchen, at det europæiske
marked også på dette område er præget af uforudsigelighed for producenter af medicinsk
udstyr, hvilket hæmmer incitamenterne for at markedsføre innovative løsninger i EU.
Derfor bør man undersøge mulighederne for at indføre en resultatorienteret betalingsmodel,
der eventuelt kan tage udgangspunkt i produktets risikoklasse, så man højner
gennemsigtigheden og forudsigeligheden omkring prisniveauet for at bringe medicinsk udstyr
på det europæiske marked.
4. Der bør etableres en fast track-ordning for innovativt medicinsk udstyr i EU
USA har flere fast track-ordninger for det mest innovative medicinske udstyr, hvilket i et
sundhedspolitisk perspektiv medfører, at de nyeste innovationer hurtigere kan komme både
patienter og sundhedsvæsenet til gavn i USA, mens det i et erhvervspolitisk perspektiv
bidrager til at sikre forsknings- og udviklingsaktiviteter samt produktion i USA.
Under forhandlingerne af MDR og IVDR fra 2012 til 2017 var en hurtig markedsadgang for
innovativt medicinsk udstyr ikke noget stort fokusområde, da EU på daværende tidspunkt
var kendt som et innovativt marked, hvor mange producenter netop lancerede nyt medicinsk
udstyr først. I stedet var fokus i meget høj grad på stigende krav til klinisk dokumentation
uden skelen til behovet for at fremme innovationen i Europa.
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
+45 49 18 47 00
[email protected]
medicoindustrien.dk
 ERU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 170: Materiale fra Medico-industrien til brug for foretræde for udvalget torsdag den 4. april 2024
2845378_0005.png
Nu er situationen vendt på hovedet som følge af den langsommelige og ineffektive
certificeringsproces i relation til MDR og IVDR samt de kapacitetsproblematikker, som præger
systemet. Medicoindustrien ønsker at fastholde det styrkede fokus på patientsikkerhed, som
MDR og IVDR har bragt med sig, men der bør samtidig opbygges en infrastruktur, der
fremmer udviklingen og optaget af de mest innovative løsninger i EU til gavn for patienterne.
Her er en fast track-ordning for innovativt medicinsk udstyr et centralt element.
Med den kommende Strategi for life science har man fra dansk side en unik mulighed for at sætte
handling bag ambitionerne omkring at styrke den danske life science-industri. Her spiller en
modernisering af certificeringssystemet for medicinsk udstyr gennem en styrket og effektiv
governancestruktur en nøglerolle, fordi vejen til et CE-mærke er et af de absolut vigtigste
rammevilkår for fabrikanter af medicinsk udstyr, da certificeringen er indgang til det europæiske
marked samt flere globale markeder, hvor det europæiske CE-mærke også er adgangsgivende.
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
+45 49 18 47 00
[email protected]
medicoindustrien.dk