Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-03-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2301255
Dok. nr.: 2609342
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 69 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 20. januar 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra (MFU) Mona Juul (KF).
Spørgsmål nr. 69:
”Vil
ministeren redegøre for kravet om, at foreninger, der donerer medicin til tredje-
verdenslande, skal registreres som en engrosvirksomhed til trods for, at de ikke selv
opbevarer medicinen, men blot arrangerer transporten mellem medicinalvirksomhe-
der og de lande, der kan anvende medicinen?”
Svar:
Donation af lægemidler til tredjeverdenslande, herunder arrangering af transport
mellem medicinalvirksomheder og de lande, der kan anvende medicinen, er aktivite-
ter, som er omfattet af lægemiddeldirektivets definition af engrosforhandling af læ-
gemidler jf. lægemiddeldirektivets art. 1, nr. 17. Det indebærer, at man for at kunne
udføre lægemidler til tredjelande skal have en engrosforhandlertilladelse (GDP-tilla-
delse) fra Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med lægemiddellovens § 39.
For at opnå en GDP-tilladelse skal en række krav være opfyldt, herunder krav til et ef-
fektivt kvalitetssikringssystem og kvalificeret personale. Kravene følger af bekendtgø-
relse om distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen), som er en implemente-
ring af EU-regler på området. Reglerne er fastsat af hensyn til patientsikkerheden og
af hensyn til ikke at få forfalskede lægemidler ind eller ud af
EU’s
lovlige forsynings-
kæde af lægemidler.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde