Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Dato: 27-02-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Sagsnr.: 2301682
Dok. nr.: 2555084
Folketingets Sundhedsudvalg
Folketingets Sundhedsudvalg har den 30. januar 2023 stillet følgende spørgsmål nr.
94 (Alm. del) til Indenrigs- og Sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 94:
”Vil ministeren kommentere henvendelser af 19/10-22 og 23/1-23 fra Medicoindu-
strien vedrørende godkendelse af medicinsk udstyr, jf. SUU alm. del – bilag 27? Mini-
steren bedes herunder oplyse om ventetider for at få certificeret medicinsk udstyr og
udviklingen i ventetider siden 2021.”
Svar:
Som Medicoindustrien fremhæver i breve til Folketingets Sundhedsudvalg, er der i EU
bekymring for, at de nye EU-regler for medicinsk udstyr vil kunne medføre en forsy-
ningsmæssige nødsituation, når de nugældende overgangsordninger ophører. Dette
skyldes blandt andet, at der som følge af COVID-19-pandemiens eftervirkninger ikke
er blevet udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer af EU-Kommissionen
og medlemsstaterne.
Kommissionen har derfor i januar 2023 på opfordring af et stort antal medlemsstater,
herunder Danmark, fremsat et forslag om at forlænge overgangsordningerne for me-
dicinsk udstyr, der er certificeret efter de tidligere regler.
For regeringen har det været vigtigt, at de nye EU-regler for medicinsk udstyr løfter
patientsikkerheden på området, men at overgangen ikke sker i et sådant tempo, at
forsyningen ikke kan følge med. I forhold til en forlængelse af overgangsordningerne
er det vigtigt for regeringen, at højrisiko udstyr certificeres først, og at ordningen kun
gælder for tidligere certificeret udstyr.
Kommissionens forslag imødekommer regeringens holdning, og Danmark har derfor
med samtlige EU-medlemsstater tilsluttet sig forslaget i Ministerrådet den 1. februar
2023 efter en hasteprocedure.
./.
Jeg henviser til Indenrigs- og Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat om Kom-
missionens forslag, jf. SUU alm. del – bilag 58, hvor forslaget og regeringens holdning
hertil er nærmere beskrevet.
Da medicinsk udstyr certificeres af private bemyndigede organer i EU, findes der ikke
nationale data for ventetider til certificering af medicinsk udstyr.
EU-Kommissionen har dog på baggrund af data fra den europæiske brancheforening
for bemyndigede organer oplyst, at der pr. september 2021 samlet var modtaget
3.920 ansøgninger om certificering og var blevet meddelt 502 certifikater. Pr. oktober
2022 var der samlet modtaget 8.120 ansøgninger og udstedt 1.990 certifikater.