SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 658: Spm. om, hvornår og med hvilken begrundelse har Styrelsen for Patientsikkerhed besluttet, at behandling med Du´lac-maskinen er farlig og omfattet af reglerne om kosmetisk behandling og derfor kun må udføres af læger

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Redegørelse for reglerne om kosmetisk behandling

med Du lac-maskinen

Baggrunden for reglerne

Reglerne om kosmetisk behandling blev indført ved bekendtgørelse nr.

1245 af 24. oktober 2007 om kosmetisk behandling efter, at den

daværende Sundhedsstyrelse havde fået hjemmel hertil ved ændringen

af autorisationsloven, som trådte i kraft den 1. januar 2007.

Forud for bekendtgørelsens tilblivelse var forskellige arbejdsgrupper

blevet nedsat for at rådgive om, hvilke kosmetiske indgreb der

indebærer en sådan patientsikkerhedsrisiko, at de burde reguleres.

Grupperne skulle for disse indgreb også rådgive om, hvilke faglige

kvalifikationer autoriserede sundhedspersoner burde have for at

udføre disse forsvarligt og beskrive mulige overgangsordninger.

Arbejdsgruppernes anbefalinger dannede således grundlag for

styrelsens regulering af området.

Om behandling med lasere og IPL fremgår det af rapporten fra

arbejdsgrupperne, at området allerede dengang i 2006 gennemgik en

hurtig teknologisk udvikling, og der blev hele tiden udviklet nye typer

af lasere og IPL-systemer. Klasse 3 laserudstyr er klassificeret ved, at

der er tale om lasersystemer, som potentielt kan forårsage skade ved

direkte eksponering inden for den normale reaktionstid, men de er dog

ikke i stand til at forårsage alvorlig hudskade eller skadelig diffus

refleksion under normale omstændigheder. Klasse 4 lasere kan

forårsage øjenskader, alvorlige hudskader og antænde brændbart

materiale.

Arbejdsgruppen bemærkede, at formålet med hovedparten af

dermatologiske laser og IPL-behandlinger er at påvirke udvalgte

hudstrukturer, mens den omkringliggende hud påvirkes mindst muligt.

Dette sker ved, at laser- og IPL-energien frigøres svarende til specifikke

lysabsorberende hudkomponenter, som herefter destrueres (selektiv

fototermolyse).

6. oktober 2023

Sagsnr.: 35-1002-322

Reference: MIHJ

Tlf.nr: +4572286622

E-mail: [email protected]

Styrelsen for

Patientsikkerhed

Sundhedsjura

Islands Brygge 67

2300 København S

Tlf.nr: +45 7228 6600

E-mail: [email protected]

Side 1 af 10

www.stps.dk

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 658: Spm. om, hvornår og med hvilken begrundelse har Styrelsen for Patientsikkerhed besluttet, at behandling med Du´lac-maskinen er farlig og omfattet af reglerne om kosmetisk behandling og derfor kun må udføres af læger

Arbejdsgruppen bemærkede videre, at brug af dermatologiske lasere

og IPL-udstyr er potente behandlinger, hvor der kan forekomme

komplikationer og bivirkninger – også hos veluddannede speciallæger

med erfaring inden for området. Da ikke alle patienter er egnede til

laserbehandling, er det væsentligt, at der i hvert enkelt tilfælde

foretages en vurdering af patienten, herunder en fyldestgørende

anamnese med oplysninger om bl.a. allergier, medicinforbrug, tidligere

hudlidelser og infektioner, soleksponering og tendens til at danne

hypertrofiske ar eller keloider. Hudens pigmenteringsgrad udgør også

en risikofaktor for udviklingen af komplikationer. For at opnå et

optimalt resultat af laser- og IPL-behandling kræves der således et

indgående kendskab til samspillet mellem hud og lysbehandling.

Optimal behandling bygger på, at forskellige lasertyper har hvert deres

specifikke anvendelsesområde. Derfor skal de anvendte apparaters

specifikke indikationsområde respekteres samt håndteres korrekt.

Arbejdsgruppen anbefalede derfor, at anvendelse af lasere og IPL-

udstyr burde varetages af speciallæger i dermatologi, som har

gennemgået uddannelseselementer, samt at andre læger, efter en

konkret vurdering af kompetencer, også bør kunne foretage

behandlinger med lasere og IPL-udstyr. Ligeledes vurderede

arbejdsgruppen, at behandling af uønsket hårvækst hos patienter med

normalt hårvækstmønster med laser og IPL-udstyr kunne varetages af

personer med særlige kvalifikationer.

Ved indførelsen af reglerne i 2007 blev der ikke skelnet mellem non-

ablativ og ablativ behandling. Udover laserbehandling og IPL

inkluderede den daværende Sundhedsstyrelse metoder, der kunne

ligestilles med laser i klasse 3b og 4 og IPL i bestemmelsen. Det vil sige,

at det f.eks. ikke kun var hårfjerning med laser, der var omfattet af

reglerne, men også hårfjerning med metoder, der kunne ligestilles med

laser.

I bekendtgørelsen om kosmetisk behandling er anvendt formuleringen

”metoder, der kan ligestilles med laser i klasse 3B og 4”, for at tage

højde for, at der kan være eller tilkomme en del alternative

Side 2 af 10

teknologiske apparater, som kan forårsage den samme effekt på huden

som kraftigere lasere og IPL. I stedet for en udtømmende liste over

apparater, som på grund af den hurtige teknologiske udvikling på

området, hurtigt ville være forældet, er der derfor givet styrelsen en

mulighed for at foretage faglige vurderinger af apparater og deres

påvirkning af huden og dermed foretage beslutninger om, hvorvidt de

kan ligestilles med den effekt laser og IPL har på huden.

I 2012 blev der indført en skelnen mellem non-ablativ og ablativ

laserbehandling ved en revision af bekendtgørelsen om kosmetiske

behandling (bekendtgørelse nr. 1464 af 28. december 2012). Grunden

var, at der er tale om to forskellige metoder, som ikke kræver de

samme kvalifikationer.

Ved ablativ behandling med laser m.v. brænder man hudens øverste

lag, og huden efterlades som en andengradsforbrænding. Det

behandlede område ses efterfølgende som et væskende sår. Ved non-

ablativ behandling med laser m.v. passerer laserstrålen overhuden og

virker på den øverste del af læderhuden. Der udvikles kun

undtagelsesvist sår og skorpedannelse. Dette fremgår også af

arbejdsgruppens rapport, idet det fremgår, at behandlingseffekten

ved

de non-ablative teknikker er mere begrænset sammenlignet med de

ablative teknikker. Efter den non-ablative behandling fremtræder

huden oftest med rødme og hævelse. Der udvikles sjældent infektioner

og uhensigtsmæssigt arvæv.

Under tilblivelsen af reglerne lagde den daværende Sundhedsstyrelse

også vægt på, at de ansvarlige for behandlingen skulle kunne følge op

på patienterne også i de tilfælde, hvor der måtte opstå uforudsete

situationer.

Historik

Styrelsen for Patientsikkerhed blev oprettet den 8. oktober 2015 i

forbindelse med en omorganisering af Sundhedsministeriets område og

overtog blandt andet tilsynet med kosmetisk behandling fra den gamle

Sundhedsstyrelse.

Side 3 af 10

Styrelsen for Patientsikkerhed kan ikke med sikkerhed sige, hvornår

den daværende Sundhedsstyrelse første gang har forholdt sig til Du

Lac-maskinen.

Vi er dog bekendt med, at den daværende Sundhedsstyrelse i 1993 var

involveret i en retssag, som handlede om brug af Du Lac-maskinen.

Tiltalte blev frifundet for overtrædelse af den dagældende lægelovs §

25, stk. 2, jf. diathermibekendtgørelsen § 1.

Begrundelsen for frifindelsen var, at det ikke var fundet bevist, at der

var tale om et apparat omfattet af diathermibekendtgørelsen. Denne

bekendtgørelse regulerer behandling på medicinsk indikation og ikke

på kosmetisk indikation. I 1995 modtog Sundhedsstyrelsen besked fra

politiet om, at Du Lac-maskinen var blevet vurderet af DEMKO, og det

var konkluderet, at maskinen var omfattet af den tekniske definition i

bekendtgørelse nr. 169 af 1. juni 1954 om anvendelse af visse former

for diathermi samt ultralydapparater. På grund af forældelse blev sagen

dog ikke taget op igen, selvom der nu forelå en vurdering af Du Lac-

maskinen, som omfattet af diathermibekendtgørelsen. Dermed var

behandling hermed lægeforbeholdt, når der var tale om fjernelse af

svulster, vorter, modermærker, tatoveringer og lignende.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan ikke finde dokumentation for, at den

daværende Sundhedsstyrelse har forholdt sig til behandling med

elektrokosmetik ved brug af Du Lac-maskinen igen før i oktober 2013.

Dengang vurderede styrelsen, at behandling med elektrokosmetik er et

kirurgisk indgreb, og at fjernelse af gevækster, knopper,

blodsprængninger, ophøjede leverpletter, skin taks, vorter m.m. med

elektrokosmetik er lægeforbeholdt. Det blev påpeget, at behandling

med Du Lac-maskinen på medicinsk indikation er omfattet af

diathermibekendtgørelsen, og behandling på kosmetisk indikation er

omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling (dagældende

bekendtgørelse nr. 1464 af 28. december 2012).

I oktober 2014 modtog styrelsen en orientering om, at der på House of

Melchiorsen blev undervist og foretaget kosmetisk behandling med

elektrokosmetik (Du lac-maskinen) i form af fjernelse af

Side 4 af 10

karsprængninger, kapillærer, fibromer, spidernævus, angium, skin taks,

leverpletter, indkapslede comedoner, milier og rynker. Styrelsen

henvendte sig i november 2014 til klinikken og oplyste, at

elektrokosmetik kan ligestilles med behandling med laser og IPL, og

derfor er omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling og

dermed lægeforbeholdt.

Klinikken oplyste, at de havde dom for, at elektrokosmetik med Du Lac-

metoden måtte udføres af kosmetologer (dommen nævnt ovenfor). Det

blev oplyst, at de arbejder i epidermis (overhuden), at nålen er stum, og

at huden ikke gennembrydes. Klinikken oplyste desuden, at der var

andre, mere kraftige maskiner på markedet, som også blev markedsført

under elektrokosmetik.

Pga. uenighed om, hvorvidt metoden var omfattet af reglerne, blev der

afholdt et møde med Dansk Kosmetologforening og House of

Melchiorsen herom den 16. december 2014.

Ifølge referat fra mødet var baggrunden for mødet, at der i

kosmetologbranchen havde hersket tvivl om, hvorvidt kosmetologer

måtte foretage sygdomsbehandling og kosmetisk behandling med

elektrokosmetik. Den daværende Sundhedsstyrelse redegjorde for

reglerne på området for hhv. behandling på medicinsk indikation og

kosmetisk indikation. Det blev fastholdt, at styrelsens faglige opfattelse

var, at fjernelse af karsprængninger og hudgevækster med metoden er

lægeforbeholdt, jf. diathermibekendtgørelsen eller bekendtgørelse om

kosmetisk behandling, sidstnævnte fsva. karsprængninger og rødmen.

Branchen oplyste, at de i god tro havde behandlet med metoden, da de

var blevet frifundet for overtrædelse af diathermibekendtgørelsen i

1993.

Sundhedsstyrelsen tilkendegav under mødet, at styrelsen ville

undersøge mulighederne for, at kosmetologer kunne få lov at epilere

uønsket hårvækst med elektrokosmetik i kosmetisk øjemed.

I februar 2015 sendte Sundhedsstyrelsen svar til Dansk

Side 5 af 10

Kosmetologforening og House of Melchiorsen på, om der var

patientsikkerhedsmæssige hensyn, der begrundede opretholdelse af

reglerne om hårfjernelse med laser i kosmetisk øjemed.

Heraf fremgår, at det fortsat var Sundhedsstyrelsens opfattelse, at

hårfjernelse med laser burde være lægeforbeholdt, da der er tale om

potent apparatur, og risikoen for at påføre kunderne

varme/brandskader er stor, hvis man ikke er omhyggelig. Det blev

desuden oplyst, at kosmetologer godt kan blive registreret som

medhjælp til en registreret læge til fjernelse af hår og kar samt milde

rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles

hermed.

Sundhedsstyrelsen oplyste desuden forskellen på de to

bekendtgørelser – diathermibekendtgørelsen (ikke-kosmetisk

behandling) og bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Det blev

desuden oplyst, at styrelsen var ved at udarbejde en ny bekendtgørelse

til erstatning for diathermibekendtgørelsen.

Endelig oplyste Sundhedsstyrelsen, at det ikke efter gældende

lovgivning er forbeholdt læger at fjerne generende hårvækst med

diathermi, hvorfor kosmetologer kan foretage denne behandling.

Styrelsen for Patientsikkerhed medgiver, at tilbagemeldingen i forhold

til fjernelse af uønsket/generende hårvækst i skrivelsen fra februar

2015 muligvis ikke har været tilstrækkelig klar ift. adgangen at fjerne

generende hårvækst og dermed kunne give anledning til misforståelser

herom.

Det er dog styrelsens klare opfattelse, at Sundhedsstyrelsen klart

meddelte, at behandling med elektrokosmetik kunne ligestilles med

behandling med laser og derfor var omfattet af bekendtgørelse om

kosmetisk behandling, når behandlingen blev foretaget på kosmetisk

indikation. Der blev ikke skelnet mellem om metoden blev anvendt til

at fjerne gevækster eller hår. Sundhedsstyrelsen ønskede samtidig med

svaret at gøre opmærksom på, at hvis der bliver foretaget fjernelse af

generende hårvækst med elektrokoagulation på medicinsk indikation,

Side 6 af 10

gælder bekendtgørelse om kosmetisk behandling ikke, hvorfor

kosmetologer lovligt kan fjerne hår ifølge diathermibekendtgørelsen.

Styrelsen for Patientsikkerhed finder anledning til at bemærke, at det

fremgår af forarbejderne til reglerne om kosmetisk behandling, at et af

hovedformålene med regulering af området var, at raske patienter med

et ønske om kosmetiske indgreb ikke har samme risikovillighed som

syge, og det stiller større krav til information, kvaliteten af ydelsen og

kirurgens kompetence.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan i øvrigt oplyse, at det endnu ikke har

været muligt at udarbejde en ny bekendtgørelse til erstatning for

diathermibekendtgørelsen, hvorfor denne fortsat gælder.

I perioden efter mødet har vi flere gange korresponderet med House of

Melchiorsen, da de gentagne gange har argumenteret for, at Du Lac-

maskinen ikke er omfattet af reglerne, og har anfægtet styrelsens

hjemmel til at anse, at maskinen er omfattet af reglerne pga. den

tidligere nævnte dom fra 1993.

Styrelsen har fastholdt ud fra en faglig vurdering, at elektrokosmetik,

herunder Du Lac, på kosmetisk indikation er omfattet af

bekendtgørelse om kosmetisk behandling - og af

diathermibekendtgørelsen, hvis der er tale om medicinsk indikation.

Dette har vi også gjort overfor andre klinikker i perioden, som vi har

bedt om at stoppe med at tilbyde behandling hermed uden en læge

tilknyttet.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i perioden foretaget en fornyet

sundhedsfaglig og teknisk vurdering af Du Lac-maskinen ved brug af

nye sagkyndige. På grund af styrelsens oplevelse af at mange

kosmetologer ikke var bekendt med, at behandling med Du Lac-

maskinen på kosmetisk indikation er omfattet af bekendtgørelse om

kosmetisk behandling, fandt styrelsen behov for at oplyse herom i

bredere forstand, hvorfor vi i november 2022 udgav en tekst på vores

hjemmeside og orienterede diverse relevante brancheorganisationer.

Der var dog ikke tale om en ny vurdering, som først gjaldt fra den dato,

Side 7 af 10

men en fastholdelse af den vurdering, som styrelsen tidligere havde

forsøgt at håndhæve.

Styrelsen for Patientsikkerhed finder også anledning til at oplyse, at

styrelsen som udgangspunkt ikke af egen drift fører tilsyn med

klinikker, som ikke er registreret i styrelsens behandlingsstedsregister,

og hvor der ikke er autoriserede sundhedspersoner tilknyttet.

Styrelsens håndhævelse af området sker derfor sædvanligvis på

baggrund af anmeldelser om ulovlig kosmetisk behandling.

Vurdering af elektrokosmetik og Du Lac-maskinen

Styrelsen har lagt til grund, at Du Lac-maskinen er et apparat, som

tilfører huden varme via en nål, som er tilsat strøm. Dette har en

koagulerende effekt, som efter styrelsens opfattelse er et invasivt

indgreb. Styrelsen har lagt vægt på, at det er muligt at fjerne

hudtumorer/skin taks/leverpletter med metoden, og at der derfor er

tale om gennembrydning af hud. Dette understreges af, at huden i nogle

tilfælde efterlades med et sår. Det er således styrelsens sundhedsfaglige

og juridiske vurdering, at fjernelse af gevækster med metoden kan

ligestilles med et operativt indgreb.

Det er videre styrelsens opfattelse, at fjernelse af hudgevækster som

vorter, leverpletter, talgknopper, modermærker og lignende er

medicinsk behandling og dermed omfattet af

diathermibekendtgørelsen, dvs. lægeforbeholdt. Lægen skal særligt

sikre, at der ikke utilsigtet fjernes forstadier til hudkræft, der kan

forsinke eller forhindre behandling og helbredelse heraf. Modermærker

skal som udgangspunkt fjernes kirurgisk, og vævet skal sendes til

undersøgelse.

Behandling af karsprængninger og rynker, reducering af ar og lignende

med Du Lac-maskinen kan være kosmetisk behandling, hvis

hovedformålet er at forandre eller forbedre udseendet.

Ved fjernelse af hår kan der både være tale om kosmetisk indikation og

i nogle få tilfælde medicinsk indikation, f.eks. ved hirsutisme (udvikling

af unormal behåring hos kvinder). Ved behandlingen sker der en

Side 8 af 10

mekanisk påvirkning af huden via nålen og en termisk forbrænding af

hårsækken ved brug af strøm.

Styrelsen har således lagt vægt på, at der er tale et apparat, der virker

ved at føre strøm til en nål, som forårsager en lokal varmestigning af

vævet omkring nålen og dermed en tilsigtet vævsskade.

Risiko ved behandlingen er bl.a. ar, og risikoen herfor kan være

afhængig af den faglige kompetence hos den ansvarlige behandler.

Risikoen ved behandlingen er også afhængig af styrken af

behandlingen. Ved høj styrke kan der ske vævsdød af huden omkring

hårsækken. De kliniske bivirkninger er smerte, akne, hævelse og

rødme. Der er desuden infektionsrisiko og risiko for indgroede hår.

Ligeledes er der risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering

særligt ved mørke hudtyper.

Konklusion

Fjernelse af gevækster i form af vorter, leverpletter, talgknopper,

modermærker og lignende er medicinsk behandling og lægeforbeholdt

virksomhed, omfattet af diathermibekendtgørelsen § 1, 1. pkt.

Fjernelse af karsprængninger og rynker med Du Lac kan være

behandling på kosmetisk indikation, og når det er tilfældet er

behandlingen omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling § 4,

nr. 23 og forbeholdt hudlæger. Lægen kan godt bruge medhjælp, hvis

både lægen og medhjælpen er registreret i styrelsen hertil.

Hårfjerning med Du lac-maskinen er en metode, som styrelsen på

baggrund af vævseffekten ligestiller med non-ablativ laserbehandling.

Ligesom ved laserbehandling bliver hårsækken varmet op, hvilket

forårsager destruktion heraf. Hvis behandlingen foretages på kosmetisk

indikation, er behandlingen omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk

behandling § 4, nr. 23 og forbeholdt hudlæger. Lægen kan godt bruge

medhjælp, hvis både lægen og medhjælpen er registreret i styrelsen

hertil. Der kan også i få tilfælde foretages hårfjerning på medicinsk

indikation, f.eks. ved sygdommen hirsutisme. I så fald er hårfjerningen

omfattet af diathermibekendtgørelsen § 1, 3. pkt., og må udføres af

Side 9 af 10

kosmetologer.

Styrelsen har i vurderingen indhentet flere udtalelser fra sagkyndige

hudlæger og plastikkirurg samt en teknisk sagkyndig på laserområdet.

Side 10 af 10