Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 22-02-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPAKS
Sagsnr.: 2301562
Dok. nr.: 2552431
Folketingets Sundhedsudvalg har den 25. januar 2023 stillet følgende spørgsmål nr.
70 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmå-
let er stillet efter ønske fra Karina Lorentzen Dehnhardt (SF).
Spørgsmål nr. 70:
”Hvilke
overvejelser skal der iagttages, hvis ministeren ønsker at forbyde markedsfø-
ringen af et bestemt produkt på sundhedsområdet?”
Svar:
Produkter på sundhedsområdet omfatter lægemidler og medicinsk udstyr.
Indledningsvist skal det understreges, at det ikke tilkommer indenrigs- og sundheds-
ministeren at tage stilling til godkendelse og markedsføring af hverken lægemidler el-
ler medicinsk udstyr.
Det fremgår af lægemiddelloven, at lægemidler skal godkendes, før de kan markeds-
føres på det danske marked. Der er i alt fire forskellige godkendelsesprocedurer alt
afhængig af, om en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse i ét eller flere
lande samtidig. Afhængig af godkendelsesproceduren behandles ansøgningen af hen-
holdsvis Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Eu-
ropa-Kommissionen.
Ved en national proces er det indenrigs- og sundhedsministeren, som fastsætter reg-
ler om de oplysninger, som indgår i en markedsføringstilladelse, herunder oplysnin-
ger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning samt dets mulige miljøpåvirkning.
Lægemiddelstyrelsen har efter nærmere kriterier, der følger af lægemiddelloven,
yderligere mulighed for at tilbagekalde en markedsføringstilladelse.
Ved vurdering af om et produkt skal have en markedstilladelse eller skal tilbagetræk-
kes fra markedet skal Lægemiddelstyrelsen bl.a. lægge vægt på, om de risici, der er
forbundet med produktet er opvejet af produktets effekt.
I forhold til godkendelse af medicinsk udstyr skal produktet være CE-mærket for at
kunne markedsføres i Danmark. CE-mærket viser, at udstyret lever op til kravene i
EU. Såfremt udstyret ikke lever op til kravene, må det ikke markedsføres i Danmark.
Medicinsk udstyr er overordnet delt ind i fire risikoklasser. Almindeligt medicinsk ud-
styrs risikoklasser går fra I til III imens medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) går
fra klasse A til D. Klasse I er eksempelvis en rollator, mens brystimplantater er klasse
III. Tilsvarende for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) er klasse A eksempel-
vis en prøvebeholder, mens HIV-test er klasse D. For den laveste risikoklasse, dvs.
klasse I og A, er det fabrikanten selv, som er ansvarlig for CE-mærkningen. For udstyr i
højere risikoklasser udstedes CE-mærket af eksterne myndigheder, såkaldte