Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
2763426_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 10-10-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: Victoria Ladegaard
Nellemann
Koordineret med:
Sagsnr.: 2023 - 451
Dok. nr.: 12081
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 594 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 7. august 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Mette Thiesen (DF).
Spørgsmål nr. 594:
”Vil
ministeren redegøre for omfanget af udfordringerne med medicinmangel i
Danmark, herunder i forhold til diabetesmedicin, medicin mod epilepsi og medicin
mod hjertekrampe? Der henvises til artiklen: ”Medicinmangel: Martin kunne ikke få
medicin imod epileptiske anfald” på Nordjylland, DR 26/7-23.”
Svar:
Ministeriet har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen,
som jeg henholder mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
følger løbende udviklingen i forsyningssituationen af
lægemidler i Danmark dels via indberetninger om kommende
forsyningsvanskeligheder fra virksomhederne, og dels via indberetninger om
leveringssvigt fra landets to apoteksgrossister. En grossist skal indberette
leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen, når grossisten ikke kan imødekomme en ordre
fra et enkelt apotek. Et leveringssvigt er således ikke ensbetydende med, at der et
generelt forsyningsproblem eller mangel på medicin, men udviklingen over tid kan
vise tendenser i forsyningssituationen generelt. Endvidere modtages løbende
information om forsyningsvanskeligheder i EU's medlemslande via Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA).
Gennem de seneste år har Lægemiddelstyrelsen registreret en stigning i antallet af
forsyningssager. Fra 2021 til 2022 har Lægemiddelstyrelsen registreret en stigning på
ca. 45 % i antallet af forsyningssager fra et udgangspunkt på 581 sager, og i 2023
ligger antallet af forsyningssager i det første halvår ca. 63 % højere end i første halvår
af 2022.
Data vedrørende leveringssvigt fra grossisterne viser, at antallet af leveringssvigt er
steget siden marts 2023 og aktuelt ligger højt. Det skal bemærkes, at der i mange
tilfælde findes substituerbare alternativer, eller at der kan være tale om et kortvarigt
leveringssvigt, som ikke får nævneværdig betydning for lægerne, patienterne eller
apotekerne.
Antallet af pakninger, der ikke tilhører en substitutionsgruppe, og som dermed giver
anledning til ekstra arbejde hos apoteker og læger, er på det højeste niveau i den
periode, som Lægemiddelstyrelsen har fuldt udviklingen (siden 1. januar 2018).
Antallet af forsyningssager betyder dog ikke, at patienter i alle tilfælde mangler deres
lægemidler, da andre leverandører ofte kan dække behovet. Derudover kan
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 594: Spm. om omfanget af udfordringerne med medicinmangel i Danmark
grossister og apoteker have lagre liggende, så kortere perioder med
forsyningsvanskeligheder får mindre konsekvenser for patienterne. Ikke desto mindre
er forsyningssagerne i de seneste år blevet flere, mere komplekse og mere kritiske for
borgerne.
Forsyningsvanskeligheder for lægemidler kan have mange forskellige årsager,
herunder for eksempel tilbagekaldelse af partier af lægemidler ved produktfejl, en
virksomheds ophør med at markedsføre et lægemiddel af kommercielle årsager, øget
efterspørgsel, mangel på pakningsmateriale, flytning af produktion til en anden fabrik
og ekstraordinære hændelser, der påvirker produktionen.
Lægemiddelstyrelsen agerer i situationer, hvor en forsyningsvanskelighed påvirker
behandlingen af patienterne. Mindre, ikke alvorlige forsyningsvanskeligheder kræver
normalt ikke handling fra Lægemiddelstyrelsen, for eksempel når det manglende
lægemiddel kan erstattes af andre lignende tilgængelige lægemidler (substitueres).
Styrelsen har en række handlemuligheder, som kan iværksættes for at minimere
konsekvenserne af en forsyningsvanskelighed for patienterne. Lægemiddelstyrelsen
kan for eksempel udstede udleveringstilladelser til et alternativt ikke-markedsført
lægemiddel, dispensere fra den godkendte mærkning på pakninger med andre sprog,
hvis udenlandske pakninger kan skaffes, eller høre om andre leverandører kan øge
deres fremstilling eller fremskaffelse af lægemidler.
Aktuelle forsyningsvanskeligheder med medicin til behandling af diabetes, epilepsi og
hjertekramper pr. 31. august 2023
Den store globale efterspørgsel på især Ozempic, der er godkendt til behandling af
type 2-diabetes, har betydet, at Novo Nordisk ikke har kunnet sikre en stabil
forsyning af Ozempic i Danmark fra medio maj 2023.
Denne mangel er ikke kritisk på nuværende tidspunkt, da der findes alternativer på
markedet. Lægemiddelstyrelsen følger situationen tæt. Ifølge de seneste oplysninger
fra Novo Nordisk, forventer virksomheden at kunne dække forbruget på de to høje
styrker af Ozempic fra oktober 2023. For den lave styrke af Ozempic (opstartsdosis)
forventes forsyningsvanskelighederne at vare året ud.
Derudover er der aktuelle/kommende forsyningsvanskeligheder på andre produkter
til behandling af diabetes, som skyldes, at virksomhederne har valgt at ophøre
markedsføringen permanent (Insuman Rapid Solostar, Byetta og Bydureon). Mangel
på disse præparater er ikke vurderet som kritisk, da der findes markedsførte
alternativer.
Der er flere typer af epilepsimedicin, der har været eller aktuelt er i
forsyningsvanskeligheder, og det er af et større omfang, end Lægemiddelstyrelsen
normalt oplever. De fleste af disse er kritiske for patienterne. Det har været muligt at
få adgang til udenlandske pakninger enten via udleveringstilladelser eller via en
dispensation, så udenlandske pakninger kunne leveres af virksomheden. For andre
har det været muligt at finde alternativer i form af en anden styrke eller
lægemiddelform. Det bemærkes, at dette skifte kan være uhensigtsmæssigt, idet
epilepsipatienter er særligt følsomme over for skift af lægemidler, uagtet at disse
lægemidler indeholder det samme aktive indholdsstof.
Side 2
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 594: Spm. om omfanget af udfordringerne med medicinmangel i Danmark
Der er aktuelle forsyningsvanskeligheder på medicin til hjertekrampe med
isosorbidmononitrat, som findes i 30 mg og 60 mg. Det er kritisk for patienterne, når
begge styrker mangler. Det har været muligt at få udenlandske pakninger via
udleveringstilladelse. Lige nu er pakninger med 30 mg isosorbid-mononitrat igen
tilgængelige på apotekerne.
Der er også aktuelle forsyningsproblemer med medicin til hjertekrampe, som
indeholder isosorbid-dinitrat, som dog forventes leveret igen ultimo september 2023.
Derudover er der forsyningsvanskeligheder for medicin til hjertekrampe, der
indeholder nifedipin 60 mg, hvor det dog i øjeblikket er muligt at købe nifedipin 30
mg i stedet. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en potentiel mangel på begge styrker
af nifedipin er alvorlig, men ikke kritisk, da der er alternativer, som kan benyttes.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 3