Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 23-03-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPAKS
Sagsnr.: 2301696
Dok. nr.: 2568608
Hermed sendes endelig besvarelse af spørgsmål nr. 84 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 26. januar 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 84:
”Kan
ministeren i forlængelse af spørgsmål 82 og 83 oplyse, hvorvidt Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed af sig selv er i gang med at udrede sagen, som omtalt i BT på vegne af
de berørte patienter, således at patienterne kan sikres korrekte svar om de forsøg og
behandlingsforløb, som de har deltaget i?”
Svar:
Som oplyst i mit samtidige svar på spørgsmål nr. 83 (Alm. del) hører kontrol med kli-
niske forsøg med lægemidler under Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen for Patientsikker-
hed kan dog, som tilsynsmyndighed vælge at følge op på forhold, som udgør eller kan
udgøre en risiko for patientsikkerheden, herunder f.eks. mulig manglende overhol-
delse af vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet.
Styrelsen for Patientsikkerhed har oplyst, at styrelsen på baggrund af de foreliggende
oplysninger i sagen vil vurdere, om der er grundlag for at iværksætte nærmere til-
synsmæssige undersøgelser.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har desuden til brug for besvarelsen af spørgsmå-
let indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, der oplyser følgende, som jeg henhol-
der mig til:
”Lægemiddelstyrelsen har ret til at foretage kontrol af kliniske lægemiddelforsøg
både før, under og efter et lægemiddelforsøg er blevet afsluttet. I den forbindelse har
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører adgang til at kontrollere, at reglerne for god
klinisk praksis (GCP-reglerne) er overholdt. Formålet med en GCP-inspektion er bl.a.
at sikre, at forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende er tilgodeset,
som beskrevet i Helsinki-deklarationen. Det er en forudsætning for en GCP-inspek-
tion, at forsøgsdokumentationen er tilgængelig for inspektørerne under inspektio-
nen.
Lægemiddelstyrelsen kan endvidere oplyse, at styrelsen foranlediget af artiklen i B.T.
den 8. januar 2023 igangsatte en indledende udredning af pågældende kliniske for-
søg, og at styrelsen den 18. januar 2023 henvendte sig til den overordnede ansvarlige
for forsøget forud for varsling af en GCP-inspektion. Lægemiddelstyrelsen har i for-
længelse heraf modtaget dokumentation for, at forsøgsdokumentationen har været
arkiveret i 10 år fra studiets afslutning og derefter destrueret i august 2021. De 10 års